Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/04076

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Túto písomnú informáciu si prečítajte skôr, než začnete užívať tento liek.
1. Ponechajte si túto písomnú informáciu. Možno si ju budete musieť
prečítať ešte raz.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba Vám, a preto ho nesmiete dať nikomu
inému. Iným ľuďom môže uškodiť aj vtedy, keď majú rovnaké príznaky ako
Vy.

Obsah písomnej informácie:
1. Čo je Undestor Testocaps 40 mg a na čo sa používa
2. Skôr než začnete užívať Undestor Testocaps 40 mg
3. Možné vedľajšie účinky
4. Ako sa má Undestor Testocaps 40 mg užívať
5. Ako uchovávať Undestor Testocaps 40 mg

Undestor Testocaps 40 mg
(testosterónundekanoát)
mäkké kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
N.V. Organon, Oss, Holandsko

Zloženie lieku
1 mäkká kapsula obsahuje:
Liečivo: testosterónundekanoát 40 mg.
Pomocné látky: ricínový olej, laurylpropylénglykol, glycerol, oranžová žltá
E110, želatína.

Farmakoterapeutická skupina
Hormóny


1. ČO JE UNDESTOR TESTOCAPS 40 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Charakteristika
Liek Undestor Testocaps 40 mg obsahuje liečivo testosterónundekanoát, ktorý
sa vo Vašom tele mení na testosterón. Testosterón je prirodzený mužský
hormón, potrebný na normálny rast, vývoj a funkciu mužských pohlavných
orgánov a sekundárnych mužských pohlavných znakov. Lieky, ktoré obsahujú
testosterón, sa zvyčajne predpisujú vtedy, ak ho treba nahradiť
v organizme, ktorý si ho v dostatočnom množstve nevie vytvoriť sám.

Indikácie
/Na čo sa používa Undestor Testocaps 40 mg?/
U mužov sa používa na substitučnú liečbu testosterónom primárnych
alebo sekundárnych hypogonádových porúch (útlm funkcie pohlavných žliaz),
napr.:
. po kastrácii (odstránenie pohlavných orgánov),
. pri eunuchoidizme (nedostatočne vyvinuté pohlavné orgány),
. pri endokrinnej impotencii (neschopnosť pohlavného styku a oplodnenia),
. pri hypopituitarizme (znížená činnosť podmozgovej žlazy),
. pri niektorých typoch infertility (neplodnosti) spôsobenej
spermatogénnymi poruchami (poruchy vývoja samčích pohlavných buniek),
. pri mužských klimakterických prejavoch, ako je znížené libido (pohlavná
túžba) a pocit zníženého fyzického a psychického zdravia.

U transsexuálov (zo ženy na muža):
. na dosiahnutie maskulinizácie (nadobúdanie zjavných mužských znakov u
žien).

Okrem toho možno liečbu testosterónom indikovať mužom pri osteoporóze
(rednutie kostí) spôsobenej nedostatkom androgénov.


2. SKÔR NEŽ ZAČNETE UŽÍVAŤ UNDESTOR TESTOCAPS 40 MG

Kontraindikácie
Undestor Testocaps 40 mg nesmiete užívať:
. ak máte nádor prostaty alebo prsníka, alebo je u Vás podozrenie na
takéto nádory,
. ak ste tehotná,
. ak dojčíte,
. ak trpíte precitlivenosťou na testosterónundekanoát alebo na
ktorúkoľvek pomocnú látku lieku Undestor Testocaps 40 mg.

/Kedy je potrebná špeciálna starostlivosť pri užívaní lieku Undestor/
/Testocaps 40 mg?/
Osobitný lekársky dohľad sa vyžaduje pri liečbe predpubertálnych chlapcov,
pretože substitučná liečba testosterónom môže spôsobiť predčasný pohlavný
vývoj a poruchy rastu. Osobitný lekársky dohľad je tiež potrebný pri liečbe
starších mužov, keďže mužské hormóny môžu spôsobiť zväčšenie prostaty.

Lekársky dohľad je tiež potrebný pri niektorých ďalších stavoch. Informujte
svojho lekára, ak ste prekonali alebo ak trpíte týmito ochoreniami:
. ochorenie srdca,
. ochorenie obličiek,
. vysoký krvný tlak,
. epilepsia,
. migrénové bolesti hlavy,
. ťažkosti s prostatou, ako sú napr. problémy s močením.

Informácia pre športovcov: Undestor Testocaps 40 mg obsahuje zložky, ktoré
môžu byť príčinou pozitívneho dopingového testu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Undestoru Testocaps 40 mg
Undestor Testocaps 40 mg obsahuje farbivo oranžová žltá, ktoré môže
spôsobiť alergické reakcie.


3. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako iné lieky, aj Undestor Testocaps 40 mg môže mať vedľajšie účinky:

U všetkých pacientov:
. zadržanie tekutín v tkanivách, čo sa zvyčajne prejavuje opuchmi členkov
a nôh.

U mužov:
. chorobné dlhodobé bolestivé stoporenie pohlavného údu bez pohlavného
vzrušenia,
. porucha tvorby spermií,
. znížený objem výronu semena, ako aj objem ejakulátu.

U mladých chlapcov:
. predčasný pohlavný vývoj,
. častejšie stoporenie pohlavného údu,
. zväčšenie pohlavného údu
. poruchy rastu,
. predčasné uzatvorenie epifyzárnych rastových štrbín.

U niektorých pacientov sa počas užívania Undestoru Testocaps 40 mg hlásili
hnačka a bolesť brucha alebo pocit nepohodlia.

V prípade výskytu niektorého z vedľajších účinkov ihneď informujte lekára.
Ak na sebe spozorujete prejavy iných vedľajších účinkov, ktoré nie sú
spomenuté v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich
svojho lekára alebo lekárnika.

Interakcie
/Užívanie iných liekov/
Iné lieky môžu vplývať na účinok lieku Undestor Testocaps 40 mg a naopak
Undestor Testocaps 40 mg môže ovplyvňovať účinok iných liekov. Informujte
svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti
užívate alebo čoskoro začnete užívať vrátane liekov na voľný predaj.


4. AKO SA MÁ UNDESTOR TESTOCAPS 40 MG UŽÍVAŤ

Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ lekár nepredpísal ináč, dodržujte túto dávkovaciu schému.

Zvyčajné dávkovanie sú 3 – 4 kapsuly denne počas prvých 2 – 3 týždňov,
potom s postupným znižovaním na 1 – 3 kapsuly denne. Kapsula Undestor
Testocaps 40 mg sa musí užívať súbežne s jedlom a zapíjať primeraným
množstvom tekutiny. Nerozhrýza sa a prehĺta sa celá. Odporúča sa dávkovať
tak, aby sa polovica dennej dávky užila ráno a druhá polovica večer. Ak sa
užíva nepárny počet kapsúl, väčšia dávka sa má užiť ráno.

Ak si myslíte, že účinok Undestoru Testocaps 40 mg je priveľmi silný, alebo
naopak priveľmi slabý, informujte o tom svojho lekára.

Špeciálne upozornenia
/Undestor Testocaps 40 mg užívajte vždy iba s jedlom a zapíjajte primeraným/
/množstvom tekutín./
Potrava umožňuje, aby sa testosterónundekanoát dostal do Vášho organizmu.
Preto je potrebné Undestor Testocaps 40 mg užívať spolu s jedlom.

/Ak ste užili väčšie množstvo kapsúl Undestor Testocaps 40 mg/
Ak ste omylom užili väčšie množstvo kapsúl, nemusíte sa znepokojovať, mali
by ste to však konzultovať so svojím lekárom. Olejová zložka v kapsule môže
spôsobiť hnačky.

/Ak ste zabudli užiť Undestor Testocaps 40 mg/
Neužívajte dvojnásobnú dávku s cieľom nahradiť vynechanú dávku.

/Následky po prerušení užívania Undestoru Testocaps 40 mg/
Pokiaľ ste prerušili užívanie Undestoru Testocaps 40 mg, v priebehu
niekoľkých týždňov možno očakávať návrat predchádzajúcich ťažkostí ako pred
liečbou.

/Tehotenstvo a dojčenie/
Undestor Testocaps 40 mg nesmiete užívať ak ste tehotná, alebo by ste mohli
byť tehotná. Undestor Testocaps 40 mg nesmiete užívať počas dojčenia.

