Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0162/2004

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 0013/2004


PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/3663



/Písomná informácia pre používateľov/



Water for Injection Bieffe


/Čo je Water for Injection Bieffe?/
Water for Injection Bieffe je rozpúšťadlo na parenterálne použitie, ktoré
spĺňa kvalitatívne normy vyžadované Európskym liekopisom. Roztok je určený
na parenterálne použitie a môže byť dostupný v objemoch po 250 ml a 500 ml.
Každé balenie je jednou dávkou, ktorú vám do žily podajú cez plastovú
hadičku. Váš lekár môže rozhodnúť o inom spôsobe podania lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Taliansko

/Na čo sa Water for Injection Bieffe používa?/
Water for Injection Bieffe sa používa na riedenie iných liekov skôr, ako
vám ich lekár podá. Váš lekár môže rozhodnúť aj o inom použití tohto lieku.


/Existujú situácie, kedy sa nesmie použiť?/
Water for Injection Bieffe vám nikdy nepodajú samostatne. Váš lekár
zabezpečí pridanie vhodného lieku do roztoku skôr, ako vám ho podá.

/Môžem súčasne užívať aj iné lieky?/
Váš lekár rozhodne o kompatibilite iných liekov s Water for Injection
Bieffe predtým, ako vám ho podá.

/Aké množstvo Water for Injection Bieffe dostanem a ako často?/
Množstvo Water for Injection Bieffe, ktoré dostanete, závisí od povahy
pridaného lieku a od vášho veku. Rozhodne o tom váš lekár.

/Má Water for Injection Bieffe nejaké vedľajšie účinky?/
Povahu akýchkoľvek vedľajších účinkov predurčuje liek, ktorý je podaný
spolu s Water for Injection Bieffe. Váš lekár vás o nich bude vopred
informovať. Predĺžená infúzia môže taktiež spôsobiť začervenanie, opuch
alebo podráždenie v okolí miesta podania. Ak si takúto reakciu všimnete,
informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Predávkovanie môže
spôsobiť celkový pocit „choroby“. Ak si všimnete akékoľvek zmeny v tom, ako
sa cítite po alebo počas podávania lieku, okamžite o tom informujte svojho
lekára alebo zdravotnú sestru.

/Ďalšie informácie/
Každé balenie Water for Injection Bieffe má na štítku uvedený dátum
exspirácie. Tento liek vám nepodajú, keď tento dátum uplynul, alebo ak
roztok nie je číry, alebo ak je balenie akýmkoľvek spôsobom poškodené.


/Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná/
/v septembri 2007/

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0162/2004
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 0013/2004
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/3663







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU








1. NÁZOV LIEKU


Water for Injection Bieffe


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé balenie obsahuje 100% w/v aqua ad iniectabilia.


3. LIEKOVÁ FORMA

Rozpúšťadlo na parenterálne použitie.

Číry, bezfarebný roztok.

pH medzi 4,5 až 7,0


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Sterilná Water for Injection Bieffe je určená na použitie ako vehikulum na
riedenie a rozpúšťanie vyhovujúcich liekov na parenterálne podanie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Podaná dávka je určovaná povahou použitého aditíva. Rýchlosť podávania bude
závisieť od dávkovacej schémy predpísaného lieku.

Po vhodnom primiešaní predpísaných aditív závisí dávkovanie zvyčajne od
veku, telesnej hmotnosti a klinického stavu pacienta ako aj od
laboratórnych vyšetrení.

Spôsob podania:

Roztok je určený na riedenie a podávanie terapeutických aditív. Návod na
použitie pridaného lieku určuje vhodné objemy, ako aj spôsob podania.

4.3. Kontraindikácie

Water for Injection Bieffe sa nemá podávať samostatne.

Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie spojené s pridaným liekom.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Water for Injection Bieffe je hypotonická a nemá sa podávať samostatne.

Nepoužívajte na intravenóznu injekciu, pokiaľ nie je vhodnou rozpustnou
látkou upravená na približne izotonický roztok.

Keď sa Water for Injection Bieffe používa ako rozpúšťadlo hypertonických
roztokov, musí sa zvoliť vhodné riedenie tak, aby vznikol približne
izotonický roztok.

Po infúzii veľkých objemov hypotonických roztokov s použitím sterilnej vody
na injekciu ako rozpúšťadla môže dôjsť k hemolýze.

Pri podávaní veľkých objemov sa musí pravidelne monitorovať rovnováha
iónov.

Veľké objemy (500 ml) sú určené na použitie ako objemový zdroj rozpúšťadla
v lekárenskej príprave. Nie sú určené na priame intravenózne podanie.

5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

Musia sa vziať do úvahy možné klinické interakcie medzi jednotlivými
rozpustenými liekmi.

6. Gravidita a laktácia

Riziká použitia u gravidných a dojčiacich žien sú dané povahou pridávaných
liekov.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Ak sa podáva Water for Injection Bieffe samostatne, môže intravenózna
injekcia spôsobiť hemolýzu.

Povaha aditív predurčuje pravdepodobnosť akýchkoľvek ďalších nežiaducich
účinkov.

4.9. Predávkovanie

Po infúzií veľkých objemov hypotonických roztokov s použitím sterilnej
vody na injekciu ako rozpúšťadla môže dôjsť k hemolýze.

Známky a príznaky predávkovania určuje tiež povaha pridávaných liekov. V
prípade náhodného predávkovania sa musí liečba prerušiť a pacient sledovať
vzhľadom na možný výskyt známok a príznakov spojených s podaním lieku.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Varia, rozpúšťadlá a riedidlá

ATC kód: V07AB

Water for Injection Bieffe sa používa iba ako vehikulum na podanie
pridávaných liekov, farmakodynamika bude závisieť od povahy pridaného
lieku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Water for Injection Bieffe sa používa iba ako vehikulum na podanie
pridávaných liekov, farmakokinetika bude závisieť od povahy pridaného
lieku.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Water for Injection Bieffe sa používa iba ako vehikulum na podanie
pridávaných liekov, predklinické údaje o bezpečnosti používaných roztokov
budú závisieť od povahy použitého lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2. Inkompatibility

Aditíva môžu byť inkompatibilné. Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa,
sa nemajú používať.

Pred pridaním liekov si overte:

- či sú rozpustné a stabilné vo vode pri pH vody na injekciu.

- či sú vzájomne kompatibilné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH vody na injekciu
sa musí stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený prípravok má použiť okamžite,
pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a overených aseptických
podmienkach. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a
podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 2°C - 25°C.


6.5. Druh obalu a obsah balenia

Voda na injekciu sa dodáva v sklenených fľašiach s objemom 250 alebo 500
ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvoľnené do obehu.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Len na jednorazové použitie.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív.

Pred parenterálnym podaním upravte roztok na izotonický.

Roztoky, ktoré obsahujú aditíva, sa musia použiť okamžite po príprave,
pokiaľ príprava neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických
podmienkach.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0146/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
22.04.1994


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU September 2007