Písomná informácia pre používateľov


príloha č.3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č. 2108/11700

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Water for injection Kabi
100 % rozpúšťadlo na parenterálne použitie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Water for injection Kabi a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Water for injection Kabi
3. Ako používať Water for injection Kabi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Water for injection Kabi
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE WATER FOR INJECTION KABI A NA ČO SA POUŽÍVA

Water for injection Kabi je čistá, sterilná voda. Používa sa na riedenie
liekov pred použitím. Napríklad pre lieky podávané formou:
- injekcie (podávanej s použitím ihly, napríklad do Vašej žily)
- infúzie (pomalá injekcia) do žily.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE WATER FOR INJECTION KABI

Nepoužívajte Water for injection Kabi:
Water for injection Kabi NESMIETE dostať samotnú. Pri podaní samotnej vody
na injekciu do Vášho krvného obehu môže dôjsť k naberaniu vody do Vašich
červených krviniek a ich praskaniu (hemolýze). Je to preto, lebo Water for
injection Kabi nemá takú istú hustotu ako Vaša krv.

Profesionálny zdravotník Vám vždy zmieša jeden alebo viacero liekov
s rozpúšťadlom Water for injection Kabi pred jej podaním.

Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľov týkajúcu sa Vášho lieku
alebo liekov primiešaných do rozpúšťadla Water for injection Kabi. Tá Vám
povie, či môžete alebo nemôžete prijať roztok.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Water for injection Kabi:
Water for injection Kabi sa nemá podávať samostatne. Predtým ako použijete
Water for injection Kabi:
- vždy sa bude zmiešavať s jedným alebo viacerými liekmi
- Váš profesionálny zdravotník sa uistí, že zmes je približne
rovnakej hustoty ako Vaša krv (izotonická). V závislosti od typu
lieku, ktorý sa Vám podá, to bude znamenať, že: - liek je
potrebné riediť s rozpúštadlom Water for injection Kabi
- do zmesi Water for injection Kabi a lieku je pred použitím
potrebné pridať ďalšiu látku.

Pravdepodobnosť, že budete trpieť hemolýzou je vyššia, ak budete dostávať
veľké objemy hypotonických roztokov Water for injection Kabi (roztoky,
ktoré nie sú tak koncentrované ako Vaša krv).

Aby sa tomuto predišlo, Váš lekár Vám odoberie vzorku krvi, aby sledoval
rovnováhu chemických látok vo Vašej krvi (iónová rovnováha).

Skôr ako dostanete lieky zmiešané s rozpúšťadlom Water for injection Kabi,
Váš lekár skontroluje, že:
- lieky sú stabilné vo Water for injection Kabi
- lieky sa vzájomne neovplyvňujú


Používanie iných liekov:

Ak používate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky, ktoré používate zmiešané s Water for injection Kabi, sa môžu
navzájom ovplyvňovať.

Používanie Water for injection Kabi s jedlom a nápojmi:
Mali by ste sa opýtať Vášho lekára, čo môžete jesť alebo piť.


Tehotenstvo a dojčenie:

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Prosím, oznámte Vášmu lekárovi ak ste tehotná alebo dojčíte.

Akékoľvek riziko pre Vaše nenarodené dieťa alebo Vaše tehotenstvo bude
závisieť od toho, aké lieky používate rozmiešané vo Water for injection
Kabi.
Akékoľvek riziko pre Vaše dieťa počas dojčenia bude taktiež závisieť od
toho, aké lieky používate rozmiešané vo Water for injection Kabi.

Váš lekár bude kompetentný informovať Vás o rizikách spojených s používaním
jednotlivých liekov.

Váš lekár Vám podá lieky počas tehotenstva a dojčenia iba ak je to nutné.


Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Water for injection Kabi nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

Akýkoľvek účinok na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje bude
závisieť od toho, aké lieky používate rozmiešané s Water for injection
Kabi. Váš lekár Vám v tomto poradí.


3. AKO POUŽÍVAŤ WATER FOR INJECTION KABI

Water for injection Kabi Vám podá Váš lekár alebo sestra.

Váš lekár rozhodne o tom, koľko jej potrebujete a kedy a ako Vám bude
podaná. Toto bude závisieť od toho, aký liek alebo lieky potrebujete použiť
s Water for injection Kabi.
Váš lekár tiež vezme do úvahy Váš vek, hmotnosť, celkový stav a to, aké
ďalšie lieky používate.

Nemala by sa Vám podávať Water for injection Kabi, ak v nej plávajú nejaké
častice alebo balenie je akýmkoľvek spôsobom poškodené.
Na otvorenie:
[pic]


1) 2)


1. Zatlačte v smere šípky, najprv smerom na jednu stranu a následne
smerom na opačnú stranu.
2. Napojte vrch ampuly na kónus striekačky a nasajte.



Ak použijete viac Water for injection Kabi ako máte:
Ak Vám podali priveľa Water for injection Kabi, môže to viesť k hemolýze.
Hemolýza vzniká, keď Vaše červené krvinky naberajú do seba vodu a puknú.
Lieky rozmiešané vo Water for injection Kabi tiež môžu spôsobiť príznaky,
ak sa podávajú v príliš veľkých množstvách. Akékoľvek znaky a príznaky
predávkovania budú závisieť od toho, aké lieky ste použili rozmiešané vo
Water for injection Kabi.

Ak sa náhodne predávkujete, prívod Vašich liekov bude zastavený a bude Vám
poskytnutá liečba podľa príznakov.

Kvôli zoznamu možných príznakov nadmernej infúzie by ste si mali prečítať
Písomnú informáciu pre používateľov k liekom, ktoré sú rozmiešané vo Water
for injection Kabi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte
sa na Vášho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Water for injection Kabi môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžete trpieť praskaním (hemolýzou) Vašich červených krviniek, ak:
- ste použili Water for injection Kabi samostatne
- Water for injection Kabi sa použila na výrobu roztokov na injekciu
alebo infúziu, ktoré nemajú hustotu podobnú Vašej krvi (nie sú
izotonické).

Ak sa do Water for injection Kabi pridával liek, pridávaný liek tiež môže
spôsobiť vedľajšie účinky.
Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od lieku, ktorý bol pridaný. Kvôli
zoznamu možných príznakov by ste si mali prečítať Písomnú informáciu pre
používateľov k pridávaným liekom.

Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok alebo sa Vás niečo z toho týka,
prosím, oznámte to Vášmu lekárovi alebo sestre.


5. AKO UCHOVÁVAŤ WATER FOR INJECTION KABI

Uchovajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Skladujte pri teplote nižšej ako 25(C. Uchovávajte ampuly vo vonkajšej
škatuli.

Čas použiteľnosti:
Water for injection Kabi sa Vám NEMÁ podávať po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na lepenkovej škatuli a na štítku ampuly. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Akonáhle je balenie otvorené, Water for injection Kabi sa má použiť ihneď.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Water for injection Kabi obsahuje
Jedinou účinnou látkou je sterilná voda na injekciu. Každé balenie
obsahuje 100% sterilnú vodu na injekciu.

Ako vyzerá Water for injection Kabi a obsah balenia
Water for injection Kabi je číry roztok bez viditeľných častíc a je
dostupný v nasledovných veľkostiach balení:

Balenie 20 ampúl obsahujúcich 5 ml
Balenie 50 ampúl obsahujúcich 5 ml
Balenie 20 ampúl obsahujúcich 10 ml
Balenie 50 ampúl obsahujúcich 10 ml
Balenie 20 ampúl obsahujúcich 20 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o. , Praha, Česká republika

Výrobca:
FRESENIUS KABI ESPAŃA, S.A.
C/ Marina, 16-18, planta 17
08005-Barcelona (SPAIN)

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Water voor injecties Fresenius Kabi
Česká republika Water for Injection Kabi
Estonsko Water for injections Kabi
Grécko Water For Injection Kabi, ???????? ??? ???????
?????? ????v (<50ml).
Madarsko Injekcióhoz való víz Kabi
Irsko Water for injections solvent for parenteral use
Lotyšsko Water for injections Kabi
Litva Water for injections Kabi
Holandsko Water voor injecties Fresenius Kabi
Polsko Aqua pro iniectione Kabi
Rumunsko Apă pentru preparate injectabile Kabi, solvent pentru uz
parenteral
Slovensko Water for injection Kabi
Slovinsko Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno
uporabo
Spanielsko Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso
parenteral


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
10/2009.



Nasledovná informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Zaobchádzanie s liekom a príprava lieku

Popoužívajte len ak je roztok číry, bez viditeľných častíc a balenie
nepoškodené.
Water for injection Kabi sa nemá podávať samostatne.
Pred parenterálnym podaním sa má vytvoriť izotonická infúzia.
Roztoky obsahujúce pridávané látky sa majú použiť ihneď a nemajú sa
skladovať.
Po prvom použití zlikvidujte.
Zlikvidujte akúkoľvek nepoužitú časť.

Na otvorenie:








1) 2)


1. Zatlačte v smere šípky, najprv smerom na jednu stranu a následne
smerom na opačnú stranu.
2. Napojte vrch ampuly na kónus striekačky a nasajte.


Čas použiteľnosti hotového lieku: Aditíva
Pred použitím sa má určiť chemická a fyzikálna stabilita pri pH Water for
injection Kabi (4,5 až 7,0) pre akýkoľvek liek pridávaný do balenia.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rozriedený liek použiť ihneď, pokiaľ
rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a validovaných aseptických
podmienkach. Ak sa liek ihneď nepoužije, časy a podmienky použiteľnosti
pred použitím hotového lieku sú na zodpovednosti používateľa.

Inkompatibility s pridávanými liekmi
Ako u všetkých parenterálnych roztokov, musí sa pred pridávaním liekov
stanoviť kompatibilita s týmito pridávanými liekmi.

Musí sa nahliadnuť do Pokynov pre používanie pridávaných liekov.

Pred pridávaním lieku overte, či je rozpustný a stabilný vo vode pri pH
(4,5 až 7,0) .

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


príloha č.2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č. 2108/11700










SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Water for injection Kabi
100 % rozpúšťadlo na parenterálne použitie


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Voda na injekciu………1 g na 1 ml.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

rozpúšťadlo na parenterálne použitie.
Číry a bezfarebný roztok.
pH medzi 4,5 a 7,0.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Sterilná Water for injection Kabi je indikovaná ako nosný roztok na
rozpúšťanie a rekonštitúciu vhodných liekov na parenterálne podávanie.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie:
Podaná dávka bude určená charakterom použitej pridávanej látky. Rýchlosť
podávania bude závisieť od dávkovacej schémy predpísaného lieku.


Na základe vhodnej zmesi predpísaných pridávaných substancií je
dávkovanie zvyčajne závislé od veku, hmotnosti a klinického stavu
pacienta, a tiež je vymedzené laboratórne.


Podávanie:
Roztok je určený na rozpustenie a dodávanie terapeutických prídavných
substancií. Pokyny pre používanie pridávaných liekov budú určovať
príslušné objemy ako aj spôsob podávania.



2. Kontraindikácie


Voda na injekciu sa nemá podávať samotná.
Zvážiť sa majú kontraindikácie týkajúce sa pridávaných liekov.



3. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Voda na injekciu je hypotonická a nemá sa podávať samostatne.
Nepoužívajte pre intravenózne injekcie pokým pH nie je vhodným roztokom
upravené na približne izotonické.
Ak sa voda na injekciu používa ako riedidlo hypertonických roztokov,
zriedenie sa má vykonať príslušným spôsobom tak, aby bol roztok blízko
izotónii.
Ak sa sterilná voda na injekciu použije ako riedidlo, môže následne po
infúzii veľkých objemov hypotonických roztokov vzniknúť hemolýza.
Pri podávaní veľkých objemov sa má pravidelne monitorovať iónová
rovnováha.
Veľkoobjemové formy (500 ml a 1000 ml) sú určené ako objemový zdroj
rozpúšťadla pri farmaceutickom zlučovaní. Nie sú určené pre priame
intravenózne podanie.


4. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

Zvážiť sa majú možné klinické interakcie medzi odlišnými zrieďovanými
liekmi.

5. Gravidita a laktácia

Riziká spojené s používaním počas tehotenstva a laktácie sú určené
charakterom pridávaných liekov.


6. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepodstatné.


7. Nežiaduce účinky

Intravenózne injekcie vody na injekciu môžu spôsobiť hemolýzu, ak sa
podáva samostatne.
Pravdepodobnosť výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov bude určená
charakterom pridávaného lieku.


8. Predávkovanie

Ak sa sterilná voda na injekciu použije ako riedidlo, môže následne po
infúzii veľkých objemov hypotonických roztokov vzniknúť hemolýza.
Znaky a príznaky predávkovania budú tiež spojené s charakterom pridávaného
lieku. V prípade náhodného predávkovania sa má liečba prerušiť a u
pacienta sa majú sledovať príslušné znaky a príznaky spojené s podávaným
liekom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti


ATC kód: V07AB. Rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov


Voda na injekciu použitá iba ako nosný roztok na podávanie pridávaných
liekov bude mať farmakodynamiku závislú od charakteru pridávaného lieku.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Voda na injekciu použitá iba ako nosný roztok na podávanie pridávaných
liekov bude mať farmakokinetiku závislú od charakteru pridávaného
lieku.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Voda na injekciu použitá iba ako nosný roztok na podávanie pridávaných
liekov bude mať predklinické údaje o bezpečnosti pre hotové roztoky
závislé od charakteru pridávaného lieku.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Žiaden


6.2. Inkompatibility

Aditíva môžu byť inkompatibilné. Tie aditíva, ktorých inkompatibilita je
známa, sa nemajú používať.
Pred pridávaním liekov overte:
- že sú rozpustné a stabilné vo vode pri pH Vody na injekciu
- že sú navzájom kompatibilné.
Ak chýbajú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými
liekmi.


6.3. Čas použiteľnosti


Ampuly obsahujúce 5 ml, 10 ml a 20 ml: 2 roky.


Čas použiteľnosti po prvom otvorení: použiť ihneď.


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25(C. Uchovávajte ampuly vo vonkajšej škatuli.

6.5. Druh obalu a obsah balenia


Ampuly z polyetylénu nízkej denzity.
Veľkosť balenia: 20 x 5 ml, 50 x 5 ml, 20 x 10 ml, 50 x 10 ml, 20 x 20
ml.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po prvom použití zlikvidujte.
Zlikvidujte akúkoľvek nepoužitú časť.
Používajte len ak je roztok číry bez viditeľných častíc a balenie
nepoškodené.
Dôkladné a opatrné aseptické miešanie akýchkoľvek pridávaných substancií je
nutné.
Pred parenterálnym podávaním upravte roztok na izotonický.
Roztoky obsahujúce prídavné látky sa musia ihneď po pripravení použiť,
pokiaľ miešanie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických
podmienkach.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o. , Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

87/0653/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU