Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2011/02362



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Cordarone® 150mg/3ml
injekčný roztok
amiodaróniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Cordarone a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Cordarone
3. Ako používať Cordarone
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cordarone
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CORDARONE A NA ČO SA POUŽÍVA

Cordarone obsahuje liečivo amiodaróniumchlorid. Patrí do skupiny liekov
nazývaných antiarytmiká.

Vnútrožilové podanie amiodarónu je vhodné najmä v prípade, keď je potrebné
dosiahnuť rýchlu odpoveď alebo kde vnútorné podanie (cez ústa) nie je
možné.
Amiodarón sa používa najmä v liečbe hemodynamicky závažných porúch rytmu,
najmä pri:
. závažných supraventrikulárnych poruchách rytmu
. tachykardii spojenej s Wolfovým-Parkinsonovým-Whiteovým syndrómom
. komorových poruchách rytmu


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CORDARONE

Nepoužite Cordarone
- pri alergii (precitlivenosti) na amiodarón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Cordarone vymenovaných v časti 6 „Čo Cordarone obsahuje“,
- v nasledujúcich prípadoch:
o Spomalenie srdcovej činnosti (sínusová bradykardia) a poruchy
prenosu vzruchu medzi sínusovým uzlom a predsieňami (sínoatriálne
blokády).
o Sick sinus syndróm (porucha srdcového rytmu, vznikajúca pri chybe
v činnosti sinoatriálneho uzlu), ak pacient nemá implantovaný
kardiostimulátor (riziko sínusovej zástavy).
o Predsieňovo-komorový blok, bi- alebo tri-fascikulárne poruchy
vedenia, pokiaľ pacient nemá nepretržite fungujúci
kardiostimulátor. V takýchto prípadoch možno amiodarón podať
intravenózne len na špecializovanom pracovisku pri zabezpečenej
možnosti kardiostimulácie.
o Obehové zlyhanie, ťažká arteriálna hypotenzia (nízky krvný tlak).
o Kombinovaná liečba s liekmi, ktoré môžu spôsobiť poruchy rytmu
typu /torsade de pointes/.
o Tyreoidálna dysfunkcia (porucha štítnej žľazy).
o Precitlivenosť na jód alebo amiodarón alebo pomocné látky.
o Tehotenstvo, okrem výnimočných prípadov (pozri časť Tehotenstvo
a dojčenie).
o Dojčenie (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
o Injekcia podaná vnútrožilovo sa nesmie použiť v prípade nízkeho
krvného tlaku, ťažkého respiračného zlyhania, ochorení srdcovej
svaloviny (kardiomyopatie) alebo srdcového zlyhania (možnosť
zhoršenia).
o Novorodenci, dojčatá a detí do 3 rokov.

Uvedené kontraindikácie neplatia, ak sa Cordarone podáva pri
kardiopulmonálnej resuscitácii šoku s rezistentnou fibriláciou komôr.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cordarone

Špecifické pre vnútrožilovú injekciu (pozri časť „Nepoužite Cordarone“):
- Podávanie amiodarónu vnútrožilovou injekciou sa všeobecne neodporúča
vzhľadom na riziko možných hemodynamických porúch (ťažká hypotenzia-
zníženie tlaku krvi, obehový kolaps), vždy ak je to možné, je potrebné
dať prednosť infúzii.
- Vnútrožilovú injekciu možno podávať len v nevyhnutnom prípade, ak zlyhali
ostatné možnosti liečby a vždy len na jednotke intenzívnej starostlivosti
za stáleho monitorovania EKG a krvného tlaku.
- Vnútrožilová injekcia sa nesmie podať v prípade hypotenzie (nízky krvný
tlak), ťažkej respiračnej nedostatočnosti, ochorení srdcovej svaloviny
(kardiomyopatie) alebo zlyhania srdca (možnosť zhoršenia).
- Dávka je približne 5 mg/kg telesnej hmotnosti.
- S výnimkou prípadu kardiopulmonálnej resuscitácie šoku s rezistentnou
fibriláciou komôr je nutné Cordarone podávať vždy počas najmenej 3 minút.
Vnútrožilovú injekciu nie je možné opakovať skôr než za 15 minút po prvej
injekcii, a to aj v prípade kedy druhá dávka predstavovala množstvo
zodpovedajúce 1 ampule (hrozí nezvládnuteľný kolaps).
- Nemiešajte Cordarone 150 mg/3ml s inými liekmi v jednej striekačke.
Nepodávajte Cordarone 150 mg/3ml spolu s inými liekmi. Ak je nutné
v liečbe pokračovať, je potrebné prejsť na vnútrožilovú infúziu (pozri
časť „Ako používať Cordarone“).

