Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2011/06814,
2011/07206

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rosuvastatin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Rosuvastatin Teva 10 mg filmom obalené tablety
Rosuvastatin Teva 20 mg filmom obalené tablety
rosuvastatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
užívať tento liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Rosuvastatin Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Rosuvastatin Teva
3. Ako užívať Rosuvastatin Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Rosuvastatin Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ROSUVASTATIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA

Rosuvastatin Teva tablety obsahujú liečivo rosuvastatín (vo forme vápenatej
soli rosuvastatínu).
Rosuvastatin Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Používa sa na úpravu hladín tukových látok v krvi nazývaných lipidy,
z ktorých najbežnejší je cholesterol.

V krvi sa nachádzajú rôzne druhy cholesterolu – „zlý“ cholesterol
(lipoproteín s nízkou denzitou alebo LDL-C) a „dobrý“ cholesterol
(lipoproteín s vysokou denzitou alebo HDL-C). Rosuvastatin Teva znižuje
hladiny „zlého“ cholesterolu a triglyceridov v krvi a zvyšuje hladiny
„dobrého“ cholesterolu v krvi.

Rosuvastatin Teva pomáha blokovať tvorbu „zlého“ cholesterolu vo Vašom
organizme a napomáha jeho odstráneniu z krvi.

Rosuvastatin Teva Vám bol predpísaný preto, lebo máte vysokú hladinu
cholesterolu. Znamená to, že máte zvýšené riziko vzniku infarktu myokardu
alebo mozgovej porážky.

Užívanie statínu Vám bolo odporučené, pretože zmena stravovania a zvýšenie
pohybovej aktivity nestačili na úpravu Vašej hladiny cholesterolu.


Prečo je dôležité pokračovať v užívaní Rosuvastatinu Teva?

Je potrebné, aby ste pokračovali v užívaní Rosuvastatin Teva aj po
dosiahnutí normálnej hladiny cholesterolu, pretože to zabráni opätovnému
zvýšeniu Vašej hladiny cholesterolu.
Liečbu však ukončite, ak Vám to nariadi Váš lekár, alebo ak otehotniete.

Aj počas liečby Rosuvastatinom Teva je nevyhnutné, aby ste pokračovali
v dodržiavaní diéty znižujúcej hladinu cholesterolu a v pohybovej aktivite.

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia,
pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky
sa môžu usadzovať v stenách Vašich ciev a spôsobiť tak ich zúženie.

Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať, čo môže prerušiť zásobovanie
srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej
porážke. Ak si upravíte hladinu cholesterolu, môžete znížiť riziko, že
dostanete srdcový infarkt či mozgovú porážku.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ROSUVASTATIN TEVA

NEUŽÍVAJTE Rosuvastatin Teva
Keď ste alergický (precitlivený) na rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Rosuvastatinu Teva (pozri zoznam pomocných látok v časti
6). Alergická reakcia sa môže prejaviť vyrážkou, svrbením, ťažkosťami
s dýchaním alebo opuchom tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
Keď ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania
Rosuvastatinu Teva, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho
lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby
Rosuvastatinom Teva používaním vhodnej antikoncepcie.
Keď trpíte ochorením pečene.
Keď máte ťažké ochorenie obličiek.
Keď máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov.
Keď užívate liek, ktorý obsahuje liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po
transplantácii orgánov).

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, poraďte sa prosím so svojím
lekárom.

Okrem toho, neužívajte dávku 40 mg (2 tablety Rosuvastatinu Teva 20 mg):
Keď máte stredne ťažké ochorenie obličiek (ak máte pochybnosti, spýtajte sa
svojho lekára).
Keď trpíte ochorením štítnej žľazy.
Keď ste v minulosti trpeli akýmikoľvek opakovanými alebo nevysvetliteľnými
bolesťami svalov, keď sa u Vás alebo vo Vašej rodine v minulosti vyskytli
ochorenia svalov, alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na
zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti.
Keď pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov.
Keď máte ázijský pôvod (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan
a Ind).
Keď užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty.

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti,
poraďte sa prosím so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rosuvastatinu Teva
Pred začatím liečby Rosuvastatínom Teva povedzte Vášmu lekárovi:
- Keď máte problémy s obličkami.
Keď máte problémy s pečeňou.
Keď ste v minulosti trpeli opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami
svalov, keď sa u Vás alebo vo Vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia
svalov, alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie
hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite
informujte svojho lekára, ak spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov,
najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku.
Keď pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov.
Keď trpíte ochorením štítnej žľazy.
Keď užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty. Prečítajte
si, prosím, túto písomnú informáciu pre používateľov pozorne, a to aj
v prípade, že ste už predtým užívali iné lieky na zníženie hladiny
cholesterolu.
Keď užívate lieky na liečbu HIV infekcie ako sú lopinavir/ritonavir.
Keď máte intersticiálnu chorobu pľúc.
Keď máte závažné respiračné zlyhanie.
Keď ste sa podrobili krvným testom a Vaše hladiny glukózy (cukru) nalačno
sú nad priemerom (medzi 5.6 až 6.9 mmol/L).
ak je pacient mladší ako 10 rokov: Rosuvastatin Teva sa nemá podávať deťom
mladším ako 10 rokov,
- ak je pacient mladší ako 18 rokov: 40 mg tableta Rosuvastatinu Teva
nie je vhodná na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov,
Keď máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že Váš lekár musí určiť správnu
začiatočnú dávku Rosuvastatinu Teva, ktorá bude pre Vás vhodná).
Keď máte ázijský pôvod – ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan
alebo Ind. Váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku
Rosuvastatinu Teva, ktorá bude pre Vás vhodná.
Keď ste hospitalizovaný alebo ste liečený na iné ochorenie. Informujte
zdravotnícky personál, že užívate Rosuvastatin Teva.

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti:
- Neužívajte dávku 40 mg (2 tablety Rosuvastatinu Teva 20 mg)
a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako skutočne
začnete užívať akúkoľvek dávku lieku Rosuvastatinu Teva.

U malého počtu pacientov môže rosuvastatin spôsobiť poškodenie pečene,
ktoré sa zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim zvýšené hladiny
pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu Vám lekár pravdepodobne urobí
tento krvný test (test funkcie pečene) pred liečbou a počas liečby
Rosuvastatinom Teva.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov),
warfarín (alebo iný liek „na zriedenie krvi“),
fibráty (ktoré sa používajú na zníženie hladiny cholesterolu ako napr.
gemfibrozil, fenofibrát) alebo akékoľvek iné lieky na zníženie hladiny
cholesterolu (napr. ezetimib),
lieky užívané pri poruchách trávenia (na neutralizáciu kyseliny v žalúdku),

erytromycín (antibiotikum),
perorálne antikoncepčné lieky (tablety),
hormonálnu substitučnú liečbu,
lopinavir/ritonavir (lieky proti HIV infekcii).

Účinok týchto liekov sa môže vplyvom Rosuvastatinu Teva zmeniť alebo tieto
lieky môžu zmeniť účinok Rosuvastatinu Teva.

