Písomná informácia pre používateľov




PRÍLOHA Č. 1 K OZNÁMENIU O NOTIFIKÁCII, EV.Č.: 2012/03027


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ANOPYRIN 30 mg
(/acidum acetylsalicylicum/)
tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Anopyrin 30 mg pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je ANOPYRIN 30 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ANOPYRIN 30 mg
3. Ako užívať ANOPYRIN 30 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ANOPYRIN 30 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ANOPYRIN 30 mg A NA ČO SA POUŽÍVA


ANOPYRIN 30 mg patrí medzi antitrombotiká zo skupiny inhibítorov agregácie
trombocytov, to znamená medzi liečivá, ktoré tlmia zhlukovanie krvných
platničiek (trombocytov), a tým predchádzajú vzniku krvných zrazenín
v cievach (vzniku trombov).
ANOPYRIN 30 mg sa užíva na lekársky predpis:
- pri nestabilnej angine pectoris (bolestiach v hrudníku spôsobených
poruchou prietoku krvi srdcovými vencovitými tepnami) – ako doplnok
štandardnej liečby;
- na predchádzanie vzniku prechodných záchvatov nedostatočného prekrvenia
mozgu (tranzitórnych ischemických atakov) a mozgových infarktov, keď sa
vyskytli predchádzajúce (prodromálne) štádiá (napr. prechodné prejavy
obrny na tvári alebo svalovine končatín či prechodná strata videnia).
/Upozornenie/:
ANOPYRIN 30 mg nie je vhodný na liečbu bolestivých stavov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ANOPYRIN 30 mg

Neužívajte ANOPYRIN 30 mg
ANOPYRIN 30 mg sa nesmie užívať:
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo acetylsalicylovú kyselinu
alebo na iné salicyláty (látky príbuzné acetylsalicylovej kyseline)
alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku obsiahnutú v tabletách ANOPYRIN 30
mg;
- pri žalúdočných alebo dvanástnikových vredoch;
- pri chorobne zvýšenej náchylnosti na krvácanie (hemoragickej diatéze);
- v treťom trimestri tehotenstva, pretože by mohol vážne poškodiť
plod, predĺžiť či oneskoriť pôrod a predĺžiť krvácanie.

Liek nie je určený na použitie u detí do 18 rokov. Pri podávaní kyseliny
acetylsalicylovej hrozí deťom riziko vzniku veľmi zriedkavého život
ohrozujúceho Reyovho syndrómu, ktorý postihuje mozog a pečeň.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ANOPYRINu 30 mg
/V nasledujúcom texte sa uvádza, kedy je možné ANOPYRIN 30 mg užívať len za/
/určitých podmienok a zvlášť opatrne. Poraďte sa o tom, prosím, so svojím/
/lekárom, a to i v prípade, že sa Vás niektorý z uvedených údajov týkal/
/niekedy v minulosti./
Zvlášť starostlivý lekársky dozor je potrebný pri:
- precitlivenosti na iné lieky proti bolesti, zápalu alebo reumatizmu, či
pri existencii iných alergií;
- súbežnej liečbe liekmi tlmiacimi zrážanie krvi (napr. kumarínovými
derivátmi, heparínom – s výnimkou liečby heparínom v nízkych dávkach);
- prieduškovej astme;
- dlhotrvajúcich (chronických) či opakujúcich sa žalúdočných alebo
dvanástnikových ťažkostiach;
- vopred známom poškodení obličiek;
- ťažkých poruchách činnosti pečene;
- v prvom a druhom trimestri tehotenstva sa nesmie liek podávať, ak to
nie je celkom nevyhnutné. Ak sa však zo závažných dôvodov liek podá
ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo sú v prvom a druhom trimestri
tehotenstva, musí byť podávaná dávka čo najnižšia a liečba čo
najkratšia.

ANOPYRIN 30 mg nie je určený na liečbu detí a mladistvých s horúčkovitými
ochoreniami. Keby pri nich deti užívali daný liek a došlo by k
dlhotrvajúcemu vracaniu, mohla by to byť známka Reyovho syndrómu, veľmi
zriedkavého, ale život ohrozujúceho ochorenia, ktoré bezpodmienečne
vyžaduje urýchlenú lekársku pomoc.

Pacientom, ktorí trpia prieduškovou astmou, alergickou nádchou, nosovými
polypmi (výrastkami na nosovej sliznici) alebo chronickými (zdĺhavými)
infekciami dýchacích ciest (najmä sprevádzanými prejavmi typu alergickej
nádchy), a pacientom s precitlivenosťou na lieky proti bolesti, zápalu
alebo reumatizmu akéhokoľvek druhu pri užívaní tabliet ANOPYRIN 30 mg
hrozia astmatické záchvaty (tzv. neznášanlivosť analgetík/analgetická
astma). Títo pacienti sa pred užitím lieku majú poradiť s lekárom. To isté
platí pre chorých, ktorí reagujú precitlivene (t. j. alergicky, napr.
kožnými reakciami, svrbením, žihľavkou) na iné látky.
Pri užívaní tabliet ANOPYRIN 30 mg pred operačnými výkonmi sa treba poradiť
s lekárom alebo zubným lekárom, prípadne ich informovať.
Lieky obsahujúce acetylsalicylovú kyselinu sa nemajú užívať dlhší čas alebo
vo vyšších dávkach bez konzultácie s lekárom.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa užíva acetylsalicylová kyselina
súčasne s niektorými inými liekmi, určenými
. proti krvným zrazeninám( (napr. warfarín)
. proti neprijatiu orgánu po transplantácii (cyklosporín,( takrolimus)
. proti vysokému krvnému tlaku (napr. diuretiká a ACE inhibítory)(a liečiv
vyvolávajúcich zvýšené vylučovanie moču
. na liečenie bolesti a zápalu (napr. kortikosteroidy alebo protizápalové
lieky)
. proti dne (probenecid)(
. na liečenie niektorých nádorových ochorení alebo reumatoidnej artritíde
(metotrexát)(
. na liečbu cukrovky znižujúcich množstvo glukózy v krvi
. proti bolesti alebo zápalu (nesteroidových analgetík/antiflogistík) a
všeobecne všetkých liečiv na reumatické ochorenia
. na nedostatočnú činnosť štítnej žľazy (trijódtyronínu)
. účinky určitých liečiv na liečbu infekčných chorôb (sulfónamidov)
. účinky valproovej kyseliny (liečiva proti záchvatovým (epileptickým)
ochoreniam)
. digoxínu, barbiturátov alebo lítia.
ANOPYRIN 30 mg preto neužívajte súbežne s niektorým z vyššie uvedených
liečiv, ak Vám to lekár výslovne neodporučil.
Pred použitím ANOPYRINu 30 mg, informujte svojho lekára o liekoch, ktoré
užívate. Ak užívate ANOPYRIN 30 mg pravidelne, poraďte sa so svojím
lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek iný liek (vrátane liekov, ktoré
nie sú na predpis lekára).
/Majte, prosím, na pamäti, že uvedené údaje sa môžu týkať aj liekov, ktoré/
/ste užívali nedávno./


Užívanie ANOPYRINu 30 mg s jedlom a nápojmi
Tablety sa majú užívať podľa možnosti po jedle – prehĺtajú sa a zapíjajú
dostatočným množstvom tekutiny. Nemajú sa užívať na lačný žalúdok!
Pri užívaní tabliet ANOPYRIN 30 mg nie sú vhodné nápoje s obsahom alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak pri užívaní tabliet ANOPYRIN 30 mg zistíte, že ste otehotneli,
informujte o tom lekára.
V prvej a druhej tretine (v prvom až šiestom mesiaci) tehotenstva sa
ANOPYRIN 30 mg má užívať len po konzultácii s lekárom. V poslednej tretine
(v siedmom až deviatom mesiaci) tehotenstva sa ANOPYRIN 30 mg nesmie
užívať, pretože by sa pri pôrode zvýšilo riziko komplikácií u matky aj
dieťaťa.
Liečivo acetylsalicylová kyselina a jej metabolity (látky vzniknuté v
dôsledku jej látkovej premeny v tele) v malých množstvách prechádzajú do
materského mlieka. Keďže dosiaľ neboli hlásené škodlivé účinky na dojčatá,
pri dennej dávke do 150 mg spravidla nie je nutné ukončiť dojčenie. Ak žena
užíva vyššie denné dávky (viac než 150 mg), má prestať dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú potrebné žiadne mimoriadne opatrenia.