Poruchy srdca:
Boli zaznamenané prípady vzniku nových arytmií (poruchy rytmu srdca) alebo
zhoršenia liečených arytmií a v niektorých prípadoch s fatálnym koncom. Je
dôležité, i keď obtiažne, rozlíšiť nedostatočnú účinnosť amiodarónu od
účinku vyvolávajúceho arytmie a či tento účinok súvisí so zhoršením stavu
srdca. Proarytmické účinky (výskyt zmien alebo nových porúch rytmu)
amiodarónu sú v porovnaní s inými liekmi proti poruchám srdcového rytmu
hlásené zriedkavejšie a zvyčajne k nim dochádza v súvislosti s liekovými
interakciami a/alebo poruchami elektrolytov (pozri časť Interakcie
a Nežiaduce účinky).

Poruchy funkcie pľúc:
Vznik dýchavičnosti alebo suchého kašľu môže súvisieť s pľúcnou toxicitou,
ako je napríklad zápalové ochorenie pľúcneho interstícia (intersticiálna
pneumonitída). Po vnútrožilovom podaní amiodarónu boli hlásené veľmi
zriedkavé prípady zápalového ochorenia pľúcneho tkaniva. V prípade
podozrenia na zápalové ochorenie pľúcneho tkaniva sa má vykonať RTG
vyšetrenie pľúc. Pri vzniku zápalového ochorenia pľúcneho tkaniva (ktoré je
v prípade skorého vysadenia amiodarónu vo všeobecnosti vratné) sa má liečba
amiodarónom prehodnotiť a má sa zvážiť podávanie kortikosteroidov (pozri
časť „Možné vedľajšie účinky“).
Zvyčajne v období krátko po chirurgickom výkone boli veľmi zriedkavo
pozorované závažné dýchacie komplikácie (akútny syndróm respiračnej tiesne
u dospelých), v niektorých prípadoch fatálne; tieto stavy môžu byť
dôsledkom interakcií s vysokými koncentráciami kyslíka (pozri časť
„Používanie iných liekov“ a „Možné vedľajšie účinky“).

Poruchy funkcie pečene (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“):
V priebehu prvých 24 hodín po vnútrožilovom podaní amiodarónu sa môže
vyskytnúť ťažká porucha funkcie pečene, ktorá môže byť niekedy fatálna.
Preto sa ihneď po začatí podávania amiodarónu odporúča starostlivé
monitorovanie aminotransferáz - pečeňových enzýmov.

Intravenózne podanie amiodarónu má byť vyhradené len pre jednotku
intenzívnej starostlivosti a to pod trvalým monitorovaním (EKG, krvný
tlak).

Cordarone sa má podávať cez centrálny žilový katéter, kedykoľvek je to
možné, aby sa zabránilo vzniku kožných reakcií v mieste vpichu.

Len s opatrnosťou je možné intravenózne podávať amiodarón v prípade
hypotenzie, ťažkej respiračnej nedostatočnosti, dekompenzovanej
kardiomyopatie alebo ťažkého srdcového zlyhania.

Ampulky injekčného roztoku amiodarónu obsahujú benzylalkohol (pozri časť
„Čo Cordarone obsahuje“).

Anestézia (pozri časť „Používanie iných liekov“)
Anesteziológ má byť pred chirurgickým výkonom informovaný, že pacient užíva
amiodarón.

V prípade podozrenia na intersticiálnu pneumóniu (zápal pľúcneho tkaniva)
sa má vykonať RTG vyšetrenie pľúc, podávanie amiodarónu sa má prehodnotiť
a má sa zvážiť podávanie kortikosteroidov.

Zvyčajne v období krátko po chirurgickom výkone sa veľmi zriedkavo vyskytli
vážne komplikácie s dýchaním (akútny syndróm respiračnej tiesne
u dospelých), príčinou týchto stavov môžu byť interakcie s vysokými
koncentráciami kyslíka.

V priebehu prvých 24 hodín po vnútrožilovom podaní amiodarónu sa môže
vyskytnúť ťažká nedostatočnosť pečene, niekedy s fatálnym koncom.
Ihneď po začatí podávania amiodarónu sa odporúča pravidelné a dôkladné
sledovanie hladín pečeňových enzýmov (aminotransferáz).