Užívanie Rosuvastatinu Teva s jedlom a nápojmi
Rosuvastatin Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte tablety Rosuvastatin Teva, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak
otehotniete počas užívania Rosuvastatinu Teva, okamžite prerušte jeho
užívanie a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť
tehotenstvu počas liečby Rosuvastatinom Teva používaním vhodnej
antikoncepcie.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Väčšina ľudí môže počas užívania Rosuvastatinu Teva viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje – užívanie lieku nemá na túto ich schopnosť vplyv.
Niektorí ľudia však počas liečby Rosuvastatinom Teva trpia závratmi. Ak
máte závraty, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa pokúsite viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Rosuvastatin Teva
Rosuvastatin Teva filmom obalené tablety obsahujú malé množstvo laktózy,
túto informáciu majú brať do úvahy pacienti, ktorí trpia neznášanlivosťou
laktózy (mliečneho cukru). Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu
(neznášanlivosť) niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete
užívať tento liek.
Obal 5 mg tablety obsahuje žlť oranžovú FCF (E110) a obal 10 mg a 20 mg
tablety obsahuje karmoizín (E122). Tieto farbivá môžu spôsobiť alergickú
reakciu (reakciu z precitlivenosti).


3. AKO UŽÍVAŤ ROSUVASTATIN TEVA

Vždy užívajte Rosuvastatin Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Bežná
dávka sa užíva jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. Prehltnite
odporúčanú dávku tabliet s malým množstvom vody.




Začiatočná dávka

Liečba Rosuvastatinom Teva sa musí začať dávkou 5 mg alebo 10 mg, a to aj
vtedy, keď ste v minulosti užívali vyššie dávky iného lieku, ktorý znižuje
cholesterol. Určenie Vašej začiatočnej dávky bude závisieť od:
Vašej hladiny cholesterolu
stupňa rizika vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky
prítomnosti faktora, ktorý môže spôsobiť Vašu zvýšenú citlivosť na možné
vedľajšie účinky.

Overte si, prosím, u svojho lekára alebo lekárnika, aká začiatočná dávka
Rosuvastatinu Teva bude pre Vás najvhodnejšia.

Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám dá najnižšiu dávku (5 mg) ak:
máte ázijský pôvod (ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan
alebo Ind)
ste starší ako 70 rokov
máte stredne ťažké ochorenie obličiek
máte zvýšené riziko vzniku svalových bolestí.




Zvyšovanie dávky a maximálna denná dávka

Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám zvýši dávku lieku. Je to preto, aby ste
užívali takú dávku Rosuvastatinu Teva, ktorá je pre Vás najvhodnejšia. Ak
ste liečbu začali dávkou 5 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že Vám túto dávku
zvýši na 10 mg, neskôr 20 mg a nakoniec 40 mg, ak to bude potrebné. Ak ste
liečbu začali dávkou 10 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že Vám túto dávku
zvýši na 20 mg a neskôr až na 40 mg, ak to bude potrebné. Dávka sa môže
upraviť vždy až po 4 týždňoch.

Najvyššia denná dávka Rosuvastatinu Teva je 40 mg. Táto dávka je určená len
pre pacientov s vysokými hladinami cholesterolu a vysokým rizikom vzniku
infarktu myokardu alebo mozgovej porážky, u ktorých na adekvátne zníženie
hladiny cholesterolu nepostačuje dávka 20 mg.

Zvyčajné dávkovanie u detí vo veku 10 - 17 rokov
Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Lekár môže zvýšiť dávku, aby pre Vás
našiel správne množstvo Rosuvastatinu Teva. Maximálna denná dávka je 20 mg
Rosuvastatinu Teva. Rosuvastatin Teva užívajte raz denne. 40 mg tablety
Rosuvastatinu Teva nemajú užívať deti.


Užívanie lieku

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody. Tabletu nehryzte.

Užívajte Rosuvastatin Teva raz denne. Môžete ho užiť kedykoľvek v priebehu
dňa.

Snažte sa užiť dávku každý deň v rovnakom čase, čo Vám pomôže zapamätať si,
že liek treba užiť.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu
Je dôležité, aby ste pravidelne navštevovali lekára kvôli kontrolám hladiny
cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že Vaša hladina cholesterolu dosiahla
správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote aj udržuje.

Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám zvýši dávku lieku, aby ste užívali takú
dávku Rosuvastatinu Teva, ktorá je pre Vás najvhodnejšia.

Ak užijete viac Rosuvastatinu Teva, ako máte
Poraďte sa so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke
zariadenie a požiadajte o radu. Nezabudnite si vziať liek so sebou.

Ak zabudnete užiť Rosuvastatin Teva
Ak zabudnete užiť dávku, nemusíte mať obavy a užite ju hneď, ako si
spomeniete. Ak je už čas na nasledujúcu dávku, neužite vynechanú dávku
a pokračujte v liečbe ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Rosuvastatin Teva
Rosuvastatin Teva môžete prestať užívať len so súhlasom Vášho lekára, keďže
hladina Vášho cholesterolu sa pravdepodobne zvýši, ak prestanete užívať
rosuvastatín.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Rosuvastatin Teva môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali.

Prestaňte Rosuvastatin Teva užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc,
ak spozorujete ktorúkoľvek z nasledujúcich alergických reakcií (reakcia
z precitlivenosti):
ťažkosti s dýchaním s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla či bez neho
opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti
s prehĺtaním
výrazné svrbenie pokožky (s vyvýšenou vyrážkou).

Taktiež prestaňte užívať Rosuvastatin Teva a okamžite vyhľadajte svojho
lekára, ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné bolesti svalov trvajúce dlhšie,
akoby sa dalo očakávať. Rovnako ako u iných liekov, ktoré znižujú hladinu
cholesterolu, veľmi malé množstvo pacientov zaznamenalo nepríjemné svalové
účinky, z ktorých sa v zriedkavých prípadoch vyvinulo potenciálne život
ohrozujúce poškodenie svalov, známe ako /rabdomyolýza/.

Časté vedľajšie účinky: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100:
- bolesť hlavy
- závrat
- zápcha
- nevoľnosť
- bolesť brucha
- bolesť svalov
- zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné, bez
potreby prerušiť liečbu Rosuvastatinom Teva (len pre dávku 40 mg).
- cukrovka u pacientov so zvýšenými hladinami cukru v krvi
- pocit slabosti

Menej časté vedľajšie účinky: postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000:
- vyrážka, svrbenie alebo pálivá vyrážka (žihľavka)

Zriedkavé vedľajšie účinky: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000:
- ťažká bolesť žalúdka (zápal pankreasu)
- poškodenie svalov – pre predchádzanie ťažšiemu poškodeniu, prerušte
liečbu Rosuvastatinom Teva a okamžite sa poraďte so svojím lekárom
v prípade, že sa u Vás vyskytnú akékoľvek nezvyčajné bolesti svalov
trvajúce dlhšie akoby sa dalo očakávať
- ťažké alergické reakcie, prejavujúce sa opuchom tváre, pier,
jazyka a/alebo hrdla, ťažkosťami s prehĺtaním a dýchaním, intenzívnym
svrbením pokožky (s vyvýšenou vyrážkou). Ak si myslíte, že máte
alergickú reakciu, prestaňte Rosuvastatin Teva užívať a okamžite
vyhľadajte lekársku pomoc.
- zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: postihujú 1 užívateľa z 10 000:
poškodenie nervov nôh a rúk (ako napr. znížená citlivosť)
- strata pamäti
stopy krvi v moči
- bolesti kĺbov
- zožltnutie kože a bielka očí (žltačka)
- zápal pečene (hepatitída)

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu: častosť výskytu sa nedá
stanoviť z dostupných údajov:
- riedka stolica (hnačka)
- závažný stav, spojený s tvorbou pľuzgierov na koži, v oblasti úst,
očí a pohlavných orgánov (Stevensov – Johnsonov syndróm)
- poruchy spánku vrátane nespavosti a nočné mory
- sexuálne ťažkosti
- depresia
- problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa
a/alebo dýchavičnosti alebo horúčka
- edém (opuch)
- ochorenia šliach
- poruchy trávenia


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ROSUVASTATIN TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Rosuvastatin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Tablety uchovávajte pri teplote do 25 °C.


