Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, ev.č. 2010/00969

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tegretol® 2%
sirup
carbamazepinum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je sirup Tegretol a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete sirup Tegretol
3. Ako užívať sirup Tegretol
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať sirup Tegretol
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SIRUP TEGRETOL A NA ČO SA POUŽÍVA

Názov vášho lieku je Tegretol 2% sirup. Obsahuje v 5 ml (jedna odmerka)
100 mg liečiva carbamazepinum (karbamazepín).

Tegretol patrí do skupiny liekov označovaných ako antiepileptiká (lieky
proti epileptickým záchvatom), ale vzhľadom na jeho mechanizmus účinku ho
možno použiť aj na liečbu iných ochorení.

Tegretol sa používa na liečbu niektorých druhov epileptických záchvatov.
Používa sa aj na liečbu niektorých neurologických ochorení (napr.
bolestivého ochorenia tváre, ktoré sa nazýva neuralgia trojklaného nervu),
ako aj niektorých duševných chorôb (napr. ochorenia označovaného ako
manické epizódy bipolárnych afektívnych porúch a určitého typu depresie).
Nesmie sa podávať pri bežných bolestivých stavoch.

Epilepsia je ochorenie, pre ktoré sú charakteristické opakujúce sa záchvaty
svalových kŕčov. Záchvaty vznikajú, ak sa podnety z mozgu do svalov
prenášajú po nervových dráhach organizmu nesprávnym spôsobom. Tegretol
pomáha riadiť prenos týchto podnetov. Tegretol usmerňuje nervové funkcie aj
pri ostatných ochoreniach uvedených vyššie.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SIRUP TEGRETOL

Tegretol smiete užiť až po dôkladnom lekárskom vyšetrení.

Neužívajte sirup Tegretol
- ak ste alergický (precitlivený) na karbamazepín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek sirupu Tegretol, ktoré sú uvedené na
konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
- ak máte závažné ochorenie srdca.
- ak ste mali v minulosti závažné ochorenie krvi.
- ak máte poruchu tvorby porfyrínu, farbiva, ktoré je dôležité pre
funkciu pečene a vznik krviniek (ochorenie sa označuje aj ako pečeňová
porfýria).
- ak užívate aj lieky patriace do osobitnej skupiny antidepresív,
označovanej ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).
Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, /povedzte o tom svojmu/
/lekárovi skôr, ako užijete/ /Tegretol//./ Ak si myslíte, že môžete byť
alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní sirupu Tegretol
- ak máte ochorenie krvi (vrátane takého, ktoré vyvolali iné lieky).
- ak sa u vás niekedy objavila neobvyklá citlivosť (kožné vyrážky alebo
iné prejavy alergie) na oxkarbazepín alebo iné lieky. Pamätajte, že ak
ste alergický na karbamazepín, je pravdepodobnosť približne 1 ku 4
(25%), že môžete mať aj alergickú reakciu na oxkarbazepín (Trileptal).


- ak máte alebo ste mali v minulosti ochorenie srdca, pečene alebo
obličiek.
- ak máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm).
- ak vám lekár niekedy povedal, že máte duševné ochorenie označované ako
psychóza, ktoré môže sprevádzať zmätenosť alebo rozrušenosť.
- ak ste žena, ktorá používa hormonálnu antikoncepciu. Tegretol môže
spôsobiť stratu účinnosti tejto antikoncepcie. Preto by ste počas
užívania Tegretolu mali používať iný spôsob antikoncepcie, alebo popri
hormonálnej aj ďalšiu, nehormonálnu metódu antikoncepcie. Pomôže to
zabrániť nechcenému tehotenstvu. Ak počas užívania Tegretolu budete mať
nepravidelné krvácanie alebo „špinenie“ z pošvy, ihneď o tom povedzte
svojmu lekárovi. Ak sa chcete dozvedieť viac, obráťte sa na svojho
lekára.

Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, /okamžite o tom povedzte/
/svojmu lekárovi//./
- Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, ktorá sa prejaví napr. horúčkou
a zdurením lymfatických uzlín, vyrážkami alebo pľuzgiermi na koži,
okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie
centrálneho príjmu najbližšej nemocnice (pozri časť /4. Možné vedľajšie/
/účinky/). Tieto reakcie sa môžu častejšie objaviť u pacientov
z niektorých ázijských krajín (napr. Taiwan, Malajzia a Filipíny)
a u Číňanov.
- Ak sa u vás vyvinie závažná kožná reakcia, ktorá sa prejaví napr.
vyrážkami, sčervenením kože, pľuzgiermi na perách, očiach alebo
v ústach, olupovaním kože a ktorú sprevádza horúčka, okamžite o tom
povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie centrálneho príjmu
najbližšej nemocnice (pozri časť /4. Možné vedľajšie účinky/).
- Ak sa vám zvýši počet epileptických záchvatov, okamžite o tom povedzte
svojmu lekárovi.
- Ak si všimnete prejavy, ktoré poukazujú na zápal pečene (napr.
zožltnutie kože alebo očných bielok), okamžite o tom povedzte svojmu
lekárovi.
- U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, akým je
karbamazepín, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu.
Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte
svojho lekára

Neukončite liečbu Tegretolom bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím
lekárom. Aby sa zabránilo prudkému zhoršeniu vášho ochorenia, neprerušte
náhle užívanie tohto lieku.

Užívanie sirupu Tegretol s jedlom a nápojmi
Počas liečby Tegretolom nepite alkoholické nápoje.

Nepite grapefruitovú šťavu a nejedzte grapefruit, pretože to môže zosilniť
účinok Tegretolu. Iné ovocné šťavy, napr. pomarančová alebo jablková, tento
účinok nemajú.

Sirup Tegretol u detí a starších pacientov
Tegretol môžu bezpečne užívať deti a starší pacienti, ak dodržiavajú pokyny
lekára. Ak je to potrebné, lekár vám poskytne podrobné informácie
o opatrnom dávkovaní lieku a o nevyhnutnom dôslednom lekárskom dohľade
(pozri aj /3./ /Ako užívať sirup Tegretol/ a /4. Možné vedľajšie účinky/).

Tehotenstvo a dojčenie
Upozornite svojho lekára, ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť.
Zvládnutie epileptických záchvatov počas tehotenstva je dôležité. Užívanie
antiepileptík (liekov proti epileptickým záchvatom) v tehotenstve však môže
poškodiť nenarodené dieťa. Váš lekár sa s vami porozpráva o prípadnom
riziku užívania Tegretolu počas tehotenstva. Neukončite liečbu Tegretolom
počas tehotenstva bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.

Upozornite svojho lekára, ak dojčíte. Liečivo Tegretolu prechádza do
materského mlieka. Pokiaľ s tým lekár vo vašom prípade bude súhlasiť a vaše
dieťa bude pod dôsledným lekárskym dohľadom pre prípadné nežiaduce účinky,
smiete dojčiť. Ak sa však objavia nežiaduce účinky, napr. vaše dieťa začne
byť veľmi ospalé, prestaňte ho dojčiť a povedzte o tom svojmu lekárovi.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tegretol môže vyvolať ospalosť a závraty alebo môže spôsobiť neostré
videnie, predovšetkým na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Preto
buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných
činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách sirupu Tegretol
Jeden ml sirupu Tegretol obsahuje 175 mg sorbitolu. Pri užívaní podľa
odporúčania pre dávkovanie obsahuje najvyššia denná dávka 17,5 g sorbitolu.
Sorbitol môže vyvolať žalúdočnú nevoľnosť a hnačku. Pacienti so zriedkavou
vrodenou poruchou neznášanlivosti fruktózy nemajú užívať tento liek.

Sirup Tegretol obsahuje konzervačné látky (parabény), ktoré môžu vyvolať
alergické reakcie (možno oneskorené).

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to mimoriadne dôležité,
pretože mnohé iné lieky a Tegretol sa môžu navzájom ovplyvňovať. Môže byť
potrebné zmeniť dávkovanie alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie
niektorého z liekov.

Ženy užívajúce Tegretol a hormonálnu antikoncepciu môžu mať nepravidelnú
menštruáciu. Hormonálna antikoncepcia môže byť menej účinná, preto je
potrebné uvážiť použitie iných spôsobov antikoncepcie.


3. AKO UŽÍVAŤ SIRUP TEGRETOL

Vždy užívajte sirup Tegretol presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Neprekročte odporúčanú dávku a užívajte liek pravidelne. Pomôže vám to
dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť možnosť závažných vedľajších účinkov.
Neužívajte viac ako predpísaný počet dávok sirupu Tegretol a neužívajte ho
častejšie a dlhšie, ako vám odporučil lekár.

Neprerušte náhle užívanie Tegretolu bez toho, aby ste sa najprv poradili so
svojím lekárom. váš lekár vám povie, či a kedy môžete ukončiť užívanie
tohto lieku.

Koľko lieku užívať
Váš lekár vám presne povie, koľko sirupu Tegretol máte užívať.

Liečba /epilepsie/ sa začína u dospelých zvyčajne dávkou 100 až 200 mg jeden-
alebo dvakrát denne. Dávka sa potom postupne zvyšuje na 800 až 1 200 mg
denne (niektorí pacienti potrebujú 1 600 mg alebo dokonca 2 000 mg denne),
ktoré sa užijú rozdelené na dve alebo tri čiastkové dávky.

Liečba detí zvyčajne začína 100 až 200 mg denne (vychádza sa z dávky 10 až
20 mg/kg telesnej hmotnosti denne) a udržuje sa na 400 až 600 mg denne.
Dospievajúcim možno podať 600 až 1 000 mg denne.

Pri /neuralgii trojklaného nervu/ je začiatočná dávka 200 až 400 mg denne a
dávkovanie sa pomaly zvyšuje až do vymiznutia bolesti (obvykle pri 200 mg
tri- až štyrikrát denne). U starších pacientov sa odporúča nižšia
začiatočná dávka (100 mg dvakrát denne).

Pri /akútnej mánii/ a udržiavacej liečbe /bipolárnych afektívnych porúch/ je
zvyčajné dávkovanie 400 až 600 mg denne (dávkovacie rozmedzie je približne
400 až 1 600 mg denne).

Dávka, ktorú vám predpísal lekár, sa možno líši od dávok uvedených vyššie.
V takom prípade sa riaďte pokynmi lekára.

Kedy a ako užívať sirup Tegretol
Tegretol sa užíva /vždy/ (možno s výnimkou prvého dňa) v čiastkových denných
dávkach. Vaša celková denná dávka sa má spravidla užívať rozdelená na dve
až štyri čiastkové dávky.

Užívajte sirup Tegretol pri alebo po jedle.

Ak zabudnete užiť sirup Tegretol
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr. Ak je už takmer čas na ďalšiu
dávku, neužite vynechanú dávku a pokračujte vo vašom zvyčajnom rozvrhu
dávok. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užijete viac sirupu Tegretol ako máte
Ak ste omylom užili priveľa sirupu, okamžite o tom povedzte svojmu
lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak sa u vás vyskytnú ťažkosti s dýchaním, rýchly alebo nepravidelný tep
srdca, poruchy vedomia, mdloby, chvenie, nutkanie na vracanie alebo
vracanie, vaša dávka je možno príliš vysoká. Liek už neužite a ihneď o tom
informujte svojho lekára.

