Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/09909, 2009/09910


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Amlodipine Bluefish 5 mg tablety
Amlodipine Bluefish 10 mg tablety
Amlodipín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Amlodipine Bluefish a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Amlodipine Bluefish
3. Ako užívať Amlodipine Bluefish
4 Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amlodipine Bluefish
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE AMLODIPINE BLUEFISH A NA ČO SA POUžÍVA

Amlodipine Bluefish patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vápnika
(blokátory kalciových kanálov).

Amlodipine Bluefish sa používa na liečbu:
- vysokého krvného tlaku
- bolesti v hrudníku spôsobenej zúžením koronárnych srdcových tepien
(angína pektoris - hrudníková angína) alebo zriedkavejšej formy bolesti v
hrudníku spôsobenej kŕčmi v koronárnych srdcových tepnách.

Ak trpíte vysokým krvným tlakom, Amlodipine Bluefish účinkuje tak, že
uvoľňuje krvné cievy, takže krv cez ne môže ľahšie pretekať.

Ak trpíte angínou, Amlodipine Bluefish účinkuje tak, že zlepšuje
zásobovanie srdcového svalu krvou, ktorý vďaka tomu dostáva viac kyslíka,
a to vedie k predchádzaniu bolesti v hrudníku. Amlodipine Bluefish
neposkytuje okamžité zmiernenie bolesti v hrudníku spôsobenej angínou
pektoris .


2. SKÔR AKO UžIJETE AMLODIPINE BLUEFISH

Neužívajte Amlodipine Bluefish
- keď ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo na podobné
blokátory kalciových kanálov (takzvané dihydropyridínové deriváty)
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Amlodipinu Bluefish (úplný
zoznam pomocných látok pozri v časti 6)
- keď máte veľmi nízky tlak krvi
- keď trpíte nedostatočným prísunom krvi do tkanív spojeným s príznakmi,
ako sú napr. nízky krvný tlak, pomalý pulz, rýchly tlkot srdca (šok,
vrátane kardiogénneho šoku). Kardiogénny šok je šok spôsobený závažnými
srdcovými ťažkosťami.
- keď máte srdcové zlyhanie po srdcovom záchvate
- keď trpíte blokovaním prietoku krvi mimo srdca (ako zúženie srdcovnice
- aorty )

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlodipinu Bluefish
Skôr ako začnete liečbu Amlodipinom Bluefish, povedzte svojmu lekárovi:
. ak máte srdcové zlyhanie
. ak máte poškodenú funkciu pečene
. ak máte poškodenú funkciu obličiek

/Starší pacienti/
Dávka sa má zvyšovať opatrne.

/Deti/
Bezpečnosť a účinnosť sa skúmala u chlapcov a dievčat vo veku 6-17 rokov.
Amlodipin Bluefish sa neskúmal u detí vo veku do 6 rokov. Viac informácií
získate od svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky (vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis a liekov rastlinného pôvodu) sa môžu s Amlodipinom Bluefish
vzájomne ovplyvňovať, čo znamená, že účinok oboch liekov sa môže zmeniť.

Preto je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak užívate ktorýkoľvek
z nasledovných liekov:
- Lieky, ktoré znižujú krvný tlak, napr. betablokátory, ACE inhibítory,
alfa-1-blokátory a diuretiká. Amlodipine Bluefish môže zvýšiť účinok
týchto liekov na zníženie krvného tlaku.
- Diltiazem (liek na srdce) môže zosilniť účinok Amlodipinu Bluefish.
- Ketokonazol a itrakonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam) môžu
zosilniť účinok Amlodipinu Bluefish.
- Inhibítory HIV-proteinázy (protivírusové lieky na liečbu infekcie
HIV, napr. ritonavir) môžu zosilniť účinok Amlodipinu Bluefish.
- Klaritromycín, erytromycín a telitromycín (antibiotiká) môžu zosilniť
účinok Amlodipinu Bluefish.
- Nefazodón (liek proti depresii) môže zosilniť účinok Amlodipinu
Bluefish.
- Rifampicín a rifabutín (antibiotiká) môžu znížiť účinok Amlodipinu
Bluefish.
- Ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/; rastlinný liek na liečbu
depresie) môže znížiť účinok Amlodipinu Bluefish.
- Dexametazón (kortizón) môže znížiť účinok Amlodipinu Bluefish.
- Fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (lieky na epilepsiu) môžu
znížiť účinok Amlodipinu Bluefish.
- Nevirapín (protivírusový liek) môže znížiť účinok Amlodipinu
Bluefish.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Amlodipinu Bluefish s jedlom a nápojmi
Amlodipin Bluefish sa má užívať s tekutinou (napr. pohárom vody) a možno ho
užiť spolu s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby Amlodipinom
Bluefish, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom o prípadnej zmene lieku na
krvný tlak.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vyhodnotenie rizika pre dieťa, keď
užívate amlodipín počas tehotenstva.

Ak dojčíte, neužívajte Amlodipine Bluefish. Vyhľadajte, prosím, svojho
lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak užívate tento liek, počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov buďte
opatrný. Amlodipine Bluefish nemusí priamo ovplyvniť Vašu schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje. Niektorí pacienti však majú vedľajšie
účinky ako sú závraty alebo ospalosť, ktoré súvisia s poklesom krvného
tlaku (pozri časť 4, možné vedľajšie účinky). Takéto vedľajšie účinky sa
pravdepodobnejšie vyskytnú po začatí liečby Amlodipinom Bluefish alebo po
zvýšení jeho dávky. Ak sa u Vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, nesmiete
viesť vozidlo a vykonávať činnosti vyžadujúce pozornosť.


3. AKO UžÍVAť AMLODIPINE BLUEFISH

Vždy užívajte Amlodipine Bluefish presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Dávkovanie



/Dospelí/



/Amlodipine Bluefish 5 mg/

Začiatočná dávka je 1 tableta (zodpovedá 5 mg amlodipínu) jedenkrát denne.
V prípade potreby môže Váš lekár zvýšiť dávku na 2 tablety (zodpovedá 10
mg amlodipínu) jedenkrát denne.


/Amlodipine Bluefish 10 mg/

Začiatočná dávka je ˝ tablety (zodpovedá 5 mg amlodipínu) jedenkrát denne.
V prípade potreby môže Váš lekár zvýšiť dávku na 1 tabletu (zodpovedá 10
mg amlodipínu) jedenkrát denne.




/Deti a mladiství (do 18 rokov)/

Pre deti (vo veku 6-17 rokov) je zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka 2,5
mg denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Amlodipín 2,5 mg momentálne nie je dostupný a dávku 2,5 mg nemožno
dosiahnuť s Amlodipinom Bluefish 5 mg, keďže tieto tablety nie sú vyrobené
na rozlomenie na dve rovnaké polovice.




/Starší pacienti/

Nie je stanovené osobitné dávkovanie pre starších pacientov; dávka sa však
musí zvyšovať opatrne.




/Ak máte problémy s obličkami/

Odporúča sa zvyčajné dávkovanie. Amlodipine Bluefish nemožno odstrániť
z krvi dialýzou (umelou obličkou). Amlodipín sa má podávať zvlášť opatrne
pacientom podstupujúcim dialýzu.




/Ak máte problémy s pečeňou/

Presná dávka potrebná pre pacientov s problémami s pečeňou nie je
stanovená. Ak máte problémy s pečeňou, Amlodipine Bluefish musíte užívať
veľmi opatrne (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlodipinu
Bluefish“).

Ako užívať liek
Tablety prehltnite a zapite pohárom vody. Tablety môžete užívať s jedlom
alebo bez jedla.

Ak užijete viac Amlodipinu Bluefish, ako máte
Ak ste užili viac lieku, ako ste mali alebo ak dieťa omylom užilo liek,
vyhľadajte lekára, nemeocnicu alebo pohotovosť na vyhodnotenie rizika
a poradenstvo. Osoba si má ľahnúť s vyvýšenými rukami a nohami (napríklad
podloženými niekoľkými vankúšmi). Príznaky predávkovania sú silné závraty
a/alebo silný pocit točenia hlavy, ťažkosti s dýchaním, potreba veľmi
častého močenia.

Ak zabudnete užiť Amlodipine Bluefish
Ak zabudnete užiť tabletu, môžete ju užiť do 12 hodín od času, kedy
zvyčajne tabletu užívate. Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, keď ste
mali užiť tabletu, vynechanú dávku neužívajte a užite až ďalšiu tabletu vo
zvyčajnom čase. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku Amlodipinu Bluefish, aby
ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Amlodipine Bluefish
Váš lekár Vám povie, ako dlho máte užívať Amlodipine Bluefish. Ak liečbu
ukončíte náhle, príznaky sa Vám môžu vrátiť. Neukončite liečbu predčasne
bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Amlodipine Bluefish sa spravidla používa na dlhodobú liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Amlodipine Bluefish môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Vedľajšie účinky boli zoradené s použitím nasledovných frekvencií:
|Veľmi časté: |postihujú viac ako 1 používateľa z 10|
|Časté: |postihujú 1 až 10 používateľov zo 100|
|Menej časté: |postihujú 1 až 10 používateľov zo 1 |
| |000 |
|Zriedkavé: |postihujú 1 až 10 používateľov zo 10 |
| |000 |
|Veľmi |postihujú menej ako 1 používateľa z |
|zriedkavé: |10 000 |
|Neznáme |Frekvenciu nemožno stanoviť z |
| |dostupných údajov |










Počas liečby Amlodipinom Bluefish sa zaznamenali nasledovné vedľajšie
účinky:

Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé:
- znížený počet bielych krviniek, čo môže spôsobiť nevysvetliteľnú
horúčku, bolesť v hrdle a príznaky podobné chrípke (leukopénia)
- znížený počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť ľahkú tvorbu
krvných podliatin alebo krvácanie z nosa (trombocytopénia)

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie


Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé: zvýšenie hladiny cukru v krvi


Psychické poruchy

Menej časté: poruchy spánku, podráždenosť, depresia, zmeny nálady vrátane
úzkosti
Zriedkavé: zmätenosť


Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy (najmä na začiatku liečby), ospalosť, závraty
Menej časté: nekontrolovateľné chvenie (tremor), mdloby (synkopa),
mravčenie (parestézia), znížená citlivosť (hypoestézia), zmeny vnímania
chuti
Veľmi zriedkavé: bolesť alebo necitlivosť v rukách a nohách (periférna
neuropatia), zvýšené napätia svalstva (hypertónia)


Poruchy oka

Menej časté: poruchy videnia

Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: zvonenie alebo hučanie v ušiach (tinitus)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté: rýchlejší alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)
Menej časté: zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia), bolesť na hrudníku,
zhoršenie anginy pectoris, ktoré sa môže vyskytnúť na začiatku liečby
V jednotlivých prípadoch sa vyskytli srdcový záchvat (infarkt myokardu),
nepravidelný tlkot srdca a bolesť na hrudníku (angina pectoris), ale nie je
isté, či súvisia s liečbou amlodipínom.

Poruchy ciev
Časté: sčervenenie tváre a pocit horúčavy (najmä na začiatku liečby)
Menej časté: nízky krvný tlak
Veľmi zriedkavé: zápal krvných ciev

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: ťažkosti s dýchaním, zápal nosovej sliznice (rinítída)
Veľmi zriedkavé: kašeľ

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nevoľnosť s nutkaním na vracanie, bolesť podbrušia
Menej časté: vracanie, hnačka, zápcha, suchosť v ústach, tráviace ťažkosti
Veľmi zriedkavé: zápal výstelky žalúdka (gastritída), zápal podžalúdkovej
žľazy (pankreatitída), opuchnuté ďasná (hyperplázia ďasien)


Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov; zožltnutie kože alebo očí,
ktoré môže byť dôsledkom poruchy funkcie pečene alebo zápalu pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: pocit pichania a pálenia na koži (exantém), svrbenie,
žihľavka, vypadávanie vlasov, zmena sfarbenia kože, kožná vyrážka ako
dôsledok krvácania do kože z malých ciev (purpura)
Veľmi zriedkavé: alergická reakcia s opuchom kože na tvári alebo ramenách
a nohách, zvýšená citlivosť na svetlo (fotosenzitivita), opuch pier alebo
jazyka, opuch slizníc v ústach a hrdle, čo má za následok namáhavé dýchanie
a ťažkosti s prehĺtaním (angioedém). Ak sa objaví ktorýkoľvek z vyššie
uvedených príznakov, okamžite vyhľadajte pohotovosť alebo lekára.
V jednotlivých prípadoch sa pozorovala alergická kožná vyrážka
s nepravidelnými červenými škvrnami vyvolaná liekmi (multiformný
exsudatívny erytém) alebo ťažké alergické reakcie s tvorbou pľuzgierov na
koži a slizniciach (exfoliatívna dermatitída a Stevensov-Johnsonov
syndróm).


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: opuch členkov
Menej časté: svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť svalov a kĺbov


Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: potreba častejšieho močenia (zvýšená frekvencia močenia),
nadmerné močenie v noci (noktúria), poruchy močenia

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté: impotencia, zväčšené prsia u mužov (gynekomastia)

Celkové poruchy
Časté: nahromadenie vody v tkanivách (edém, opuch), vyčerpanosť (únava)
Menej časté: bolesť na hrudníku, pocit slabosti (asténia), bolesť, celkový
pocit nepohody (pocit ťažoby)


Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Menej časté: zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti


5. AKO UCHOVÁVAť AMLODIPINE BLUEFISH

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Amlodipine Bluefish po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Amlodipine Bluefish obsahuje:

- Liečivo je amlodipín ako amplodipíniumbesilát.

Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu ako amlodipíniumbesilát.
Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu ako amlodipíniumbesilát.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý
hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu A a
magnéziumstearát.

Ako vyzerá Amlodipine Bluefish a obsah balenia:

5 mg: biele alebo takmer biele, ploché tablety so skosenými hranami v tvare
valca s vyrazeným „C“ na jednej strane a „58“ na druhej strane.

10 mg: biele alebo takmer biele, ploché, okrúhle tablety so skosenými
hranami s vyrazeným „C“ na jednej strane a „59“ na druhej strane.

PVC/PVdC-hliníkový blister

14, 20, 28, 30, 50 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Štokholm
Švédsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Česká republika |Amlodipine Bluefish 5 mg/ 10 mg tablety |
|Dánsko |Amlodipin Bluefish |
|Fínsko |Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg |
| |tablettia/tabletter |
|Holandsko |Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tabletten|
|Írsko |Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tablets |
|Maďarsko |Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tabletta |
|Nemecko |Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten |
|Nórsko |Amlodipin Bluefish |
|Poľsko |Amlodipine Bluefish |
|Rakúsko |Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten |
|Rumunsko |Amlodipină Bluefish 5 mg comprimate |
| |Amlodipină Bluefish 10 mg comprimate |
|Slovensko |Amlodipine Bluefish 5 mg/ 10 mg tablety |
|Španielsko |Amlodipine Bluefish 5 mg/ 10 mg |
| |comprimidos |
|Švédsko |Amlodipine Bluefish 5 mg/ 10 mg |
| |tabletter |
|Taliansko |Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg compresse|

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/09909, 2009/09910


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Amlodipine Bluefish 5 mg tablety
Amlodipine Bluefish 10 mg tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.





3. LIEKOVÁ FORMA


Tableta

5 mg: biele alebo takmer biele, ploché tablety so skosenými hranami v tvare
valca s vyrazeným „C“ na jednej strane a „58“ na druhej strane.

10 mg: biele alebo takmer biele, ploché, okrúhle tablety so skosenými
hranami s vyrazeným „C“ na jednej strane a „59“ na druhej strane.



4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Esenciálna hypertenzia.
Chronická stabilná angina pectoris a angina pectoris vyvolaná spazmom
koronárnych tepien.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Na perorálne použitie.
Tablety sa majú užívať s tekutinou (napr. pohárom vody) spolu s jedlom
alebo bez jedla.

/Dospelí/
Začiatočná dávka na liečbu hypertenzie a anginy pectoris je 5 mg jedenkrát
denne. Ak v priebehu 2-4 týždňov nemožno dosiahnuť požadovaný terapeutický
účinok, dávku možno zvýšiť maximálne na 10 mg denne (ako jednorazová dávka)
v závislosti od individuálnej odpovede pacienta. U pacientov trpiacich
anginou pectoris sa amlodipín môže používať v monoterapii alebo
v kombinácii s antianginóznym liekom.


/Deti s hypertenziou vo veku od 6 do 17 rokov/


Odporúčaná perorálna dávka na hypertenziu u pediatrických pacientov vo veku
6-17 rokov je 2,5 mg jedenkrát denne ako začiatočná dávka, titrovaná nahor
po 5 mg jedenkrát denne, pokiaľ sa nedosiahne cieľový tlak po 4 týždňoch.
Dávky presahujúce 5 mg denne sa u pediatrických pacientov neskúmali (pozri
časť 5.1 a časť 5.2). Účinok amlodipínu na krvných tlak u pacientov
mladších ako 6 rokov nie je známy.
Dávku 2,5 mg nemožno dosiahnuť s Amlodipinom Bluefish 5 mg, keďže tieto
tablety nie sú vyrobené na rozlomenie na dve rovnaké polovice.

/Starší pacienti/
Pre starších pacientov sa odporúča zvyčajná dávka; pri zvyšovaní dávky sa
však vyžaduje opatrnosť (pozri časť 5.2).

/Pacienti s poruchou funkcie obličiek/
Odporúča sa zvyčajné dávkovanie (pozri časť 5.2). Amlodipín nie je
dialyzovateľný. Amlodipín sa má podávať zvlášť opatrne pacientom
podstupujúcim dialýzu (pozri časť 4.4).

/Pacienti s poruchou funkcie pečene/
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je dávkovacia schéma stanovená,
preto sa im má amlodipín podávať opatrne (pozri časť 4.4).


4.3 Kontraindikácie


Amlodipín je kontraindikovaný u pacientov trpiacich:

. precitlivenosťou na deriváty dihydropyridínov, amlodipín alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
. závažnou hypotenziou
. šokom, vrátane kardiogénneho šoku
. obštrukciou výtokovej časti ľavej komory (napr. vysoký stupeň aortálnej
stenózy)
. hemodynamicky nestabilným srdcovým zlyhaním po akútnom infarkte
myokardu


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



Bezpečnosť a účinnosť amlodipínu pri hypertenznej kríze nie je stanovená.





/Pacienti so srdcovým zlyhaním:/

Pacienti so srdcovým zlyhaním sa majú liečiť s opatrnosťou. V dlhodobej,
placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej pacientov so závažným srdcovým
zlyhaním (NYHA trieda III a IV) bol zaznamenaný vyšší výskyt pľúcneho edému
v skupine liečenej amlodipínom ako v placebo skupine, no nesúviselo so
zhoršením srdcového zlyhania (pozri časť 5.1).


/Pacienti s poškodením funkcie pečene:/

U pacientov s poškodením funkcie pečene je polčas eliminácie amlodipínu
predĺžený; odporúčané
dávkovania nie sú stanovené. U týchto pacientov sa má preto amlodipín
podávať s opatrnosťou.


/Použitie u starších pacientov:/

U starších pacientov sa má zvýšenie dávky vykonať s opatrnosťou (pozri časť
5.2).


/Použitie pri renálnom zlyhaní:/

U takýchto pacientov možno amlodipín používať vo zvyčajných dávkach. Zmeny
v plazmatických koncentráciách amlodipínu nekorelujú so stupňom poškodenia
funkcie obličiek. Amlodipín nie je dialyzovateľný.


4.5 Liekové a iné interakcie



/Účinky iných liekov na amlodipín/


CYP3A4 inhibítory: Pri súbežnom použití s inhibítorom CYP3A4 erytromycínom
u mladých pacientov, resp. diltiazemu u starších pacientov sa plazmatická
koncentrácia amlodipínu zvýšila o 22% a 50% v uvedenom poradí. Klinický
význam tohto nálezu však nie je istý. Nemožno vylúčiť, že silné inhibítory
CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) môžu zvýšiť plazmatické
koncentrácie amlodipínu vo väčšej miere ako diltiazem. Amlodipín sa spolu s
CYP3A4 inhibítormi má používať s opatrnosťou. Nehlásili sa však žiadne
nežiaduce udalosti vyvolané takouto interakciou.

CYP3A4 induktory: Nie sú dostupné žiadne údaje ohľadom účinku CYP3A4
induktorov na amlodipín. Súbežné používanie CYP3A4 induktorov (napr.
rifampicínu, ľubovníka bodkovaného) môže vyvolať znížené plazmatické
koncentrácie amlodipínu. Súbežné podávanie môže viesť k redukcii
plazmatickej koncentrácie amlodipínu. Amlodipínu sa spolu s CYP3A4
induktormi má používať s opatrnosťou.

V klinických štúdiách interakcií grapefruitová šťava, cimetidín,
hliník/horčík (antacidá) a sildenafil neovplyvňovali farmakokinetiku
amlodipínu.


/Vplyvy amlodipínu na iné lieky/


Účinky amlodipínu na zníženie krvného tlaku zosilňujú účinky na znižovanie
krvného tlaku iných antihypertenzív.

V klinických štúdiách interakcií amlodipín neovplyvnil farmakokinetiku
atorvastatínu, digoxínu, etanolu (alkohol), warfarínu alebo cyklosporínu.

Amlodipín nemá vplyv na laboratórne parametre.


4.6 Gravidita a laktácia


/Gravidita/
Nebola stanovená bezpečnosť amlodipínu.

Reprodukčné štúdie na potkanoch nepreukázali toxicitu s výnimkou
oneskoreného dátumu pôrodu a predĺženého trvania pôrodných sťahov pri
dávkovaní 50-násobne vyššom ako je maximálna odporúčaná dávka pre ľudí.

Použitie v gravidite sa odporúča iba vtedy, ak nejestvuje žiadna
bezpečnejšia alternatíva a ak samotné ochorenie prináša so sebou väčšie
riziko pre matku i plod.


/Laktácia/

Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka. Rozhodnutie
o tom, či sa má v dojčení pokračovať alebo ho ukončiť alebo pokračovať
v liečbe amlodipíninom alebo ju prerušiť, sa má urobiť so zreteľom na
prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby amlodipínom pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Amlodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Ak pacienti užívajúci amlodipín trpia závratmi,
bolesťami hlavy, únavou alebo nevoľnosťou, môžu mať narušenú schopnosť
reagovania.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby amlodipínom sa pozorovali a hlásili nasledovné nežiaduce
účinky s nasledovnými frekvenciami: Veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100 až
<1/10 ); menej časté ( ? 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (? 1/10 000 až
<1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).

|Trieda orgánového |Frekvencia|Nežiaduce účinky |
|systému | | |
|Poruchy krvi a |Veľmi |Leukocytopénia, trombocytopénia |
|lymfatického systému |zriedkavé | |
|Poruchy imunitného |Veľmi |Alergické reakcie |
|systému |zriedkavé | |
|Poruchy metabolizmu a |Veľmi |Hyperglykémia |
|výživy |zriedkavé | |
|Psychické poruchy |Menej |Nespavosť, zmeny nálady (vrátane |
| |časté |anxiozity), depresia |
| |Zriedkavé |Zmätenosť |
|Poruchy nervového |Časté |Ospalosť, závrat, bolesť hlavy |
|systému | |(predovšetkým na začiatku liečby) |
| |Menej |Tras, dysgeúzia, synkopa, |
| |časté |hypoestézia, parestézia |
| |Veľmi |Hypertónia, |
| |zriedkavé |periférna neuropatia |
|Poruchy oka |Menej |Poruchy zraku (vrátane diplopie) |
| |časté | |
|Poruchy ucha a labyrintu|Menej |Tinitus |
| |časté | |
|Poruchy srdca a srdcovej|Menej |Palpitácie |
|činnosti |časté | |
| |Veľmi |Infarkt myokardu, arytmia (vrátane|
| |zriedkavé |bradykardie, ventrikulárnej |
| | |tachykardie a atriálnej |
| | |fibrilácie) |
|Poruchy ciev |Časté |Nával horúčavy |
| |Menej |Hypotenzia |
| |časté | |
| |Veľmi |Vaskulitída |
| |zriedkavé | |
|Poruchy dýchacej |Menej |Dyspnoe, rinitída |
|sústavy, hrudníka a |časté | |
|mediastína | | |
| |Veľmi |Kašeľ |
| |zriedkavé | |
|Poruchy |Časté |Bolesť brucha, nauzea |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |
| |Menej |Vracanie, dyspepsia, zmena |
| |časté |črevných vlastností (vrátane |
| | |hnačky a zápchy), suchosť v ústach|
| |Veľmi |Pankreatitída, gastritída, |
| |zriedkavé |gingiválna hyperplázia |
|Poruchy pečene |Veľmi |Hepatitída, žltačka, zvýšené |
|a žlčových ciest |zriedkavé |pečeňové enzýmy* |
|Poruchy kože a |Menej |Alopécia, purpura, zmena sfarbenia|
|podkožného tkaniva |časté |kože, hyperhydróza, pruritus, |
| | |vyrážka, exantém |
| |Veľmi |Angioedém, erythema multiforme, |
| |zriedkavé |žihľavka, exfoliatívna |
| | |dermatitída, Stevensov-Johnsonov |
| | |syndróm, Quinckeho edém, |
| | |fotosenzitivita |
|Poruchy kostrovej |Časté |Opuch členka |
|a svalovej sústavy a, | | |
|spojivového tkaniva | | |
| |Menej |Artralgia, myalgia, svalové kŕče, |
| |časté |bolesť chrbta |
|Poruchy obličiek |Menej |Poruchy močenia, nočné močenie, |
|a močovej sústavy |časté |zvýšená frekvencia močenia |
|Poruchy reprodukčného |Menej |Impotencia, gynekomastia |
|systému a prsníkov |časté | |
|Celkové poruchy a |Časté |Opuch, únava |
|reakcie v mieste podania| | |
| |Menej |Bolesť na hrudi, asténia, bolesť, |
| |časté |pocit ťažoby |
|Laboratórne a funkčné |Menej |Prírastok telesnej hmotnosti, |
|vyšetrenia |časté |úbytok telesnej hmotnosti |


*zväčša súvisiace s cholestázou

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s úmyselným predávkovaním u ľudí sú obmedzené.

/Príznaky:/
Dostupné údaje naznačujú, že nadmerné predávkovanie môže viesť k nadmernej
periférnej vazodilatácii a možnej reflexnej tachykardii. Hlásila sa
výrazná a pravdepodobne predĺžená systémová hypotenzia až vrátane šoku
s fatálnym výsledkom.

/Liečba:/
Klinicky významná hypotenzia v dôsledku predávkovania amlodipínom si
vyžaduje aktívnu
kardiovaskulárnu podporu vrátane častého monitorovania srdcových a
dýchacích funkcií, zvýšenie
polohy končatín a sledovanie objemu tekutiny v cirkulácii a diurézy.

Vazokonstrikčné látky môžu pomôcť obnoviť cievny tonus a tlak krvi za
predpokladu, že ich použitie
nie je kontraindikáciou. Glukonan vápenatý aplikovaný intravenózne môže byť
prospešný pri zvrátení
účinkov blokády kalciových kanálov.

V niektorých prípadoch môže byť vhodný výplach žalúdka. U zdravých
dobrovoľníkov ukázalo použitie aktívneho uhlia do 2 hodín po podaní 10 mg
amlodipínu zníženie miery absorpcie amlodipínu.

Keďže sa amlodipín značne viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobná
prospešnosť dialýzy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Seektívne blokátory kalciových kanálov s
prevažne vaskulárnym účinkom, dihydropyridínové deriváty.
ATC kód: C08C A01

Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov a inhibuje vstup vápnikových
iónov do srdcových a hladkých svalových buniek. Mechanizmus
antihypertenzného účinku spočíva v priamom relaxačnom účinku na cievne
hladké svalové bunky.

Presný mechanizmus, ktorým amlodipín zmierňuje anginu pectoris nebol úplne
stanovený, no úlohu hrajú dva nasledovné účinky:

1. Amlodipín dilatuje periférne arterioly a teda znižuje periférnu
rezistenciu (afterload), proti ktorej pracuje srdce. Táto znížená záťaž
srdca redukuje spotrebu energie myokardu a potrebu kyslíka.
2. V jeho účinku hrá tiež pravdepodobne úlohu dilatácia hlavných
koronárnych artérií a koronárnych arteriol. Táto dilatácia zvyšuje
dodávku kyslíka do srdcového svalu u pacientov s Prinzmetalovou
anginou.

U pacientov s hypertenziou zabezpečuje dávkovanie raz denne klinicky
významné zníženie tlaku krvi (v ľahu aj v stoji), ktoré pretrváva 24 hodín.

U pacientov s anginou pectoris podávanie amlodipínu raz denne predlžuje
celkový čas fyzickej záťaže,
oddiaľuje výskyt anginózneho záchvatu a depresiu ST segmentu o 1mm.
Amlodipín znižuje frekvenciu anginóznych záchvatov, ako aj užívanie tabliet
nitroglycerínu.

/Použitie u pacientov so srdcovým zlyhaním/
Hemodynamické štúdie a klinické záťažové štúdie s pacientmi so srdcovým
zlyhaním triedy II-IV podľa klasifikácie NYHA ukázali, že amlodipín na
základe záťažovej tolerancie, ejekčnej frakcie ľavej komory a klinickej
symptomatológie nespôsobuje klinické zhoršenie stavu

Placebom kontrolovaná štúdia (PRAISE) navrhnutá na hodnotenie pacientov so
srdcovým zlyhaním triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA, liečených
digoxínom, diuretikami a inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín
(ACE) preukázala, že užívanie amlodipínu nezvyšuje riziko mortality alebo
kombinované riziko mortality a morbidity u pacientov so srdcovým zlyhaním.

Nadväzujúca "follow up" štúdia (PRAISE-2) preukázala, že amlodipín nemá
vplyv na celkovú alebo kardiovaskulárnu mortalitu u pacientov so srdcovým
zlyhaním triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA neischemického pôvodu.
V tejto štúdii bola liečba amlodipínom spojená so zvýšeným výskytom
pľúcnych edémov, i keď to nemalo súvislosť so zhoršením príznakov.


/Použitie u detí s hypertenziou vo veku 6-17 rokov/

V štúdii bolo zaradených 268 detí vo veku 6-17 rokov s prevažne sekundárnou
hypertenziou, porovnanie 2,5 mg dávky a 5,0 mg dávky amlodipínu s placebom
ukázalo, že obe dávky signifikantne viac znižujú systolický krvný tlak než
placebo. Rozdiel medzi dvoma dávkami nebol štatisticky významný.
Dlhodobé účinky amlodipínu na rast, pubertu a celkový vývoj sa neskúmali.
Dlhodobá účinnosť amlodipínu v liečbe počas detstva na zníženie
kardiovaskulárnej morbidity a mortalita počas dospelosti nie je tiež
stanovená.

5.2 Farkmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia a distribúcia/

Po perorálnom podaní terapeutických dávok sa amlodipín pomaly absurbuje
z gastrointestinálneho traktu.
Absorpcia amlodipínu nie je ovplyvnená súbežným príjmom potravy. Absolútna
biologická dostupnosť nezmeneného liečiva sa odhaduje na 64-80%. Maximálne
plazmatické hladiny sa dosiahnu 6-12 hodín po podaní dávky. Distribučný
objem je približne 20 l/kg. pKa amlodipínu je 8,6. Väzba na plazmatické
proteíny /in vitro/ je približne 98%.


/Metabolizmus a eliminácia/

Plazmatický eliminačný polčas varíruje medzi 35 a 50 hodinami. Rovnovážne
plazmatické hladiny sa dosiahnu po 7–8 dňoch nepretržitého užívania.

Amlodipín sa značne metabolizuje na neúčinné metabolity. Približne 60%
podanej dávky sa vylučuje močom, z toho asi 10% vo forme nezmeneného
amlodipínu.


/Použitie u starších pacientov/

Čas na dosiahnutie maximálnych plazmatických koncentrácií amlodipínu u
starších i mladších jedincov jepodobný. Amlodipine clearance tends to be
decreased with resulting increases in AUC and elimination half life in
elderly patients. Increases in AUC and elimination half life in patients
with congestive heart failure were as expected for the patient age group
study (See Section 4.4).




/U pacientov s poškodením funkcie obličiek/

Amlodipín sa značne metabolizuje na neúčinné metabolity. 10% liečiva sa
vylučuje nezmenené močom. Zmeny plazmatickej koncentrácie amlodipínu
nekorelujú so stupňom poškodenia funkcie obličiek. U týchto pacientov sa
môže amlodipín podávať vo zvyčajnej dávke. Amlodipín nie je dialyzovateľný.

/Pacienti s poškodením funkcie pečene/
U pacientov s poškodením funkcie pečene sa predlžuje polčas amlodipínu.

/Použitie u detí a mladistvých/
Populačná FK štúdia sa uskutočnila so 74 hypertenznými deťmi vo veku 12
mesiacov až 17 rokov (s 34 pacientmi vo veku 6 až 12 rokov a 28 pacientmi
vo veku 13 až 17 rokov), ktorí dostávali amlodipín medzi 1,25 mg a 20 mg,
ktorý sa podával raz denne alebo dvakrát denne. U detí od 6 do 12 rokov
a u mladistvých 13-17 ročných bol typický perorálny klírens 22,5 a 27,4
l/hod u chlapcov a 16,4 a 21,3 l/hod u dievčat v uvedenom poradí. Medzi
jedincami sa pozorovala veľká variabilita vo vystavení účinku. Údaje
hlásené u detí do 6 rokov sú obmedzené.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Experimentálne štúdie na zvieratách na základe obvyklých farmakologických
štúdií bezpečnosti a informácií o toxicite po opakovanom podaní,
genotoxicite a karcinogénnom potenciáli neodhalili žiadne osobitné riziko
pre ľudí. V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa pri vysokých
dávkach pozorovalo oneskorenie pôrodu, ťažký pôrod a znížené prežívanie
plodov a mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tableta:
mikrokryštalická celulóza
bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý
sodná soľ karboxymetylškrobu A
magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC hliníkový blister.

14, 20, 28, 30, 50 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Štokholm
Švédsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Amlodipine Bluefish 5 mg tablety: 83/0106/10-S
Amlodipine Bluefish 10 mg tablety: 83/0107/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU