Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Meloxicam-ratiopharm® 15 mg
Tablety
meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Meloxicam-ratiopharm® 15 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Meloxicam-ratiopharm® 15 mg
3. Ako užívať Meloxicam-ratiopharm® 15 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Meloxicam-ratiopharm® 15 mg
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Meloxicam-ratiopharm® 15 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Meloxicam-ratiopharm® 15 mg je liek proti bolesti a proti zápalu
(nesteroidový protizápalový liek).

Meloxicam-ratiopharm® 15 mg sa používa na
- krátkodobú symptomatickú liečbu zápalových ochorení postihujúcich kĺby,
- dlhodobú symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy (chronickej
polyartritídy),
- dlhodobú symptomatickú liečbu Bechterevovej choroby.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Meloxicam-ratiopharm® 15 mg

Neužívajte Meloxicam-ratiopharm® 15 mg
- keď ste v treťom trimestri tehotenstva alebo dojčíte,
- keď ste alergický (precitlivený) na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg,
- keď ste alergický (precitlivený) na iné lieky s podobným účinkom (napr.
iné protizápalové lieky alebo kyselinu acetylsalicylovú),
- keď sa u Vás po požití protizápalových liekov alebo kyseliny
acetylsalicylovej vyvinula astma, nosné polypy, opuchy kože a/alebo
slizníc alebo žihľavka,
- keď trpíte na aktívny žalúdočný vred alebo ste mali opakovane v
minulosti vredy v tráviacom trakte,
- keď máte závažnú poruchu funkcie pečene,
- keď máte závažné zlyhanie obličiek, ktoré sa nedá liečiť dialýzou,
- keď trpíte krvácaním z tráviaceho traktu, krvácaním do mozgu alebo
inými poruchami krvácania,
- keď trpíte zlyhaním srdca.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg
– keď máte zápal pažeráka alebo žalúdka a/alebo v súčasnej dobe trpíte,
alebo ste v minulosti trpeli na žalúdočný vred. V tomto prípade
nezačínajte liečbu Meloxicamom-ratiopharm® 15 mg skôr, kým nie ste úplne
vyliečený. U pacientov liečených meloxikamom treba venovať pozornosť aj
prípadnému opätovnému výskytu.
– keď máte príznaky žalúdočno-črevného traktu alebo ste mali ochorenia
žalúdočno-črevného traktu (napr. ulcerózna kolitída - zápal hrubého
čreva sprevádzaný tvorbou vredov, Crohnova choroba), máte byť z dôvodu
krvácania do žalúdočno-črevného traktu pozorne monitorovaný (pozri 3.
AKO UŽÍVAŤ Meloxicam-ratiopharm® 15 mg).
– keď sa u Vás počas liečby Meloxicamom-ratiopharm® 15 mg rozvinie
krvácanie do žalúdočno-črevného traktu alebo žalúdočné vredy, liečbu
treba ihneď ukončiť. Toto môže nastať kedykoľvek počas liečby.
– keď pozorujete závažné kožné reakcie alebo závažné život ohrozujúce
reakcie precitlivenosti. Ak k tomu dôjde, Meloxicam-ratiopharm® 15 mg sa
musí ihneď vysadiť a treba Vás pozorne sledovať. Možné príznaky
závažných kožných reakcií sú kožná vyrážka a poškodenie slizníc.
– keď trpíte alebo máte podozrenie na zlyhanie obličiek. Ak sa Vás to
týka, je potrebné, aby ste na začiatku liečby Meloxicamom-ratiopharm® 15
mg mali pozorne monitorovanú tvorbu moču a funkciu obličiek.
– keď trpíte na zadržiavanie sodíka a vody s možným opuchom, vysoký
krvný tlak alebo zhoršovanie krvného tlaku alebo zhoršovanie stavu
srdca. Treba vykonať klinické monitorovanie.
– keď trpíte na zvýšené hladiny draslíka v krvi. Hladiny draslíka Vám
treba monitorovať.
– keď ste v minulosti trpeli na zvýšený krvný tlak alebo zlyhanie srdca.
– tento liek môže maskovať príznaky infekcie (napr. horúčku). Ak
spozorujete príznaky infekcie alebo dôjde k jej zhoršeniu, ihneď
informujte Vášho lekára.
– meloxikam môže sťažiť schopnosť otehotnieť. Ak plánujete otehotnieť
alebo máte problémy s otehotnením, informujte Vášho lekára.
– keď užívate perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy,
antikoagulanciá ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové liečivá ako kyselina
acetylsalicylová (pozri „Užívanie iných liekov“).
– keď ste mali v minulosti ochorenie žalúdočno-črevného traktu, hlavne
keď ste starší. Predovšetkým v počiatočných štádiách liečby hláste
akékoľvek neobvyklé príznaky brucha (najmä krvácanie do žalúdočno-
črevného traktu).

Lieky, ako Meloxicam-ratiopharm® 15 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením
rizika srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo mozgovej príhody.
Takéto riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a pri dlhodobej
liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku a dĺžku trvania liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú príhodu alebo máte pocit, že
ste ohrozený týmto
ochorením (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol
alebo fajčíte) poraďte sa
o Vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Účinok Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg nie je okamžitý a preto nie je vhodný
na liečbu akútnej bolesti.

/Deti a mladiství/
Meloxicam-ratiopharm® 15 mg sa nemá používať u detí a mladistvých do 15
rokov.

/Staršie osoby/
Mimoriadnu pozornosť treba venovať starším osobám, u ktorých býva
Meloxicamom-ratiopharm® 15 mg často poškodená funkcia obličiek, pečene a
srdca. Staršie osoby majú zvýšený výskyt vedľajších účinkov, najmä
krvácanie do žalúdočno-črevného traktu a perforácie (prasknutie), ktoré
môžu byť smrteľné (pozri časť 3. AKO UŽÍVAŤ Meloxicam-ratiopharm® 15 mg).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok liekov uvedených nižšie môže byť ovplyvnený súbežným užívaním
Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg.

/Iné protizápalové lieky, vrátane salicylátov:/
Podávanie protizápalových liekov s Meloxicamom-ratiopharm® 15 mg môže
zvýšiť riziko vredov tráviaceho traktu a krvácania. Preto sa
súbežné užívanie meloxikamu s inými protizápalovými látkami neodporúča
(pozri „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg“).

/Kortikosteroidy:/
Podanie kortikosteroidov s Meloxicamom-ratiopharm® 15 mg môže zvýšiť riziko
vredov tráviaceho traktu a krvácania (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg“).

/Antikoagulanciá (lieky na zabránenie krvného zrážania):/
Podávanie perorálnych (ústami užívaných) antikoagulancií s meloxikamom sa
neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika krvácania slizničných membrán v
žalúdku a črevách (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxicamu-
ratiopharm® 15 mg“). Ak sa preukáže, že takáto kombinácia je nevyhnutná,
vyžaduje sa pozorné sledovanie krvného zrážania.

/Protidoštičkové liečivá (lieky na riedenie krvi) a trombolytiká:/
Súbežné podanie s Meloxicamom-ratiopharm® 15 mg môže zvýšiť riziko
krvácania do tráviaceho traktu (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg“).

/Diuretiká a lieky na znižovanie tlaku krvi (ACE inhibítory, antagonisty/
/receptorov angiotenzínu II a beta blokátory):/
Meloxicam-ratiopharm® 15 mg treba najmä u starších pacientov pri súbežnom
podaní s diuretikami a liekmi znižujúcimi krvný tlak, ako sú ACE
inhibítory, antagonisty angiotenzín II receptorov a beta blokátory užívať s
opatrnosťou, pretože im to môže znížiť funkciu obličiek. Na začiatku liečby
bude Vaša funkcia obličiek monitorovaná. Počas liečby pite veľa tekutín a
funkcia obličiek bude pravidelne kontrolovaná.

/Cyklosporíny:/
Počas kombinovanej liečby Meloxicamom-ratiopharm® 15 mg a cyklosporínom Vám
bude Váš lekár starostlivo monitorovať funkciu obličiek, najmä u starších
osôb.

/Vnútromaternicové telieska:/
Meloxikam môže znížiť účinok vnútromaternicových teliesok.

/Lítium:/
Súbežné užívanie lítia a Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg sa neodporúča. Ak je
táto kombinácia nevyhnutná, Váš lekár Vám bude starostlivo sledovať
plazmatické koncentrácie lítia na začiatku liečby, pri úprave dávky a pri
ukončovaní liečby meloxikamom.

/Metotrexát:/
Súbežné užívanie Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg sa neodporúča. Ak je táto
kombinácia nevyhnutná, Váš lekár Vám bude starostlivo monitorovať krvný
obraz a funkciu obličiek. Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní Meloxicamu-
ratiopharm® 15 mg a metotrexátu počas 3 dní.

/Cholestyramín:/
Cholestyramín môže znížiť koncentráciu krvi a preto aj účinok meloxikamu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať Meloxicam-ratiopharm® 15 mg počas prvých dvoch
trimestrov tehotenstva, poraďte sa so svojím lekárom.
Z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa neužívajte
Meloxicam-ratiopharm® 15 mg počas posledného trimestra tehotenstva.
Neužívajte Meloxicam-ratiopharm® 15 mg, keď dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Meloxicam-ratiopharm® 15 mg nemá žiaden alebo má len zanedbateľný vplyv na
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa však u Vás vyskytnú
poruchy zraku alebo ospanlivosť, závrat alebo iné poruchy centrálneho
nervového systému, odporúčame neviesť vozidlá, neobsluhovať stroje ani
nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg
Tento liek obsahuje laktózu. Ak trpíte na neznášanlivosť niektorých cukrov,
pred užívaním Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg sa poraďte so svojím lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ Meloxicam-ratiopharm® 15 mg

Vždy užívajte Meloxicam-ratiopharm® 15 mg presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Predpísanú dávku užívajte jedenkrát denne, s vodou alebo inou tekutinou
počas jedla.

Ak Váš lekár nepredpíše inak, zvyčajná dávka je:

/Zápalové ochorenia postihujúce kĺby:/
Užite polovicu Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg denne (čo sa rovná 7,5 mg
meloxikamu). Ak sa nedostaví zlepšenie, lekár Vám môže dávku zvýšiť na
jednu tabletu Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg denne (čo sa rovná 15 mg
meloxikamu).

/Reumatoidná artritída (chronická polyartritída) a Bechterevova choroba:/
Užite jednu tabletu Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg denne (čo sa rovná 15 mg
meloxikamu).

Podľa úspechu liečby Vám môže lekár znížiť dávku Meloxicamu-ratiopharm® 15
mg na polovicu tablety denne (čo sa rovná 7,5 mg meloxikamu).

Treba zvoliť najnižšiu účinnú dávku. Denná dávka nesmie prekročiť 15
mg meloxikamu denne.


Špeciálne skupiny pacientov:

/Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom vedľajších účinkov/
Odporúčaná dávka pri dlhodobej liečbe reumatoidnej artritídy a
Bechterevovej choroby u starších pacientov je jedna polovica Meloxicamu-
ratiopharm® 15 mg denne (čo sa rovná 7,5 mg meloxikamu). Pacienti so
zvýšeným rizikom vedľajších účinkov majú začať liečbu polovicou tablety
Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg denne (čo sa rovná 7,5 mg meloxikamu).

/Pacienti s poruchou funkcie obličiek/
U dialyzovaných pacientov so závažným zlyhaním obličiek dávka nemá
prekročiť polovicu tablety Meloxikamu–ratiopharm® 15 mg denne (čo sa rovná
7,5 mg meloxikamu).

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa
nevyžaduje zníženie dávky.

/Pacienti s poruchou funkcie pečene/
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa
nevyžaduje zníženie dávky.

Ak máte pocit, že účinok Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg je príliš silný alebo
príliš slabý, opýtajte sa svojho lekára. Neužívajte Meloxicam-
ratiopharm® 15 mg dlhšie, ako je to absolútne nevyhnutné.

Ak užijete viac Meloxicamu-ratiopharm® 15 mg, ako máte
Ak ste veľmi prekročili predpísanú dávku, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Príznaky nasledujúce po akútnom predávkovaní meloxikamom sú zvyčajne
limitované na hlboký hypnotický spánok, ospanlivosť, nevoľnosť, vracanie a
bolesť v hornej časti žalúdka, ktoré sú pri podpornej starostlivosti
zvyčajne reverzibilné. Môže sa objaviť krvácanie v tráviacom trakte.

Závažné predávkovanie môže vyústiť do vysokého krvného tlaku, akútneho
zlyhania obličiek, porúch funkcie pečene, závažných dýchacích problémov,
kómy, kŕčov a závažných srdcových problémov.

V prípade predávkovania Váš lekár začne podporné opatrenia a liečbu
príznakov v závislosti na závažnosti predávkovania. Špecifická protilátka
nie je známa.

Ak zabudnete užiť Meloxicam-ratiopharm® 15 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Meloxicam-ratiopharm® 15 mg môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zoznam zahŕňa všetky známe vedľajšie účinky spojené s liečbou meloxikamom,
vrátane tých, ktoré sa objavili pri vyšších dávkach alebo počas dlhodobej
liečby.

Na popísanie vedľajších účinkov boli použité nasledovné definície
frekvencií výskytu:
|Veľmi časté |ovplyvňujú viac ako 1 pacienta z 10 |
|Časté |ovplyvňujú 1 až 10 pacientov zo 100 |
|Menej časté |ovplyvňujú 1 až 10 pacientov z 1 000 |
|Zriedkavé |ovplyvňujú 1 až 10 pacientov z 10 000 |
|Veľmi |ovplyvňujú menej ako 1 pacienta z 10 000 |
|zriedkavé | |
|Neznáme |frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov |

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Časté: zníženie hemoglobínu (anémia).
Menej časté: zmeny v krvnom obraze: zníženie počtu krvných doštičiek
(trombocytopénia), zníženie počtu bielych krviniek vrátane
úplnej straty bielych krviniek (leukocytopénia, agranulocytóza).

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé: závažné alergické reakcie.

/Psychické poruchy/
Zriedkavé: zmeny nálady, nespavosť a nočné mory.

/Poruchy nervového systému/
Časté: pocit závratu, bolesti hlavy.
Menej časté: pocit točenia okolia (vertigo), hučanie v ušiach,
ospanlivosť.
Zriedkavé: zmätenosť.

/Ochorenia oka/
Zriedkavé: poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Menej časté: búšenie srdca (palpitácie).
V súvislosti s liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi bolo
zaznamenané zlyhanie srdca.

/Poruchy ciev/
Menej časté: zvýšenie krvného tlaku, sčervenanie s citlivosťou na svetlo.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Zriedkavé: záchvaty astmy u niektorých jedincov s precitlivenosťou na
kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové látky.

/Poruchy tráviaceho traktu/
Časté: poruchy trávenia, nevoľnosť a vracanie, bolesť brucha,
zápcha, plynatosť, hnačka.
Menej časté: krvácanie do tráviaceho traktu, vredy v tráviacom trakte,
zápal pažeráka, zápal úst.
Zriedkavé: perforácia (prasknutie) tráviaceho traktu, zápal sliznice
žalúdka, zápal hrubého čreva.

Žalúdočné vredy, perforácia alebo krvácanie do tráviaceho traktu, ktoré sa
môžu vyskytnúť, môžu byť niekedy závažného charakteru, najmä u starších
osôb.

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Zriedkavé: zápal pečene (hepatitída).

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Časté: svrbenie, vyrážky.
Menej časté: žihľavka (urtikária).
Zriedkavé: závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická
epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm), opuch kože a/alebo
slizničných membrán (angioedém), tvorba pľuzgierov na koži
(bulózne reakcie) (napr. erythema multiforme), kožné reakcie ako
dôsledok účinku svetla.

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Menej časté: zadržiavanie sodíka a vody, zvýšenie hladiny draslíka v krvi.
Zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek u pacientov s rizikovými faktormi.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Časté: zadržiavanie vody v tkanivách (edém) vrátane edému dolných
končatín.

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
Menej časté: zvýšenie pečeňových enzýmov, poruchy laboratórnych testov na
vyšetrenie renálnych
funkcií.

