Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2B K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/06595

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

FEIBA NF
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok.
Liečivo: aktivita obchádzajúca inhibítor faktora VIII

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je FEIBA NF a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete FEIBU NF
3. Ako používať FEIBU NF
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať FEIBU NF
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FEIBA NF A NA ČO SA POUžÍVA

FEIBA NF je liek vyrobený z ľudskej plazmy, ktorý umožňuje hemostázu
(zastavenie krvácania), dokonca aj vtedy, keď sú jednotlivé koagulačné
faktory (faktory zrážania krvi) znížené alebo chýbajúce.

FEIBA NF sa používa na liečbu a prevenciu (predchádzanie) krvácania
u pacientov s hemofíliou A a B a prítomnými inhibítormi (protilátkami proti
koagulačným faktorom).

FEIBA NF sa okrem toho môže používať na liečbu a prevenciu krvácania
u pacientov bez hemofílie, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktorov VIII,
IX a XI.

K dispozícii sú jednotlivé hlásenia o použití FEIBY NF na liečbu pacientov
so získanými inhibítormi faktorov X a XIII.

FEIBA NF sa tiež použila v kombinácii s koncentrátom faktora VIII na
dlhodobú liečbu zameranú na úplné a trvalé odstránenie inhibítora
faktora VIII, aby umožnila pravidelnú liečbu koncentrátom faktora VIII tak,
ako u pacientov bez inhibítora.


2. SKÔR AKO POUžIJETE FEIBU NF

Ak máte nejaké alergie, informujte o tom, prosím, svojho lekára.
Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, informujte o tom, prosím,
svojho lekára.

Nepoužívajte FEIBU NF
- keď ste alergický (precitlivený) na aktivitu obchádzajúcu inhibítor
faktora VIII alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek FEIBY NF.

V nasledujúcich prípadoch Vám lekár podá FEIBU NF len vtedy, ak sa
neočakáva žiadna reakcia na liečbu inými vhodnými koncentrátmi krvných
koagulačných faktorov, napr. v prípade vysokého titra inhibítora a život
ohrozujúceho krvácania alebo rizika krvácania (napr. po úraze alebo po
operácii).
- Diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIK, spotrebná koagulopatia,
čo je život ohrozujúci stav zapríčinený nadmerným zrážaním krvi
spojeným s výraznou tvorbou krvných zrazenín v krvných cievach. To
vedie k spotrebe koagulačných faktorov v celom tele):
keď výsledky laboratórnych vyšetrení a/alebo klinické príznaky jasne
svedčia o poškodení pečene, existuje zvýšené riziko vzniku DIK
následkom spomaleného rozkladu aktivovaných koagulačných faktorov.
- Koronárna choroba srdca, akútna trombóza a/alebo embólia:
u pacientov s predpokladanou alebo potvrdenou diagnózou koronárnej
choroby srdca, ako aj u pacientov s akútnou trombózou alebo embóliou sa
má FEIBA NF použiť iba v prípadoch život ohrozujúceho krvácania.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní FEIBY NF
- pretože môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti, rovnako ako pri
použití všetkých vnútrožilovo podávaných liekov pripravených z plazmy.
Aby ste vedeli rozpoznať alergickú reakciu v čo najkratšom čase, musíte
poznať možné včasné príznaky reakcie z precitlivenosti, akými sú
- erytém (začervenanie kože),
- kožná vyrážka,
- žihľavka (urtikária),
- svrbenie,
- opuch pier a jazyka,
- pískavé dýchanie,
- pocit zovretia hrudníka,
- celkový pocit choroby,
- závraty,
- náhly pokles krvného tlaku.


Ak sa u Vás vyskytne jeden alebo viacero z týchto príznakov, ihneď
zastavte podávanie infúzie a skontaktujte sa so svojím lekárom. Uvedené
príznaky môžu byť včasnými prejavmi anafylaktického šoku. Závažné
príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc. Pacientom s predpokladanou
precitlivenosťou na liek alebo na ktorúkoľvek zo zložiek podá lekár
opakovane liek FEIBA NF len po starostlivom posúdení očakávaného
prínosu a riziká opakovaného podania a/alebo ak sa neočakáva reakcia na
inú preventívnu liečbu alebo alternatívne lieky.


- ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. FEIBA NF obsahuje
približne 80 mg sodíka (množstvo vypočítané) v injekčnej liekovke. Musí
sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom
sodíka.


- ak sa u Vás objavia výrazné zmeny krvného tlaku alebo tepovej
frekvencie, ťažkosti s dýchaním, kašeľ alebo bolesť na hrudníku. Ihneď
zastavte podávanie infúzie a skontaktujte sa so svojím lekárom. Váš
lekár zavedie vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia.
Počas liečby liekom FEIBA sa vyskytli trombotické a tromboembolické
príhody, vrátane diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie (DIK),
žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu a mozgovej
mŕtvice. Riziko trombotických a tromboembolických príhod sa môže
zvýšiť vysokými dávkami lieku FEIBA.


Pretože tento liek je vyrobený z ľudskej plazmy, riziko prenosných
infekčných agensov napr. vírusov a teoreticky priónovej Creutzfeldt-
Jakobovej choroby (CJD) sa nemôže úplne vylúčiť. Keď sú lieky vyrobené
z ľudskej krvi alebo plazmy, dodržiavajú sa určité opatrenia, aby sa
zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú
starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých,
ktorí môžu prenášať infekcie, a testovanie každej darovanej krvi
a zmiešanej plazmy so zameraním sa na známky vírusov/infekcií. Výrobcovia
týchto liekov zahŕňajú do procesu spracovania krvi a plazmy aj kroky na
inaktiváciu (zneškodnenie) alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto
opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa
podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre
neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, akými sú
vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV - vírus, ktorý spôsobuje
AIDS), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C a pre neobalené vírusy,
akými sú vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

U pacientov, ktorým sa lieky s obsahom faktora VII pripravené z ľudskej
plazmy podávajú pravidelne alebo opakovane, treba zvážiť vhodné očkovanie
(proti hepatitíde A a B). Pri každom podaní dávky FEIBY NF sa dôrazne
odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiaval záznam
o použitých šaržách.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

FEIBA NF sa nesmie podávať spolu s antifibrinolytikami, napr. s kyselinou
epsilon-aminokaprónovou. Ak je liečba oboma liekmi nevyhnutná, medzi
podaním týchto dvoch liekov sa musí dodržať časový odstup aspoň 6 hodín.

Tak ako všetky ostatné krvné koagulačné faktory, ani FEIBA NF sa pred
podaním nesmie miešať s inými liekmi, keďže by to mohlo narušiť účinnosť
a bezpečnosť lieku. Pred a po podaní FEIBY NF sa odporúča prepláchnuť
centrálny žilový katéter fyziologickým roztokom.

Tehotenstvo a dojčenie
Váš lekár rozhodne, či sa FEIBA NF môže použiť počas tehotenstva
a dojčenia. Keďže počas tehotenstva existuje zvýšené riziko trombózy, FEIBA
NF sa môže podávať iba pod prísnym lekárskym dohľadom a iba vtedy, ak je to
úplne nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne účinky FEIBY NF na schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje.


3. AKO POUžÍVAť FEIBU NF

Rozpustite lyofilizovaný prášok FEIBY NF v pribalenom rozpúšťadle a roztok
podajte vnútrožilovo.

Vždy používajte FEIBU NF presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár Vám individuálne určí potrebnú dávku a časové intervaly
podávania, a to po zohľadnení závažnosti poruchy zrážania krvi, miesta
a rozsahu krvácania, Vášho celkového zdravotného stavu a Vašej reakcie na
liek. Nemeňte si dávku, ktorú Vám určil Váš lekár a neprestaňte si podávať
liek bez súhlasu lekára.

Ak máte dojem, že účinok FEIBY NF je príliš silný alebo príliš slabý,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pred podaním zohrejte liek na teplotu miestnosti alebo teplotu tela, ak je
to potrebné.
Prášok FEIBY NF sa má rozpustiť až tesne pred podaním. Potom sa má roztok
použiť okamžite (liek neobsahuje konzervačné látky). Jemne rozvírte, kým sa
všetka látka nerozpustí. Uistite sa, že FEIBA NF je úplne rozpustená, inak
prejde menej aktívnej látky cez filter pomôcky.
Po rekonštitúcii pred podaním sa má roztok skontrolovať na obsah častíc
alebo zmenu farby. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, sa
musia vhodným spôsobom zlikvidovať. Otvorené nádobky s roztokom
nepoužívajte opakovane.
Použite iba poskytnuté rozpúšťadlo (vodu na injekciu) a pomôcky na
rozpustenie prášku.
Nepoužívajte liek, ak je jeho systém sterilnej bariéry alebo jeho obal
poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.

