Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č. 2108/06573




Písomná informácia pre používateľov


18-FD-glukóza inj.
Injekčný roztok pre intravenóznu aplikáciu.



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.


V tejto písomnej informácii sú uvedené pre používateľov:
1. Čo je injekcia a na čo sa používa.
2. Skôr ako liek 18-FD-glukóza inj. použijete.
3. Ako používať liek 18-FD-glukóza inj.
4. Možné vedľajšie účinky lieku 18-FD-glukóza inj.
5. Ako uchovávať liek 18-FD-glukóza inj.
6. Ďalšie informácie.


1. ČO JE LIEK 18-FD-glukóza inj. A NA ČO SA POUŽÍVA.

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Liečivo prípravku – 2-(18F)-fluór-2-deoxy-D-glukóza - sleduje in vivo
primárny metabolizmus D-glukózy, pomocou aktívnych transportných
mechanizmov vstupuje do bunky a je fosforylované, ale nie je následne
metabolizované. Aktívny transport zvyšuje inzulín, ktorý sa viaže na
špecifické membránové receptory.

Fludeoxyglukóza je rádionuklidové diagnostikum vhodné na sledovanie
regionálnej utilizácie glukózy metódou PET alebo PET/CT ako indikátora
viability tkanív. Látka sa úmerne dostáva do bunky utilizáciou glukózy
pomocou aktívnych transportných mechanizmov a je fosforylovaná, ale nie je
ďalej metabolizovaná. Koncentrácia (18F)-fluordeoxyglukózy v tkanivách
závisí aj od enzymatického vybavenia buniek a na ich prekrvenia.

Používa sa na lokalizáciu primárnych nádorov a metastáz väčšiny zhubných
novotvarov, hodnotenie biologického chovania tumorov, posúdenie rozsahu
nádorového rastu, hodnotenie účinnosti protinádorovej liečby, odhad
prognózy ochorenia, detekcie recidívy ochorenia, určenie oblasti, v ktorej
je prítomná epileptogénna zóna, vyšetrenie regionálnej utilizácie glukózy
v mozgu u pacientov s neurologickou poruchou, diagnostiku degeneratívnych
zmien mozgu, diagnostiku zápalu, lokalizáciu príčiny febrilných stavov,
posúdenie viability myokardu (pri tejto indikácii možno výnimočne použiť
pre detekciu aj SPECT).




2. SKÔR AKO LIEK 18-FD-glukóza inj. POUŽIJETE.

Asi šiesť hodín pred podaním (18F)-fluordeoxyglukózy by pacienti nemali
prijímať potravu, pretože zvýšená glykémia a inzulinémia zhoršuje
kontrastné pomery a v dôsledku toho citlivosť diagnostiky. Hladina cukru v
krvi nemá byť vyššia ako 8,3 mmol/l (150 mg/100 ml). U diabetikov je možné
glykémiu opatrne korigovať intravenóznym podaním niekoľkých jednotiek
nedepotného inzulínu podaného aspoň jednu hodinu pred aplikáciou (18F)-
fluordeoxyglukózy. Výnimka z tohto pravidla je vyšetrenie viability
myokardu, kde sa naopak používajú rôzne metódy, ktoré vedú
k hyperinzulinémii pri zachovaní euglykémie.

Pacient musí byť poučený, aby pred a po vyšetrení pil veľa tekutín bez
cukru a kalórii a často močil, aby sa znížila rádiačná záťaž močových
ciest.

Pred každým vyšetrením s použitím rádiofarmák je nutné sa informovať o
možnej gravidite. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, musí byť
považovaná za gravidnú, pokiaľ sa nedokáže opak. V prípade neistoty je
nutné posúdiť dôležitosť a nevyhnutnosť očakávanej klinickej informácie vo
vzťahu k rádiačnej dávke, ktorú by obdržal plod. Pretože (18F)-
fluordeoxyglukóza môže prechádzať do materského mlieka, odporúča sa pred
nevyhnutným vyšetrením dojčiacich žien dočasne dojčaťu dávať náhradnú
výživu a po aplikácii vylúčiť kontakt matky s dieťaťom na niekoľko hodín.
Dojčenie sa môže obnoviť, až keď rádiačná dávka, ktorú by mohlo dostať
dieťa následkom požívania mlieka a pobytu v blízkosti matky, bude nižšia
než limity dané rádiačne-hygienickými predpismi (odhad ekvivalentnej dávky
u dieťaťa menší než 1 mSv).


