Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Glukóza 10 % Baxter - Viaflo
glukóza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Tento liek sa nazýva „Glukóza 10 % Baxter - Viaflo“, ale v celej tejto
písomnej informácii bude uvádzaný ako “Glukóza 10 % infúzia“.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Glukóza 10 % infúzia a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Glukózu 10 % infúziu
3. Ako používať Glukózu 10 % infúziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Glukózu 10 % infúziu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GLUKÓZA 10 % INFÚZIA A NA ČO SA POUŽÍVA

Glukóza 10 % infúzia je roztok cukru (glukózy) vo vode. Glukóza je pre telo
jedným zo zdrojov energie. Tento infúzny roztok poskytuje 400
kilokalórií v jednom litri.

Glukóza 10 % infúzia sa používa:
4. ako zdroj uhľohydrátov (cukru) samostatne alebo v prípade potreby na
parenterálnu výživu. Parenterálna výživa sa používa ako výživa pre
pacientov, ktoré nie sú schopní prijímať potravu. Podáva sa infúziou
(pomalou injekciou) do žily.
5. na prevenciu alebo liečbu nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie,
ktorá spôsobuje príznaky, ktoré však nie sú život ohrozujúce)
6. na doplnenie tekutín, ak Vaše telo nemá dostatok vody (ste dehydrovaný)
a potrebujete ďalšie uhľohydráty (cukor)
7. na zriedenie iných liekov, ktoré sa podávajú do žily.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE GLUKÓZU 10 % INFÚZIU

NESMIETE používať Glukózu 10 % infúziu, ak trpíte ktorýmkoľvek
z nasledujúcich zdravotných problémov:
- diabetes (cukrovka), ktorý nie je dostatočne liečený a spôsobuje
zvýšenie hladín cukru v krvi nad normálnu hodnotu (nekompenzovaná
cukrovka)
- hyperosmolárna kóma (bezvedomie). Je to typ kómy, ktorá sa môže
vyskytnúť, ak máte cukrovku a neužijete dostatočné množstvo lieku.
- zriedenie krvi z dôvodu pridania príliš veľkého množstva tekutiny
(hemodilúcia)
- keď je príliš veľa tekutiny v priestoroch okolo buniek tela
(extracelulárna hypehydratácia)
- keď je v krvných cievach väčší objem krvi, ako by mal byť
(hypervolémia)
- vyššia ako normálna hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
- vyššia ako normálna hladina laktátu, chemickej látky prítomnej v krvi
(hyperlaktatémia)
- závažné zlyhanie obličiek (keď Vaše obličky nepracujú dobre
a potrebujete dialýzu)
- nekompenzované zlyhanie srdca. Je to zlyhanie srdca, ktoré nie je
dostatočne liečené a spôsobuje príznaky, ako sú:
- dýchavičnosť
- opuchy členkov
- nahromadenie tekutiny pod kožou, ktoré postihuje všetky časti tela
vrátane Vášho mozgu a pľúc (celkový edém)
- ochorenie pečene, ktoré môže spôsobiť nahromadenie tekutiny v brušnej
dutine (ascitická cirhóza).
- akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje spôsob, ktorým Vaše telo
kontroluje hladinu cukru.

NESMIETE používať infúzny roztok s obsahom glukózy počas prvých 24 hodín po
úraze hlavy. To sa týka aj Glukózy 10 % infúzie.

Ak sa do Vášho infúzneho roztoku pridáva iný liek, vždy si prečítajte
písomnú informáciu pre používateľov tohto lieku. Týmto spôsobom môžete
skontrolovať, či sa tento liek môže u Vás bezpečne používať.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Glukózy 10 % infúzie
Glukóza 10 % infúzia je hypertonický (koncentrovaný) roztok. Váš lekár to
vezme do úvahy pri výpočte, aké množstvo roztoku Vám bude podané.

Ak máte alebo ste mali ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi:
- cukrovka
- ochorenie obličiek
- akútne kritické ochorenie (ochorenie, ktoré začalo nedávno a môže byť
život ohrozujúce)
- vysoký tlak v lebke (intrakraniálna hypertenzia)
- mŕtvica spôsobená zrazeninou v krvnej cieve v mozgu (ischemická
mŕtvica)

Počas liečby týmto infúznym roztokom Vám bude Váš lekár odoberať vzorky
krvi, aby skontroloval:
8. množstvo chemických látok, ako sú sodík a draslík, v krvi (Vaše hladiny
elektrolytov v plazme)

Na základe výsledkov týchto vyšetrení Vám Váš lekár upraví množstvo
infúzneho roztoku, ktoré budete dostávať. Tieto vyšetrenia zároveň
napovedia Vášmu lekárovi, či potrebujete navyše draslík, chemickú látku
v krvi. Ak je potrebný, môžu Vám ho podať do žily.

Možno budete potrebovať špeciálne sledovanie počas infúzie Glukózy 10 %
infúzie, ak trpíte:
- zlyhaním srdca
- zlyhaním dýchania (ochorením pľúc)
- zlyhaním obličiek.

Glukóza 10 % infúzia obsahuje cukor (glukózu), To môže spôsobiť vysokú
hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu). Ak k tomu dôjde, Váš lekár:
- môže upraviť rýchlosť podávania infúzie
- Vám môže podať inzulín na zníženie hladín cukru v krvi
Je to mimoriadne dôležité, ak ste diabetik.

Tento roztok sa nemá podávať tou istou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to
poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.
Glukóza 10 % a iné lieky podávané v rovnakom čase sa môžu navzájom
ovplyvňovať.
Nepoužívajte Glukózu 10 % s niektorými hormónmi (katecholamínmi) vrátane
adrenalínu alebo steroidov, pretože tie môžu zvýšiť hladinu cukru
v krvi.
Poraďte sa so svojím lekárom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Glukóza10 % infúzia sa môže bezpečne používať počas tehotenstva alebo
dojčenia. Váš lekár však bude sledovať hladiny chemických látok vo
Vašej krvi a množstvo tekutiny vo Vašom tele. Tieto hladiny musia byť
neustále v rozmedzí normálnych hodnôt.

Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do Vášho infúzneho roztoku
pridať ďalší liek:
- poraďte sa so svojím lekárom
- prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má
pridať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Glukóza 10 % infúzia nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ GLUKÓZU 10 % INFÚZIU

Glukózu 10 % infúziu Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár
rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má
podať. Bude to závisieť od Vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného
stavu, dôvodu liečby a od toho, či sa u Vás používa alebo nepoužíva
infúzia na podanie alebo nariedenie ďalšieho lieku. Množstvo, ktoré Vám
podajú, môže byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré užívate.

Glukózu 10 % infúziu Vám NESMÚ podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak
je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Glukóza 10 % infúzia sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku
napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár
však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Ak dostávate Glukózu 10 % infúziu, Váš lekár bude pravidelne robiť krvné
vyšetrenie na sledovanie:
9. množstva cukru v krvi
10. koncentrácie určitých chemických látok (napr. sodíka, draslíka) v krvi.
Váš lekár Vám bude taktiež sledovať rovnováhu tekutín (množstvo prijatých
tekutín a množstvo vyprodukovaného moču).

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Glukózu 10 % infúziu Vám NESMÚ
podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.

Ak dostanete viac Glukózy 10 % infúzie, ako máte

Ak Vám podajú príliš veľké množstvo Glukózy 10 % infúzie (nadmernú infúziu)
alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo príliš často, môže to
vyvolať nasledujúce príznaky:
- zriedenie krvi (hemodilúcia) alebo nadmerné množstvo tekutiny v krvných
cievach (hypervolémia)
- vyššia ako normálna hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
- krv sa stane príliš koncentrovaná (hyperosmolarita)
- cukor v moči (glykozúria)
- zvýšené množstvo vytvoreného moču (osmotická diuréza)
- strata vody z tela (dehydratácia)
- pokles hladiny:
11. draslíka v krvi
12. fosfátu v krvi.

Ak u Vás vznikne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď
informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu
na potlačenie príznakov. Ak sa do Glukózy 10 % infúzie pridal liek ešte
predtým, ako došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť
príznaky. Prečítajte si v písomnej informácii pre používateľov pridávaného
lieku zoznam možných príznakov.