Rozpustenie prášku na prípravu injekčného roztoku
Počas celej prípravy používajte aseptickú (sterilnú) techniku.
1. Zohrejte neotvorenú injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo (vodu na
injekciu) na teplotu miestnosti, napr. ponorením do sterilného vodného
kúpeľa, v ktorom sa zohreje v priebehu niekoľkých minút (na max.
+37 °C), ak je to potrebné.
2. Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s FEIBOU NF a
z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a očistite gumové zátky obidvoch
injekčných liekoviek. Injekčné liekovky umiestnite na rovný povrch.
3. Otvorte balenie pomôcky BAXJECT II Hi-Flow odtrhnutím papierového
viečka bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (obr. a). Nevyberajte
pomôcku z obalu.
4. Otočte balenie nahor a prepichnite zátku injekčnej liekovky s
rozpúšťadlom čírym plastovým bodcom (obr. b). Uchopte obal za jeho
okraj a stiahnite balenie z BAXJECTu II Hi-Flow (obr. c). Neodstraňujte
modré viečko z pomôcky BAXJECT II Hi-Flow.
5. S BAXJECTom II Hi-Flow pripevneným na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom
obráťte systém tak, aby bola injekčná liekovka s rozpúšťadlom navrchu.
Purpurovým plastovým bodcom prepichnite zátku injekčnej liekovky
s FEIBOU NF. Rozpúšťadlo sa nasaje prázdnym priestorom (vákuom)
v injekčnej liekovke s FEIBOU NF (obr. d).
6. Jemne rozvírte, ale nepretrepávajte, kým sa všetka látka nerozpustí.
Uistite sa, že FEIBA NF je úplne rozpustená, inak neprejde aktívna
látka cez filter pomôcky.

|Obr. a |Obr. b |Obr. c |
|[pic] |[pic] |[pic] |

Injekcia/infúzia
Počas celej prípravy používajte aseptickú (sterilnú) techniku.
1. Odstráňte modré viečko z BAXJECTu II Hi-Flow. Vezmite injekčnú
striekačku a pevne ju pripojte k BAXJECTu II Hi-Flow (Nenasajte vzduch
do injekčnej striekačky) (obr. e). Na zabezpečenie pevného spojenia
striekačky s BAXKECTom II Hi-Flow sa odporúča použiť striekačku so
systémom luer lock (otočte striekačkou v smere hodinových ručičiek, kým
nebude pevne nasadená).
2. Prevráťte systém tak, aby rozpustený liek bol hore. Natiahnite roztok
FEIBY NF do injekčnej striekačky POMALÝM potiahnutím piestu smerom
dozadu a uistite sa, že počas natiahnutia je pevné spojenie medzi
striekačkou a BAXJECTom II Hi-Flow (obr. f).
3. Odpojte injekčnú striekačku.
4. Ak je roztok v striekačke napenený, počkajte, kým pena opadne. Roztok
podávajte pomaly vnútrožilovo cez infúznu súpravu s krídlovým adaptérom
(alebo cez jednorazovú ihlu).

|Obr. d |Obr. e |Obr. f |
|[pic] |[pic] |[pic] |

Neprekročte rýchlosť podávania injekcie/infúzie 2 U (jednotky) FEIBY NF/kg
telesnej hmotnosti za minútu.

Zaznamenajte podanie lieku na pribalený samolepiaci štítok.

Ak použijete viac FEIBY NF, ako máte
Informujte o tom, prosím, svojho lekára. Predávkovanie FEIBOU NF môže
zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, akými sú tromboembólia (tvorba krvnej
zrazeniny, ktorá sa dostane do krvnej cievy), spotrebná koagulopatia (DIK)
alebo infarkt myokardu.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj FEIBA NF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené počas obdobia po uvedení lieku na
trh a z klinických štúdií:

Poruchy krvi a lymfatického systému: diseminovaná intravaskulárna
koagulácia (DIK), zvýšený titer inhibítora.
Poruchy imunitného systému: reakcie z precitlivenosti vyúsťujúce až do šoku
(anafylaxia), alergické reakcie, žihľavka po celom tele (urtikária).
Poruchy nervového systému: znížená citlivosť končatín (hypoestézia),
abnormálna alebo znížená citlivosť (parestézia), náhla cievna mozgová
príhoda následkom trombózy alebo embolizácie, bolesť hlavy, ospalosť
(somnolencia), závrat, zmenené vnímanie chuti (dysgeúzia).
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: infarkt myokardu, búšenie srdca
(tachykardia).
Poruchy ciev: tvorba krvných zrazenín a ich prúdenie v cievach
(tromboembolické príhody), pokles krvného tlaku (hypotenzia), zvýšený krvný
tlak (hypertenzia), návaly.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: upchatie pľúcnej artérie
(pľúcna embólia), náhle zúženie dýchacej trubice (bronchospazmus), sipot,
kašeľ, sťažené dýchanie (dyspnoe).
Poruchy gastrointestinálneho traktu: vracanie, hnačka, brušný diskomfort,
nevoľnosť (nauzea).
Poruchy kože a podkožného tkaniva: znížená citlivosť tváre , opuch tváre,
jazyka a pier (angioedém), žihľavka po celom tele (urtikária), svrbenie
(pruritus), vyrážka.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť miesta vpichu, celkový
diskomfort, pocit tepla, triaška, horúčka, bolesť na hrudníku, diskomfort
na hrudníku.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia: pokles tlaku krvi.
Rýchla vnútrožilová injekcia alebo infúzia môže spôsobiť bodavú bolesť
a zníženú citlivosť tváre a končatín, ako aj pokles krvného tlaku.

Infarkt myokardu sa vyskytol po podávaní dávok prevyšujúcich najvyššiu
dennú dávku a/alebo pri dlhodobom podávaní a/alebo pri prítomnosti
rizikových faktorov vzniku tromboembólie.


5. AKO UCHOVÁVAť FEIBU NF

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu obsahu pre svetlom.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
a pôvodnom obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo FEIBA NF obsahuje
Prášok
- Liečivo v injekčnej liekovke uzavretej gumovou zátkou je
500 jednotiek aktivity obchádzajúcej inhibítor faktora VIII, ktorá je
obsiahnutá v 200 - 600 mg ľudského plazmatického proteínu,
alebo
1000 jednotiek aktivity obchádzajúcej inhibítor faktora VIII, ktorá je
obsiahnutá v 400 - 1200 mg ľudského plazmatického proteínu.
FEIBA NF obsahuje tiež faktory II, IX a X, hlavne v neaktivovanej
forme, ako aj aktivovaný faktor VII. Antigén koagulačného faktora VIII
(F VIII C:Ag) a faktory systému kalikreín-kinín sú prítomné iba v
stopových množstvách alebo vôbec nie.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného.

Rozpúšťadlo
- Voda na injekciu.

Ako vyzerá FEIBA NF a obsah balenia
Liek sa dodáva vo forme lyofilizovaného prášku alebo drobivej hmoty bielej
až sivobielej alebo slabozelenej farby. Prášok a rozpúšťadlo sa dodávajú
v injekčných liekovkách vyrobených zo skla a uzavretých gumovou zátkou.
Pripravený roztok má hodnotu pH medzi 6,8 a 7,6.

/Veľkosť balenia:/ 1 kus

/Obsah:/
1 injekčná liekovka uzavretá gumovou zátkou s FEIBOU NF
1 injekčná liekovka uzavretá gumovou zátkou s 20 ml vody na injekciu
1 BAXJECT II Hi-Flow
1 jednorazová injekčná striekačka
1 jednorazová ihla
1 krídelková ihla so spojkou (infúzna súprava s krídlovým adaptérom)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2011.



Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami v liečbe hemofílie.

Dávkovanie
Dávkovanie a dĺžka liečby závisí od závažnosti poruchy hemostázy, od miesta
a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Dávkovanie a frekvenciu podávania treba vždy podriadiť klinickej účinnosti
v každom v jednotlivom prípade.
Všeobecne sa odporúča dávka 50 - 100 U FEIBY NF na kg telesnej hmotnosti
(TH), ale nesmie sa prekročiť jednotlivá dávka 100 U/kg TH a maximálna
denná dávka 200 U FEIBY NF/kg TH, pokiaľ závažnosť krvácania neoprávňuje
použiť vyššie dávky

Vzhľadom na individuálne faktory môže byť odpoveď na bypassový prípravok
rôznorodá a pri danom krvácavom stave môže pacient na jeden typ reagovať
a na druhý nie. V prípade nedostatočnej odpovede na jeden typ bypassového
prípravku sa má zvážiť použitie iného typu aktivity.

/Pediatrickí pacienti:/
Skúsenosti s použitím lieku FEIBA NF u detí mladších ako 6 rokov sú
obmedzené; rovnaký dávkovací režim ako u dospelých sa má prispôsobiť podľa
klinického stavu dieťaťa.

1. Spontánne krvácanie
Krvácanie do kĺbov, svalov a mäkkých tkanív
Pri miernom až stredne závažnom krvácaní sa odporúča dávka 50 - 75 U/kg TH
v 12-hodinových intervaloch. V liečbe sa má pokračovať, pokým sa neobjaví
jasné zlepšenie klinických príznakov, ako napríklad zmiernenie bolesti,
zmenšenie opuchu alebo zlepšenie hybnosti kĺbu.
Pri závažnom krvácaní do svalov a mäkkých tkanív, akým je krvácanie do
retroperitoneálneho priestoru, sa odporúča dávka 100 U/kg TH v 12-
hodinových intervaloch.

Slizničné krvácanie
Odporúča sa dávka 50 U/kg TH každých 6 hodín za starostlivého monitorovania
pacienta (kontrola krvácania zrakom, opakované stanovenie hodnoty
hematokritu). Ak nedôjde k zastaveniu krvácania, dávka sa môže zvýšiť na
100 U/kg TH. Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 200 U/kg TH.

Iné závažné krvácania
Pri závažnom krvácaní, akým je krvácanie do CNS, sa odporúča dávka 100 U/kg
TH v 12-hodinových intervaloch. V jednotlivých prípadoch sa FEIBA NF môže
podávať v 6-hodinových intervaloch, pokým sa nedosiahne jasné zlepšenie
klinického stavu. (Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 200 U/kg TH!).

2. Chirurgické zákroky
Má sa podávať dávka 50 - 100 U/kg TH v 6-hodinových intervaloch, pričom sa
nesmie prekročiť maximálna denná dávka.

3. Profylaxia
( Profylaxia krvácania u pacientov s vysokým titrom inhibítora
a s častým krvácaním, u ktorých zlyhalo navodenie imunotolerancie
(„immune tolerance induction“, ITI) alebo sa o ňom neuvažuje:
Odporúča sa dávka 70 - 100 U/ kg telesnej hmotnosti každý druhý deň.
Táto dávka sa môže zvýšiť až na 100 U/ kg telesnej hmotnosti denne, ak
pacient stále krváca, alebo sa môže postupne znížiť.

( Profylaxia krvácania u pacientov s vysokým titrom inhibítora, ktorí
podstupujú ITI (navodenie imunotolerancie):
FEIBA NF sa môže podávať súbežne s koncentrátmi faktora VIII,
v rozmedzí dávky od 50 do 100 U/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne,
pokým nedôjde k zníženiu inhibítora faktora VIII na < 2 BU.*

* 1 Bethesda jednotka (Bethesda Unit, BU) je definovaná ako množstvo
protilátok, ktoré inhibuje 50 % aktivity FVIII v priemernej čerstvej
ľudskej plazme po 2-hodinovej inkubácii pri teplote 37°C.

Sledovanie liečby
Kvôli komplexnému mechanizmu účinku nie je k dispozícii žiadne priame
sledovanie účinných látok. Koagulačné vyšetrenia, napríklad čas zrážania
plnej krvi („whole blood clotting time“, WBCT), tromboelastogram (TEG, r-
hodnota) a aPTT zvyčajne ukazujú iba malé skrátenie hodnôt a nemusia
korelovať s klinickou účinnosťou. Preto majú tieto vyšetrenia iba malý
význam pri sledovaní liečby FEIBOU NF.

Spôsob podávania
FEIBA NF sa má podávať pomaly intravenózne (rýchlosťou najviac 2 U FEIBY
NF/kg TH za minútu).
Prášok FEIBY NF sa má rozpustiť až tesne pred podaním. Potom sa má roztok
použiť okamžite (liek neobsahuje konzervačné látky). Nesmú sa používať
roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Nespotrebované
množstvo pripraveného lieku sa má vhodným spôsobom zlikvidovať.

Sledovanie liečby
Jednotlivé dávky 100 U/kg TH a denné dávky 200 U/kg TH sa nesmú prekročiť.
Pacientov, ktorým sa podá jednotlivá dávka 100 U/kg TH, treba starostlivo
sledovať, najmä so zameraním sa na vznik DIK alebo výskyt príznakov akútnej
koronárnej ischémie. Vysoké dávky FEIBY NF sa môžu podávať len tak dlho,
ako je to potrebné na zastavenie krvácania.
Ak sa vyskytnú klinicky významné zmeny krvného tlaku alebo tepovej
frekvencie, ťažkosti s dýchaním, kašeľ alebo bolesť na hrudníku, treba
podávanie infúzie ihneď zastaviť a prijať vhodné diagnostické
a terapeutické opatrenia. Laboratórne ukazovatele svedčiace o DIK sú
znížené hodnoty fibrinogénu, znížený počet trombocytov a/alebo prítomnosť
produktov degradácie fibrínu/fibrinogénu (FDP).

FEIBA NF obsahuje približne 80 mg sodíka (množstvo vypočítané) v injekčnej
liekovke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným
obsahom sodíka.

Podávanie lieku FEIBA NF pacientom s inhibítormi môže mať za následok
počiatočné „anamnestické“ zvýšenie hladín inhibítorov. Ak sa s podávaním
FEIBY NF pokračuje, ich hladina môže po čase klesnúť. Klinické
a publikované údaje naznačujú, že účinnosť FEIBY NF nie je znížená.

Pacienti s hemofíliou s inhibítorom alebo so získanými inhibítormi
koagulačných faktorov, ktorí sa liečia FEIBOU NF, môžu mať zvýšený sklon ku
krvácaniu a zároveň taktiež zvýšené riziko trombózy.

Laboratórne vyšetrenia a klinická účinnosť
Výsledky /in vitro/ vyšetrení na kontrolu účinnosti, napríklad aPTT, čas
zrážania plnej krvi („whole blood clotting time“, WBCT) a tromboelastogram
(TEG), nemusia korelovať s klinickým obrazom. Preto pokusy o normalizáciu
hodnôt týchto vyšetrení zvyšovaním dávky FEIBY NF nemusia byť úspešné, ba
dokonca sa dôrazne odporúča upustiť od nich, vzhľadom na možné riziko
vyvolania DIK následkom predávkovania.

Význam počtu trombocytov
Ak je odpoveď na liečbu FEIBOU NF nedostatočná, odporúča sa vyšetrenie
počtu trombocytov, keďže dostatočný počet funkčne intaktných trombocytov je
nevyhnutný pre účinnosť FEIBY NF.






Ďalšie informácie podporujúce použitie pomôcky Baxject II Hi-Flow:
- Pomôcka je sterilizovaná gama žiarením.
- Je určená iba na jednorazové použitie.
- Pomôcka neobsahuje latex.
[pic] Nepoužívajte, ak je obal poškodený
[pic] Baxter Healthcare SA, 8010 Zurich, Švajčiarsko [pic]

BAXTER, FEIBA a BAXJECT sú registrované ochranné známky spoločnosti Baxter
International Inc a Baxter Healthcare SA.

PRÍLOHA Č. 2A K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/06595

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

FEIBA NF
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok.
Liečivo: aktivita obchádzajúca inhibítor faktora VIII

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je FEIBA NF a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete FEIBU NF
3. Ako používať FEIBU NF
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať FEIBU NF
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FEIBA NF A NA ČO SA POUžÍVA

FEIBA NF je liek vyrobený z ľudskej plazmy, ktorý umožňuje hemostázu
(zastavenie krvácania), dokonca aj vtedy, keď sú jednotlivé koagulačné
faktory (faktory zrážania krvi) znížené alebo chýbajúce.

FEIBA NF sa používa na liečbu a prevenciu (predchádzanie) krvácania
u pacientov s hemofíliou A a B a prítomnými inhibítormi (protilátkami proti
koagulačným faktorom).

FEIBA NF sa okrem toho môže používať na liečbu a prevenciu krvácania
u pacientov bez hemofílie, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktorov VIII,
IX a XI.

K dispozícii sú jednotlivé hlásenia o použití FEIBY NF na liečbu pacientov
so získanými inhibítormi faktorov X a XIII.

FEIBA NF sa tiež použila v kombinácii s koncentrátom faktora VIII na
dlhodobú liečbu zameranú na úplné a trvalé odstránenie inhibítora
faktora VIII, aby umožnila pravidelnú liečbu koncentrátom faktora VIII tak,
ako u pacientov bez inhibítora.

2. SKÔR AKO POUžIJETE FEIBU NF

Ak máte nejaké alergie, informujte o tom, prosím, svojho lekára.
Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, informujte o tom, prosím,
svojho lekára.

Nepoužívajte FEIBU NF
- keď ste alergický (precitlivený) na aktivitu obchádzajúcu inhibítor
faktora VIII alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek FEIBY NF.

V nasledujúcich prípadoch Vám lekár podá FEIBU NF len vtedy, ak sa
neočakáva žiadna reakcia na liečbu inými vhodnými koncentrátmi krvných
koagulačných faktorov, napr. v prípade vysokého titra inhibítora a život
ohrozujúceho krvácania alebo rizika krvácania (napr. po úraze alebo po
operácii).
- Diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIK, spotrebná koagulopatia,
čo je život ohrozujúci stav zapríčinený nadmerným zrážaním krvi
spojeným s výraznou tvorbou krvných zrazenín v krvných cievach. To
vedie k spotrebe koagulačných faktorov v celom tele):
keď výsledky laboratórnych vyšetrení a/alebo klinické príznaky jasne
svedčia o poškodení pečene, existuje zvýšené riziko vzniku DIK
následkom spomaleného rozkladu aktivovaných koagulačných faktorov.
- Koronárna choroba srdca, akútna trombóza a/alebo embólia:
u pacientov s predpokladanou alebo potvrdenou diagnózou koronárnej
choroby srdca, ako aj u pacientov s akútnou trombózou alebo embóliou sa
má FEIBA NF použiť iba v prípadoch život ohrozujúceho krvácania.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní FEIBY NF
- pretože môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti, rovnako ako pri
použití všetkých vnútrožilovo podávaných liekov pripravených z plazmy.
Aby ste vedeli rozpoznať alergickú reakciu v čo najkratšom čase, musíte
poznať možné včasné príznaky reakcie z precitlivenosti, akými sú
- erytém (začervenanie kože),
- kožná vyrážka,
- žihľavka (urtikária),
- svrbenie,
- opuch pier a jazyka,
- pískavé dýchanie,
- pocit zovretia hrudníka,
- celkový pocit choroby,
- závraty,
- náhly pokles krvného tlaku.

Ak sa u Vás vyskytne jeden alebo viacero z týchto príznakov, ihneď
zastavte podávanie infúzie a skontaktujte sa so svojím lekárom. Uvedené
príznaky môžu byť včasnými prejavmi anafylaktického šoku. Závažné
príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc. Pacientom s predpokladanou
precitlivenosťou na liek alebo na ktorúkoľvek zo zložiek podá lekár
opakovane liek FEIBA NF len po starostlivom posúdení očakávaného
prínosu a riziká opakovaného podania a/alebo ak sa neočakáva reakcia na
inú preventívnu liečbu alebo alternatívne lieky.

- ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. FEIBA NF obsahuje
približne 80 mg sodíka (množstvo vypočítané) v injekčnej liekovke. Musí
sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom
sodíka.

- ak sa u Vás objavia výrazné zmeny krvného tlaku alebo tepovej
frekvencie, ťažkosti s dýchaním, kašeľ alebo bolesť na hrudníku. Ihneď
zastavte podávanie infúzie a skontaktujte sa so svojím lekárom. Váš
lekár zavedie vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia.
Počas liečby liekom FEIBA sa vyskytli trombotické a tromboembolické
príhody, vrátane diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie (DIK),
žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu a mozgovej
mŕtvice. Riziko trombotických a tromboembolických príhod sa môže
zvýšiť vysokými dávkami lieku FEIBA.

Pretože tento liek je vyrobený z ľudskej plazmy, riziko prenosných
infekčných agensov, napr. vírusov a teoreticky priónovej Creutzfeldt-
Jakobovej choroby (CJD) sa nemôže úplne vylúčiť. Keď sú lieky vyrobené
z ľudskej krvi alebo plazmy, dodržiavajú sa určité opatrenia, aby sa
zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú
starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých,
ktorí môžu prenášať infekcie a testovanie každej darovanej krvi a zmiešanej
plazmy so zameraním sa na známky vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto liekov
zahŕňajú do procesu spracovania krvi a plazmy aj kroky na inaktiváciu
(zneškodnenie) alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam nie je
možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky
pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové
vírusy alebo iné typy infekcií.

Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, akými sú
vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV - vírus, ktorý spôsobuje
AIDS), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C a pre neobalené vírusy,
akými sú vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

U pacientov, ktorým sa lieky s obsahom faktora VII pripravené z ľudskej
plazmy podávajú pravidelne alebo opakovane, treba zvážiť vhodné očkovanie
(proti hepatitíde A a B). Pri každom podaní dávky FEIBY NF sa dôrazne
odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiaval záznam
o použitých šaržách.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

FEIBA NF sa nesmie podávať spolu s antifibrinolytikami, napr. s kyselinou
epsilon-aminokaprónovou. Ak je liečba oboma liekmi nevyhnutná, medzi
podaním týchto dvoch liekov sa musí dodržať časový odstup aspoň 6 hodín.

Tak ako všetky ostatné krvné koagulačné faktory, ani FEIBA NF sa pred
podaním nesmie miešať s inými liekmi, keďže by to mohlo narušiť účinnosť
a bezpečnosť lieku. Pred a po podaní FEIBY NF sa odporúča prepláchnuť
centrálny žilový katéter fyziologickým roztokom.

Tehotenstvo a dojčenie
Váš lekár rozhodne, či sa FEIBA NF môže použiť počas tehotenstva
a dojčenia. Keďže počas tehotenstva existuje zvýšené riziko trombózy, FEIBA
NF sa môže podávať iba pod prísnym lekárskym dohľadom a iba vtedy, ak je to
úplne nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne účinky FEIBY NF na schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje.


3. AKO POUžÍVAť FEIBU NF

Rozpustite lyofilizovaný prášok FEIBY NF v pribalenom rozpúšťadle a roztok
podajte vnútrožilovo.

Vždy používajte FEIBU NF presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár Vám individuálne určí potrebnú dávku a časové intervaly
podávania, a to po zohľadnení závažnosti poruchy zrážania krvi, miesta
a rozsahu krvácania, Vášho celkového zdravotného stavu a Vašej reakcie na
liek. Nemeňte si dávku, ktorú Vám určil Váš lekár a neprestaňte si podávať
liek bez súhlasu lekára.

Ak máte dojem, že účinok FEIBY NF je príliš silný alebo príliš slabý,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pred podaním zohrejte liek na teplotu miestnosti alebo teplotu tela, ak je
to potrebné.
Prášok FEIBY NF sa má rozpustiť až tesne pred podaním. Potom sa má roztok
použiť okamžite (liek neobsahuje konzervačné látky). Jemne rozvírte, kým sa
všetka látka nerozpustí. Uistite sa, že FEIBA NF je úplne rozpustená, inak
prejde menej aktívnej látky cez filter pomôcky.
Po rekonštitúcii pred podaním sa má roztok skontrolovať na obsah častíc
alebo zmenu farby. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, sa
musia vhodným spôsobom zlikvidovať. Otvorené nádobky s roztokom
nepoužívajte opakovane.
Použite iba poskytnuté rozpúšťadlo (vodu na injekciu) a pomôcky na
rozpustenie prášku.
Nepoužívajte liek, ak je jeho systém sterilnej bariéry alebo jeho obal
poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.

Rozpustenie prášku na prípravu injekčného roztoku
Počas celej prípravy používajte aseptickú (sterilnú) techniku.
1. Zohrejte neotvorenú injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo (vodu na
injekciu) na teplotu miestnosti, napr. ponorením do sterilného vodného
kúpeľa, v ktorom sa zohreje v priebehu niekoľkých minút (na max.
+37 °C), ak je to potrebné.
2. Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom a z injekčnej
liekovky s rozpúšťadlom a očistite gumové zátky obidvoch injekčných
liekoviek (obr.A).
3. Odstráňte ochranný kryt z jedného konca pribalenej obojstrannej ihly
tak, že ho otočíte a potiahnete (obr. B). Odokrytým koncom ihly
prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obr. C).
4. Odstráňte ochranný kryt z druhého konca obojstrannej ihly a dávajte
pozor, aby ste sa nedotkli odkrytého konca.
5. Obráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom nad injekčnú liekovku
s práškom a voľným koncom obojstrannej ihly prepichnite gumovú zátku
injekčnej liekovky s práškom (obr. D). Rozpúšťadlo sa nasaje prázdnym
priestorom (vákuom) v injekčnej liekovke s práškom.
6. Oddeľte obidve injekčné liekovky tak, že vytiahnete ihlu z injekčnej
liekovky s práškom (obr. E). Injekčnú liekovku s práškom jemne
pretrepte alebo premiešajte krúživým pohybom, aby sa urýchlilo
rozpustenie prášku.
7. Po úplnom rozpustení prášku zapichnite pribalenú odvzdušňovaciu ihlu
(obr. F) a prípadná vzniknutá pena sa vytratí. Vytiahnite
odvzdušňovaciu ihlu.

Injekcia/infúzia:
Počas celej prípravy používajte aseptickú (sterilnú) techniku.
1. Odstráňte ochranný kryt z pribalenej ihly s filtrom tak, že ho otočíte
a potiahnete a nasaďte ihlu na sterilnú jednorazovú injekčnú
striekačku. Natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. G).
2. Odpojte ihlu s filtrom od injekčnej striekačky a roztok podávajte
pomaly vnútrožilovo cez pribalenú infúznu súpravu s krídlovým adaptérom
(alebo cez pribalenú jednorazovú ihlu).


[pic]
Obr. A Obr. B Obr. C Obr. D Obr. E Obr.
F Obr. G

Neprekročte rýchlosť podávania injekcie/infúzie 2 U (jednotky) FEIBY NF/kg
telesnej hmotnosti za minútu.

Ak sa používajú iné pomôcky ako tie, ktoré sa dodávajú spolu s FEIBOU NF,
zaistite použitie vhodného filtra s veľkosťou pórov aspoň 149 µm.

Zaznamenajte podanie lieku na pribalený samolepiaci štítok.

Ak použijete viac FEIBY NF, ako máte
Informujte o tom, prosím, svojho lekára. Predávkovanie FEIBOU NF môže
zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, akými sú tromboembólia (tvorba krvnej
zrazeniny, ktorá sa dostane do krvnej cievy), spotrebná koagulopatia (DIK)
alebo infarkt myokardu.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj FEIBA NF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené počas obdobia po uvedení lieku na
trh a z klinických štúdií:

Poruchy krvi a lymfatického systému: diseminovaná intravaskulárna
koagulácia (DIK) ), zvýšený titer inhibítora.
Poruchy imunitného systému: reakcie z precitlivenosti vyúsťujúce až do šoku
(anafylaxia), alergické reakcie, žihľavka po celom tele (urtikária).
Poruchy nervového systému: znížená citlivosť končatín (hypoestézia),
abnormálna alebo znížená citlivosť (parestézia), náhla cievna mozgová
príhoda následkom trombózy alebo embolizácie, bolesť hlavy, ospalosť
(somnolencia), závrat, zmenené vnímanie chuti (dysgeúzia).
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: infarkt myokardu, búšenie srdca
(tachykardia).
Poruchy ciev: tvorba krvných zrazenín a ich prúdenie v cievach
(tromboembolické príhody), pokles krvného tlaku (hypotenzia), zvýšený krvný
tlak (hypertenzia), návaly.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: upchatie pľúcnej artérie
(pľúcna embólia), náhle zúženie dýchacej trubice (bronchospazmus), sipot,
kašeľ, sťažené dýchanie (dyspnoe)
Poruchy gastrointestinálneho traktu: vracanie, hnačka, brušný diskomfort,
nevoľnosť (nauzea).
Poruchy kože a podkožného tkaniva: znížená citlivosť tváre , opuch tváre,
jazyka a pier (angioedém), žihľavka po celom tele (urtikária), svrbenie
(pruritus), vyrážka.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť miesta vpichu, celkový
diskomfort, pocit tepla, triaška, horúčka, bolesť na hrudníku, diskomfort
na hrudníku.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia: pokles tlaku krvi.

Rýchla vnútrožilová injekcia alebo infúzia môže spôsobiť bodavú bolesť
a zníženú citlivosť tváre a končatín, ako aj pokles krvného tlaku.

