Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/11038


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


TOBREX

Tobramycín 0,3 %


Očná masť


DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


S.A. Alcon-Couvreur N.V.


Rijksweg 14


2870 Puurs


Belgicko


ZLOŽENIE LIEKU


Liečivo: tobramycinum (tobramycín) 3 mg v 1 g očnej masti


Ďalšie zložky: chlorobutanolum (chlórbutanol), paraffinum liquidum (tekutý
parafín), vaselinum album (biely vazelín)


FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA


Oftalmologikum, antiinfektívum, antibiotikum


CHARAKTERISTIKA


Tobrex (tobramycinum - tobramycín 0,3 %) je sterilná topická oftalmická
antibiotická masť pripravená špecificky na lokálnu liečbu vonkajších očných
infekcií.


Tobramycín je vo vode rozpustné aminoglykozidové antibiotikum, účinné proti
veľkému počtu rozmanitých druhov gram-negatívnych a gram-pozitívnych očných
patogénov.


Tobramycín je účinný proti nasledujúcim bakteriálnym očným patogénom:


/- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Kliebsiella pneumoniae,/
/Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii/,
väčšina z kmeňov /Proteus vulgaris, Haemophillus influenzae/ a /H./
/aegyptius, Moraxella/ /lacutana/ a druhy /Acinetobacter/ a niektoré druhy
/Neisseria/;


/- Staphylococci/, vrátane /S. aureus/ a /S. epidermidis/


Štúdie bakteriálnej citlivosti ukázali, že v niektorých prípadoch si
mikroorganizmy rezistentné na gentamicín zachovávajú vnímavosť na
tobramycín.


INDIKÁCIE


Tobrex – očná masť je lokálne antibiotikum indikované na liečbu vonkajších
infekcií oka a jeho adnexov, spôsobených vnímavými baktériami citlivými na
tobramycín, predovšetkým baktériami, ktoré sú rezistentné na väčšinu iných
antibiotík, najmä na /Pseudomonas aeruginosa/.


Tak ako pri iných antibiotikách, je potrebné, aby použitie Tobrexu bolo
spojené s vhodným monitorovaním bakteriálnej odozvy na lokálnu liečbu.


KONTRAINDIKÁCIE


Použitie Tobrexu je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou
na účinnú látku a ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.


NEŽIADUCE ÚČINKY


Najčastejšími nežiaducimi reakciami na Tobrex sú hypersenzitivita a lokálna
očná toxicita, vrátane svrbenia viečok a opuchnutia, a sčervenanie
spojovky. Tieto reakcie sa vyskytujú u menej ako troch zo 100 pacientov
liečených s Tobrexom. Podobné reakcie sa môžu vyskytnúť pri lokálnom
používaní iných aminoglykozidových antibiotík. Iné nežiaduce reakcie pri
liečbe Tobrexom neboli uvedené; avšak ak sa lokálny očný tobramycín podáva
spolu so systémovými aminoglykozidovými antibiotikami, je potrebné
starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére.


INTERAKCIE


V prípade sprievodnej systémovej liečby aminoglykozidovými antibiotikami je
potrebné starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére, aby bolo
zaručené udržiavanie vhodnej terapeutickej hladiny.


DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA


Pri miernych a stredných stavoch: aplikovať približne 1,5 cm pásika do
spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát alebo trikrát denne.


Pri závažných infekciách: aplikovať približne 1,5 cm pásika masti do
postihnutého oka (očí) každé tri až štyri hodiny, až pokým sa stav
nezlepší, následne znížiť dávku až do prerušenia.


Klinické štúdie preukázali bezpečnosť a účinnosť používania tobramycínu u
detí.


Informácie pre pacientov: Nedotýkajte sa špičkou tuby žiadneho povrchu,
pretože týmto by sa mohol kontaminovať jej obsah.


/Ako podávať Tobrex, očnú masť:/


1. Zakloňte hlavu.


2. Umiestnite prst tesne pod oko a jemne ťahajte nadol, až pokým sa medzi
očnou guľou a dolným viečkom nevytvorí vrecko v tvare „V“


3. Umiestnite malé množstvo (približne 1,5 cm) Tobrexu do vrecka v tvare
„V“. Nedovoľte, aby sa špička tuby dotkla oka.


4. Pozrite sa smerom nadol predtým, ako zatvoríte oko.


OSOBITNÉ UPOZORNENIA


U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť citlivosť na lokálne podávané
aminoglykozidy. Ak sa vyskytne reakcia precitlivenosti na Tobrex, prerušte
používanie. Lekár Vám odporučí inú vhodnú liečbu.