3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK 18-FD-glukóza inj.

V závislosti od indikácií a typu skenera je pre dospelých s hmotnosťou 70
kg zvyčajné dávkovanie
150 - 300 MBq - na zobrazenie mozgu a myokardu,
300 - 600 MBq - na vyšetrenie trupu, prípadne i s končatinami.

Pri indikovaní vyšetrenia sa musí vyhodnotiť pomer medzi očakávanou
diagnostickou informáciou a rizikom spojeným s rádiačnou expozíciou. Zvlášť
prísne je to potrebné posudzovať u detí a mladistvých. Dávku aplikovanú
deťom je nutné príslušným spôsobom redukovať.

Podávanie: Fludeoxyglukóza inj. sa aplikuje jednorázovo intravenóznou
injekciou. Musí byť vylúčené paravenózne podanie, aby nedošlo k nežiaducemu
lokálnemu ožiareniu.

Po intravenóznom podaní prípravku je vychytávanie účinnej látky z krvného
obehu veľmi rýchle (eliminačný polčas menší než 1 minúta), distribúcia
v organizme sleduje metabolizmus D-glukózy. Celotelová retencia môže byť
opísaná multiexponenciálnou funkciou s eliminačnými polčasmi 12
minút, 1,5 hodiny a nekonečno. Asi 30 % aplikovanej aktivity sa vylúči
obličkami.

Efektívne dávky jednotlivým pacientom z diagnosticky aplikovaného množstva
rádioaktívnej látky obsiahnuté v prípravku sú v rozsahu cca 3 - 12 mSv a
sú porovnateľné s dávkami pri bežných scintigrafických vyšetreniach.

Najexponovanejším orgánom pri aplikácii Fludeoxyglukózy inj. je močový
mechúr. Dávka na tento orgán závisí od akumulovanej aktivity a od času
zadržania (18F)-fluordeoxyglukózy v močovom mechúre. Pre obvykle aplikované
aktivity 150 - 500 MBq 18F predstavuje dávka na orgán u dospelých 25 - 50
mGy počas zadržania v mechúre 2 hodiny. Pri vyprázdnení močového mechúra po
jednej hodine môže byť absorbovaná dávka v stene mechúra znížená až na
polovicu.

Cerebrálny metabolizmus glukózy závisí od aktivity mozgu; preto sa odporúča
vyšetriť mozg po upokojení pacienta, v pološere, v pokojnom prostredí s
nízkym pozadím hluku. Aj keď je vlastné tomografické vyšetrenie úplne
neinvazívne, môže poloha ležmo na chrbte v stiesnených podmienkach skenera,
nepriaznivo ovplyvniť stav pacienta (napr. so srdcovou či pľúcnou
insuficienciou, so záchvatmi alebo s veľkými bolesťami). Preto je nutný
zdravotnícky dohľad so schopnosťami kvalifikovane zákročiť v emergentných
situáciách.




4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY LIEKU 18-FD-glukóza inj.

Špecifické nežiaduce účinky nie sú známe.

Ako u všetkých rádiofarmák, aj u tohto prípravku musí diagnostický prínos
vyšetrenia prevýšiť riziko vystavenia pacienta rádiačnej záťaži a
aplikovaná aktivita musí byť zvolená tak, aby zabezpečila požadovanú
diagnostickú informáciu pri najnižšej rádiačnej záťaži pacienta.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK 18-FD-glukóza inj.

Liek je z hľadiska klasifikácie rizika otvoreným rádioaktívnym žiaričom,
môže sa spracovávať a aplikovať iba v priestoroch, pre ktoré bolo vydané
príslušné povolenie na prevádzku podľa platných predpisov o ochrane zdravia
pred iónizujúcim žiarením.
Uchovávajte pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale, v súlade s predpismi o
ochrane zdravia pred iónizujúcim žiarením.
Čas použiteľnosti: 8 hodín od dátumu a hodiny štandardizácie. Údaj o
ukončení použiteľnosti je uvedený na vnútornom aj vonkajšom obale (olovený
kontajner). Prípravok nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE.

Čo liek 18-FD-glukóza inj. obsahuje

Liečivo: Fludeoxyglucosum (18F) 100 - 1500
MBq

(2-(18F)fluor-2-deoxy-D-glukosa)

Pomocné látky: chlorid sodný 9,0
mg
voda na injekciu ad
1,0 ml

Ako vyzerá liek 18-FD-glukóza inj. a obsah balenia

18-FD-glukóza inj. je číry bezfarebný roztok.

Balenie: 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 12 alebo 15 GBq v injekčnej
fľaštičke pre opakovaný odber.
Ochranný obal: olovený kontajner, plechovka

Ďalšie informácie

Rádiofarmaká môžu používať iba oprávnené osoby. Získanie povolenia
podlieha príslušným predpisom Slovenskej republiky. Manipulovať a aplikovať
liek obsahujúci 18F pacientom môže len držiteľ príslušného povolenia
vydaného Štátnym úradom pre jadrovú bezpečnosť. Pritom musia byť
dodržiavané zásady bezpečnosti práce s rádioaktívnymi látkami a opatrenia
znižujúce rádiačnú záťaž pacientov i personálu v súlade s príslušnými
zákonmi a vyhláškami, podľa zásad uvedených v prevádzkových pokynoch, vo
vnútornom havarijnom pláne a v programe monitorovania. Vzhľadom na vysokú
energiu žiarenia gama musí byť personál poučený o možnom zvýšení rádiačnej
záťaže o nutnosti dodržiavať opatrenia prijaté na zníženie tejto záťaže.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ELPEMED s.r.o., Hrobákova 24, 851 02 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Ústav jaderného výzkumu Řež a.s., 25068 Husinec-Řež, čp130, Česká republika


Táto informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č. 2108/06573



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

18-FD-glukóza inj.




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

/Liečivo:/
Fludeoxyglucosum (18F) 100 - 1500 MBq / 1 ml
(2-(18F)fluor-2-deoxy-D-glukosa)
/Pomocné látky:/ pozri 6.1.
Liek neobsahuje antimikrobiálne prísady.




3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.
Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok.




4. KLINICKÉ ÚDAJE

Fludeoxyglukóza je rádionuklidové diagnostikum vhodné na sledovanie
regionálnej utilizácie glukózy metódou PET alebo PET/CT ako indikátora
viability tkanív. Látka sa dostáva do bunky úmerne utilizácii glukózy
pomocou aktívnych transportných mechanizmov a je fosforylovaná, ale nie je
ďalej metabolizovaná. Koncentrácia (18F)-fluordeoxyglukózy v tkanivách
závisí aj od enzymatického vybavenia buniek a od ich prekrvenia.



4.1. Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie:
- lokalizácia primárnych nádorov a metastáz väčšiny zhubných novotvarov,
- hodnotenie biologického chovania tumorov,
- posúdenie rozsahu nádorového rastu,
- hodnotenie účinnosti protinádorovej liečby, odhad prognózy ochorenia,
- detekcie recidívy ochorenia,
- určenie oblasti, v ktorej je prítomná epileptogénna zóna,
- vyšetrenie regionálnej utilizácie glukózy v mozgu u pacientov
s neurologickou poruchou,
- diagnostika degeneratívnych zmien mozgu,
- diagnostika zápalu, lokalizácia príčiny febrilných stavov,
- posúdenie viability myokardu (pri tejto indikácii možno výnimočne použiť
pre detekciu aj SPECT).