Lieky, ako Meloxicam-ratiopharm® 15 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením
rizika srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo mozgovej príhody.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Meloxicam-ratiopharm® 15 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Meloxicam-ratiopharm® 15 mg po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na blistri a obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Meloxicam-ratiopharm® 15 mg obsahuje
- Liečivo je meloxikam.
Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.
- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, koloidný oxid
kremičitý, citrónan sodný, monohydrát laktózy, mikrokryštalická
celulóza, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Meloxicam-ratiopharm® 15 mg a obsah balenia
Svetložlté okrúhle tablety so stredovou deliacou ryhou na jednej strane a
hladkou druhou stranou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Meloxicam-ratiopharm® 15 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 10, 20,
30, 50, 60 alebo 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

Výrobca:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, D-89143 Blaubeuren, Nemecká spolková
republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava,
tel.:02/57 26 79 11.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
|Belgicko |Meloxicam-ratiopharm® 15 mg comprimés |
|Česká republika |Meloxicam-ratiopharm® 15 mg |
|Dánsko |Meloxicam „ratiopharm“ 15 mg tabletter |
|Nemecko |Meloxicam-ratiopharm® 15 mg Tabletten |
|Maďarsko |Meloxicam-ratiopharm® 15 mg tabletta |
|Portugalsko |Meloxicam ratiopharm® 15 mg comprimidos|
|Slovenská republika |Meloxicam-ratiopharm® 15 mg |
|Španielsko |Meloxicam ratiopharm® 15 mg comprimidos|
| |EFG |
|Veľká Británia |Meloxicam 15 mg Tablets |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2011.[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2010/01080

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Meloxicam-ratiopharm 15 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

Pomocná látka: 86,0 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Svetložlté okrúhle tablety so stredovou deliacou ryhou na jednej strane a
hladkou druhou stranou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy.
- dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo
ankylozujúcej spondylitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




Perorálne použitie.


Exacerbácia osteoartrózy: 7,5 mg/denne (polovica 15 mg tablety).
Ak je to nevyhnutné, v prípade, že sa nedostaví zlepšenie, sa môže dávka
zvýšiť na 15 mg/deň (jedna 15 mg tableta).

Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň (jedna 15 mg
tableta).
(pozri tiež „Špeciálne skupiny pacientov“).

Podľa odpovede na liečbu sa dávka môže znížiť na 7,5 mg/deň (polovica 15 mg
tablety).

NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 mg/deň.

Celkové denné množstvo sa má užívať ako jedna dávka spolu s vodou alebo
inou tekutinou počas jedenia.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas
čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov (pozri časť
4.4).
Potreba pacienta na symptomatickú úľavu a odpoveď na liečbu má byť
pravidelne prehodnocovaná, najmä u pacientov s osteoartritídou.

/Špeciálne skupiny pacientov:/
Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducich reakcií (pozri
časť 5.2):
Odporúčaná dávka pri dlhodobej liečbe reumatoidnej artritídy a
ankylozujúcej spondylitídy u starších pacientov je 7,5 mg denne. Pacientom
so zvýšeným rizikom vedľajších účinkov treba liečbu začať dávkou 7,5 mg/deň
(pozri časť 4.4).

/Porucha funkcie obličiek (pozri časť 5.2):/
U dialyzovaných pacientov so závažným renálnym zlyhaním dávka nesmie
prekročiť 7,5 mg/deň.

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (napr.
pacienti s klírensom kreatinínu väčším než 25 ml/min) zníženie dávky nie je
potrebné. (Informácie pre nedialyzovaných pacientov so závažným renálnym
zlyhaním sú uvedené v časti 4.3).

/Porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2):/
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou pečene nie je potrebné
zníženie dávky. (Informácie pre pacientov so závažnou poruchou funkcie
pečene sú uvedené v časti 4.3).

/Deti a dospievajúci (< 15 rokov)/
Meloxikam sa nesmie podávať deťom mladším ako 15 rokov.

Tento liek existuje aj v iných dávkach, ktoré môžu byť vhodnejšie.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný v nasledovných prípadoch:
- tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časť 4.6),
- precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
alebo precitlivenosť na látky s podobným účinkom, napr. NSAID
(nesteroidové antiflogistiká), kyselinu acetylsalicylovú (napr.
aspirín). Tablety meloxikamu sa nesmú podávať pacientom s rozvinutými
príznakmi astmy, nosovými polypmi, angioneurotickým edémom alebo
urtikáriou po užití kyseliny acetylsalicylovej (napr. aspirínu) alebo
iných NSAID.
- aktívny vred gastrointestinálneho traktu alebo opakujúci sa
gastrointestinálny vred v anamnéze,
- závažná porucha funkcie pečene,
- závažné zlyhanie obličiek bez dialýzy,
- gastrointestinálne krvácanie, cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné
krvácavé choroby,
- závažné zlyhanie srdca.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas
čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2
a GI a kardiovaskulárne riziká uvedené nižšie).

- Pred začatím liečby meloxikamom treba najprv zistiť akýkoľvek výskyt
ezofagitídy, gastritídy a/alebo gastrointestinálneho vredu v anamnéze a
zabezpečiť ich úplné vyliečenie. Je potrebné venovať pravidelnú
pozornosť možnému nástupu rekurencie u pacientov liečených meloxikamom
a u tých, ktorí mali tieto ochorenia už v minulosti.

- Pacientov s gastrointestinálnymi symptómami alebo gastrointestinálnym
ochorením v anamnéze (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) je
potrebné sledovať kvôli tráviacim poruchám, najmä na gastrointestinálne
krvácanie.

- Pacientom dostávajúcim súbežnú liečbu, ktorá môže zvýšiť riziko
ulcerácií alebo krvácania, ako napríklad perorálnymi kortikoidmi,
antikoagulanciami, ako je warfarín, selektívnymi inhibítormi
vychytávania serotonínu alebo protidoštičkovými liekmi, ako je kyselina
acetylsalicylová (napr. aspirín), treba odporučiť opatrnosť (pozri časť
4.5).

- Tak ako u iných NSAID, aj v súvislosti s meloxikamom sa kedykoľvek
počas liečby zaznamenalo gastrointestinálne krvácanie alebo
vred/perforácia gastrointestinálneho traktu, v zriedkavých prípadoch
fatálna, s alebo bez varovných príznakov alebo bez závažných
gastrointestinálnych udalostí v anamnéze. Gastrointestinálne krvácanie
alebo vred/perforácia majú vo všeobecnosti závažnejšie následky u
starších osôb (pozri časť 4.8).

