Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/02239


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Roaccutane 20 mg mäkké kapsuly
Izotretinoín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
tento liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.

Pamätajte, že tento liek je určený Vám. Môže Vám ho predpísať iba lekár.
Nikdy ho nedávajte iným ľuďom. Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, keď sa
zdá, že majú rovnaké príznaky ako Vy.


1. Na čo sa Roaccutane používa


Roaccutane obsahuje /izotretinoín/ – liečivo príbuzné vitamínu A, patriace
do skupiny liekov nazývaných /retinoidy./


Roaccutane sa používa na liečbu ťažkých foriem akné (ako /nodulárne/ alebo
/hrčovité/ akné alebo akné s rizikom vzniku trvalých jaziev). Roaccutane
budete používať v prípade, že sa stav Vášho akné nezlepšuje po iných
druhoch liečby, vrátane antibiotík a dermatologickej liečby.


Liečba liekom Roaccutane musí prebiehať pod dohľadom dermatológa (lekára,
ktorý sa špecializuje na liečbu kožných problémov).


2. Skôr ako užijete Roaccutane


Neužívajte Roaccutane,
. keď ste alergický na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Roaccutane. Tento liek obsahuje sójový olej a tiež
izotretinoín. Úplný zoznam pomocných látok nájdete v 6. časti /Ďalšie/
/informácie/ na konci tejto písomnej informácie pre používateľov;
. keď ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná
. keď dojčíte
. keď máte ochorenie pečene
. keď máte veľmi vysokú hladinu tukov v krvi (napr. cholesterolu alebo
triglyceridov)
. keď máte veľmi vysokú hladinu vitamínu A v organizme (/hypervitaminóza/
/A/)
. keď Vám lekár povedal, že neznášate cukry fruktózu alebo sorbitol.


Keď sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, vráťte sa k svojmu lekárovi
ešte predtým, ako užijete Roaccutane.


Nepodávajte deťom vo veku do 12 rokov.
Liek môžu užívať iba deti staršie ako 12 rokov po puberte.


Špeciálne upozornenie pri liečbe liekom Roaccutane:
Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva.


Dôležité odporúčanie pre ženy:
Je pravdepodobné, že Roaccutane poškodí nenarodené dieťa (v medicínskej
terminológii to znamená, že je /teratogénny/). Takisto zvyšuje riziko
potratu.
. Nesmiete užívať Roaccutane, ak ste tehotná.
. Nesmiete užívať Roaccutane, ak dojčíte. Tento liek pravdepodobne
prechádza do materského mlieka a môže uškodiť dieťaťu.
. Nesmiete užívať Roaccutane, ak je možnosť, že otehotniete počas liečby
alebo mesiac po ukončení liečby.


Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa Roaccutane predpisuje len s podmienkou
dodržania prísnych pravidiel vzhľadom na riziko vrodených chýb (poškodenie
nenarodeného dieťaťa).


Ide o tieto pravidlá:
. Roaccutane môžete užívať iba v prípade, že máte ťažkú formu akné, ktoré
sa nezlepšuje po žiadnom inom druhu liečby, vrátane antibiotík a
dermatologickej liečby.
. Lekár Vám musí vysvetliť riziko vrodených chýb a Vy ste porozumeli,
prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať.
. Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabráneniu počatia). Lekár
Vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu. Môže Vás odporučiť k
odborníkovi do antikoncepčnej poradne.
. Musíte súhlasiť s používaním jednej, prednostne však dvoch účinných
antikoncepčných metód, vrátane kondómu alebo pesaru so spermicídom, a
to jeden mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a jeden mesiac po
jej ukončení. Pred začiatkom liečby Vás lekár požiada o vykonanie
tehotenského testu, ktorý musí byť negatívny.
. Musíte používať antikoncepciu aj vtedy, ak nemáte menštruáciu alebo ak
nie ste v súčasnosti sexuálne aktívna (pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že
to nie je potrebné).
. Musíte akceptovať nutnosť lekárskych kontrol v mesačných intervaloch a
potrebu ďalších tehotenských testov podľa uváženia lekára. Posledný
tehotenský test pravdepodobne absolvujete 5 týždňov po ukončení liečby
liekom Roaccutane. Nesmiete otehotnieť počas liečby a jeden mesiac po
jej ukončení.
. Lekár Vás (alebo Vášho poručníka) pravdepodobne požiada o podpísanie
formulára, v ktorom potvrdíte, že ste boli informovaná o rizikách
liečby a že akceptujete nevyhnutné preventívne opatrenia.


Lekársky predpis je obmedzený na 30 dní liečby pre ženy v plodnom veku. Na
pokračovanie v liečbe je potrebný nový predpis a každý predpis je platný 7
dní.


Ak otehotniete počas liečby liekom Roaccutane alebo v priebehu mesiaca po
jej ukončení, okamžite prestaňte liek užívať a navštívte lekára. Lekár Vás
môže odporučiť k odborníkovi na konzultáciu.


Váš lekár má u seba písomnú informáciu o tehotenstve a antikoncepcii pre
používateľky Roaccutane, s ktorou Vás oboznámi. Ak ste ju zatiaľ nečítali,
obráťte sa, prosím, na svojho lekára.


Odporúčanie pre mužov:
Zdá sa, že Roaccutane nepoškodzuje spermie. V semene mužov užívajúcich
Roaccutane sa síce zistila veľmi nízka hladina izotretinoínu, ale je ho
príliš málo na to, aby poškodil nenarodené dieťa Vašej partnerky. Musíte
pamätať na to, že svoj liek nesmiete dávať nikomu inému, najmä nie ženám.


Odporúčanie pre všetkých pacientov:
. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste niekedy trpeli nejakým duševným
ochorením (vrátane depresie, samovražedného správania alebo psychózy)
alebo ak užívate lieky na niektoré z týchto ochorení.
. Roaccutane často zvyšuje hladinu tukov v krvi, napr. cholesterolu alebo
triglyceridov. Lekár Vám skontroluje ich hladinu pred liečbou, počas
nej a na konci liečby liekom Roaccutane. Najlepšie je počas kúry vôbec
nepožívať alkoholické nápoje alebo aspoň obmedziť množstvo, ktoré
zvyčajne pijete. Oznámte, prosím, lekárovi, ak už máte vysokú hladinu
tukov v krvi, trpíte cukrovkou (vysoká hladinu cukru v krvi), nadváhou
alebo nadmerne požívate alkohol. Pravdepodobne budú potrebné častejšie
vyšetrenia krvi. Pri pretrvávaní vysokej hladiny tukov v krvi lekár
môže dávku Roaccutane znížiť alebo ho vysadiť.
. Roaccutane môže zvyšovať hladinu pečeňových enzýmov. Lekár Vám urobí
niekoľko krvných testov pred liečbou, počas nej a na konci liečby
liekom Roaccutane, aby skontroloval pečeňové hodnoty. Ak ostávajú stále
vysoké, lekár môže dávku Roaccutane znížiť alebo ho vysadiť.
. Roaccutane môže zvyšovať hladinu cukru v krvi. V zriedkavých prípadoch
došlo k rozvoju cukrovky. Lekár Vám možno bude kontrolovať hladinu
cukru v krvi počas liečby, najmä ak už trpíte cukrovkou, nadváhou alebo
nadmerne požívate alkohol.
. Pravdepodobne sa Vám bude vysušovať koža. Počas liečby používajte
hydratačnú (zvlhčujúcu) masť alebo krém a balzam na pery. Aby ste
predišli podráždeniu kože, nemali by ste používať exfoliatívne
prípravky (spôsobujúce odlupovanie kože) ani iné prípravky proti akné.
. Vyhýbajte sa príliš dlhému pobytu na slnku a nepoužívajte horské slnko
ani solárium. Koža môže byť počas liečby citlivejšia na slnečné svetlo.
Skôr ako pôjdete na slnko, natrite sa ochranným prostriedkom proti
slnečnému žiareniu s vysokým ochranným faktorom (OF 15 alebo viac).
. Neabsolvujte žiadne kozmetické úpravy kože. Užívanie lieku Roaccutane
môže zapríčiniť, že budete mať kožu krehkejšiu. Počas liečby a najmenej
6 mesiacov po jej ukončení sa vyhýbajte kozmetickému ošetreniu voskom
(odstraňovanie chĺpkov), dermabrázii (zbrusovaniu pokožky) a ošetreniu
laserom (odstraňovanie zrohovatenej kože alebo jaziev). Tieto procedúry
môžu spôsobiť zjazvenie alebo podráždenie kože, v zriedkavých prípadoch
aj zmenu jej sfarbenia.
. Zmiernite intenzívne cvičenie a telesnú aktivitu. Roaccutane môže
vyvolávať bolesť svalov a kĺbov, najmä u detí a mladistvých.
. Neužívajte výživové doplnky s vitamínom A počas liečby Roaccutane. Ich
súčasné užívanie môže zvyšovať riziko vzniku vedľajších účinkov.
. Nedarujte krv počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby
Roaccutane. Ak tehotná žena dostane Vašu krv, jej dieťa by sa mohlo
narodiť s vrodenými chybami.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby môžete vidieť v noci horšie. Môže k tomu dôjsť náhle. V
zriedkavých prípadoch tento problém pretrváva aj po ukončení liečby. Veľmi
zriedkavo boli hlásené ospalosť a závraty. Ak sa tak stane, nemali by ste
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