4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
V závislosti od indikácií a typu skenera je pre dospelých s hmotnosťou 70
kg zvyčajné dávkovanie
150 - 300 MBq - na zobrazenie mozgu a myokardu,
300 - 600 MBq - na vyšetrenie trupu, prípadne i s končatinami.

Pri indikovaní vyšetrenia sa musí vyhodnotiť pomer medzi očakávanou
diagnostickou informáciou a rizikom spojeným s rádiačnou expozíciou. Zvlášť
prísne je to potrebné posudzovať u detí a mladistvých. Dávku aplikovanú
deťom je nutné príslušným spôsobom redukovať.

Podávanie: Fludeoxyglukóza inj. sa aplikuje jednorázovo intravenóznou
injekciou. Musí byť vylúčené paravenózne podanie, aby nedošlo k nežiaducemu
lokálnemu ožiareniu.

Cerebrálny metabolizmus glukózy závisí od aktivity mozgu; preto sa odporúča
vyšetriť mozg po upokojení pacienta, v pološere, v pokojnom prostredí s
nízkym pozadím hluku.

Asi šiesť hodín pred podaním (18F)-fluordeoxyglukózy by pacienti nemali
prijímať potravu, pretože zvýšená glykémia a inzulinémia zhoršuje
kontrastné pomery a v dôsledku toho citlivosť diagnostiky. Hladina cukru v
krvi nemá byť vyššia ako 8,3 mmol/l (150 mg/100 ml). U diabetikov je možné
glykémiu opatrne korigovať intravenóznym podaním niekoľkých jednotiek
nedepotného inzulínu podaného aspoň jednu hodinu pred aplikáciou (18F)-
fluordeoxyglukózy. Výnimkou z tohto pravidla je vyšetrenie viability
myokardu, kde sa používajú rôzne metódy, ktoré vedú k hyperinzulinémii pri
zachovaní euglykémie.

Pacient musí byť poučený, aby pred a po vyšetrení pil veľa tekutín bez
cukru a kalórii a často močil, aby sa znížila rádiačná záťaž močových
ciest.



4.3. Kontraindikácie:

absolúne: žiadne
relatívne: - gravidita
- pri známej alergii na liek

Aj keď je vlastné tomografické vyšetrenie úplne neinvazívne, môže poloha
ležmo na chrbte v stiesnených podmienkach skenera nepriaznivo ovplyvniť
stav pacienta (napr. so srdcovou či pľúcnou insuficienciou, so záchvatmi
alebo s veľkými bolesťami). Preto je nutný zdravotnícky dohľad so
schopnosťami kvalifikovane zákročiť v emergentných situáciách.



4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek je z hľadiska klasifikácie rizika otvoreným rádioaktívnym žiaričom,
môže sa spracovávať a aplikovať iba v priestoroch, pre ktoré bolo vydané
príslušné povolenie na prevádzku podľa platných predpisov o ochrane zdravia
pred iónizujúcim žiarením.

Rádiofarmaká môžu používať iba oprávnené osoby. Získanie povolenia
podlieha príslušným predpisom Slovenskej republiky. Manipulovať a aplikovať
liek obsahujúci 18F pacientom môže len držiteľ príslušného povolenia
vydaného Štátnym úradom pre jadrovú bezpečnosť. Pritom musia byť
dodržiavané zásady bezpečnosti práce s rádioaktívnymi látkami a opatrenia
znižujúce rádiačnú záťaž pacientov i personálu v súlade s príslušnými
zákonmi a vyhláškami, podľa zásad uvedených v prevádzkových pokynoch, vo
vnútornom havarijnom pláne a v programe monitorovania. Vzhľadom na vysokú
energiu žiarenia gama musí byť personál poučený o možnom zvýšení rádiačnej
záťaže a o nutnosti dodržiavať opatrenia prijaté na zníženie tejto záťaže.