3. AKO UŽÍVAŤ ANOPYRIN 30 mg

Vždy užívajte ANOPYRIN 30 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
/Nasledujúce údaje platia, ak Vám lekár ANOPYRIN 30 mg nepredpísal inak./
/Dodržujte, prosím, predpísané použitie, inak by liek nemohol správne/
/pôsobiť!/

Zvyčajná dávka je
Pri nestabilnej angine pectoris (bolestiach v hrudníku spôsobených poruchou
prietoku krvi srdcovými vencovitými tepnami):
Používa sa denné dávkovanie medzi 75 a 300 mg acetylsalicylovej
kyseliny. Na základe lepšej znášanlivosti sa odporúča denná dávka 3
tablety ANOPYRIN 30 mg (čo zodpovedá 90 mg acetylsalicylovej kyseliny).
Na predchádzanie vzniku prechodných záchvatov nedostatočného prekrvenia
mozgu (tranzitórnych ischemických atakov) a mozgových infarktov, keď sa
vyskytli predchádzajúce (prodromálne) štádiá:
Liečbu začíname jednorazovou dávkou 120 - 200 mg a pokračujeme
v podávaní 50 - 100 mg denne.

ANOPYRIN 30 mg sa zvyčajne užíva raz denne, podľa možnosti vždy približne v
tom istom čase dňa.
Tablety sa majú užívať podľa možnosti po jedle – prehĺtajú sa a zapíjajú
dostatočným množstvom tekutiny. Nemajú sa užívať na lačný žalúdok!

ANOPYRIN 30 mg je určený na dlhodobé užívanie.
O trvaní liečby rozhoduje ošetrujúci lekár.

Ak užijete viac ANOPYRINu 30 mg, ako máte
Závraty a hučanie v ušiach môžu byť, najmä u detí a osôb vo vyššom a
pokročilom veku, známkami závažnej otravy.
Pri podozrení na predávkovanie ihneď vyhľadajte alebo zavolajte lekára. Ten
podľa závažnosti predávkovania (otravy) rozhodne o potrebných opatreniach.

Ak zabudnete užiť ANOPYRIN 30 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Nikdy sa nesnažte „vynahradiť si“ zabudnutú dávku dodatočným užitím väčšej
dávky, než bola predpísaná. Pokračujte nasledujúcou dávkou bezo zmeny tak,
ako ju predpísal lekár.

Ak prestanete užívať ANOPYRIN 30 mg
Neprerušujte, prosím, užívanie lieku bez predbežnej konzultácie s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, ANOPYRIN 30 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Vyhľadajte alebo privolajte lekára:
Pri prípadnom výskyte prvých známok reakcie precitlivenosti (alergická
reakcia), čo môžu byť vyrážky, žihľavka, svrbenie celého tela, hvízdavé
dýchanie alebo dusenie, namáhavé prehĺtanie, opuch tváre alebo očných
viečok či vysoká horúčka, prestaňte ANOPYRIN 30 mg užívať a urýchlene
vyhľadajte alebo privolajte lekára.
Pri prípadnom výskyte čiernej (dechtovitej) stolice (ktorá môže byť známkou
závažného žalúdočného krvácania) je nutné bezodkladne informovať lekára.

Častými nežiaducimi účinkami sú žalúdočné a črevné ťažkosti (napr. bolesti
žalúdka) a malé straty krvi z oblasti žalúdka a čreva (drobné krvácania).
Občas sa vyskytuje nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Zriedka dochádza k žalúdočným krvácaniam a vzniku žalúdočných vredov a
taktiež (najmä u astmatikov) k reakciám precitlivenosti (napr. záchvatom
dýchavičnosti, kožným reakciám).
V ojedinelých prípadoch boli zaznamenané poruchy činnosti pečene a
obličiek, zníženie množstva glukózy v krvi (hypoglykémia) ako aj zvlášť
závažné kožné reakcie.
Acetylsalicylová kyselina v nízkom dávkovaní obmedzuje vylučovanie kyseliny
močovej. U pacientov náchylných na dnu to podľa okolností môže vyvolať jej
záchvat.
V zriedkavých prípadoch po dlhodobejšom užívaní tohto lieku sa môže
vyskytnúť málokrvnosť (anémia) v dôsledku skrytých strát krvi zo žalúdka a
čreva.
Závraty a hučanie v ušiach môžu byť, najmä u detí a osôb vo vyššom a
pokročilom veku, známkami závažnej intoxikácie.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ ANOPYRIN 30 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
ANOPYRIN 30 mg uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale a v škatuľke, aby bol
chránený pred vzdušnou vlhkosťou a svetlom. Uchovávajte ho pri teplote 15 -
25 °C.
Dátum ukončenia času použiteľnosti každého balenia je vyznačený na
vnútornom aj vonkajšom obale. Po uvedenom dátume už liek z tohto balenia
neužívajte.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ANOPYRIN 30 mg obsahuje
/Liečivo:/
Každá tableta ANOPYRIN 30 mg obsahuje 30 mg acetylsalicylovej kyseliny
(acidum acetylsalicylicum).
/Pomocné látky:/
Tablety ANOPYRIN 30 mg obsahujú tieto pomocné látky: glycín, uhličitan
vápenatý, kukuričný škrob, mastenec, mikrokryštalická celulóza.