Užívanie iných liekov
Neužívajte výživové doplnky s vitamínom A ani tetracyklíny (druh
antibiotík), ani žiadnu inú dermatologickú liečbu na akné, kým dostávate
Roaccutane. Je vhodné používať hydratačné prípravky a emolienciá (kožné
krémy alebo prípravky, ktoré zabraňujú odparovaniu vody z kože a zvláčňujú
ju).


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
rastlinných prípravkov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.




3. Ako užívať Roaccutane


Vždy užívajte Roaccutane presne tak, ako Vám povedal lekár. Ak nie ste si
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Zvyčajná úvodná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti za deň
(0,5 mg/kg/deň). Ak vážite napríklad 70 kg, Vaša liečba sa zvyčajne začína
dávkou 35 mg denne.


Kapsuly užívajte raz alebo dvakrát denne.
Liek užívajte po jedle. Kapsuly prehltnite vcelku, zapite ich nápojom
alebo zajedzte troškou jedla.


Po niekoľkých týždňoch Vám lekár môže dávku upraviť. Bude to závisieť od
toho, ako na Vás liek zaúčinkuje. Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka
0,5 až 1,0 mg/kg denne. Ak sa domnievate, že účinok Roaccutane je priveľmi
silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Pri závažnom ochorení obličiek sa liečba zvyčajne začína nižšou dávkou
(napr. 10 mg denne), ktorá sa potom zvyšuje až na najvyššiu dávku, ktorú
organizmus toleruje (znáša). Ak odporúčanú dávku Vaše telo netoleruje,
lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku: môže to znamenať, že sa budete
liečiť dlhšie a že je väčšia pravdepodobnosť, že sa akné vráti.


Liečba zvyčajne trvá 16 až 24 týždňov. Pre väčšinu pacientov je
postačujúca jedna kúra. Stav akné sa môže ďalej zlepšovať až do 8 týždňov
po ukončení liečby. Pred uplynutím tohto obdobia sa zvyčajne ďalšia kúra
nezačína.


Niektorí ľudia v prvých týždňoch liečby pozorujú, že sa im akné zhoršuje.
Spravidla sa však stav pri pokračujúcej liečbe upraví k lepšiemu.


Ak užijete viac kapsúl Roaccutane, ako máte
Ak ste užili príliš veľa kapsúl alebo niekto iný omylom užil Váš liek,
bezodkladne vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu
nemocnicu.


Ak zabudnete užiť Roaccutane
Ak ste zabudli užiť liek, vezmite si ho čím skôr. Ak sa však blíži čas pre
ďalšiu dávku, vynechajte zameškanú a liek užívajte ako predtým. Neužívajte
dvojnásobnú dávku (ani dve dávky krátko po sebe).




4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj Roaccutane môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky často v priebehu liečby
ustúpia alebo vymiznú po jej ukončení. Lekár Vám poradí, ako ich
zvládnuť.


Psychické problémy
Zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 1 000 používateľov)/
. Depresia alebo príbuzné poruchy. Medzi známky tohto stavu patrí
smútok, pocit prázdnoty, zmeny nálady, úzkosť, záchvaty plaču,
podráždenosť, strata schopnosti tešiť sa alebo strata záujmu o
spoločenské či športové dianie, ospalosť alebo nespavosť, zmeny
telesnej hmotnosti alebo chuti do jedla, zhoršené výsledky v škole
alebo v práci, oslabená schopnosť sústrediť pozornosť.
. Zhoršenie existujúcej depresie.
. Násilné alebo agresívne správanie.


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 10 000/
/používateľov)/
. U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo na
skoncovanie s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa
ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život
(samovražda). U týchto ľudí sa nemusia prejavovať známky depresie.
. Nezvyčajné správanie.
. Známky psychózy: strata kontaktu s realitou, napr. počutie hlasov
alebo videnie vecí, ktoré neexistujú.


Ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u Vás prejavia známky niektorého z týchto
psychických problémov. Lekár Vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať
Roaccutane. Avšak vysadenie Roaccutane nemusí byť postačujúce na
pozastavenie týchto príznakov: možno budete potrebovať ďalšiu pomoc,
ktorú Vám môže vybaviť Váš lekár.


Alergické reakcie
Zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 1 000 používateľov)/
. Závažné /(anafylaktické)/ reakcie: sťažené dýchanie alebo prehĺtanie
spôsobené náhlym opuchom hrdla, tváre, pier a úst. Takisto náhly
opuch rúk, chodidiel a členkov.
. Alergické reakcie, napr. vyrážky, svrbenie.


Ak sa u Vás vyvinula ťažká reakcia, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak sa u Vás prejavila alergická reakcia, prestaňte užívať Roaccutane a
navštívte lekára.
Kožné problémy a problémy s vlasmi, frekvencia výskytu nie je známa
. Závažné kožné vyrážky (erythema multiforme, Stevensov -Johnsonov
syndróm a toxická
epidermálna nekrolýza), ktoré môžu byť život ohrozujúce a vyžadujúce
okamžitú lekársku pozornosť. Zo začiatku sa objavujú ako okrúhle
fliačky často s pľuzgierom v strede zvyčajne na ramenách a rukách
alebo nohách a chodidlách, závažnejší priebeh môže vytvárať pľuzgiere
na hrudníku a chrbte. Môžu sa objaviť ďalšie príznaky ako je infekcia
očí (konjunktivitída) alebo vredy v ústach, hrdle alebo v nose.
Závažné formy vyrážky sa môžu vyvinúť do rozsiahleho odlupovania kože,
ktoré môže byť život ohrozujúce. Tieto závažné kožné reakcie často
predchádza bolesť hlavy, horúčka a bolesť (príznaky podobné chrípke).