Infarkt myokardu sa vyskytol po podávaní dávok prevyšujúcich najvyššiu
dennú dávku a/alebo pri dlhodobom podávaní a/alebo pri prítomnosti
rizikových faktorov vzniku tromboembólie.


5. AKO UCHOVÁVAť FEIBU NF

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu obsahu pre svetlom.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
a pôvodnom obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo FEIBA NF obsahuje
Prášok
- Liečivo v injekčnej liekovke uzavretej gumovou zátkou je
500 jednotiek aktivity obchádzajúcej inhibítor faktora VIII, ktorá je
obsiahnutá v 200 - 600 mg ľudského plazmatického proteínu,
alebo
1000 jednotiek aktivity obchádzajúcej inhibítor faktora VIII, ktorá je
obsiahnutá v 400 - 1200 mg ľudského plazmatického proteínu.
FEIBA NF obsahuje tiež faktory II, IX a X, hlavne v neaktivovanej
forme, ako aj aktivovaný faktor VII. Antigén koagulačného faktora VIII
(F VIII C:Ag) a faktory systému kalikreín-kinín sú prítomné iba v
stopových množstvách alebo vôbec nie.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného.

Rozpúšťadlo
- Voda na injekciu.

Ako vyzerá FEIBA NF a obsah balenia
Liek sa dodáva vo forme lyofilizovaného prášku alebo drobivej hmoty bielej
až sivobielej alebo slabozelenej farby. Prášok a rozpúšťadlo sa dodávajú
v injekčných liekovkách vyrobených zo skla a uzavretých gumovou zátkou.
Pripravený roztok má hodnotu pH medzi 6,8 a 7,6.

/Veľkosť balenia:/ 1 kus

/Obsah:/
1 injekčná liekovka uzavretá gumovou zátkou s FEIBOU NF
1 injekčná liekovka uzavretá gumovou zátkou s 20 ml vody na injekciu
1 obojstranná ihla
1 odvzdušňovacia ihla
1 jednorazová injekčná striekačka
1 jednorazová ihla
1 ihla s filtrom
1 krídelková ihla so spojkou (infúzna súprava s krídlovým adaptérom)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2011.



Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami v liečbe hemofílie.

Dávkovanie
Dávkovanie a dĺžka liečby závisí od závažnosti poruchy hemostázy, od miesta
a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Dávkovanie a frekvenciu podávania treba vždy podriadiť klinickej účinnosti
v každom v jednotlivom prípade.
Všeobecne sa odporúča dávka 50 - 100 U FEIBY NF na kg telesnej hmotnosti
(TH), ale nesmie sa prekročiť jednotlivá dávka 100 U/kg TH a maximálna
denná dávka 200 U FEIBY NF/kg TH, pokiaľ závažnosť krvácania neoprávňuje
použiť vyššie dávky.

Vzhľadom na individuálne faktory môže byť odpoveď na bypassový prípravok
rôznorodá a pri danom krvácavom stave môže pacient na jeden typ reagovať
a na druhý nie. V prípade nedostatočnej odpovede na jeden typ bypassového
prípravku sa má zvážiť použitie iného typu aktivity.

/Pediatrickí pacienti:/
Skúsenosti s použitím lieku FEIBA NF u detí mladších ako 6 rokov sú
obmedzené; rovnaký dávkovací režim ako u dospelých sa má prispôsobiť podľa
klinického stavu dieťaťa.

1. Spontánne krvácanie
Krvácanie do kĺbov, svalov a mäkkých tkanív
Pri miernom až stredne závažnom krvácaní sa odporúča dávka 50 - 75 U/kg TH
v 12-hodinových intervaloch. V liečbe sa má pokračovať, pokým sa neobjaví
jasné zlepšenie klinických príznakov, ako napríklad zmiernenie bolesti,
zmenšenie opuchu alebo zlepšenie hybnosti kĺbu.
Pri závažnom krvácaní do svalov a mäkkých tkanív, akým je krvácanie do
retroperitoneálneho priestoru, sa odporúča dávka 100 U/kg TH v 12-
hodinových intervaloch.

Slizničné krvácanie
Odporúča sa dávka 50 U/kg TH každých 6 hodín za starostlivého monitorovania
pacienta (kontrola krvácania zrakom, opakované stanovenie hodnoty
hematokritu). Ak nedôjde k zastaveniu krvácania, dávka sa môže zvýšiť na
100 U/kg TH. Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 200 U/kg TH.

Iné závažné krvácania
Pri závažnom krvácaní, akým je krvácanie do CNS, sa odporúča dávka 100 U/kg
TH v 12-hodinových intervaloch. V jednotlivých prípadoch sa FEIBA NF môže
podávať v 6-hodinových intervaloch, pokým sa nedosiahne jasné zlepšenie
klinického stavu. (Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 200 U/kg TH!).

2. Chirurgické zákroky
Má sa podávať dávka 50 - 100 U/kg TH v 6-hodinových intervaloch, pričom sa
nesmie prekročiť maximálna denná dávka.

3. Profylaxia
( Profylaxia krvácania u pacientov s vysokým titrom inhibítora
a s častým krvácaním, u ktorých zlyhalo navodenie imunotolerancie
(„immune tolerance induction“, ITI) alebo sa o ňom neuvažuje:
Odporúča sa dávka 70 - 100 U/ kg telesnej hmotnosti každý druhý deň.
Táto dávka sa môže zvýšiť až na 100 U/ kg telesnej hmotnosti denne, ak
pacient stále krváca, alebo sa môže postupne znížiť.

( Profylaxia krvácania u pacientov s vysokým titrom inhibítora, ktorí
podstupujú ITI (navodenie imunotolerancie):
FEIBA NF sa môže podávať súbežne s koncentrátmi faktora VIII,
v rozmedzí dávky od 50 do 100 U/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne,
pokým nedôjde k zníženiu inhibítora faktora VIII na < 2 BU.*

* 1 Bethesda jednotka (Bethesda Unit, BU) je definovaná ako množstvo
protilátok, ktoré inhibuje 50 % aktivity FVIII v priemernej čerstvej
ľudskej plazme po 2-hodinovej inkubácii pri teplote 37°C.

Sledovanie liečby
Kvôli komplexnému mechanizmu účinku nie je k dispozícii žiadne priame
sledovanie účinných látok.
Koagulačné vyšetrenia, napríklad čas zrážania plnej krvi („whole blood
clotting time“, WBCT), tromboelastogram (TEG, r-hodnota) a aPTT zvyčajne
ukazujú iba malé skrátenie hodnôt a nemusia korelovať s klinickou
účinnosťou. Preto majú tieto vyšetrenia iba malý význam pri sledovaní
liečby FEIBOU NF.

Spôsob podávania
FEIBA NF sa má podávať pomaly intravenózne (rýchlosťou najviac 2 U FEIBY
NF/kg TH za minútu).
Prášok FEIBY NF sa má rozpustiť až tesne pred podaním. Potom sa má roztok
použiť okamžite (liek neobsahuje konzervačné látky). Nesmú sa používať
roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Nespotrebované
množstvo pripraveného lieku sa má vhodným spôsobom zlikvidovať.

Sledovanie liečby
Jednotlivé dávky 100 U/kg TH a denné dávky 200 U/kg TH sa nesmú prekročiť.
Pacientov, ktorým sa podá jednotlivá dávka 100 U/kg TH, treba starostlivo
sledovať, najmä so zameraním sa na vznik DIK alebo výskyt príznakov akútnej
koronárnej ischémie. Vysoké dávky FEIBY NF sa môžu podávať len tak dlho,
ako je to potrebné na zastavenie krvácania.
Ak sa vyskytnú klinicky významné zmeny krvného tlaku alebo tepovej
frekvencie, ťažkosti s dýchaním, kašeľ alebo bolesť na hrudníku, treba
podávanie infúzie ihneď zastaviť a prijať vhodné diagnostické
a terapeutické opatrenia. Laboratórne ukazovatele svedčiace o DIK sú
znížené hodnoty fibrinogénu, znížený počet trombocytov a/alebo prítomnosť
produktov degradácie fibrínu/fibrinogénu (FDP).

FEIBA NF obsahuje približne 80 mg sodíka (množstvo vypočítané) v injekčnej
liekovke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným
obsahom sodíka.

Podávanie lieku FEIBA NF pacientom s inhibítormi môže mať za následok
počiatočné „anamnestické“ zvýšenie hladín inhibítorov. Ak sa s podávaním
FEIBY NF pokračuje, ich hladina môže po čase klesnúť. Klinické
a publikované údaje naznačujú, že účinnosť FEIBY NF nie je znížená.

Pacienti s hemofíliou s inhibítorom alebo so získanými inhibítormi
koagulačných faktorov, ktorí sa liečia FEIBOU NF, môžu mať zvýšený sklon ku
krvácaniu a zároveň taktiež zvýšené riziko trombózy.

Laboratórne vyšetrenia a klinická účinnosť
Výsledky /in vitro/ vyšetrení na kontrolu účinnosti, napríklad aPTT, čas
zrážania plnej krvi („whole blood clotting time“, WBCT) a tromboelastogram
(TEG), nemusia korelovať s klinickým obrazom. Preto pokusy o normalizáciu
hodnôt týchto vyšetrení zvyšovaním dávky FEIBY NF nemusia byť úspešné, ba
dokonca sa dôrazne odporúča upustiť od nich, vzhľadom na možné riziko
vyvolania DIK následkom predávkovania.

Význam počtu trombocytov
Ak je odpoveď na liečbu FEIBOU NF nedostatočná, odporúča sa vyšetrenie
počtu trombocytov, keďže dostatočný počet funkčne intaktných trombocytov je
nevyhnutný pre účinnosť FEIBY NF.



BAXTER, FEIBA a BAXJECT sú registrované ochranné známky spoločnosti Baxter
International Inc a Baxter Healthcare SA.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2010/06595




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

FEIBA NF
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok.


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: aktivita obchádzajúca inhibítor faktora VIII (Factor Eight
Inhibitor Bypassing Activity)

FEIBA NF obsahuje ako účinnú zložku:
500 U* (jednotiek) aktivity obchádzajúcej inhibítor faktora VIII v 200 -
600 mg ľudského plazmatického proteínu,
alebo
1000 U* (jednotiek) aktivity obchádzajúcej inhibítor faktora VIII v 400 -
1200 mg ľudského plazmatického proteínu.

* 1 jednotka FEIBY NF skracuje aktivovaný parciálny tromboplastinový čas
(aPTT) v plazme s inhibítorom faktora VIII na 50 % hodnoty pufra (blank).

FEIBA NF obsahuje tiež faktory II, IX a X, hlavne v neaktivovanej forme,
ako aj aktivovaný faktor VII. Antigén koagulačného faktora VIII (F VIII
C:Ag) je prítomný v koncentrácii do 0,1 U/1 U FEIBY NF. Faktory systému
kalikreín-kinín sú prítomné iba v stopových množstvách alebo vôbec nie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok.

Biely, sivobiely alebo slabozelený lyofilizovaný prášok alebo drobivá
hmota. Pripravený roztok má hodnotu pH medzi 6,8 a 7,6.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A a prítomným
inhibítorom faktora VIII.
. Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B a prítomným
inhibítorom faktora IX.
. Liečba a profylaxia krvácania u nehemofilikov so získanými inhibítormi
faktorov VIII, IX a XI.

FEIBA NF sa tiež použila v kombinácii s koncentrátom faktora VIII na
dlhodobú liečbu zameranú na úplné a trvalé odstránenie inhibítora faktora
VIII.

V troch prípadoch sa FEIBA NF použila u pacientov s prítomným inhibítorom
von Willebrandovho faktora.




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami v liečbe hemofílie.

4.2.1 Dávkovanie

Dávkovanie, načasovanie, frekvencia podávania na dĺžku liečby spontánneho
krvácania a krvácania v súvislosti s chirurgickým výkonom závisia od miesta
a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta a majú sa podriadiť
klinickej účinnosti v jednotlivom prípade.
Jednotlivá dávka 100 U/kg telesnej hmotnosti a maximálna denná dávka 200 U
/kg telesnej hmotnosti sa nemajú prekročiť, pokiaľ závažnosť krvácania
neoprávňuje použiť vyššie dávky. Pozri Časť 4.4.

/Pediatrickí pacienti:/
Skúsenosti s použitím lieku FEIBA NF u detí mladších ako 6 rokov sú
obmedzené; rovnaký dávkovací režim ako u dospelých sa má prispôsobiť podľa
klinického stavu dieťaťa.


1. Spontánne krvácanie


Krvácanie do kĺbov, svalov a mäkkých tkanív
Pri miernom až stredne závažnom krvácaní sa odporúča dávka 50 až 75 U FEIBY
NF/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch. V liečbe sa má
pokračovať, pokým sa neobjavia jasné znaky zlepšenia klinického stavu, ako
napríklad zmiernenie bolesti, zmenšenie opuchu alebo zvýšenie hybnosti
kĺbu.

Pri závažnom krvácaní do svalov a mäkkých tkanív, akým je krvácanie do
retroperitoneálneho priestoru sa odporúča dávka 100 U/kg telesnej hmotnosti
v 12-hodinových intervaloch.

Slizničné krvácanie
Odporúča sa dávka 50 U/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín za
starostlivého monitorovania pacienta (kontrola krvácania zrakom, opakované
stanovenie hodnoty hematokritu). Ak nedôjde k zastaveniu krvácania, dávka
sa môže zvýšiť na 100 U /kg telesnej hmotnosti, nesmie sa však prekročiť
denná dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti.

Iné závažné krvácania
Pri závažnom krvácaní, akým je krvácanie do CNS, sa odporúča dávka 100 U
/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch. V jednotlivých
prípadoch sa FEIBA NF môže podávať v 6-hodinových intervaloch, pokým sa
nedosiahne jasné zlepšenie klinického stavu. (Nesmie sa prekročiť maximálna
denná dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti.)

2. Chirurgické zákroky
Má sa podávať dávka 50 - 100 U/kg telesnej hmotnosti v 6-hodinových
intervaloch, pričom sa nesmie prekročiť maximálna denná dávka.

3. Profylaxia
( Profylaxia krvácania u pacientov s vysokým titrom inhibítora
a s častým krvácaním, u ktorých zlyhalo navodenie imunotolerancie
(„immune tolerance induction“, ITI) alebo sa o ňom neuvažuje:

Odporúča sa dávka 70 - 100 U/ kg telesnej hmotnosti každý druhý deň.
Táto dávka sa môže zvýšiť až na 100 U/ kg telesnej hmotnosti denne, ak
pacient stále krváca, alebo sa môže postupne znížiť.

( Profylaxia krvácania u pacientov s vysokým titrom inhibítora, ktorí
podstupujú ITI (navodenie imunotolerancie):
FEIBA NF sa môže podávať súbežne s koncentrátmi faktora VIII,
v rozmedzí dávky od 50 do 100 U/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne,
pokým nedôjde k zníženiu inhibítora faktora VIII na < 2 BU.*

* 1 Bethesda jednotka (Bethesda Unit, BU) je definovaná ako množstvo
protilátok, ktoré inhibuje
50 % aktivity faktora VIII v priemernej čerstvej ľudskej plazme po 2-
hodinovej inkubácii pri teplote 37 °C.

4.2.2 Sledovanie liečby

V prípade neadekvátnej odpovede na liečbu liekom FEIBA sa odporúča
vyšetrenie počtu trombocytov, pretože účinnosť lieku je podmienená
dostatočným počtom funkčne intaktných trombocytov.
Kvôli komplexnému mechanizmu účinku nie je k dispozícii žiadne priame
sledovanie účinných látok.
Koagulačné testy ako čas zrážania plnej krvi („whole blood clotting time“,
WBCT) a aPPT nemusia korelovať s klinickým zlepšením.
Globálne hemostatické testy ako tromboelastogram (TEG) alebo test na tvorbu
trombínu (TGA) môžu byť prospešnou pomôcku na sledovanie a optimalizáciu
liečby.

4.2.3 Spôsob podávania

Feiba sa musí podať ako intravenózna injekcia alebo infúzia. Rýchlosť
podávania má zaistiť pohodlie pre pacienta a nemá prekročiť 2 U/kg telesnej
hmotnosti za minútu.

4.3 Kontraindikácie

Feiba sa nesmie použiť v nasledujúcich situáciách, ak sú k dispizícii
terapeutické alternatívy:

( Precitlivenosť na liek
( Diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIK)
( Akútna trombóza alebo embólia (vrátane infarktu myokardu)
Pozri časť 4.4.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

UPOZORNENIA
Riziko trombotických a tromboembolických príhod:
Počas liečby liekom FEIBA sa vyskytli trombotické a tromboembolické
príhody, vrátane diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie (DIK),
venóznej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu a mozgovej mŕtvice.
Riziko trombotických a tromboembolických príhod (vrátane DIK, venóznej
trombózy a pľúcnej embólie) sa môže zvýšiť vysokými dávkami lieku FEIBA.
Mnohé z týchto príhod sa vyskytli po dávke vyššej ako maximálna denná dávka
200 U/kg telesnej hmotnosti alebo u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi
pre tromboembolické príhody. Možné rizikové faktory sa majú vždy posúdiť
u pacientov s vrodenou alebo získanou hemofíliou. U pacientov s rizikom
DIS, arteriálnej alebo venóznej trombózy sa má FEIBA používať len
s mimoriadnou opatnosťou. Pozri Časť 4.3.
Pri prvých príznakoch alebo symptómoch trombotickej a tromboembolickej
príhody sa má podávanie infúzie ihneď zastaviť a majú sa zaviesť náležité
diagnostické a terapeutické opatrenia.
Jednotlivá dávka 100 U/kg telesnej hmotnosti a maximálna denná dávka 200 U
/kg telesnej hmotnosti sa nemajú prekročiť, pokiaľ závažnosť krvácania
neoprávňuje použiť vyššie dávky.
Pacienti sa majú sledovať so zameraním na vznik DIK, akútnej koronárnej
ischémie a príznakov a symptómov ďalších trombotických a tromboembolických
príhod.
Ak sa liek podáva na zastavenie krvácania, má sa podávať len tak dlho, ako
je nevyhnutné na dosiahnutie terapeutického cieľa.

Reakcie z precitlivenosti alergického typu:
FEIBA môže vyvolať reakcie z precitlivenosti alergického typu, ktoré
zahŕňajú urtikáriu, angioedém, gastrointestinálne prejavy, bronchospamus
a hypotenziu. Tieto reakcie môžu byť závažné a môžu byť systémové (napr.
anafylaxia a urtikáriou a angioedémom, bronchospazmom a cirkulačným šokom).
Takisto boli hlásené ďalšie reakcie na infúziu ako triaška, pyrexia
a hypertenzia. Pri prvých príznakoch a symptómoch reakcie
z hypersenzitivity sa má podávanie infúzie zastaviť a začať náležitá
liečba.
Pri zvažovaní opakovaného podania lieku FEIBA NF pacientom so známou alebo
predpokladanou precitlivenosťou na liek, majú byť starostlivo posúdené
očakávaný prínos a riziká opakovaného podania s ohľadom na známy alebo
predpokladaný typ precitlivenosti (alergický alebo nealergický), vrátane
potenciálnej nápravnej a/alebo preventívnej liečby alebo alternatívnych
liečiv.
Pozri Časť 4.8.