- Ak sa u pacientov užívajúcich meloxikam objaví gastrointestinálne
krvácanie alebo ulcerácie, liek je potrebné vysadiť.

- O NSAID, vrátane skupiny oxikamov je známe, že môžu vyvolať závažné
kožné reakcie a život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti (napr.
anafylaktické reakcie). V takýchto prípadoch je potrebné meloxikam
okamžite vysadiť a pacienta starostlivo sledovať.

- V zriedkavých prípadoch môžu NSAID vyvolať intersticiálnu nefritídu,
glomerulonefritídu, renálnu medulárnu nekrózu alebo nefrotický syndróm.

- Tak ako u väčšiny NSAID, bolo zaznamenané prechodné zvýšenie hladín
sérových transamináz, sérového bilirubínu alebo iných pečeňových
parametrov, rovnako ako zvýšenie kreatinínu v sére a močovinového
dusíka v krvi, ako aj iné odchýlky výsledkov laboratórnych vyšetrení.
Väčšina týchto prípadov zahŕňala prechodné a mierne abnormality. Ak sa
ukáže, že odchýlka je významná alebo pretrváva, podávanie meloxikamu sa
má zastaviť a majú sa uskutočniť príslušné vyšetrenia.

- NSAID môžu vyvolať indukciu sodíka, draslíka, retenciu tekutín a môžu
interferovať s natriuretickým účinkom diuretík, čo môže následne viesť
k exacerbácii ochorenia u pacientov so srdcovým zlyhaním alebo
hypertenziou (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).

- Funkčné renálne zlyhanie: NSAID môžu inhibíciou vazodilatačného efektu
renálnych prostaglandínov navodiť redukciou glomerulárnej filtrácie
funkčné renálne zlyhanie. Táto nežiaduca udalosť je závislá na dávke.
Na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky sa u pacientov s nasledovnými
rizikovými faktormi odporúča starostlivé monitorovanie diurézy a
renálnych funkcií:

. starší pacienti.
. súbežná liečba ACE inhibítormi, antagonistami angiotenzínu II,
sartánmi, diuretikami (pozri časť 4.5).
. hypovolémia (nezávisle na pôvode).
. kongestívne zlyhanie srdca.
. renálne zlyhanie.
. nefrotický syndróm.
. nefropatický lupus.
. závažná hepatická dysfunkcia (sérový albumín <25 g/l alebo Childovo-
Pughovo skóre ? 10).

- Hyperkaliémia: hyperkaliémia môže byť podporovaná diabetom alebo
súbežnou liečbou, o ktorej sa vie, že zvyšuje kaliémiu (pozri časť
4.5). V takomto prípade treba pravidelne monitorovať hodnoty draslíka.

- Nežiaduce účinky sú často v menšej miere tolerované u starších,
krehkých alebo oslabených pacientov, ktorí majú byť preto starostlivo
sledovaní. Tak ako u iných NSAID, mimoriadnu starostlivosť je potrebné
venovať starším pacientom, ktorí majú často zhoršenú funkciu obličiek,
pečene a srdca.

- V prípade nedostatočného terapeutického účinku sa nesmie odporúčaná
maximálna denná dávka prekročiť, ani sa nesmie k liečbe pridať ďalšie
NSAID, pretože to môže zvýšiť toxicitu, pričom terapeutický prínos
nebol preukázaný. Ak sa zlepšenie nedostaví po niekoľkých dňoch,
klinický prínos liečby sa má znova prehodnotiť.

Meloxikam nie je vhodný na liečbu pacientov, ktorí potrebujú úľavu od
akútnej bolesti.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Primerané sledovanie a poradenstvo sú potrebné u pacientov s anamnézou
hypertenzie a/ alebo s mierne až stredne závažným kongestívnym zlyhaním
srdca, pretože v súvislosti s liečbou NSAID bolo zaznamenané zadržiavanie
tekutín a edém.

Klinické skúšky a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie niektorých
NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené
s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt
myokardu alebo mozgová príhoda). Nie sú však k dispozícii dostatočné údaje,
ktoré by toto riziko u meloxikamu vylúčili.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca,
zistenou ischemickou chorobou srdca, periférnym arteriálnym ochorením, a/
alebo cerebrovaskulárnym ochorením sa môžu liečiť meloxikamom až po
starostlivej úvahe. Podobné zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi na kardiovaskulárne
ochorenia (napr. hypertenziu, hyperlipidémiu, diabetes mellitus, fajčenie).

- Meloxikam, tak ako aj iné NSAID, môže zastrieť príznaky existujúceho
infekčného ochorenia.

- Užívanie meloxikamu, ako aj iných liečiv inhibujúcich
cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môže poškodiť plodnosť a
neodporúča sa ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien, ktoré majú
problémy s otehotnením, alebo ktoré sa podrobujú vyšetreniam kvôli
neplodnosti, treba zvážiť vysadenie meloxikamu.

- Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Farmakodynamické interakcie:/

/Iné nesteroidové antiflogistiká, vrátane salicylátov:/
Súbežné podávanie niekoľkých NSAID môže dôsledkom synergického pôsobenia
zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania. Súbežné užívanie
meloxikamu s inými NSAID sa neodporúča (pozri časť 4.4).

/Kortikosteroidy/:
Zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania.

/Perorálne antikoagulanciá:/
Zvýšené riziko krvácania prostredníctvom inhibície funkcie trombocytov a
poškodenie gastroduodenálnej sliznice. Súčasné užitie NSAID a perorálnych
antikoagulancií sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Ak sa takejto kombinácii nie je možné vyhnúť, je potrebné starostlivo
sledovať INR.