Na čo ešte treba pamätať počas užívania sirupu Tegretol
Je veľmi dôležité, aby váš lekár počas vašich pravidelných návštev sledoval
pokrok vo vašej liečbe. Lekár možno bude chcieť opakovane vykonať aj krvné
skúšky, hlavne na začiatku liečby Tegretolom. Je to obvyklé a nemusíte sa
pre to znepokojovať.

Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom vrátane ošetrenia u zubného lekára
alebo náhleho lekárskeho zákroku upozornite lekára, že užívate Tegretol.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj sirup Tegretol môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné:
/Okamžite sa spojte s vaším lekárom alebo zariaďte, aby to za vás urobil/
/niekto iný, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších/
/účinkov. Môže byť včasným príznakom vážneho poškodenia krvi, pečene,/
/obličiek alebo iných orgánov a môže si vyžiadať okamžitú liečbu./
- Ak máte horúčku, bolesť hrdla, vyrážky, vredy v ústach, zdurené
lymfatické uzliny alebo ľahko dostávate infekcie (príznaky nedostatku
bielych krviniek).
- Ak pociťujete únavu, bolesť hlavy, dýchavičnosť pri telesnej námahe,
závraty, ste bledý, mávate často infekcie spojené s horúčkou, zimnicou,
bolesťou hrdla alebo vredmi v ústach, ku krvácaniu alebo podliatinám
dochádza ľahšie ako zvyčajne, krvácate z nosa (nedostatok všetkých
druhov krviniek).
- Ak máte červené škvrnité vyrážky, najmä na tvári, ktoré sprevádza
únava, horúčka, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia (príznaky
systémového lupus erythematosus).
- Ak vám zožltnú očné bielka alebo koža (príznaky zápalu pečene).
- Ak vám stmavne moč (príznak porfýrie alebo zápalu pečene).
- Ak sa vám značne zníži objem vylúčeného moču, máte krv v moči (následok
poruchy funkcie obličiek).
- Ak máte silné bolesti v hornej časti brucha, vraciate, stratili ste
chuť do jedenia (príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy).
- Ak máte kožné vyrážky, sčervenenie kože, pľuzgiere na perách, očiach
alebo v ústach, olupovanie kože sprevádzané horúčkou, zimnicou,
bolesťou hlavy, kašľom alebo bolesťami (príznaky závažných kožných
reakcií).
- Ak sa u vás objavia opuchy tváre, očí alebo jazyka, ťažkosti pri
prehĺtaní, sípavý dych, žihľavka, svrbenie na veľkých plochách kože,
vyrážky, horúčka, kŕče v bruchu, nepríjemné pocity alebo zvieranie
v hrudníku, ťažkosti s dýchaním, strata vedomia (príznaky angioedému
a závažných alergických reakcií).
- Ak pociťujete malátnosť, zmätenosť, svalové zášklby alebo výrazné
zhoršenie epileptických záchvatov (príznaky, ktoré môžu súvisieť
s nízkou hladinou sodíka v krvi).
- Ak máte horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť hlavy,
stuhnutosť šije a ste mimoriadne citlivý na ostré svetlo (príznaky
zápalu mozgových blán).
- Ak máte stuhnuté svaly, vysokú horúčku, zmeny vedomia, vysoký tlak krvi
a nadmerné slinenie (príznaky neuroleptického malígneho syndrómu).
- Ak máte nepravidelný tep srdca a bolesť na hrudi.
- Ak sa u vás objavia poruchy vedomia, mdloby.
/Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu/
/lekárovi./

Iné vedľajšie účinky:
/Čo najskôr sa spojte so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z/
/nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože možno potrebujete lekárske/
/ošetrenie./
Časté: strata svalovej koordinácie, kožné alergické reakcie.
Menej časté: opuch členkov, predkolenia alebo dolných častí nôh, zmeny
správania, zmätenosť, pocit slabosti, častejší výskyt epileptických
záchvatov, neostré videnie, dvojité videnie, svrbenie očí spojené
so sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), pocit tlaku a bolesť v
očiach (príznak zvýšeného vnútroočného tlaku), chvenie, nekontrolovateľné
pohyby tela, svalové kŕče, nekontrolovateľné pohyby očí.
Zriedkavé: svrbenie, zdurenie lymfatických uzlín, rozrušenosť alebo
nepriateľské správanie (hlavne u starších ľudí), mdloby, ťažkosti pri
hovorení alebo nezrozumiteľná reč, skľúčenosť spojená s nepokojom,
nervozitou a inými zmenami nálady alebo duševnými zmenami, halucinácie,
zvonenie alebo iné nevysvetliteľné zvuky v ušiach, zhoršenie sluchu,
sťažené dýchanie, bolesť na hrudi, príliš rýchly alebo nezvyčajne pomalý
tep srdca, znížená citlivosť kože, mravčenie v rukách a nohách, časté
močenie, náhly pokles objemu moču, poruchy chuti, nezvyčajné vylučovanie
mlieka z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, opuch a sčervenenie pozdĺž
žily, ktorá je mimoriadne citlivá na dotyk a často bolestivá
(tromboflebitída), zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmäknutie,
zrednutie alebo oslabenie kostí zvyšujúce riziko zlomenín (nedostatok
vitamínu D, osteoporóza).

/Nasledujúce vedľajšie účinky zvyčajne nevyžadujú lekárske ošetrenie. Ak/
/pretrvávajú viac ako len niekoľko dní alebo vám spôsobujú skutočné/
/ťažkosti, poraďte sa so svojím lekárom./
Časté: vracanie, nutkanie na vracanie, závraty, ospalosť, pocit neistoty
pri chôdzi, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Menej časté: bolesť hlavy, suchosť v ústach.
Zriedkavé: zápcha, hnačka, bolesť brucha, bolesť kĺbov alebo svalov,
potivosť, strata chuti do jedenia, vypadávanie vlasov, zvýšené ochlpenie
tela a tváre, sexuálne poruchy, neplodnosť u mužov, červený a bolestivý
jazyk, bolestivé miesta v ústach, zmeny pigmentácie kože, akné.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SIRUP TEGRETOL

- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte sirup Tegretol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje sirup Tegretol
- Liečivo je carbamazepinum (karbamazepín).
- Ďalšie zložky sú cellulosum dispersum RC 581 (disperzná celulóza RC
581), aroma sacchari tosti (karamelová aróma), methylparabenum
(metylparabén), hydroxyethylcellulosum (hydroxyetylcelulóza),
propylenglycolum (propylénglykol), macrogoli 400 stearas (stearan
makrogolu 400), propylparabenum (propylparabén), saccharinum natricum
(sodná soľ sacharínu), acidum sorbicum (kyselina sorbová), sorbitoli
solutio (roztok sorbitolu), aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá sirup Tegretol a obsah balenia
Sirup Tegretol je hustá tekutina bielej farby a karamelovej chuti.

Balenie obsahuje 100 ml alebo 250 ml sirupu Tegretolu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2010.
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, ev.č. 2010/00969



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tegretol® CR 200
Tegretol® CR 400
tablety s riadeným uvoľňovaním
carbamazepinum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tegretol CR a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tegretol CR
3. Ako užívať Tegretol CR
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Tegretol CR
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TEGRETOL CR A NA ČO SA POUŽÍVA

Názov vášho lieku je Tegretol CR. Dodáva sa ako politeľné tablety s
riadeným uvoľňovaním (možno ich deliť a liečivo sa z nich vstrebáva
postupne), ktoré obsahujú 200 mg alebo 400 mg liečiva carbamazepinum
(karbamazepín).

Tegretol patrí do skupiny liekov označovaných ako antiepileptiká (lieky
proti epileptickým záchvatom), ale vzhľadom na jeho mechanizmus účinku ho
možno použiť aj na liečbu iných ochorení.

Tegretol sa používa na liečbu niektorých druhov epileptických záchvatov.
Používa sa aj na liečbu niektorých neurologických ochorení (napr.
bolestivého ochorenia tváre, ktoré sa nazýva neuralgia trojklaného nervu),
ako aj niektorých duševných chorôb (napr. ochorenia označovaného ako
manické epizódy bipolárnych afektívnych porúch a určitého typu depresie).
Nesmie sa podávať pri bežných bolestivých stavoch.

Epilepsia je ochorenie, pre ktoré sú charakteristické opakujúce sa záchvaty
svalových kŕčov. Záchvaty vznikajú, ak sa podnety z mozgu do svalov
prenášajú po nervových dráhach organizmu nesprávnym spôsobom. Tegretol
pomáha riadiť prenos týchto podnetov. Tegretol usmerňuje nervové funkcie aj
pri ostatných ochoreniach uvedených vyššie.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TEGRETOL CR

Tegretol smiete užiť až po dôkladnom lekárskom vyšetrení.

Neužívajte Tegretol CR
- ak ste alergický (precitlivený) na karbamazepín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tegretolu CR, ktoré sú uvedené na konci
tejto písomnej informácie pre používateľov.
- ak máte závažné ochorenie srdca.
- ak ste mali v minulosti závažné ochorenie krvi.
- ak máte poruchu tvorby porfyrínu, farbiva, ktoré je dôležité pre
funkciu pečene a vznik krviniek (ochorenie sa označuje aj ako pečeňová
porfýria).
- ak užívate aj lieky patriace do osobitnej skupiny antidepresív,
označovanej ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).
Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, /povedzte o tom svojmu/
/lekárovi skôr, ako užijete/ /Tegretol//./ Ak si myslíte, že môžete byť
alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tegretolu CR
- ak máte ochorenie krvi (vrátane takého, ktoré vyvolali iné lieky).
- ak sa u vás niekedy objavila neobvyklá citlivosť (kožné vyrážky alebo
iné prejavy alergie) na oxkarbazepín alebo iné lieky. Pamätajte, že ak
ste alergický na karbamazepín, je pravdepodobnosť približne 1 ku 4
(25%), že môžete mať aj alergickú reakciu na oxkarbazepín (Trileptal).
- ak máte alebo ste mali v minulosti ochorenie srdca, pečene alebo
obličiek.
- ak máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm).
- ak vám lekár niekedy povedal, že máte duševné ochorenie označované ako
psychóza, ktoré môže sprevádzať zmätenosť alebo rozrušenosť.
- ak ste žena, ktorá používa hormonálnu antikoncepciu. Tegretol môže
spôsobiť stratu účinnosti tejto antikoncepcie. Preto by ste počas
užívania Tegretolu mali používať iný spôsob antikoncepcie, alebo popri
hormonálnej aj ďalšiu, nehormonálnu metódu antikoncepcie. Pomôže to
zabrániť nechcenému tehotenstvu. Ak počas užívania Tegretolu budete mať
nepravidelné krvácanie alebo „špinenie“ z pošvy, ihneď o tom povedzte
svojmu lekárovi. Ak sa chcete dozvedieť viac, obráťte sa na svojho
lekára.

Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, /okamžite o tom povedzte/
/svojmu lekárovi//./
- Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, ktorá sa prejaví napr. horúčkou
a zdurením lymfatických uzlín, vyrážkami alebo pľuzgiermi na koži,
okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie
centrálneho príjmu najbližšej nemocnice (pozri časť /4. Možné vedľajšie/
/účinky/). Tieto reakcie sa môžu častejšie objaviť u pacientov
z niektorých ázijských krajín (napr. Taiwan, Malajzia a Filipíny)
a u Číňanov.
- Ak sa u vás vyvinie závažná kožná reakcia, ktorá sa prejaví napr.
vyrážkami, sčervenením kože, pľuzgiermi na perách, očiach alebo
v ústach, olupovaním kože a ktorú sprevádza horúčka, okamžite o tom
povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie centrálneho príjmu
najbližšej nemocnice (pozri časť /4. Možné vedľajšie účinky/).
- Ak sa vám zvýši počet epileptických záchvatov, okamžite o tom povedzte
svojmu lekárovi.
- Ak si všimnete prejavy, ktoré poukazujú na zápal pečene (napr.
zožltnutie kože alebo očných bielok), okamžite o tom povedzte svojmu
lekárovi.
- U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, akým je
karbamazepín, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu.
Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte
svojho lekára.

Neukončite liečbu Tegretolom bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím
lekárom. Aby sa zabránilo prudkému zhoršeniu vášho ochorenia, neprerušte
náhle užívanie tohto lieku.

Užívanie Tegretolu CR s jedlom a nápojmi
Počas liečby Tegretolom nepite alkoholické nápoje.

Nepite grapefruitovú šťavu a nejedzte grapefruit, pretože to môže zosilniť
účinok Tegretolu. Iné ovocné šťavy, napr. pomarančová alebo jablková, tento
účinok nemajú.

Tegretol CR u detí a starších pacientov
Tegretol môžu bezpečne užívať deti a starší pacienti, ak dodržiavajú pokyny
lekára. Ak je to potrebné, lekár vám poskytne podrobné informácie
o opatrnom dávkovaní lieku a o nevyhnutnom dôslednom lekárskom dohľade
(pozri aj /3./ /Ako užívať Tegretol CR/ a /4. Možné vedľajšie účinky/).

Tehotenstvo a dojčenie
Upozornite svojho lekára, ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť.
Zvládnutie epileptických záchvatov počas tehotenstva je dôležité. Užívanie
antiepileptík (liekov proti epileptickým záchvatom) v tehotenstve však môže
poškodiť nenarodené dieťa. Váš lekár sa s vami porozpráva o prípadnom
riziku užívania Tegretolu počas tehotenstva. Neukončite liečbu Tegretolom
počas tehotenstva bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.

Upozornite svojho lekára, ak dojčíte. Liečivo Tegretolu prechádza do
materského mlieka. Pokiaľ s tým lekár vo vašom prípade bude súhlasiť a vaše
dieťa bude pod dôsledným lekárskym dohľadom pre prípadné nežiaduce účinky,
smiete dojčiť. Ak sa však objavia nežiaduce účinky, napr. vaše dieťa začne
byť veľmi ospalé, prestaňte ho dojčiť a povedzte o tom svojmu lekárovi.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tegretol môže vyvolať ospalosť a závraty alebo môže spôsobiť neostré
videnie, predovšetkým na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Preto
buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných
činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to mimoriadne dôležité,
pretože mnohé iné lieky a Tegretol sa môžu navzájom ovplyvňovať. Môže byť
potrebné zmeniť dávkovanie alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie
niektorého z liekov.

Ženy užívajúce Tegretol a hormonálnu antikoncepciu môžu mať nepravidelnú
menštruáciu. Hormonálna antikoncepcia môže byť menej účinná, preto je
potrebné uvážiť použitie iných spôsobov antikoncepcie.


3. AKO UŽÍVAŤ TEGRETOL CR

Vždy užívajte Tegretol CR presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte
odporúčanú dávku a užívajte liek pravidelne. Pomôže vám to dosiahnuť
najlepšie výsledky a znížiť možnosť závažných vedľajších účinkov.
Neužívajte viac ako predpísaný počet dávok Tegretolu CR a neužívajte ho
častejšie a dlhšie, ako vám odporučil lekár.

Neprerušte náhle užívanie Tegretolu bez toho, aby ste sa najprv poradili so
svojím lekárom. Váš lekár vám povie, či a kedy môžete ukončiť užívanie
tohto lieku.

Koľko lieku užívať
Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Tegretolu CR máte užívať.

Liečba /epilepsie/ sa začína u dospelých zvyčajne dávkou 100 až 200 mg jeden-
alebo dvakrát denne. Dávka sa potom postupne zvyšuje na 800 až 1 200 mg
denne (niektorí pacienti potrebujú 1 600 mg alebo dokonca 2 000 mg denne),
ktoré sa užijú rozdelené na dve čiastkové dávky.

Liečba detí zvyčajne začína 100 až 200 mg denne (vychádza sa z dávky 10 až
20 mg/kg telesnej hmotnosti denne) a udržuje sa na 400 až 600 mg denne.
Dospievajúcim možno podať 600 až 1 000 mg denne.

Pri /neuralgii trojklaného nervu/ je začiatočná dávka 200 až 400 mg denne a
dávkovanie sa pomaly zvyšuje až do vymiznutia bolesti (obvykle pri 600 až
800 mg denne). U starších pacientov sa odporúča nižšia začiatočná dávka
(100 mg dvakrát denne).

Pri /akútnej mánii/ a udržiavacej liečbe /bipolárnych afektívnych porúch/ je
zvyčajné dávkovanie 400 až 600 mg denne (dávkovacie rozmedzie je približne
400 až 1 600 mg denne).

Dávka, ktorú vám predpísal lekár, sa možno líši od dávok uvedených vyššie.
V takom prípade sa riaďte pokynmi lekára.

Kedy a ako užívať Tegretol CR
Tegretol sa užíva /vždy/ (možno s výnimkou prvého dňa) v čiastkových denných
dávkach. Vaša celková denná dávka sa má spravidla užívať rozdelená na dve
čiastkové dávky.

Užívajte Tegretol CR pri alebo po jedle. Tablety prehĺtajte celé a
zapíjajte tekutinou. Ak je to potrebné, tablety možno rozlomiť na polovice
pozdĺž deliacej ryhy.

Ak zabudnete užiť Tegretol CR
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr. Ak je už takmer čas na ďalšiu
dávku, neužite vynechanú dávku a pokračujte vo vašom zvyčajnom rozvrhu
dávok. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užijete viac Tegretolu CR, ako máte
Ak ste omylom užili priveľa tabliet, okamžite o tom povedzte svojmu
lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak sa u vás vyskytnú ťažkosti s dýchaním, rýchly alebo nepravidelný tep
srdca, poruchy vedomia, mdloby, chvenie, nutkanie na vracanie alebo
vracanie, vaša dávka je možno príliš vysoká. Liek už neužite a ihneď o tom
informujte svojho lekára.

Na čo ešte treba pamätať počas užívania Tegretolu CR
Je veľmi dôležité, aby váš lekár počas vašich pravidelných návštev sledoval
pokrok vo vašej liečbe. Lekár možno bude chcieť opakovane vykonať aj krvné
skúšky, hlavne na začiatku liečby Tegretolom. Je to obvyklé a nemusíte sa
pre to znepokojovať.

Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom vrátane ošetrenia u zubného lekára
alebo náhleho lekárskeho zákroku upozornite lekára, že užívate Tegretol.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tegretol CR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné:
/Okamžite sa spojte s vaším lekárom alebo zariaďte, aby to za vás urobil/
/niekto iný, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších/
/účinkov. Môže byť včasným príznakom vážneho poškodenia krvi, pečene,/
/obličiek alebo iných orgánov a môže si vyžiadať okamžitú liečbu./
- Ak máte horúčku, bolesť hrdla, vyrážky, vredy v ústach, zdurené
lymfatické uzliny alebo ľahko dostávate infekcie (príznaky nedostatku
bielych krviniek).
- Ak pociťujete únavu, bolesť hlavy, dýchavičnosť pri telesnej námahe,
závraty, ste bledý, mávate často infekcie spojené s horúčkou, zimnicou,
bolesťou hrdla alebo vredmi v ústach, ku krvácaniu alebo podliatinám
dochádza ľahšie ako zvyčajne, krvácate z nosa (nedostatok všetkých
druhov krviniek).
- Ak máte červené škvrnité vyrážky, najmä na tvári, ktoré sprevádza
únava, horúčka, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia (príznaky
systémového lupus erythematosus).
- Ak vám zožltnú očné bielka alebo koža (príznaky zápalu pečene).
- Ak vám stmavne moč (príznak porfýrie alebo zápalu pečene).
- Ak sa vám značne zníži objem vylúčeného moču, máte krv v moči (následok
poruchy funkcie obličiek).
- Ak máte silné bolesti v hornej časti brucha, vraciate, stratili ste
chuť do jedenia (príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy).
- Ak máte kožné vyrážky, sčervenenie kože, pľuzgiere na perách, očiach
alebo v ústach, olupovanie kože sprevádzané horúčkou, zimnicou,
bolesťou hlavy, kašľom alebo bolesťami (príznaky závažných kožných
reakcií).
- Ak sa u vás objavia opuchy tváre, očí alebo jazyka, ťažkosti pri
prehĺtaní, sípavý dych, žihľavka, svrbenie na veľkých plochách kože,
vyrážky, horúčka, kŕče v bruchu, nepríjemné pocity alebo zvieranie
v hrudníku, ťažkosti s dýchaním, strata vedomia (príznaky angioedému
a závažných alergických reakcií).
- Ak pociťujete malátnosť, zmätenosť, svalové zášklby alebo výrazné
zhoršenie epileptických záchvatov (príznaky, ktoré môžu súvisieť
s nízkou hladinou sodíka v krvi).
- Ak máte horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť hlavy,
stuhnutosť šije a ste mimoriadne citlivý na ostré svetlo (príznaky
zápalu mozgových blán).
- Ak máte stuhnuté svaly, vysokú horúčku, zmeny vedomia, vysoký tlak krvi
a nadmerné slinenie (príznaky neuroleptického malígneho syndrómu).
- Ak máte nepravidelný tep srdca a bolesť na hrudi.
- Ak sa u vás objavia poruchy vedomia, mdloby.
/Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu/
/lekárovi./

Iné vedľajšie účinky:
/Čo najskôr sa spojte so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z/
/nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože možno potrebujete lekárske/
/ošetrenie./
Časté: strata svalovej koordinácie, kožné alergické reakcie.
Menej časté: opuch členkov, predkolenia alebo dolných častí nôh, zmeny
správania, zmätenosť, pocit slabosti, častejší výskyt epileptických
záchvatov, neostré videnie, dvojité videnie, svrbenie očí spojené
so sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), pocit tlaku a bolesť v
očiach (príznak zvýšeného vnútroočného tlaku), chvenie, nekontrolovateľné
pohyby tela, svalové kŕče, nekontrolovateľné pohyby očí.
Zriedkavé: svrbenie, zdurenie lymfatických uzlín, rozrušenosť alebo
nepriateľské správanie (hlavne u starších ľudí), mdloby, ťažkosti pri
hovorení alebo nezrozumiteľná reč, skľúčenosť spojená s nepokojom,
nervozitou a inými zmenami nálady alebo duševnými zmenami, halucinácie,
zvonenie alebo iné nevysvetliteľné zvuky v ušiach, zhoršenie sluchu,
sťažené dýchanie, bolesť na hrudi, príliš rýchly alebo nezvyčajne pomalý
tep srdca, znížená citlivosť kože, mravčenie v rukách a nohách, časté
močenie, náhly pokles objemu moču, poruchy chuti, nezvyčajné vylučovanie
mlieka z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, opuch a sčervenenie pozdĺž
žily, ktorá je mimoriadne citlivá na dotyk a často bolestivá
(tromboflebitída), zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmäknutie,
zrednutie alebo oslabenie kostí zvyšujúce riziko zlomenín (nedostatok
vitamínu D, osteoporóza).

/Nasledujúce vedľajšie účinky zvyčajne nevyžadujú lekárske ošetrenie. Ak/
/pretrvávajú viac ako len niekoľko dní alebo vám spôsobujú skutočné/
/ťažkosti, poraďte sa so svojím lekárom./
Časté: vracanie, nutkanie na vracanie, závraty, ospalosť, pocit neistoty
pri chôdzi, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Menej časté: bolesť hlavy, suchosť v ústach.
Zriedkavé: zápcha, hnačka, bolesť brucha, bolesť kĺbov alebo svalov,
potivosť, strata chuti do jedenia, vypadávanie vlasov, zvýšené ochlpenie
tela a tváre, sexuálne poruchy, neplodnosť u mužov, červený a bolestivý
jazyk, bolestivé miesta v ústach, zmeny pigmentácie kože, akné.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TEGRETOL CR

- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte Tegretol CR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tegretol CR obsahuje
- Liečivo je carbamazepinum (karbamazepín).
- Ďalšie zložky sú silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý
bezvodý), ethylcellulosum (etylcelulóza), cellulosum microcristallinum
(mikrokryštalická celulóza), copolymerum methacrylatum ED
(metakrylátový kopolymér, typ ED), magnesii stearas (magnéziumstearát),
carmellosum natricum (sodná soľ karboxymetylcelulózy), talcum (talok).
Obalová vrstva tabliet obsahuje hydroxypropylmethylcellulosum
(hydroxypropylmetylcelulóza), hydrogenoricinomacrogolum 2000
(hydrogénricínmakrogol 2000), ferri oxidum rubrum (červený oxid
železitý, E172), ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý, E172),
titanii dioxidum (oxid titaničitý, E171).

Ako vyzerá Tegretol CR a obsah balenia
Tegretol CR 200 sú béžovooranžové, oválne, mierne vypuklé tablety s
poliacou ryhou na
oboch stranách, s označením H/C na jednej a C/G na druhej strane.

Tegretol CR 400 sú hnedooranžové, oválne, mierne vypuklé tablety s poliacou
ryhou na
oboch stranách, s označením ENE/ENE na jednej a CG/CG na druhej strane.

Balenie Tegretolu CR 200 obsahuje 50 tabliet.
Balenie Tegretolu CR 400 obsahuje 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/09031

1. NÁZOV LIEKU

Tegretol CR 200
Tegretol CR 400


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo je carbamazepinum.

Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 200 mg alebo 400 mg
karbamazepínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety s riadeným uvoľňovaním (CR tablety)

Tegretol CR 200: béžovooranžové oválne mierne bikonvexné tablety s poliacou
ryhou na
oboch stranách s označením H/C na jednej a C/G na druhej
strane.

Tegretol CR 400: hnedooranžové oválne mierne bikonvexné tablety s poliacou
ryhou na
oboch stranách s označením ENE/ENE na jednej a CG/CG na druhej
strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Epilepsia
- Komplexné alebo simplexné parciálne záchvaty (so stratou vedomia alebo
bez nej), so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
- Generalizované tonicko-klonické záchvaty. Zmiešané formy záchvatov.

Tegretol je vhodný tak na monoterapiu, ako aj na kombinovanú terapiu.

Tegretol obvykle neúčinkuje proti absenciám (petit mal) a myoklonickým
záchvatom (pozri časť 4.4).

. Akútna mánia a udržiavacia liečba na prevenciu alebo zmiernenie
recidívy pri bipolárnych afektívnych poruchách.
. Alkoholický abstinenčný syndróm.
. Idiopatická neuralgia trojklaného nervu a neuralgia trojklaného nervu
pri sclerosis multiplex (typická alebo atypická). Idiopatická
glosofaryngálna neuralgia.
. Bolestivá diabetická neuropatia.
. Diabetes insipidus centralis. Polyúria a polydipsia neurohormonálneho
pôvodu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

CR tablety možno užívať počas jedla, po jedle alebo medzi jedlami. CR
tablety (buď celá tableta, alebo iba polovica tablety, podľa odporúčania
lekára) sa majú prehĺtať nerozhryzené s malým množstvom tekutiny.

CR tablety sú vzhľadom na pomalé, riadené uvoľňovanie liečiva určené na
užívanie 2-krát denne.

Zmena liečby z tabliet Tegretol na sirup: má sa podávať rovnaké množstvo mg
denne v menších, častejších dávkach (napr. sirup 3-krát denne namiesto
tabliet 2-krát denne).

Vzhľadom na liekové interakcie a odlišnú farmakokinetiku antiepileptík sa
má pri určení dávkovania Tegretolu u starších pacientov postupovať opatrne.


Epilepsia
Tegretol sa má podať ako monoterapia vždy, keď je to možné.
Liečba sa má začať nízkou dennou dávkou, ktorá sa pomaly zvyšuje až do
dosiahnutia optimálneho účinku.

Pri určení optimálneho dávkovania môže pomôcť stanovenie hladín v plazme
(pozri časť 4.4).

Keď sa Tegretol pridáva k inej antiepileptickej liečbe, má sa to urobiť
postupne pri zachovaní, alebo, ak je to potrebné, úprave dávkovania
pôvodného antiepileptika (pozri časť 4.5).

Dospelí
Na začiatku 100 až 200 mg 1- alebo 2-krát denne; dávkovanie sa má pomaly
zvyšovať až do dosiahnutia optimálnej odpovede - spravidla pri 400 mg 2- až
3-krát denne. U niektorých pacientov môže byť potrebných 1600 mg alebo
dokonca 2000 mg denne.

Deti
U 4-ročných a mladších detí sa odporúča začiatočná dávka 20 až 60 mg denne,
ktorá sa zvyšuje každý druhý deň o 20 až 60 mg. U detí starších ako 4-
ročných sa môže liečba začať 100 mg denne a dávkovanie sa zvyšuje v
týždňových intervaloch o 100 mg.

Udržiavacie dávkovanie: 10 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti denne rozdelených
na čiastkové dávky, napr.:
. vek do 1 roka 100 až 200 mg denne,
. vek 1 až 5 rokov 200 až 400 mg denne,
. vek 6 až 10 rokov 400 až 600 mg denne,
. vek 11 až 15 rokov 600 až 1000 mg denne.

Tablety majú poliacu ryhu a možno ich rozlomiť na polovice, aby sa
pacientovi uľahčilo ich prehĺtanie. Pre deti, ktoré nemôžu prehĺtať tablety
alebo ktorým nemožno podať požadovanú dávku tabletami, je dostupný sirup
Tegretol.

Akútna mánia a udržiavacia liečba bipolárnych afektívnych porúch
Dávkovacie rozmedzie: asi 400 až 1600 mg denne, zvyčajné dávkovanie je 400
až 600 mg denne podávané v 2 až 3 čiastkových dávkach.

Pri akútnej mánii sa má dávkovanie zvyšovať pomerne rýchlo, zatiaľ čo pri
udržiavacej liečbe bipolárnych porúch sa odporúča zvyšovanie dávky po
malých množstvách, aby sa zaistila optimálna znášanlivosť.

Alkoholický abstinenčný syndróm
Priemerné dávkovanie: 200 mg 3-krát denne. V závažných prípadoch možno
dávkovanie počas prvých dní zvýšiť (napr. na 400 mg 3-krát denne). Na
začiatku liečby ťažkých abstinenčných prejavov sa má Tegretol podávať v
kombinácii s liečivami so sedatívnym a hypnotickým účinkom (napr.
klometiazolom, chlórdiazepoxidom). Po skončení akútnej fázy možno Tegretol
podávať ďalej ako monoterapiu.

Neuralgia trojklaného nervu
Začiatočná dávka 200 až 400 mg denne sa má pomaly zvyšovať až do
odstránenia bolesti (obvykle pri 200 mg 3- až 4-krát denne). Dávkovanie sa
má potom postupne znižovať na najnižšiu možnú udržiavaciu hladinu. U
starších pacientov sa odporúča začiatočná dávka 100 mg 2-krát denne.

Bolestivá diabetická neuropatia
Priemerné dávkovanie: 200 mg 2- až 4-krát denne.

Diabetes insipidus centralis
Priemerné dávkovanie u dospelých: 200 mg 2- až 3-krát denne. U detí sa má
dávkovanie znížiť úmerne veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.

4.3 Kontraindikácie

. Známa precitlivenosť na karbamazepín alebo liečivá s príbuznou štruktúrou
(napr. tricyklické antidepresíva), alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.
. Pacienti s atrioventrikulárnou blokádou.
. Pacienti s útlmom kostnej drene v anamnéze.
. Pacienti s hepatickými porfýriami v anamnéze (napr. porphyria acuta
intermittens, porphyria variegata, porphyria cutanea tarda).
. Používanie Tegretolu v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) sa
neodporúča (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tegretol sa má podávať len pod dohľadom lekára. Tegretol sa má použiť len
po kritickom zvážení prínosu a rizika liečby a pri dôslednom sledovaní u
pacientov, ktorí majú v anamnéze poškodenie funkcie srdca, pečene alebo
obličiek, nežiaduce hematologické reakcie na iné lieky, alebo prerušenia
liečby Tegretolom.

Hematologické účinky
Tegretol sa spájal s agranulocytózou a aplastickou anémiou, ale vzhľadom na
veľmi nízku incidenciu týchto ochorení je ťažké získať štatisticky významný
odhad rizika pri Tegretole. Celkové riziko u bežnej neliečenej populácie sa
odhadlo na 4,7 osôb z milióna za rok pri agranulocytóze a 2,0 osoby z
milióna za rok pri aplastickej anémii.

V súvislosti s užívaním Tegretolu sa príležitostne až často vyskytuje
prechodné alebo trvalé zníženie počtu trombocytov alebo leukocytov. Vo
väčšine prípadov sú však tieto účinky prechodné a nie je pravdepodobné, že
by signalizovali začiatok aplastickej anémie alebo agranulocytózy. Napriek
tomu sa má ako východisková hodnota pred začiatkom liečby a neskôr v
pravidelných intervaloch stanovovať úplný krvný obraz vrátane trombocytov
(a prípadne retikulocytov a železa v sére).

Ak je počet leukocytov alebo trombocytov jednoznačne nízky alebo sa zníži
počas liečby, je potrebné dôsledne sledovať pacienta a jeho úplný krvný
obraz. Tegretol sa má vysadiť, ak sa objavia akékoľvek dôkazy významného
útlmu kostnej drene.

Pacientov je potrebné upozorniť na včasné toxické prejavy a príznaky
prípadnej hematologickej poruchy, ako aj na prejavy kožných alebo
pečeňových reakcií. Pacienti majú byť poučení, aby sa okamžite poradili so
svojím lekárom, ak sa u nich vyskytnú reakcie ako horúčka, bolesť hrdla,
exantém, ulcerácie v ústnej dutine, ľahko sa tvoriace podliatiny, krvácania
prejavujúce sa ako purpura alebo petechie.

Závažné kožné reakcie
Pri Tegretole sa zaznamenali veľmi zriedkavo kožné reakcie vrátane toxickej
epidermálnej nekrolýzy (TEN; známej aj ako Lyellov syndróm) a Stevensovho-
Johnsonovho syndrómu (SJS). Pacienti so závažnými dermatologickými
reakciami môžu vyžadovať hospitalizáciu, keďže tieto stavy môžu ohrozovať
život a končiť smrťou. Väčšina prípadov SJS/TEN sa objaví v prvých
mesiacoch liečby Tegretolom. Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky poukazujúce
na závažné kožné reakcie (napr. SJS /TEN), Tegretol sa má okamžite vysadiť
a má sa zvážiť alternatívna liečba.
V retrospektívnych štúdiách s pacientmi čínskeho pôvodu sa zistila silná
korelácia medzi kožnými reakciami typu SJS/TEN súvisiacimi s karbamazepínom
a prítomnosťou alely Human Leukocyte Antigene (HLA)-B*1502 u týchto
pacientov. Vyšší počet hlásení SJS (skôr zriedkavý ako veľmi zriedkavý) sa
zaznamenáva v niektorých krajinách Ázie (napr. Taiwan, Malajzia a
Filipíny), v ktorých populácii je vyššia prevalencia alely HLA-B*1502.
Prevalencia nositeľov tejto alely v ázijskej populácii je viac ako 15 % na
Filipínach, v Thajsku, Hongkongu a Malajzii, približne 10 % na Taiwane,
približne 4 % v severnej Číne, približne 2 až 4 % v južnej Ázii vrátane
Indie a menej ako 1 % v Japonsku a Kórei. Prevalencia alely HLA-B*1502 je
zanedbateľná vo vzorkách populácie belochov, Afričanov, pôvodných
obyvateľov Ameriky a Hispáncov.
Testovanie prítomnosti alely HLA-B*1502 je potrebné zvážiť pred začatím
liečby Tegretolom u pacientov pochádzajúcich z geneticky rizikových
populácií (pozri časť 6.7 Informácia pre zdravotníckych pracovníkov).
Použitiu Tegretolu u testovaných pacientov s pozitívnym nálezom HLA-B*1502
je potrebné sa vyhnúť, pokiaľ prínos jednoznačne nepreváži riziká.
HLA-B*1502 môže byť rizikovým faktorom pre vznik SJS/TEN u pacientov
čínskeho pôvodu užívajúcich iné antiepileptiká dávané do súvislosti
so SJS/TEN. U pacientov s pozitivitou HLA-B*1502 je potrebné sa vyhnúť
použitiu iných liekov spájaných s SJS/TEN, ak alternatívne liečebné postupy
sú rovnako akceptovateľné. Skríningové vyšetrenia sa vo všeobecnosti
neodporúčajú u pacientov z populácií, v ktorých je nízka prevalencia HLA-
B*1502. Skríningové vyšetrenie sa vo všeobecnosti neodporúča ani
u pacientov už užívajúcich Tegretol, pretože riziko SJS/TEN sa vo veľkej
miere obmedzuje na prvých niekoľko mesiacov liečby, bez ohľadu na
prítomnosť HLA-B*1502.
Výsledky genetického skríningu nikdy nesmú nahradiť patričnú klinickú
ostražitosť a starostlivosť o pacienta. U mnohých Ázijcov s pozitivitou HLA-
B*1502 liečených Tegretolom sa nevyvinie SJS/TEN, zatiaľ čo u pacientov
s negatívnym nálezom HLA-B*1502 z akejkoľvek etnickej skupiny sa môže
vyvinúť SJS/TEN. Úloha iných možných faktorov pri vzniku a chorobnosti na
SJS/TEN, napr. dávka antiepileptík, dodržiavanie režimu liečby, súbežná
liečba, sprievodné ochorenia a úroveň dermatologickej starostlivosti, sa
nesledovali.

Ostatné kožné reakcie
Mierne kožné reakcie, napr. izolovaný makulárny alebo makulopapulózny
exantém, ktoré sa tiež môžu vyskytnúť, sú väčšinou krátkodobé a nie sú
nebezpečné. Zvyčajne zmiznú v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov, buď
počas pokračujúcej liečby, alebo po znížení dávkovania. Pretože môže byť
obtiažne odlíšiť včasné príznaky závažnejších kožných reakcií od miernych
a prechodných reakcií, pacient má byť pod dôsledným dohľadom, pričom sa má
rátať s možnosťou okamžitého vysadenia lieku, ak sa nález zhorší počas
ďalšieho užívania.
Zistilo sa, že alela HLA-B*1502 nie je predikčným faktorom pre riziko menej
závažných nežiaducich kožných reakcií po karbamazepíne, napr. syndrómu
precitlivenosti na antikonvulzíva alebo nezávažného exantému
(makulopapulózna erupcia).

Precitlivenosť
Tegretol môže vyvolať reakcie z precitlivenosti, vrátane multiorgánových
reakcií z precitlivenosti, ktoré môžu postihnúť kožu, pečeň (včítane
intrahepatálnych žlčovodov), orgány krvotvorby a lymfatický systém alebo
iné orgány, a to buď jednotlivo alebo súbežne v súvislosti so systémovou
reakciou (pozri časť 4.8).

Pacientov, u ktorých sa vyskytli reakcie z precitlivenosti na karbamazepín,
je potrebné informovať, že u približne 25 až 30 % takýchto pacientov sa
môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na oxkarbazepín (Trileptal().

Skrížená precitlivenosť sa môže vyskytnúť medzi karbamazepínom a
fenytoínom.

Všeobecne platí, že ak sa vyskytnú príznaky a prejavy poukazujúce na
reakcie z precitlivenosti, Tegretol sa má okamžite vysadiť.

Epileptické záchvaty
Opatrne sa má postupovať pri podávaní Tegretolu pacientom so zmiešanými
formami záchvatov, ku ktorým patria absencie, a to typické alebo atypické.
Pri všetkých týchto ochoreniach Tegretol môže vyvolať exacerbáciu
záchvatov. Pri exacerbácii epileptických záchvatov sa Tegretol má vysadiť.

Funkcia pečene
Hodnotenie funkcie pečene sa musí vykonať na začiatku liečby a v
pravidelných intervaloch počas liečby Tegretolom predovšetkým u pacientov,
ktorí majú v anamnéze ochorenie pečene, a u starších pacientov. Liek sa má
okamžite vysadiť pri zhoršení poruchy funkcie pečene alebo pri aktívnom
ochorení pečene.

Funkcia obličiek
Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby sa odporúča
vykonávať úplnú analýzu moču a stanovenie klírensu kreatinínu .

Anticholinergické účinky
Tegretol má slabú anticholinergickú aktivitu. Pacientov so zvýšeným
vnútroočným tlakom je preto potrebné počas liečby starostlivo sledovať
(pozri časť 4.8).

Účinky na psychiku
Má sa vziať do úvahy možnosť aktivácie latentnej psychózy a u starších
pacientov zmätenosti alebo agitovanosti.

Suicidálne správanie
Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov
hlásené suicidálne myšlienky a správanie. Metaanalýza randomizovaných,
placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami ukázala malé zvýšenie
rizika suicidálnych myšlienok a správania. Mechanizmus tohto rizika nie je
známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri
karbamazepíne. Pacientov je preto potrebné sledovať na príznaky a symptómy
suicidálnych myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Pacientom (a opatrovateľom pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali
lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok
alebo správania.

Endokrinné účinky
U žien užívajúcich Tegretol súčasne s hormonálnymi kontraceptívami bolo
hlásené prienikové krvácanie. Tegretol môže nepriaznivo ovplyvniť
spoľahlivosť hormonálnych kontraceptív a ženám v plodnom veku je potrebné
poradiť, aby počas užívania Tegretolu uvážili použitie iných foriem
antikoncepcie. Pre indukciu enzýmov môže Tegretol spôsobiť zlyhanie
terapeutického účinku liekov obsahujúcich estrogén a/alebo gestagén (napr.
zlyhanie kontraceptív).

Monitorovanie hladín v plazme
Hoci korelácie medzi dávkovaním a hladinami karbamazepínu v plazme, ako aj
medzi plazmatickými hladinami a klinickou účinnosťou alebo znášanlivosťou
nie sú jednoznačné, monitorovanie hladín karbamazepínu v plazme môže byť
užitočné v nasledujúcich situáciách: prudké zvýšenie frekvencie
epileptických záchvatov a overenie si kompliancie pacienta, v gravidite,
pri liečbe detí a adolescentov, pri podozrení na poruchy absorpcie, pri
podozrení na toxicitu, keď sa podáva viac ako jeden liek (pozri časť 4.5).

Zníženie dávky a prerušenie liečby
Náhle vysadenie Tegretolu môže vyvolať epileptické záchvaty. Ak sa liečba
Tegretolom musí náhle prerušiť u pacienta s epilepsiou, nastavenie pacienta
na iné antiepileptikum sa má vykonať pod clonou vhodného lieku (napr.
diazepamu i.v. alebo rektálne, alebo fenytoínu i.v.).

4.5 Liekové a iné interakcie

Cytochróm P-450 3A4 (CYP3A4) je najdôležitejší enzým, ktorý katalyzuje
tvorbu aktívneho metabolitu karbamazepín-10,11-epoxidu. Súčasné podávanie s
inhibítormi CYP3A4 môže mať za následok zvýšenie koncentrácie karbamazepínu
v plazme, čo môže vyvolať nežiaduce reakcie. Súčasné podávanie s induktormi
CYP3A4 môže zrýchliť metabolizmus karbamazepínu a viesť k prípadnému
poklesu hladiny karbamazepínu v sére a možnému zníženiu terapeutického
účinku. Podobne môže vysadenie induktora CYP3A4 spomaliť metabolizmus
karbamazepínu, čo vedie k zvýšeniu plazmatických hladín karbamazepínu.

Karbamazepín je účinný induktor CYP3A4 a iných enzýmových systémov fázy
I a fázy II v pečeni, preto môže pri súčasnom podávaní znižovať plazmatické
koncentrácie liečiv metabolizovaných predovšetkým CYP3A4 indukciou ich
metabolizmu.

Humánna mikrozomálna epoxidhydroláza sa identifikovala ako enzým zodpovedný
za tvorbu 10,11-transdiolového derivátu z karbamazepín-10,11-epoxidu.
Súčasné podávanie inhibítorov humánnej mikrozomálnej epoxidhydrolázy môže
mať za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie karbamazepín-10,11-
epoxidu.

Látky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické hladiny karbamazepínu
Pretože zvýšené hladiny karbamazepínu v plazme môžu viesť k nežiaducim
reakciám (napr. závratom, ospalosti, ataxii, diplopii), je potrebné
primerane upraviť dávkovanie Tegretolu a/alebo monitorovať hladiny
v plazme, keď sa používa súčasne s látkami uvedenými ďalej:
Analgetiká, antiflogistiká: dextropropoxyfén, ibuprofén.
Androgény: danazol.
Antibiotiká: makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín, troleandomycín,
josamycín,
klaritromycín).
Antidepresíva: môže desipramín, fluoxetín, fluvoxamín, nefazodón,
paroxetín, trazodón, viloxazín.
Antiepileptiká: stiripentol, vigabatrín.
Antimykotiká: azoly (napr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,
vorikonazol).
Antihistaminiká: loratadín, terfenadín.
Antipsychotiká: loxapín, olanzapín, kvetiapín.
Antituberkulotiká: izoniazid.
Antivirotiká: inhibítory proteázy na liečbu HIV (napr. ritonavir).
Inhibítory karboanhydrázy: acetazolamid.
Liečivá kardiovaskulárneho systému: diltiazem, verapamil.
Liečivá gastrointestinálneho traktu: môže cimetidín, omeprazol.
Myorelaxanciá: oxybutinín, dantrolén.
Antitrombotiká: tiklopidín.
Iné interakcie: grapefruitová šťava, nikotínamid (u dospelých a iba vo
vysokých dávkach).

Látky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické hladiny aktívneho metabolitu
karbamazepín-10,11-epoxidu
Pretože zvýšená hladina karbamazepín-10,11-epoxidu môže mať za následok
nežiaduce reakcie (napr. závraty, ospalosť, ataxia, diplopia), dávku
Tegretolu je potrebné primerane upravovať a/alebo monitorovať plazmatické
hladiny, keď sa používa súčasne s látkami uvedenými nižšie:
Loxapín, kvetiapín, primidon, progabid, kyselina valproová, valnoktamid
a valpromid.

Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické hladiny karbamazepínu
Dávkovanie Tegretolu sa možno musí primerane upraviť, keď sa používa
súčasne s látkami uvedenými ďalej:
Antiepileptiká: felbamát, metsuximid, oxkarbazepín, fenobarbital,
fensuximid, fenytoín a fosfenytoín, primidon a, hoci údaje sú čiastočne
protirečivé - aj klonazepam. Antineoplastiká: cisplatina alebo doxorubicín.
Antituberkulotiká: rifampicín.
Bronchodilatanciá a antiastmatiká: teofylín, aminofylín.
Dermatologiká: izotretinoín.
Iné interakcie: prípravky rastlinného pôvodu obsahujúce ľubovník bodkovaný
(/Hypericum perforatum/).

Účinok Tegretolu na plazmatické hladiny súčasne používaných látok
Karbamazepín môže znížiť plazmatické hladiny alebo zoslabiť, prípadne až
potlačiť účinok niektorých liečiv. Dávkovanie nasledujúcich liečiv sa musí
prispôsobiť klinickým požiadavkám:
Analgetiká, antiflogistiká: buprenorfín, metadón, paracetamol, fenazón,
tramadol.
Antibiotiká: doxycyklín.
Antikoagulanciá: perorálne antikoagulanciá (warfarín, fenprokumon,
dikumarol a acenokumarol).
Antidepresíva: bupropión, citalopram, mianserín, nefazodón, sertralín,
trazodón, tricyklické antidepresíva (napr. imipramín, amitriptylín,
nortriptylín, klomipramín). Použitie Tegretolu v kombinácii s inhibítormi
MAO sa neodporúča. Liečba inhibítormi MAO sa má ukončiť najmenej 2 týždne
pred podaním Tegretolu, prípadne aj dlhšie, ak to klinická situácia
dovoľuje (pozri časť 4.3).
Antiepileptiká: klobazam, klonazepam, etosuximid, felbamát, lamotrigín,
oxkarbazepín, primidon, tiagabín, topiramát, kyselina valproová, zonisamid.
Sú správy o tom, že karbamazepín zvýšil aj znížil hladiny fenytoínu v
plazme a sú zriedkavé hlásenia o zvýšení plazmatických hladín mefenytoínu.
Antimykotiká: itrakonazol.
Anthelmintiká: prazikvantel.
Antineoplastiká: imatinib.
Antipsychotiká: klozapín, haloperidol a bromperidol, olanzapín, kvetiapín,
risperidón, ziprasidon.
Antivirotiká: inhibítory proteázy na liečbu HIV (napr. indinavir,
ritonavir, sakvinavir).
Anxiolytiká: alprazolam, midazolam.
Bronchodilatanciá a antiastmatiká: teofylín.
Liečivá kardiovaskulárneho systému: blokátory kalciového kanála
(dihydropyridínová skupina, napr. felodipín), digoxín.
Kontraceptíva: hormonálne kontraceptíva (je potrebné uvážiť alternatívne
metódy antikoncepcie).
Kortikosteroidy: prednizolón, dexametazón.
Imunosupresíva: cyklosporín, everolimus.
Hormóny štítnej žľazy: levotyroxín.
Iné liekové interakcie: lieky obsahujúce estrogény a/alebo gestagény.

Kombinácie, ktoré je potrebné osobitne zohľadniť
Sú správy o zvýšení toxicity karbamazepínu pri súčasnom užívaní
karbamazepínu a levetiracetamu.

Sú správy o zvýšení hepatotoxicity izoniazidu pri súčasnom užívaní
karbamazepínu a izoniazidu.

Kombinované použitie karbamazepínu a lítia alebo metoklopramidu, prípadne
karbamazepínu a neuroleptík (haloperidolu, tioridazínu) môže mať za
následok zosilnenie neurologických nežiaducich reakcií (pri druhej uvedenej
kombinácii dokonca aj pri „terapeutických plazmatických hladinách“).

Súčasná liečba Tegretolom a niektorými diuretikami (napr.
hydrochlorotiazidom, furosemidom) môže viesť k symptomatickej
hyponatriémii.

Karbamazepín môže antagonizovať účinky nedepolarizujúcich myorelaxancií
(napr. pankurónia). Ich dávkovanie je možno potrebné zvýšiť a pacientov je
potrebné starostlivo sledovať vzhľadom na rýchlejší ústup neuromuskulárnej
blokády, než aký sa očakáva.

Karbamazepín môže, tak ako aj iné psychoaktívne liečivá, znižovať
znášanlivosť alkoholu. Preto sa odporúča, aby pacient nepožíval alkoholické
nápoje.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
U zvierat (myší, potkanov, králikov) malo perorálne podávanie karbamazepínu
počas organogenézy za následok zvýšenú úmrtnosť embryí pri denných dávkach,
ktoré boli toxické pre samice (viac ako 200 mg/kg telesnej hmotnosti denne,
t.j. 10- až 20-násobok zvyčajnej dávky u ľudí). U potkanov boli aj určité
dôkazy o potrate pri 300 mg/kg telesnej hmotnosti denne. U plodov potkanov
krátko pred termínom pôrodu sa pozorovalo spomalenie rastu, opäť pri
dávkach toxických pre samice. Teratogénny potenciál sa nedokázal u troch
testovaných druhov zvierat, ale v jednej štúdii na myšiach vyvolal
karbamazepín (40 až 240 mg/kg telesnej hmotnosti denne p.o.) poruchy
(hlavne rozšírenie komôr mozgu) u 4,7 % plodov v porovnaní s 1,3 % v
kontrolnej skupine.

Je známe, že deti matiek s epilepsiou sú viac náchylné na vývojové chyby
vrátane malformácií. Sú správy o tom, že karbamazepín môže zvýšiť toto
riziko, tak ako všetky významné antiepileptiká, hoci chýbajú jednoznačné
dôkazy z kontrolovaných štúdií s karbamazepínom ako monoterapiou. V
súvislosti s Tegretolom sa však zaznamenali vývojové chyby a malformácie
vrátane spina bifida, ako aj iné vrodené anomálie, napr. kraniofaciálne
chyby, kardiovaskulárne malformácie, hypospádie a anomálie postihujúce
rôzne orgánové systémy.

Vzhľadom na tieto údaje:
. pri liečbe gravidných žien s epilepsiou sa má postupovať zvlášť opatrne,
. ak ženy užívajúce Tegretol otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, alebo ak
sa problém začatia liečby Tegretolom vyskytne počas gravidity, možný
prínos lieku sa musí starostlivo zvážiť vzhľadom na možné riziká,
predovšetkým v prvých troch mesiacoch gravidity,
. ženám v plodnom veku sa má Tegretol predpisovať ako monoterapia vždy, keď
je to možné, pretože incidencia vrodených chýb u detí žien, ktoré sú
liečené kombináciou antiepileptík, je vyššia ako u detí matiek, ktoré
dostávali jednotlivé lieky ako monoterapiu,
. majú sa podávať najnižšie účinné dávky a odporúča sa monitorovanie
plazmatických hladín,
. pacientky je potrebné upozorniť na možnosť zvýšeného rizika malformácií
a má sa im umožniť antenatálny skríning,
. účinná antiepileptická liečba sa počas gravidity nesmie prerušiť, pretože
zhoršenie ochorenia poškodzuje matku aj plod.

Monitorovanie a prevencia
Je známe, že v gravidite sa vyskytuje nedostatok kyseliny listovej. Sú
správy o zhoršení nedostatku kyseliny listovej antiepileptikami. Tento
nedostatok môže prispievať k zvýšenej incidencii vrodených chýb u detí žien
s epilepsiou, ktoré sa liečia. Preto sa odporúča suplementácia kyseliny
listovej pred a počas gravidity.

Novorodenec
Aby sa zabránilo poruchám koagulácie u detí žien s epilepsiou, odporúča sa
tiež podávanie vitamínu K1 matkám v posledných týždňoch gravidity, ako aj
novorodencom.

Niekoľko prípadov epileptických záchvatov a/alebo útlmu dýchania u
novorodencov sa spájalo s užívaním Tegretolu a súčasne iných antikonvulzív
matkami. V súvislosti s užívaním Tegretolu matkami sa u novorodencov
zaznamenalo aj niekoľko prípadov vracania, hnačky a/alebo zníženého príjmu
potravy. Tieto reakcie môžu predstavovať novorodenecký abstinenčný syndróm.


Laktácia
Karbamazepín prestupuje do materského mlieka (asi 25 až 60 % koncentrácií v
plazme). Prínos dojčenia sa má zvážiť vzhľadom na malú možnosť nežiaducich
účinkov u dojčaťa. Matky užívajúce Tegretol môžu dojčiť za predpokladu, že
u dojčaťa sa sledujú prípadné nežiaduce reakcie (napr. výrazná ospalosť,
alergické kožné reakcie).

Fertilita
Vyskytli sa veľmi zriedkavé hlásenia o zhoršenej fertilite mužov a/alebo
poruchách spermatogenézy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť pacienta reagovať môžu zhoršiť závraty alebo ospalosť, ktoré
vyvoláva Tegretol zvlášť na začiatku liečby alebo v súvislosti s úpravou
dávkovania. Preto pacienti majú byť primerane opatrní pri vedení vozidla
alebo obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Hlavne na začiatku liečby Tegretolom, alebo ak je začiatočná dávka príliš
vysoká, alebo pri liečbe starších pacientov sa niektoré typy nežiaducich
reakcií vyskytujú veľmi často alebo často, napr. nežiaduce reakcie CNS
(závraty, bolesť hlavy, ataxia, ospalosť, únava, diplopia),
gastrointestinálne poruchy (nauzea, vracanie) a alergické kožné reakcie.

Nežiaduce reakcie závislé od dávky zvyčajne ustúpia v priebehu niekoľkých
dní buď spontánne, alebo po dočasnom znížení dávky. Vznik nežiaducich
reakcií CNS môže byť prejavom relatívneho predávkovania alebo významného
kolísania hladín v plazme. V takýchto prípadoch sa odporúča monitorovať
plazmatické hladiny.
Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie
ako prvé, do nasledujúcich skupín: veľmi časté (( 1/10); časté (( 1/100 až
< 1/10); menej časté (( 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až <
1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000) vrátane ojedinelých hlásení.

Tabuľka 1
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
| |Veľmi časté: |Leukopénia. |
| |Časté: |Trombocytopénia, eozinofília. |
| |Zriedkavé: |Leukocytóza, lymfadenopatia, nedostatok kyseliny |
| | |listovej. |
| |Veľmi |Agranulocytóza, aplastická anémia, pancytopénia, |
| |zriedkavé: |čistá aplázia erytrocytov, anémia, megaloblastická|
| | |anémia, porphyria acuta intermittens, porphyria |
| | |variegata, porphyria cutanea tarda, retikulocytóza|
| | |a prípadne hemolytická anémia. |
|Poruchy imunitného systému |
| |Zriedkavé: |Oneskorené multiorgánové reakcie z precitlivenosti|
| | |s horúčkou, exantémom, vaskulitídou, |
| | |lymfadenopatiou, poruchami pripomínajúcimi lymfóm,|
| | |artralgiou, leukopéniou, eozinofíliou, |
| | |hepatosplenomegáliou, abnormálnymi testami funkcie|
| | |pečene a syndrómom miznúcich žlčovodov (deštrukcia|
| | |a vymiznutie intrahepatálnych žlčovodov), |
| | |vyskytujúce sa v rôznych kombináciách. Môžu byť |
| | |postihnuté aj iné orgány (napr. pľúca, obličky, |
| | |pankreas, myokard, hrubé črevo). |
| |Veľmi |Aseptická meningitída s myoklóniou a periférnou |
| |zriedkavé: |eozinofíliou, anafylaktické reakcie, angioedém. |
|Poruchy endokrinného systému |
| |Časté: |Edém, retencia tekutiny, zvýšenie hmotnosti, |
| | |hyponatriémia a zníženie osmolality plazmy |
| | |následkom účinku podobnému ako pri ADH, ktorý v |
| | |zriedkavých prípadoch má za následok intoxikáciu |
| | |vodou sprevádzanú letargiou, vracaním, bolesťou |
| | |hlavy, stavom zmätenosti a neurologickými |
| | |poruchami. |
| |Veľmi |Zvýšené vylučovanie prolaktínu s alebo bez |
| |zriedkavé: |klinických prejavov ako galaktorea, gynekomastia, |
| | |abnormálne testy funkcie štítnej žľazy: zníženie |
| | |hodnôt L-tyroxínu (voľný tyroxín, tyroxín, |
| | |trijódtyronín) a zvýšenie hodnôt TSH v krvi, |
| | |obvykle bez klinických prejavov, poruchy |
| | |metabolizmu kostí (zníženie hladiny vápnika v |
| | |plazme a 25-hydroxycholekalciferolu v krvi), ktoré|
| | |vedie k osteomalácii/osteo-poróze, zvýšenie hladín|
| | |cholesterolu v krvi vrátane HDL cholesterolu a |
| | |triacylglycerolov. |
|Psychické poruchy |
| |Zriedkavé: |Halucinácie (zrakové alebo sluchové), depresia, |
| | |anorexia, nepokoj, agresivita, agitovanosť, stavy |
| | |zmätenosti. |
| |Veľmi |Aktivácia psychóz. |
| |zriedkavé: | |
|Poruchy nervového systému |
| |Veľmi časté: |Závraty, ataxia, ospalosť, únava. |
| |Časté: |Bolesť hlavy, diplopia, poruchy akomodácie (napr. |
| | |neostré videnie). |
| |Menej časté: |Abnormálne mimovoľné pohyby (napr. tremor, |
| | |asterixis, dystónia, tiky), nystagmus. |
| |Zriedkavé: |Orofaciálna dyskinéza, okohybné poruchy, poruchy |
| | |reči (napr. dyzartria, splývanie slov), |
| | |choreoatetotické poruchy, periférna neuropatia, |
| | |parestézie, paréza. |
| |Veľmi |Poruchy chuti, neuroleptický malígny syndróm. |
| |zriedkavé: | |
|Poruchy oka |
| |Veľmi |Opacity šošovky, konjunktivitída, zvýšenie |
| |zriedkavé: |vnútroočného tlaku. |
|Poruchy ucha a labyrintu |
| |Veľmi |Poruchy sluchu, napr. tinnitus, hyperakúzia, |
| |zriedkavé: |hypoakúzia, zmena vnímania výšky tónov. |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
| |Zriedkavé: |Poruchy srdcového vedenia, hypertenzia alebo |
| | |hypotenzia. |
| |Veľmi |Bradykardia, arytmia, atrioventrikulárna blokáda |
| |zriedkavé: |so synkopou, obehový kolaps, kongestívne zlyhanie |
| | |srdca, zhoršenie ochorenia koronárnych tepien, |
| | |tromboflebitída, trombembólia (napr. pľúcna |
| | |embólia). |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
| |Veľmi |Pľúcne reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa |
| |zriedkavé: |napr. horúčkou, dyspnoe, pneumonitídou alebo |
| | |pneumóniou. |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
| |Veľmi časté: |Nauzea, vracanie. |
| |Časté: |Suchosť v ústach. |
| |Menej časté: |Hnačka, zápcha. |
| |Zriedkavé: |Bolesť brucha. |
| |Veľmi |Glositída, stomatitída, pankreatitída. |
| |zriedkavé: | |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
| |Veľmi časté: |Zvýšenie gamaglutamyltransferázy (následkom |
| | |indukcie pečeňových enzýmov), ktoré zvyčajne nie |
| | |je klinicky významné. |
| |Časté: |Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi. |
| |Menej časté: |Zvýšenie aminotransferáz. |
| |Zriedkavé: |Cholestatická, parenchymálna (hepatocelulárna) |
| | |alebo zmiešaná forma hepatitídy, syndróm miznúcich|
| | |žlčovodov, žltačka. |
| |Veľmi |Granulomatózna hepatitída, zlyhanie pečene. |
| |zriedkavé: | |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
| |Veľmi časté: |Alergická dermatitída, urtikária, ktorá môže byť |
| | |závažná. |
| |Menej časté: |Exfoliatívna dermatitída a erytrodermia. |
| |Zriedkavé: |Systémový lupus erythematosus, pruritus. |
| |Veľmi |Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna |
| |zriedkavé: |nekrolýza, reakcie z fotosenzitivity, multiformný |
| | |a nodózny erytém, zmeny pigmentácie kože, purpura,|
| | |akné, zvýšené potenie, vypadávanie vlasov, |
| | |hirzutizmus. |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
| |Zriedkavé |Svalová slabosť. |
| |Veľmi |Artralgia, bolesť svalov, svalové kŕče. |
| |zriedkavé: | |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
| |Veľmi |Intersticiálna nefritída, zlyhanie obličiek, |
| |zriedkavé: |poruchy funkcie obličiek (napr. albuminúria, |
| | |hematúria, oligúria a zvýšenie hladín dusíka |
| | |močoviny v krvi/azotémia), časté močenie, retencia|
| | |moču. |
|Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
| |Veľmi |Sexuálne poruchy/impotencia, abnormálna |
| |zriedkavé: |spermatogenéza (so zníženým počtom a/alebo |
| | |pohyblivosťou spermií). |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
| |Veľmi |Hypogamaglobulinémia |
| |zriedkavé: | |


*V niektorých krajinách Ázie hlásený aj ako zriedkavý. Pozri aj časť 4.4.

4.9 Predávkovanie

Príznaky a prejavy
Vyskytujúce sa príznaky a prejavy predávkovania zvyčajne postihujú
centrálny nervový, kardiovaskulárny a respiračný systém.

Centrálny nervový systém
Útlm CNS: dezorientácia, somnolencia, agitovanosť, halucinácie, kóma,
neostré videnie, splývanie slov, dyzartria, nystagmus, ataxia, dyskinéza,
spočiatku hyperreflexia, neskôr hyporeflexia, kŕče, psychomotorické
poruchy, myoklónia, hypotermia, mydriáza.

Respiračný systém
Útlm dýchania, edém pľúc.

Kardiovaskulárny systém
Tachykardia, hypotenzia, niekedy hypertenzia, poruchy srdcového vedenia s
rozšírením komplexu QRS, synkopa spojená so zastavením srdca.

Gastrointestinálny systém
Vracanie, spomalené vyprázdňovanie žalúdka, znížená motilita čriev.

Funkcia obličiek
Retencia moču, oligúria alebo anúria, retencia tekutiny, intoxikácia vodou
následkom účinku karbamazepínu podobnému ako pri ADH.

Laboratórne nálezy
Hyponatriémia, možná je metabolická acidóza a hyperglykémia, zvýšenie
svalovej kreatínfosfokinázy.

Liečba
Nie je špecifické antidotum.

O postupe liečby sa má spočiatku rozhodnúť na základe klinického stavu
pacienta; je potrebná hospitalizácia. Stanovenie hladiny v plazme, aby sa
potvrdila otrava karbamazepínom a zistila sa miera predávkovania.

Vyprázdnenie žalúdka, výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia. Spomalené
vyprázdňovanie žalúdka môže mať za následok spomalenú absorpciu, ktorá
vedie k relapsu počas zotavovania sa z intoxikácie. Podporná liečba na
jednotke intenzívnej starostlivosti s monitorovaním činnosti srdca a
starostlivým vyrovnávaním porúch rovnováhy elektrolytov.

Osobitné odporúčania
Hypotenzia: podať dopamín alebo dobutamín i.v. .

Poruchy srdcového rytmu: majú sa zvládnuť individuálne.

Kŕče: podať benzodiazepín (napr. diazepam) alebo iné antiepileptikum, napr.
fenobarbital (opatrne vzhľadom na prehĺbenie útlmu dýchania), alebo
paraldehyd.
Hyponatriémia (intoxikácia vodou): obmedzenie prívodu tekutín a pomalé a
opatrné podanie roztoku NaCl 0,9 % i.v. infúziou. Tieto opatrenia môžu byť
užitočné ako prevencia poškodenia mozgu.

Odporúčala sa hemoperfúzia cez aktívne uhlie. Nútená diuréza, hemodialýza a
peritoneálna dialýza boli podľa správ neúčinné.

Relaps a zhoršenie symptomatológie pre spomalenú absorpciu možno očakávať
na 2. a 3. deň po predávkovaní.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptická, neurotropná a psychotropná
látka, ATC kód: N03AF01.

Dibenzazepínový derivát.

Ako antiepileptikum má nasledujúce spektrum účinku: parciálne záchvaty
(simplexné a komplexné) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej;
generalizované tonicko-klonické záchvaty, ako aj kombinácie týchto typov
záchvatov.

V klinických štúdiách, v ktorých sa Tegretol podával ako monoterapia
pacientom s epilepsiou, predovšetkým deťom a adolescentom, sa zaznamenali
jeho psychotropné účinky vrátane pozitívneho ovplyvnenia symptómov úzkosti
a depresie, ako aj zníženia podráždenosti a agresivity. Pokiaľ ide o
kognitívne a psychomotorické výkony, v niektorých štúdiách boli hlásené
nejednoznačné alebo negatívne účinky, ktoré záviseli aj od podaných dávok.
V iných štúdiách sa pozoroval pozitívny účinok na pozornosť, kognitívne
výkony/pamäť.

Ako neurotropná látka je Tegretol klinicky účinný pri celom rade
neurologických ochorení, napr. zabraňuje paroxyzmálnym záchvatom bolesti
pri idiopatickej a sekundárnej neuralgii trojklaného nervu; okrem toho sa
používa na zmiernenie neurogénnej bolesti pri rôznych ochoreniach vrátane
tabes dorsalis, poúrazovej parestézie a postherpetickej neuralgie; pri
alkoholickom abstinenčnom syndróme zvyšuje znížený prah kŕčov a zmierňuje
abstinenčné symptómy (napr. hyperexcitabilitu, tremor, neistotu pri
chôdzi); pri diabetes insipidus centralis zmenšuje objem moču a zmierňuje
pocit smädu.

Ako psychotropná látka preukázal Tegretol klinickú účinnosť pri afektívnych
poruchách, t.j. ako liečba akútnej mánie, ako aj pri udržiavacej liečbe
(manicko-depresívnych) bipolárnych afektívnych porúch, keď sa podával buď
ako monoterapia, alebo v kombinácii s neuroleptikami, antidepresívami alebo
lítiom, pri agitovaných schizoafektívnych poruchách a agitovanej mánii v
kombinácii s inými neuroleptikami a pri rýchlo cyklujúcich epizódach.

Mechanizmus účinku karbamazepínu, liečiva Tegretolu, je len čiastočne
vysvetlený. Karbamazepín stabilizuje nadmerne excitované nervové membrány,
bráni opakovaným neuronálnym výbojom a obmedzuje šírenie excitačných
impulzov na synapsách. Možno predpokladať, že bránenie opakovaným výbojom
akčných potenciálov závislých od sodíka na depolarizovaných neurónoch
prostredníctvom blokády sodíkových kanálov závislej od použitia a napätia
môže byť jeho hlavným mechanizmom účinku.

Zatiaľ čo jeho antiepileptické účinky možno vysvetliť predovšetkým znížením
uvoľňovania glutamátu a stabilizáciou membrán neurónov, tlmivý účinok na
premenu dopamínu a noradrenalínu môže byť zodpovedný za antimanické
vlastnosti karbamazepínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Karbamazepín sa z tabliet absorbuje takmer úplne, ale pomerne pomaly.
Pokiaľ ide o absorbované množstvo liečiva, nie je medzi perorálnymi
liekovými formami klinicky významný rozdiel. Po jednorazovej perorálnej
dávke 400 mg karbamazepínu (tablety) je priemerná maximálna koncentrácia
nezmeneného karbamazepínu v plazme približne 4,5 (g/ml.

Pri jednorazovom a opakovanom podávaní CR tabliet je maximálna koncentrácia
účinnej látky v plazme asi o 25 % nižšia ako pri konvenčných tabletách;
maximá sa dosahujú v priebehu 24 hodín. Pri CR tabletách je v rovnovážnom
stave štatisticky významne znížený index fluktuácie, ale nie je významne
znížená Cmin. Kolísanie plazmatických koncentrácií pri dávkovaní dvakrát
denne je malé. Biologická dostupnosť z tabliet Tegretol CR je asi o 15 %
nižšia ako biologická dostupnosť z ostatných perorálnych liekových foriem.

Rovnovážne plazmatické koncentrácie karbamazepínu sa dosiahnu za 1 až 2
týždne, čo závisí individuálne od autoindukcie karbamazepínom a
heteroindukcie inými liečivami indukujúcimi enzýmy, ako aj od stavu pred
liečbou, dávkovania a trvania liečby.

Rovnovážne plazmatické koncentrácie karbamazepínu, ktoré sa považujú za
„terapeutické rozmedzie“, sa medzi jednotlivcami značne líšia: u väčšiny
pacientov sa zaznamenalo rozmedzie 4 až 12 (g/ml, čo zodpovedá 17 až 50
(mol/l. Koncentrácie karbamazepín-10,11-epoxidu (farmakologicky aktívneho
metabolitu): asi 30 % hladín karbamazepínu.

Jedlo nemá významný vplyv na rýchlosť a rozsah absorpcie, a to bez ohľadu
na liekovú formu Tegretolu.

Distribúcia
Ak sa predpokladá úplná absorpcia karbamazepínu, zdanlivý distribučný objem
je v rozmedzí 0,8 až 1,9 l/kg.

Karbamazepín prechádza cez placentárnu bariéru.

Na bielkoviny séra sa viaže 70 až 80 % karbamazepínu. Koncentrácia
nezmenenej látky v mozgovomiechovom moku a slinách zodpovedá podielu v
plazme, ktorý nie je viazaný na bielkoviny (20 až 30 %). Zistilo sa, že
koncentrácie v materskom mlieku sa rovnajú 25 až
60 % zodpovedajúcich hladín v plazme.

Biotransformácia
Karbamazepín sa metabolizuje v pečeni, kde najvýznamnejšia je epoxidová
dráha biotransformácie, ktorou vznikajú ako hlavné metabolity 10,11-
transdiolový derivát a jeho glukuronid. Cytochróm P- 450 3A4 sa
identifikoval ako najdôležitejšia izoforma, ktorá je zodpovedná za vznik
farmakologicky aktívneho karbamazepín-10,11-epoxidu z karbamazepínu.
Humánna mikrozomálna epoxidhydroláza sa identifikovala ako enzým zodpovedný
za tvorbu 10,11-transdiolového derivátu z karbamazepín-10,11-epoxidu.
9-hydroxymetyl-10-karbamoylakridan je vedľajší metabolit, ktorý súvisí s
touto dráhou. Po jednorazovom perorálnom podaní karbamazepínu sa asi 30 %
dávky objaví v moči ako konečné produkty epoxidovej dráhy. Ďalšie dôležité
biotransformačné dráhy karbamazepínu vedú k vzniku rôznych
monohydroxylovaných zlúčenín, ako aj N-glukuronidu karbamazepínu
vyprodukovaného UGT2B7.

Eliminácia
Polčas eliminácie nezmeneného karbamazepínu po jednorazovej perorálnej
dávke je priemerne asi 36 hodín, zatiaľ čo po opakovanom podávaní je to v
závislosti od trvania liečby priemerne len 16 až 24 hodín (autoindukcia
monooxygenázového enzýmového systému v pečeni). U pacientov, ktorí súčasne
dostávajú iné lieky indukujúce pečeňové enzýmy (napr. fenytoín,
fenobarbital), sa zistili priemerné hodnoty polčasu 9 až 10 hodín.

Priemerný polčas eliminácie 10,11-epoxidového metabolitu z plazmy po
jednorazových perorálnych dávkach samotného epoxidu je asi 6 hodín.

Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 400 mg karbamazepínu sa 72 % vylúči
močom a
28 % stolicou. V moči sa asi 2 % dávky nachádzajú ako nezmenená látka a asi
1 % ako farmakologicky aktívny 10,11-epoxidový metabolit.

Charakteristika u osobitných skupín pacientov
Deti
Pre zvýšenú elimináciu karbamazepínu môžu deti potrebovať vyššie dávky
karbamazepínu (v mg/kg) ako dospelí.

Starší ľudia
Nie sú dôkazy o zmenenej farmakokinetike karbamazepínu u starších pacientov
v porovnaní s mladými dospelými.

Pacienti so zhoršenou funkciou pečene alebo obličiek
Nie sú dostupné údaje o farmakokinetike karbamazepínu u pacientov so
zhoršenou funkciou pečene alebo obličiek.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U potkanov, ktorým sa podával karbamazepín počas 2 rokov, sa zistil zvýšený
výskyt nádorov pečene. Významnosť týchto zistení pre použitie karbamazepínu
u ľudí zatiaľ nie je známa. Výsledky štúdií mutagenity na baktériách a
cicavcoch boli negatívne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Silica colloidalis anhydrica, ethylcellulosum, cellulosum
microcristallinum, copolymerum methacrylatum ED, magnesii stearas,
carmellosum natricum, hydroxypropylmethylcellu-losum,
hydrogenoricinomacrogolum 2000, ferri oxidum rubrum (E 172), ferri oxidum
flavum (E 172), talcum, titanii dioxidum (E 171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale
na ochranu pred vlhkosťou.

5. Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/PCTFE alebo PVC/PE/PVDC a lakovaná Al fólia, škatuľka, písomná
informácia pre používateľov

CR tablety 200 mg: 50 tabliet
CR tablety 400 mg: 30 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

6.7 Informácia pre zdravotníckych pracovníkov

Ak sa má vykonať test na prítomnosť alely HLA-B*1502, odporúča sa použiť
„HLA-B*1502 genotyping“ s vysokou rozlišovacou schopnosťou. Test je
pozitívny, ak sa zistí jedna alebo dve alely HLA-B*1502, a negatívny, ak sa
nezistia žiadne alely HLA-B*1502.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

21/0194/88-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie registrácie do: bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010