Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, Č. 2107/0198

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, Č. 0824/2003





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




/Informácia o použití, čítajte pozorne!/

Názov lieku:
CITRONAN GALITÝ (67Ga) INJEKCIE

Lieková forma:
Injekčný roztok / sol inj

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Ústav jaderného výzkumu Řež, a. s. / Ústav jadrového výskumu Řež, a. s.; CZ
- 250 68 Řež


Zloženie lieku:
Liečivo:
Galii (67Ga) citras / citronan galitý 100 - 400 MBq / ml

Pomocné látky:
natrii citras / citronan sodný
natrii chloridum / chlorid sodný
aqua ad iniectabilia / voda na injekciu

Farmakoterapeutická skupina:
Rádiofarmakum - rádionuklidové diagnostikum.

Charakteristika:
67Ga vo forme trojmocného katiónu sa viaže na transportné bielkoviny
plazmy, po vstupe do buniek sa viaže v cytoplazme. Kumuluje sa nešpecificky
v nádorovom tkanive, v zápalových a aktívnych granulomatóznych léziách.

Farmakokinetické vlastnosti:
Po intravenóznom podaní sa 67Ga viaže do komplexu s transferínom v plazme.
Akumuluje sa v kostiach (13 %), v GIT 9 %, v pečeni (5 %), v kostnej dreni
5,4 %, v slezine (0,7 %). Z týchto orgánov sa vylučuje s polčasmi 1,25 dňa
a 25,5 dňa. 91 % podanej dávky sa vylučuje močom, 9 % stolicou.

Indikácie:
Lokalizácia nádorov mäkkých tkanív (vrátane Hodgkinovej choroby,
nehodgkinských lymfómov, zhubných nádorov vaječníkov, bronchogénnych
karcinómov a nádorov pečene), abscesov a aktívnych granulo-matóznych lézií
(vrátane sarkoidózy a pulmonárnej fibrózy).

Kontraindikácie:
Špecifické kontraindikácie nie sú známe.
Pred každým vyšetrením pri použití rádiofarmák je potrebné informovať sa o
možnom tehotenstve. Každá žena, u ktorej došlo k vynechaniu menštruácie,
musí byť považovaná za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade
neistoty je nutné posúdiť dôležitosť očakávanej klinickej informácie vo
vzťahu k radiačnej dávke, ktorú žena obdrží.
Pri vyšetrení tehotných žien pomocou rádiofarmák musia existovať obzvlášť
závažné dôvody a je nevyhnutné brať do úvahy aj radiačnú dávku, ktorú
obdrží plod. V tehotenstve môžu byť preto urobené iba potrebné vyšetrenia,
a ak ich diagnostický prínos preváži riziko pre matku a plod. Absorbované
dávky vyššie ako 0,5 mGy sú považované pre plod za rizikové.

Nežiaduce účinky:
Špecifické nežiaduce účinky nie sú známe.
Interakcie:
Z iónmi niektorých trojmocných kovov pri väzbe na transferín.
Biodistribúciu gália (67Ga) môže ovplyvniť rad farmák včítane cytotoxických
a kontrastných látok, tricyklických antidepresív a imunosupresív, orálnej
antikoncepcie, deriváty DOPA, reserpin a pod.

Dávkovanie a spôsob podávania:
100 - 400 MBq; obvyklá dávka je 1,85 MBq/kg hmotnosti pacienta, bez
rozdielu veku a pohlavia. Pre zabezpečenie optimálnej radiačnej ochrany by
aplikovaná aktivita, (po zohľadnení stavu, hmotnosti a telesnej konštitúcie
pacienta) nemala rutinne prekračovať diagnostickú referenčnú úroveň, ktorá
je v prílohe Nariadenia vlády SR č. 345/2006 Z. z.
Podávanie - intravenózne.

Špeciálne upozornenia:
Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k
tomu určených. Pri uchovávaní, príprave, aplikácii rádiofarmák a likvidácii
odpadu je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením,
vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny
miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmák musí byť v
súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim
žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.
Gálium [67Ga] sa s dobou polpremeny 78,3 hod. mení elektrónovým záchytom na
stabilný 67Zn za emisie gama žiarenia, Augerových a konverzných elektrónov
a lúčov X; z detekčného hľadiska majú v nukleárnej medicíne význam
predovšetkým fotóny s energiou 91 a 93 keV (40 %), 184 keV (24 %) a 300 keV
(16 %).
Celotelovo absorbovaná dávka pri aplikácii tohto lieku je 65 - 70 ?Gy/MBq.
Dávky absorbované v jednotlivých orgánoch:
žalúdok 50 - 60 ?Gy/MBq
obličky 100 - 120 ?Gy/MBq
pečeň 120 - 200 ?Gy/MBq
kostná dreň 150 - 160 ?Gy/MBq
slezina 140 - 190 ?Gy/MBq
povrch kostí okolo 1000 ?Gy/MBq
Pred aplikáciou nie je nutná žiadna špeciálna príprava ani diétny režim.
Vzhľadom k počiatočnej vysokej úrovni aktivity v krvi sa dá scintigrafické
vyšetrenie previesť najskôr za 24 hod. po aplikácii, optimálna vizualizácia
sa dosahuje 40 - 72 hod. po aplikácii. 12 - 46 hodín pred snímkovaním sa
odporúča podanie laxatív pre odstránenie stolice obsahujúcej rádionuklid.

Varovanie:
Rádiofarmaká môžu byť používané len oprávnenými osobami. Liek nesmie byť
používaný po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.

Balenie:
100, 200, 300, 400, 800 MBq k referenčnému dátumu, v injekčnej liekovke k
opakovanému odberu. Ochranný obal: olovený kontajner, plechovka.

Uchovávanie:
Pri teplote do 25 °C, v súlade s predpismi o ochrane zdravia pred
ionizujúcim žiarením.


Dátum poslednej revízie textu: August 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, Č. 2107/0198

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, Č. 0824/2003


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU:
CITRONAN GALITÝ (67Ga) INJEKCIE


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU:
Liečivo:
Galii (67Ga) citras / citronan galitý 100 - 400 MBq / ml

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

Liek neobsahuje antimikrobiálne prísady.


3. LIEKOVÁ FORMA:
Injekčný roztok / sol inj

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Liek je určený pre diagnostické účely.
Lokalizácia nádorov mäkkých tkanív (vrátane Hodgkinovej choroby,
nehodgkinských lymfómov, zhubných nádorov vaječníkov, bronchogénnych
karcinómov a nádorov pečene), abscesov a aktívnych granulomatóznych lézií
(vrátane sarkoidózy a pulmonárnej fibrózy).
67Ga vo forme trojmocného katiónu sa viaže na transportné bielkoviny
plazmy, po vstupe do buniek sa viaže v cytoplazme. Nešpecificky sa kumuluje
v nádorovom tkanive a v zápalových a aktívnych granulomatóznych léziách.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikovaná diagnostická dávka 100 - 400 MBq; obvyklá dávka je 1,85 MBq/kg
hmotnosti pacienta bez rozdielu veku a pohlavia.
Pre zabezpečenie optimálnej radiačnej ochrany by aplikovaná aktivita, (po
zohľadnení stavu, hmotnosti a telesnej konštitúcie pacienta) nemala rutinne
prekračovať diagnostickú referenčnú úroveň, ktorá je v prílohe Nariadenia
vlády SR č. 345/2006 Z. z.
Podáva sa intravenózne. Pred aplikáciou nie je nutná žiadna špeciálna
príprava ani diétny režim.
Vzhľadom na počiatočnú vysokú aktivitu v krvi, sa scintigrafické vyšetrenie
dá uskutočniť najskôr 24 hod po aplikácii. Optimálna vizualizácia sa
dosahuje 40 - 72 hod po aplikácii. 12 - 46 hodín pred snímkovaním sa
odporúča podanie laxatív pre odstránenie stolice obsahujúcej rádionuklid.

4.3. Kontraindikácie
Špecifické kontraindikácie nie sú známe.

4.4. Špeciálne upozornenie
Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k
tomu určených. Pri uchovávaní, príprave, aplikácii rádiofarmák a likvidácii
odpadu je nutné dodržiavať zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim
žiarením, vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dodržiavať
pokyny miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmák musí byť
v súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim
žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.

4.5. Liekové a iné interakcie

Vysoká koncentrácia iónov niektorých trojmocných kovov môže konkurovať
väzbe 67Ga na transferín. Biodistribúciu gália (67Ga) môže ovplyvniť rad
farmák, včítane cytotoxických a kontrastných látok, tricyklických
antidepresív a imunosupresív, orálnej antikoncepcie, deriváty DOPA,
reserpin apod.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pred každým vyšetrením pri použití rádiofarmák je potrebné informovať sa
o možnej gravidite. Každá žena, u ktorej došlo k vynechaniu menštruácie,
musí byť považovaná za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade
neistoty je nutné posúdiť dôležitosť a nevyhnutnosť klinickej informácie
očakávanej z rádiodiagnostickej aplikácie vo vzťahu k radiačnej dávke ktorú
žena obdrží.
Pri vyšetrení tehotných žien pomocou rádiofarmák je potrebné zvažovať aj
radiačnú dávku, ktorú obdrží plod. V gravidite môžu byť preto urobené iba
potrebné vyšetrenia, a ak ich diagnostický prínos preváži riziko pre matku
a plod. Absorbované dávky vyššie ako 0,5 mGy sú považované pre plod za
rizikové. Pred nevyhnutným vyšetrením dojčiacich žien sa odporúča
prevedenie dojčaťa na náhradnú výživu a po aplikácii sa obmedzí styk matky
s dieťaťom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek je bezpečný.

4.8. Nežiaduce účinky
Špecifické nežiaduce účinky nie sú známe s výnimkou radiačných účinkov,
ktoré spôsobujú aj ďalšie látky z farmakologickej skupiny rádiofarmák.
Vzhľadom na aplikovanú aktivitu a obdŕžanú dávku sú však vzácne.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie u ľudí v bežnom pojatí neprichádza do úvahy. Pri náhodnom
podaní nadbytku rádioaktívnej látky môže byť radiačné riziko znížené
podporou laxatívnych látok a intravenóznych aplikácii chelatačných činidiel
(tak ako pre ťažké kovy).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmakum – rádionuklidové diagnostikum.
ATC kód: V09HX01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Liek aplikovaný v obvyklých diagnostických dávkach nevykazuje
farmakodynamické účinky zistiteľné klinicky a/alebo analyticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznom podaní sa 67Ga viaže do komplexu s transferínom v plazme.
Akumuluje sa v kostiach (13 %), v GIT (9 %), v pečeni (5 %), v kostnej
dreni (5,4 %), v slezine (0,7 %). Z týchto orgánov sa vylučuje s polčasmi
1,25 dňa a 25,5 dňa.
91 % podanej dávky sa vylučuje močom, 9 % stolicou.

5.3. Predklinické údaje vo vzťahu k bezpečnosti lieku
Neboli zistené žiadne skutočnosti znižujúce bezpečnosť lieku.
V literatúre neboli nájdené teratogénne, mutagénne alebo karcinogénne
účinky neoznačenej účinnej látky.

5.4. Radiačná dozimetria
Gálium (67Ga) sa s dobou polpremeny 78,3 hod. mení elektrónovým záchytom na
stabilný 67Zn za emisie gama žiarenia, Augerových a konverzných elektrónov
a lúčov X. Z detekčného hľadiska majú v nukleárnej medicíne význam
predovšetkým fotóny s energiou 91 a 93 keV (40 %), 184 keV (24 %) a 300 keV
(16 %).
Celotelovo absorbovaná dávka pri aplikácii tohto lieku je 65 - 70 ?Gy/MBq.
Dávky absorbované v jednotlivých orgánoch:
Žalúdok 50 - 60 ?Gy/MBq
Obličky 100 - 120 ?Gy/MBq
Pečeň 120 - 200 ?Gy/MBq
Kostná dreň 150 - 160 ?Gy/MBq
Slezina 140 - 190 ?Gy/MBq
Povrch kostí okolo 1000 ?Gy/MBq

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii citras (citronan sodný), natrii chloridum (chlorid sodný), aqua ad
injectabilia (voda na injekciu).

6.2. Inkompatibility
Liek je nutné aplikovať bez riedenia.

6.3. Čas použiteľnosti
7 dní od referenčného dátumu.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 °C, v súlade s predpismi o ochrane zdravia pred
ionizujúcim žiarením.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Sklenená, 10 ml injekčná liekovka na opakovaný odber, uzavretá gumenou
zátkou a kovovou objímkou; olovený kontajner, polystyrénová vložka,
plechovka.
Veľkosti balenia: 100, 200, 300, 400, 800 MBq.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pri odbere dávok pre jednotlivé vyšetrenia musia byť dodržané obvyklé
postupy pre aseptickú prácu a prácu s rádioaktívnymi látkami.
Nepoužitý liek, alebo odpad musí byť zneškodnený v súlade s požiadavkami so
zneškodnením rádioaktívnych látok.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Ústav jaderného výzkumu Řež, a. s. / Ústav jadrového výskumu Řež a.s., CZ -
250 68 Řež, ČR

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO: 88/0321/98-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE: 29. 05. 1998


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU: August 2007