Rosuvastatin Teva 10 mg a 20 mg filmom obalené tablety
Tablety uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Blistre uchovávajte v pôvodnej papierovej škatuľke na ochranu pred
vlhkosťou a svetlom.
Nepoužívajte Rosuvastatin Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a škatuľke za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u Vášho lekárnika ako likvidovať liek, ktorý už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rosuvastatin Teva obsahuje:
Liečivo je rosuvastatín (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Každá
tableta Rosuvastatinu Teva obsahuje 5 mg,10 mg alebo 20 mg rosuvastatínu
(vo forme vápenatej soli rosuvastatínu).

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
mikrokryštalická celulóza (Avisel PH-112)
krospovidón (Kollidon CL)
bezvodná laktóza
povidón (PVP K-30)
stearyl fumatát sodný (PRUV)

Obal tablety:
Rosuvastatin Teva 5 mg filmom obalené tablety:
Opadry II 85F23426
Oranžová (Poly-vinyl alkohol) – čiastočne hydrolyzovaná
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 3350 (polyetylén glykol)
Mastenec (E553b)
Žltý oxid železitý (E172)
Čierny oxid železitý (E172)
Žlť oranžová FCF (E110, FD&C Yellow#6)

Rosuvastatin Teva 10 mg a 20 mg filmom obalené tablety:
Opadry II 85F24155
Ružová (Poly-vinyl alkohol)- čiastočne hydrolyzovaná
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 3350 (polyetylén glykol)
Mastenec (E553b)
Žltý oxid železitý (E172)
Čierny oxid železitý (E172)
Karmoizín (E122, hlinitý lak)
Indigotín (E132, hlinitý lak indigokarmínu FD&C modrá #2)


Ako vyzerá Rosuvastatín Teva a obsah balenia

Rosuvastatin Teva 5 mg tablety: oranžové, okrúhle, štandardné vypuklé
filmom obalené tablety, s vyrytým označením „N“ na jednej strane a „5“ na
druhej strane.

Rosuvastatin Teva 10 mg tablety: svetlo ružové až ružové, okrúhle,
štandardné vypuklé filmom obalené tablety, s vyrytým označením „N“ na
jednej strane a „10“ na druhej strane.

Rosuvastatin Teva 20 mg tablety: svetlo ružové až ružové, okrúhle,
štandardné vypuklé filmom obalené tablety, s vyrytým označením „N“ na
jednej strane a „20“ na druhej strane.

Rosuvastatin Teva tablety sú balené v blistroch po: 14, 14x1, 15, 15x1, 20,
20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1 a 100,
100x1 filmom obalených tabliet v škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava,
Slovenská republika

Výrobca
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen
Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Gödöllő
Maďarsko

TEVA UK Ltd
East Sussex
Veľká Británia

Pharmachemie B.V
Haarlem
Holandsko

Teva Czech Industries s.r.o.
Opava-Komárov, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko - Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg Filmtabletten
Bulharsko - Rosuvanor Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets
Cyprus - Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets
Česká republika - Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg
Dánsko - Rosuvastatin Teva
Estónsko - Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg
Finsko - Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Grécko - Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg ??????v????? ?? ?????
v????? ??????
Maďarsko- Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmtabletta
Írsko - Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets
Lotyšsko - Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg apvalkot?s tabletes
Litva - Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg plevele dengtos
tabletes
Poľsko - Rosuvastatin Teva
Portugalsko - Rosuvastatina Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated
tablets
Rumunsko - Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg Comprimate filmate
Slovensko - Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Slovinsko - Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmsko obložene
tablete
Španielsko - Rosuvastatina Belmac 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos
recubiertos con
película EFG



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2011/06814,
2011/07206





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Rosuvastatin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Rosuvastatin Teva 10 mg filmom obalené tablety
Rosuvastatin Teva 20 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Rosuvastatin Teva 5 mg : každá tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Rosuvastatin Teva 10 mg : každá tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Rosuvastatin Teva 20 mg : každá tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu).

Pomocné látky:
Rosuvastatin Teva 5 mg filmom obalené tablety: laktóza (54,97 mg/tableta)
a žlť oranžová FCF (0,22 mg/tabletu).
Rosuvastatin Teva 10 mg filmom obalené tablety: laktóza (52,36 mg/tableta)
a karmoizín (hlinitý lak, 0,005 mg/tableta).
Rosuvastatin Teva 20 mg filmom obalené tablety: laktóza (104,72 mg/tableta)
a karmoizín (hlinitý lak, 0,009 mg/tableta).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Rosuvastatin Teva 5 mg: oranžové, okrúhle, štandardné konvexné filmom
obalené tablety, s vyrytým označením „N“ na jednej strane a „5“ na druhej
strane.
Rosuvastatin Teva 10 mg: svetlo ružové až ružové, okrúhle, štandardné
konvexné filmom obalené tablety, s vyrytým označením „N“ na jednej strane a
„10“ na druhej strane.
Rosuvastatin Teva 20 mg: svetlo ružové až ružové, okrúhle, štandardné
konvexné filmom obalené tablety, s vyrytým označením „N“ na jednej strane a
„20“ na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE




4.1 Terapeutické indikácie


Primárna hypercholesterolémia alebo zmiešaná dyslipidémia (typu IIb) - ako
doplnok diéty v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú
liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie telesnej hmotnosti) nie je
dostatočná.

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia - ako doplnok diéty a inej
liečby na zníženie hladiny lipidov (napr. LDL aferéza) alebo ak tieto
postupy nie sú vhodné.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Rosuvastatin Teva je podávaný ako jedna denná dávka v ktorýkoľvek čas počas
dňa s jedlom alebo bez jedla.

Pred začiatkom liečby má byť pacient nastavený na štandardnú diétu
znižujúcu cholesterol, ktorá má pokračovať počas celej liečby. Dávkovanie
má byť individuálne v závislosti od cieľa terapie a reakcie pacienta,
v súlade s platnými smernicami.

Odporúčaná začiatočná perorálna dávka je 5 alebo 10 mg raz denne
u pacientov, ktorí doteraz neužívali statíny alebo u pacientov, ktorým sa
zmenila liečba z iného inhibítora HMG-CoA reduktázy na rosuvastatín. Pri
určovaní začiatočnej dávky je potrebné brať do úvahy hladinu cholesterolu
u pacienta, kardiovaskulárne riziko, ako aj možné riziko vzniku nežiaducich
účinkov (pozri nižšie). V prípade potreby sa po 4 týždňoch podávania môže
dávka upraviť na ďalšiu dávkovú úroveň (pozri časť 5.1). Vzhľadom na
zvýšenú frekvenciu hlásení nežiaducich účinkov pri užívaní dávky 40 mg
v porovnaní s nižšími dávkami rosuvastatínu (pozri časť 4.8), finálna
titrácia na maximálnu dávku 40 mg sa má zvážiť až po ďalšom 4-týždňovom
období liečby, a to len u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou a
s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (predovšetkým u pacientov s familiárnou
hypercholesterolémiou), u ktorých sa pri užívaní dávky 20 mg nedosiahol
liečebný cieľ a ktorí budú pod stálym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.4).
Odporúča sa, aby pacient, ktorý začína užívať dávku 40 mg, bol pod dohľadom
odborníka.