4.5. Liekové a iné interakcie

(18F)-fluordeoxyglukóza je analógom glukózy so zhodnou primárnou
utilizáciou a pri jej metabolizácii tak dochádza ku kompeticii (18F)-
fluordeoxyglukózy s D-glukózou. Účinnosť prenosu (18F)-fluordeoxyglukózy
do bunky môže byť výrazne ovplyvnená abnormálnou hladinou inzulínu a/alebo
cukru v plazme. Preto sa odporúča robiť vyšetrenia pomocou (18F)-
fluordeoxyglukózy osobám s hodnotami koncentrácie cukru v krvi pod 8,3
mmol/l (150 mg/100 ml), aby nebola významne znížená frakcia metabolizovanej
účinnej látky lieku.

Utilizáciu (18F)- fluordeoxyglukózy mozgom môžu znížiť tiež lieky
s obsahom látok ovplyvňujúcich cerebrálnu látkovú výmenu glukózy (napr.
valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital apod.).

Ďalšie liekové interakcie nie sú známe a popísané.

Interakcie spôsobované rádiačno-chemickými zmenami v organizme sú
nepravdepodobné vzhľadom na nízke absorbované dávky (3 – 12 mSv).



4.6. Gravidita a laktácia

Nie sú známe žiadne špeciálne štúdie o aplikácii prípravku gravidným a
dojčiacim ženám, nie sú popísane ani štúdie o vplyve prípravku na
reprodukciu u zvierat. Pred každým vyšetrením s použitím rádiofarmák je
nutné sa informovať o možnej gravidite. Každá žena, ktorej vynechala
menštruácia, musí byť považovaná za gravidnú, pokiaľ sa nedokáže opak. V
prípade neistoty je nutné posúdiť dôležitosť a nevyhnutnosť očakávanej
klinickej informácie vo vzťahu k rádiačnej dávke, ktorú by obdržal plod;
absorbovaná dávka v maternici po aplikácii (18F)-fluordeoxyglukózy sa
udáva okolo 23 (Gy/MBq a predstavuje tak pre plod potenciálne riziko. V
gravidite by sa preto mali robiť iba nevyhnutné vyšetrenia, u ktorých
diagnostický prínos prevyšuje riziko pre matku i plod. Ak je odhad
ekvivalentnej dávky plodu menší ako 1 mSv, je podanie rádiofarmaka v
odôvodnených prípadoch prijateľné.

Pretože (18F)-fluordeoxyglukóza môže prechádzať do materského mlieka,
odporúča sa pred nevyhnutným vyšetrením dojčiacich žien dočasne dojčaťu
dávať náhradnú výživu a po aplikácii vylúčiť kontakt matky s dieťaťom na
niekoľko hodín. Dojčenie sa môže obnoviť, až keď rádiačná dávka, ktorú by
mohlo dostať dieťa následkom požívania mlieka a pobytu v blízkosti matky,
bude nižšia než limity dané rádiačne-hygienickými predpismi (odhad
ekvivalentnej dávky u dieťaťa menší než 1 mSv).



4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Fludeoxyglukóza inj. nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá
alebo obsluhovať stroje.



4.8. Nežiaduce účinky

Špecifické nežiaduce účinky nie sú známe;

(18F)-fluordeoxyglukóza sa vo svete klinicky používa ako účinná látka
rádiofarmaceutických prípravkov pre diagnostiku chorôb, pri ktorých
dochádza k lokálnym zmenám utilizácie glukózy, zhruba od roku 1978.
V literatúre sú dokumentované výsledky viac ako 860 klinických štúdií;
v Českej republike je ročne registrovných viac ako 10.000 podaní (18F)-
fluorodeoxyglukózy; pritom neboli zaznamenané žiadne vedľajšie účinky.

Efektívne dávky jednotlivým pacientom z diagnosticky aplikovaného množstva
rádioaktívnej látky obsiahnuté v prípravku sú v rozsahu cca 3 - 12 mSv a
sú teda porovnateľné s dávkami pri bežných scintigrafických vyšetreniach.

Najexponovanejším orgánom pri aplikácii Fludeoxyglukózy inj. je močový
mechúr. Dávka na tento orgán závisí od akumulovanej aktivity a od času
zadržania (18F)-fluordeoxyglukózy v močovom mechúre. Pre obvykle aplikované
aktivity 150 - 500 MBq 18F predstavuje dávka na orgán u dospelých 25 - 50
mGy počas zadržania v mechúre 2 hodiny. Pri vyprázdnení močového mechúra po
jednej hodine môže byť absorbovaná dávka v stene mechúra znížená až na
polovicu.

Ako u všetkých rádiofarmák, aj u tohto prípravku musí diagnostický prínos
vyšetrenia prevýšiť riziko vystavenia pacienta rádiačnej záťaži a
aplikovaná aktivita musí byť zvolená tak, aby zabezpečila požadovanú
diagnostickú informáciu pri najnižšej rádiačnej záťaži pacienta.



4.9. Predávkovanie

Predávkovanie u ľudí vzhľadom na nízky obsahu fluordeoxyglukózy neprichádza
do úvahy; pri náhodnom podaní prebytku rádioaktívnej látky môže byť
rádiačné riziko znížené zvýšenou diurézou a častým močením.





5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC kód: V09AX02

Farmakoterapeutická skupina: rádiofarmaká



5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Liečivo prípravku – 2-(18F)-fluor-2-deoxy-D-glukóza - sleduje in vivo
primárny metabolizmus
D-glukózy, pomocou aktívnych transportných mechanizmov vstupuje do bunky a
je fosforylované, ale nie je následne metabolizované. Aktívny transport
zvyšuje inzulín, ktorý sa viaže na špecifické membránové receptory.

Vzhľadom na nízky obsah fluordeoxyglukózy prípravok aplikovaný
v obvyklých dávkach nevykazuje farmakodynamické účinky, ktoré sa stanovujú
klinicky a/alebo analyticky.



5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní prípravku je vychytávanie účinnej látky z krvného
obehu veľmi rýchle (eliminačný polčas menší než 1 minúta), distribúcia
v organizme sleduje metabolizmus D-glukózy. Celotelová retencia môže byť
opísaná multiexponenciálnou funkciou s eliminačnými polčasmi 12
minút, 1,5 hodiny a nekonečno.

Asi 30 % aplikovanej aktivity sa vylúči obličkami.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli zaznamenané žiadne skutočnosti ktoré by znížili bezpečnostný profil
prípravku. Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky.

V literatúre sa nenašli údaje o teratogénnych, mutagénnych alebo
karcinogénnych účinkoch prípravku.

Dávka aplikovaná pacientom zvyčajne nepresiahne 1 mg fluordeoxyglukózy
(0,014 mg/kg). V publikovaných skúškach toxicity na myšiach a psoch
neboli pozorované žiadne toxické reakcie alebo zmeny na orgánoch u myší
ani po jednorázovom alebo opakovanom (trojnásobnom) podaní celkovej
dávky/kg 1000 – 3000 krát prevyšujúce maximálne dávky aplikované
pacientovi pri vyšetrení a u psov 50 – 150 krát prevyšujúce maximálne
dávky aplikované pacientovi pri vyšetrení.



5.4. Dozimetrické údaje

Fluor (18 F) má polčas premeny 109,77 min a emituje pozitróny s maximálnou
energiou 0,633 MeV s následným anihilačným žiarením gama s energiou 0,511
MeV, početnosť 1,935 fotónu na 1 rádioaktívnu premenu.

Efektívne dávkové ekvivalenty (mSv/MBq) a dávky absorbované v jednotlivých
orgánoch (mGy/MBq) po aplikácii prípravku s (18F)-fluordeoxyglukózou podľa
údajov ICRP (International Commission on Radiological Protection 80,1998)
a podľa údajov z Radiation Dose Estimates for Radiopharmaceuticals, Oak
Ridge Institute for Science and Education (1996) :



