Písomná informácia pre používateľov


Príloha č 2. k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2011/03817




Písomná informácia pre používateľov


Procto-Glyvenol®
Rektálny krém
Tribenosidum (tribenozid), monohydrát lidokaíniumdichloridu (lidokaín)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať
tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra/./
* Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
* Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
* Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov.
* Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa
obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Procto-Glyvenol a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Procto-Glyvenol
3. Ako používať Procto-Glyvenol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Procto-Glyvenol
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Procto-Glyvenol a na čo sa používa

Liek sa používa na liečbu vonkajších a vnútorných hemoroidov. Vonkajšie
hemoroidy často poznáme podľa prítomnosti citlivých uzlíkov
spôsobujúcich nepríjemné pocity, ako sú bolesti, pálenie a svrbenie, najmä
počas sedenia. Vnútorné hemoroidy sa môžu prejaviť prítomnosťou jasno-
červenej krvi na povrchu stolice a bolesťami pri vyprázdňovaní.
Jedno z dvoch liečiv (tribenozid) znižuje priepustnosť a zvyšuje napätie
najmenších ciev v mieste aplikácie. Okrem toho má utlmujúci účinok na celý
rad látok, ktoré majú dôležitú úlohu pri zápale a navodení pocitu bolesti.
Druhá aktívna zložka (lidokaín) je lokálne anestetikum, pomáha najmä
dosiahnuť rýchlu úľavu pri bolesti a zmierniť nepríjemné príznaky.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Procto-Glyvenol

Nepoužívajte Procto-Glyvenol
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6)

Procto-Glyvenol majú používať s opatrnosťou pacienti s vážnym ochorením
pečene.

Procto-Glyvenol je určený dospelým pacientom.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom bez porady s lekárom.

Iné lieky a Procto-Glyvenol
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete používať tento liek.

Procto-Glyvenol sa nemá používať v priebehu prvých troch mesiacov
gravidity.
Od 4. mesiaca gravidity a počas laktácie môže byť Procto-Glyvenol
používaný, len pod dohľadom lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Liek Procto-Glyvenol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Procto-Glyvenol rektálny krém obsahuje cetylalkohol, čo môže spôsobovať
miestne kožné reakcie (t.j. kontaktná dermatitída – kontaktný zápal kože).
Niektoré alergické reakcie, ktoré môžu byť spôsobené prítomnosťou
metylparabénu a propylparabénu sa môžu prejaviť aj oneskorene.
Obal rektálneho krému Procto-glyvenol obsahuje latexovú gumu, ktorá môže
spôsobovať alergické reakcie.


3. Ako používať Procto-Glyvenol

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnikalebo zdravotná sestra/./ Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri naliehavých ťažkostiach:
- vnútorné hemoroidy: 2-krát denne aplikujte krém pomocou aplikátora
nasadeného na tubu,
- vonkajšie hemoroidy: rektálny krém aplikujte ráno a večer.

Udržiavacia liečba po odstránení naliehavých ťažkostí: 1 aplikácia krému
raz denne, ráno alebo večer, je dostatočná. Možno striedavo používať čapíky
alebo krém. Dodržiavajte dávkovanie uvedené v písomnej informácii pre
používateľov alebo dávkovanie predpísané lekárom. Ak máte dojem, že liek
účinkuje veľmi slabo alebo naopak, veľmi silno, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Ak použijete viac lieku Procto-Glyvenol ako máte
Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním liekom Procto-Glyvenol.
Pri náhodnom použití väčšieho množstva lieku než je odporúčané, vyhľadajte
lekára na vyhodnotenie rizika a poskytnutie rady.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj Procto-Glyvenol môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Procto-Glyvenol je zvyčajne dobre tolerovaný. Napriek tomu v zriedkavých
prípadoch môže vyvolať kožné reakcie ako sú pálenie, svrbenie alebo
začervenanie v mieste, kde bol liek aplikovaný alebo dokonca v okolí tohto
miesta. Informujte svojho lekára, ak máte niektorý z týchto príznakov.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k závažným alergickým reakciám
(anafylaktické reakcie) ako sú opuch tváre, pier, jazyka a/ alebo hrdla
(ktoré môžu viesť k ťažkostiam pri prehĺtaní), ťažkosti pri dýchaní, silné
svrbenie kože alebo poruchy srdcového rytmu.

Ak sa u Vás vyskytol niektorý z horeuvedených príznakov OKAMŽITE
KONTAKTUJTE LEKÁRA a PRESTAŇTE používať tento liek.

Príčinou týchto nežiaducich účinkov môže byť niektorá z pomocných látok
krému Procto-Glyvenol:
. Cetylalkohol môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú
dermatitídu – zápal kože)
. Metylparabén a propylparabén môžu vyvolať alergické reakcie (aj
oneskorene).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.


5. Ako uchovávať Procto-Glyvenol

. Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Procto-Glyvenol - rektálny krém obsahuje

Liečivá sú: Tribenosidum (tribenozid) 5 g, monohydrát lidokaíniumdichloridu
(lidokaín)
2 g v 100 g rektálneho krému
Pomocné látky: Cetylalkohol, kyselina stearová, tekutý parafín, arlacel 60,
izopropylpalmitát, metylparabén, propylparabén, sorbitol,
cetomakrogol 1000, čistená voda


Ako vyzerá Procto-Glyvenol a obsah balenia


Rektálny krém: alumíniová tuba, balenie 30 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 239
530 03 Pardubice
Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v novembri
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2011/03817



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Procto-Glyvenol


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Čapíky: Tribenosidum (tribenozid) 400 mg, monohydrát lidokaíndichloridu
(lidokaín) 40 mg v 1 čapíku
Rektálny krém: Tribenosidum (tribenozid) 5 g, monohydrát
lidokaíniumdichloridu (lidokaín)
2 g v 100 g rektálneho krému

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Čapíky
Rektálny krém


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna liečba vonkajších a vnútorných hemoroidov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 čapík alebo rektálny krém sa aplikuje ráno a večer pokiaľ akútne symptómy
neustúpia, potom sa môže dávkovanie znížiť na 1-krát denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Procto-Glyvenol sa má používať s opatrnosťou u pacientov s vážnym
ochorením pečene. Procto-Glyvenol krém môže spôsobovať lokálne kožné
reakcie z dôvodu obsahu cetylalkoholu (t.j. kontaktná dermatitída).
Niektoré alergické reakcie, ktoré môžu byť spôsobené prítomnosťou
metylparabénu a propylparabénu sa môžu prejaviť aj oneskorene.
Obal rektálneho krému Procto-glyvenol obsahuje latexovú gumu, ktorá môže
spôsobovať alergické reakcie.
Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s liekom Procto-Glyvenol u detí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Procto-Glyvenol sa nemá používať v priebehu prvých troch mesiacov
gravidity. Od 4. mesiaca gravidity a počas laktácie sa môže Procto-Glyvenol
používať pod dohľadom lekára.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Procto-Glyvenol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): anafylaktické reakcie vrátane
angioneurotického edému, edému tváre, bronchospazmu a kardiovaskulárnych
porúch.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000): boli zaznamenané kožné reakcie v mieste
aplikácie a môžu zahŕňať pálenie v mieste aplikácie, začervenanie, pruritus
a urtikáriu. Tieto symptómy sa môžu rozšíriť aj mimo miesta aplikácie.

4.9 Predávkovanie

Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním Procto-Glyvenolom.
V prípade náhodného orálneho užitia, sa má urýchlene vyprázdniť žalúdok
a následná liečba má byť symptomatická so všeobecnými podpornými
opatreniami.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektívum/ antihemoroidalum
ATC kód: C05AD

Tribenozid redukuje kapilárnu permeabilitu a zlepšuje vaskulárne napätie.
Má taktiež protizápalové vlastnosti a antagonistický účinok na viacero
endogénnych substancií sprostredkujúcich rozvoj zápalu a vyvolávajúcich
bolesť.

Lidokaín hydrochlorid je lokálne anestetikum, ktoré prináša úľavu od
pálenia, svrbenia a bolesti spôsobenej hemoroidmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Systemická biologická dostupnosť tribenozidu z čapíkov je iba 30 %
v porovnaní s dostupnosťou z orálne alebo intravenózne prijatej dávky.
Medzi 2-20 % tribenozidu
obsiahnutého v kréme sa absorbuje cez pokožku. Maximálne plazmatické
koncentrácie na úrovni 1 µg / ml (tribenozidu a metabolitov) boli
zaznamenané 2 hodiny po rektálnej aplikácii 1 čapíku (400 mg tribenozidu).
Tribenozid sa v tele aktívne metabolizuje. 20-27% z podanej dávky vo forme
čapíku sa vylučuje prostredníctvom moču alebo metabolitov.
Lidokaín sa absorbuje priamo zo slizničnej membrány a len ťažko cez
intaktnú pokožku. Jeho biologická dostupnosť je okolo 50% po rektálnej
aplikácii. Maximálne plazmatické koncentrácie na úrovni iba 0,70 µg / ml
boli zaznamenané 112 minút po aplikácii 1 čapíku, čo predstavuje 300 mg
lidokaín hydrochloridu.
Metabolizmus v pečeni je rýchly a metabolity sú vylučované v moči s menej
ako 10 % nezmeneného lidokaínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita:
/. Tribenozid:/ Štúdie akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní
preukázali, že liečivo je po perorálnom podaní prakticky netoxické.
Farmakokinetické údaje po absorpcii preukázali rýchly a kompletný
metabolický klírens. Rektálna aplikácia poskytuje účinnú miestnu
koncentráciu s minimálnym systémovým zaťažením a preto sa
nepredpokladá, že by mala iný toxikologický profil, ako perorálne
podaný tribenozid.
/. Lidokaín:/ Štúdie akútnej toxicity s lidokaínom preukázali po perorálnej
aplikácii v porovnaní s intravenóznou aplikáciou nižšiu toxicitu kvôli
first pass efektu. Plazmatické koncentrácie po rektálnej aplikácii sú v
rozsahu medzi perorálnou a intravenóznou aplikáciou. Nie sú dostupné
žiadne neklinické údaje o toxicite po opakovanej dávke.

Reprodukčná toxicita:
/. Tribenozid:/ nie sú dostupné žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Obmedzené údaje genotoxicity nenaznačujú mutagénny potenciál.
/. Lidokaín:/ obmezené údaje preukazujú, že lidokaín nemá nepriaznivý vplyv
na reprodukciu a nie je teratogénny ani genotoxický.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Čapíky: adeps neutralis, adeps neutralis W35

Rektálny krém: Arlacel 60, cetomacrogolum1000, cetylalcoholum PH,
isopropylum palmitatum, paraffinum liquidum, methylparabenum,
propylparabenum, sorbitolum, acidum stearinicum, aqua deionisata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

Čapík: 5 rokov
Rektálny krém: 5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Čapíky: blister - alumíniová fólia laminovaná polyetylénom, papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľov
Veľkosť balenia: 5 alebo 10 čapíkov.

Rektálny krém: alumíniová tuba potiahnutá ochrannou vnútornou vrstvou,
papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
Veľkosť balenia: 30g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Čapíky: 23/0345/71-C/S
Rektálny krém: 23/0474/96-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Čapíky: 30.12.1971/ predĺžené bez obmedzenia platnosti
Rektálny krém: 06.06.1996/ predĺžené bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2011