/Vedenie motorových vozidiel a používanie strojov/
Podľa doterajších skúseností liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje.

Varovanie
Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.

Balenie
3, 6 a 12 vreciek, každé vrecko obsahuje blister s 10 kapsulami.


5. AKO UCHOVÁVAŤ UNDESTOR TESTOCAPS 40 MG

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Chráňte pred svetlom a uchovávajte v pôvodnom vonkajšom obale!
Uchovávajte mimo dosahu detí!

Dátum poslednej revízie textu: september 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/04076


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Undestor Testocaps 40 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Liečivo: 1 kapsula obsahuje testosterónundekanoát 40 mg rozpustený v zmesi
ricínového oleja a propylénglykol laurátu. Testosterónundekanoát je ester
mastnej kyseliny prirodzeného hormónu testosterónu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula.
Vzhľad lieku: mäkké oválne lesklé priehľadné kapsuly oranžovej farby so
žltou olejovou náplňou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

U mužov: testosterónová substitučná terapia primárnych alebo sekundárnych
hypogonádových porúch, napr.:
1. po kastrácii,
2. pri eunuchoidizme,
3. pri hypopituitarizme,
4. pri endokrinnej impotencii,
5. pri niektorých typoch infertility spôsobenej spermatogénnymi poruchami,
6. pri mužských klimakterických prejavoch, ako je znížené libido a pocit
zníženého fyzického a psychického zdravia.

U transsexuálov (zo ženy na muža):
7. na dosiahnutie maskulinizácie.

Okrem toho možno terapiu testosterónom indikovať mužom pri osteoporóze
spôsobenej nedostatkom androgénov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka sa zvyčajne upravuje individuálne podľa reakcie pacienta. Počiatočná
dávka je zvyčajne 120 – 160 mg testosterónundekanoátu denne počas 2 – 3
týždňov a následná udržiavacia dávka 40 – 120 mg testosterónundekanoátu
denne.
Kapsula Undestor Testocaps 40 mg sa musí užívať súbežne s jedlom a zapíjať
primeraným množstvom tekutiny. Nerozhrýza sa a prehĺta sa celá. Odporúča sa
dávkovať tak, aby sa polovica dennej dávky užila ráno a druhá polovica
večer. Ak sa užíva nepárny počet kapsúl, väčšia dávka sa má užiť ráno.

4.3 Kontraindikácie

- potvrdený alebo suspektný karcinóm prostaty alebo karcinóm prsníka
u muža,
- gravidita,
- laktácia,
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- Androgény sa majú užívať opatrne u (pre)pubertálnych chlapcov, aby
nedošlo k predčasnému uzatvoreniu epifyzárnych štrbín alebo
k predčasnému pohlavnému vývoju. Pravidelne je potrebné sledovať vývoj
skeletu.
- Pacienti s latentným alebo rozvinutým kardiálnym zlyhaním, renálnou
dysfunkciou, hypertenziou, epilepsiou alebo migrénou (alebo
s pozitívnou anamnézou týchto ochorení), majú byť pod prísnym lekárskym
dohľadom, pretože niekedy sa tieto ochorenia môžu zhoršiť alebo
obnoviť.
- Androgény majú so zvýšenou opatrnosťou užívať muži s benígnou
hypertrofiou prostaty.
- Ak sa v súvislosti s užívaním androgénov objavia nežiaduce účinky,
liečba kapsulami Undestor Testocaps 40 mg sa musí prerušiť a po
vymiznutí príznakov treba začať s nižšími dávkami.
- Používanie steroidov môže vplývať na výsledky niektorých laboratórnych
testov.
- Informácia pre športovcov: Undestor Testocaps 40 mg obsahuje zložky,
ktoré môžu byť príčinou pozitívneho dopingového testu.
- Undestor Testocaps 40 mg obsahuje farbivo oranžová žltá (E110), ktoré
môže spôsobiť alergické reakcie.


4.5 Liekové a iné interakcie

Hladinu testosterónu môžu zvyšovať alebo znižovať látky, ktoré majú
vlastnosť stimulovať pečeňové enzýmy. Preto bude možno potrebné upraviť
dávkovanie Undestor Testocapsu 40 mg.