Ukončenie liečby Glukózou 10 % infúziou

Váš lekár rozhodne, kedy u Vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Glukóza10 % infúzia môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, mali by ste to
okamžite oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môžu to byť
prejavy veľmi závažnej alebo dokonca smrteľnej alergickej
(hypersenzitívnej) reakcie:
- opuch tváre, pier a opuch hrdla
- ťažkosti s dýchaním
- kožná vyrážka
- začervenanie kože (erytém)
- žihľavka (urtikária)
Bude Vám podaná liečba v závislosti od príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:
- zmeny v hladinách chemických látok v krvi (porucha elektrolytov),
vrátane
13. nízkej hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)
14. nízkej hladiny horčíka v krvi (hypomagneziémia)
15. nízkej hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
- vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia).

- nadmerné množstvo tekutiny v krvných cievach (hemodilúcia
a hypervolémia)
- cukor v moči (glykozúria)
- chvenie
- potenie
- horúčka (febrilná reakcia)
- infekcia v mieste vpichu.

- reakcie súvisiace so spôsobom podávania:
- miestna bolesť alebo reakcia (začervenanie alebo opuch v mieste
infúzie)
- podráždenie a zápal žily, do ktorej je zavedený infúzny roztok
(flebitída). To môže spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie
a opuch pozdĺž žily, do ktorej je zavedený infúzny roztok
- tvorba krvnej zrazeniny (venózna trombóza) v mieste infúzie, čo môže
zapríčiniť bolesť, opuch alebo začervenanie v oblasti zrazeniny
- únik infúzneho roztoku do tkanív okolo žily (extravazácia). To môže
poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie.

Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež
spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy
pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej
informácii pre používateľov pridávaného lieku.
Ak spozorujete ktorékoľvek z uvedených vedľajších účinkov alebo vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené, informujte prosím svojho lekára alebo
zdravotnú sestru. Ak sa objavia akékoľvek vedľajšie účinky, infúzia sa musí
ukončiť.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GLUKÓZU 10 % INFÚZIU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Glukózu 10 % infúziu Vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na vaku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Glukózu 10 % infúziu Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak
je obal akýmkoľvek spôsobom poškodený.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Glukóza 10 % infúzia obsahuje

Liečivo je glukóza (vo forme monohydrátu): 100 g na liter
Jedinou ďalšou zložkou je voda na injekciu.

Zloženie 250 ml roztoku
Glukóza (vo forme monohydrátu): 25 g

Zloženie 500 ml roztoku
Glukóza (vo forme monohydrátu): 50 g

Zloženie 1 000 ml roztoku
Glukóza (vo forme monohydrátu): 100 g

Ako vyzerá Glukóza 10 % infúzia a obsah balenia

Glukóza 10 % Baxter - Viaflo je číry roztok, bez viditeľných častíc.
Dodávaný je v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo).
Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového
obalu.

Veľkosti vakov sú:
- 250 ml
- 500 ml
- 1 000 ml

Vaky sú dodávané v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich
množstiev:
- 30 alebo 36 vakov s objemom 250 ml
- 20 alebo 24 vakov s objemom 500 ml
- 10 alebo 12 vakov s objemom 1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobca:

Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabińanigo (Huesca)
Španielsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
01/2012.

-------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy
Pred použitím sa má infúzny roztok vizuálne skontrolovať.
Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený.
Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného
vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho
vaku.
Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia.
Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do
systému.
Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný
port pre lieky.
Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte
izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie
všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite
a nemajú sa uchovávať.
Po jednorazovom použití zlikvidujte.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1. Otvorenie
a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza
k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak
s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie
je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.

2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie
roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.


3. Techniky podávania pridaných liekov
/Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné/

Pridanie lieku pred podaním
a. Vydezinfikujte port pre lieky.
b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (
0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov
v zvislej polohe a premiešajte.
d. Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.


/Pridanie lieku počas podávania/
a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte port pre lieky.
c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22
G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek
pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej
polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a
pokračujte v podávaní.

4. Čas použiteľnosti: Aditíva
Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Glukózy 10 %
Baxter-Viaflo v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite,
pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických
podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a
podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

5. Inkompatibilita pridaných liekov
Roztok glukózy sa nemá podávať tým istým infúznym setom súbežne s podávaním
krvi, pred jej podaním alebo po jej podaní, pretože sa môže objaviť
hemolýza a aglutinácia.

