Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 0940/2003
Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2444/2005


Písomná informácia pre používateľov


Informácia o použití, čítajte pozorne!

CEDROX 1000
(cefadroxilum monohydricum(
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hikma Farmacęutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mo
No 8, 8A e 8B, Fervenca
2705-906 Terrugem SNT
Portugalsko

Zloženie lieku
/Liečivo:/
Cefadroxilum monohydricum (monohydrát cefadroxilu( 1 076 mg, čo zodpovedá
cefadroxilum (cefadroxil( 1000 mg v 1 tablete.
/Pomocné látky/:
Croscarmellosum natricum (sodná soľ karboxymetylcelulózy(, magnesii stearas
(magnéziumstearát(, povidonum (povidón(, cellulosum microcristallinum
(mikrokryštalická celulóza(

/Farmakoterapeutická skupina/
Antibiotikum

/Charakteristika/

Cefadroxil je polosyntetický cefalosporín s baktericídnym účinkom proti
širokému spektru grampozitívnych i gramnegatívnych baktérií ako sú
stafylokoky (včítane koaguláza-pozitívnych, koaguláza-negatívnych a
penicilinázu produkujúcich kmeňov(, streptokoky, /Streptococcus pneumoniae,/
/Escherichia coli, Proteus mirabilis/ a /Klebsiella species./ Po perorálnom
podaní sa cefadroxil dobre vstrebáva z tráviaceho traktu a ľahko sa
dostáva do telesných tkanív a tekutín. Približne 90% podaného množstva
lieku sa vylučuje močom v nezmenenej forme.





Indikácie

CEDROX 1000 je určený na liečbu:
1. infekcií horných a dolných dýchacích ciest
2. infekcií kože a mäkkých tkanív
3. infekcií močových ciest


Kontraindikácie

/Precitlivenosť na cefadroxil alebo niektoré z iných cefalosporínových/
/antibiotík./

Nežiaduce účinky
Liečba cefadroxilom sa vo všeobecnosti dobre toleruje. Nežiaduce reakcie sú
mierneho charakteru a prejavujú sa formou kožných alergických reakcií a
ľahkých zažívacích ťažkostí ako sú nevoľnosť, dávenie a hnačka.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie
Účinky cefadroxilu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Liek CEDROX 1000 môže znižovať účinok niektorých perorálnych
kontraceptív. Probenecid zvyšuje hladinu cefadroxilu v krvi. V prípade, že
užívate iné lieky, a to na lekársky predpis aj bez neho, poraďte sa o
vhodnosti ich užívania s lekárom.

Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí:/
/zápal mandlí a hltana/: 500 mg každých 12 hodín alebo 1 g 1-krát denne
/zápal dolných dýchacích ciest/: 1 g každých 12 hodín
/infekcie kože a mäkkých tkanív:/ 500 mg každých 12 hodín alebo 1 g 1-krát
denne
/infekcie močových ciest/: 500 mg - 1 g každých 12 hodín alebo 1 - 2 g 1-krát
denne

Doba liečby je zvyčajne 8 - 10 dní. Celková denná dávka cefadroxilu by
nemala prekročiť 4 g.

/Deti:/
/zápal mandlí a hltana/: 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín alebo
30 mg/kg 1-krát denne
/infekcie kože a mäkkých tkanív:/ 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12
hodín
/infekcie močových ciest/: 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania.

/Spôsob podávania:/
CEDROX 1000 je určený na perorálne podanie a užíva sa nezávisle od jedla.
Tablety sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.

Upozornenie
Pred počiatkom liečby je nutné zistiť prípadnú predchádzajúcu
precitlivenosť pacienta na cefadroxil, ostatné cefalosporíny, penicilíny
alebo iné lieky. V prípade výskytu alergických reakcií je nutné ihneď
prerušiť liečbu. Predĺžené podávanie cefadroxilu môže spôsobiť premnoženie
rezistentných mikroorganizmov.

Varovanie
Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie
12 tabliet

Uchovávanie
Na suchom mieste pri teplote 15 - 25o C, chrániť pred svetlom.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
September 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 0940/2003
Príloha č.2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2444/2005


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU
CEDROX 1000

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
cefadroxilum monohydricum 1076 mg, čo zodpovedá cefadroxilum 1000 mg v
1 tablete

3. LIEKOVÁ FORMA
tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
CEDROX 1000 je určený na liečbu:
1. infekcií horných a dolných dýchacích ciest
2. infekcií kože a mäkkých tkanív
3. infekcií močových ciest

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
CEDROX 1000 sa podáva jeden alebo dvakrát denne, podľa typu a závažnosti
infekcie.

/Dospelí:/
tonzilitídy a faryngitídy: 500 mg každých 12 hodín alebo 1 g 1-krát denne
po dobu 10 dní
/infekcie kože a mäkkých tkanív:/ 500 mg každých 12 hodín alebo 1 g 1-krát
denne
/infekcie močových ciest:/ 500 mg - 1 g každých 12 hodín alebo 1 - 2 g 1-
krát denne

Doba liečby je zvyčajne 8 - 10 dní, v prípade ťažkých infekcií (napr.
osteomyelitída( je obvykle
potrebná doba liečby 4 – 6 týždňov. Celková denná dávka cefadroxilu by
nemala prekročiť 4 g.

/Deti:/
/tonzilitídy a faryngitídy/: 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín
alebo
30 mg/kg 1-krát denne
/infekcie kože a mäkkých tkanív:/ 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12
hodín
/infekcie močových ciest/: 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania.

/Spôsob podávania:/
CEDROX 1000 je určený na perorálne podanie a užíva sa nezávisle od jedla.
Tablety sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.

4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na cefadroxil
alebo niektoré z cefalosporínových antibiotík.

4.4. Špeciálne upozornenia
Pred začiatkom liečby je nutné zistiť prípadnú precitlivenosť pacienta na
cefadroxil, ostatné cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. V prípade
výskytu alergických reakcií je nutné ihneď prerušiť liečbu. V priebehu
liečby cefalosporínovými antibiotikami boli popísané pozitívne reakcie na
priamy Coombsov test. Predĺžené podávanie cefadroxilu môže spôsobiť
premnoženie rezistentných mikroorganizmov

4.5. Liekové a iné interakcie
Účinky cefadroxilu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Liek CEDROX 1000 znižuje účinok niektorých perorálnych
kontraceptív.
Probenecid v dôsledku kompetitívnej inhibície tubulárnej sekrécie zvyšuje
hladinu cefadroxilu v krvi.
Súčasné podávanie aminoglykozidových a polymyxínových antibiotík alebo
vankomycínu zvyšuje prípadnú nefrotoxicitu cefalosporínov.
Antibakteriálna účinnosť cefalosporínov môže byť ovplyvnená súčasným
podávaním chloramfenikolu, a preto sa odporúča tejto kombinácii vyhnúť.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Užívanie cefalosporínov v gravidite je vo všeobecnosti považované za
bezpečné a najmä pri infekciách močových ciest patria cefalosporíny medzi
lieky prvej voľby. Cefadroxil sa vylučuje do materského mlieka, preto je
potrebná opatrnosť pri podávaní dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
U cefadroxilu ako aj u iných cefalosporínov sa nepredpokladá nepriaznivé
ovplyvňovanie týchto funkcií.