Undestor Testocaps 40 mg sa musí užívať s jedlom, aby sa vytvorila
primeraná hladina testosterónu v plazme.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Undestor Testocaps 40 mg je kontraindikovaný v gravidite a počas laktácie
(pozri časť 4.3. Kontraindikácie).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Podľa doterajších skúseností liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri liečbe androgénmi sa popísali najmä tieto nežiaduce účinky:
U prepubertálnych chlapcov:
- predčasný pohlavný vývoj, zvýšená frekvencia erekcií, zväčšenie penisu
a predčasné uzatvorenie epifyzárnych štrbín.
U mužov:
- priapizmus a iné prejavy nadmernej pohlavnej stimulácie, oligospermia
a znížený objem ejakulátu.
U všetkých pacientov:
- retencia vody a sodíka.

U niektorých pacientov sa počas užívania Undestor Testocapsu 40 mg hlásili
hnačka a abdominálna bolesť alebo pocit nepohodlia.

4.9 Predávkovanie

Akútna toxicita testosterónundekaonátu po perorálnom podaní je veľmi nízka.
Vysoké dávky Undestor Testocapsu 40 mg môžu spôsobiť gastrointestinálne
ťažkosti spôsobené prítomnosťou olejového rozpúšťadla v kapsule. Terapia
spočíva vo vyprázdnení žalúdka a v iných podporných opatreniach.


5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny.
ATC kód: G03BA03

Testosterón je hlavný prirodzený hormón nevyhnutný na normálny rast a vývoj
mužských pohlavných orgánov a mužských sekundárnych pohlavných znakov.
Počas dospelosti testosterón zohráva úlohu pri funkcii semenníkov
a akcesórnych žliaz a pri udržaní libida, pocitu dobrého fyzického
a psychického zdravia, erektilnej potencie a pri funkcii prostaty
a semenných mechúrikov.
Terapia mužov s hypogonadizmom kapsulami Undestor Testocaps 40 mg klinicky
významne zvyšuje plazmatickú koncentrácie testosterónu, dihydrotestosterónu
a androstendiónu a súčasne klesá hladina SHBG (globulínu viažuceho pohlavné
hormóny). U mužov s primárnym (hypergonadotropným) hypogonadizmom liečba
kapsulami Undestor Testocaps 40 mg normalizuje hladiny gonadotropínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom užití kapsúl Undestor Testocapsu sa značná časť liečiva -
testosterónundekanoátu súbežne s lipofilným rozpúšťadlom absorbuje z čreva
do lymfatického systému, a tak sa vyhne first-pass inaktivácii v pečeni.
Počas absorpcie sa testosterónundekanoát čiastočne redukuje na
dihydrotestosterónundekanoát. Z lymfatického systému sa uvoľňuje do plazmy.
V plazme a tkanivách sa testosterónundekaonát a
dihydrotestosterónundekanoát hydrolyzujú na takto získané prirodzené mužské
androgény testosterón a dihydrotestosterón.
Jedna dávka 80 – 160 mg Undestor Testocapsu klinicky významne zvyšuje
celkový testosterón v plazme s vrcholovými hladinami okolo 40 nmol/l
(Cmax), ktoré sa dosahujú približne po 4 – 5 hodinách (tmax) od požitia.
Plazmatické hladiny testosterónu zostávajú zvýšené najmenej 8 hodín.
Testosterón a dihydrotestosterón sa metabolizujú normálnymi cestami.
Vylučovanie sa uskutočňuje najmä močom formou konjugátov etiocholanolónu
a androsterónu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nepotvrdili pre ľudí žiadne riziko. Údaje vyplývajú z
konvenčných štúdií bezpečnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok,
genotoxicity, karcinogénnej aktivity a reprodukčnej toxicity.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ricínový olej, laurylpropylénglykol, glycerol, oranžová žltá E110,
želatína.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Blister chráňte pred svetlom a uchovávajte v pôvodnom vonkajšom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: PVC/Al blister v Al vrecku, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: Undestor Testocaps 40 mg obsahuje 3, 6 alebo 12 vreciek,
každé z nich obsahuje blister s 10 kapsulami.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Nepoužitý liek alebo odpadový materiál je potrebné odstrániť podľa platných
predpisov.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

N.V. Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0091/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA

22. apríl 2003 / 29. máj 2008


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2011