Používanie iných liekov
Súbežné podávanie amiodarónu s nasledujúcimi liekmi sa neodporúča:
betablokátory, blokátory vápnikových kanálov, ktoré znižujú srdcovú
frekvenciu (verapamil, diltiazem), stimulujúce preháňadlá spôsobujúce
zníženú hladinu draslíka a fluorochinolóny (lieky na liečbu infekcií).

Súbežné podávanie lieku Cordarone s liekmi, ktoré môžu vyvolať /torsade de/
/pointes/ je kontraindikované (pozri časť „Nepoužite Cordarone“):
- lieky ovplyvňujúce rytmus srdca – antiarytmiká, vrátane bepridilu,
liečivá chinidínového typu triedy Ia a sotalolu.
- ďalšie látky bez antiarytmického účinku vrátane vinkamínu, niektorých
psychofarmák (neuroleptiká), cisaprid, erytromycín podaný vnútrožilovo a
pentamidín podaný parenterálne.

Súbežné podávanie lieku Cordarone a nasledujúcich liekov sa neodporúča:
- betablokátory a blokátory kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú
frekvenciu (verapamil, diltiazem),
- preháňadlá dráždiace črevnú stenu, ktoré môžu viesť k zníženiu hladiny
draslíka v krvi (hypokaliémii) a ostatné preháňadlá je možné podať.

Cordarone je možné kombinovať iba s opatrnosťou s nasledujúcimi liekmi:
- látky, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu (zníženú hladinu draslíka): lieky
na odvodnenie (diuretiká) spôsobujúce hypokaliémiu, samotné alebo
v kombinácii, systémové kortikosteroidy (gluko-, mineralo-),
tetrakosaktid, vnútrožilovo podaný amfotericín. Je nutné zníženiu hladiny
draslíka zabrániť, prípadne ju upraviť, ak už vznikla.
- perorálne podávané lieky ovplyvňujúce zrážanlivosť krvi: warfarín podaný
súbežne s liekom Cordarone môže zvyšovať riziko krvácania. Počas liečby
aj po jej ukončení je potrebná úprava dávkovania.
- digoxín – môžu sa vyskytnúť poruchy automaticity (závažné spomalenie
činnosti srdca), poruchy vedenia vzruchu a/alebo sa môže zvýšiť hladina
digoxínu v plazme.
- fenytoín – súbežné podávanie môže viesť predávkovaniu fenytoínom, ktoré
sa prejavuje neurologickými príznakmi. Je preto nutné klinické
a laboratórne sledovanie.
- flekainid – súbežné podávanie zvyšuje hladinu flekainidu v plazme, preto
sa musí dávka flekainidu upraviť.
- Súbežné podávanie amiodarónu a nasledujúcich liekov môže zvýšiť ich
plazmatické koncentrácie a to môže viesť k zvýšeniu ich toxicity:
- cyklosporín – súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniu hladiny
cyklosporínu v plazme, a preto je potrebné upraviť dávku,
- fentanyl – súbežné podávanie môže zvýšiť farmakologický účinok
fentanylu a zvýšiť riziko jeho toxicity,
- statíny – súbežným podávaním amiodarónu so statínmi metabolizovanými
cytochrómom CYP 3A4, ako napr. simvastatín, atorvastatín a lovastatín,
sa zvyšuje riziko muskulárnej toxicity. Keď sa statíny podávajú spolu
s amiodarónom, odporúča sa používať tie statíny, ktoré sa
nemetabolizujú CYP 3A4.
- ostatné lieky – lidokaín, takrolimus, sildenafil, midazolam,
triazolam, dihydroergotamín, ergotamín.

Celková anestézia (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“ a „Buďte zvlášť
opatrný pri používaní Cordarone“):
Počas celkovej anestézie boli zaznamenané potenciálne závažné komplikácie:
spomalenie činnosti srdca, hypotenzia, poruchy vedenia vzruchov a znížený
srdcový výdaj.
Ďalej bolo zaznamenaných niekoľko veľmi zriedkavých prípadov závažných
respiračných komplikácií, niekedy s fatálnym koncom, najčastejšie krátko po
chirurgickom výkone (akútny syndróm respiračného zlyhania u dospelých).

Používanie u detí
Bezpečnosť a účinnosť amiodarónu u detí nebola potvrdená. Vzhľadom na
prítomnosť benzylalkoholu sa amiodarón nesmie vnútrožilovo podávať
novorodencom, dojčatám a deťom do 3 rokov.

Tehotenstvo a dojčenie
Vzhľadom k účinkom na štítnu žľazu plodu je amiodarón počas tehotenstva
kontraindikovaný, okrem výnimočných prípadov, keď prínos podania preváži
nad možným rizikom.
Amiodarón v nezanedbateľnom množstve prechádza do materského mlieka, preto
je tiež kontraindikovaný počas dojčenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Cordaronu
Tento liek obsahuje konzervačnú látku benzylalkohol (20 mg/ml), ktorá môže
spôsobiť toxické alebo alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.


3. AKO POUŽÍVAŤ CORDARONE

Vnútrožilová infúzia:
/- Počiatočná dávka//:/ zvyčajne sa 5 mg/kg telesnej hmotnosti podáva v 250 ml
5 % glukózy výlučne rozmedzí 20 minút až 2 hodín. Túto infúziu možno
opakovať 2 až 3-krát počas 24 hodín. Rýchlosť podávania je potrebné
upraviť na základe odpovede na liečbu.
Liečebný účinok sa objavuje zvyčajne počas prvých minút podávania.
Následne je potrebné rýchlosť podávania postupne znížiť až vysadiť.


/- Udržiavacia dávka/: 10 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti za 24 hodín (obvykle
600–800 mg/24 hodín, nie viac ako 1200 mg/24 hodín s 250 ml 5 % glukózy
počas niekoľkých dní. Od prvého dňa je podávanie infúzie možné nahradiť
perorálnym podávaním.

Intravenózna injekcia (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní
Cordarone“):
Podáva sa 5 mg/kg telesnej hmotnosti, pomaly počas najmenej 3 minút.
Nemiešať s inými liekmi v jednej striekačke.

Vzhľadom na farmaceutické charakteristiky sa nemajú používať koncentrácie
nižšie ako 600 mg/l. Použiť sa má len 5 % glukóza.

Kardiopulmonálna resuscitácia šoku s rezistentnou fibriláciou komôr:
počiatočná dávka je 300 mg (alebo 5 mg/kg telesnej hmotnosti) zriedených
v 20 ml 5 % roztoku glukózy podaná rýchlou vnútrožilovou injekciou. V
prípade, že fibrilácia komôr pretrváva, môže sa zvážiť ďalšie vnútrožilové
podanie 150 mg (alebo 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti).

Použitie u detí a dospievajúcich
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti
lieku u detí. Vhodné dávkovanie určí lekár.

Ak Vám podajú viac Cordarone, ako je potrebné
Nie sú dostupné informácie o predávkovaní pri vnútrožilovom podávaní. Je
dostupných len málo informácií týkajúcich sa akútneho predávkovania
amiodarónom.
Zaznamenalo sa niekoľko prípadov sínusovej bradykardie (spomalenie srdcovej
činnosti), zastavenie srdca, spontánne opakovaný výskyt komorovej
tachykardie (zrýchlenie srdcovej činnosti), arytmie typu /torsade de/
/pointes/, obehové zlyhanie a poruchy funkcie pečene.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cordarone môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené podľa orgánových tried a na
základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (?10 %), časté (?1 % až
<10 %), menej časté (?0,1 % až <1 %), zriedkavé (?0,01 % až <0,1 %), veľmi
zriedkavé (<0,01 %) a neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy srdca:
Časté: obvykle stredne ťažká bradykardia (spomalenie srdcovej činnosti)
Veľmi zriedkavé:
- výraznejšia bradykardia (spomalenie srdcovej činnosti), sínusové
zastavenie, vyžadujúca si prerušenie liečby, najmä u pacientov s poruchou
funkcie sínusového uzla, a/ alebo u starších pacientov,
- vznik arytmie (poruchy rytmu srdca) alebo zhoršenie už existujúcej
arytmie, niekedy so zastavením srdca (pozri časť „Používanie iných liekov“
a „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cordarone“).

Poruchy endokrinného systému
Neznáme: hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy).

Gastrointestinálne poruchy:
Veľmi zriedkavé: nevoľnosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť, začervenanie, opuch,
odumretie tkaniva, únik tekutiny mimo cievy, presakovanie, zápal,
stvrdnutie tkaniva, zápal žily, zápal žily s krvnou zrazeninou, celulitída,
infekcia, zmeny pigmentácie.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavé:
- zvyčajne stredne závažný vzostup hladín sérových pečeňových enzýmov
(aminotransferáz) na začiatku liečby (na 1,5 –3 násobok normálnych hodnôt),
ktorý vymizne po znížení dávky alebo dokonca spontánne.
- akútne poruchy pečene so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov
(aminotransferáz) v sére a/alebo žltačkou, vrátane zlyhania funkcie pečene,
niekedy s fatálnym koncom (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní
Cordarone“).

Poruchy imunitného systému:
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok. (akútny stav vznikajúci v dôsledku
precitlivenosti, prejavujúci sa ťažkou dýchavičnosťou, poklesom krvného
tlaku a zlyhaním krvného obehu).
Neznáme: angioneurotický edém.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Neznáme: bolesť chrbta

Poruchy nervového systému:
Veľmi zriedkavé: ľahko liečiteľná vnútrolebková hypertenzia (pseudotumor
mozgu), bolesť hlavy.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Veľmi zriedkavé:
- zápalové ochorenie pľúcneho tkaniva (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri
používaní Cordarone“),
- závažné dýchacie komplikácie (akútny syndróm respiračnej tiesne
u dospelých), niekedy s fatálnym koncom (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný
pri používaní Cordarone“, „Používanie iných liekov“),
- bronchospazmus (stiahnutie priedušiek) a/alebo apnoe (zástava dychu) pri
ťažkej dýchacej nedostatočnosti najmä u pacientov s astmou.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavé: potenie

Cievne poruchy:
Časté: pokles krvného tlaku, zvyčajne mierny a len dočasný. Prípady
výrazného poklesu tlaku alebo kolapsu sa zaznamenali pri predávkovaní alebo
príliš rýchlom vnútrožilovom podaní.
Veľmi zriedkavé: návaly horúčavy

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CORDARONE

Uchovávajte pri teplote do 25 (C na tmavom mieste.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Cordarone po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cordarone obsahuje

- Liečivo je amiodaróniumchlorid. 3 ml injekčného roztoku obsahuje
150 mg amiodaróniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, polysorbát, voda na injekciu.

Ako vyzerá Cordarone a obsah balenia

Cordarone je bledožltá tekutina.
Cordarone sa dodáva na trh v baleniach 6 ampúl po 3 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

/Výrobca/:
Sanofi Winthrop Industrie, Ambares, Francúzsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2011
.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2011/03957







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Cordarone 150 mg/3ml


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE




Každá 3 ml ampulka obsahuje 150 mg amiodaróniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Intravenózne podanie amiodarónu je vhodné najmä v prípade, keď je potrebné
dosiahnuť rýchlu odpoveď alebo kde perorálne podanie nie je možné.
Liečba ťažkých porúch rytmu, najmä pri:
- supraventrikulárnych poruchách rytmu, s rýchlou komorovou frekvenciou
- tachykardii spojenej s Wolfovým-Parkinsonovým-Whiteovým syndrómom
- komorových poruchách rytmu

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




Pozri tiež časť 6.6.


Intravenózna infúzia
/Počiatočná dávka:/
Zvyčajná nasycovacia dávka je 5 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná v 250
ml 5 % glukózy výlučne v rozmedzí 20 minút až 2 hodín. Túto infúziu možno
opakovať 2 až 3 krát počas 24 hodín. Rýchlosť podávania je potrebné
upraviť na základe odpovede na liečbu.

Terapeutický účinok sa objavuje počas prvých minút podávania.
Následne je potrebné rýchlosť podávania postupne znížiť až vysadiť.

/Udržiavacia dávka/:
10 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti za 24 hodín (obvykle 600–800 mg/24
hodín, nie viac ako 1200 mg/24 hodín) v 250 ml 5 % glukózy počas
niekoľkých dní. Od prvého dňa je podávanie infúzie možné nahradiť
perorálnym podávaním.

Intravenózne podávanie (pozri časť časť 4.4)
Zvyčajná dávka je 5 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná pomaly počas
najmenej 3 minút. Nemiešať s inými liekmi v jednej striekačke.

Kardiopulmonálna resuscitácia šoku (defibrilátor) s rezistentnou
fibriláciou komôr
Počiatočná dávka je 300 mg (alebo 5 mg/kg telesnej hmotnosti) amiodarónu
zriedených v 20 ml 5 % roztoku glukózy podaná rýchlou i.v. injekciou. V
prípade, že fibrilácia komôr pretrváva, môže sa zvážiť ďalšie i.v. podanie
150 mg (alebo 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti).

/Pediatrická populácia/
Bezpečnosť a účinnosť amiodarónu u detí nebola stanovená.
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2.

Vzhľadom na prítomnosť benzylalkoholu je intravenózne podanie amiodarónu
kontraindikované u novorodencov, dojčiat a detí do 3 rokov.

4.3 Kontraindikácie

- Sínusová bradykardia, sínoatriálna blokáda a sick sinus syndróm
(syndróm chorého sínusu), závažné poruchy atrioventrikulárneho vedenia, ak
pacient nemá zavedený kardiostimulátor.
- Bi- alebo tri-fascikulárne poruchy vedenia, pokiaľ pacient nemá
nepretržite fungujúci pacemaker. V takýchto prípadoch možno intravenózny
amiodarón podať len na špecializovanom pracovisku pri zabezpečenej
možnosti kardiostimulácie.
- Obehové zlyhanie, závažná arteriálna hypotenzia.
- Kombinovaná liečba liekmi, ktoré môžu spôsobiť arytmie typu /torsades/
/de pointes/ (pozri časť 4.5).
- Tyreoidálna dysfunkcia.
- Precitlivenosť na jód, amiodarón alebo na niektorú z pomocných látok.
- Gravidita, okrem výnimočných prípadov (pozri časť 4.6).
- Laktácia (pozri časť 4.6).
- Intravenózna injekcia je kontraindikovaná v prípade hypotenzie,
ťažkého respiračného zlyhania, kardiomyopatie alebo srdcového zlyhania
(možnosť zhoršenia).
- Vzhľadom na prítomnosť benzylalkoholu je intravenózne podanie
amiodarónu kontraindikované u novorodencov, dojčiat a detí do 3 rokov.

Uvedené kontraindikácie neplatia, ak sa amiodarón podáva pri
kardiopulmonálnej resuscitácii šoku (defibrilátor) s rezistentnou
fibriláciou komôr.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Osobitné upozornenia/


/Špecifické pre i.v. injekciu: (pozri tiež časť 4.3)/

- Podávanie amiodarónu intravenóznou injekciou sa všeobecne neodporúča
vzhľadom k riziku možných hemodynamických porúch (ťažká hypotenzia,
obehový kolaps), vždy ak je to možné, je potrebné dať prednosť infúzii.
- Intravenóznu injekciu možno podávať len v nevyhnutnom prípade, ak
zlyhali ostatné možnosti liečby a vždy len na jednotke intenzívnej
starostlivosti za stáleho monitorovania EKG, krvného tlaku.
- Dávka je približne 5 mg/kg telesnej hmotnosti
- S výnimkou prípadu kardiopulmonálnej resuscitácie šoku s rezistentnou
fibriláciou komôr, sa musí amiodarón podávať vždy počas najmenej 3 minút
a intravenóznu injekciu nie je možné opakovať skôr než o 15 minút po prvej
injekcii, a to aj v prípade kedy druhá dávka predstavovala množstvo
zodpovedajúce 1 ampulke (hrozí nezvládnuteľný kolaps).
- Nemiešajte Cordarone 150 mg/3ml s inými liekmi v jednej striekačke.
Nepodávajte Cordarone 150 mg/3ml spolu s inými liekmi. Ak je nutné
v terapii pokračovať, je potrebné prejsť na intravenóznu infúziu (pozri
časť 4.2).

Poruchy srdca (pozri časť 4.8)

Boli zaznamenané prípady vzniku nových arytmií alebo zhoršenia liečených
arytmií, v niektorých prípadoch s fatálnym koncom. Je dôležité, i keď
obtiažne, rozlíšiť nedostatočnú účinnosť amiodarónu od účinku
vyvolávajúceho arytmie, a či tento účinok súvisí so zhoršením stavu srdca.
Proarytmické účinky amiodarónu sú v porovnaní s inými antiarytmikami
hlásené zriedkavejšie a zvyčajne k nim dochádza v súvislosti s liekovými
interakciami a/alebo poruchami elektrolytov (pozri časť 4.5 a 4.8).

Poruchy funkcie pľúc

Vznik dyspnoe alebo neproduktívneho kašľa môže súvisieť s pulmonálnou
toxicitou, ako je napríklad intersticiálna pneumonitída. Po intravenóznom
podaní amiodarónu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady intersticiálnej
pneumonitídy. V prípade podozrenia na intersticiálnu pneumonitídu sa má
vykonať RTG vyšetrenie pľúc. Pri vzniku intersticiálnej pneumonitídy
(ktorá je v prípade skorého vysadenia amiodarónu vo všeobecnosti
reverzibilná), sa má liečba amiodarónom prehodnotiť a má sa zvážiť
podávanie kortikosteroidov (pozri časť 4.8).
Zvyčajne v období krátko po chirurgickom výkone boli veľmi zriedkavo
pozorované vážne respiračné komplikácie (syndróm respiračnej tiesne
u dospelých), v niektorých prípadoch fatálne; tieto stavy môžu byť
dôsledkom interakcií s vysokými koncentráciami kyslíka (pozri časť 4.5 a
4.8).

Poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.8)

Len čo sa začne amiodarón podávať a pravidelne počas liečby amiodarónom sa
odporúča dôkladné vykonávanie funkčných testov pečene (aminotransferázy).
Po perorálnom a intravenóznom podaní a počas prvých 24 hodín amiodarónu
i.v. sa môžu vyskytnúť akútne poruchy pečene (vrátane ťažkej
hepatocelulárnej insuficiencie alebo akútneho zlyhania funkcie pečene
niekedy s fatálnym koncom) a chronické poškodenie funkcie pečene. Ak
hladina aminotransferáz presiahne trojnásobok normálnych hodnôt, má sa
dávka amiodarónu znížiť, alebo sa má prerušiť podávanie lieku.
Klinické a laboratórne príznaky chronického poškodenia funkcie pečene môžu
byť pri perorálnom podávaní amiodarónu minimálne (zväčšenie pečene,
päťnásobok normálnych hladín aminotransferáz) a sú reverzibilné po
vysadení liečby, avšak boli hlásené prípady s fatálnym koncom.

Liekové interakcie (pozri časť 4.5)

Súbežné podávanie amiodarónu a nasledujúcich liekov sa neodporúča:
betablokátory, blokátory kalciových kanálov, ktoré znižujú srdcovú
frekvenciu (verapamil, diltiazem), stimulujúce laxatíva, ktoré môžu viesť
k hypokaliémii.

/Opatrenia pri používaní/

- Intravenózne podanie amiodarónu má byť vyhradené len pre jednotku
intenzívnej starostlivosti a to pod trvalým monitorovaním (EKG, krvný
tlak).
- Amiodarón i.v. sa má podávať cez centrálny venózny katéter,
kedykoľvek je to možné, aby sa zabránilo vzniku kožných reakcií v mieste
vpichu.
- Len s opatrnosťou je možné intravenózny amiodarón podávať v prípade
hypotenzie, ťažkého respiračného zlyhania, dekompenzovanej kardiomyopatie
alebo ťažkého srdcového zlyhania.

Pediatrickí pacienti

Ampulky injekčného roztoku amiodarónu obsahujú benzylalkohol (20 mg/ml).
Benzylalkohol môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat
a detí do 3 rokov.

Anestézia (pozri časť 4.5)

Anesteziológ má byť pred chirurgickým výkonom informovaný, že pacient
používa amiodarón.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinácia amiodarónu s liekmi, ktoré môžu vyvolať /torsades de pointes/ je
kontraindikovaná (pozri časť 4.3). Ide o:

- antiarytmiká, vrátane triedy IA, sotalolu, bepridilu,
- ďalšie liečivá bez antiarytmického účinku, napr. vinkamín, niektoré
neuroleptiká, cisaprid, erytromycín i.v., pentamidín (v prípade
parenterálneho podávania), zvyšujú riziko potenciálne smrteľných /torsades/
/de pointes/.


Neodporúča sa kombinovaná liečba s nasledujúcimi liekmi:

- Betablokátory a blokátory kalciového kanála znižujúce srdcovú
frekvenciu (verapamil, diltiazem) – môže dôjsť k poruchám automaticity
(závažná bradykardia) a vedenia vzruchov.
- Stimulujúce laxatíva, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu a teda aj
riziko arytmií typu /torsades de pointes/; ostatné laxatíva je možné použiť.
- Fluorochinolóny musia byť vylúčené u pacientov užívajúcich amiodarón.


Len s veľkou opatrnosťou možno amiodarón kombinovať s nasledujúcimi liekmi:

/Lieky, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu/

- Diuretiká spôsobujúce hypokaliémiu, samostatné a/alebo v kombinácii.
- Systémové kortikosteroidy (gluko-, mineralo-), tetrakozaktid.
- Amfotericín B podávaný intravenózne.
Je nutné zabrániť vzniku hypokaliémie, prípadne ju upraviť, ak už vznikla.
Ďalej je potrebné monitorovať QT interval a, ak sa objaví /torsades de/
/pointes/, nesmú sa podávať antiarytmiká, ale je potrebné zaviesť
kardiostimuláciu, ďalej je možné intravenózne podať magnézium.

