Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/02970
Príloha č. 3 k notifikácii, ev.č. 2010/02969



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


RANITAL 150 mg
RANITAL 300 mg
filmom obalené tablety
ranitidín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je RANITAL a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete RANITAL
3. Ako užívať RANITAL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať RANITAL
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RANITAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Ranitidín patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty H2-receptorov.
Pôsobí tak, že potláča vylučovanie žalúdkovej kyseliny do bunkových stien
sliznice žalúdka.

RANITAL sa používa na liečbu:
- dvanástnikových vredov
- žalúdkových vredov, ak nie sú zhubné (karcinogénny pôvod)
- Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu.


RANITAL 150 mg sa používa aj na:
- predchádzanie dvanástnikovým vredom
- predchádzanie peptickým vredom (v tráviacom trakte), ak nie sú zhubné
- liečbu alebo prevenciu zapálenej sliznice pažeráka spôsobenej spätným
tokom žalúdkovej kyseliny (refluxná ezofagitída)
- predchádzanie vdýchnutiu žalúdkovej kyseliny u pacientov, ktorým hrozí
riziko vdýchnutia žalúdkovej kyseliny
- dlhodobú prevenciu krvácania stresového vredu žalúdka a dvanástnika
- predchádzanie a liečbu poruchy trávenia (dyspepsia)
- predchádzanie dvanástnikovým vredom spojeným s užívaním NSAID
(nesteroidných protizápalových liekov).


RANITAL 300 mg sa používa navyše:
- ako súčasť trojkombinačnej liečby infekcie vyvolanej baktériou
/Helicobacter pylori/.


2. SKÔR AKO UŽIJETE RANITAL

Skôr ako začnete liečbu RANITALom, Váš lekár vylúči možnosť zhubného nádoru
žalúdka.

Neužívajte RANITAL
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek RANITALu
(pozri časť 6)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní RANITALu
- ak máte poškodenú funkciu pečene a/alebo obličiek. Váš lekár Vám
upraví liečbu.
- ak ste starší pacient, ak máte pretrvávajúce ochorenie pľúc, ak máte
cukrovku alebo oslabenú imunitu. V týchto prípadoch je u Vás zvýšené
riziko zápalu pľúc (pneumónia).
- ak ste mali v minulosti akútne záchvaty súvisiace s porfýriou
(porucha tvorby krvného farbiva).


Ak užívate nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) spolu
s RANITALom a obzvlášť ak ste starší pacient alebo trpíte peptickými vredmi
(vredy v tráviacom trakte), Váš lekár bude pravidelne sledovať Váš
zdravotný stav.

Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu
lekárovi.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
RANITAL môže ovplyvniť účinok iných liekov, ako aj iné lieky môžu ovplyvniť
účinok RANITALu.

Vo všeobecnosti, skôr ako začnete užívať RANITAL, musíte si overiť u svojho
lekára ak užívate nasledujúce liečivá:
- ketokonazol (liečivo používané na liečbu plesňových infekcií)
- atazanavir alebo delaviridin (liečivá používané na liečbu infekcií
vyvolaných HIV)
- gefitinib (liečivo používané na liečbu rakoviny pľúc)
- midazolam, triazolam (liečivá používané na utlmenie aj liečbu
nespavosti)
- glipizid (liečivo používané na zníženie hladiny cukru v krvi)
- vysoké dávky (2 g) sukralfátov (lieky chrániace sliznicu žalúdka),
ktoré znižujú vstrebávanie ranitidínu. Z tohto dôvodu sa má RANITAL
užívať 2 hodiny pred užitím týchto liekov.
- propranolol, prokaínamid, N-acetylprokaínamid (liečivá na liečbu
ochorení srdca)
- diazepam (liečivo na liečbu úzkosti)
- lidokaín (lokálne anestetikum)
- fenytoín (liečivo na liečbu epilepsie)
- teofylín (liečivo na liečbu astmy)
- warfarín (liečivo používané proti zrážaniu krvi)

Ak si nie ste istý, či užívate vyššie uvedené lieky, poraďte sa so svojím
lekárom.

Užívanie RANITALu s jedlom a nápojmi
Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas liečby RANITALom
sa neodporúča piť alkohol. Liečba bude oveľa účinnejšia keď sa vyhnete
požívaniu alkoholických nápojov a fajčeniu a budete dodržiavať predpísanú
diétu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tehotné ženy a dojčiace matky môžu užívať RANITAL len vo výnimočných
prípadoch, ak je to nevyhnutné.
Ak plánujete otehotnieť, ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu
lekárovi. Váš lekár Vám povie, či môžete užívať RANITAL.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ranitidín neovplyvňuje psyhomotorické schopnosti pacientov. Ak sa u Vás
vyskytne ospalosť alebo závraty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách RANITALu
RANITAL obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
druhy cukrov, vyhľadajte svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ RANITAL

Váš lekár Vám povie, koľko RANITALu 150 mg alebo RANITALu 300 mg máte denne
užívať a ako dlho bude trvať liečba. Vždy užívajte RANITAL presne tak, ako
Vám povedal Váš lekár. Nemeňte si odporúčané dávky bez toho, aby ste sa
poradili so svojím lekárom.

Tablety sa majú prehĺtať celé a majú sa zapiť tekutinou.

Dvanástnikový vred
/Liečba dvanástnikového vredu/
Všeobecne odporúčaná dávka RANITALu u dospelých je 150 mg dvakrát denne
alebo jednorazová denná dávka 300 mg večer po jedle alebo pred spaním.
Ak je to potrebné, môže sa užiť aj antacidum na úľavu od bolesti, ale má sa
užiť jednu hodinu pred alebo jednu hodinu po užití RANITALu. Liečba
akútneho dvanástnikového vredu trvá od 4 do 8 týždňov. Väčšina pacientov sa
vylieči v priebehu 4 týždňov.

/Predchádzanie dvanástnikovému vredu/
Všeobecne odporúčaná dávka u dospelých je 150 mg RANITALu podanných večer
pred spaním. Udržiavacia liečba trvá od 6 mesiacov do 1 roka.

Žalúdkový vred
/Liečba žalúdkového vredu/
Všeobecne odporúčaná dávka u dospelých je 150 mg dvakrát denne. Väčšina
pacientov sa uzdraví v priebehu 6 týždňov.

/Predchádzanie žalúdkovému vredu/
Odporúčaná dávka u dospelých je zvyčajne 150 mg RANITALu podaných večer
pred spaním. Udržiavacia liečba trvá od 6 mesiacov do 1 roka.

Zápal sliznice pažeráka
Zvyčajná odporúčaná dávka na liečbu zápalu slznice pažeráka je 150 mg
ranitidínu dvakrát denne. V závažnejších prípadoch Vám môže Váš lekár
zvýšiť dávku na 150 mg štyrikrát denne. Liečba trvá od 4 do 8 týždňov.
Príznaky ochorenia obvykle vymiznú v priebehu jedného až dvoch týždňov po
začatí liečby. Ak sa príznaky opäť vyskytnú, liečba sa má opakovať.
Maximálna denná dávka ranitidínu nemá presiahnuť 600 mg.

Zollingerov-Ellisonov syndróm
Odporúčaná dávka u dospelých je zvyčajne 150 mg RANITALu dvakrát denne
alebo 300 mg RANITALu jedenkrát denne, obvykle večer. Váš lekár Vám upraví
dávkovanie podľa potreby, tak aby sa neprekročila maximálna denná dávka
600 mg.

Predchádzanie vdýchnutiu žalúdkovej kyseliny u pacientov, ktorým hrozí
riziko vdýchnutia žalúdkovej kyseliny
Jednorazové podanie 150 mg RANITALu.

Dlhodobá prevencia krvácania vredu žalúdka a dvanástnika spôsobeného
stresom
Hneď ako je opäť možný príjem potravy, má sa užívať 1 tableta RANITALu
150 mg dvakrát denne tak dlho, pokiaľ hrozí riziko.

Poruchy trávenia (dyspepsia)
Odporúčaná dávka RANITALu u dospelých je zvyčajne 150 mg dvakrát denne
alebo jednorazová denná dávka 300 mg večer po jedle alebo pred spaním.

Vyhubenie infekcie vyvolanej baktériou /Helicobacter pylori/
Odporúčaná dávka RANITALu u dospelých je zvyčajne 300 mg dvakrát denne
alebo jednorazová dávka 300 mg večer po jedle alebo pred spaním.

Poškodenie funkcie obličiek
Ak máte poškodenú funkciu obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min)
odporúčaná dávka je 150 mg denne. Liek môžete užívať aj častejšie, napr.
každých 12 hodín, ak o tom rozhodne Váš lekár. Ak máte aj poškodenú funkciu
pečene, Váš lekár Vám zníži dávku lieku.

Deti staršie ako 2 roky
Denná dávka je 2-4 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, najviac však
300 mg ranitidínu denne.

Vzhľadom na obsah liečiva v tablete, tablety s obsahom 150 mg sú vhodné len
pre deti s telesnou hmotnosťou viac ako 35 kg.

Starší ľudia
U starších pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek, môže byť
účinok po užití bežnej dávky zosilnený.

Dialyzovaní pacienti
Hemodialýzou sa zníži koncentrácia ranitidínu v krvnom obehu. Z tohto
dôvodu majú dialyzovaní pacienti dostať ďalšiu predpísanú dávku lieku po
dialýze.

RANITAL sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky.

Ak užijete viac RANITALu, ako máte
Ak ste užili nadmerné dávky lieku, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo
lekárnika. Otrava v dôsledku požitia nadmerného množstva tabliet nie je
pravdepodobná. Nadmerné dávky môžu spôsobiť prechodné nežiaduce účinky
podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri bežnom klinickom použití lieku.
V takomto prípade sa majú použiť obvyklé opatrenia na odstránenie
nevstrebaného liečiva zo žalúdočno-črevného traktu. Ranitidín je možné
odstrániť z plazmy hemodialýzou.

Ak zabudnete užiť RANITAL
Ak zabudnete užiť RANITAL, užite ho hneď ako si spomeniete a následne sa
vráťte k svojej pravidelnej dávkovacej schéme. Ak je to len niekoľko hodín
pred tým, ako máte užiť nasledujúcu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a
užite len nasledujúcu dávku. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať RANITAL
Ak si želáte prestať užívať tento liek, vždy vyhľadajte svojho lekára. Aj
keď sa cítite dobre, môže byť potrebné pokračovať v užívaní tabliet.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj RANITAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytnú nasledovné stavy, prestaňte užívať RANITAL a ihneď
vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej
nemocnice:
- závažné alergické reakcie, ktorých prejavy sú:
- kožná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka
- opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela
- bolesť na hrudi, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním
- horúčka z nejasnej príčiny a pocit slabosti, najmä pri vstávaní
- ťažkosti s obličkami, ktoré môžu viesť k bolesti chrbta, horúčke,
bolesti pri močení, výskytu krvi v moči a zmenám v krvných testoch
- silná bolesť žalúdka, ktorá môže byť znakom zápalu podžalúdkovej žľazy
(pankreatitída)
- slabý alebo nepravidelný srdcový tep.

Toto sú závažné, ale zriedkavo alebo veľmi zriedkavo sa vyskytujúce
vedľajšie účinky. V takomto prípade môžete potrebovať bezodkladný lekársky
dohľad alebo hospitalizáciu.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 zo 100, ale viac ako
1 z 1 000 pacientov):
- bolesť brucha
- hnačka
- zápcha
- nutkanie na vracanie


Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 z 10 000, ale menej ako
1 z 1 000 pacientov):
- reakcie z precitlivenosti (žihľavka, opuch v oblasti tváre a hrtanu,
horúčka, kŕče priedušiek, nízky krvný tlak a bolesť na hrudi)
- prechodné zmeny hodnôt funkcie pečene
- kožná vyrážka
- zvýšenie hladín kreatinínu v plazme (zvyčajne mierne a upraví sa počas
liečby)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 000
pacientov):
- zmeny krvného obrazu [leukocytopénia (znížený počet bielych krviniek)
alebo trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)], ktoré sa
obvykle vrátia do normálu.
- nedostatok bielych krviniek v kostnej dreni a krvi (agranulocytóza),
znížený počet všetkých druhov buniek v krvi (pancytopénia), niekedy
spojené s poruchami kostnej drene
- anafylaktický šok
- stavy zmätenosti a nepokoja, halucinácie, depresia, ktoré sa vyskytujú
najmä u starších pacientov alebo ťažko chorých pacientov
- bolesť hlavy (niekedy silná)
- závraty
- poruchy mimovoľných pohybov
- rozmazané videnie (vratné)
- spomalený pulz (bradykardia), porucha vedenia vzruchu srdcom (AV blok)
- zápal malých ciev (vaskulitída)
- akútny zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
- zápal pečene (hepatitída) spojený so žltačkou alebo bez nej
- multiformný erytém (kožné vyrážky, svrbenie kože, alergické kožné
reakcie ako je vyrážka spojená s tvorbou nepravidelných červených
bodiek na koži)
- vypadávanie vlasov
- bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- akútny zápal obličiek (intersticiálna nefritída)
- prechodná impotencia
- zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia)
- chorobný výtok mlieka z prsníkovej žľazy (galaktorea).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RANITAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte RANITAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo RANITAL obsahuje

Liečivo je ranitidín vo forme ranitidíniumchloridu.

RANITAL 150 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg ranitidínu vo forme
ranitidíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú:

/Jadro tablety/: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón,
mikrokryštalická celulóza, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý,
magnéziumstearát.


/Filmová vrstva:/ hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý E 171, makrogol 400,
karnaubský vosk, žltý oxid železitý E 172





RANITAL 300 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg ranitidínu vo forme
ranitidíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú:

/Jadro tablety/: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón,
mikrokryštalická celulóza, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý,
magnéziumstearát.


/Filmová vrstva:/ hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý E 171, makrogol 400,
karnaubský vosk, hnedý oxid železitý E 172.


Ako vyzerá RANITAL a obsah balenia
/RANITAL 150 mg/ sú slabo žltohnedé, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené
tablety.

Liek je dostupný v balení po 10, 14 alebo 30 filmom obalených tabliet.

/RANITAL 300 mg/ sú ružovohnedé, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na oboch stranách.

Liek je dostupný v balení po 10 alebo 30 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku