Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č: 2011/04263
Príloha č 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2011/04164


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Meloxan 15 mg
tablety

Meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Meloxan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Meloxan
3. Ako užívať Meloxan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Meloxan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MELOXAN A NA ČO SA POUžÍVA

Meloxikam patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové
liečivá (NSAID), ktoré sa používajú na zmiernenie opuchu, začervenania
alebo horúčavy (zápalu) a bolesti v kĺboch a svaloch. Meloxan sa používa na
krátkodobú (akútnu) liečbu bolesti pri náhlom zhoršení osteoartrózy (rozpad
chrupavky v kĺboch) a na dlhodobú (chronickú) liečbu ochorení kĺbov, ako je
reumatoidná artritída a ochorenie chrbtice označované ako ankylozujúca
spondylitída (chronický zápal malých kĺbov medzi stavcami, ktorý spôsobuje
stuhnutie chrbtice).


2. SKÔR AKO UžIJETE MELOXAN

Neužívajte Meloxan
Neužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi:
- keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo keď dojčíte;
- keď ste alergický (precitlivený) na meloxikam alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku;
- keď ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo na iné
NSAID, alebo keď sa u Vás po užití týchto liekov vyskytlo pískavé
dýchanie (príznak astmy), upchatý nos (nosové polypy) spolu s nádchou,
opuch kože alebo vyrážka,
- keď máte alebo keď ste niekedy mali vred žalúdka alebo dvanástnika;
- keď máte ochorenie, ktoré zabraňuje zrážaniu krvi, čo spôsobuje
krvácanie;
- keď ste niekedy mali krvácanie do žalúdka alebo čriev
(gastrointestinálne krvácanie) zahŕňajúce krvácanie spôsobené liečbou
NSAID alebo krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie);
- keď máte závažné ochorenie pečene;
- keď máte závažné zlyhanie obličiek a nepodstupujete liečbu dialýzou;
- keď trpíte závažným kongestívnym srdcovým zlyhaním;
- keď máte menej ako 15 rokov

Povedzte svojmu lekárovi, ak si nie ste istý niektorým z vyššie uvedených
stavov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxanu
Buďte zvlášť opatrný a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- ak ste staršia osoba, pretože sa u Vás môžu častejšie vyskytovať
vedľajšie účinky;
- ak máte vysoký krvný tlak alebo akékoľvek problémy s pečeňou,
obličkami alebo so srdcom;
- ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok;
- ak ste v minulosti mali ochorenie žalúdočno-črevného traktu, napr.
bolesť a nepríjemný pocit v žalúdku alebo v pažeráku, vred, ulceróznu
kolitídu, Crohnovu chorobu, pretože Meloxan môže spôsobiť ich
zhoršenie;
- ak máte diabetes (cukrovku), pretože môže byť potrebné, aby Vám Váš
lekár kontroloval hladiny draslíka v krvi;
- ak ste žena, ktorá používa vnútromaternicové antikoncepčné teliesko
zvyčajne známe ako antikoncepčná špirála, pretože antikoncepčná špirála
nemusí byť dostatočne účinná;

Používanie liekov ako je meloxikam môže byť spojené s malým zvýšením rizika
vzniku srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice (mozgovocievna
príhoda). Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri používaní vysokých
dávok a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku
liečby.
Ak máte problémy so srdcom, ak ste prekonali mŕtvicu alebo ak sa
domnievate, že môžete byť vystavený riziku vzniku týchto zdravotných
ťažkostí (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysokú
hladinu cholesterolu alebo ak ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste
v poslednom čase užívali akýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože tieto
lieky sa nemajú užívať spolu s Meloxanom:
- iné NSAID, napr. kyselinu acetylsalicylovú (aspirín), ibuprofen alebo
naproxen,
- akékoľvek diuretikum (odvodňujúce tablety), napr. bendroflumetiazid,
furosemid alebo acetazolamid; môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár
kontroloval hladiny draslíka v krvi,
- lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, ako je warfarín,
- lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny (trombolytiká),
- ACE inhibítory (ako je kaptopril alebo ramipril) a antagonisty
receptorov angiotenzínu II (ako je kandesartan alebo losartan), ktoré
sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania,
- akékoľvek iné liečivá, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného
tlaku (napr. betablokátory, ako je acebutolol alebo oxprenolol),
- cyklosporín, ktorý sa používa na prevenciu (predchádzanie) a liečbu
odvrhnutia transplantovaných orgánov a používa sa aj pri imunitných
ochoreniach,
- lítium, ktoré sa používa na liečbu depresie,
- metotrexát, ktorý sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny
alebo na liečbu psoriázy alebo reumatoidnej artritídy,
- kolestyramín, ktorý sa používa na zníženie hladiny cholesterolu,
- kortikosteroidy, kyselina acetylsalicylová a antidepresíva označované
ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI),
pretože tieto liečivá môžu zvyšovať pravdepodobnosť krvácania z čreva.

Ak si nie ste istý o akýchkoľvek z týchto liekov, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Meloxanu s jedlom a nápojmi
Tablety sa majú užiť počas jedla a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Ak sa liečite Meloxanom a ste tehotná, otehotniete alebo ak
dojčíte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Meloxan nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako na Vás
Meloxan pôsobí. Meloxan u Vás môže spôsobiť pocit točenia hlavy, závratu
alebo ospalosti a môže spôsobiť rozmazané videnie. Ak u Vás Meloxan
spôsobuje tieto príznaky, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Meloxanu
Meloxan obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.


3. AKO UžÍVAť MELOXAN

Vždy užívajte Meloxan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

V závislosti od druhu Vášho ochorenia je zvyčajná odporúčaná dávka 7,5 mg
alebo 15 mg. Váš lekár sa bude snažiť, aby ste užívali najnižšiu účinnú
dávku počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na zistenie a zníženie
rizika vedľajších účinkov.

Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice, čo umožňuje dosiahnutie
7,5 mg dávky užitím polovice tablety.

Tablety Meloxanu sa užívajú perorálne (ústami). Majú sa užiť počas jedla
a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.

/Akútne záchvaty osteoartritídy:/
Zvyčajná dávka je 7,5 mg (pol tablety) denne. Váš lekár môže v prípade
potreby zvýšiť dávku na 15 mg (1 tabletu) denne.

/Reumatoidná artritída a ankylozujúca spondylitída/:
Zvyčajná dávka je 15 mg (1 tableta) denne. Váš lekár môže znížiť Vašu dávku
na 7,5 mg (pol tablety) denne.

/Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom vzniku vedľajších účinkov:/
Odporúčaná dávka na liečbu reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej
spondylitídy u starších pacientov je 7,5 mg (pol tablety) denne.

/Pacienti s poruchou funkcie obličiek:/
Najvyššia odporúčaná dávka na liečbu pacientov so závažným zlyhaním
obličiek, ktorí podstupujú liečbu dialýzou je 7,5 mg (pol tablety) denne.
Meloxan sa neodporúča používať u pacientov so závažným zlyhaním obličiek,
ktorí nepodstupujú liečbu dialýzou.

/Deti:/
Meloxan sa nemá používať u detí mladších ako 15 rokov.

Neprekračujte odporúčanú najvyššiu dávku 15 mg (1 tableta) denne. Ak po
niekoľkých dňoch nepocítite zlepšenie Vášho stavu, porozprávajte sa so
svojím lekárom.

Ak užijete viac Meloxanu ako máte
Ak užijete viac tabliet ako máte, ihneď kontaktujte najbližšie oddelenie
pohotovosti alebo to povedzte Vášmu lekárovi/lekárnikovi. Vezmite si so
sebou všetky zvyšujúce tablety a túto písomnú informáciu pre používateľov,
aby zdravotnícki pracovníci presne vedeli, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Meloxan
Ak zabudnete užiť Vaše tablety, užite odporúčanú dávku len čo si na to
spomeniete, pokiaľ nie je takmer čas na užitie Vašej ďalšej dávky.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte
v dávkovaní podľa predpisu.

Ak prestanete užívať Meloxan
Neprestaňte užívať tablety bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so
svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte
sa Vášho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Meloxan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú najzávažnejšie, ale sú zriedkavé.
Ak sa domnievate, že u Vás vznikol akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších
účinkov alebo príznakov, prestaňte užívať Váš liek a ihneď vyhľadajte
lekársku pomoc:
1. - Alergická reakcia (napr. s náhlym pískavým dýchaním, ťažkosti
s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo
svrbenie a pocit choroby)
2. - bolesť alebo zažívacie ťažkosti (zápal) žalúdka alebo čreva.
Zriedkavo môže dôjsť k perforácii vredov žalúdka alebo čreva, čo môže
spôsobiť prederavenie steny čreva. Tento stav môže vzniknúť kedykoľvek
a je nebezpečný najmä u starších pacientov, pretože u nich môže byť
priebeh tejto komplikácie veľmi prudký a vo veľmi zriedkavých prípadoch
dokonca smrteľný. Ak sa prejaví krvácanie alebo vredy, okamžite treba
ukončiť užívanie tohto lieku.
3. - pľuzgiere očí, úst, konečníka, pohlavných orgánov, kože
a močovej rúry, zvyčajne sprevádzané vysokou horúčkou a celkovou
slabosťou a olupovaním pokožky. Pri prvých príznakoch vzniku kožnej
vyrážky okamžite prestaňte užívať tento liek a poraďte sa so svojim
lekárom.

Ak si myslíte, že sa Vás niektorý týka, ihneď ukončite užívanie lieku a
vyhľadajte lekársku pomoc.
Niektoré z uvedených príznakov pre Vás nemusia byť jasne viditeľné, ale Váš
lekár si je vedomý možných vedľajších účinkov na Váš organizmus, ktorým
môžete byť vystavený.

/Časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u menej ako 1 osoby z 10 zahŕňajú:/
- Anémiu (zníženie cirkulácie kyslíka v krvi), ktorá môže spôsobiť pocit
únavy alebo dýchavičnosti
- Točenie hlavy a bolesť hlavy
- Zažívacie ťažkosti, nutkanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo
vracanie), bolesť brucha, zápchu, vetry (plynatosť) a hnačku
- Kožné vyrážky alebo svrbenie
- Nahromadenie tekutiny v tele, vrátane dolných končatín, čo má za
následok opuch

/Menej časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u menej ako 1 osoby zo 100/
/zahŕňajú:/
- Zníženie počtu krviniek, čo môže vyvolať horúčku, tvorbu pľuzgierov
v ústach a hrdle, alebo zvýšenie možnosti výskytu podliatin alebo
krvácania
- Závrat (vertigo), hučanie v ušiach (tinitus) a ospalosť
- Zvýšenie krvného tlaku, búšenie srdca (palpitácie) a návaly tepla
a zlyhanie srdca pri pumpovaní krvi
- Krvácanie do žalúdka (čo spôsobuje dávenie krvi) a čreva (čo spôsobuje
čiernu a smolovitú stolicu; vredy žalúdka a čreva). Ak sa u Vás po
začatí užívania Meloxanu vyskytnú akékoľvek nezvyčajné žalúdočné
príznaky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
- Podráždenie alebo bolesť, nepríjemný pocit alebo opuch (zápal) v
ústnej dutine alebo pažeráku
- Kožný výsyp alebo žihľavku (urtikária)
- Ak Vám robia krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene alebo
obličiek, Meloxan môže ovplyvniť výsledky týchto vyšetrení.


/Zriedkavé vedľajšie účinky vyskytujúce sa u menej ako 1 osoby z 1000/
/zahŕňajú:/
- Alergické reakcie ako je svrbenie, alebo akékoľvek iné závažné reakcie
ako je nutkanie na vracanie alebo vracanie, opuch úst, jazyka alebo
dýchacích ciest alebo pískavé dýchanie
- Zmätenosť, výkyvy nálady, neschopnosť spať (insomnia) a nočné mory
- Poruchy videnia, napríklad rozmazané videnie. Ak budete vidieť
rozmazane, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
- Vznik astmatických záchvatov u niektorých ľudí alergických na kyselinu
acetylsalicylovú alebo iné NSAID
- Bolesť a nepríjemný pocit v pečeni (hepatitída)
- Zlyhanie obličiek
1. - Väčšiu citlivosť kože na slnečné svetlo

Používanie liekov ako je meloxikam môže byť spojené s malým zvýšením rizika
vzniku srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice (mozgovocievna
príhoda).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť MELOXAN

Meloxan nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Meloxan po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Meloxan obsahuje
- Liečivo je meloxikam.
1. - Ďalšie zložky sú trinátriumcitrát, monohydrát laktózy,
mikrokryštalická celulóza, krospovidón, koloidný oxid kremičitý,
magnéziumstearát.

Ako vyzerá Meloxan a obsah balenia
Meloxan 15 mg: Tablety sú svetložlté okrúhle obojstranne vypuklé so
skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane a s označením B na
jednej strane deliacej ryhy a 19 na druhej strane deliacej ryhy a hladké na
druhej strane tablety.
Tablety sú dostupné v pretlačovacích baleniach (PVC/PVDC/Al blistroch) s
obsahom 20, 30 alebo 60 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko

Výrobca
Galex, d.d., Murska Sobota, Slovinsko
Niche Generics Limited, Dublin, Írsko
PharmaSwiss d.o.o., Ljubljana, Slovinsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č: 2011/04263


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Meloxan 15 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

Každá tableta obsahuje 119,7 mg laktózy (ako monohydrát laktózy)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Svetložlté okrúhle bikonvexné tablety so skosenými hranami, s deliacou
ryhou na jednej strane a s označením B na jednej strane deliacej ryhy a 19
na druhej strane deliacej ryhy a hladké na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Krátkodobá, symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy
• Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo
ankylozujúcej spondylitídy

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

Exacerbácia osteoartrózy: 7,5 mg/24 h (pol tablety Meloxanu 15 mg).
V prípade nedostatočného účinku sa dávka môže zvýšiť na 15 mg /24 hodín (1
tableta Meloxanu 15 mg).

Reumatoidná artritída a ankylozujúca spondylitída: 15 mg/24 h (1
tableta Meloxanu 15 mg).

V závislosti od odpovede na liečbu sa dávka môže znížiť na 7,5 mg/deň (pol
tablety Meloxanu 15 mg).
Celková denná dávka 15 mg sa nesmie prekročiť.
Celková denná dávka sa musí užiť ako jednotlivá dávka počas jedla, zapiť
vodou alebo inou
tekutinou .

/Špeciálne populácie/
Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducej reakcie (pozri
časť 5.2):
Odporúčaná dávka pre dlhodobú liečbu reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej
spondylitídy
u starších pacientov je 7,5 mg/deň. Pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducej
reakcie
liečbu majú začať dávkou 7,5 mg/deň (pozri časť 4.4).

/Poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 5.2):/
U dialyzovaných pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek dávka nesmie
prekročiť 7,5 mg/deň.
U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením obličiek (napr.
pacienti s klírensom
kreatinínu vyšším ako 25 ml/min) sa nevyžaduje redukcia dávky. (Pre
nedialyzovaných pacientov
s ťažkým zlyhaním obličiek pozri časť 4.3).

/Poškodenie funkcie pečene (pozri časť 5.2):/
Pacienti s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nevyžadujú
redukciu dávky. (Pre
pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene pozri časť 4.3).

/Deti:/
Nakoľko bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená u detí mladších ako 15
rokov, Meloxan
sa nemá podávať deťom do 15 rokov.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
. Tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časť 4.6).
. Precitlivenosť na meloxicam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
lieku alebo precitlivenosť na lieky s podobným účinkom, ako napr:
nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), kyselinu acetylsalicylovú.
Meloxan sa nemá podávať pacientom s príznakmi astmy, nosovými polypmi,
s angioneurotickým edémom alebo žihľavkou po užití kyseliny
acetylsalicylovej alebo iných NSAID.

Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac
prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).

. V minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k
predchádzajúcej terapii NSAIDs.


. Ťažké poškodenie funkcie pečene.
. Nedialyzované ťažké poškodenie funkcie obličiek.
. Gastrointestinálne alebo cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné poruchy
krvácavosti.
. Závažné zlyhávanie srdca.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Meloxan sa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

. Údaje o výskyte ezofagitídy, gastritídy a/alebo peptického vredu
v anamnéze sú dôležitou informáciou pre zváženie liečby meloxikamom.
U takýchto pacientov sa môže začať s liečbou až po vyliečení uvedených
ochorení, pričom je potrebné vziať do úvahy možnosť recidívy
ochorenia.
. Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácania,
ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u
všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s
varovnými príznakmi alebo bez nich alebo predchádzajúcej anamnézy
závažných gastrointestinálnych príhod.
. Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa
zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou
vredovej choroby, obzvlášť, ak bola komplikovaná krvácaním alebo
perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto
pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a
tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny
acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne
riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr.
mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
. Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší
pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych
príznakoch (najmä GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby. Zvýšenú
opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu
zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo
antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5)
. Ak sa u pacienta liečeného Meloxanom objaví GI krvácanie alebo
ulcerácia, liek musí byť vysadený.
. NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnymi
ochoreniami v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by
mohlo
dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.
. V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné
kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov
syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá
sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa
objavila v prvom mesiaci liečby. Meloxan by mal byť vysadený pri prvom
výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov
hypersenzitivity.
. Prerušenie liečby meloxikamom je potrebné aj v prípadoch výskytu
závažných život ohrozujúcich reakcií precitlivenosti (napr.
anafylaktické reakcie).
. V ojedinelých prípadoch môžu NSAID spôsobiť intersticiálnu nefritídu,
glomerulinefritídu, renálnu nekrózu alebo nefrotický syndróm.
. Ako u mnohých iných NSAID boli hlásené príložitostné zvýšenia hladín
sérových transamináz, zvýšenia sérového bilirubínu alebo iných hodnôt
pečeňových funkcií, ako aj zvýšenie sérového kreatinínu a močoviny,
tiež iné laboratórne odchýlky. Vo väčšine prípadov boli tieto hodnoty
slabo a prechodne zvýšené nad referenčné rozpätie. Ak sa niektorá
z týchto odchýlok preukáže ako významná alebo pretrvávajúca, užívanie
meloxikamu sa musí zastaviť a je potrebné vykonať kontrolné
vyšetrenia.
. Pri podávaní NSAID sa môže objaviť indukcia sodíka, draslíka,
retencia vody a interferencia s natriuretickým účinkom diuretík. Možné
exacerbácie u pacientov so srdcovým zlyhaním a hypertenziou sa môžu
vyskytnúť u rizikových pacientov (pozri časti 4.2 a 4.3)
. NSAID inhibujú syntézu renálnych prostaglandínov, ktoré napomáhajú v
udržiavaní renálnej perfúzie u pacientov so zníženým prekrvením
obličiek a nízkym objemom krvi. Užívanie NSAID v takýchto prípadoch
môže spôsobiť dekompenzáciu latentného renálneho zlyhania. Po
prerušení liečby sa renálne funkcie vrátia do pôvodného stavu.
Najväčšie riziko takýchto reakcií je u starších pacientov, pacientov
s kongestívnym zlyhaním srdca, cirhózou pečene, nefrotickým syndrómom
alebo renálnym zlyhaním, u pacientov užívajúcich diuretiká alebo
pacientov po veľkých chirurgických zákrokoch, ktoré vedú
k hypovolémii. U týchto pacientov by sa mal na začiatku liečby
starostlivo monitorovať objem diurézy a renálne funkcie (pozri časti
4.2 a 4.3).
. U starších, slabých alebo oslabených pacientov môže byť pozorovaná
nižšia tolerancia nežiaducich účinkov, preto je potrebné ich
starostlivo monitorovať. Ako u iných NSAID sa musí opatrne postupovať
pri liečbe starších pacientov, u ktorých je väčšia pravdepodobnosť
poruchy renálnej, hepatálnej a srdcovej funkcie.
. Odporúčaná maximálna denná dávka sa nesmie prekročiť ani v prípade
nedostatočného terapeutického účinku a ani sa nesmú pridať iné NSAID
k liečbe, pretože sa môže zvýšiť toxicita. Ak sa stav nezlepší ani
počas niekoľkých dní, musí sa prehodnotiť klinický prínos liečby.
. Meloxikam, ako aj iné NSAID, môže prekryť symptómy latentného
infekčného ochorenia
. Meloxikam, ako aj iných liekov inhibujúcich
cyklooxygenázovú/prostaglandínovú syntézu, môže oslabiť fertilitu
a neodporúča sa ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. Prerušenie liečby
meloxikamom sa má zvážiť u žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením,
alebo sú sledované pre neplodnosť.
. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej
dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu
symptómov (pozri časť 4.2. a ďalej GI a kardiovaskulárne riziko).


/. Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/
U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním
srdca sa vyžaduje vhodné monitorovanie a usmernenie, pretože v súvislosti s
terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.
. Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
používanie niektorých NSAIDs (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobá
liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je
dostatok údajov, aby sa takéto riziko vylúčilo pri používaní
meloxikamu.


. Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním
srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca a/alebo
cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení meloxikamom po
starostlivej úvahe. Podobné starostlivé zváženie je nevyhnutné urobiť
pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre
kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia,
diabetes mellitus, fajčenie).


. Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózogalaktózovej malasorpcie nesmú užívať tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

/. Iné lieky typu NSAID/ vrátane salicylátov( kyselina acetylsalicylová ?
3 g/d): pri užívaní viacerých NSAID súčasne sa môže zvýšiť riziko
vzniku gastrointestinálnych vredov a krvácania z dôvodov synergického
pôsobenia. Konkomitantná liečba meloxikamom s inými NSAID sa
neodporúča ( pozri časť 4.4).

/. Diuretiká:/
. Liečba s liekmi typu NSAID môže súvisieť s možnosťou akútneho
renálneho zlyhania u dehydrovaných pacientov. Pacienti užívajúci
Meloxan a diuretiká musia byť pred začatím liečby dostatočne
hydratovaní a musia byť u nich vyšetrené renálne funkcie.

/. Perorálne antikoagulanciá:/
Zvyšujú riziko krvácania inhibíciou funkcie trombocytov a poškodením
gastroduodenálnej sliznice. Súčasné podávanie NSAID a perorálnych
antikoagulancií sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu takejto kombinácie, je
potrebné dôkladné minitorovanie účinkov antikoagulancií.

/. Trombolytiká a antikoagulanciá:/

Zvyšujú riziko krvácania inhibíciou funkcie trombocytov a poškodením
gastroduodenálnej

sliznice.

/. ACE inhibítory a antagonisty angiotenzín II receptora:/
NSAID ( vrátane kyseliny acetylsalicylovej ? 3 g/d) a antagonisty
angiotenzín II receptora svojím synergickým účinkom znižujú glomerulárnu
filtráciu, ktorá sa môže pri zmene renálnych funkcií zhoršiť. U starších
a/alebo dehydrovaných pacientov môže táto kombinácia viesť k akútnemu
renálnemu zlyhaniu priamym pôsobením na glomerulárnu filtráciu. Na začiatku
liečby sa odporúča monitorovanie renálnych funkcií, ako aj regulovaná
hydratácia pacientov. Konkomitantná liečba môže redukovať antihypertenzný
účinok ACE inhibítorov a antagonistov angiotenzín II receptorov, začiatočnú
čiastočnú stratu účinnosti ( v dôsledku inhibície prostaglandínov
s vazodilatačným účinkom).

/. Ostatné antihypertenzíva (napr. betablokátory):/
Môže nastať zníženie antihypertenzného účinku betablokátorov (v dôsledku
inhibície prostaglandínov s vazodilatačným účinkom).

/. Cyklosporín/
Lieku typu NSAID môžu zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu prostredníctvom
renálnych prostaglandínov. Počas kombinovanej liečby sa musia monitorovať
renálne funkcie, to sa odporúča najmä u starších pacientov.


/Kortikosteroidy:/ zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo
krvácania.


/. Antikoagulačné lieky/: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných
liekov ako je warfarín.

/. Antiagregačné lieky a SSRI/: zvýšené riziko gastrointestinálneho
krvácania.

/. Intrauterínne telieska/:
NSAID môžu znížiť účinnosť intrauterínneho telieska. Toto zníženie
účinnosti však zatiaľ nebolo napriek možnému výskytu potvrdené.

Farmakokinetické interakcie

/. Lítium:/
Lieky typu NSAID zvyšujú plazmatické hladiny lítia (znížením renálnej
exkrécie lítia), ktoré môžu dosiahnuť toxické hodnoty. Súčasné podávanie
lítia a NSAID sa neodporúča (pozri časť 4.4.). Ak je táto kombinácia
nevyhnutná, odporúča sa monitorovanie plazmatických hladín lítia pri začatí
liečby, zmene dávkovania a vysadení liečby meloxikamom.

/. Metotrexát/:
NSAID môžu obmedziť tubulárnu sekréciu metotrexátu, čím zvyšujú jeho
plazmatické koncentrácie. Z tohoto dôvodu sa súčasné podávanie vysokých
dávok metotrexátu (viac ako 15 mg/týždeň) a NSAID neodporúča (pozri časť
4.4).
Riziko interakcie medzi NSAID a metotrexátom sa má brať do úvahy aj
u pacientov užívajúcich nízke dávky metotrexátu, hlavne u pacientov
s renálnou insuficienciou. Ak je súčasné podávanie nevyhnutné, odporúča sa
monitorovanie krvného obrazu a renálnych funkcií. Z dôvodu zvýšenia
plazmatickej hladiny metotrexátu a možnej zvýšenej toxicity by sa mala
venovať zvýšená pozornosť, ak pacient užíva kombináciu NSA a metotrexátu
počas 3 dní.
Aj keď farmakokinetika metotrexátu (15 mg/týždeň) nie je relevantne
ovplyvnená súčasným podávaním meloxikamu, malo by sa vziať do úvahy, že
hematologická toxicita metotrexátu sa môže zvýšiť (pozri časť 4.8).

/. Cholestyramín/ urýchľuje vylučovanie meloxikamu prerušením
enterohepatálnej cirkulácie, takže sa klírens meloxikamu zvýši o 50 %
a polčas vylučovania zníži na 13 ± 3 hodiny. Táto interakcia je
klinicky významná.

Súčasné užívanie antacíd, cimetidínu a digoxínu nevedie ku klinicky
relevantným farmakokinetickým liekovým interakciám s meloxikamom.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity.
Absolutné riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1
% na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U
zvierat podávanie inhibítrov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, meloxikam sa
nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak meloxikam
užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého
trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod :
• kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou);
• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligohydroamniónom
matku a plod na konci gravidity ;
• možnému predĺženiu času krvácania, k antiagregačnému účinku, ktorý sa
môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;
• inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je meloxikam kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity

/Laktácia/
NSAID prechádzajú do materského mlieka. Užívanie Meloxanu sa preto
neodporúča dojčiacim ženám.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje




Nie sú dostupné žiadne špecifické štúdie o účinkoch lieku na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa však objavia poruchy videnia alebo
ospalosť, vertigo alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, odporúča
sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.


4.8 Nežiaduce účinky


Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
používanie
niektorých NSAIDs (obzvlášť dlhodobé vysoké dávkovanie) môže byť spojené s
malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt
myokardu, mozgová príhoda(pozri časť 4.4). V súvislosti s používaním NSAIDs
boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencií s použitím nasledovnej
konvencie:
Veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100 až < 1/10); menej časté (? 1/1000 až
< 1/100); zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme ( nedajú sa stanoviť z dostupných údajov.

/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti/
Menej časté: palpitácie
/Ochorenia krvi a lymfatického systému/
Časté: anémia
Menej časté: poruchy krvného obrazu: leukocytopénia; trombocytopénia.
V niektorých prípadoch bola priama súvisloť s užívaním meloxikamu.
Veľmi zriedkavé: boli hlásené izolované prípady agranulocytózy u pacientov
užívajúcich meloxikam a iné lieky s možným myelotoxickým účinkom. Ukázalo
sa, že interakcie s inými liekmi, najmä s metotrexátom, zvyšuje riziko
rozvoja cytopénie.


/Poruchy nervového systému/

Časté: závrat, bolesti hlavy
Menej časté: vertigo, hučanie v ušiach, ospanlivosť.
Zriedkavé: zmätenosť a dezorientácia

/Ochorenia oka/
Zriedkavé: konjuktivitída, poruchy zraku zahŕňajúce neostré videnie

/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Zriedkavé: boli zaznamenané prípady akútnej astmy u niektorých citlivých
jedincov po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID, dokonca
aj po podaní meloxikamu.

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.
Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu
byť fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie,
hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, melena, hemateméza,
ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často
gastritída.

Časté: dyspepsia, nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť, zápcha,
plynatosť, hnačka.
Menej časté: môže sa vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie, peptický vred,
ezofagitída, stomatitída. Zriedkavé: gastrointestinálna perforácia,
gastritída, kolitída. Peptické vredy a perforácia alebo krvácanie
z gastrointestinálneho traktu, sa môžu prejaviť v ťažkej forme, hlavne
u starších pacientov (pozri časť 4.4).

/Poruchy obličiek a močovej sústavy/
Menej časté: možné sú výkyvy laboratórnych parametrov odrážajúcich renálne
funkcie (napr: zvýšenie kreatinínu alebo močoviny v sére).
Zriedkavé: môže sa vyskytnúť renálne zlyhanie (pozri časť 4.4)

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Časté: pruritus, kožná vyrážka.
Menej časté: urtikária.
Zriedkavé: môže sa vyskytnúť angioedém, bulózne reakcie ako multiformný
erytém a reakcie fotosenzitivity.
Veľmi zriedkavé: bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy


/Cievne poruchy/
Menej časté: počas liečby sa môžu objaviť palpitácie, zvýšenie krvného
tlaku, návaly
horúčavy.

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie

/Ochorenia pečene a žlčových cies/
Menej časté: prechodné odchýlky parametrov pečeňových funkcií od normy (
napr: zvýšenie transamináz alebo bilirubínu)
Zriedkavé: boli zaznamenané prípady hepatitídy.

/Psychiatrické poruchy a ochorenia/
Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť poruchy nálady, insomnia a nočné mory.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Časté: edém vrátane edému dolných končatín

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútneho predávkovania sú zvyčajne letargia, ospalosť, nauzea,
vracanie a bolesť v epigastriu. Tieto príznaky sú po podpornej liečbe vo
všeobecnosti reverzibilné. Môže sa objaviť gastrointestinálne krvácanie.
Ťažká otrava môže viesť k hypertenzii, akútnemu renálnemu zlyhaniu,
hepatálnej dysfunkcii, zhoršeniu dýchania, kóme, kŕčom, kardiovaskulárnemu
kolapsu a zastaveniu srdca. V súvislosti s užívaním NSAID boli hlásené
anafylaktické reakcie, ktoré sa môžu prejaviť po predávkovaní. V klinických
štúdiách bolo preukázané zvýšené vylučovanie meloxikamu cholestyramínom
v perorálnej dávke 4 g 3-krát denne.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistiká, oxikamy
ATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidové protizápalové liečivo (NSAID) zo skupiny oxikamov
s protizápalovým,
analgetickým a antipyretickým účinkom. Protizápalový účinok meloxikamu bol
potvrdený na
klasických modeloch zápalu. Tak ako u ostatných NSAID , detailný
mechanizmus účinku nie je
známy. Avšak, jeden z mechanizmov účinku je spoločný pre všetky NSAID (
vrátane meloxikamu) :
inhibícia biosyntézy prostaglandínov, známeho mediátora zápalu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti




Absorpcia

Meloxikam sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Biologická
dostupnosť meloxikamu po
perorálnej aplikácii je v priemere 89 %. Súčasné užívanie potravy nemá
vplyv na absorpciu. Pri
dávke 7,5 a 15 mg, koncentrácia v plazme je úmerná dávke: 0,4 až 1,0 ?g/l
pre 7,5 mg a 0,8 až 2,0 ?g/l pre 15 mg, v priemere
(Cmin a Cmax v rovnovážnom stave). Maximálne plazmatické
koncentrácie meloxikamu v rovnovážnom stave sa dosahujú do 5 - 6 hodín. Pri
niekoľkonásobnom
dávkovaní sa rovnovážny stav dosahuje za 3 až 5 dní.

Distribúcia
Meloxikam sa veľmi silne viaže na bielkoviny plazmy, najmä albumín (99 %).
Meloxikam dobre
preniká do synoviálnej tekutiny, kde dosahuje koncentrácie zodpovedajúce
približne polovičnej
koncentrácii v plazme.
Distribučný objem je nízky, v priemere 11 l. Interindividuálne rozdiely sú
30-40 %.


Biotransformácia
Biotransformácia meloxikamu prebieha hlavne hepatálne.
Meloxikam sa takmer kompletne metabolizuje na štyri farmakologicky
inaktívne metabolity. Hlavný
metabolit 5-karboxymeloxikam (60 % dávky) sa mení oxidáciou na medziprodukt
5-hydroxymetylmeloxikam, ktorý je taktiež vylučovaný v menšom rozsahu (9 %
dávky). Štúdie /in vitro/ dokázali, že CYP2C9 hrá v tejto metabolickej ceste
významnú úlohu, s minimálnou účasťou
izoenzýmu CYP3A4. Za vznik ďalších dvoch metabolitov, ktoré tvoria 16 % a 4
% podanej dávky,
pravdepodobne zodpovedá aktivita peroxidázy pacienta.

Eliminácia
Meloxikam sa vylučuje predovšetkým vo forme metabolitov rovnakým podielom
močom a stolicou. Menej ako 5 % dávky sa vylučuje v nezmenenej forme
stolicou a len zvyšky nezmenenej látky sú vylučované močom.
Priemerný polčas vylučovania je 20 hodín.
Celkový plazmatický klírens je v priemere 8 ml/min.

Špeciálne populácie

Hepatálna/renálna insuficiencia:
Ani hepatálna, ani ľahká a stredne ťažká renálna insuficiencia nemá vplyv
na farmakokinetiku
meloxikamu. Pri terminálnom renálnom zlyhaní je zvýšený distribučný objem
a denná dávka 7,5 mg
sa nesmie prekročiť.

Starší ľudia:
Klírens je znížený u starších pacientov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti.


Toxikologický profil meloxikamu bol stanovený v predklinických štúdiách
a je rovnaký ako u iných


NSAID: gastrointestinálne vredy a erózie, renálna papilárna nekróza, pri
vysokých dávkach počas


chronického užívania u dvoch zvieracích druhov. Dávky podané zvieratám boli
5 až 10 násobne


vyššie, ako klinicky používané dávky, a neboli toxické.

Reprodukčné štúdie zaznamenali letálne účinky na embryo v dávkach oveľa
vyšších ako sa používajú u človeka. Bol popísaný fetotoxický účinok na
konci gestácie, tak ako u ostatných inhibítorov syntézy prostaglandínov. /In/
/vivo/ ani /in vitro/ nebol dokázaný mutagénny účinok. Karcinogénne riziko sa
nepotvrdilo u potkanov a myší v dávkach oveľa vyšších ako sú klinicky
podávané dávky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

trinátriumcitrát
monohydrát laktózy
mikrokryštalická celulóza
krospovidón
koloidný oxid kremičitý
magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v originálnom balení.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/ Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia:
20, 30 alebo 60 tabliet


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO




29/0093/04-S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE

26.04.2004


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2011