Opatrenia na prevenciu prenosu infekčných agensov:
Pretože tento liek je vyrobený z ľudskej plazmy, riziko prenosných
infekčných agensov napr. vírusov a teoreticky agensov spôsobujúcich
Creutzfeldtovu -Jakobovu chorobu (CJD) u ľudí sa nemôže úplne vylúčiť. Toto
tiež platí pre neznáme alebo nové vírusy a ďalšie patogény.
Riziko prenosu infekčných agensov sa znižuje skríningom darcov plazmy na
predchádzajúce vystavenie určitým vírusom, testovaním na prítomnosť
súčasných vírusových infekcií a inaktiváciou a/alebo odstránením vírusov.
Vykonané opatrenia (zahrňujúce nanofiltráciu a vapor heating zahrievanie
parou) sa považujú za efektívne na inaktiváciu/odstránenie obalených
vírusov, akými sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus
hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pre neobalené vírusy, akými
sú vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.
Keď sa liek pripravený z ľudskej plazmy, vrátane FEIBY podáva
pravidelne/opakovane, odporúča sa pacientom vhodné očkovanie (proti
hepatitíde typu A a B).

OPATRENIA
Vzhľadom na individuálne faktory môže byť odpoveď na bypassový prípravok
rôznorodá a pri danom krvácavom stave môže pacient na jeden typ reagovať
a na druhý nie. V prípade nedostatočnej odpovede na jeden typ aktivity
bypassového prípravku sa má zvážiť použitie iného typu aktivity.
Podávanie lieku FEIBA pacientom s inhibítormi môže mať za následok
počiatočné „anamnestické“ zvýšenie hladín inhibítorov. Ak sa s podávaním
FEIBY pokračuje, ich hladina môže po čase klesnúť. Klinické a publikované
údaje naznačujú, že účinnosť FEIBY nie je znížená.

Množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke môže prevýšiť odporúčanú dennú
dávku sodíka u pacientov na diéte s kontrolovaným nízkym obsahom sodíka.
U týchto pacientov sa má množstvo sodíka prijatého z lieku FEIBA vypočítať
a má sa vziať do úvahy pri stanovení príjmu sodíka z potravy.
FEIBA NF obsahuje približne 80 mg sodíka (množstvo vypočítané) v jednej
injekčnej liekovke.

V záujme pacientov sa pri každom podaní lieku FEIBA NF dôrazne odporúča
zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo možné udržiavať prepojenie
medzi pacientom a šaržou lieku.

Pediatrickí pacienti:
Prípadové štúdie a údaje z obmedzených klinických štúdií naznačujú, že
FEIBA sa môže použiť u detí mladších ako 6 rokov.


4.5 Liekové a iné interakcie

Ak je indikované podanie systémových antifibrinolytík, ako kyseliny
tranexámovej alebo aminokaprónovej spolu s liekom FEIBA, má sa zvážiť
možnosť trombotických príhod. Preto sa antifibrinolytiká nemajú podať
približne 6 až 12 hodín po podaní lieku FEIBA.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť lieku FEIBA NF počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
Ošetrujúci lekár má pred predpísaním lieku FEIBA NF starostlivo zvážiť
potenciálne výhody a riziká pre každú jednotlivú pacientku. Gravidita
a popôrodné obdobie sú charakterizované zvýšeným rizikom trombózy
a závažných komplikácií gravidity spojených so zvýšeným rizikom DIC.
S liekom FEIBA NF sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.




4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne informácie účinkoch lieku FEIBA NF na schopnosť
viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

FEIBA môže vyvolať reakcie z precitlivenosti alergického typu, ktoré
zahŕňajú urtikáriu, angioedém, gastrointestinálne prejavy, bronchospamus
a pokles tlaku krvi. Tieto reakcie môžu byť závažné a môžu byť systémové
(napr. anafylaxia a urtikáriou a angioedémom, bronchospazmom a cirkulačným
šokom). Takisto boli hlásené ďalšie reakcie na infúziu ako triaška, pyrexia
a hypertenzia.

4.8.1 Nežiaduce reakcie z klinických štúdii
Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti boli hlásené z 2 štúdií lieku FEIBA
na liečbu krvácavých epizód u pediatrických a dospelých pacientov
s hemofíliou A alebo B a s inhibítormi faktorov VIII alebo IX. Jedna štúdia
zahŕňa aj pacientov so získanou hemofíliou s inhibítorom faktora VIII (4 zo
49 pacientov).

|Nežiaduce reakcie z klinických štúdií |
|Trieda orgánových |Výraz uprednostnený podľa |Frekvencia* |
|systémov (SOC) |MedDRA | |
|PORUCHY KRVI A |Zvýšený titer inhibítora |Neznáme |
|LYMFATICKÉHO SYSTÉMU |(anamnestická odpoveď)a | |
|PORUCHY NERVOVÉHO |Somnolencia |Neznáme |
|SYSTÉMU |Závrat |Neznáme |
| |Dysgeúzia |Neznáme |
|PORUCHY DÝCHACEJ |Dyspnoe |Neznáme |
|SÚSTAVY, HRUDNÍKA A | | |
|MEDIASTÍNA | | |
|PORUCHY |Nauzea |Neznáme |
|GASTROINTESTINÁLNEHO | | |
|TRAKTU | | |
|CELKOVÉ PORUCHY |Triaška |Neznáme |
|A REAKCIE V MIESTE |Pyrexia |Neznáme |
|PODANIA |Bolesť na hrudníku |Neznáme |
| |Diskomfort na hrudníku |Neznáme |


*presný odhad výskytu týchto nežiaducich rekacií nie je možný z dostupných
údajov.
a Zvýšený titer inhibítora (anamnestická odpoveď) [výraz nie je
uprednostnený podľa MedDRA] znamená zvýšený predtým zistený titer
inhibítora po podaní lieku FEIBA. Pozri časť 4.4 .

4.8.2 Nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas obdobia po uvedení lieku
na trh. Sú zoradené podľa Tried orgánových systémov (SOC) MedDRA (Verzia
13.0) a potom podľa uprednostnených výrazov v poradí podľa závažnosti, ak
je to možné:
PORUCHY KRVI A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU: diseminovaná intravaskulárna
koagulácia (DIC)
PORUCHY IMUNITNÉHO SYSTÉMU: anafylaktická reakcia, precitlivenosť
PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU: parestézia, náhla cievna mozgová príhoda
následkom trombózy alebo embolizácie, bolesť hlavy
PORUCHY SRDCA A SRDCOVEJ ČINNOSTI: infarkt myokardu, tachykardia
PORUCHY CIEV: trombóza, venózna trombóza, arteriálna trombóza, hypotenzia,
hypertenzia, návaly
PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA: pľúcna embólia,
bronchospazmus, sipot, kašeľ
PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO TRAKTU: vracanie, hnačka, brušný diskomfort
PORUCHY KOžE A PODKOžNÉHO TKANIVA: angioedém, urtikária, svrbenie, vyrážka
CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE PODANIA: malátnosť, pocit tepla, bolesť
miesta vpichu



4.8.3 Skupinové reakcie
Ďalšie príznaky reakcií z precitlivenosti na lieky vyrobené z ľudskej
plazmy zahŕňajú letargiu a nepokoj.


4.9 Predávkovanie

Riziko trombotických a tromboembolických príhod (vrátane DIK, venóznej
trombózy a pľúcnej embólie) sa môže zvýšiť vysokými dávkami lieku FEIBA.
Niektoré z týchto príhod sa vyskytli po dávke vyššej ako maximálne denná
dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti alebo u pacientov s ďalšími rizikovými
faktormi pre tromboembolické príhody. Ak sa vyskytli príznaky alebo
symptómy trombotickej a tromboembolickej príhody má sa podávanie infúzie
ihneď zastaviť a majú sa zaviesť náležité diagnostické a terapeutické
opatrenia. Pozri Časť 4.4 .


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: aktivovaný protrombínový komplex proti
protilátkam proti faktoru VIII. ATC kód: B02BD03

Hoci bola FEIBA NF vyvinutá začiatkom 70-tych rokov a jej aktivita
obchádzajúca inhibítor faktora VIII bola preukázaná /in vitro/ aj /in vivo/,
jej účinná zložka je stále predmetom vedeckej diskusie. Posledné výskumy
však naznačujú úlohu špecifických zložiek aktivovaného protrombínového
komplexu, zymogénu protrombínu (FII) a aktivovaného faktora X (FXa)
v mechanizme účinku FEIBA NF.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Keďže FEIBA NF sa skladá z rôznych koagulačných faktorov a jej jednotlivé
zložky majú rôzny polčas, nie je možné urobiť definitívny záver týkajúci sa
farmakokinetických vlastností FEIBY NF.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Na základe štúdií akútnej toxicity vykonaných na myšiach s funkčne
vyradeným faktorom VIII a na normálnych myšiach a potkanoch s použitím
dávok prevyšujúcich maximálnu dennú dávku odporúčanú pre ľudí (> 200 U/kg
telesnej hmotnosti) možno konštatovať, že vedľajšie účinky spojené s FEIBOU
NF sú hlavne dôsledkom hyperkoagulácie navodenej farmakologickými
vlastnosťami.
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní na zvieratách sú prakticky
neuskutočniteľné vzhľadom na interferenciu s tvorbou protilátok proti
heterológnym proteínom.