Ako vyzerá ANOPYRIN 30 mg a obsah balenia
ANOPYRIN 30 mg sú biele, mramorované, okrúhle tablety so skosenými hranami
určené na vnútorné užitie. Na jednej strane majú deliacu ryhu, na druhej
strane vyrazené označenie 30.

Veľkosť balenia:
20 tabliet
50 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ZENTIVA, a. s.
Aupark Tower, Einsteinova 24
SK - 851 01 Bratislava
Tel: +421 2 33 100 100

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v máji 2012.

Logo Zentiva

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/05998



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

ANOPYRIN 30 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: 30 mg acetylsalicylovej kyseliny (/acidum acetylsalicylicum/)
v jednej tablete.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

/Vzhľad lieku/: Biele mramorované okrúhle tablety so skosenými hranami
s deliacou ryhou na jednej strane, na druhej strane s vyrazeným označením
30.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

Nestabilná angina pectoris – ako doplnok štandardnej terapie.

Profylaxia tranzitórnych ischemických atakov a mozgových infarktov, keď sa
vyskytli prodromálne štádiá.

/Upozornenie:/

ANOPYRIN 30 mg nie je vhodný na terapiu bolestivých stavov. Nie je určený
na použitie u detí a mladistvých do 18 rokov.



4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

/4. 2. 1. Dávkovanie/

Pri nestabilnej angine pectoris:

Používa sa denné dávkovanie medzi 75 a 300 mg acetylsalicylovej kyseliny.
Na základe lepšej znášanlivosti sa odporúča denná dávka 3 tablety ANOPYRIN
30 mg (čo zodpovedá 90 mg acetylsalicylovej kyseliny).

/Na profylaxiu tranzitórnych ischemických atakov a mozgových infarktov, keď/
/sa vyskytli prodromálne štádiá:/

Liečbu začíname jednorazovou dávkou 120 - 200 mg a pokračujeme v podávaní
50 - 100 mg denne.

/4. 2. 2. Spôsob aplikácie a dĺžka terapie/profylaxie/

Tablety sa majú užívať podľa možnosti po jedle – prehĺtajú sa a zapíjajú
dostatočným množstvom tekutiny. Nemajú sa užívať na lačný žalúdok!

ANOPYRIN 30 mg je určený na dlhodobé užívanie. O dĺžke terapie/profylaxie
rozhoduje ošetrujúci lekár.



4. 3. Kontraindikácie

ANOPYRIN 30 mg sa nesmie užívať pri:

- známej precitlivenosti na acetylsalicylovú kyselinu alebo iné salicyláty
či ktorúkoľvek pomocnú látku obsiahnutú v tabletách ANOPYRIN 30 mg;

- žalúdočných alebo duodenálnych vredoch;

- chorobne zvýšenej náchylnosti na krvácanie (hemoragická diatéza).

Dávka > 100 mg/deň v treťom trimestri tehotenstva.

Vek do 18 rokov. Pri podávaní kyseliny acetylsalicylovej deťom hrozí riziko
rozvoja Reyovho syndrómu.



4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvlášť starostlivý lekársky dozor je potrebný pri:

- precitlivenosti na iné antiflogistiká/antireumatiká alebo pri existencii
iných alergií;

- súbežnej terapii liečivami tlmiacimi zrážanie krvi (napr. kumarínovými
derivátmi, heparínom – s výnimkou nízkodávkovanej terapie heparínom);

- prieduškovej astme;

- chronických alebo rekurentných žalúdočných alebo duodenálnych
ťažkostiach;

- vopred zistenom poškodení obličiek;

- ťažkých poruchách funkcie pečene.

ANOPYRIN 30 mg nie je určený na liečbu detí a mladistvých s horúčkovitými
ochoreniami. Keby pri nich deti užívali daný liek a došlo by
k dlhotrvajúcemu vracaniu, mohla by to byť známka Reyovho syndrómu, veľmi
zriedkavého, ale život ohrozujúceho ochorenia, ktoré bezpodmienečne
vyžaduje urýchlenú lekársku pomoc.

Pacientom, ktorí trpia prieduškovou astmou, alergickou rinitídou, nosovými
polypmi alebo chronickými infekciami dýchacích ciest (najmä sprevádzanými
prejavmi typu alergickej rinitídy) a pacientom s precitlivenosťou na
analgetiká, antiflogistiká a antireumatiká akéhokoľvek druhu, hrozí pri
užívaní tabliet ANOPYRIN 30 mg riziko astmatických záchvatov (tzv.
neznášanlivosť analgetík/analgetická astma). Títo pacienti sa pred užitím
lieku majú poradiť s lekárom. To isté platí pre pacientov, ktorí reagujú
precitlivene (t. j. alergicky, napr. kožnými reakciami, svrbením,
žihľavkou) na iné látky.

Pri užívaní tabliet ANOPYRIN 30 mg pred operačnými výkonmi sa treba poradiť
s lekárom alebo zubným lekárom, prípadne ich informovať.

Lieky obsahujúce acetylsalicylovú kyselinu sa nemajú užívať dlhší čas alebo
vo vyšších dávkach bez konzultácie s lekárom.



4. 5. Liekové a iné interakce

Pri užívaní tabliet ANOPYRIN 30 mg sa zintenzívňujú, resp. zvyšujú:

- účinky antikoagulancií (napr. kumarínových derivátov a heparínu);

- riziká gastrointestinálneho krvácania pri súčasnej terapii kortikoidmi
alebo súbežnej konzumácii alkoholu;

- účinky perorálnych antidiabetík (derivátov sulfonylmočoviny);

- žiaduce i nežiaduce účinky metotrexátu;

- plazmatické koncentrácie digoxínu, barbiturátov alebo lítia;

- žiaduce i nežiaduce účinky nesteroidových
analgetík/antiflogistík/antireumatík ako aj všeobecne všetkých
antireumatík;

- účinky sulfónamidov a kombinácií obsahujúcich sulfónamidy, ako je napr.
kotrimoxazol (kombinácia sulfametoxazolu a trimetoprimu);

- účinky trijódtyronínu (liotyronínu);

- účinky valproovej kyseliny.

ANOPYRIN 30 mg oslabuje účinky:

- antagonistov aldosterónu (spironolaktónu a kanrenoátu);

- kľučkových diuretík (napr. furosemidu);

- antihypertenzív;

- urikosurík (napr. probenecidu, sulfinpyrazónu).


Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex/
/vivo/ na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je
možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu
(pozri časť 5.1).

ANOPYRIN 30 mg preto pacient nemá užívať súbežne s niektorým z vyššie
uvedených liečiv bez výslovného odporúčania lekára.



4. 6. Používanie v gravidite a počas laktácie.

/Gravidita/

Nízke dávky (do 100 mg/deň)

V klinických štúdiách sa dávky do 100 mg/deň používané výlučne v
pôrodníctve a pri špeciálnom sledovaní javili ako bezpečné.

Dávka 100 - 500 mg/deň

S užívaním dávok 100 - 500 mg/deň nie sú dostatočné klinické skúsenosti,
preto pre ne platia informácie uvedené nižšie.

Dávky 500 mg/deň a vyššie

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na tehotenstvo a
fetálny/embryonálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú
zvýšené riziko potratov, kardiálnych malformácií a gastroschízy po užívaní
inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne
riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % na
približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou
terapie. Pri zvieratách sa dokázalo, že podanie inhibítorov syntézy
prostaglandínov vedie k zvýšeniu pred- a postimplantačných strát a k
fetálnej/embryonálnej letalite. Okrem toho bola hlásená zvýšená incidencia
rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych po podaní inhibítorov
syntézy prostaglandínov zvieratám počas organogenetickej fázy.
V prvom a druhom trimestri sa nesmie kyselina acetylsalicylová podávať, ak
to nie je celkom nevyhnutné.
Ak sa kyselina acetylsalicylová podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo
sú v prvom a druhom trimestri tehotenstva, musí dávka byť čo najnižšia a
liečba trvať čo najkratšie.

V treťom trimestri tehotenstva všetky inhibítory syntézy prostaglandínov
môžu vystavovať
plod:

- kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a
pulmonálna hypertenzia)
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania
s oligohydramniónom

matku a novorodenca na konci tehotenstva:
- antiagregačnému efektu a potenciálnemu predĺženiu krvácania, ktoré sa
môže objaviť aj po malých dávkach
- inhibícii kontrakcií maternice, čo vedie k oneskoreniu alebo predĺženiu
pôrodu.
Z tohto dôvodu je kyselina acetylsalicylová v dávke 500 mg/deň a
vyššej kontraindikovaná v treťom trimestri tehotenstva.



/Dojčenie/

Acetylsalicylová kyselina a jej metabolity v malých množstvách prechádzajú
do materského mlieka. Keďže sa dosiaľ nezaznamenali škodlivé účinky na
dojčatá, pri dennej dávke do 150 mg spravidla nebýva nutné ukončiť
dojčenie. Ak žena užíva vyššie denné dávky (viac než 150 mg), má prestať
dojčiť.



4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ANOPYRIN 100 mg v odporúčaných dávkach nemá nepriaznivý vplyv na schopnosť
aktívne sa zúčastňovať na dopravnej premávke, obsluhovať stroje alebo
vykonávať práce bez pevnej opory. Táto schopnosť sa môže narušiť pri
chronickom (a samozrejme aj akútnom) predávkovaní (pozri časť 4. 9.).



4. 8. Nežiaduce účinky

Častými nežiaducimi účinkami sú gastrointestinálne ťažkosti (napr. bolesti
žalúdka) a mikrohemorágia.

Občas sa vyskytuje nauzea, vomitus a hnačky.

Zriedkavo dochádza k žalúdočnému krvácaniu a ulceráciám žalúdka ako aj
(najmä u astmatikov) k reakciám precitlivenosti (napr. k záchvatom
dýchavičnosti, ku kožným reakciám).

V ojedinelých prípadoch boli opísané poruchy funkcie pečene a obličiek,
hypoglykémia ako aj zvlášť závažné kožné reakcie (až /erythema exsudativum/
/multiforme/).

Acetylsalicylová kyselina v nízkom dávkovaní obmedzuje vylučovanie kyseliny
močovej. U predisponovaných pacientov to podľa okolností môže vyvolať
záchvat dny.

V zriedkavých prípadoch po dlhodobejšom užívaní tabliet ANOPYRIN 100 mg sa
môže vyskytnúť anémia v dôsledku okultných strát krvi
z gastrointestinálneho traktu.

Pri výskyte čiernej (dechtovitej) stolice je nutné bezodkladne informovať
lekára.

Závraty a hučanie v ušiach môžu byť, predovšetkým u detí a starších ľudí,
známkami závažnej intoxikácie (pozri časť 4. 9. Predávkovanie).



4. 9. Predávkovanie

Jestvuje rozdiel medzi chronickým predávkovaním a akútnou intoxikáciou.

Chronické predávkovanie kyselinou acetylsalicylovou („salicylizmus“) sa
prejavuje prevažne poruchami centrálnej nervovej sústavy (omámenosť,
ospalosť, závraty) alebo nevoľnosťou.

Hlavnou črtou akútnej intoxikácie kyselinou acetylsalicylovou je ťažká
porucha acidobázickej rovnováhy. Už v rozmedzí terapeutických dávok
dochádza v dôsledku zrýchleného a prehĺbeného dýchania k respiračnej
alkalóze. Organizmus ju kompenzuje zvýšeným vylučovaním
hydrogenuhličitanových iónov obličkami, čím sa zachováva normálna hodnota
pH krvi. Pri toxických dávkach už tento kompenzačný mechanizmus nestačí, a
dochádza k poklesu pH krvi a koncentrácie hydrogenuhličitanových iónov
v krvi. Hodnota pCO2 v plazme môže byť dočasne normálna. Vzniká obraz
zdanlivej metabolickej acidózy, v skutočnosti však ide o kombináciu
respiračnej a metabolickej acidózy z týchto príčin:
- útlm dýchania navodený toxickými dávkami, nahromadenie kyselín (sírovej,
fosforečnej, salicylovej, mliečnej, octovej) v dôsledku ich zvýšenej
tvorby (následkom poruchy metabolizmu sacharidov) a obmedzeného
vylučovania obličkami.
K tomu pristupuje porucha elektrolytového hospodárenia. Dochádza k veľkým
stratám draselných iónov.

/Príznaky akútnej intoxikácie/

Pri akútnej intoxikácii ľahšieho stupňa (s plazmatickými koncentráciami 200
- 400 ?g/ml) sa zvyčajne okrem porúch acidobázickej rovnováhy a
elektrolytového hospodárenia (napr. straty draselných iónov), hypoglykémie,
exantému a gastrointestinálneho krvácania pozorujú: hyperventilácia,
hučanie v ušiach, nauzea, vomitus, poruchy zraku a sluchu, cefalgia,
závraty a stavy zmätenosti.

Pri ťažkej intoxikácii (s plazmatickými koncentráciami vyše 400 ?g/ml) sa
môže vyskytnúť delírium, tremor, dyspnoe, potenie, exsikóza, hypertermia a
kóma.

Pri intoxikáciách s letálnym zakončením býva príčinou smrti spravidla
respiračné zlyhanie.

/Terapia intoxikácie/

Terapeutické opatrenia na zvládnutie intoxikácie acetylsalicylovou
kyselinou sú určované rozsahom, štádiom a klinickými príznakmi. Zodpovedajú
zvyčajným opatreniam na obmedzenie resorpcie ingerovanej toxickej látky, na
kontrolu a korigovanie vodného a elektrolytového hospodárenia, narušenej
termoregulácie a dýchania.

Hlavné sú opatrenia vedúce k urýchlenej eliminácii toxickej látky a
k normalizácii acidobázického a elektrolytového hospodárenia. Okrem
infúznych roztokov s hydrogenuhličitanom sodným a chloridom draselným sa
podávajú aj diuretiká. Reakcia moču má byť zásaditá, aby sa znížil stupeň
ionizácie salicylátu, a tým sa zmenšila miera jeho reabsorpcie v tubuloch.

Dôrazne sa odporúča kontrolovanie krvných parametrov (pH, pCO2,
koncentrácia hydrogenuhličitanových a draselných iónov a i.).

V ťažkých prípadoch býva nutná hemodialýza.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Antitrombotikum zo skupiny inhibítorov
agregácie trombocytov.

/ATC kód:/ B01AC06

Acetylsalicylová kyselina ako zástupca salicylátov patrí do skupiny kyslých
nesteroidových analgetík/antiflogistík. Ako ester kyseliny salicylovej má
analgetické, antipyretické a antiflogistické účinky. Pri mechanizme účinku
sa pozoruje inhibícia cyklooxygenázy, vedúca k útlmu biosyntézy
prostanoidov, prostaglandínu E2, prostacyklínu (prostaglandínu I2) a
tromboxánu A2.

Acetylsalicylová kyselina má ireverzibilný inhibičný účinok na agregáciu
trombocytov.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne.

V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8
hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81
mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na
tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.

Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na
klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné
urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie
ibuprofénu.



5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Acetylsalicylová kyselina sa pred vstrebaním, počas neho a po ňom
konvertuje na svoj hlavný účinný metabolit, salicylovú kyselinu. Metabolity
sa vylučujú prevažne renálne.

Okrem salicylovej kyseliny sú hlavnými metabolitmi acetylsalicylovej
kyseliny konjugát salicylovej kyseliny s glycínom (salicylurová kyselina),
eter- a esterglukuronid salicylovej kyseliny (salicylfenolglukuronid a
salicylacylglukuronid) a oxidáciou salicylovej kyseliny vznikajúca
gentisová kyselina a jej konjugát s glycínom (gentisurová kyselina).

Vstrebávanie acetylsalicylovej kyseliny po perorálnom podaní je,
v závislosti od liekovej formy, rýchle a úplné. Pri istej časti perorálne
podanej acetylsalicylovej kyseliny dochádza k hydrolytickému odštiepeniu
acetylového zvyšku už počas prechodu sliznicou gastrointestinálneho traktu.

Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú po 10 až 20 minútach
(acetylsalicylová kyselina), prípadne po 0,3 až 2 hodinách (celkový
salicylát). Rektálne vstrebávánie je pomalšie a neúplné.