/Trombolytiká a protidoštičkové liečivá:/
Zvýšené riziko krvácania prostredníctvom inhibície funkcie trombocytov a
poškodenie gastroduodenálnej sliznice.

/Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II:/
NSAID môžu znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzívnych liekov. U
niektorých pacientov s poškodenou renálnou funkciou (napr. dehydratovaní
pacienti alebo starší pacienti s poškodenou renálnou funkciou) súbežné
podávanie ACE inhibítorov alebo antagonistov angiotenzínu II a látok, ktoré
inhibujú cyklooxygenázu, môže vyústiť do ďalšieho zhoršenia renálnej
funkcie, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je zvyčajne
reverzibilné. Preto treba kombinácie, najmä u starších pacientov, podávať s
opatrnosťou. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej
liečby a aj pravidelne potom, treba myslieť na monitorovanie renálnych
funkcií (pozri tiež časť 4.4).

/Iné antihypertenzíva (napr. beta-blokátory):/
Tak ako pri predchádzajúcich liečivách, môže dôjsť k zníženiu
antihypertenzívneho účinku beta-blokátorov (v dôsledku inhibície
prostaglandínov s vazodilatačným účinkom).

/Cyklosporíny:/
NSAID môžu zvyšovať nefrotoxicitu cyklosporínu prostredníctvom účinkov
sprostredkovaných renálnymi prostaglandínmi. Počas kombinovanej liečby je
potrebné sledovať obličkové funkcie. Starostlivé sledovanie renálnych
funkcií sa odporúča hlavne u starších pacientov.

/Vnútromaternicové telieska:/
V minulosti bol zaznamenaný pokles účinnosti vnútromaternicových teliesok
spôsobený NSAID, je však potrebné ďalšie overenie týchto údajov.

/Farmakokinetické interakcie (účinok meloxikamu na farmakokinetiku iných/
/liečiv)/

/Lítium:/
Udáva sa, že NSAID zvyšujú hladiny lítia v krvi (prostredníctvom zníženého
vylučovania lítia obličkami), ktoré môžu dosiahnuť až toxické hodnoty.
Súčasné užívanie lítia a NSAID sa neodporúča (pozri časť 4.4). Ak je táto
kombinácia nevyhnutná, je potrebné starostlivo sledovať plazmatické
koncentrácie lítia na začiatku liečby, pri úprave dávky a pri ukončovaní
liečby meloxikamom.

/Metotrexát:/
NSAID môžu znižovať tubulárnu sekréciu metotrexátu, čím zvyšujú plazmatické
koncentrácie metotrexátu. Z tohto dôvodu sa pacientom dostávajúcim vysoké
dávky metotrexátu (viac ako 15 mg/týždeň) súčasné podávanie NSAID
neodporúča (pozri časť 4.4).

Riziko interakcií medzi prípravkami NSAID a metotrexátom je potrebné vziať
do úvahy tiež u pacientov dostávajúcich nízke dávky metotrexátu, a to
hlavne u pacientov s poruchou funkcie obličiek. V prípade, že kombinovaná
liečba je nevyhnutná, treba sledovať krvný obraz a renálne funkcie.
Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní NSAID a metotrexátu počas 3 dní, kedy
môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií metotrexátu a spôsobiť
zvýšenú toxicitu.

Hoci farmakokinetika metotrexátu (15 mg/týždeň) nebola významnejšie
ovplyvnená súbežnou liečbou meloxikamom, je potrebné zvážiť fakt, že NSAID
môžu zvýšiť hematologickú toxicitu metotrexátu (pozri vyššie). (Pozri časť
4.8).

/Farmakokinetické interakcie (účinok iných liečiv na farmakokinetiku/
/meloxikamu)/

/Cholestyramín:/
Cholestyramín urýchľuje elimináciu meloxikamu prerušovaním
enterohepatálneho obehu, čím klírens meloxikamu stúpa o 50 % a polčas klesá
na 13(3 hodiny. Táto interakcia je klinicky významná.

V súvislosti so súbežným podávaním antacíd, cimetidínu a digoxínu sa
nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi
liečivami.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo
a/alebo embryo/fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú po
užití inhibítorov syntézy prostaglandínov v rannom štádiu tehotenstva
zvýšené riziko potratu, srdcových malformácií a gastroschízy. Celkové
riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % až po približne 1,5
%. Existuje domnienka, že sa riziko zvyšuje s dávkou a trvaním liečby.
Ukázalo sa, že u zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov
vyústi do zvýšenej pre- a po- implantačnej straty a embryo-fetálnej smrti.
Navyše, u zvierat, ktorým boli podávané inhibítory syntézy prostaglandínov
počas organogenetického obdobia bol zaznamenaný zvýšený výskyt rôznych
malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Počas prvého a druhého trimestra
gravidity sa má meloxikam podávať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak
meloxikam užíva žena pokúšajúca sa otehotnieť, alebo počas prvého a druhého
trimestra gravidity, dávku treba udržiavať tak nízko a trvanie liečby tak
krátko, ako sa len dá.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzavretím arteriálneho duktu a
pľúcnej hypertenzii);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania s
oligo-hydroamniózou;

matku a novorodenca ku koncu gravidity:

- možnému predĺženiu krvácania a anti-agregačnému účinku, ktorý sa môže
vyskytnúť aj pri veľmi malých dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice, čo môže vyústiť do oddialenia alebo
predĺženia pôrodu.

Z tohto dôvodu je meloxikam počas tretieho trimestra tehotenstva
kontraindikovaný.

Laktácia

Hoci neexistuje žiadna špecifická skúsenosť s meloxikamom, je známe, že
NSAID prechádzajú do materského mlieka. Preto je podanie meloxikamu
dojčiacim ženám kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Na základe farmakodynamického profilu a hlásených
nežiaducich účinkoch lieku sa však predpokladá, že meloxikam na tieto
schopnosti nemá žiaden vplyv alebo je jeho vplyv zanedbateľný. Ak sa však
objavia poruchy videnia alebo ospanlivosť, vertigo alebo iné poruchy
centrálneho nervového systému, neodporúča sa viesť vozidlá ani obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

a) Všeobecný opis

Nižšie uvedené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sa zakladajú na
odpovedajúcom výskyte hlásených nežiaducich účinkov v klinických štúdiách.
Informácie sú založené na klinických štúdiách zahŕňajúcich 3750 pacientov,
ktorí boli liečení tabletami alebo kapsulami meloxikamu s dennými
perorálnymi dávkami 7,5 mg alebo 15 mg počas obdobia maximálne 18 mesiacov
(priemerné trvanie liečby bolo 127 dní).

Nežiaduce účinky klasifikované podľa výskytu frekvencie sa uvádzajú
nasledovne:
veľmi časté (?1/10); časté (?1/100, < 1/10); menej časté (?1/1000, <
1/100); zriedkavé (?1/10 000, < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Klinické skúšky a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie niektorých
NSAID (najmä pri užívaní vysokých dávok a dlhodobej liečbe) môže byť
spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napríklad s
infarktom myokardu alebo cievnou mozgovou príhodou) (pozri časť 4.4).

b) Tabuľka nežiaducich účinkov

Poruchy krvi a lymfatického systému
Časté: anémia.
Menej časté: zmeny v krvnom obraze: leukocytopénia; trombocytopénia;
agranulocytóza (pozri časť c).

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie.

Psychické poruchy
Zriedkavé: zmeny nálady, nespavosť a nočné mory.

Poruchy nervového systému
Časté: pocit závratu, bolesti hlavy.
Menej časté: vertigo, tinnitus, ospanlivosť.
Zriedkavé: zmätenosť.

Poruchy oka
Zriedkavé: poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: palpitácie, zlyhanie srdca..

Poruchy ciev
Menej časté: hypertenzia (pozri časť 4.4), sčervenanie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: začiatok astmatických záchvatov u niektorých jedincov s
precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: dyspepsia, nauzea alebo príznaky vracania, bolesť brucha,
zápcha, plynatosť, hnačka.
Menej časté: gastrointestinálne krvácanie, gastrointestinálne vredy,
ezofagitída, stomatitída.
Zriedkavé: perforácia gastrointestinálneho traktu, gastritída,
kolitída.

Peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré sa
môžu vyskytnúť, môžu byť niekedy závažného charakteru, najmä u starších
osôb (pozri časť 4.4).

Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté: porucha funkcie pečene (napr. zvýšenie transamináz alebo
bilirubínu).
Zriedkavé: hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: pruritus, vyrážka.
Menej časté: urtikária.
Zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza,
angioneurotický edém, bulózne reakcie, ako napríklad erythema
multiforme, fotosenzitívne reakcie.

Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: retencia sodíka a vody, hyperkaliémia (pozri časť 4.4 a
4.5).
Zriedkavé: akútne funkčné renálne zlyhanie u pacientov s rizikovými
faktormi (pozri časť 4.4).

Celkové poruchy krvi a reakcie v mieste podania
Časté: edém vrátane edému dolných končatín.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Menej časté: poruchy laboratórnych testov na vyšetrenie renálnych
funkcií (napr. zvýšený kreatinín
alebo urea).

c) Údaje popisujúce závažné individuálne a/alebo často sa vyskytujúce
nežiaduce reakcie

U pacientov liečených meloxikamom a inými potenciálne myelotoxickými
liečivami boli zaznamenané ojedinelé prípady agranulocytózy (pozri časť
4.5).

d) Nežiaduce účinky, ktoré v súvislosti s týmto produktom doteraz neboli
pozorované, ale ktoré sú vo všeobecnosti akceptované ako zapríčinené
inými zložkami v triede

Organické renálne poranenie pravdepodobne ústiace do akútneho renálneho
zlyhania: boli zaznamenané izolované prípady intersticiálnej nefritídy,
akútnej tubulárnej nekrózy, nefrotického syndrómu a papilárnej nekrózy
(pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútneho predávkovania NSAID sa obmedzujú na letargiu,
ospanlivosť, nauzeu, vracanie a bolesť v epigastriu, ktoré zvyčajne ustúpia
po podpornej liečbe. Môže sa objaviť gastrointestinálne krvácanie.

Závažná otrava môže viesť k hypertenzii, akútnemu renálnemu zlyhaniu,
poruche funkcie pečene, depresii dýchania, kóme, kŕčom, kardiovaskulárnemu
kolapsu a zástave srdca.

Anafylaktoidné reakcie sa zaznamenali pri terapeutickom užívaní NSAID a
môžu sa objaviť po predávkovaní.

Po predávkovaní NSAID je potrebné pacientom poskytnúť symptomatickú a
podpornú liečbu. Urýchlené vylučovanie meloxikamu sa dokázalo v klinickej
štúdii podávaním perorálnych 4 g dávok cholestyramínu trikrát denne.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové protizápalové a protireumatické
liečivá; oxikamy.
ATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidové protizápalové liečivo (NSAID) oxikamovej skupiny
s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami.

Protizápalový účinok meloxikamu sa preukázal v klasických modeloch zápalu.
Tak ako pri iných NSAID, aj jeho presný mechanizmus účinku zostáva
neobjasnený. Existuje však aspoň jeden účinok spoločný pre všetky NSAID
(vrátane meloxikamu): inhibícia biosyntézy prostaglandínov, ktoré sú známe
ako mediátory zápalu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Meloxikam sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu, čo sa odráža vo
vysokej absolútnej biologickej dostupnosti po perorálnom podaní (kapsuly),
ktorá predstavuje 89%. Tablety, perorálna suspenzia a kapsuly sa ukázali
byť biologicky rovnocenné.
Po podaní jednotlivej dávky meloxikamu sa dosiahli maximálne plazmatické
koncentrácie priemerne v priebehu 2 hodín po podaní suspenzie a v priebehu
5 – 6 hodín po podaní tuhých liekových foriem (kapsúl a tabliet).

Pri viacpočetných dávkach sa rovnovážny stav dosiahol v priebehu 3 až 5
dní. Dávkovanie jedenkrát denne vedie k plazmatickým koncentráciám liečiva
s relatívne malými fluktuáciami medzi vrcholovou a bazálnou hodnotou, a to
v rozsahu 0,4 – 1,0 ?g/ml pre 7,5 mg dávky meloxikamu a v rozsahu 0,8 – 2,0
?g/ml pre 15 mg dávky meloxikam (Cmin a Cmax v rovnovážnom stave).
Maximálne plazmatické koncentrácie meloxikamu v rovnovážnom stave sa u
tabliet, kapsúl a perorálnej suspenzie dosahujú v priebehu piatich až
šiestich hodín. Liečba pokračujúca dlhšie než jeden rok vedie ku
koncentráciám liečiva, ktoré sú podobné koncentrácii pozorovanej vtedy, keď
sa po prvýkrát dosiahne rovnovážny stav. Rozsah absorpcie meloxikamu po
perorálnom podaní nie je ovplyvnený súčasným príjmom jedla.

/Distribúcia/
Meloxikam sa veľmi silno viaže na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín
(99%). Meloxikam prechádza do synoviálnej tekutiny, kde dosahuje
koncentrácie približne polovičné ako sú v plazme. Distribučný objem je
nízky, priemerne 11 l. Rozdiely medzi jedincami sú bežne v rozpätí 30 –
40%.

/Biotransformácia/
V pečeni dochádza k rozsiahlej biologickej transformácii meloxikamu. V moči
sa zistili štyri odlišné metabolity meloxikamu, ktoré sú farmakodynamicky
neúčinné. Hlavný metabolit, 5´-karboxymeloxikam (60% dávky), je tvorený
oxidáciou intermediárneho metabolitu, 5´-hydroxymetylmeloxikamu, ktorý sa
tiež vylučuje, hoci v menšej miere (9% dávky). Štúdie in vitro naznačujú,
že v tejto metabolickej ceste hrá významnú úlohu CYP 2C9, s menším
prispením izoenzýmu CYP 3A4. Peroxidázová aktivita pacienta pravdepodobne
zodpovedá za ďalšie dva metabolity, ktoré predstavujú 16% podanej dávky u
jedného metabolitu a 4% u druhého.

/Eliminácia/
Meloxikam sa vylučuje hlavne vo forme metabolitov a objavuje sa v rovnakej
miere v moči a stolici. Menej ako 5% dennej dávky sa vylučuje nezmenených
stolicou, zatiaľ čo len stopové množstvá materského produktu sa vylučujú
močom.
Priemerný polčas vylučovania je približne 20 hodín. Celková hodnota
plazmatického klírensu je priemerne 8 ml/min.

/Linearita /nelinearita/
Meloxikam má po perorálnom alebo intramuskulárnom podaní v rozsahu
terapeutických dávok 7,5 mg a 15 mg lineárnu farmakokinetiku.

/Špeciálne skupiny pacientov/

/Hepatálna alebo renálna insuficiencia:/
Ani mierna, ani stredne závažná renálna alebo hepatálna insuficiencia nemá
podstatný vplyv na farmakokinetiku meloxikamu. V terminálnej fáze renálneho
zlyhania môže viesť zvýšenie distribučného objemu k vyšším koncentráciám
voľného meloxikamu, a denná dávka nesmie prekročiť 7,5 mg (pozri časť 4.2).

/Starší pacienti:/
Priemerné hodnoty plazmatického klírensu v rovnovážnom stave u starších
pacientov sú o niečo nižšie než hodnoty zaznamenané u mladších jedincov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa toxikologický profil meloxikamu ukázal byť
rovnaký ako je profil iných nesteroidových antiflogistík:
gastrointestinálne vredy a erózie, renálna papilárna nekróza pri chronickom
užívaní vysokých dávok u dvoch zvieracích druhov.

Reprodukčné štúdie s perorálnym podávaním liečiva u potkanov ukázali pokles
ovulácie, inhibíciu implantácií a embryotoxické účinky (zvýšenie rezorpcií)
pri dávkach 1 mg/kg a vyšších, ktoré sú toxické pre matku. Štúdie
reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali teratogenicitu
pri perorálnych dávkach u potkanov do 4 mg/kg a u králikov do 80 mg/kg.

Pozmenené dávky prekračovali klinickú dávku (7,5 – 15 mg) 5 až 10 násobne
na základe dávky mg/kg (osoba s telesnou hmotnosťou 75 kg). Popísané boli
toxické účinky na plod na konci gestačného obdobia, čo je spoločné pre
všetky inhibítory syntézy prostaglandínov. Ani in vitro, ani in vivo sa
nedokázali žiadne mutagénne účinky. U potkanov a myší sa nezistilo žiadne
karcinogénne riziko pri dávkach oveľa vyšších než sú klinicky používané
dávky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob
Predželatínovaný škrob
Koloidný oxid kremičitý
Citrónan sodný
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC hliníkové blistre.
Balenie s 10, 20, 30, 50, 60 a 100 tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0010/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.01.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011