Ak sa vytvorí vyrážka alebo tieto kožné príznaky, ukončite užívanie
Roaccutane a ihneď kontaktuje lekára.


Veľmi časté vedľajšie účinky /(postihujú viac než jedného z 10/
/používateľov)/
. Suchosť kože, najmä pier a tváre; zapálená koža, popraskané a
zapálené pery, vyrážky, mierne svrbenie a ľahké olupovanie kože. Od
začiatku liečby používajte hydratačný krém.
. Koža sa stáva krehkejšou a červenšou než zvyčajne, najmä na tvári.


Zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 1 000 používateľov)/
. Vypadávanie vlasov /(alopécia)/. Zvyčajne ide o dočasný jav. Po
ukončení liečby by sa stav vlasov mal vrátiť k normálu.


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 10 000/
/používateľov)/
. Akné sa môže v prvých týždňoch liečby zhoršiť, ale príznaky by sa
mali postupom času zlepšovať.
. Zapálená, opuchnutá a tmavšia koža než zvyčajne, najmä na tvári.
. Nadmerné potenie alebo svrbenie.
. Zvýšená citlivosť na svetlo.
. Bakteriálne infekcie tkaniva okolo nechtového lôžka, zmeny na
nechtoch.
. Opuchy s výtokom hnisu.
. Zhrubnuté jazvy po chirurgických zásahoch.
. Zvýšené telesné ochlpenie.


Poruchy pečene a obličiek
Veľmi časté vedľajšie účinky /(postihujú viac než jedného z 10/
/používateľov)/
. Zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvných testoch.


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 10 000/
/používateľov)/
. Zožltnutie kože alebo očí a pocit únavy. Môžu byť známkou zápalu
pečene (hepatitídy). Ihneď prestaňte užívať Roaccutane a vyhľadajte
lekára.
. Sťažené močenie, opuchnuté očné viečka, pocit mimoriadnej
vyčerpanosti. Môžu byť známkou zápalu obličiek. Ihneď prestaňte užívať
Roaccutane a vyhľadajte lekára.


Poruchy funkcie nervovej sústavy
Časté vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 10 používateľov)/
. Bolesť hlavy.


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 10 000/
/používateľov)/
. Dlhotrvajúce bolesti hlavy s pocitom nevoľnosti /(nauzea)/, nutkaním
na vracanie /(vracanie)/ a zmena videnia, vrátane zahmleného videnia.
Môžu to byť známky /benígnej intrakraniálnej hypertenzie,/ najmä ak
sa Roaccutane užíva spolu s antibiotikom nazývaným tetracyklín.
Ihneď prestaňte užívať Roaccutane a vyhľadajte lekára.
. Kŕče, ospalosť, závrat.


Žalúdočno-črevné poruchy
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 10 000/
/používateľov)/
. Silná bolesť brucha s ťažkou krvavou hnačkou alebo bez hnačky, pocit
nevoľnosti /(nauzea)/ a nutkanie na vracanie /(vracanie)/. Môžu to byť
známky závažného ochorenia čriev. Ihneď prestaňte užívať Roaccutane a
vyhľadajte lekára.


Poruchy krvi
Veľmi časté vedľajšie účinky /(postihujú viac než jedného z 10/
/používateľov)/
. Vznik podliatin, krvácanie a zrážanie krvi, ku ktorým dochádza ľahšie
než zvyčajne - ak sú postihnuté bunky spôsobujúce zrážanie.
. Anémia (málokrvnosť) – slabosť, závrat, bledá koža – ak sú postihnuté
červené krvinky.
. Väčšia náchylnosť na infekcie - ak sú postihnuté biele krvinky.


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 10 000/
/používateľov)/
. Môžu opuchnúť lymfatické uzliny.


Ochorenia oka
Veľmi časté vedľajšie účinky /(postihujú viac než jedného z 10 ľudí)/
. Zápal oka /(konjunktivitída)/ a okolia očného viečka; pocit sucha v
očiach a podráždenia. Požiadajte lekárnika, aby Vám poradil vhodné
očné kvapky. Ak sa prejaví suchosť očí a nosíte kontaktné šošovky,
nahraďte ich okuliarmi.


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 10 000/
/používateľov)/
. Možno budete v noci vidieť horšie; farbosleposť a schopnosť rozlišovať
farby sa zhoršuje.
. Môže sa zvýšiť citlivosť na svetlo; možno pocítite, že potrebujete
slnečné okuliare, aby ste si chránili oči pred príliš ostrým slnečným
svetlom.
. Medzi ďalšie problémy so zrakom patrí zahmlené videnie, zdeformované
videnie, zakalený povrch oka /(zákal rohovky, katarakta - sivý zákal/
/očnej šošovky)./


Ak pocítite rozmazané videnie, ihneď prestaňte užívať Roaccutane a
vyhľadajte lekára. Ak tento liek nejako inak postihol Váš zrak, čo
najskôr to oznámte lekárovi.


Poruchy ucha, nosa a hrdla
Časté vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 10 používateľov)/
. Vnútro nosa je suchšie a pokryté krustami, čo spôsobuje mierne
krvácanie z nosa.
. Boľavé alebo zapálené hrdlo a nos.


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 10 000/
/používateľov)/
. Sucho v hrdle, zachrípnutie.
. Náhly pocit tlaku na hrudníku, dýchavičnosť a sipot, najmä u pacientov
s astmou.
. Poruchy sluchu.


Cukrovka
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 10 000/
/používateľov)/
. Mimoriadny pocit smädu; potreba často močiť; krvné testy ukazujú
zvýšenú hladinu cukru v krvi. Všetky tieto príznaky môžu byť známkami
cukrovky.


Kosti a svaly
Veľmi časté vedľajšie účinky /(postihujú viac než jedného z 10/
/používateľov)/
. Bolesť chrbta; bolesť svalov; bolesť kĺbov, najmä u detí a
mladistvých.


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 10 000/
/používateľov)/
. Artritída (zápal kĺbov); poruchy kostí (oneskorený rast, exostóza
/výrastok na kosti/ a zmeny v hustote kostí); rastúce kosti môžu
prestať rásť.
. Kalcifikácia mäkkých tkanív, bolesť šliach, vysoká hladina svalových
degradačných produktov v krvi po intenzívnom cvičení.


Aby sa problémy s kosťami alebo svalmi počas liečby nezhoršovali,
obmedzte intenzívnu telesnú aktivitu, kým užívate Roaccutane.


Ďalšie druhy reakcií
Veľmi časté vedľajšie účinky /(postihujú viac než jedného z 10/
/používateľov)/
. Zmenená hladina tukov v krvi (vrátane HDL alebo triglyceridov).


Časté vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 10 používateľov)/
. Vyššia hladina cholesterolu v krvi.
. Bielkoviny alebo krv v moči.


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú jedného z 10 000/
/používateľov)/
. Celkový pocit nepohody.
. Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.
. Bakteriálne infekcie.
. Zápal ciev (niekedy s modrinami a červenými škvrnami).


Ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky, ktoré Vás znepokojujú, bez ohľadu
na to, či sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov alebo
nie, obráťte sa na svojho lekára.




5. Ako uchovávať Roaccutane


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom
obale. Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred vlhkosťou
a svetlom.


Nepoužívajte po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale a
blistri.


Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Ponechajte si ho len vtedy, ak Vám tak
poradil lekár.


6. Ďalšie informácie


Čo Roaccutane obsahuje:
Liečivo lieku Roaccutane je izotretinoín.


