Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení lieku, evid. č. 2108/11670-PRE

Písomná informácia pre používateľov

Terbinafin Mylan 250 mg
tablety
(terbinafíniumchlorid)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Terbinafin Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Terbinafin Mylan
3. Ako užívať Terbinafin Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Terbinafin Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TERBINAFIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Terbinafin Mylan obsahuje terbinafín, liečivo ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných antimykotiká (proti plesniam). Pôsobí proti niektorým
plesňovým infekciám kože, vlasov a nechtov a proti niektorým kvasinkám.



Terbinafin Mylan vám mohol váš lekár predpísať na niektoré plesňové
infekcie :
- kože na nohách alebo slabinách, na chodidlách alebo medzi prstami na
nohách
- ak miestna liečba (napr. krémom) nie je dostatočne účinná
- nechtov
- alebo kože na temene hlavy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TERBINAFIN MYLAN

Neužívajte Terbinafin Mylan
- keď ste alergický (precitlivený) na terbinafín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Terbinafinu Mylan (pozri časť 6)
- keď trpíte ťažkou poruchou pečene
- keď trpíte ťažkou poruchou obličiek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Terbinafinu Mylan
- ak máte počas liečby príznaky, ktoré môžu poukazovať na poruchu
činnosti pečene, ako je trvalá nevoľnosť, strata chuti do jedla, únava,
žltačka, tmavý moč a bledá stolica. Liečbu máte v takom prípade
okamžite ukončiť a informovať svojho lekára (pozri časť 4.).;
- ak trpíte ochorením pečene, užívanie Terbinafinu Mylan sa neodporúča;
- ak máte zníženú činnosť obličiek, váš lekár zníži dávku (pozri časť 3);
- ak užívate v tom istom čase niektoré lieky, ktoré sa v tele odbúravajú
určitým enzýmom, ako sú napríklad niektoré lieky proti depresii
(tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu), niektoré lieky na vysoký tlak krvi, niektoré
lieky na ochorenia srdca a zvýšený vnútroočný tlak (beta – blokátory)
alebo niektoré lieky podávané pri Parkinsonovej chorobe (inhibítory MAO
typu B). (Pozri „Užívanie iných liekov“);
- ak sa počas liečby Terbinafinom Mylan vyskytne jeden z nasledujúcich
príznakov: vysoká horúčka alebo bolesť hrdla, silné svrbenie, závažné
kožné ochorenia alebo ochorenia s postihnutím sliznice. V týchto
prípadoch prestaňte užívať Terbinafin Mylan a poraďte sa s vaším
lekárom (pozri tiež časť 4);
- ak trpíte vracajúcim sa ochorením kože so šupinatou suchou kožou
(psoriáza): vo veľmi zriedkavých prípadoch sa kožné ochorenie zhorší
(pozri tiež časť 4).

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektoré z vyššie
uvedených upozornení alebo sa vás týkalo v minulosti.

Užívanie iných liekov
Nasledujúce poznámky sa môžu týkať aj užívania liekov v nedávnej minulosti
alebo v blízkej budúcnosti.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Terbinafin Mylan môže mať interakcie s niektorými liekmi. To znamená, že
tieto lieky môžu navzájom ovplyvňovať svoje (vedľajšie) účinky.
Tieto a iné interakcie môžu nastať, ak sa tento liek užíva:
- s liekmi, ktoré sa odbúravajú hlavne pomocou určitého pečeňového enzýmu
(CYP 2D6), ako sú niektoré lieky proti depresii (tricyklické
antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu), niektoré lieky podávané pri vysokom tlaku krvi,
pri niektorých srdcových ochoreniach, pri zvýšenom vnútroočnom tlaku
(beta- blokátory) a pri Parkinsonovej chorobe (inhibítory MAO typu B).
Terbinafín môže spomaľovať ich odbúravanie. Váš lekár bude
pravdepodobne musieť dávku týchto liekov upraviť.;
- s antikoncepčnými tabletkami („tabletky proti otehotneniu“): môžu
nastať poruchy menštruačného cyklu a/alebo, v niektorých prípadoch,
náhle krvácanie;
- s liekmi ovplyvňujúcimi niektoré pečeňové enzýmy, ako napr. rifampicín
(pri tuberkulóze), kedy je odbúravanie terbinafínu zrýchlené; a
cimetidín (na žalúdočné vredy atď.), ktorý spomaľuje odbúravanie
terbinafínu. V týchto prípadoch bude váš lekár pravdepodobne musieť
dávku terbinafínu upraviť.
V tomto odseku sú lieky uvedené podľa názvu liečiva, alebo podľa skupiny,
do ktorej patria. Možno ich poznáte iba podľa ich obchodného názvu.
Oboznámte sa preto podrobne s obsahom písomnej informácie pre
používateľov a s údajmi na obale lieku, ktorý užívate, aby ste zistili,
aké látky obsahuje alebo sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.



Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Terbinafinu Mylan s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje nemajú vplyv na tento liek.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Účinok terbinafínu počas tehotenstva nie je známy. Terbinafin Mylan sa
preto nemá užívať počas tehotenstva, s výnimkou výslovného pokynu vášho
lekára. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie
Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka. Počas dojčenia preto nesmiete
užívať Terbinafin Mylan. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Terbinafin Mylan pravdepodobne nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ TERBINAFIN MYLAN

Dávkovanie

Vždy užívajte Terbinafin Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí pacienti
Zvyčajná dávka je jedna 250 mg tableta denne.

Použitie u detí od 2 rokov

/Telesná hmotnosť medzi 15 a 20 kg/
62,5 mg denne. Táto dávka sa nedá zabezpečiť pomocou 250 mg tabliet
Terbinafin Mylan. Pre túto dávku sú na trhu dostupné iné lieky
obsahujúce terbinafín.

/Telesná hmotnosť medzi 20 a 40 kg/
125 mg denne (polovica 250 mg tablety)

/Hmotnosť nad 40 kg/
250 mg denne (jedna 250 mg tableta)

Pacienti so zníženou funkciou obličiek
125 mg denne (polovica 250 mg tablety)

Pacienti so zníženou funkciou pečene
Použitie Terbinafinu Mylan 250 mg sa neodporúča.

Pokiaľ vám váš lekár nedal iné odporúčania, dodržiavajte vyššie uvedené
pokyny.
Ak máte pocit, že účinok Terbinafinu Mylan je príliš silný alebo príliš
slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Spôsob a/alebo cesta podania
Tabletu položte dozadu na jazyk a zapite ju dostatočným množstvom vody.

Frekvencia podávania
Nezabudnite užívať váš liek a dokončiť liečbu, aby sa zabezpečilo, že
plesne alebo kvasinky sa úplne zneškodnia. Najlepší účinok dosiahnete, keď
budete liek užívať každý deň v rovnakom čase. Pomôže vám to spomenúť si,
kedy musíte liek užiť.

Trvanie liečby
Trvanie liečby Terbinafinom Mylan závisí od povahy a závažnosti infekcie.
Liečba kožných infekcií zvyčajne trvá od 2 do 6 týždňov. Liečba infekcií vo
vlasoch a na temene hlavy zvyčajne trvá 4 týždne. Liečba infekcií nechtov
zvyčajne trvá 6 až 12 týždňov.

Ak užijete viac Terbinafinu Mylan, ako máte
Ak užijete viac tabliet ako máte, ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Najčastejšími príznakmi predávkovania až do dávky 5 gramov sú
bolesť hlavy, vracanie, bolesť brucha a závraty.

Ak zabudnete užiť Terbinafin Mylan
Užite dávku, ak je ešte čas do užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Terbinafin
Mylan sa môže užiť len raz za deň.

Ak prestanete užívať Terbinafin Mylan
Váš lekár vám povie ako dlho musíte Terbinafin Mylan užívať. Ak s liečbou
prestanete príliš skoro, pleseň alebo kvasinka, ktorá spôsobila infekciu,
nebude ešte vyhubená. V takom prípade vaše príznaky nezmiznú. Môže trvať aj
niekoľko týždňov od uzdravenia, kým úplne vymiznú všetky príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Terbinafin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1
zo 100 používateľov):
. bolesť hlavy
. strata chuti do jedla
. nadúvanie žalúdka
. bolesť žalúdka
. hnačka
. vracanie a pálenie záhy (porucha trávenia)
. pocit na vracanie
. kožná vyrážka alebo kožná vyrážka so silným svrbením a tvorbou
pľuzgierov (žihľavka)
. bolesť svalov, bolesť kĺbov
. únava, pocit choroby.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 100, ale u viac
ako 1 zo 1 000 používateľov):
. poruchy chuti, vrátane straty chuti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000, ale u viac
ako 1 zo 10 000 používateľov):
. anafylaktická reakcia
. závrat
. mravenčenie, znížená citlivosť
. cholestatická žltačka (dá sa rozoznať podľa žltého sfarbenia kože
a očného bielka) a zlyhanie pečene
. reakcie z precitlivenosti na svetlo
. ťažká reakcia z precitlivenosti s (vysokou) horúčkou, červené fľaky na
koži, bolesť kĺbov a/alebo zápal oka (Stevensov-Johnsonov syndróm)
. ťažká náhla reakcia z precitlivenosti, spojená s horúčkou a tvorbou
pľuzgierov na koži alebo opuchnutím kože (toxická epidermálna
nekrolýza)
. závažná alergická reakcia spôsobujúca opuchnutie tváre alebo hrdla.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000
používateľov):
. vážne odchýlky zloženia krvi spojené s vysokou horúčkou, silnou
bolesťou hrdla a vredmi v ústach (agranulocytóza)
. odchýlky zloženia krvi spojené so zvýšenou citlivosťou na infekcie
(neutropénia), zníženým počtom krvných doštičiek (trombocytopénia)
. prejavením sa alebo zhoršením kožného alebo systémového lupus
erythematosus
. úzkosť
. depresia
. zhoršenie psoriázy
. nepravidelná menštruácia, krvácanie medzi zvyčajnými menštruačnými
cyklami.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TERBINAFIN MYLAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Terbinafin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku alebo na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Terbinafin Mylan obsahuje

Liečivo je terbinafíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 250 mg
terbinafínu v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E 460), sodná soľ
kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E 551), magnéziumstearát (E 470b),
povidón a mastenec (E 553b).

Ako vyzerá Terbinafin Mylan a obsah balenia

Tablety Terbinafin Mylan sú okrúhle a bielej až takmer bielej farby.
Tablety nesú označenie „TF/250“ na jednej strane a „G“ na druhej strane.
Tablety majú deliacu ryhu. Terbinafin Mylan je balený v škatuliach
s blistrovými stripmi po 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100,
250, 500 tabliet alebo fľašiach po 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90,
98, 100, 250, 500 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Telefónne číslo: +421 2 32 199 100
Web: www.mylan.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 05/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení lieku, evid. č. 2108/11670-PRE



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Terbinafin Mylan 250 mg
Tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje terbinafíniumchlorid v množstve ekvivalentnom 250 mg
terbinafínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Biele, alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „TF/250“
na jednej strane a „G“ na strane druhej. Tablety majú deliacu ryhu na
rozpolenie.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Tinea capitis
. Liečba hubových infekcií ako tinea corporis, tinea cruris, tinea
pedis, v prípade ak sa perorálna liečba považuje za primeranú vzhľadom
na lokalizáciu, závažnosť alebo rozsah infekcie
. Onychomykóza vyvolaná dermatofytmi

Poznámka: Perorálne podávané tablety terbinafínu nie sú účinné na
Pityriasis versicolor.
Treba mať na pamäti lokálne usmernenia, napr. národné odporúčania týkajúce
sa správneho používania a predpisovania antimikrobiálnych liekov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí
250 mg jedenkrát denne.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ( 50 ml/min
alebo sérový kreatinín vyšší ako 300 (mol/l) dávka má byť 125 mg (polovica
250 mg tablety).


Porucha funkcie pečene

Liečba sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene. Pozri
časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“.

Dĺžka liečby závisí od indikácie a od závažnosti infekcie.

Kožné infekcie:
Na usmernenie:
. Tinea pedis (typ interdigitálny, plantárny/mokasínový) 2-6 týždňov
. Tinea corporis alebo tinea cruris 2-4 týždne.

Po mykologickom vyliečení môže uplynúť niekoľko týždňov, kým ťažkosti
pacienta a príznaky infekcie úplne vymiznú.


Infekcie vlasov a pokožky hlavy

Na usmernenie:
. Tinea capitis 4 týždne.

Tinea capitis sa vyskytuje prevažne u detí.

Onychomykóza:
Liečba zvyčajne trvá 6 až 12 týždňov.

Onychomykóza nechtov rúk:
Takmer vo všetkých prípadoch onychomykózy nechtov rúk bude dostačujúca
liečba v trvaní 6 týždňov.

Onychomykóza nechtov nôh:
Takmer vo všetkých prípadoch onychomykózy nechtov nôh bude dostačujúca
liečba v trvaní 12 týždňov. U niektorých pacientov s pomalým rastom nechtov
môže byť potrebná liečba v trvaní 6 mesiacov alebo dlhšie.

Optimálny klinický výsledok sa pri hubových infekciách nechtov dosiahne až
po niekoľkých mesiacoch po mykologickom vyliečení a ukončení liečby. To
závisí od času potrebného na narastenie zdravého nechtu.

Starší pacienti:
K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že starší pacienti
potrebujú inú dávku ako mladší pacienti. Treba však mať na pamäti možnosť
pre-existujúcej zníženej činnosti pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4
„Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

Deti staršie ako 2 roky:
Hmotnosť 15 – 20 kg 62,5 mg denne (musí sa použiť alternatívny produkt –
na dosiahnutie tejto dávky)

Hmotnosť 20 - 40 kg 125 mg (pol 250 mg tablety) denne

Hmotnosť ( 40 kg 250 mg (jedna 250 mg tableta) denne

O liečbe detí mladších ako 2 roky nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

4.3 Kontraindikácie

. Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
. Ťažké poškodenie funkcie pečene
. Ťažké poškodenie funkcie obličiek


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa u pacienta prejavujú známky alebo príznaky, ktoré poukazujú na možnú
poruchu činnosti pečene, ako sú nevysvetliteľná pretrvávajúca nauzea,
anorexia, únava, žltačka, tmavý moč alebo bledá stolica, je potrebné overiť
hepatálny pôvod príznakov a liečbu tabletami Terbinafin Mylan ukončiť
(pozri časť 4.8 „Nežiaduce účinky“).
Farmakokinetické štúdie s použitím jednorazovej dávky u pacientov s už
existujúcim ochorením pečene preukázali, že klírens terbinafínu sa môže
znížiť približne o 50 %.

Liečba terbinafínom u pacientov s chronickým alebo aktívnym ochorením
pečene nebola sledovaná v prospektívnych klinických štúdiách, a preto sa
neodporúča. U pacientov s poruchou činnosti obličiek (klírens kreatinínu
( 50 ml/min alebo sérový kreatinín vyšší ako 300 (mol/l) sa má podať
polovica zvyčajnej dávky.

Štúdie /in vitro/ preukázali, že terbinafín inhibuje metabolizmus CYP 2D6.
Z tohto dôvodu je dôležité monitorovať pacientov, ktorí sú súčasne liečení
liekmi prevažne metabolizovanými pomocou tohto enzýmu, ako tricyklické
antidepresíva (TCA), beta-blokátory, selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu (SSRI), a inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) typu
B, ak má komedikácia úzku terapeutickú šírku (pozri časť 4.5 „Liekové a iné
interakcie“).

Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite ukončili liečbu a vyhľadali
lekára, ak sa u nich vyskytnú nasledovné symptómy: vysoká horúčka alebo
bolesti hrdla, svrbenie, diseminované kožné poruchy alebo kožné ochorenia
s postihnutím sliznice (pozri časť 4.8 „Nežiaduce účinky“).

/Deti/
O liečbe detí mladších ako 2 roky nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

4.5 Liekové a iné interakcie

Štúdie /in vitro/ a štúdie na zdravých dobrovoľníkoch preukázali, že
terbinafín má iba zanedbateľný vplyv na metabolizmus antipyrínu, látky,
ktorá slúži ako vzor pre látky premieňané cytochrómom CYP 450 3A4
(napríklad cyklosporín, terfenadín, triazolam, tolbutamid a perorálne
kontraceptíva).

/In vitro/ štúdie tiež preukázali, že terbinafín inhibuje metabolizmus
sprostredkovaný CYP 2D6. Tento /in vitro/ nález môže byť klinicky relevantný
pre kombinácie prevažne metabolizované týmto enzýmom, ako sú tricyklické
antidepresíva (TCA), beta-blokátory, selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu (SSRI), a inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) typu
B, ak tieto majú tiež úzku terapeutickú šírku (pozri časť 4.4 „Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní“).