Nakoľko sa ľudské krvné koagulačné faktory nepovažujú za karcinogénne alebo
mutagénne, experimentálne štúdie na zvieratách, najmä na heterológnych
druhoch, sa nepokladali za potrebné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok: Chlorid sodný
Dihydrát citrónanu sodného


Rozpúšťadlo: Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Aby nedošlo k narušeniu účinnosti a kompatibility lieku, FEIBA NF sa,
rovnako ako všetky koncentráty koagulačných faktorov pred podaním nesmie
miešať s inými liekmi. Pred a po podaní FEIBY NF sa odporúča prepláchnuť
centrálny žilový katéter vhodným roztokom, napr. izotonickým fyziologickým
roztokom.
Koagulačné faktory vyrobené z ľudskej plazmy môžu adsorbovať na vnútorný
povrch určitých typov injekčných/infúznych pomôcok. Ak by sa tak stalo,
mohlo by dôjsť k zlyhaniu liečby. Preto sa s liekom FEIBA NF môžu používať
iba schválené infúzne pomôcky.

6.3 Čas použiteľnosti


Dva roky.


Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku je preukázaná na 3
hodiny pri teplote
20 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má FEIBA NF použiť ihneď po rekonštitúcii
prášku.
Ak sa roztok pripravený na použitie nepodá okamžite, za podmienky a čas
uchovávania je zodpovedný používateľ.
Roztok pripravený na použitie sa nesmie uchovávať v chladničke.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu obsahu pre svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

FEIBA NF prášok a rozpúšťadlo sa dodávajú v injekčných liekovkách (injekčná
liekovka s práškom: sklo hydrolytického typu II; injekčná liekovka
s rozpúšťadlom: sklo hydrolytického typu I) uzavretých butylkaučukovou
zátkou a ochranným viečkom.

Balenie obsahuje:

1 injekčnú liekovku uzavretú gumovou zátkou s FEIBOU NF (500 U alebo 1000
U) - prášok na prípravu roztoku na intravenózne podanie
1 injekčnú liekovku uzavretú gumovou zátkou s 20 ml vody na injekciu
1 jednorazovú injekčnú striekačku
1 jednorazovú ihlu
1 ihlu s filtrom
1 obojstrannú ihlu
1 odvzdušňovaciu ihlu
1 krídelkovú ihlu so spojkou (infúznu súpravu s krídlovým adaptérom)

alebo

1 injekčnú liekovku uzavretú gumovou zátkou s FEIBOU NF (500 U alebo 1000
U) - prášok na prípravu roztoku na intravenózne podanie
1 injekčnú liekovku uzavretú gumovou zátkou s 20 ml vody na injekciu
1 Baxject II Hi-Flow - Bezihlová prenosová pomôcka určená na prenos
a zmiešanie liekov obsiahnutých v dvoch injekčných liekovkách do injekčnej
striekačky
1 jednorazovú injekčnú striekačku
1 jednorazovú ihlu
1 krídelkovú ihlu so spojkou (infúznu súpravu s krídlovým adaptérom)


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na prípravu roztoku FEIBY NF použite iba vodu na injekciu a pomôcku na
rekonštitúciu poskytnutú v balení. Počas celej prípravy používajte
aseptickú techniku.
Prášok FEIBY NF sa má rekonštituovať až tesne pred podaním. Potom sa má
roztok použiť okamžite (roztok neobsahuje konzervačné látky).
Jemne rozvírte, kým sa všetka látka nerozpustí. Uistite sa, že FEIBA NF je
úplne rozpustená, inak prejde menej aktívnej látky cez filter pomôcky.
Po rekonštitúcii pred podaním sa má roztok skontrolovať na obsah častíc
alebo zmenu farby. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú
usadeniny.
Nepoužívajte, ak je bezihlová prenosová pomôcka (t.j. BAXJECT II Hi-Flow)
alebo obojstranná ihla, jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal
poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.

Rekonštitúcia prášku na injekčný roztok s použitím pomôcky BAXJECT II Hi-
Flow:
1. Zohrejte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (vodou na injekciu) na
teplotu miestnosti (15 (C - 25 (C), napr. ponorením do vodného kúpeľa
na niekoľko minút (na max. +37 °C), ak je to potrebné.
2. Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s FEIBOU NF a
z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a očistite gumové zátky obidvoch
injekčných liekoviek. Injekčné liekovky umiestnite na rovný povrch.
3. Otvorte balenie pomôcky BAXJECT II Hi-Flow odtrhnutím papierového
viečka bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (obr. a). Nevyberajte
pomôcku z balenia.
4. Otočte balenie nahor a prepichnite zátku injekčnej liekovky s
rozpúšťadlom čírym plastovým bodcom (obr. b). Uchopte balenie za jeho
okraj a stiahnite balenie z BAXJECTu II Hi-Flow (obr. c). Neodstraňujte
modré viečko z pomôcky BAXJECT II Hi-Flow.
5. S BAXJECTom II Hi-Flow pripevneným na injekčnú liekovku
s rozpúšťadlom obráťte systém tak, aby bola injekčná liekovka
s rozpúšťadlom navrchu. Purpurovým plastovým bodcom prepichnite zátku
injekčnej liekovky s FEIBOU NF. Vákuum nasaje rozpúšťadlo do injekčnej
liekovky s FEIBOU NF (obr. d).
6. Jemne rozvírte, ale nepretrepávajte, kým sa všetka látka nerozpustí.
Uistite sa, že FEIBA NF je úplne rozpustená, inak neprejde aktívna
látka cez filter pomôcky.


|Obrázok a |Obrázok b |Obrázok c |
|[pic] |[pic] |[pic] |



Návod na injekciu/infúziu:
1. Odstráňte modré viečko z BAXJECTu II Hi-Flow. Vezmite injekčnú
striekačku a pevne ju pripojte k BAXJECTu II Hi-Flow (NENASAJTE VZDUCH
DO INJEKČNEJ STRIEKAČKY) (obr. e). Na zabezpečenie pevného spojenia
striekačky s BAXKECTom II Hi-Flow sa odporúča použiť striekačku so
systémom luer lock (otočte striekačkou v smere hodinových ručičiek, kým
nebude pevne nasadená).
.
2. Prevráťte systém tak, aby rozpustený liek bol hore. Natiahnite roztok
FEIBY NF do injekčnej striekačky POMALÝM potiahnutím piestu smerom
dozadu a uistite sa, že počas natiahnutia je pevné spojenie medzi
striekačkou a BAXJECTom II Hi-Flow (obr. f).
3. Odpojte injekčnú striekačku.
4. Ak je roztok v striekačke napenený, počkajte, kým pena opadne. Roztok
podávajte pomaly intravenózne cez infúznu súpravu s krídlovým adaptérom
(alebo cez jednorazovú ihlu).


|Obrázok d |Obrázok e |Obrázok f |
|[pic] |[pic] |[pic] |

Neprekročte rýchlosť podávania injekcie 2 U FEIBY NF/kg telesnej hmotnosti
za minútu.


Rekonštitúcia prášku na injekčný roztok s použitím obojstrannej ihly:
1. Zohrejte neotvorenú injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (vodou na
injekciu) na teplotu miestnosti, napr. ponorením do sterilného vodného
kúpeľa, v ktorom sa zohreje v priebehu niekoľkých minút (na max.
+37 °C), ak je to potrebné.
2. Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom a
z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obr. A) a očistite gumové zátky
obidvoch injekčných liekoviek.
3. Odstráňte ochranný kryt z jedného konca pribalenej obojstrannej ihly
tak, že ho otočíte a potiahnete (obr. B). Odokrytým koncom ihly
prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obr. C).
4. Odstráňte ochranný kryt z druhého konca obojstrannej ihly a dávajte
pozor, aby ste sa nedotkli odkrytého konca.
5. Obráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom nad injekčnú liekovku
s práškom a voľným koncom obojstrannej ihly prepichnite gumovú zátku
injekčnej liekovky s práškom (obr. D). Vákuum v injekčnej liekovke
s práškom nasaje rozpúšťadlo.
6. Oddeľte obidve injekčné liekovky tak, že vytiahnete ihlu z injekčnej
liekovky s práškom (obr. E). Injekčnú liekovku s práškom jemne
pretrepte alebo premiešajte krúživým pohybom, aby sa urýchlilo
rozpustenie prášku.
7. Po úplnom rozpustení prášku zapichnite pribalenú odvzdušňovaciu ihlu
(obr. F) a prípadná vzniknutá pena sa vytratí. Vytiahnite
odvzdušňovaciu ihlu.


Injekcia/infúzia:
1. Odstráňte ochranný kryt z pribalenej ihly s filtrom tak, že ho
otočíte a potiahnete a nasaďte ihlu na sterilnú jednorazovú injekčnú
striekačku. Natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. G).
2. Odpojte ihlu s filtrom od injekčnej striekačky a roztok aplikujte
pomaly intravenózne cez pribalenú infúznu súpravu s krídlovým adaptérom
(alebo cez pribalenú jednorazovú ihlu).

[pic] [pic]
Obr. A Obr. B Obr. C Obr. D Obr. E Obr. F
Obr. G

Neprekročte rýchlosť podávania injekcie 2 U FEIBY NF/kg telesnej hmotnosti
za minútu.



Ak sa používajú iné pomôcky ako tie, ktoré sa dodávajú spolu s FEIBOU NF,
zaistite použitie vhodného filtra s veľkosťou pórov aspoň 149 µm.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0133/80 -C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

05.05.1980 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011