Ak používate kontaktné šošovky, je potrebné si ich vybrať pred aplikovaním
očnej masti.


/Predbežné opatrenia:/


/Všeobecné//:/ Tak ako aj pri iných antibiotikách, dlhotrvajúce používanie môže
spôsobiť zmnoženie nevnímavých mikroorganizmov vrátane húb. V prípade
výskytu superinfekcie je potrebné začať požadovanú terapiu.


Očné masti môžu spomaľovať hojenie poranenia rohovky.


/Gravidita//:/ Reprodukčné štúdie na troch typoch zvierat v dávkach
presahujúcich až 33-násobok normálnej systémovej dávky pre človeka
nepreukázali žiadne zhoršenie fertility alebo poškodenia plodu vplyvom
tobramycínu. Neexistujú však dostačujúce a dobre riadené štúdie na ľuďoch.
Pretože štúdie na zvieratách nie sú vždy prediktívne pre ľudí, tento liek
by sa mal počas gravidity používať len vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.



/Dojčiace matky//:/ Z dôvodu možnosti nežiaducich reakcií vplyvom Tobrexu
u dojčiat je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie dieťaťa alebo
prerušiť podávanie lieku. Liek sa môže použiť iba v prípadoch, keď
potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod alebo dieťa.


/Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje//:/ Pacienti
musia byť po aplikácii Tobrexu očnej masti opatrní pri vedení motorového
vozidla alebo obsluhe strojov, pretože zraková ostrosť môže byť dočasne
ovplyvnená.

/Predávkovanie:/
Klinické príznaky a symptómy predávkovania Tobrexom – očnou masťou
(bodkovitý zápal rohovky, sčervenanie, zvýšené slzenie, edém a svrbenie
viečok) sú podobné nežiaducim účinkom pozorovaným u niektorých pacientov.

VAROVANIE


Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti.


BALENIE

Tobrex očná masť sa dodáva v 3,5 g hliníkovej tube potiahnutej epoxy-
fenolovým vnútorným lakom,
s nástavcom z polyetylénu s vysokou hustotou alebo z kombinovaného
polyetylénu s vysokou hustotou/s nízkou hustotou a bielym skrutkovým
uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.

UCHOVÁVANIE


Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Nezmrazujte. Po prvom otvorení
spotrebujte do 28 dni.


Uchovávajte mimo dosahu detí.


DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Jún 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/11038




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


TOBREX


0,3 % očná masť


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivo: tobramycinum 3 mg v 1g očnej masti.


3. LIEKOVÁ FORMA


Očná masť


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie


Tobrex – očná masť je topické antibiotikum indikované na liečenie
vonkajších infekcií oka a jeho adnexov, spôsobených vnímavými baktériami
citlivými na tobramycín, predovšetkým baktériami, ktoré sú rezistentné na
väčšinu iných antibiotík, najmä na /Pseudomonas aeruginosa/.


Tak ako pri iných antibiotikách, je potrebné, aby použitie Tobrexu bolo
spojené s vhodným monitorovaním bakteriálnej odozvy na topickú liečbu.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Pri miernych a stredných stavoch: aplikovať približne 1,5 cm pásika do
postihnutého oka (očí) dvakrát alebo trikrát denne.


Pri závažných infekciách: aplikovať približne 1,5 cm pásika masti do
postihnutého oka (očí) každé tri až štyri hodiny, až pokým sa stav
nezlepší, následne znížiť dávku až do prerušenia.


Klinické štúdie preukázali bezpečnosť a účinnosť používania tobramycínu
u detí.


4.3. Kontraindikácie


Použitie Tobrexu je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou
na účinnú látku a ktorúkoľvek z pomocných látok.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Tak ako aj pri iných antibiotikách, prolongované používanie môže spôsobiť
zmnoženie nevnímavých mikroorganizmov vrátane húb. Preto sa odporúča
kultivácia kultúry pred a po terapii v prípade, že klinické výsledky nie sú
uspokojivé.


V prípade výskytu superinfekcie je potrebné začať požadovanú terapiu.


Môže sa vyskytnúť skrížená citlivosť na iné aminoglykozidové antibiotiká;
ak sa vyvinie precitlivenosť na tento liek, prerušte podávanie a začnite
vhodnú liečbu.