Ďalšie zložky sú rafinovaný sójový olej, hydrogenovaný sójový olej,
čiastočne hydrogenovaný sójový olej, žltý včelí vosk, želatína, glycerol,
sorbitol, manitol, hydrogenovaný hydrolyzát škrobu, oxid titaničitý
(E171), červený oxid železitý (E172), atrament na potlač obsahujúci šelak,
čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol.


Ako vyzerá Roaccutane a obsah balenia:
Roaccutane sa vyrába vo forme mäkkých kapsúl, ktoré obsahujú 20 mg
izotretinoínu.
20 mg kapsuly sú oválne, matné, hnedočervené a biele a označené ROA 20.


Kapsuly sú balené do blistrov po 30 kusov.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Roche Slovensko, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika.


Viac informácií o lieku Roaccutane môžete získať od svojho lekára alebo
lekárnika.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/02239



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Roaccutane 20 mg mäkké kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá mäkká kapsula obsahuje 20 mg izotretinoínu.

Pomocné látky: obsahuje sójový olej (rafinovaný, hydrogenovaný a čiastočne
hydrogenovaný) a sorbitol (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkké kapsuly
Oválne, matné, červenohnedé a biele kapsuly s vytlačeným ROA 20 čiernym
atramentom.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ťažké formy akné (ako nodulárne akné alebo /acne conglobata/ alebo akné
s rizikom vzniku trvalých jaziev) rezistentné voči primeranej štandardnej
liečbe systémovými antibakteriálnými látkami a topickej liečbe.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Izotretinoín môžu predpísať iba lekári alebo sa môže predpísať iba pod
dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s používaním systémových retinoidov
na liečbu ťažkého akné a ktorí úplne porozumeli rizikám izotretinoínovej
terapie a potrebe monitorovania pacientov.

Kapsuly sa majú užívať s jedlom jeden alebo dvakrát denne.

/Dospelí vrátane adolescentov a starších pacientov:/
Izotretinoínová liečba sa má začať dennou dávkou 0,5 mg/kg. Terapeutická
odpoveď na izotretinoín a niektoré nežiaduce účinky sú závislé od dávky a
líšia sa u jednotlivých pacientov. Preto sa počas liečby vyžaduje
individuálna úprava dávkovania. Pre väčšinu pacientov sa denná dávka
pohybuje v rozmedzí 0,5-1 mg/kg.

Miera dlhodobej remisie a relapsu ochorenia sa viac vzťahuje k celkovej
podanej dávke ako k trvaniu liečby alebo dennej dávke. Preukázalo sa, že
pri dávkach vyšších ako kumulatívna liečebná dávka 120-150 mg/kg sa už
nemôže očakávať žiadny podstatný prínos liečby. Trvanie liečby bude
závisieť od individuálnej dennej dávky. Na dosiahnutie remisie je za
normálnych okolností postačujúca liečba trvajúca 16-24 týždňov.

U väčšiny pacientov sa úplné vyčistenie kože od akné dosiahne pomocou
jednej liečebnej kúry. V prípade definitívneho relapsu môže prísť do úvahy
ďalšia liečebná kúra izotretinoínom s použitím rovnakej dennej dávky a
kumulatívnej liečebnej dávky. Keďže zlepšenie akné sa môže pozorovať až do
8 týždňov po ukončení liečby, o ďalšej liečebnej kúre sa má uvažovať
najskôr až po uplynutí tohto obdobia.


Pacienti so závažnou renálnou insuficienciou

U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou sa má liečba začať nižšou
dávkou (napr. 10 mg/deň). Dávka sa má neskôr zvýšiť až na 1 mg/kg/deň alebo
až na maximálnu dávku tolerovanú pacientom (pozri časť 4.4).


Deti

Roaccuatane nie je indikovaný na liečbu predpubertálneho akné a neodporúča
sa pacientom mladším ako 12 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o účinnosti a
bezpečnosti.


Pacienti s intoleranciou

U pacientov so závažnou intoleranciou na odporučenú dávku liečba môže
pokračovať nižšími dávkami, v dôsledku čoho sa predĺži trvanie liečby
a zvýši sa riziko relapsu. Na dosiahnutie maximálnej možnej účinnosti u
týchto pacientov má dávkovanie spravidla pokračovať najvyššou tolerovanou
dávkou.

4.3 Kontraindikácie

Izotretinoín je kontraindikovaný u žien, ktoré sú gravidné alebo ktoré
dojčia (pozri časť 4.6).

Izotretinoín je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú
splnené všetky podmienky Programu na prevenciu gravidity (pozri časť 4.4).

Izotretinoín je tiež kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na
izotretinoín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Roaccutane 20 mg
obsahuje sójový olej, čiastočne hydrogenovaný sójový olej a hydrogenovaný
sójový olej. Roaccutane 20 mg je preto kontraindikovaný u pacientov, ktorí
sú alergickí na arašidy alebo sóju.

Izotretinoín je tiež kontraindikovaný u pacientov
. S pečeňovou insuficienciou
. S nadmerne zvýšenými hladinami lipidov v krvi
. S hypervitaminózou A
. Súbežne liečených tetracyklínmi (pozri časť 4.5)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Program na prevenciu gravidity/



Tento liek je TERATOGÉNNY


Izotretinoín je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú
splnené všetky nasledovné podmienky Programu na prevenciu gravidity:

. Pacientka má ťažkú formu akné (ako nodulárne akné alebo /acne/
/conglobata/ alebo akné s rizikom vzniku trvalých jaziev)
rezistentnú voči primeranej štandardnej liečbe systémovými
antibakteriálnými látkami a topickej liečbe (pozri časť 4.1).
. Pacientka porozumela teratogénnemu riziku.
. Pacientka chápe nutnosť lekárskych kontrol v presne stanovených
mesačných intervaloch.
. Pacientka chápe a akceptuje nutnosť účinnej antikoncepcie bez
prerušenia jeden mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby
a jeden mesiac po ukončení liečby. Má sa použiť aspoň jedna,
prednostne však dve doplňujúce sa formy antikoncepcie vrátane
bariérovej metódy.
. Dokonca aj keď má pacientka amenoreu, musí dodržiavať všetky rady
týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
. Pacientka musí pristúpiť na všetky účinné antikoncepčné opatrenia.
. Pacientka je informovaná o potenciálnych následkoch gravidity
a porozumela im, ako aj o nutnosti okamžite konzultovať
s lekárom, ak vznikne riziko gravidity.
. Pacientka chápe nutnosť podstúpiť test gravidity pred liečbou, počas
liečby a 5 týždňov po ukončení liečby a akceptuje túto
skutočnosť.
. Pacientka potvrdila, že porozumela rizikám a nevyhnutným opatreniam
spojeným s užívaním izotretinoínu.

Tieto podmienky sa týkajú aj žien, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne
aktívne, pokiaľ lekár nerozhodne, že u nich naozaj neexistuje žiadne riziko
gravidity.

Predpisujúci lekár sa musí uistiť, či:
. Pacientka spĺňa podmienky na prevenciu gravidity ako je uvedené
vyššie, vrátane potvrdenia, že rozumie daným skutočnostiam.
. Pacientka akceptovala vyššie uvedené podmienky.
. Pacientka používala aspoň jednu, prednostne však dve účinné metódy
antikoncepcie vrátane bariérovej metódy najmenej jeden mesiac
pred začiatkom liečby, pokračuje v používaní účinnej antikoncepcie
počas liečebného obdobia a jeden mesiac po ukončení liečby.
. Pred liečbou, počas liečby a 5 týždňov po ukončení liečby boli
výsledky testov gravidity negatívne. Dátumy a výsledky testov
gravidity sa majú zaznamenávať.


Antikoncepcia

Pacientkam sa musia poskytnúť komplexné informácie o prevencii gravidity
a musia sa s nimi prekonzultovať všetky možnosti účinnej antikoncepcie, ak
ju ešte nepoužívajú.

Minimálnou požiadavkou pre pacientky s potenciálnym rizikom otehotnenia
musí byť použitie aspoň jednej účinnej antikoncepcie. Pacientka má
prednostne používať dve doplňujúce sa formy antikoncepcie vrátane
bariérovej metódy. Pacientky musia antikoncepciu používať ešte
minimálne jeden mesiac po ukončení liečby izotretinoínom, dokonca aj
pacientky s amenoreou.


Testovanie gravidity

Pod lekárskym dohľadom sa odporúča vykonať testy na graviditu v prvých
troch dňoch menštruačného cyklu s minimálnou citlivosťou 25 mIU/ml
nasledovne.

/Pred začiatkom liečby:/
Aby sa vylúčila možnosť gravidity pred začiatkom používania antikoncepcie,
odporúča sa pod lekárskym dohľadom vykonať úvodný test gravidity a jeho
dátum a výsledok zaznamenať. U pacientiek s nepravidelnou menštruáciou má
načasovanie testov gravidity odrážať ich sexuálnu aktivitu a má sa vykonať
približne 3 týždne po poslednom nechránenom pohlavnom styku. Predpisujúci
lekár musí pacientku poučiť o antikoncepcii.

Test gravidity pod lekárskym dohľadom sa má vykonať aj počas konzultácie
pri predpísaní izotretinoínu alebo do troch dní pred návštevou
predpisujúceho lekára a má sa vykonať, až keď pacientka používa účinnú
antikoncepciu najmenej jeden mesiac. Tento test má zaručiť, že pacientka
nie je gravidná, keď začína liečbu izotretinoínom.


/Následné lekárske kontroly/

Následné lekárske kontroly sa majú naplánovať v 28-dňových intervaloch.
Potreba opakovania testov gravidity pod lekárskym dohľadom v mesačných
intervaloch sa má určiť aj na základe zváženia sexuálnej aktivity pacientky
a aktuálneho stavu menštruácie (abnormálna menštruácia, vynechanie
menštruácie alebo amenorea). V indikovaných prípadoch sa majú testy na
graviditu vykonať v deň predpísania lieku alebo do troch dní pred
návštevou predpisujúceho lekára.


/Ukončenie liečby/

Päť týždňov po ukončení liečby majú ženy podstúpiť posledný tehotenský test
na vylúčenie gravidity.


/Obmedzenia týkajúce sa predpisovania a výdaja lieku/

Predpísanie izotretinoínu ženám vo fertilnom veku sa má obmedziť na 30
dní liečby a pokračovanie liečby vyžaduje nové predpísanie lieku. V
ideálnom prípade vykonanie testu gravidity, predpísanie izotretinoínu a
jeho výdaj sa má uskutočniť v jeden deň. Izotretinoín sa má vydať maximálne
do 7 dní od jeho predpísania.

/Muži:/
Dostupné údaje naznačujú, že hladina expozície plodu zo semena pacientov
užívajúcich izotretinoín nie je dostatočne významná na to, aby bola spájaná
s teratogénnymi účinkami izotretinoínu.

Pacienti mužského pohlavia majú byť upozornení, že tento liek nesmú dávať
nikomu inému, najmä nie ženám.


/Ďalšie opatrenia/

Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali inej osobe a na
konci liečby vrátili do lekárne všetky nepoužité kapsuly.
Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby
izotretinoínom kvôli potenciálnemu riziku pre plod gravidnej príjemkyne
transfúzie.


/Edukačný materiál/

Na pomoc lekárom, lekárnikom a pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu
izotretinoínom, držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí edukačný
materiál s upozorneniami na teratogenitu izotretinoínu, s radami o
antikoncepcii, ktorú je potrebné nasadiť pred začiatkom liečby a s poučením
o potrebe testovania gravidity.
Lekári majú poskytnúť všetkým pacientom, ženám aj mužom, kompletné
informácie určené pre pacientov o teratogénnom riziku a prísnych
opatreniach na zabránenie gravidity, ktoré sú uvedené v Programe na
prevenciu gravidity.


/Psychické poruchy/

U pacientov liečených izotretinoínom boli hlásené depresívne stavy,
zhoršenie depresie, úzkosť, agresívne sklony, zmeny nálad, psychotické
symptómy, a veľmi zriedkavo samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu a
samovražda (pozri časť 4.8). Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať
pacientom s anamnézou depresie a všetci pacienti sa majú sledovať pre znaky
depresie, ktoré ak nastanú, musia sa adekvátne liečiť. Prerušenie liečby
izotretinoínom však môže byť nedostatočné na zmiernenie symptómov, a preto
môže byť potrebné ďalšie psychiatrické alebo psychologické zhodnotenie
stavu.


/Poruchy kože a podkožného tkaniva/

Občas sa pozoruje akútne zhoršenie akné v počiatočnom období, postupne však
v priebehu liečby ustupuje, väčšinou do 7-10 dní a obyčajne nevyžaduje
úpravu dávkovania.

Má sa vyhýbať intenzívnemu slnečnému svetlu alebo UV lúčom. V nevyhnutných
prípadoch sa má použiť prípravok na ochranu pred slnkom s vysokým ochranným
faktorom minimálne OF 15.

Pacienti užívajúci izotretinoín sa 5-6 mesiacov po ukončení liečby majú
vyhýbať agresívnej chemickej dermabrázii a ošetreniu kože laserom pre
riziko vytvorenia hypertrofických jaziev na netypických miestach a oveľa
zriedkavejšie pre vznik pozápalovej hyper alebo hypopigmentácie v mieste
ošetrenia kože. Depilácii voskom sa majú pacienti, ktorí užívajú
izotretinoín, vyhýbať ešte minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby kvôli
riziku olupovania kože.

Má sa vyhýbať súbežnému podávaniu izotretinoínu s topickými keratolytickými
alebo exfoliatívnymi prípravkami proti akné, pretože sa tým môže
zintenzívniť miestne podráždenie (pozri časť 4.5).

Pacientom sa má odporučiť, aby už od začiatku liečby používali hydratačnú
masť alebo krém na kožu a balzam na pery, keďže izotretinoín spôsobuje
suchosť pokožky a pier.

Pacientom sa má odporúčať, aby od začiatku liečby používali masti, ktoré
zvlhčujú pokožku alebo krém a balzam na ústa, lebo izotretinoín
pravdepodobne spôsobí vysušenie pokožky a pier.V postmarketingových
hláseniach boli závažné kožné reakcie (erythema multiforme (EM), Stevensov
-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN)) spájané
s používaním izotretinoínu. Keďže sa tieto udalosti dajú ťažko odlíšiť od
iných kožných reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť (pozri časť 4.8), pacienti
majú byť informovaní o symptómoch a rizikách a výskyt závažných kožných
reakcií sa má pozorne sledovať. Ak je podozrenie na závažnú kožnú reakciu,
liečba izotretinoínom sa má ukončiť.


/Alergické reakcie/

Anafylaktické reakcie, v niektorých prípadoch po predchádzajúcej topickej
expozícii retinoidmi, boli hlásené zriedka. Vzácne boli hlásené alergické
kožné reakcie. Boli hlásené závažné prípady alergickej vaskulitídy, často
s purpurou (modriny a červené škvrny) na končatinách a mimo kože.
Závažné alergické reakcie vyžadujú prerušenie liečby a starostlivé
sledovanie.

/Poruchy oka/

Suché oči, zákal rohovky, zhoršené nočné videnie a keratitída zvyčajne
ustúpia po ukončení liečby. Proti suchosti očí môže pomôcť používanie
lubrikačnej očnej masti alebo umelých sĺz. Môže sa objaviť neznášanlivosť
na kontaktné šošovky, čo si môže vyžadovať nosenie okuliarov počas liečby.

Boli tiež hlásené prípady zhoršeného nočného videnia, ktorého začiatok bol
u niektorých pacientov náhly (pozri časť 4.7). Pacienti so zrakovými
problémami sa majú poradiť s oftalmológom. Možno bude potrebné ukončiť
liečbu izotretinoínom.


/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/

Myalgia, artralgia a zvýšené hodnoty sérovej kreatínfosfokinázy boli
hlásené u pacientov užívajúcich izotretinoín, zvlášť u tých, ktorí sú
intenzívne fyzicky aktívni (pozri časť 4.8).

Po niekoľkých rokoch podávania lieku vo veľmi vysokých dávkach pri liečbe
porúch keratinizácie sa pozorovali zmeny kostí vrátane predčasného
epifyzeálneho uzavretia, hyperostózy a kalcifikácie šliach a väzov.
Dávkovanie, dĺžka liečby a celková kumulatívna dávka u týchto pacientov
väčšinou ďaleko presahovali odporučené hodnoty pre liečbu akné.


/Benígna intrakraniálna hypertenzia/

Boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie, z ktorých
niektoré zahŕňali súbežné užívanie tetracyklínov (pozri časť 4.3 a časť
4.5). K znakom a príznakom benígnej intrakraniálnej hypertenzie patria
bolesť hlavy, nauzea, vracanie, zrakové poruchy a papiloedém. Pacienti,
u ktorých sa vyvinie benígna intrakraniálna hypertenzia, majú okamžite
prerušiť izotretinoínovú liečbu.


/Poruchy pečene a žlčových ciest/

Hodnoty pečeňových enzýmov sa majú kontrolovať pred liečbou, mesiac po
začiatku liečby a následne v trojmesačných intervaloch, pokiaľ nie je
klinicky indikované častejšie monitorovanie. Boli hlásené prechodné a
reverzibilné zvýšenia hodnôt pečeňových transamináz. V mnohých prípadoch
boli tieto zmeny v normálnom rozsahu a hodnoty sa počas liečby vrátili
na východiskovú hladinu. Avšak v prípade trvalých klinicky významných
zvýšení hladín transamináz sa má zvážiť redukcia dávky alebo prerušenie
liečby.


/Renálna insuficiencia/

Renálna insuficiencia a renálne zlyhanie neovplyvňujú farmakokinetiku
izotretinoínu. Preto sa izotretinoín môže podávať pacientom s renálnou
insuficienciou. Avšak odporúča sa, aby pacienti začali nízkou dávkou, ktorá
sa postupne titrovaním zvyšuje až po maximálnu tolerovanú dávku (pozri
časť 4.2).


/Lipidový metabolizmus/

Hodnoty sérových lipidov (nalačno) sa majú kontrolovať pred liečbou, mesiac
po začiatku liečby a následne v trojmesačných intervaloch, pokiaľ nie je
klinicky indikované častejšie monitorovanie. Zvýšené hodnoty sérových
lipidov sa zvyčajne vrátia k normálu po redukcii dávky alebo po ukončení
liečby a môžu byť tiež reakciou na diétne opatrenia.

Izotretinoín sa spája so zvýšením hladín plazmatických triglyceridov.
Liečba izotretinoínom sa má ukončiť, ak sa hypertriglyceridémia nedá
dostatočne regulovať alebo ak sa objavia príznaky pankreatitídy (pozri časť
4.8). Hladiny vyššie ako 800 mg/dl alebo 9 mmol/l sú niekedy spájané s
akútnou pankreatitídou, ktorá môže mať smrteľné následky.


/Poruchy gastrointestinálneho traktu/

Izotretinoín sa spája so zápalovým ochorením čriev (vrátane lokalizovanej
ileitídy) u pacientov bez predchádzajúcej anamnézy črevných porúch.
Pacienti, u ktorých sa vyskytne závažná (hemoragická) hnačka, musia
okamžite ukončiť liečbu izotretinoínom.



/Intolerancia fruktózy/

Roaccutane obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou
fruktózy nemajú tento liek užívať.


/Vysoko rizikoví pacienti/

U pacientov trpiacich diabetom, obezitou, alkoholizmom alebo poruchou
lipidového metabolizmu, ktorí podstupujú liečbu izotretinoínom, môžu byť
potrebné častejšie kontroly hladín sérových lipidov a/alebo glukózy v krvi.
Počas liečby izotretinoínom boli hlásené zvýšené hladiny glukózy v krvi
nalačno a boli tiež diagnostikované nové prípady diabetu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pacienti nesmú súčasne užívať vitamín A pre riziko vzniku hypervitaminózy
A.

Pri súbežnom užívaní izotretinoínu a tetracyklínov boli hlásené prípady
benígnej intrakraniálnej hypertenzie (/pseudotumor cerebri/). Preto sa musí
vyhýbať súbežnej liečbe tetracyklínmi (pozri časť 4.3 a časť 4.4).

Izotretinoín sa nemá súbežne podávať s lokálnymi keratolytickými alebo
exfoliatívnymi prípravkami proti akné, pretože sa môže zvýšiť lokálne
podráždenie (pozri časť 4.4).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita je absolútnou kontraindikáciou pri liečbe izotretinoínom (pozri
časť 4.3). Ak sa gravidita napriek uvedeným opatreniam predsa vyskytne
počas liečby izotretinoínom alebo mesiac po liečbe, vzniká veľké riziko
veľmi závažného poškodenia plodu.

K malformáciám plodu spájaným s jeho expozíciou izotretinoínom patria
abnormality centrálneho nervového systému (hydrocefalus,
malformácie/abnormality mozočka, mikrocefália), dysmorfia tváre, rázštep
podnebia, abnormality vonkajšieho ucha (chýbanie vonkajšieho ucha, malé
alebo chýbajúce vonkajšie zvukovody), očné abnormality (mikroftalmia),
kardiovaskulárne abnormality (malformácie ako Fallotova tetralógia,
transpozícia veľkých ciev, septálne defekty), abnormality týmusu
a prištítnej žľazy. Pozoroval sa aj zvýšený výskyt samovoľných potratov.

Ak sa gravidita vyskytne u ženy liečenej izotretinoínom, liečba sa musí
prerušiť a pacientka sa má poradiť a vyšetriť lekárom, ktorý má skúsenosti
v oblasti teratológie.

Laktácia:
Izotretinoín je vysoko lipofilný, preto s veľkou pravdepodobnosťou
prechádza do materského mlieka. Vzhľadom na potenciálne nežiaduce účinky
u detí exponovaných cez materské mlieko je užívanie izotretinoínu
kontraindikované pre dojčiace matky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas liečby izotretinoínom sa vyskytlo niekoľko prípadov zhoršeného
nočného videnia, ktoré v zriedkavých prípadoch pretrvávalo aj po liečbe
(pozri časť 4.4 a časť 4.8). Pretože u niektorých pacientov sa toto
zhoršenie objavilo náhle, pacienti sa majú upozorniť na tento potenciálny
problém a na opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.

Ospalosť, závrat a poruchy videnia boli popísané veľmi zriedkavo. Pacienti
majú byť upozornení, že ak majú takéto skúsenosti, nemajú viesť vozidlá,
obsluhovať stroje alebo sa zúčastňovať žiadnych iných aktivít, pri ktorých
môžu tieto symptómy vystaviť riziku ich alebo ostatných.

