Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č .2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č: 2012/02128


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Sustanon 250

250 mg/ml esterov testosterónu, injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Sustanon 250 a na čo sa používa
2. Skôr ako podáte Sustanon 250
3. Ako podávať Sustanon 250
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sustanon 250
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SUSTANON 250 A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivá Sustanonu 250 sa vo Vašom organizme menia na testosterón.

Testosterón je prirodzený mužský hormón tvorený v semenníkoch a je potrebný
na normálny rast, vývoj a funkciu mužských pohlavných orgánov
a sekundárnych mužských pohlavných znakov. Je nevyhnutný pre rast
ochlpenia, vývoj kostí a svalov a stimuluje tvorbu červených krviniek.
Taktiež je zodpovedný za hlbší mužský hlas. Lieky obsahujúce testosterón sa
používajú na nahradenie testosterónu u osôb, ktoré majú málo, alebo nemajú
prirodzený testosterón (stav nazývaný hypogonádizmus).


2. SKÔR AKO PODÁTE SUSTANON 250


Nepoužívajte Sustanon 250

. keď máte alebo ste mali nádor na prostate alebo prsníku.
. keď ste alergický na jednu alebo viacero zložiek lieku.
. keď máte menej ako 3 roky.
. keď ste alergický na arašidy alebo sóju (pozri „Dôležité informácie
o niektorých zložkách Sustanonu 250“).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Sustanonu 250
Zvlášť dôkladný lekársky dohľad je potrebný pri liečbe mladých chlapcov,
keďže podávanie mužských hormónov môže zväčšiť prostatu. Okrem toho sú
potrebné pravidelné kontroly u lekára, krvné testy na kontrolu látky
prenášajúcej kyslík vo Vašich červených krvinkách (hemoglobín). Vo veľmi
zriedkavých prípadoch môže priveľmi narásť počet červených krviniek, čo
vedie ku komplikáciám. Lekárske kontroly môžu byť tiež potrebné
v niektorých iných prípadoch. Povedzte preto svojmu lekárovi, ak máte alebo
ste niekedy mali:
. ochorenie srdca;
. ochorenie obličiek;
. ochorenie pečene;
. vysoký krvný tlak;
. problémy s prostatou, ako sú problémy s močením.

Ak máte apnoe počas spánku (dočasné zastavenie dýchania počas Vášho
spánku), môžete sa cítiť horšie, ak užívate lieky obsahujúce testosterón.
Ak máte o tom pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola dostatočne stanovená.


Používanie iných liekov

Iné lieky môžu mať vplyv na účinky Sustanonu 250 alebo Sustanon 250 môže
ovplyvňovať iné lieky. Musíte oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,
keď používate (alebo chcete používať) lieky proti cukrovke alebo lieky
proti zrážaniu krvi.

Používanie Sustanonu 250 s jedlom a nápojmi
Netýka sa.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná: nepoužívajte
Sustanon 250.

Ak dojčíte: nepoužívajte Sustanon 250.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Podľa doterajších poznatkov nemá Sustanon 250 vplyv na pozornosť
a koncentráciu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sustanonu 250
Sustanon tiež obsahuje:

Podzemnicový olej (arašidový olej) – Ak ste alergický na arašidy alebo
sóju, nepoužívajte tento liek (pozri „Nepoužívajte Sustanon 250“).

Benzylalkohol (100 mg na ml roztoku) – Lieky obsahujúce benzylalkohol sa
nesmú podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. Benzylalkohol
môže spôsobiť toxické a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.


Nevhodné používanie

Zneužívanie androgénov na zvýšenie športovej výkonnosti vedie k vážnym
zdravotným rizikám, a preto sa neodporúča.


3. AKO PODÁVAŤ SUSTANON 250

Tento liek má podávať iba lekár alebo zdravotná sestra.

Injekcie sa podávajú hlboko do svalu (napríklad do sedacieho svalu, stehna
alebo do ramena).

Zvyčajná dávka je jedna injekcia 1 ml raz za tri týždne.

Ak máte dojem, že účinok Sustanonu 250 je priveľmi silný alebo priveľmi
slabý, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak použijete viac Sustanonu 250, ako máte
Netýka sa.

Ak zabudnete použiť Sustanon 250
Netýka sa.