Oftalmické masti môžu spomaľovať hojenie poranení rohovky.


Pred aplikovaním očnej masti je potrebné, aby si pacient vybral kontaktné
šošovky.


4.5. Liekové a iné interakcie


V prípade sprievodnej systémovej liečby aminoglykozidovými antibiotikami je
potrebné starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére, aby bolo
zaručené udržiavanie vhodnej terapeutickej hladiny.


4.6. Gravidita a laktácia


Reprodukčné štúdie na troch typoch zvierat v dávkach presahujúcich až 33-
násobok normálnej systémovej dávky pre človeka nepreukázali žiadne
zhoršenie fertility alebo poškodenia plodu vplyvom tobramycínu. Neexistujú
však dostačujúce a dobre riadené štúdie na ľuďoch. Pretože štúdie na
zvieratách nie sú vždy prediktívne pre ľudí, tento liek by sa mal počas
gravidity používať len ak je to nevyhnutne potrebné.


Z dôvodu možnosti nežiaducich reakcií vplyvom Tobrexu u dojčiat je potrebné
sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie dieťaťa alebo prerušiť podávanie lieku.
Liek sa môže použiť iba v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku
prevýši riziko pre plod alebo dieťa.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Pacienti musia byť po aplikácii Tobrexu očnej masti opatrní pri riadení
motorového vozidla alebo obsluhe strojov, pretože zraková ostrosť môže byť
dočasne ovplyvnená.


4.8. Nežiaduce účinky


Najčastejšími nežiaducimi reakciami na Tobrex sú lokalizovaná očná toxicita
a hypersenzitivita, vrátane svrbenia viečok a opuchnutia, a spojovkový
erytém. Tieto reakcie sa vyskytujú u menej ako troch zo 100 pacientov
liečených s Tobrexom. Podobné reakcie sa môžu vyskytnúť pri topickom
používaní iných aminoglykozidových antibiotík. Iné nežiaduce reakcie pri
liečbe Tobrexom neboli uvedené; avšak ak sa topický očný tobramycín podáva
spolu so systémovými aminoglykozidovými antibiotikami, je potrebné
starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére.


4.9. Predávkovanie


Klinické príznaky a symptómy predávkovania Tobrexom – očnou masťou
(bodkovitý zápal rohovky, erytém, zvýšená slzivosť, edém a svrbenie viečok)
môžu byť podobné nežiaducim účinkom pozorovaným u niektorých pacientov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antiinfektívum, antibiotikum


ATC kód: S01AA12


Tobramycín je účinný proti nasledujúcim zvyčajným bakteriálnym očným
patogénom:


/- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Kliebsiella pneumoniae,/
/Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii/,
väčšina z kmeňov /Proteus vulgaris, Haemophillus influenzae/ a /H./
/aegyptius, Moraxella lacutana/ a druhy /Acinetobacter/ a niektoré druhy
/Neisseria/;


/- Staphylococci/, vrátane /S. aureus/ a /S. epidermidis/


Štúdie bakteriálnej citlivosti ukázali, že v niektorých prípadoch si
mikroorganizmy rezistentné na gentamicín zachovávajú vnímavosť na
tobramycín.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Po topickom očnom podaní prechádza cez bariéru rohovky len malé množstvo
tobramycínu.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné údaje k tým, ktoré sú už
zahrnuté v ostatných častiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku.








6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Zoznam pomocných látok


chlorobutanolum, paraffinum liquidum, vaselinum album.


6.2. Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3. Čas použiteľnosti


36 mesiacov.


Po prvom otvorení je čas použiteľnosti 28 dní.


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Nezmrazujte.


Uchovávať mimo dosahu detí.


6.5. Druh obalu a obsah balenia


Tobrex očná masť sa dodáva v 3,5 g hliníkovej tube potiahnutej epoxy-
fenolovým vnútorným lakom, s nástavcom z polyetylénu s vysokou hustotou
alebo z kombinovaného polyetylénu s vysokou hustotou/polyetylénu s nízkou
hustotou a bielym skrutkovým uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Aby sa zabránilo kontaminácii obsahu tuby, je potrebné zachovávať opatrnosť
a zabrániť kontaktu špičky tuby s povrchom oka.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


S.A. Alcon-Couvreur N.V.


Rijksweg 14


2870 Puurs


Belgicko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


64/0208/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


16.05.2004/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Jún 2009