4.8 Nežiaduce účinky

Niektoré vedľajšie účinky spájané s užívaním izotretinoínu sú závislé na
dávke. Nežiaduce účinky sú zvyčajne reverzibilné po úprave dávky alebo po
ukončení liečby, avšak niektoré môžu pretrvávať aj po ukončení liečby.
Nasledujúce symptómy patria k najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom
izotretinoínu: suchosť kože; suchosť slizníc napr. pier (cheilitída),
nosovej sliznice (epistaxa), očí (konjunktivitída).

|Infekcie: | |
|Veľmi zriedkavé (? 1/10 000) |Grampozitívne (mukokutánne) |
| |bakteriálne infekcie |
|Poruchy krvi a lymfatického | |
|systému: |Anémia, zvýšená sedimentácia |
|Veľmi časté (? 1/10) |červených krviniek, |
| |trombocytopénia, trombocytóza |
|Časté (? 1/100, < 1/10) |Neutropénia |
|Veľmi zriedkavé (? 1/10 000) |Lymfadenopatia |
|Poruchy imunitného systému: | |
|Zriedkavé (? 1/10 000,< 1/1000) |Alergické kožné reakcie, |
| |anafylaktické reakcie, |
| |hypersenzitivita |
|Poruchy metabolizmu a výživy: | |
|Veľmi zriedkavé (? 1/10 000) |Diabetes mellitus, hyperurikémia |
|Psychické poruchy: | |
|Zriedkavé (? 1/10 000,< 1/1000) |Depresia, zhoršenie depresie, |
| |agresívne sklony, |
|Veľmi zriedkavé (? 1/10 000) |úzkosť, zmeny nálad. |
| |Abnormálne správanie, psychotická|
| |porucha, samovražedné myšlienky, |
| |pokus o samovraždu, samovražda |
|Poruchy nervového systému: | |
|Časté (? 1/100, < 1/10) |Bolesť hlavy |
|Veľmi zriedkavé (? 1/10 000) |Benígna intrakraniálna |
| |hypertenzia, kŕče, ospanlivosť, |
| |závraty |
|Poruchy oka: | |
|Veľmi časté (? 1/10) |Blefaritída, konjunktivitída, |
| |suché oči, podráždenie očí |
|Veľmi zriedkavé (? 1/10 000) |Zahmlené videnie, katarakta, |
| |farbosleposť (deficiencia |
| |farebného videnia), intolerancia |
| |kontaktných šošoviek, zákal |
| |rohovky, zhoršenie nočného |
| |videnia, keratitída, papiloedém |
| |(znak benígnej intrakraniálnej |
| |hypertenzie), fotofóbia, poruchy |
| |videnia |
|Poruchy ucha a labyrintu: | |
|Veľmi zriedkavé (? 1/10 000) |Poškodenie sluchu |
|Poruchy ciev: | |
|Veľmi zriedkavé (? 1/10 000) |Vaskulitída (napríklad Wegenerova|
| |granulomatóza, alergická |
| |vaskulitída) |
|Poruchy dýchacej sústavy, | |
|hrudníka a mediastína: | |
|Časté (? 1/100, < 1/10) |Epistaxa, sucho v nose, |
|Veľmi zriedkavé (? 1/10 000) |nazofaryngitída |
| |Bronchospazmus (najmä u pacientov|
| |s astmou), chrapľavosť |
|Poruchy gastrointestinálneho | |
|traktu: |Kolitída, ileitída, suché hrdlo, |
|Veľmi zriedkavé (? 1/10 000) |gastrointestinálne krvácanie, |
| |hemoragická hnačka a zápalové |
| |ochorenie čriev, nauzea, |
| |pankreatitída (pozri časť 4.4) |
|Poruchy pečene a žlčových ciest: | |
|Veľmi časté (? 1/10) |Zvýšené hladiny transamináz |
|Veľmi zriedkavé (? 1/10 000) |(pozri časť 4.4) |
| |Hepatitída |
|Poruchy kože a podkožného | |
|tkaniva: |Cheilitída, dermatitída, suchá |
|Veľmi časté (? 1/10) |koža, lokalizovaná exfoliácia, |
| |pruritus, erytematózna vyrážka, |
| |krehkosť kože (riziko poranenia |
|Zriedkavé (? 1/10 000,< 1/1000) |pri trení kože) |
|Veľmi zriedkavé (? 1/10 000) |Alopécia |
| |Acne fulminans, zhoršenie akné, |
| |erytém (tvárový), exantém, |
| |poruchy vlasov, hirzutizmus, |
| |dystrofia nechtov, paronychia, |
| |fotosenzitívna reakcia, pyogénny |
| |granulóm, hyperpigmentácia kože, |
| |zvýšené potenie |
|Frekvencia nie je známa* | |
| |Erythema multiforme, |
| |Stevensov-Johnsonov syndróm, |
| |toxická epidermálna nekrolýza |
| | |
|Poruchy kostrovej a svalovej | |
|sústavy a spojivového tkaniva: | |
|Veľmi časté (? 1/10) |Artralgia, myalgia, bolesť chrbta|
| |(zvlášť u detí a adolescentov) |
|Veľmi zriedkavé (? 1/10 000) |Artritída, kalcinóza |
| |(kalcifikácia väzov a šliach), |
| |predčasné epifyzeálne uzavretie, |
| |exostóza (hyperostóza), znížená |
| |kostná denzita, tendinitída |
|Poruchy obličiek a močových | |
|ciest: |Glomerulonefritída |
|Veľmi zriedkavé (? 1/10 000) | |
|Celkové poruchy a reakcie | |
|v mieste podania: |Granulácia tkaniva (zvýšená |
|Veľmi zriedkavé (? 1/10 000) |tvorba), nepokoj |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia:| |
| |Zvýšená hladina triglyceridov |
|Veľmi časté (? 1/10) |v krvi, znížená hladina |
| |lipoproteínov s vysokou hustotou |
|Časté (? 1/100, < 1/10) |Zvýšené hladiny cholesterolu a |
| |glukózy v krvi, hematúria, |
|Veľmi zriedkavé (? 1/10 000) |proteinúria |
| |Zvýšená hladina |
| |kreatínfosfokinázy v krvi |


* nedá sa určiť z dostupných údajov

/Výskyt nežiaducich účinkov bol vypočítaný z dát všetkých klinických štúdií/
/zahŕňajúcich 824 pacientov a z postmarketingových údajov./

4.9 Predávkovanie

Izotretinoín je derivát vitamínu A. Hoci akútna toxicita izotretinoínu je
nízka, pri náhodnom predávkovaní by sa mohli vyskytnúť znaky
hypervitaminózy A.
K prejavom akútnej toxicity vitamínu A patria silné bolesti hlavy, nauzea
alebo vracanie, ospanlivosť, podráždenie a pruritus. Znaky a príznaky
náhodného alebo úmyselného predávkovania izotretinoínom budú pravdepodobne
podobné. Očakáva sa, že tieto symptómy sú reverzibilné a že ustúpia bez
liečby.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: retinoid na liečbu akné.
ATC kód: D10BA01


/Mechanizmus účinku/

Izotretinoín je stereoizomérom kyseliny all-trans retínovej (tretinoín).
Presný mechanizmus účinku izotretinoínu ešte nie je úplne objasnený, avšak
je dokázané, že zlepšenie pozorované v klinickom obraze závažného akné je
spájané so supresiou aktivity mazových žliaz a s histologicky dokázaným
zmenšením veľkosti mazových žliaz. Navyše bol dokázaný protizápalový účinok
izotretinoínu na kožu.


/Účinnosť/

Hyperkornifikácia epiteliálnej výstelky vlasovo-mazovej jednotky vedie
k uvoľňovaniu korneocytov do vývodu a k jeho upchatiu keratínom
a nadbytočným mazom. Potom nasleduje vytvorenie komedonu a nakoniec
zápalových lézií. Izotretinoín inhibuje proliferáciu mazových buniek a zdá
sa, že pri akné “napraví” program diferenciácie. Kožný maz je hlavným
substrátom pre rast /Propionibacterium acnes/, takže znížená tvorba mazu
inhibuje bakteriálnu kolonizáciu vývodu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/

Absorpcia izotretinoínu z gastrointestinálneho traktu je variabilná
a lineárna k dávke pri terapeutickom rozmedzí. Absolútna biologická
dostupnosť izotretinoínu nebola stanovená, pretože táto zlúčenina nie je
dostupná vo forme intravenózneho prípravku pre humánne použitie, ale
extrapolácia zo štúdií uskutočnených na psoch naznačuje veľmi nízku
a variabilnú systémovú biologickú dostupnosť. Keď sa izotretinoín užíva
s jedlom, biologická dostupnosť je dvojnásobná v porovnaní s jeho užívaním
nalačno.


/Distribúcia/

Izotretinoín sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na
albumín (99,9%). Distribučný objem izotretinoínu u človeka nebol stanovený
nakoľko izotretinoín nie je dostupný vo forme intravenózneho prípravku pre
humánne použitie. Iba málo informácií je dostupných o distribúcii
izotretinoínu do tkaniva u ľudí. Koncentrácie izotretinoínu v pokožke sú
len polovičné v porovnaní s jeho koncentráciami v sére. Plazmatické
koncentrácie izotretinoínu sú približne 1,7-krát vyššie ako koncentrácie
v celej krvi v dôsledku slabej penetrácie izotretinoínu do červených
krviniek.


/Metabolizmus/

Po perorálnom podaní izotretinoínu boli v plazme identifikované tri hlavné
metabolity:
4-oxoizotretinoín, tretinoín (kyselina all-trans retínová) a 4-
oxotretinoín. Tieto metabolity preukázali biologickú aktivitu v niekoľkých
/in vitro/ testoch. V klinickej štúdii preukázal
4-oxoizotretinoín signifikantný podiel v aktivite izotretinoínu (redukcia
tvorby kožného mazu napriek žiadnemu vplyvu na plazmatické hladiny
izotretinoínu a tretinoínu). K ďalším menej významným metabolitom patria
glukuronidové konjugáty. Hlavným metabolitom je
4-oxoizotretinoín, ktorý má v rovnovážnom stave plazmatické koncentrácie
2,5-krát vyššie ako materská zlúčenina.

Izotretinoín a tretinoín (kyselina all-trans retínová) sú reverzibilne
metabolizované (navzájom premenené), a preto je metabolizmus tretinoínu
prepojený s metabolizmom izotretinoínu.
Odhaduje sa, že 20-30% dávky izotretinoínu sa metabolizuje izomerizáciou.

Enterohepatálna cirkulácia môže hrať významnú úlohu vo farmakokinetike
izotretinoínu u človeka. Štúdie metabolizmu /in vitro/ preukázali, že
niektoré CYP enzýmy sú zapojené do metabolizmu izotretinoínu na 4-
oxoizotretinoín a tretinoín. Zdá sa, že ani jedna izoforma nemá
prevládajúcu funkciu. Izotretinoín a jeho metabolity neovplyvňujú významne
aktivitu CYP.


/Eliminácia/

Po perorálnom podaní rádiologicky označeného izotretinoínu sa približne
rovnaké frakcie dávky získali v moči a stolici. Po perorálnom podaní
izotretinoínu terminálny polčas eliminácie nezmeneného lieku u pacientov
s akné má priemernú hodnotu 19 hodín. Terminálny polčas
4-oxoizotretinoínu je dlhší, s priemernou hodnotou 29 hodín.

Izotretinoín je fyziologický retinoid a koncentrácie endogénneho retinoidu
sa dosiahnu približne do dvoch týždňov po ukončení izotretinoínovej liečby.

Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Keďže izotretinoín je kontraindikovaný u pacientov s poškodenou funkciou
pečene, u tejto skupiny pacientov sú dostupné len obmedzené údaje
o kinetike izotretinoínu. Zlyhanie obličiek významne neznižuje plazmatický
klírens izotretinoínu alebo 4-oxoizotretinoínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Akútna toxicita

Akútna perorálna toxicita izotretinoínu bola stanovená u rôznych
živočíšnych druhov. LD50 je približne 2 000 mg/kg u králikov, približne
3 000 mg/kg u myší a vyše 4 000 mg/kg u potkanov.


Chronická toxicita

Dlhodobá štúdia na potkanoch, trvajúca vyše dva roky (dávkovanie
izotretinoínu 2, 8 a 32 mg/kg/deň), preukázala čiastočnú stratu ochlpenia
a zvýšené hladiny plazmatických triglyceridov v skupinách s vyšším
dávkovaním. Spektrum vedľajších účinkov izotretinoínu na hlodavce sa veľmi
podobá vedľajším účinkom vitamínu A, nezahŕňa však masívnu kalcifikáciu
tkanív a orgánov pozorovanú pri účinku vitamínu A na potkany. Zmeny
pečeňových buniek pozorované pri vitamíne A sa nevyskytli pri podávaní
izotretinoínu.

Všetky pozorované vedľajšie účinky syndrómu hypervitaminózy A boli
spontánne reverzibilné po vysadení izotretinoínu. Dokonca aj experimentálne
zvieratá v celkovo zlom stave sa do 1-2 týždňov vo veľkej miere zotavili.


Teratogenita

Rovnako ako ostatné deriváty vitamínu A, aj izotretinoín preukázal na
zvieracích experimentoch, že je teratogénny a embryotoxický.

Kvôli teratogénnemu potenciálu izotretinoínu existujú terapeutické následky
pri jeho podaní ženám vo fertilnom veku (pozri časť 4.3, časť 4.4, a časť
4.6).


Fertilita

Izotretinoín v terapeutických dávkach neovplyvňuje počet, pohyblivosť ani
morfológiu spermií a neohrozuje vytváranie a vývin embrya u partneriek
mužov užívajúcich izotretinoín.


Mutagenita

Izotretinoín nepreukázal mutagenitu v /in vitro/ a /in vivo/ štúdiách na
zvieratách.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Náplň kapsuly
Žltý včelí vosk;
Sójový olej rafinovaný;
Sójový olej hydrogenovaný;
Sójový olej čiastočne hydrogenovaný.

Obal kapsuly
Želatína;
Glycerol 85 %;
Karion 83 obsahujúci sorbitol, manitol, hydrogenovaný hydrolyzát škrobu;
Oxid titaničitý (E171);
Červený oxid železitý (E172).

Suchý atrament na potlač
Modifikovaný šelak;
Čierny oxid železitý (E172).
Propylénglykol

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale. Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na
ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Dvojvrstvové (PVC/PVDC) – hliníkové blistrové balenia obsahujú 20, 30, 50
alebo 100 kapsúl

Nie všetky veľkosti alebo druhy balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetky nepoužité kapsuly Roaccutane vráťte do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Roche Slovensko, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0361/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.10.2005
Dátum posledného predĺženia: 19.10.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11/2010