Ak prestanete používať Sustanon 250
Účinky Sustanonu 250 sa neukončia okamžite po ukončení liečby, ale
odznievajú postupne.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Sustanon 250 môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili pri liečbe testosterónom vo
všeobecnosti, sú:
. svrbenie (pruritus);
. akné;
. nevoľnosť;
. zmeny vo výsledkoch testov funkcie pečene;
. zmeny hladín cholesterolu (zmeny v metabolizme lipidov);
. depresia, nervozita, zmeny nálady;
. bolesť svalov (myalgia);
. zadržiavanie tekutín v tkanivách, zvyčajne viditeľné opuchmi členkov
alebo chodidiel;
. vysoký krvný tlak (hypertenzia);
. zvýšený počet červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú kyslík vo
Vašej krvi);
. zmeny sexuálnej túžby;
. dlhodobá abnormálna, bolestivá erekcia penisu;
. porucha tvorby spermií;
. zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia);
. zväčšenie prostaty do veľkosti predstavujúcej rizikovú vekovú skupinu;
. zvýšené hladiny markerov v krvi, ktoré súvisia s rakovinou prostaty
(zvýšený prostatický špecifický antigén – PSA);
. zrýchlený rast malého karcinómu prostaty, ktorý dosiaľ nebol zistený
(progresia subklinického karcinómu prostaty).

Vzhľadom na povahu vedľajších účinkov Sustanonu 250 ich nemožno rýchlo
zvrátiť prerušením liečby. Injekcie vo všeobecnosti môžu spôsobiť miestne
reakcie v mieste podania.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SUSTANON 250

Uchovávajte Sustanon 250 mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Sustanon 250 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke a na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 8–30 °C (neuchovávajte v chladničke alebo
mrazničke).

Uchovávajte v pôvodnom obale a obal udržiavajte vo vonkajšej škatuli.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sustanon 250 obsahuje
Liečivo je:
Každý mililiter olejového roztoku obsahuje nasledujúce estery testosterónu:
- testosterónpropionát 30 mg (miligramov)
- testosterónfenylpropionát 60 mg
- testosterónizokaproát 60 mg
- testosteróndekanoát 100 mg

Ďalšie zložky sú:
Injekčný roztok obsahuje podzemnicový olej a benzylalkohol (100 mg/ml).

Ako vyzerá Sustanon 250 a obsah balenia
Sustanon 250 je číry, bledožltý injekčný roztok.
Každá sklenená injekčná liekovka obsahuje 1 ml Sustanonu 250.
Škatuľa Sustanonu 250 obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky alebo potrebujete úplnú informáciu
o predpisovaní Sustanonu 250, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH
Oss, Holandsko

Výrobca: N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K notifikácii ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č: 2012/02128




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU





Sustanon 250



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE




Každá injekčná liekovka Sustanon 250 obsahuje testosterónpropionát 30 mg,
testosterónfenylpropionát 60 mg, testosterónizokaproát 60 mg
a testosteróndekanoát 100 mg v 1 ml podzemnicového oleja. Všetky štyri
zložky sú estery prirodzeného hormónu testosterónu. Celkové množstvo
testosterónu v jednom ml je 176 mg.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA




Injekčný roztok.


Číry, bledožltý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Testosterónová substitučná liečba u mužov so stavmi súvisiacimi s primárnym
a sekundárnym hypogonádizmom, buď vrodeným alebo získaným.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajne sa podáva 1 injekcia s 1 ml každé 3 týždne.

Sustanon 250 sa má podávať hlbokou intramuskulárnou injekciou.

Dávkovanie sa spravidla má upravovať individuálne pre každého pacienta
podľa odpovede na liečbu.

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola dostatočne stanovená.

4.3 Kontraindikácie

. Karcinóm prostaty alebo prsníka v súčasnosti alebo v anamnéze.
. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok vrátane
podzemnicového oleja. Sustanon 250 je preto kontraindikovaný u pacientov
alergických na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lekári majú zvážiť možnosť sledovania jedincov liečených Sustanonom 250
pred začiatkom liečby v štvrťročných intervaloch počas prvých 12 mesiacov
a následne raz ročne podľa nasledovných parametrov:

. Digitálne rektálne vyšetrenie (DRE) prostaty a prostatického
špecifického antigénu (PSA) na vylúčenie benígnej hyperplázie prostaty
alebo subklinického karcinómu prostaty.
. Hematokrit a hemoglobín na vylúčenie polycytémie.

U pacientov s prítomným ochorením srdca, obličiek alebo pečene môže liečba
androgénom spôsobiť komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym
zlyhaním srdca alebo bez neho.

Androgény vo všeobecnosti a Sustanon 250 môžu zlepšiť toleranciu glukózy
a antikoagulačný účinok (pozri časť 4.5).

Na odporúčanie liečby estermi testosterónu u ľudí s apnoe počas spánku nie
je dosť dôkazov o bezpečnosti. U jedincov s rizikovými faktormi, ako je
adipozita alebo chronické pľúcne ochorenie, je potrebné správne klinické
zhodnotenie a opatrnosť.

U predpubertálnych detí sa má sledovať telesný rast a pohlavný vývoj,
pretože androgény vo všeobecnosti a Sustanon 250 vo vysokých dávkach môžu
urýchliť uzavretie epifyzárnych štrbín a pohlavné dospievanie.

Ak sa prejavia nežiaduce reakcie súvisiace s androgénmi, liečba
Sustanonom 250 sa má prerušiť až do vymiznutia ťažkostí a potom sa môže
obnoviť s nižšími dávkami.

Zneužívanie androgénov na zvýšenie športovej výkonnosti vedie k vážnym
zdravotným rizikám, a preto sa neodporúča.

Sustanon 250 obsahuje podzemnicový olej (arašidový olej) a nemá sa
používať/podávať pacientom so známou alergiou na arašidy. Keďže existuje
možný vzťah medzi alergiou na arašidy a alergiou na sóju, pacienti
s alergiou na sóju sa majú Sustanonu 250 vyhnúť (pozri časť 4.3).

Sustanon 250 obsahuje 100 mg benzylakoholu v 1 ml roztoku a nesmie sa
podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. Benzylalkohol môže
spôsobiť toxické a anafylaktoidné reakcie u dojčiat a u detí do 3 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Látky indukujúce aktivitu enzýmov môžu znižovať a látky inhibujúce aktivitu
enzýmov môžu zvyšovať hladiny testosterónu. Preto môže byť potrebná úprava
dávky Sustanonu 250. Androgény môžu zlepšovať toleranciu glukózy a znižovať
potrebu inzulínu alebo iných antidiabetík u jedincov s diabetom (pozri
časť 4.4).

Vysoké dávky androgénov môžu zvyšovať antikoagulačný účinok látok
kumarínového typu, pričom sa toleruje zníženie dávky týchto látok (pozri
časť 4.4).

4.6 Gravidita a laktácia

O použití Sustanonu 250 u gravidných žien nie sú dostatočné údaje. Vzhľadom
na riziko maskulinizácie plodu sa Sustanon 250 nemá používať počas
gravidity. Pri zistení gravidity sa liečba Sustanonom 250 má ukončiť.

O použití Sustanonu 250 počas laktácie nie sú dostatočné údaje.
Sustanon 250 sa preto nemá používať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Podľa doterajších poznatkov nemá Sustanon 250 žiadny účinok na pozornosť
a koncentráciu.

4.8 Nežiaduce účinky

Vzhľadom na povahu nežiaducich účinkov Sustanonu 250 ich nemožno rýchlo
zvrátiť prerušením liečby. Injekcie vo všeobecnosti môžu spôsobiť lokálne
reakcie v mieste podania.

Všeobecne sa s liečbou androgénmi spájajú nasledovné nežiaduce účinky:

|Trieda orgánových |MedDRA terminológia* |
|systémov | |
|Benígne a malígne nádory,|Karcinóm prostaty1 |
|vrátane nešpecifikovaných| |
|novotvarov (cysty | |
|a polypy) | |
|Poruchy krvi |Polycytémia |
|a lymfatického systému | |
|Poruchy metabolizmu |Zadržiavanie tekutín |
|a výživy | |
|Psychické poruchy |Depresia, nervozita, poruchy |
| |nálady, zvýšené libido, znížené |
| |libido |
|Poruchy kostrovej |Myalgia |
|a svalovej sústavy | |
|a spojivového tkaniva | |
|Poruchy ciev |Hypertenzia |
|Poruchy |Nauzea |
|gastrointestinálneho | |
|traktu | |
|Poruchy kože a podkožného|Pruritus, akné |
|tkaniva | |
|Poruchy reprodukčného |Gynekomastia, oligozoospermia, |
|systému a prsníkov |priapizmus, ochorenia prostaty2 |
|Laboratórne a funkčné |Abnormálna hepatálna funkcia, |
|vyšetrenia |abnormálne lipidy3, zvýšený |
| |prostatický špecifický antigén |
|* MedDRA verzia 7.1 |
|1 Progresia subklinického karcinómu prostaty. |
|2 Rast prostaty (do eugonádalného štádia). |
|3 Zníženie LDL-C, HDL-C a triglyceridov v sére. |

4.9 Predávkovanie

Akútna toxicita testosterónu je nízka.

Ak sa prejavia príznaky chronického predávkovania (napr. polycytémia,
priapizmus), liečba sa má prerušiť a po vymiznutí príznakov ju možno
obnoviť s nižšou dávkou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny, androgény, ATC kód: G03BA03

Liečba hypogonadálneho muža Sustanonom 250 vedie ku klinicky
signifikantnému zvýšeniu plazmatických hladín testosterónu,
dihydrotestosterónu, estradiolu a androstendionu a súčasne dochádza
k poklesu hladiny SHBG (sex hormon binding globulin – globulín viažuci
pohlavné hormóny). Luteinizačný hormón (LH) a folikuly stimulujúci hormón
(FSH) sa vracajú do normálneho rozmedzia. U hypogonádalných mužov sa liečba
Sustanonom 250 prejavuje zlepšením príznakov deficitu testosterónu. Liečba
okrem toho zvyšuje denzitu kostných minerálov, zvyšuje podiel svalovej
hmoty a znižuje telesnú tukovú vrstvu. Liečba tiež zlepšuje sexuálnu
funkciu vrátane libida a erektilnej funkcie. Liečba znižuje hladinu LDL-C,
HDL-C a triglyceridov v sére a zvyšuje hemoglobín a hematokrit, pričom sa
nehlásili žiadne klinicky relevantné zmeny v hodnotách pečeňových enzýmov
a PSA. Liečba môže mať za následok zväčšenie prostaty, avšak iné nežiaduce
účinky na príznaky prostaty sa nepozorovali. Pri užívaní androgénov
hypogonádalnými pacientmi s diabetom sa hlásilo zlepšenie citlivosti na
inzulín a/alebo zníženie hladiny glukózy v krvi. U chlapcov s vrodeným
oneskorením rastu a puberty liečba androgénmi urýchľuje rast a vyvoláva
vývoj sekundárnych pohlavných znakov. U transsexuálnych žien liečba
androgénmi/Sustanonom 250 indukuje maskulinizáciu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sustanon 250 obsahuje štyri estery testosterónu s rôznou dĺžkou trvania
účinku. Estery sú hydrolyzované na prirodzený hormón testosterón hneď, ako
sa dostanú do cirkulácie.

Absorpcia:
Jednorazová dávka Sustanonu 250 vedie k zvýšeniu celkovej plazmatickej
hladiny testosterónu s maximálnou koncentráciou okolo 70 nmol/l (Cmax),
ktorá sa dosiahne približne za 24-48 hodín (tmax) po podaní. Plazmatické
hladiny testosterónu u mužov sa vracajú k dolnej hranici normy približne po
21 dňoch.

Distribúcia:
V /in vitro/ testoch sa testosterón prejavuje vysokou (vyše 97 %)
nešpecifickou väzbou na plazmatické bielkoviny a globulín viažuci pohlavný
hormón.

Biotransformácia:
Testosterón sa metabolizuje na dihydrotestosterón a estradiol, ktoré sa
ďalej metabolizujú normálnymi eliminačnými cestami.

Vylučovanie:
Vylučovanie prebieha hlavne močom vo forme konjugátov etiocholanolónu
a androsterónu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Podzemnicový olej, benzylalkohol

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti Sustanonu 250 pri uvedených podmienkach uchovávania je
3 roky.

Sustanon 250 možno použiť do dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 8–30 °C (neuchovávajte v chladničke alebo
mrazničke).

Uchovávajte v pôvodnom obale a obal udržiavajte vo vonkajšej škatuli.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Každá injekčná liekovka zo skla typu I je naplnená 1 ml roztoku
Sustanonu 250.

Škatuľa Sustanonu 250 obsahuje 1 injekčnú liekovku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má vrátiť do lekárne.

Pozri tiež „Špeciálne upozornenia na uchovávanie“ a „Dávkovanie a spôsob
podávania“.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

N.V. Organon, Oss, Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0357/91-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3. december 1991/bez časového obmedzenia


10. Dátum revízie textu

Máj 2012