Inkompatibilita aditíva s roztokom v obale Viaflo sa musí zhodnotiť pred
jeho podaním.

V prípade, že sa nevykonali štúdie kompatibility, nesmie sa roztok miešať s
inými liekmi.

Je nevyhnutné prečítať si pokyny na používanie pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridávané liečivo rozpustné a
stabilné vo vode pri pH Glukózy 10 % Baxter-Viaflo.

Po pridaní kompatibilného lieku do Glukózy 10% Baxter-Viaflo sa musí roztok
podať okamžite.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Glukóza 10 % Baxter - Viaflo


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Glukóza (vo forme monohydrátu): 100,00 g/l

Každý mililiter obsahuje 100 mg glukózy (vo forme monohydrátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry roztok bez viditeľných častíc.

Osmolarita: 555 mOsm/l (približne)

pH: 3,5 až 6,5

Kalorická hodnota: 1 680 kJ/l (alebo 400 kcal/l) (približne)


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Glukóza 10 % Baxter - Viaflo je indikovaná na:

Prísun uhľohydrátov samostatne alebo v prípade potreby počas parenterálnej
výživy.

Prevenciu a liečbu hypoglykémie.

Rehydratáciu v prípade straty vody a stavov dehydratácie u pacientov
s vysokou potrebou uhľohydrátov.

Riedenie kompatibilných liekov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie a rýchlosť podávania Glukózy 10 % Baxter - Viaflo sa určuje
podľa niekoľkých faktorov vrátane indikácie, veku, telesnej hmotnosti
a klinického stavu pacienta.
/Dospelí a starší pacienti:/

Odporúčané dávky v tabuľke 1 slúžia ako odporúčanie pre priemerného
dospelého človeka s telesnou hmotnosťou približne 70 kg.
|Tabuľka 1 |
|Odporúčaná dávka na podávanie dospelému pacientovi (70 kg) (*) |
|Indikácia |Úvodná denná |Rýchlosť podávania |Odporúčané |
| |dávka | |trvanie |
| | | |liečby |
|Prísun |500 ml až |Odporúčaná maximálna |Trvanie bez |
|uhľohydrátov |3 000 ml/deň |rýchlosť podávania |obmedzenia - |
|samostatne alebo|(7 až |nemá prekročiť |v závislosti |
|v prípade |40 ml/kg/deň) |glukózovú oxidáciu |od klinického|
|potreby počas | |pacienta, pretože to |stavu |
|parenterálnej | |môže spôsobiť |pacienta |
|výživy | |hyperglykémiu: | |
| | |5 mg/kg/min | |
| | |(3 ml/kg/hod) | |
|Prevencia | | | |
|a liečba | | | |
|hypoglykémie | | | |
|Rehydratácia | | | |
|v prípade straty| | | |
|vody a stavov | | | |
|dehydratácie | | | |
|u pacientov | | | |
|s vysokou | | | |
|potrebou | | | |
|uhľohydrátov | | | |
|Riedenie |50 až 250 ml na|V závislosti od povahy|V závislosti |
|kompatibilných |dávku |aditíva |od povahy |
|liekov | | |aditíva |


*Najväčšie objemy v rámci odporúčanej dávky sa majú podávať v priebehu 24
hodín, aby sa zabránilo hemodilúcii.

/Dojčatá, deti a dospievajúci:/

Odporúčané dávky v tabuľke 2 slúžia ako odporúčanie pre dojčatá, deti
a dospievajúcich, v závislosti od telesnej hmotnosti a veku.

|Tabuľka 2 |
|Odporúčaná dávka na podávanie dojčatám, deťom a dospievajúcim (*) |
|Indikácia |Úvodná denná |Rýchlosť podávania |Odporúčané |
| |dávka | |trvanie |
| | | |liečby |
|Prísun | |Maximálna rýchlosť |Trvanie bez |
|uhľohydrátov | |podávania nemá |obmedzenia -|
|samostatne alebo| |prekročiť rýchlosť | |
|v prípade |telesná hmotnosť|glukózovej oxidácie |v závislosti|
|potreby počas |0-10 kg: |pacienta, pretože to |od |
|parenterálnej |100 ml/kg/deň |môže spôsobiť |klinického |
|výživy | |hyperglykémiu: |stavu |
| |telesná hmotnosť|Predčasne narodený |pacienta |
| |10-20 kg: |a v termíne narodený | |
| |1 000 ml + |novorodenec: | |
| |50 ml/kg nad |6-11 ml/kg/hod | |
| |10 kg/deň |(10-18 mg/kg/min) | |
| | |1-3 roky: | |
| |telesná hmotnosť|5-8 ml/kg/hod | |
| |> 20 kg: |(9-14 mg/kg/min) | |
| |1 500 ml + |4-6 rokov: | |
| |20 ml/kg nad |5-7 ml/kg/hod | |
| |20 kg/deň |(8-11 mg/kg/min) | |
| | |7-10 rokov: | |
| | |4-7 ml/kg/hod | |
| | |(7-11 mg/kg/min) | |
| | |> 11 rokov: | |
| | |4 ml/kg/hod | |
| | |(7-8,5 mg/kg/min) | |
|Prevencia | | | |
|a liečba | | | |
|hypoglykémie | | | |
|Rehydratácia | | | |
|v prípade straty| | | |
|vody a stavov | | | |
|dehydratácie | | | |
|u pacientov | | | |
|s vysokou | | | |
|potrebou | | | |
|uhľohydrátov | | | |
|Riedenie |50 až 100 ml na |V závislosti od povahy|V závislosti|
|kompatibilných |dávku |aditíva |od povahy |
|liekov | | |aditíva |


*Najväčšie objemy v rámci odporúčanej dávky sa majú podávať v priebehu 24
hodín, aby sa zabránilo hemodilúcii.

Poznámka:
. Dojčatá a batoľatá: vekové rozmedzie približne od 28 dní do 23 mesiacov
(batoľa je dieťa, ktoré dokáže chodiť),
. Deti a školopovinné deti: vekové rozmedzie približne od 2 rokov do 11
rokov.

V závislosti od klinického stavu pacienta sa môže použiť nižšia rýchlosť
prietoku ako je odporúčaná rýchlosť, aby sa znížilo riziko vzniku
nežiaducej osmotickej diurézy.

Keď sa roztok používa na riedenie alebo podanie kompatibilných
terapeutických aditív na intravenózne podanie, vhodné objemy pre každú
liečbu sa určia podľa pokynov pre používanie aditívnych terapeutických
látok.

/Podávanie:/

Roztok sa zvyčajne podáva do periférnej alebo centrálnej žily.

Pred použitím sa má infúzny roztok vizuálne skontrolovať.

Používajte len v prípade, že roztok je číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

V prípade pridávania aditív sa pred podaním musí zmerať výsledná osmolarita
zmesi.
Získaná zmes sa musí podávať centrálnou alebo periférnou venóznou linkou
v závislosti od jeho výslednej osmolarity.

Informácie o inkompatibilitách a príprave lieku a aditív, pozri prosím
časti 6.2 a 6.6.

/Sledovanie:/

Počas liečby je potrebné pravidelné a dôkladné sledovanie. Je potrebné
pravidelne sledovať klinické a biologické parametre, predovšetkým
koncentráciu plazmatickej glukózy, rovnováhu tekutín a plazmatických
elektrolytov.

4.3 Kontraindikácie

Roztok je kontraindikovaný u pacientov:

. s nekompenzovaným diabetom a s diabetes insipidus,
. s hyperosmolárnou kómou,
. s hemodilúciou a extracelulárnou hyperhydratáciou alebo hypervolémiou,
. s hyperglykémiou a hyperlaktatémiou,
. so závažnou renálnou insuficienciou (s oligúriou / anúriou),
. s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním, generalizovaným edémom (vrátane
pulmonálneho edému a edému mozgu) a ascitickou cirhózou.
. s inými známymi intoleranciami glukózy (ako sú metabolické stresové
situácie).

Je potrebné vziať do úvahy kontraindikácie týkajúce sa akéhokoľvek lieku,
ktorý sa pridáva do roztoku glukózy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Glukóza 10 % Baxter - Viaflo je hypertonický roztok s osmolaritou približne
555 mOsm/l.

U pacientov s hyperhydratáciou, srdcovým, pulmonálnym alebo renálnym
zlyhaním je nevyhnutný veľký objem infúzie so špeciálnym sledovaním.

Pretože u pacientov s diabetom, renálnym zlyhaním alebo akútnym kritickým
ochorením môže byť porušená glukózová tolerancia, je potrebné obzvlášť
starostlivo sledovať klinické a biologické parametre, predovšetkým
plazmatické elektrolyty, vrátane magneziémie alebo fosfatémie a glykémie.
V prípade výskytu hyperglykémie sa má rýchlosť infúzie upraviť alebo podať
inzulín.

V prípade dlhodobého podávania alebo vysokej dávky glukózy je potrebná
opatrnosť, aby sa zabránilo vzniku hypokaliémie a to sledovaním
plazmatických hladín draslíka a v prípade potreby podaním doplnkov
draslíka.

Infúzia roztokov obsahujúcich glukózu je kontraindikovaná počas prvých 24
hodín po traume hlavy a počas epizód intrakraniálnej hypertenzie sa má
starostlivo sledovať koncentrácia glukózy v krvi.

Podávanie roztokov obsahujúcich glukózu môže viesť k hyperglykémii. Preto
sa odporúča nepoužívať roztok glukózy po akútnej ischemickej príhode,
pretože hyperglykémia mala za následok zvýšenie cerebrálneho ischemického
poškodenia mozgu a zhoršenú rekonvalescenciu.

Roztok glukózy sa nemá podávať tým istým infúznym setom ako celá krv,
pretože môže dôjsť k hemolýze a aglutinovaniu

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu
z hlavného vaku pred ukončením podávania z vedľajšieho vaku.

Na začiatku akejkoľvek intravenóznej infúzie sa vyžaduje zvláštne klinické
sledovanie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podávanie katecholamínov a steroidov znižuje vychytávanie glukózy.

4.6 Gravidita a laktácia

Glukóza 10 % Baxter - Viaflo sa môže používať bezpečne počas gravidity
a laktácie, pokiaľ je kontrolovaná rovnováha elektrolytov a tekutiny
a pokiaľ sa nachádzajú v rámci fyziologického rozmedzia.
Keď sa pridáva aditívum, povaha liečiva a jeho používanie počas gravidity
a laktácie sa musí posúdiť samostatne.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Podávanie Glukózy 10 % Baxter - Viaflo môže viesť k vzniku:

. hyperglykémie,
. porúch rovnováhy tekutín (hypervolémia),
. porúch elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia a hypofosfatémia).

Nežiaduce reakcie, vrátane febrilnej odpovede, horúčky, infekcie v mieste
injekcie, lokálnej bolesti alebo reakcie, podráždenia žíl, venóznej
trombózy alebo flebitídy rozširujúcej sa z miesta injekcie, extravazácie
a hypervolémie, môžu súvisieť so spôsobom podávania.

Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s liekom pridávaným do roztoku; povaha
aditíva bude určovať pravdepodobnosť výskytu akýchkoľvek iných nežiaducich
účinkov.
V prípade nežiaducich účinkov sa má infúzia prerušiť.

|Tabuľka 3 |
|Zoznam nežiaducich reakcií |
|Trieda orgánového systému |Symptómy (LLT termíny |Frekvencia |
| |MedDRA) | |
|Poruchy imunitného systému|Alergická reakcia |Neznáme (*) |
|Poruchy metabolizmu a |Porucha elektrolytov a | |
|výživy |hyperglykémia | |
| |Hemodilúcia a hypervolémia | |
|Poruchy kože a podkožného |Potenie | |
|tkaniva | | |
|Celkové poruchy a reakcie |Triaška | |
|v mieste podania |Febrilná reakcia | |
| |Horúčka | |
| |Infekcia v mieste injekcie | |
| |Tromboflebitída | |
|Laboratórne a funkčné |Glykozúria | |
|vyšetrenia | | |


(*) nemožno odhadnúť z dostupných údajov

4.9 Predávkovanie

Dlhodobé podávanie Glukózy 10 % Baxter - Viaflo môže vyvolať hyperglykémiu,
hyperosmolaritu, glykozúriu, osmotickú diurézu a dehydratáciu. Rýchla
infúzia môže spôsobiť infláciu tekutín s hemodilúciou a hypervolémiou a pri
prekročení oxidačnej kapacity glukózy môže spôsobiť hyperglykémiu. Môže sa
tiež objaviť zníženie sérového draslíka a anorganického fosfátu.

Keď sa Glukóza 10 % Baxter - Viaflo používa ako riediaci roztok pre
injekčné liekové formy iných liečiv, prejavy a symptómy nadmernej infúzie
sa budú týkať povahy použitých aditív.

V prípade náhodnej nadmernej infúzie sa má liečba prerušiť a u pacienta sa
majú sledovať prípadné prejavy a symptómy týkajúce sa podávaného liečiva.
Podľa potreby sa majú vykonať náležité a podporné opatrenia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: uhľohydráty, ATC kód: B05BA03

Glukóza 10 % Baxter - Viaflo je hypertonický roztok s približnou
osmolaritou 555 mOsm/l.

Farmakodynamické vlastnosti tohto roztoku zodpovedajú vlastnostiam glukózy,
ktorá predstavuje hlavný zdroj energie v bunkovom metabolizme. Glukóza sa
podáva ako zdroj uhľohydrátov, samotných alebo podľa potrieb
v parenterálnej výžive. Glukóza 10 % Baxter - Viaflo poskytuje kalorický
príjem 400 kcal/l. Okrem toho infúzny roztok glukózy umožňuje doplniť vodu
bez prísunu iónov.

Ak sa do infúzneho roztoku Glukóza 10 % Baxter - Viaflo pridáva liek,
celková farmakodynamika roztoku bude závisieť od povahy použitého lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Metabolizmus glukózy prebieha dvoma rozličnými cestami: anaeróbnou
a aeróbnou.

Glukóza sa metabolizuje cez kyselinu pyrohroznovú alebo kyselinu mliečnu až
na oxid uhličitý a vodu za uvoľnenia energie.

Ak sa do infúzneho roztoku Glukóza 10 % Baxter - Viaflo pridáva liek,
celková farmakokinetika roztoku bude závisieť od povahy použitého lieku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti tohto infúzneho roztoku nie sú významné,
pretože jeho zložky sú fyziologickými zložkami zvieracej a ľudskej plazmy.

Bezpečnosť potenciálnych aditív sa má posúdiť samostatne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Roztok glukózy sa nemá podávať tým istým infúznym setom súbežne s podávaním
krvi, pred jej podaním alebo po jej podaní, pretože sa môže objaviť
hemolýza a aglutinácia.

Inkompatibilita aditíva s roztokom v obale Viaflo sa musí zhodnotiť pred
jeho podaním.

V prípade, že sa nevykonali štúdie kompatibility, nesmie sa roztok miešať s
inými liekmi.

Je nevyhnutné prečítať si pokyny na používanie pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridávané liečivo rozpustné a
stabilné vo vode pri pH Glukózy 10 % Baxter-Viaflo.

Po pridaní kompatibilného lieku do Glukózy 10% Baxter-Viaflo sa musí roztok
podať okamžite.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené:

. 250 ml vaky: 18 mesiacov
. 500 ml vaky: 18 mesiacov
. 1 000 ml vaky: 18 mesiacov

Čas použiteľnosti pri používaní: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Glukózy 10 %
Baxter-Viaflo v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite,
pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických
podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky
skladovania je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vaky známe ako Viaflo sú vyrobené z polyolefín/polyamidovej pretlačovanej
plastovej hmoty (PL 2442).

Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá
z polyamidu/polypropylénu.

Veľkosti vakov: 250 ml, 500 ml a 1 000 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Jedna škatuľa obsahuje:

. 30 alebo 36 vakov po 250 ml
. 20 alebo 24 vakov po 500 ml
. 10 alebo 12 vakov po 1 000 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby
sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť
roztokom.

Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez vhodný port.

Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte
izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie
všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť okamžite a
nesmú sa uchovávať.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.
Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava
sterilitu lieku.

1. Otvorenie
a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza
k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak
s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok
nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom
zlikvidujte.

2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie
roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3. Techniky podávania pridaných liekov
/Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné/

Pridanie lieku pred podaním
a. Vydezinfikujte port pre lieky.
b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (
0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov
v zvislej polohe a premiešajte.
d. Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.


/Pridanie lieku počas podávania/
a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte port pre lieky.
c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (
0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej
polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a
pokračujte v podávaní.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH, spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0357/1-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.05.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Januar 2012