Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/07282


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


KORYLAN®
tablety



Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Zentiva k.s., Praha, Česká republika




Zloženie lieku

/Liečivo:/ paracetamolum (paracetamol) 325 mg, codeini dihydrogenophosphas
hemihydricus (hemihydrát kodeíniumfosfátu) 28,73 mg (= codeinum /kodeín/
21,17 mg) v 1 tablete.
/Pomocné látky:/ mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy,
kukuričný škrob vopred napučaný, stearín, magnéziumstearát.



Farmakoterapeutická skupina


Analgetikum, antipyretikum




Charakteristika

Korylan je zložený liek, ktorý obsahuje dve liečivá:
Paracetamol pôsobí proti bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu. Kodeín
zvyšuje protibolestivý účinok a navyše tlmí kašeľ, ktorý sprevádza
prechladnutie.



Indikácie

Korylan užívajú dospelí, mladiství a deti staršie ako 12 rokov pri
bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov, pohybového
ústrojenstva, pri chorobách z prechladnutia, najmä sprevádzaných suchým
kašľom, ďalej pri bolestivej menštruácii.



Kontraindikácie

Korylan sa nesmie užívať pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku,
ďalej sa nesmie užívať pri ťažšom ochorení obličiek, pečene, pri akútnej
žltačke, pri alkoholizme, pri záchvate prieduškovej astmy, pri dýchavici a
srdcovej nedostatočnosti sprevádzajúcej chronické pľúcne ochorenie, pri
poranení hlavy a pri zvýšenom vnútrolebkovom tlaku.
Korylan sa nesmie užívať v ťarchavosti a počas dojčenia a nesmie sa podávať
deťom do 12 rokov.



Nežiaduce účinky

Korylan vyvoláva nežiaduce účinky len zriedkavo. Môžu sa vyskytnúť
alergické reakcie, napr. kožné vyrážky. Ďalej sa môže objaviť ospanlivosť,
závraty, zápcha, nutkanie na vracanie.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa
poraďte s lekárom.
Pri dlhodobom užívaní môže vzniknúť lieková závislosť.


Interakcie
Účinky Korylanu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré v
súčasnej dobe užívate, a to na lekársky predpis aj bez neho. Bez súhlasu
lekára neužívajte súčasne s Korylanom žiadne voľnopredajné lieky.
Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Korylan.
Korylan môže zvyšovať účinky iných liekov, pôsobiacich tlmivo na centrálny
nervový systém, napr. liekov na spanie, niektorých liekov proti alergii,
depresii a pod. Súčasné užívanie Korylanu a niektorých liekov na spanie,
liekov proti epilepsii alebo niektorých antibiotík môže spôsobiť poškodenie
pečene, z rovnakého dôvodu je nevhodné aj pitie alkoholu.



Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie určí lekár. Dospelí a mladiství zvyčajne užívajú 1 - 2 tablety
Korylanu podľa potreby niekoľko ráz denne v najmenej 4-hodinových časových
intervaloch. Deťom nad 12 rokov sa podáva 1 tableta s časovým odstupom
najmenej 6 hodín.
Najvyššia denná dávka je 10 tabliet. Liek nie je určený na dlhodobé
užívanie (nad 10 dní).



Upozornenie

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových
vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.). Táto činnosť sa
preto môže vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.
Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac tabliet, vyhľadajte
lekára.



Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.



Balenie

10 tabliet



Uchovávanie

Pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred
vzdušnou vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!



Dátum poslednej revízie

Júl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/07282


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

KORYLAN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Paracetamolum 325 mg, codeini dihydrogenophosphas hemihydricus 28,73 mg (=
codeinum 21,17 mg) v 1 tablete.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami, na jednej strane
s deliacou ryhou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tlmenie pooperačných alebo nádorových bolestí, bolesti vertebrogénneho
pôvodu, bolesti zubov, hlavy, neuralgia, bolesti svalov alebo kĺbov
nezápalovej etiológie, horúčka, najmä pri akútnych bakteriálnych a
vírusových infekciách sprevádzaných neproduktívnym kašľom, bolestivá
menštruácia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Individuálne. U dospelých a detí od 12 rokov sa podávajú 1-2-tablety podľa
potreby niekoľko ráz denne (v najmenej 4-hodinových intervaloch). Najvyššia
denná dávka je 10 tabliet. Deťom nad 12 rokov sa podáva 1 tableta s časovým
odstupom najmenej 6 hodín.
Liek nie je určený na dlhodobé podávanie (nad 10 dní).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku,
hypersenzitivita aj na iné opioidy ako kodeín, precitlivenosť na kyselinu
acetylsalicylovú prejavujúca sa ako astma, urtikária či iné alergické
reakcie, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, ťažké formy renálnej alebo
hepatálnej insuficiencie, akútna hepatitída, súčasné podanie liekov
atakujúcich pečeň, alkoholizmus, respiračná depresia, kóma, šok, asthma
bronchiale v akútnej fáze, srdcové zlyhanie v dôsledku chronickej pľúcnej
choroby, poranenia hlavy, stavy so zvýšením vnútrolebečného tlaku, liečba
inými látkami tlmiacimi CNS. Gravidita, laktácia, vek do 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas užívania Korylanu je nevhodné pitie alkoholu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hepatotoxické látky môžu zvyšovať možnosť kumulácie paracetamolu a jeho
predávkovania. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylovej a
chloramfenikolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (predovšetkým
rifampicín a fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu tým, že pri
jeho biotransformácii vzniká vyšší podiel toxického epoxidu. Kodeín v
kombinácii s paracetamolom zvyšuje aktivitu antikoagulancií kumarínového
typu.
Účinok kodeínu výrazne zosilňujú inhibítory MAO. Pri kombinácii s
hypnotikami, antihistaminikami a inými tlmiacimi látkami vrátane alkoholu
sa môže potenciovať jeho centrálne tlmiaci účinok.
Kodeín podaný súčasne s prometazínom zvyšuje jeho analgetický účinok a
zároveň pôsobí tlmivo na CNS. Účinok kodeínu znižujú až antagonizujú
naloxon a pentazocín.

4.6 Gravidita a laktácia

Korylan sa nesmie užívať v gravidite a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel,
ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sa v terapeutických dávkach vyskytujú len
zriedka a s miernym klinickým priebehom. Raš, kožná alergia, len celkom
ojedinele bronchospazmus. Len celkom zriedkavo sa vyskytujú poruchy
krvotvorby - trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia, neutropénia
a agranulocytóza, hemolytická anémia.
Kodeín môže vyvolať útlm, obstipáciu, nauzeu, pri vyššom dávkovaní eufóriu,
excitáciu až zmätenosť a kŕče. Pri jeho dlhodobom užívaní vzniká lieková
závislosť morfínového typu.

4.9 Predávkovanie

Príznaky otravy Korylanom sa prejavujú jednak ako príznaky intoxikácie
paracetamolom a ďalej kodeínom.
Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu môže mať za
následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu
nekrózu. Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a
potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a
vzniká za 1-2 dni. Môže nastať zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až
smrť. Komplikáciu zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácavé
prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. Predĺženie
protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene a preto sa
odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov
(karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus
alkoholu v anamnéze, sú viac náchylní na poškodenie pečene. K akútnemu
renálnemu zlyhaniu môže prísť aj bez prítomnosti závažného poškodenia
pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.
Príznaky intoxikácie kodeínom sa prejavia chladnou spotenou kožou,
spavosťou, rašom, miózou, vracaním, svrbením, ataxiou a opuchom kože,
poklesom krvného tlaku, synkopou, v závažnejšom prípade nastane respiračná
depresia až pľúcny edém. U detí môžu vzniknúť kŕče.
Liečba predávkovania: Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach
žalúdka, najmä ak sa Korylan požil pred menej ako 4 hodinami, potom je
nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia.
Možno podať salinické preháňadlá a aktívne uhlie. Odporúča sa monitorovanie
plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum paracetamolu
acetylcysteín je nutné podať do 8-15 hodín po otrave, priaznivé účinky sa
však pozorovali aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva
dospelým a deťom i.v. v 5% glukóze v začiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej
hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5% glukózy počas 4
hodín a ďalej 100 mg/kg do 16 hodín od začatia terapie. Acetylcysteín možno
podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky Korylanu v dávke 70-140
mg/kg 3 razy denne. V prípade významného respiračného či kardiovaskulárneho
útlmu je vhodné podávanie antagonistu narkotík - hydrochloridu naloxónu -
i.v. opakovane (naloxón má kratšiu dobu pôsobenia ako kodeín). V prípade
vzostupu telesnej teploty a pľúcnych komplikácií antibiotiká.
Ďalšia terapia je podporná a symptomatická, zacielená na udržiavanie
funkcií kardiovaskulárnych, respiračných (zabezpečenie voľných dýchacích
ciest a ventilácie), renálnych a na zachovanie elektrolytovej, vodnej a
acidobázickej rovnováhy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapetická skupina//:/ analgetikum, antipyretikum
ATC kód: N02AA59 - kodeín, kombinácie.

Kompozitný liek s analgetickými a antipyretickými vlastnosťami. Kombináciou
oboch analgetík s rôznym mechanizmom účinku sa zvyšuje celková analgetická
účinnosť.
Paracetamol je rýchle pôsobiace, účinné a relatívne bezpečné analgetikum -
antipyretikum, bez antiflogistickej aktivity a s dobrou gastrointestinálnou
znášanlivosťou, vhodné v pediatrii aj u dospelých pacientov. Neovplyvňuje
glykémiu a je teda vhodný aj pre diabetikov. Pretože neovplyvňuje krvnú
zrážavosť ani u pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá, možno ho
takisto použiť u hemofilikov. Nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej
vylučovanie do moču a možno ho použiť všade tam, kde sú salicyláty
kontraindikované.
Kodeín je opioid s menšími centrálnymi analgetickými a sedatívnymi účinkami
než morfín, pôsobí tiež antitusicky a slabo obstipačne.
Analgetický účinok Korylanu sa zvyčajne dostaví do 1 hodiny a trvá asi 4
hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa z gastrointestinálneho traktu vstrebáva rýchlo a takmer
úplne. Rýchlo sa distribuuje do všetkých tkanív a telesných tekutín.

Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne za 10-60 minút po p.o. podaní.
Prestupuje cez hematoencefalickú bariéru, vylučuje sa do slín a do
materského mlieka. Intenzívne sa biotransformuje, popri konjugačných
reakciách dochádza k oxidatívnym pochodom, pričom vznikajú toxické
metabolity. Pri podaní terapeutických dávok dochádza k rýchlej
biotransformácii týchto hepatotoxických intermediálnych metabolitov za
spolupôsobenia glutationu a za vzniku kyselín merkapturových, ktoré sa
vylučujú močom prevažne vo forme konjugátov, menej ako 5 % paracetamolu sa
vylúči v nezmenenej forme. Biologický polčas sa pohybuje medzi 1-3
hodinami, pri závažnej pečeňovej insuficiencii dochádza k jeho predĺženiu
až na 5 hodín. Pri obličkovej insuficiencii nedochádza k jeho predĺženiu,
ale pretože sa prevažne vylučuje obličkami, je nutné dávku paracetamolu
redukovať. Paracetamol prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do
materského mlieka.
Dihydrogénfosforečnan kodeínia sa dobre vstrebáva z tráviaceho traktu,
maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje asi za 1 hodinu. Metabolizuje
sa demetyláciou v pečeni na aktívne metabolity a vylučuje sa prevažne močom
vo forme konjugátov. Biologický polčas je 3-4 hodiny.
Kodeín prechádza cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského
mlieka.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti

Paracetamolum - LD50 myš (mg/kg): p.o. 338 i.p. 500
Codeini phosphas - LD50 myš (mg/kg): p.o. 237 s.c. 320
potkan (mg/kg): p.o. 266 s.c. 348
králik (mg/kg): p.o. 100 s.c. 100


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

cellulosum microcristallinum, povidonum 30, croscarmellosum natricum,
maydis amylum
pregelificatum, stearinum, magnesii stearas


6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred
vzdušnou vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov
Veľkosť balenia: 10 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Na
perorálne užívanie.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0115/84–C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

5.3.1984


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2009