4.8. Nežiaduce účinky
Liečba cefadroxilom je vo všeobecnosti dobre tolerovaná. Nežiaduce účinky
sú prevažne mierneho a prechodného charakteru. Môžu sa vyskytnúť zažívacie
ťažkosti ako sú dyspepsia, nauzea, dávenie, resp. hnačka. Užívanie s jedlom
znižuje prejavy nauzey. Občas sa vyskytnú kožné alergické reakcie (erytém,
urtikária, angioedém(, bol popísaný aj anafylaktický záchvat.
Z ďalších nežiaducich prejavov liečby boli len ojedinele popísané genitálny
pruritus, genitálna moniliáza, vaginitída, mierna neutropénia prechodného
rázu, horúčka a mierne zvýšenie sérových transamináz.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie cefadroxilom je zriedkavé. V takom prípade je vhodný výplach
žalúdka.
V prípade vážnych alergických reakcií u precitlivených pacientov sa
odporúča podať podľa potreby adrenalín, resp. ďalšie protišokové
prostriedky, ako sú kyslík, intravenózne roztoky, antihistaminiká,
kortikosteroidy, resp. riadené dýchanie.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: širokospektrálne antibiotikum
ATC kód: J01DB05, iné beta-laktámové antibiotiká, cefalosporíny, cefadroxil

Cefadroxil je polosyntetický cefalosporín s baktericídnym účinkom proti
širokému spektru grampozitívnych i gramnegatívnych baktérií ako sú
stafylokoky (vrátane koaguláza-pozitívnych, koaguláza-negatívnych a
penicilinázu produkujúcich kmeňov(, streptokoky, /Streptococcus pneumoniae,/
/Escherichia coli, Proteus mirabilis/ a /Klebsiella species./
Baktericídna účinnosť závisí od schopnosti antibiotika viazať bielkoviny
lokalizované v bakteriálnej cytoplazmatickej membráne. Cafalosporíny
inhibujú syntézu septa a steny baktérií, pravdepodobne acyláciou na
membránu sa viažucich transpeptidázových enzýmov, čo bráni skríženiu väzby
peptidoglykánových reťazcov, ktoré sú potrebné k stavbe bakteriálnej steny.
Súčasne dochádza aj inhibícii delenia a rastu buniek a často aj k lýze
citlivých baktérií. Rýchlo sa množiace baktérie sú oveľa citlivejšie na
pôsobenie cefalosporínov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa cefadroxil dobre a takmer kompletne vstrebáva
z tráviaceho traktu a ľahko preniká do telesných tkanív a tekutín. Rýchlosť
absorpcie a maximálna koncentrácia cefadroxilu v sére nie sú ovplyvnené
pri súčasnom príjme potravy. V terapeutických dávkach je eliminačný
polčas cefadroxilu u dospelých s normálnou renálnou funkciou cca 1.1-2
hodiny.
Približne 90% podaného množstva lieku sa vylučuje v priebehu 24 h. močom
v nezmenenej forme. U dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek sa
maximálna sérová koncentrácia 1.8 mg/ml dosiahne už po jednorazovej dávke
500 mg.
U pacientov s renálnou insuficienciou sa plazmatický klírens cefadroxilu
znižuje, pričom pri hodnotách klírens ( 20 ml/min o cca 10-30% celkovej
podanej dávky v priebehu 24 hodín.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Doposiaľ neexistujú žiadne výsledky toxikologických štúdií na zvieratách,
ktoré by preukázali závažné nežiaduce účinky. Cefadroxil nepôsobí mutagénne
ani teratogénne.
V prípade nežiaducich prejavov zo strany gastrointestinálneho traktu, ako
sú ulcerózna kolitída a enteritída alebo kolitída vzniknutá následkom
antibiotickej terapie, je nutné zabezpečiť adekvátne terapeutické postupy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
Croscarmellosum natricum, magnesii stearas, povidonum, cellulosum
microcrystallinum

6.2. Inkompatibility
Neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Na suchom mieste pri teplote 15 - 25o C, chrániť pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Vonkajší obal: papierová skladačka
Vnútorný obal: PVC blister a písomná informácia pre používateľa
Veľkosť balenia: 12 tabliet v 1 blistri

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hikma Farmacęutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mo
No 8, 8A e 8B, Fervenca
2705-906 Terrugem SNT
Portugalsko

8. Registračné číslo
15/0141/93-S

9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie
23.09.1993

10. Dátum poslednej revízie textu
September 2007