/Deti a/ /dospievajúci/


Použitie u detí majú určovať špecialisti.
Deti a dospievajúci vo veku 10 - 17 rokov (chlapci v Tannerovom štádiu II
a vyššom a dievčatá, ktoré majú menštruáciu najmenej 1 rok).
U detí a dospievajúcich s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou
je zvyčajná začiatočná dávka 5 mg denne. Zvyčajný rozsah dávky je 5 - 20 mg
perorálne raz denne.
Titrácia sa má u detských pacientov vykonať podľa individuálnej odpovede a
znášanlivosti, ako je uvedené v odporúčaniach pre liečbu detí a
dospievajúcich (pozri časť 4.4). Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 20
mg sa u tejto populácie neskúmala. U detí sa nemajú používať 40 mg tablety.

/Deti mladšie ako 10 rokov/
Skúsenosti u detí mladších ako 10 rokov sú obmedzené na malý počet detí (vo
veku medzi 8 a 10 rokov) s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Preto sa rosuvastatín neodporúča u detí mladších ako 10 rokov.


/Starší pacienti (nad 65 rokov)/


Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov starších ako 70 rokov je 5 mg
(pozri časť 4.4). Nie je potrebná žiadna ďalšia úprava dávkovania, pokiaľ
ide o vek.


/Poškodenie funkcie obličiek/


U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je
potrebné upravovať dávku. U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie
obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min) je odporúčaná začiatočná dávka
5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientov so stredne ťažkým
poškodením funkcie obličiek. Podávanie rosuvastatínu pacientom s ťažkým
poškodením funkcie obličiek je kontraindikované pre všetky dávky. (Pozri
časti 4.3 a 5.2).




/Porucha funkcie pečene/


U pacientov s Childovým-Pughovým skóre 7 a nižším sa nezaznamenalo žiadne
zvýšenie systémovej expozície rosuvastatínu. Zvýšenie systémovej expozície
sa však pozorovalo u pacientov s Childovým-Pughovým skóre 8 a 9 (pozri
časť 5.2). U týchto pacientov je potrebné zhodnotiť funkciu obličiek (pozri
časť 4.4).
Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním rosuvastatínu pacientom s Childovým-
Pughovým skóre nad 9. Rosuvastatin Teva je kontraindikovaný u pacientov
s aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.3).

/Rasa/

U pacientov ázijského pôvodu sa pozorovala zvýšená systémová expozícia
(pozri časti 4.4 a 5.2). Odporúčaná začiatočná dávka pre pacientov
ázijského pôvodu je 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientov
ázijského pôvodu.

/Podávanie pacientom s predispozíciou pre vznik myopatie/

Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg u pacientov s predispozičnými faktormi
pre vznik myopatie (pozri časť 4.4). Dávka 40 mg je u týchto pacientov
kontraindikovaná (pozri časť 4.3).


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na rosuvastatín alebo ktorúkoľvek pomocnú látku Rosuvastatin
Teva tabliet (pozri časť 6.1).

Rosuvastatín je taktiež kontraindikovaný:
- u pacientov s aktívnym ochorením pečene, vrátane nevysvetleného
pretrvávajúceho zvýšenia sérových transamináz a akéhokoľvek zvýšenia
sérových transamináz nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt
(ULN)
- u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu
< 30 ml/min)
- u pacientov s myopatiou
- u pacientov, ktorí súbežne užívajú cyklosporín
- v tehotenstve a počas laktácie a u žien vo fertilnom veku, ktoré
nepoužívajú primeranú antikoncepciu.

Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientov s nasledovnými predispozičnými
faktormi pre vznik myopatie/rabdomyolýzy. Tieto faktory zahŕňajú:
- stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu
< 60 ml/min)
- hypotyreoidizmus
- osobná alebo rodinná anamnéza dedičných muskulárnych porúch
- predchádzajúca anamnéza muskulárnej toxicity po podaní iných
inhibítorov HMG-CoA reduktázy alebo fibrátov
- nadmerné požívanie alkoholu
- okolnosti, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických hladín
- pacienti ázijského pôvodu
- súbežné užívanie fibrátov


(pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Účinky na obličky/

U pacientov, ktorí dostávali vyššie dávky rosuvastatínu, najmä 40 mg, sa
pri vyšetrení moču, vykonanom pomocou diagnostických prúžkov, zistila
proteinúria, ktorá bola väčšinou tubulárneho pôvodu a mala prechodný alebo
intermitentný charakter. Proteinúria nebola prediktorom pre akútne alebo
progresívne ochorenie obličiek (pozri časť 4.8). Výskyt hlásení závažných
renálnych nežiaducich účinkov je pri postmarketingovom užívaní vyšší pri
dávke 40 mg. U pacientov liečených dávkou 40 mg sa má zvážiť zaradenie
sledovania obličkových funkcií do rutinných kontrol.

/Účinky na kostrový sval/
U pacientov užívajúcich rosuvastatín v akýchkoľvek dávkach, najmä v dávkach
vyšších ako 20 mg, boli hlásené účinky na kostrový sval, akými sú napr.
myalgia, myopatia a v zriedkavých prípadoch rabdomyolýza. Pri užívaní
ezetimibu v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy bol vo veľmi
zriedkavých prípadoch hlásený výskyt rabdomyolýzy. Nedajú sa celkom vylúčiť
farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5), a preto je potrebná zvýšená
opatrnosť pri súbežnom užívaní týchto liekov.
Rovnako ako u iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy je výskyt prípadov
rabdomyolýzy spojených s užívaním rosuvastatínu v postmarketingovom
sledovaní vyšší pri dávke 40 mg.

Stanovovanie kreatínkinázy
Kreatínkináza (CK) sa nemá stanovovať po fyzickej námahe, alebo ak jestvuje
iná možná príčina zvýšenia hodnoty CK, ktorá môže skresliť výsledok. Ak sú
východiskové hodnoty CK významne zvýšené (> 5-krát ULN), je treba vykonať
potvrdzujúci test v priebehu 5-7 dní. Ak opakovaný test potvrdí
východiskové hodnoty CK > 5-krát ULN, liečba sa nemá začať.

Pred liečbou
Rosuvastatín, podobne ako iné inhibítory reduktázy HMG-CoA, je potrebné
predpisovať s opatrnosťou pacientom s predispozičnými faktormi pre vznik
myopatie/rabdomyolýzy. Tieto faktory zahŕňajú:
- poškodenie funkcie obličiek
- hypotyreoidizmus
- osobná alebo rodinná anamnéza dedičných muskulárnych porúch
- predchádzajúca anamnéza muskulárnej toxicity po podaní iných inhibítorov
HMG-CoA reduktázy
alebo fibrátov
- nadmerné požívanie alkoholu
- vek nad 70 rokov
- okolnosti, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických hladín (pozri
časť 5.2)
- súbežné užívanie fibrátov.

U týchto pacientov sa má zvážiť riziko liečby v porovnaní s možným prínosom
liečby a odporúča sa ich klinické monitorovanie. Ak sú východiskové hodnoty
CK významne zvýšené (> 5-krát ULN), liečba sa nemá začať.

Počas liečby
Pacientov je potrebné požiadať, aby okamžite hlásili nevysvetliteľné
bolesti svalov, slabosť alebo kŕče, najmä ak sú spojené s celkovým pocitom
choroby alebo horúčkou. U týchto pacientov je potrebné stanoviť hladinu
kreatínkinázy. Ak dôjde k výraznému vzostupu hladiny kreatínkinázy (>5-krát
ULN), alebo ak sú muskulárne symptómy závažné, prípadne spôsobujú ťažkosti
počas dňa (aj keď sú hodnoty CK ?5-krát ULN), liečba sa musí vysadiť. Po
úprave symptómov a hodnôt CK sa má zvážiť opätovné podávanie
Rosuvastatinu Teva alebo alternatívneho inhibítora HMG-CoA reduktázy
v najnižšej dávke a pacienta je treba starostlivo sledovať. Pravidelné
sledovanie hodnôt CK u asymptomatických pacientov nie je potrebné.

V klinických skúšaniach sa u malého počtu pacientov užívajúcich
rosuvastatín súbežne s inou terapiou nepreukázalo zosilnenie účinkov na
kostrový sval. Lenže u pacientov, ktorí užívali iné inhibítory HMG-CoA
reduktázy spolu s derivátmi kyseliny fibrovej vrátane gemfibrozilu,
s cyklosporínom, kyselinou nikotínovou, azolovými antimykotikami,
inhibítormi proteáz a makrolidovými antibiotikami sa pozoroval zvýšený
výskyt myozitídy a myopatie.

Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, ak sa podáva súbežne s niektorými
inhibítormi HMG-CoA reduktázy. Preto kombinácia rosuvastatínu
a gemfibrozilu sa neodporúča. Prínos ďalšej úpravy hladín lipidov súbežným
podávaním rosuvastatínu s fibrátmi alebo niacínom sa má starostlivo zvážiť
vzhľadom na potenciálne riziká takýchto kombinácií. Užívanie tohto lieku
v dávke 40 mg súbežne s fibrátmi je kontraindikované. (Pozri časti 4.5 a
4.8).

Rosuvastatín sa nemá podávať pacientom s akútnym závažným ochorením
naznačujúcim myopatiu alebo s predispozíciou na vznik obličkovej
nedostatočnosti v dôsledku rabdomyolýzy (napr. sepsa, hypotenzia, veľké
chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinné a
elektrolytové poruchy; alebo nekontrolované kŕče).


/Účinky na pečeň/

Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, aj pri podávaní
rosuvastatínu je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pacientom, ktorí
konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie
pečene. Pred začiatkom a 3 mesiace po začatí liečby sa odporúča vykonať
funkčné testy pečene. Liečba rosuvastatínom sa má prerušiť alebo dávkovanie
znížiť, ak hladina sérových transamináz je 3-krát vyššia ako horná hranica
normálnych hodnôt. Výskyt hlásení závažných hepatálnych nežiaducich účinkov
(najmä zvýšenie hepatálnych transamináz) je pri postmarketingovom užívaní
vyšší pri dávke 40 mg.

U pacientov so sekundárnou hypercholesterolémiou spôsobenou
hypotyreoidizmom alebo nefrotickým syndrómom je potrebné vyliečiť základné
ochorenie pred začatím terapie rosuvastatínom.




/Rasa/

Farmakokinetické štúdie preukázali zvýšenú expozíciu u pacientov
ázijského pôvodu v porovnaní s kaukazskou rasou (pozri časti 4.2 a 5.2).




/Inhibítory proteázy/

Súbežné užívanie s inhibítormi proteázy sa neodporúča (pozri časť 4.5).

/Intersticiálna choroba pľúc/

Boli zaznamenané ojedinelé prípady intersticiálnej choroby pľúc pri použití
niektorých statínov, hlavne pri dlhodobej terapii (pozri časť 4.8).
Príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, neproduktívny kašeľ a zníženie
celkového zdravotného stavu (únava, váhový úbytok a teplota). Ak sa objaví
podozrenie, že u pacienta sa vyskytla intersticiálna choroba pľúc, liečba
statínami má byť prerušená.

/Diabetes Mellitus/
U pacientov s glykémiou nalačno 5.6 - 6.9 mmol/L, liečba rosuvastatínom
bola spojená so zvýšeným rizikom diabetu mellitus (pozri časť 4.8).


/Deti a dospievajúci/
Hodnotenie lineárneho rastu (výška), hmotnosti, BMI (body mass index) a
sekundárnych znakov pohlavného dozrievania podľa Tannera je u detských
pacientov vo veku 10 až 17 rokov užívajúcich rosuvastatín obmedzené na
jednoročné obdobie. Po 52 týždňoch liečby v rámci štúdie sa nezistil žiadny
vplyv na rast, hmotnosť, BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 5.1).
Skúsenosti z klinickej štúdie u detí a dospievajúcich sú obmedzené a
dlhodobý účinok rosuvastatínu (> 1 rok) na pubertu nie je známy.

V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich užívajúcich rosuvastatín
počas 52 týždňov sa pozorovali zvýšené CK > 10-krát ULN a svalové symptómy
po cvičení alebo zvýšenej fyzickej aktivite častejšie v porovnaní s
pozorovaním v klinických štúdiách u dospelých (pozri časť 4.8).


/Iné/
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, vrodenou deficienciou laktázy alebo glukózo-
galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

Pomocné látky v obale 5 mg tablety obsahujú žlť oranžovú FCF (E110) a 10 mg
a 20 mg tablety obsahujú karmoizín (E122). Tieto pomocné látky, ktoré sa
používajú ako farbivá, môžu spôsobiť alergickú reakciu.


4.5 Liekové a iné interakcie


Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

/Cyklosporín/
Počas súbežného podávania rosuvastatínu a cyklosporínu sa pozorovalo, že
hodnoty AUC rosuvastatínu boli v priemere 7-násobne vyššie v porovnaní s
hladinami pozorovanými u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.3).

Súbežné podávanie s cyklosporínom nemalo vplyv na koncentrácie cyklosporínu
v plazme.




/Antagonisty vitamínu K/


Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, môže začatie terapie
alebo zvyšovanie dávky rosuvastatínu u pacientov súbežne liečených
antagonistami vitamínu K (napr. warfarín alebo iné kumarínové
antikoagulanciá) viesť k zvýšeniu INR (International Normalised Ratio).
Prerušenie podávania alebo zníženie dávky rosuvastatínu môže viesť k
zníženiu INR. Za takýchto okolností je vhodné kontrolovať INR.


/Ezetimib/
Súbežné užívanie rosuvastatínu a ezetimibu nemalo ani u jedného z nich za
následok zmeny AUC alebo Cmax. Farmakodynamické interakcie medzi
rosuvastatínom a ezetimibom, čo sa týka nežiaducich účinkov, sa však nedajú
vylúčiť (pozri časť 4.4).

/Gemfibrozil a iné hypolipidemiká/
Súbežné podávanie rosuvastatínu a gemfibrozilu viedlo k dvojnásobnému
vzostupu Cmax a AUC rosuvastatínu (pozri časť 4.4).
Na základe údajov zo špecifických interakčných štúdií sa nepredpokladajú
žiadne farmakokineticky relevantné interakcie s fenofibrátom,
farmakodynamické interakcie sa však môžu vyskytnúť. Gemfibrozil,
fenofibrát, iné fibráty a niacín (kyselina nikotínová) v dávkach
znižujúcich lipidy (?1 g/deň) zvyšujú riziko myopatie, ak sa podávajú
súbežne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy, pravdepodobne preto, že môžu
spôsobiť myopatiu aj pri samostatnom podaní. Súbežné podávanie dávky 40 mg
s fibrátmi je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4). Títo pacienti majú
tiež začať liečbu dávkou 5 mg.

/Inhibítory proteázy/
Hoci presný mechanizmus interakcie nie je známy, súbežné užívanie
inhibítorov proteázy môže výrazne zvýšiť expozíciu rosuvastatínu. Súbežné
podávanie 20 mg rosuvastatínu a kombinovaného lieku pozostávajúceho z dvoch
inhibítorov proteázy (400 mg lopinaviru/100 mg ritonaviru) zdravým
dobrovoľníkom v rámci farmakokinetického skúšania bolo spojené s približne
dvojnásobným zvýšením rovnovážneho AUC(0-24) a päťnásobným zvýšením
Cmax rosuvastatínu. Súbežné užívanie rosuvastatínu a inhibítorov proteázy
u HIV-pozitívnych pacientov sa preto neodporúča (pozri tiež časť 4.4).

/Antacidá/
Súbežné podávanie rosuvastatínu a suspenzie antacíd obsahujúcej hydroxid
hlinitý a horečnatý viedlo k poklesu plazmatických koncentrácií
rosuvastatínu približne o 50 %. Tento účinok sa však zmiernil, ak sa
antacidum podalo 2 hodiny po podaní rosuvastatínu. Klinický význam tejto
interakcie sa neskúmal.

/Erytromycín/
Súbežné podávanie rosuvastatínu a erytromycínu viedlo k 20 % poklesu AUC (0-
t) a k 30 % zníženiu hodnoty Cmax rosuvastatínu. Príčinou tejto interakcie
môže byť zvýšenie motility čreva vyvolané erytromycínom.

/Perorálne kontraceptíva/substitučná hormonálna liečba (//hormone replacement/
/therapy,/ /HRT)/
Súbežné podávanie rosuvastatínu a perorálnych kontraceptív viedlo k
vzostupu AUC etinylestradiolu o 26 % a norgestrelu o 34 %. Takéto zvýšenie
hladín v plazme je treba vziať do úvahy pri určení dávok perorálneho
kontraceptíva. U pacientok užívajúcich súbežne rosuvastatín a substitučnú
hormonálnu liečbu nie sú dostupné farmakokinetické údaje, a preto sa nedá
vylúčiť, že môže dôjsť k podobnému efektu. Takáto kombinácia sa však
podávala veľkému počtu žien v klinických štúdiách a bola dobre tolerovaná.

/Iné lieky/
Na základe údajov zo špecifických interakčných štúdií sa neočakávajú žiadne
klinicky relevantné interakcie s digoxínom.

/Enzýmy cytochrómu P450/
Výsledky skúšok /in vitro/ a /in vivo/ ukázali, že rosuvastatín nie je
inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P450. Navyše, rosuvastatín
je slabým substrátom pre tieto izoenzýmy. Medzi rosuvastatínom a
flukonazolom (inhibítor CYP2C9 a CYP3A4), alebo ketokonazolom (inhibítor
CYP2A6 a CYP3A4) sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné interakcie.
Súbežné podávanie itrakonazolu (inhibítor CYP3A4) a rosuvastatínu viedlo
k 28 % zvýšeniu AUC rosuvastatínu. Takéto malé zvýšenie sa nepovažuje za
klinicky významné. Liekové interakcie v súvislosti s metabolizmom
sprostredkovaným cytochrómom P450 sa preto neočakávajú.

4.6 Gravidita a laktácia

Rosuvastatín je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie.

Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.

Keďže cholesterol a iné produkty jeho biosyntézy sú pre vývoj plodu
nenahraditeľné, potenciálne riziká vyplývajúce z inhibície HMG-CoA
reduktázy prevažujú nad prínosom liečby počas gravidity. Štúdie na
zvieratách poskytli obmedzené dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť
5.3). Ak počas užívania tohto lieku pacientka otehotnie, liek je potrebné
okamžite vysadiť.

U potkanov sa rosuvastatín vylučuje do mlieka. O vylučovaní do materského
mlieka u ľudí nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.3).


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Rosuvastatinu Teva na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Na základe farmakodynamických vlastností
Rosuvastatinu Teva nie je pravdepodobné, že bude ovplyvňovať túto
schopnosť. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do
úvahy, že počas liečby sa môže objaviť závrat.


12 Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky pozorované v súvislosti s podávaním rosuvastatínu sú
spravidla mierne a prechodné. V kontrolovaných klinických skúšaniach menej
ako 4 % pacientov liečených rosuvastatínom ukončilo účasť v štúdii kvôli
nežiaducim účinkom.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je usporiadaná nasledovne:
časté (? 1/100 až < 1/10); menej časté (? 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (?
1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), s neznámou
frekvenciou (z dostupných údajov sa nedá určiť).

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému.

/Poruchy endokrinného systému/
Časté: diabetes mellitus1

/Poruchy nervového systému/
Časté: bolesť hlavy, závrat.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: zápcha, nauzea, bolesť brucha.
Zriedkavé: pankreatitída.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: pruritus, vyrážka a žihľavka.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Časté: myalgia.
Zriedkavé: myopatia (vrátane myozitídy) a rabdomyolýza.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Časté: asténia.

1 pozorované v štúdii JUPITER (celkovo hlásené u rosuvastatínu s
frekvenciou 2,8 % a u placeba s frekvenciou 2,3 %), väčšinou u pacientov s
glykémiou nalačno 5,6 - 6,9 mmol/l.

Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG CoA reduktázy, výskyt nežiaducich
účinkov lieku má stúpajúcu tendenciu so zvyšujúcou sa dávkou.

/Účinky na obličky/
U pacientov užívajúcich rosuvastatín sa pri vyšetrení moču, vykonanom
pomocou diagnostických prúžkov, zistila proteinúria, väčšinou tubulárneho
pôvodu. Zmena z negatívneho alebo stopového nálezu bielkoviny v moči na ++
alebo viac v určitom časovom úseku liečby sa pozorovala pri podávaní 10
a 20 mg u menej ako 1% prípadov, pri podávaní 40 mg približne u 3 %. Pri
podávaní 20 mg sa zistilo malé zvýšenie proteinúrie z negatívneho alebo
stopového nálezu na +. Počas ďalšej liečby došlo vo väčšine prípadov k
spontánnemu zníženiu alebo vymiznutiu proteinúrie. Zhodnotenie údajov
z klinických skúšaní a postmarketingového užívania doteraz neidentifikovalo
príčinnú súvislosť medzi proteinúriou a akútnym alebo progresívnym
ochorením obličiek.
U pacientov liečených rosuvastatínom sa pozoroval výskyt hematúrie a údaje
z klinických skúšaní preukázali, že jej výskyt je nízky.

/Účinky na kostrový sval/
U pacientov užívajúcich rosuvastatín v akýchkoľvek dávkach, najmä v dávkach
vyšších ako 20 mg, boli hlásené účinky na kostrový sval, akými sú napr.
myalgia, myopatia (vrátane myozitídy) a v zriedkavých prípadoch
rabdomyolýza s alebo bez akútneho renálneho zlyhania.
U pacientov užívajúcich rosuvastatín sa pozoroval dávkovo závislý vzostup
koncentrácie kreatínkinázy; vo väčšine prípadov bolo toto zvýšenie mierne,
asymptomatické a prechodné. Ak sa hladiny CK zvýšia (>5-krát ULN), liečba
sa má prerušiť (pozri časť 4.4).

/Účinky na pečeň/
Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy u malého počtu
pacientov užívajúcich rosuvastatín sa pozoroval dávkovo závislý vzostup
transamináz; vo väčšine prípadov bolo toto zvýšenie mierne, asymptomatické
a prechodné.

/Postmarketingové skúsenosti:/
Počas postmarketingových skúseností s rosuvastatínom boli okrem vyššie
uvedených hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:


/Poruchy nervového systému/:


Veľmi zriedkavé: polyneuropatia, strata pamäti.



/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/:


S neznámou frekvenciou: kašeľ, dýchavičnosť.





/Poruchy gastrointestinálneho traktu:/


S neznámou frekvenciou: hnačka.





Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: žltačka, hepatitída.
Zriedkavé: zvýšenie hepatálnych transamináz.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
S neznámou frekvenciou: Stevensov-Johnsonov syndróm.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Zriedkavé: artralgia.


/Poruchy obličiek a močovej sústavy/

Veľmi zriedkavé/:/ hematúria.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/:
S neznámou frekvenciou: edém.

Po podaní niektorých statínov sa vyskytli nasledujúce nežiaduce účinky:
depresia,
poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr,
sexuálna dysfunkcia,
výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, a to najmä počas dlhodobej
liečby (pozri časť 4.4).
ochorenia šliach, niekedy komlikované ruptúrou

Výskyt prípadov rabdomyolýzy, závažných renálnych nežiaducich účinkov
a závažných hepatálnych nežiaducich účinkov (najmä zvýšenie hodnôt
hepatálnych transamináz) je vyšší pri dávke 40 mg.

/Deti a dospievajúci/
Zvýšenie kreatínkinázy > 10-krát ULN a svalové symptómy sa pozorovali po
cvičení alebo zvýšenej fyzickej aktivite v 52-týždňovej klinickej štúdii u
detí a dospievajúcich častejšie v porovnaní s dospelými (pozri časť 4.4). V
ostatných ohľadoch, bezpečnostný profil rosuvastatínu bol u detí a
dospievajúcich podobný v porovnaní s dospelými.


4.9 Predávkovanie


Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania. Ak dôjde k
predávkovaniu, liečba je symptomatická a podľa potreby sa majú vykonať
podporné opatrenia. Je potrebné sledovať funkcie pečene a hladiny
kreatínkinázy. Hemodialýza pravdepodobne nemá prospešný účinok.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A
A07

Mechanizmus účinku
Rosuvastatín je selektívny a kompetitívny inhibítor HMG-CoA reduktázy,
rýchlosť limitujúceho enzýmu, ktorý konvertuje 3-hydroxy-3-
metylglutaryl koenzým A na mevalonát, prekurzor cholesterolu. Primárnym
miestom účinku rosuvastatínu je pečeň, cieľový orgán pre znižovanie hladiny
cholesterolu.
Rosuvastatín zvyšuje počet LDL receptorov v pečeni na povrchu buniek, čím
sa zvyšuje vychytávanie a katabolizmus LDL a inhibuje sa syntéza VLDL v
pečeni, následkom čoho sa znižuje celkový počet častíc VLDL a LDL.


Farmakodynamické účinky

Rosuvastatín znižuje zvýšenú koncentráciu LDL-cholesterolu, koncentráciu
celkového cholesterolu, triglyceridov a zvyšuje hladinu HDL-cholesterolu.
Znižuje tiež hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-
I (pozri tabuľku 1). Rosuvastatín tiež znižuje vzájomný pomer LDL-C/HDL-C,
celkového C/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C a pomer ApoB/ApoA-I.

Tabuľka 1 Dávkovo závislá odpoveď u pacientov s primárnou
hypercholesterolémiou (typ IIa a IIb) (upravené priemerné
percento zmien v porovnaní s východiskovými hodnotami)
|Dávka |N |LDL-C |Celkový-C|HDL-C |TG |nonHDL-C |ApoB |ApoA-I|
|Placebo|13 |- 7 |- 5 |3 |- 3 |- 7 |- 3 |0 |
|5 | | - 45| - 33 | 13 | - 35| - 44 |- 38 | 4 |
| |17 | | | | | | | |
|10 |17 |- 52 |- 36 |14 |- 10 |- 48 |- 42 |4 |
|20 |17 |- 55 |- 40 | 8 |- 23 |- 51 |- 46 |5 |
|40 |18 |- 63 |- 46 |10 |- 28 |- 60 |- 54 |0 |

Terapeutický účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa od začiatku liečby a 90
% maximálnej odpovede sa dosiahne spravidla do 2 týždňov. Maximálna odpoveď
sa obyčajne dosiahne do 4 týždňov a potom sa udržuje.

Klinická účinnosť
Rosuvastatín je účinný u dospelých pacientov s hypercholesterolémiou, s
hypertriglyceridémiou i bez nej, bez ohľadu na rasu, pohlavie či vek; je
účinný u špeciálnych skupín pacientov, napríklad u diabetikov a u pacientov
s familiárnou hypercholesterolémiou.

Kumulované údaje z fázy III klinického skúšania ukázali, že rosuvastatín
bol účinný v liečbe väčšiny pacientov s hypercholesterolémiou typu IIa a
IIb (priemerné východiskové hodnoty LDL - C okolo 4,8 mmol/l) podľa
prijatých smerníc Európskej spoločnosti pre aterosklerózu (EAS;1998).
Približne 80 % pacientov užívajúcich 10 mg dosiahlo cieľové hodnoty LDL - C
(<3 mmol/l), odporúčané smernicami EAS.

V rozsiahlej štúdii s pacientmi s heterozygotnou formou familiárnej
hypercholesterolémie sa rosuvastatín podával 435 osobám v dávkach od 20 mg
do 80 mg v rámci titrovania vhodnej sily lieku. Vo všetkých dávkach sa
vykazoval priaznivý účinok na parametre lipidov a dosahovanie cieľov
terapie. Po titrácii na dennú dávku 40 mg (12 týždňov liečby) sa hladina
LDL-C znížila o 53 %. 33 % pacientov dosiahlo cieľové hodnoty pre hladinu
LDL-C (<3 mmol/l) stanovené v smerniciach EAS.

V rámci titrovania vhodnej sily lieku v otvorenej štúdii sa hodnotila
odpoveď 42 pacientov s homozygotnou formou familiárnej hypercholesterolémie
na rosuvastatín 20-40 mg. V celkovej populácii sa dosiahlo priemerné
zníženie hladín LDL-C o 22 %.

V klinických skúšaniach, do ktorých bol zaradený obmedzený počet pacientov,
sa preukázalo, že rosuvastatín má v kombinácii s fenofibrátom aditívny
účinok na znižovanie hladiny triglyceridov a v kombinácii s niacínom na
zvyšovanie hladiny HDL - C (pozri časť 4.4)

Keďže štúdie mortality a morbidity s rosuvastatínom ešte neboli ukončené,
zatiaľ nie je preukázané, že by mal rosuvastatín preventívny účinok na
sprievodné komplikácie lipidových abnormalít, akými sú koronárne ochorenia
srdca.

V multicentrickom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom
skúšaní (METEOR) bolo 984 pacientov vo veku od 45 do 70 rokov s nízkym
rizikom koronárneho ochorenia srdca (definovanom ako Framinghamovo riziko
< 10 % počas viac ako 10 rokov), s priemernou hodnotou LDL-cholesterolu
4,0 mmol/l (154,5 mg/dl), ale so subklinickou aterosklerózou (zistenou
pomocou CIMT - Carotid Intima Media Thickness) randomizovaných na liečbu
buď rosuvastatínom 40 mg jedenkrát denne alebo placebom počas 2 rokov.
Rosuvastatín v porovnaní s placebom signifikantne spomalil progresiu
aterosklerotického procesu zisteného pomocou CIMT na 12 miestach karotídy,
a to o –0,0145 mm/rok (95 % CI –0,0196, -0,0093; p<0,0001). Zmena
z východiskovej hodnoty u skupiny pacientov liečených rosuvastatínom bola
–0,0014 mm/rok (-0,12%/rok (nesignifikantné)) v porovnaní s progresiou
(+0,0131 mm/rok (1,12 %/rok (p<0,0001)) u pacientov užívajúcich placebo.
Zatiaľ sa nepreukázala priama súvislosť medzi znížením CIMT a redukciou
rizika výskytu kardiovaskulárnych udalostí. Populácia pacientov, ktorá sa
zúčastnila klinického skúšania METEOR, je z hľadiska koronárneho ochorenia
srdca nízko riziková a nepredstavuje cieľovú populáciu pre liečbu
rosuvastatínom v dávke 40 mg. Rosuvastatín v dávke 40 mg sa má podávať len
pacientom s ťažkou hypercholesterolémiou s vysokým kardiovaskulárnym
rizikom (pozri časť 4.2).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/
Maximálne koncentrácie rosuvastatínu v plazme sa dosahujú približne 5 hodín
po perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť je približne 20 %.

/Distribúcia/
Rosuvastatín sa extenzívne vychytáva v pečeni, ktorá je primárnym miestom
syntézy cholesterolu a klírensu LDL-C. Distribučný objem rosuvastatínu je
približne 134 l. Približne 90 % rosuvastatínu sa viaže na bielkoviny
plazmy, hlavne na albumín.

/Metabolizmus/
Rosuvastatín sa čiastočne metabolizuje (približne 10 %). Metabolické štúdie
/in vitro/ s použitím ľudských hepatocytov indikujú, že rosuvastatín je
slabým substrátom pre metabolizmus sprostredkovaný cytochrómom P450. CYP2C9
bol hlavným izoenzýmom, v menšej miere 2C19, 3A4 a 2D6. Hlavnými
identifikovanými metabolitmi sú N-desmetyl metabolit a laktónový metabolit.
N-desmetyl metabolit je približne o 50 % menej účinný ako rosuvastatín, kým
laktónová forma sa považuje za klinicky neúčinnú. Rosuvastatín je
zodpovedný za viac ako 90 % inhibície aktivity HMG - CoA reduktázy v
cirkulácii.

/Vylučovanie/
Približne 90 % rosuvastatínu sa vylúči v nezmenenej forme stolicou (vo
forme absorbovaného a neabsorbovaného liečiva) a zvyšok močom. Približne 5
% sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Polčas eliminácie z plazmy je
približne 19 hodín. Polčas eliminácie sa so zvyšujúcou dávkou nezvyšuje.
Geometrický priemer hodnoty plazmatického klírensu je približne 50 l/h
(koeficient zmeny 21,7 %). Podobne ako u iných inhibítorov HMG-CoA
reduktázy, do hepatálnej absorpcie rosuvastatínu je zapojený membránový
prenášač OATP-C. Tento prenášač je dôležitý pre elimináciu rosuvastatínu
pečeňou.

/Linearita/
Systémová expozícia rosuvastatínu sa zvyšuje proporcionálne v závislosti od
dávky. Po podaní viacnásobných denných dávok nie sú zmeny vo
farmakokinetických parametroch.


Špeciálne populácie


/Vek a pohlavie/
Farmakokinetika rosuvastatínu nie je klinicky relevantne ovplyvnená vekom
ani pohlavím.




/Rasa/


Farmakokinetické štúdie preukázali približne dvojnásobné zvýšenie strednej
hodnoty AUC a Cmax u pacientov ázijského pôvodu (Japonci, Číňania,
Filipínci, Vietnamci a Kórejci) v porovnaní s kaukazskou rasou. U Indov sa
vyskytla približne 1,3-násobná elevácia strednej hodnoty AUC a Cmax.
Populačná farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantné rozdiely
vo farmakokinetike medzi kaukazskou rasou a černochmi.


/Renálna insuficiencia/
V klinickom skúšaní s pacientmi s rôznym stupňom poruchy obličkových
funkcií nemali poruchy mierneho až stredného stupňa vplyv na koncentrácie
rosuvastatínu alebo N-desmetylmetabolitu v plazme. U pacientov s ťažkou
poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sa však zistil 3-
násobný vzostup koncentrácií v plazme a 9-násobný vzostup koncentrácie N-
desmetylmetabolitu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. Rovnovážne stavy
plazmatických koncentrácií rosuvastatínu u jedincov na hemodialýze boli
približne o 50 % vyššie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.

/Hepatálna insuficiencia/
V štúdii, ktorej sa zúčastnili pacienti s rôznym stupňom poškodenia funkcie
pečene, sa nedokázala zvýšená expozícia rosuvastatínu u pacientov
s Childovým-Pughovým skóre 7 alebo nižším. U dvoch pacientov s Childovým-
Pughovým skóre 8 a 9 sa však zistilo najmenej dvojnásobné zvýšenie
systémovej expozície v porovnaní s pacientmi s nižším Childovým-Pughovým
skóre. S pacientami s Childovým-Pughovým skóre vyšším ako 9 nie sú žiadne
skúsenosti.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho
potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. V pre- a
postnatálnych skúšaniach na potkanoch svedčilo zníženie počtu vrhov,
hmotnosti vrhov a prežívania mláďat pre reprodukčnú toxicitu. Tieto účinky
sa pozorovali pri systémovej expozícii matiek toxickým dávkam, ktoré
niekoľkonásobne prevyšovali hladinu terapeutickej expozície.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro tablety

Mikrokryštalická celulóza (Avicel PH-112)
Krospovidón (Kollidon CL)
Monohydrát laktózy
Povidón (PVP K-30)
Stearyl fumarát sodný (PRUV)

Obal tablety

Rosuvastatin Teva 5 mg filmom obalené tablety:
Opadry II 85F23426
Oranžová (poly-vinyl alkohol)- čiastočne hydrolyzovaná
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 3350 (polyetylén glykol)
Mastenec (E553b)
Žltý oxid železitý (E172)
Čierny oxid železitý (E172)
Žlť oranžová FCF (E110, FD&C Žltá #6)

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety:
Opadry II 85F24155
Ružová (poly-vinyl alkohol)- čiastočne hydrolyzovaná
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 3350 (polyetylén glykol)
Mastenec (E553b)
Žltý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Karmoizín (E122, hlinitý lak)
Indigotín (E132, hlinitý lak Indigo karmín FD&C modrá #2)


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Rosuvastatin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Rosuvastatin Teva 10 mg a 20 mg filmom obalené tablety
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.


Uchovávajte blister v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


PVC/PVAC/Aluminium-OPA/Aluminium/PVC blistre v papierovej škatuli.
Veľkosti balenia: 14, 14 x 1, 15, 15x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 56,
56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1 a 100, 100x1 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov má byť likvidovaný
v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)


31/0843/09-S
31/0844/09-S
31/0845/09-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU 03/ 2012