| | absorbované dávky | podľa |
|Orgán |(mGy/MBq) - podľa ICRP |ORISE |
| |dospelý |15 rokov|10 rokov|5 rokov |1 rok |dospelý |
|nadobličky |0,012 |0,015 |0,024 |0,038 |0,072 |0,013 |
|močový mechúr |0,16 |0,21 |0,28 |0,32 |0,59 |0,19 |
|povrch kostí |0,011 |0,014 |0,022 |0,035 |0,066 |0,012 |
|mozog |0,028 |0,028 |0,03 |0,034 |0,048 |0,019 |
|prsná žľaza |0,0086 |0,011 |0,018 |0,029 |0,056 |0,0092 |
|stena žlčníka |0,012 |0,015 |0,023 |0,035 |0,066 |0,014 |
|žalúdok |0,011 |0,014 |0,022 |0,036 |0,068 |0,013 |
|tenké črevo |0,013 |0,017 |0,027 |0,041 |0,077 |0,014 |
|horná časť |0,012 |0,016 |0,025 |0,039 |0,072 |0,013 |
|hrubého čr. | | | | | | |
|dolná časť |0,015 |0,019 |0,029 |0,042 |0,076 |0,017 |
|hrubého čr. | | | | | | |
|srdce |0,062 |0,081 |0,12 |0,20 |0,35 |0,06 |
|obličky |0,021 |0,025 |0,036 |0,054 |0,096 |0,02 |
|pečeň |0,011 |0,014 |0,022 |0,037 |0,070 |0,016 |
|pľúca |0,010 |0,014 |0,021 |0,034 |0,065 |0,017 |
|vaječníky |0,015 |0,020 |0,030 |0,044 |0,082 |0,017 |
|pankreas |0,012 |0,016 |0,025 |0,040 |0,076 |0,026 |
|červená kostná |0,011 |0,014 |0,022 |0,032 |0,061 |0,013 |
|dreň | | | | | | |
|slezina |0,011 |0,014 |0,022 |0,036 |0,069 |0,037 |
|semenník |0,012 |0,016 |0,026 |0,038 |0,073 |0,013 |
|štítna žľaza |0,010 |0,013 |0,021 |0,035 |0,068 |0,01 |
|maternica |0,021 |0,026 |0,039 |0,055 |0,10 |0,023 |
|sval |0,011 |0,014 |0,021 |0,034 |0,066 |0,011 |
|koža |0,008 |0,010 |0,016 |0,027 |0,052 |0,0084 |
|efekt. dávkový |0,019 |0,025 |0,036 |0,050 |0,095 |0,03 |
|ekvi- | | | | | | |
|valent (mSv/MBq)| | | | | | |




6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE



6.1. Zoznam pomocných látok

chlorid sodný
voda na injekciu



6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.



6.3. Čas použiteľnosti

8 hodín od dátumu a hodiny štandardizácie.



6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale.

Tento liek sa musí uchovávať v súlade s národnými predpismi, platnými pre
rádioaktívne výrobky (Nariadenie vlády SR č. 345/2006 Z.z o základných
bezpečnostných požiadavkách na ochranu zdravia pracovníkov a obyvateľov
pred ionizujúcim žiarením, Vyhláška MZ SR č, 545/2007 Z.z, ktorou sa
ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na zabezpečenie rádiačnej ochrany pri
činnostiach vedúcich k ožiareniu a činnostiach dôležitých z hľadiska
rádiačnej ochrany).



6.5. Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: sklenená injekčná fľaštička uzavretá gumenou zátkou a
kovovou objímkou
Vonkajší obal: olovený kontajner

/Veľkosť balenia:/ 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 12; 15 GBq
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.



6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a spôsob zaobchádzania s liekom

Pri manipulácii je nutné prísne dodržiavať rádiačno-hygienické opatrenia,
fľaštička s prípravkom by nemala zostávať mimo vyhradený priestor.

Pri aplikácii musia byť dôsledne dodržiavané opatrenia pre rádiačnú
ochranu personálu.

Všetok nepoužitý prípravok alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade
s požiadavkami na likvidáciu rádioaktívnych látok.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ELPEMED s.r.o.
Hrobákova 24, 851 02 Bratislava
Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2009