Zaznamenali sa prípady porúch menštruácie a spontánneho krvácania počas
simultánneho podávania terbinafínu a perorálnych kontraceptív. Mechanizmus
tejto možnej interakcie nebol doteraz vysvetlený. Navyše plazmatická
eliminácia terbinafínu môže byť zrýchlená liekmi, ktoré indukujú
metabolizmus (ako rifampicín) a spomalená liekmi inhibujúcimi cytochróm
P450 (ako cimetidín). V štúdii na zdravých dobrovoľníkoch malo simultánne
podanie jednorazovej dávky 100 mg flukonazolu, ktorý je inhibítorom
cytochrómu P450, za následok vzostup Cmax o približne 50 % a AUC
o približne 70 %. Ak je súčasné podávanie takýchto liekov nevyhnutné, potom
môže byť potrebné dávkovanie lieku Terbinafin Mylan primerane upraviť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití terbinafínu
u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame
škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Terbinafinu
Mylan počas gravidity.

Terbinafín sa vylučuje do ľudského mlieka, a preto sa nemá používať počas
laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neočakáva sa žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vedľajšie účinky sa vyskytli zhruba u 10 % pacientov, ktorí sa zúčastnili
klinických skúšaní. Nežiaduce účinky sú zvyčajne prechodného charakteru.
Najčastejšie sa vyskytujú vedľajšie účinky na gastrointestinálny trakt (5
%).

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté (> 1/100, < 1/10): pocit nafúknutia, prejedenia v žalúdku, strata
chuti do jedla, dyspepsia, nauzea, mierna abdominálna bolesť alebo hnačka.
Menej časté (> 1/1 000, < 1/100): porucha chuti alebo strata chuti, ktorá
je zvyčajne reverzibilná a ustúpi v priebehu niekoľkých týždňov alebo
mesiacov po skončení liečby.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Časté (> 1/100, < 1/10): vyrážka, žihľavka.
Zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000): závažné kožné reakcie (napr. Stevensov-
Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza alebo anafylaktické
reakcie). Fotosenzitivita. V prípade výskytu progresívnej kožnej vyrážky je
potrebné liečbu ukončiť.
Veľmi zriedkavé, vrátane náhodných hlásení (< 1/10 000): exacerbácia
psoriázy.

/Poruchy nervového systému/
Časté (> 1/100, < 1/10): bolesť hlavy, nevoľnosť a únava.
Zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000): parestézia, hypestézia, závraty.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000): artralgia a myalgia. Tieto sa môžu
objaviť ako súčasť hypersenzitívnej reakcie v spojení s kožnými alergickými
reakciami.

/Zmysly/
Menej časté (> 1/1 000, < 1/100): porucha chuti alebo strata chuti, ktorá
je zvyčajne reverzibilná a ustúpi v priebehu niekoľkých týždňov alebo
mesiacov po skončení liečby.

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000): hepatobiliárna dysfunkcia, najmä vo
forme cholestázy a v zriedkavých prípadoch vo forme insuficiencie pečene
(pozri „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000): neutropénia, trombocytopénia,
(frekvencia < 0,02 %).
Veľmi zriedkavé, vrátane náhodných hlásení (< 1/10 000): hematologické
poruchy ako neutropénia, trombocytopénia a agranulocytóza.

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000): anafylaktická reakcia a reakcia podobná
sérovej chorobe.
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): manifestácia alebo zhoršenie kožného alebo
systémového lupus erythematosus.


/Psychické poruchy/
Veľmi zriedkavé, vrátane náhodných hlásení (< 1/10 000): psychické poruchy
ako depresia a úzkosť.

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): nepravidelná menštruácia a medzimenštruačné
krvácanie.

4.9 Predávkovanie

Symptómy:
Bolo hlásených viacero prípadov predávkovania. Užitie až do 5 g terbinafínu
viedlo k bolesti hlavy, vracaniu, bolesti žalúdka a k závratom. Zotavenie
bolo úplné.

Liečba:
Absorpcii je možné zabrániť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka, po
ktorom nasleduje podanie aktívneho uhlia (adsorbens) a síranu sodného
(laxatívum). V prípade potreby sa nasadí podporná symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotiká pre systémovú aplikáciu
ATC kód: D01BA02

Terbinafín je allylamín so širokým spektrom anti-fungálnej aktivity.
V nízkych koncentráciách má terbinafín fungicídny účinok na dermatofyty
a niektoré dimorfné huby. Má fungicídny a fungistatický účinok na kvasinky,
v závislosti od druhu.

Terbinafín špecificky naruší biosyntézu sterolu v hube vo včasnom štádiu.
To má za následok nedostatok ergosterolu a intracelulárne hromadenie
skvalénu, ktoré spôsobí smrť hubových buniek. Mechanizmus účinku
terbinafínu je založený na inhibícii skvalénepoxidázy v bunkovej membráne
huby.

Enzým skvalénepoxidáza nie je prepojený so systémom cytochrómu P450.
Terbinafín nemá vplyv na metabolizmus hormónov alebo iných liekov.

Ak sa tableta užije perorálne, liek sa koncentruje v koži, vlasoch a
nechtoch v stupni postačujúcom na umožnenie jeho fungicídnej aktivity.

Výskyt rezistencie vybraných typov môže kolísať v závislosti na čase
a mieste. Z tohto dôvodu je dôležitá miestna informovanosť, najmä pri
liečbe závažných infekcií. Nižšie uvedená informácia poskytuje návod na
zistenie pravdepodobnosti, či mikroorganizmus bude, alebo nebude citlivý
na terbinafín.


|KATEGÓRIA |MIC90 (µg/ml)|KATEGÓRIA |MIC90 (µg/ml)|
| | | | |
|CITLIVÉ |
|Huby | | | |
|A. flavus |0,000125 – |A. glaucus |0.4 |
| |2,7 | | |
|A. janus |0,8 |A. niger |0.5 – 8,7 |
|A. terreus |0,03 – 0,8 |A. ustus |0.5 |
|A.versicolor |1 |Acremonium sp. |0.031– 8,0 |
|Alternaria sp. |0,13 |Aspergillus |0.00005 – 1,6|
| | |fumigatus | |
|Aspergillus sp. |0,03 |Bipolaris sp. |0.13 |
|Chrysosporium sp. |0,03 – 0,13 |Cladosporium sp. |0.03 – 3,4 |
|Curvularia sp. |0,06 – 0,13 |Epidermophyton |0.000001 – |
| | |floccosum |0,03 |
|Exophiala sp. |0,03 – 0,13 |Exserohilum sp. |0.5 |
|Fusarium sp. |0,0005 - |Geotrichum sp. |1.0 |
| |> 128 | | |
|Microsporum canis |0,000006 – |Microsporum gypseum|0.015 – 0,016|
| |0,03 | | |
|Paecilomyces sp |0,01 – 64. |Penicillum sp. |0.03 – 0,06 |
|Phialophora sp. |0,06 |Pseudallescheria |0.5 |
| | |boydii | |
|Rhizopus sp. |0,0005 - |Scedosporium sp. |< 0,032 – |
| |> 100,0 | |16,0 |
|Sporothrix sp. |0,03 – 0,13 |Syncephalastrum sp.|0,13 |
|Trichophyton |< 0,001 – |Trichophyton rubrum|< 0,0001 – |
|mentagrophytes |0,016 | |0,25 |
|Trichophyton |0,001 – 2,0 |Wangiella sp. |0,03 |
|tonsurans | | | |
|Kvasinky | | | |
|C. guilliermondii |0,25 – 2,0 |C. lusitaniae |0,13 – 1,0 |
|C. parapsilosis |0,03 - > 16,0|C. tropicalis |0,06 – 16,0 |
|Candida albicans |0,13 - > 16,0|Candida glabrata |2,0 – 16,0 |
|Cryptococcus |0,06 - > 16,0|Trichosporon |0,13 – 1,0 |
|neoformans | |beigelii | |
| |
|NECITLIVÉ |
| | | | |
|Huby | | | |
|Aspergillus |> 16,0 |Mucor sp. |16,0 - |
|fumigatus | | |> 128,0 |
|Scedosporium |> 32,0 |Scedosporium |16 – 32,0 |
|apiospermum | |prolificans | |
|Kvasinky | | | |
|C. kefyr |> 16,0 | | |

Neexistujú údaje o rozvoji rezistencie spojenej s užívaním terbinafínu voči
patogénnym hubám u ľudí. Avšak množstvo substrátových štúdií /in vitro/
ukazuje, že efluxové systémy, ktoré sa často objavujú medzi azolmi, sú
prítomné u niektorých druhov kvasiniek a že tieto by mohli tvoriť základ
pre mechanizmus rezistencie voči terbinafínu. Pretože sa terbinafín používa
čoraz častejšie, môžeme v budúcnosti v klinickej praxi očakávať výskyt
získanej rezistencie na tento liek. Dá sa nájsť určitý stupeň skríženej
rezistencie medzi azolmi a terbinafínom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximálne plazmatické koncentrácie 0,97 (g/ml sa dosiahnu v priebehu dvoch
hodín od perorálneho podania 250 mg terbinafínu. Súčasný príjem potravy
zvyšuje biologickú dostupnosť terbinafínu, nie však do takej miery, aby
bolo potrebné upraviť dávku.
Terbinafín sa silno viaže na bielkoviny plazmy (99 %).

Terbinafín rýchlo penetruje cez kožu a koncentruje sa v lipofilnom stratum
corneum.
Terbinafín sa vylučuje do kožného mazu, takže sa dosahujú jeho vysoké
koncentrácie vo vlasových folikuloch a v častiach kože bohatých na
ochlpenie a kožný maz. Bolo preukázané, že terbinafín penetruje do nechtov
už v prvých týždňoch liečby. /In vitro/ sa preukázalo, že terbinafín sa
metabolizuje minimálne 7 izoenzýmami CYP, pričom najväčší podiel majú
izoenzýmy CYP 2C9, CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C8 a CYP 2C19. /In vivo/ sa
terbinafín rýchlo a značne premieňa na metabolity, ktoré nemajú žiaden
antifungálny účinok. Terbinafín a jeho metabolity sa vylučujú hlavne
do moču. Eliminačný polčas sa rovná 17 hodinám. Terbinafín nejaví žiadne
známky kumulácie.

Farmakokinetické vlastnosti terbinafínu priplazmatických koncentráciách
v rovnovážnom stave sa nejavia byť závislými od veku pacienta. Rýchlosť
jeho vylučovania však môže byť u pacientov so slabou činnosťou pečene alebo
obličiek znížená, čo môže viesť k jeho vyšším plazmatickým hladinám.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za
dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý
význam týchto zistení pre klinické použitie.

V dlhodobých štúdiách (v trvaní až 1 rok) na potkanoch a psoch, pri použití
dávok až 100 mg/kg denne, sa nepozorovali toxické účinky na žiaden
z druhov. Pri použití vysokých perorálnych dávok boli pečeň a tiež
pravdepodobne aj obličky určené ako potenciálny cieľový orgán.

Perorálne štúdie karcinogénneho potenciálu na myšiach v trvaní dvoch rokov,
pri použití dávok až do 130 (samce) a 156 (samice) mg/kg/deň, nepreukázali
neoplastické ani iné abnormálne nálezy, ktoré by sa mohli prisúdiť liečbe.
Dvojročné perorálne štúdie karcinogénneho potenciálu na potkanoch
preukázali zvýšenú incidenciu nádorov pečene u samcov pri najvyšších
dávkach 69 mg/kg denne. Rozdiely môžu byť spojené s peroxizómovou
proliferáciou, javia sa druhovo špecifické, pretože sa nepozorovali
v štúdiách karcinogenity u myší, psov ani u opíc.

Počas štúdií s použitím vysokých dávok u opíc sa pri vyšších dávkach
pozorovali refrakčné poruchy sietnice (hladina netoxického efektu
50 mg/kg). Tieto poruchy sa dávali do súvislosti s prítomnosťou metabolitu
terbinafínu v tkanive oka a vymizli po skončení podávania lieku. Neboli
spojené s histologickými zmenami.

Štandardné série štúdií genotoxicity /in vivo/ a /in vitro/ neodhalili známky
mutagénneho alebo klastogénneho potenciálu.

V štúdiách na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne vedľajšie
účinky na fertilitu ani na iné reprodukčné parametre.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Koloidný oxid kremičitý (E 551)
Sodná soľ kroskarmelózy
Magnéziumstearát (E 470b)
Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Povidón
Mastenec (E 553b)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Balenia v blistroch z PVC/Al fólie, balené v papierovej škatuli.
Veľkosti balenia: 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250,
500 tabliet.

Balenia v HDPE fľaši.
Veľkosti balenia: 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250,
500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potter Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0114/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24.05.2005
Dátum predĺženia registrácie: Máj 2012


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Máj 2012