Eliminačná kinetika salicylovej kyseliny do značnej miery závisí od
veľkosti dávky, pretože biotransformácia salicylovej kyseliny je kapacitne
limitovaná (eliminačný polčas sa s narastajúcou dávkou môže predĺžiť z 2
hodín až na 30 hodín).

Eliminačný polčas acetylsalicylovej kyseliny predstavuje len niekoľko
minút, eliminačný polčas salicylovej kyseliny po perorálnom užití 0,5 g
acetylsalicylovej kyseliny sú 2 h, po aplikácii 1 g - 4 h, a po užití 5 g
sa predlžuje na 20 h.

Väzba na plazmatické proteíny u človeka závisí od koncentrácie; boli
zistené hodnoty od 49 % až do viac než 70 % (acetylsalicylová kyselina),
prípadne od 66 % do 98 % (salicylová kyselina).

Po užití acetylsalicylovej kyseliny sa dá dokázať salicylová kyselina
v mozgovomiechovom moku a v synoviálnej tekutine.

Salicylová kyselina prechádza placentou a prestupuje do materského mlieka.



5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/

Akútna intoxikácia s letálnym zakončením sa môže u dospelých ľudí prejaviť
po jednorazovej dávke od 10 gramov, u detí od 3 gramov acetylsalicylovej
kyseliny. Príčinou smrti býva spravidla respiračné zlyhanie.

/Subchronická/chronická toxicita/

Acetylsalicylová kyselina a jej metabolit salicylová kyselina pôsobia na
základe svojho mechanizmu účinku a taktiež lokálne poškodzujú tkanivá a
dráždia sliznice. Už pri terapeutickom dávkovaní sa môžu vyskytnúť vredy a
krvácanie v gastrointestinálnom trakte. Pri chronickom užívaní tak môže
dochádzať k anémii (z nedostatku železa).

Ak sa vyskytnú vredy v gastrointestinálnom trakte, vzniká (v dôsledku
zníženej zrážavosti krvi acetylsalicylovou kyselinou) nebezpečenstvo
krvácania. Okrem týchto nežiaducich účinkov sa v štúdiách na zvieratách po
akútnej aj chronickej aplikácii vysokých dávok dokázalo poškodenie
obličiek.

/Mutagénny a tumorigénny potenciál/

Acetylsalicylová kyselina sa podrobne skúmala /in vitro/ aj /in vivo/ so
zameraním na mutagénne účinky. Celkovo sa nezistilo relevantné podozrenie
na mutagénne pôsobenie.

V dlhodobých štúdiách acetylsalicylovej kyseliny na myšiach a potkanoch sa
nezistili známky samostatného tumorigénneho potenciálu acetylsalicylovej
kyseliny.



/Reprodukčná toxicita/

Pri niekoľkých zvieracích druhoch sa dokázali teratogénne účinky
salicylátov. Boli opísané poruchy implantácie, embryo- a fetotoxické účinky
a taktiež poruchy schopnosti učenia pri prenatálne exponovaných mláďatách.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Zoznam pomocných látok

glycinum, calcii carbonas, maydis amylum, talcum, cellulosum
microcristallinum


6. 2. Inkompatibility

Tablety ANOPYRIN 30 mg sú určené na priamu perorálnu aplikáciu, a preto
inkompatibility pri miešaní s inými liečivami neprichádzajú do úvahy.



6. 3. Čas použitelnosti

2 roky.



6. 4. Upozornenia na na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote 15 - 25 oC, na suchom mieste, chrániť pred svetlom.



6. 5. Vlastnosti a zloženie obalu

/Veľkosť balenia:/

a) 20 tabliet

50 tabliet

b) 13,5 kg t.j. asi 5350 blistrov

/Druh obalu:/

a) Blister (PVC/PVDC fólia, hliníková fólia s potlačou), písomná informácia
pre používateľov, papierová škatuľka.

b) „in-bulk“- blister, papierová škatuľa, etiketa



6. 6. Upozornenia na spôsob zaobchádyania s liekom

Tablety sa majú užívať podľa možnosti po jedle – prehĺtajú sa a zapíjajú
dostatočným množstvom tekutiny. Nemajú sa užívať na lačný žalúdok!

Pri akútnom infarkte myokardu sa má prvá tableta pred prehltnutím rozhrýzť.





7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0018/93-S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15. 4. 1993/



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

December 2010