Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.:
2011/06224


PÍSOMNÁ INFROMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

FAKTU( masť
polykrezulén, cinchokaínumchlorid
rektálna masť

FAKTU( čapíky
polykrezulén, cinchokaínumchlorid
čapíky

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať
tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.


Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Faktu masť a Faktu čapíky obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2
týždňov, musíte kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Faktu a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Faktu
3. Ako používať Faktu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Faktu
6. Ďalšie informácie


1. Čo je Faktu a na čo sa používa

Faktu masť a čapíky sa používajú na liečbu hemoroidov a iných ochorení v
oblasti konečníka. Liek rýchlo zastavuje krvácanie, svrbenie a pálenie v
oblasti konečníka, zabraňuje vzniku zápalu a podporuje regeneráciu tkaniva
v postihnutej oblasti.
Faktu masť je určená na liečbu vonkajších aj vnútorných hemoroidov.
Faktu čapíky sa používajú na liečbu vnútorných hemoroidov, najmä ak sú
sprevádzané zápalom a krvácaním.
Faktu sa ďalej používa pri vyrážkach a svrbení v oblasti konečníka (análne
ekzémy, začervenanie) a pri drobných rankách v oblasti konečníka (pľuzgiere
a popraskania).
Použitie Faktu na liečbu rán po chirurgických zákrokoch v oblasti konečníka
(proktokolické operácie) je viazané na odporučenie lekára.




2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Faktu

Nepoužívajte Faktu
- ak ste alergický (precitlivený) na polykrezulén,
cinchokaínumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Faktu(pozri
časť 6 – „Čo Faktu obsahuje“)
- ak ste alergický na sójový olej, nepoužívajte Faktu čapíky

Deti a dospievajúci
Neboli vykonané žiadne klinické štúdie používania Faktu u detí, preto sa
jeho použitie u detí neodporúča.

Užívanie iných liekov
Doteraz nie je známe žiadne ovplyvňovanie účinku Faktu pri súčasnom užívaní
iných liekov.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití polykrezulénu
a cinchokaínumchloridu ( liečivá u tehotných žien a o ich vylučovaní do
materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak
dojčíte, môžete používať tento liek len vtedy, ak Váš lekár posúdi, že
prínos pre Vás je vyšší ako možné riziko pre Vaše nenarodené alebo dojčené
dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Faktu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Faktu
Faktu čapíky obsahujú sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju,
nepoužívajte tento liek.


3. Ako používať Faktu

Vždy používajte Faktu presne tak, ako je popísané v tejto informácii pre
používateľov. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Ak máte hemoroidy, o svojom ochorení a jeho liečbe sa vždy poraďte s
lekárom.

Faktu masť
Pokiaľ nie je predpísané inak, naneste 2 – 3 krát denne na postihnuté
miesto, podľa možnosti votrite. Do konečníka aplikujte po vyprázdnení.
Pri vnútorných hemoroidoch použite priložený aplikátor, ktorý si po
nasadení na tubu zaveďte do vyprázdneného konečníka. Tubu mierne stláčajte
tak, aby masť vytiekla rovnomerne do otvoru na strane aplikátora a do
poškodenej oblasti. Mierne otáčanie tuby napomáha rovnomernému rozptýleniu
masti.
Faktu čapíky
Zaveďte 2 – 3 krát denne (ráno a večer, ak treba aj v priebehu dňa) jeden
čapík do vyprázdneného konečníka. Po zmiernení príznakov môžete pokračovať
dávkou 1 čapík denne.


Ak použijete viac Faktu ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky
predávkovania.


Ak zabudnete použiť Faktu

Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku. Svoju
normálnu dávku použite vo zvyčajnom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Faktu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v určitých intervaloch, ktoré sú
definované takto:
veľmi časté: postihnú viac ako 1 používateľa z 10
časté: postihnú 1 až 10 používateľov zo 100
menej časté: postihnú 1 až 10 používateľov z 1 000
zriedkavé: postihnú1 až 10 používateľov z 10 000
veľmi zriedkavé: postihnú menej ako 1 používateľa z 10 000
neznáme: frekvencia výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov


Časté vedľajšie účinky:
Mierne miestne reakcie, napríklad pocit pálenia a svrbenia súvisia s
mechanizmom účinku tohto lieku. Môžu sa vyskytnúť na začiatku liečby, v
priebehu krátkej doby však zväčša vymiznú a nie sú dôvodom na prerušenie
liečby.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Kontaktný zápal kože (kontaktná dermatitída), sčervenanie pokožky (erytém),
vyrážky a svrbenie. V uvedených prípadoch sa odporúča prerušiť liečbu
a poradiť sa s lekárom.
Ak spozorujete nasledujúce veľmi zriedkavé vážne vedľajšie účinky, ihneď to
oznámte svojmu lekárovi, môžete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
alergické reakcie vrátane kožných reakcií a celkové reakcie až po
anafylaktický šok – opuch perí, tváre, úst, hrdla, ktoré môžu spôsobovať
ťažkosti pri prehĺtaní a dýchaní, kožné vyrážky, opuch rúk, nôh a členkov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Faktu

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Faktu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a fólii/tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 oC, v suchu.
Možné zmeny farby (napr. svetlejšie škvrny čapíkov) v priebehu uchovávania
sú zanedbateľné a neovplyvňujú terapeutický účinok lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Faktu obsahuje

Faktu masť:
Liečivá sú: polykrezulén 50 mg, cinchokaínumchlorid 10 mg v 1 g masti.
Ďalšie zložky sú: makrogol 400, cetostearomakrogol 300, koloidný oxid
kremičitý, dihydrát dinátrium edetát, hydroxid sodný, butylhydroxytoluén,
čistená voda.


Faktu čapíky:
Liečivá sú: polykrezulén 100 mg, cinchokaínumchlorid 2,5 mg v 1 čapíku.
Ďalšie zložky sú: tuhý tuk, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid
kremičitý, sójový lecitín, hydroxid sodný.

Ako vyzerá Faktu a obsah balenia
Faktu masť: 20 g, svetlá ľahko roztierateľná masť sklovitého vzhľadu.
Faktu čapíky: 10 alebo 100 čapíkov svetložltej farby, kónického tvaru na
strane aplikácie, povrch na pohmat mastnej konzistencie.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
Nemecko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika
Nycomed s.r.o.
Plynárenská 7B
SK-821 09 Bratislava
Tel.: +421 2 20 60 26 00
e-mail: info.sk@nycomed.com


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.:
2011/06224




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU

FAKTU masť
FAKTU čapíky

2. KVALITATÍVE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Faktu masť: policresulenum 50 mg, cinchocaini hydrochloridum 10 mg v 1 g
masti
Faktu čapíky/:/ policresulenum 100 mg, cinchocaini hydrochloridum 2,5 mg v 1
čapíku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA





Rektálna masť

Čapíky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hemoroidy, spojené hlavne so zápalovými symptómami a krvácaním, análne
fisúry, análne ragády, análny pruritus a ekzém pokiaľ vzniká na základe
anorektálnych afektov, liečba rán po proktokolických operáciách.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

/Deti a dospievajúci/
Bezpečnosť a účinnosť Faktu u detí neboli doteraz klinicky testované.

/Dospelí/
Faktu masť:
Pokiaľ nie je predpísané inak, 2 – 3 krát denne aplikovať na postihnuté
miesto, podľa možnosti votrieť.

Faktu čapíky:
2 – 3 krát denne (ráno a večer, ak treba aj v priebehu dňa), po zmiernení
príznakov sa môže pokračovať dávkou 1 čapík denne.

Spôsob podania

Faktu masť:
Aplikuje sa do konečníka po vyprázdnení.
Pri vnútorných hemoroidoch treba použiť priložený aplikátor na tubu, ktorý
sa po nasadení na tubu zavedie do vyprázdneného konečníka. Tuba sa mierne
stláča tak, aby masť vytiekla rovnomerne do otvoru na strane aplikátora
a do poškodenej oblasti. Mierne otáčanie tuby napomáha rovnomernému
rozptýleniu masti.

Faktu čapíky:
Do vyprázdneného konečníka sa zavedie jeden čapík.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na cinchokaínumchlorid, polykrezulén alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok..
Neboli vykonané žiadne klinické štúdie používania Faktu u detí, preto sa
jeho použitie u detí neodporúča. FAKTU čapíky obsahujú sójový lecitín. Pri
precitlivenosti na sóju alebo arašidy sa FAKTU čapíky nesmú používať.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní





V prípade, že ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako 2 – 3 týždne, je potrebné
dôkladné vyšetrenie postihnutej oblasti.




5. Liekové a iné interakcie

Doposiaľ nie sú známe žiadne interakcie.

6. Fertilita, gravidita a laktácia


Nie sú k dispozícii údaje o použití cinchokaínumchloridu a polykrezulénu
u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame
účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne
opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Faktu počas gravidity. Nie je
známe, či sa cinchokaínumchlorid a polykrezulén vylučujú do materského
mlieka.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje




Faktu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



4.8 Nežiaduce účinky


Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:
Veľmi časté( ? 1/10)
Časté( ? 1/100 až < 1/10)
Menej časté (? 1/1 000 až 1/100)
Zriedkavé (? 1/10 000 až1/ 1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)


/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/

Časté: diskomfort ako je pálenie alebo svrbenie spôsobené liečivom vo
väčšine prípadov po krátkom čase vymizne.


/Poruchy kože a podkožného tkaniva/

Veľmi zriedkavé: alergická kontaktná dermatitída prejavujúca sa sčervenaním
kože (erytém) s tvorbou
pľuzgierikov a dlhotrvajúcim pruritom. V týchto prípadoch je potrebné
prerušiť liečbu a vyhľadať lekára.

/Poruchy imunitného systému/

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie vrátane kožných reakcií
(angioneurotický edém, laryngeálny edém, žihľavka a iné) a generalizované
reakcie až po anafylaktický šok.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


/Farmakoterapeutická skupina/: Antihemoroidália, /ATC kód/: C05AD04


Liečivo polykrezulén je vysokomolekulová kyselina so schopnosťou selektívne
koagulovať bielkoviny. Hodnota pH liekov skupiny Faktu je 4,0. Polykrezulén
selektívne koaguluje nekrotické alebo patologicky zmenené tkanivo pri
anorektálnych ochoreniach, zdravé tkanivo v okolí rany pri tom nie je
atakované. Polykrezulén ako lokálne hemostyptikum koaguluje krvné
bielkoviny a spôsobuje stiahnutie malých ciev. Týmto efektom sa v krátkom
čase dosiahne kontrola krvácania v análnej a perianálnej oblasti. Súčasne
polykrezulén spôsobuje lokálnu hyperémiu v postihnutej oblasti, ktorá
urýchľuje liečebný proces a podporuje reepitelizáciu tkaniva.

Okrem toho antiseptický účinok polykrezulénu chráni poranenú sliznicu
konečníka pred sekundárnou infekciou patogénnymi mikroorganizmami a
zabraňuje vzniku zápalových procesov. Mokvanie hemoroidov, ako jeden
z častých sprievodných znakov, zastavuje polykrezulén svojím adstringentným
účinkom.

Lokálne anestetikum cinchokaínumchlorid reverzibilne znižuje lokálnu
citlivosť a vodivosť senzorických nervov, vďaka čomu tlmí bolesť
a svrbenie, ktoré sú častými sprievodnými znakmi anorektálnych ochorení.
Spolupôsobením oboch účinných látok polykrezulénu a cinchokaínumchloridu sa
dosiahne rýchle zastavenie krvácania, svrbenia, mokvania a vyliečenie
zápalových procesov. Liečivo potencuje regeneráciu postihnutého tkaniva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Všeobecná farmakokinetika/
Po perorálnom podaní polykrezulénu pokusným zvieratám sa absorbuje asi 10
%. Absorpcia po lokálnom intravaginálnom alebo rektálnom podaní sa
pohybovala okolo 6 – 8 %. Absorbovaný polykrezulén sa postupne vylučuje,
jeho polčas sa pohybuje medzi 4 – 5 hodinami. Biotransformácia sa
nezistila. Po intravenóznom podaní sa polykrezulén eliminuje zväčša močom,
menej ako 10 % sa vylúči stolicou. Po perorálnom alebo rektálnom podaní je
dôsledkom nízkej absorpcie pomer opačný.
Údaje o farmakokinetike cinchokaínumchloridu u pokusných zvierat nie sú
dostupné. Vychádzajúc z dlhodobých skúseností v humánnej terapii je možné
predpokladať, že po lokálnom podaní sa len veľmi malé množstvo absorbuje
kožou alebo sliznicami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Polykrezulen bol v podstate netoxický po perorálnom podaní potkanom
a myšiam a iba mierne toxický po intravenóznej aplikácii pri teste akútnej
toxicity. Pri sledovaní toxicity po opakovaných dávkach bol
charakteristickým prejavom lokálne dráždivý účinok po rektálnej alebo
vaginálnej aplikácii. Vzhľadom na nízku absorpciu sa nevyskytli žiadne
signifikantné prejavy systémovej toxicity. Po perorálnom podávaní boli
zaznamenané iba zažívacie ťažkosti ako sú vracanie alebo hnačka, ale žiadne
systémové toxické účinky. Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa toxicity
po opakovaných dávkach pre cinchokaín hydrochlorid.



V testoch reprodukčnej toxicity polykrezulén nepoškodzoval fertilitu
samíc, nebol embryotoxický ani teratogénny. Mierna toxicita pre plod sa
pozorovala pri dávke 300 mg/kg telesnej hmotnosti a viac. Nie sú dostupné
údaje týkajúce sa vplyvu cinchokaínumchloridu na reprodukciu.


Polykrezulén nebol mutagénny v Amesovom teste /in vitro/. Nie sú dostupné
údaje týkajúce sa genotoxicity cinchokaínumchloridu. U zvierat sa
karcinogenita nepreukázala ani u jedného z liečiv v dostupných testoch.


Lokálna aplikácia polykrezulénu vyvolala mierne lokálne podráždenie kože
a sliznice rekta a vagíny. Jednotlivé hlásenia kontaktnej precitlivenosti
po aplikácii cinchokaínumchloridu indikujú jeho potenciál pre
senzibilizáciu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Faktu masť: macrogolum 400, cetostearomacrogolum 300, butylhydroxytoluenum,
dinatrii edetas dihydricus, silica colloidalis anhydrica, natrii hydoxidum,
aqua purificata.

Faktu čapíky/:/ cellulosum microcristallinum, sojae lecithinum, adeps
solidus, silica collodidalis anhydrica, natrii hydroxidum.

6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

Faktu masť: 5 rokov
Faktu čapíky: 3 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v suchu.
Možná zmena farby v priebehu skladovania, napríklad svetlejšie škvrny
čapíkov, neovplyvňuje účinnosť lieku.

5. Druh obalu a obsah balenia

Faktu masť: alumíniová tuba s uzáverom, aplikátor, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľa.
Faktu čapíky: PVC/PE fólia, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľa.

Veľkosť balenia:
Faktu masť: 20 g + aplikátor
Faktu čapíky: 10 alebo 100 čapíkov

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Nycomed GmbH

Byk-Gulden Strasse 2
78467 Konstanz
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

FAKTU masť: 23/0125/87–C/S
FAKTU čapíky: 23/0126/87–C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

FAKTU masť: 5.6.1987/ bez časového obmedzenia
FAKTU čapíky: 10.4.1987/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012