/Perorálne antikoagulanciá/

Amiodarón inhibuje cytochróm P450 CYP2C9 a tým zvyšuje koncentráciu
warfarínu. Podávanie warfarínu spolu s amiodarónom môže potencovať účinok
perorálnych antikoagulancií a zvyšuje tak riziko krvácania. Je teda
nevyhnutné častejšie monitorovať hladinu protrombínu a upraviť dávkovanie
perorálneho antikoagulancia počas liečby amiodarónom i po jej ukončení.

/Srdcové glykozidy/

Môžu sa objaviť poruchy automaticity (závažná bradykardia) a
atrioventrikulárneho vedenia (synergické pôsobenie). Okrem toho je možný
vzostup plazmatickej hladiny digoxínu (vzhľadom k poklesu jeho klírensu),
preto sú nutné klinické (monitorovanie príznakov toxicity), laboratórne
(kontrola hladiny digoxínu v plazme) a EKG kontroly, prípadne úprava
dávkovania srdcových glykozidov.

/Fenytoín/

Amiodarón inhibuje cytochróm P450 CYP2C9 a tým zvyšuje plazmatické
koncentrácie fenytoínu. Kombinácia fenytoínu s amiodarónom môže viesť
k predávkovaniu fenytoínom, s neurologickými príznakmi. Je nutné klinické
sledovanie a ihneď ako sa prejavia príznaky predávkovania musí sa znížiť
dávka fenytoínu; musí sa stanoviť plazmatická hladina fenytoínu

/Flekainid/

Amiodarón inhibuje cytochróm P450 CYP2D6 a tým zvyšuje koncentráciu
flekainidu v plazme. Preto sa má dávka flekainidu upraviť.

/Lieky metabolizované cytochrómom P450 CYP3A4/

Súbežné podávanie amiodarónu, inhibítora CYP3A4, s nasledujúcimi liekmi,
môže zvýšiť ich plazmatické koncentrácie a to môže viesť k zvýšeniu ich
toxicity:
/. Cyklosporín:/ môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických hladín cyklosporínu,
preto sa musí upraviť dávka.
/. Fentanyl:/ kombinácia s amiodarónom môže zvýšiť farmakologický účinok
fentanylu a zvýšiť riziko jeho toxicity.
/. Statíny//:/ súbežným podávaním amiodarónu so statínmi metabolizovanými
CYP3A4, ako napr. simvastatín, atorvastatín a lovastatín, sa zvyšuje
riziko muskulárnej toxicity. Keď sa statíny podávajú spolu s amiodarónom,
odporúča sa používať tie statíny, ktoré sa nemetabolizujú CYP 3A4.
/. Ostatné lieky metabolizované CYP3A4:/ lidokaín, takrolimus, sildenafil,
midazolam, triazolam, dihydroergotamín, ergotamín.

Celková anestézia (pozri časť 4.4 a 4.8)

Boli zaznamenané potenciálne závažné komplikácie u pacientov
počas celkovej anestézie: bradykardia neodpovedajúca na atropín,
hypotenzia, poruchy vedenia vzruchov, znížený srdcový výdaj.
Ďalej bolo pozorovaných niekoľko veľmi zriedkavých prípadov závažných
respiračných komplikácií, niekedy i s fatálnym zakončením, najčastejšie
krátko po chirurgickom zákroku (syndróm akútnej respiračnej tiesne u
dospelých), ktoré je možné dať do súvislosti s podávaním vysokých
koncentrácií kyslíka.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/

Vzhľadom na účinky lieku na štítnu žľazu plodu je amiodarón v gravidite, až
na výnimočné prípady, keď prínos podania preváži nad možným rizikom,
kontraindikovaný.

/Laktácia/

Amiodarón preniká do materského mlieka vo významných množstvách; preto je
amiodarón pri laktácii kontraindikovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne údaje, ktoré by potvrdzovali negatívny vplyv amiodarónu
na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené podľa orgánových tried a na
základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (?1/10), časté (?1/100
až <1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000 až
<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté: obvykle stredne ťažká bradykardia
Veľmi zriedkavé:
- výrazná bradykardia, sínusové zastavenie, vyžadujúca si prerušenie
liečby, najmä u pacientov s poruchou funkcie sínusového uzla a/alebo u
starších pacientov.
- vznik arytmie alebo zhoršenie už existujúcej arytmie, niekedy so
zastavením srdca (pozri časti 4.4 a 4.5)

Poruchy endokrinného systému
Neznáme: hypertyreóza

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé: nauzea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť, erytém, edém, nekróza,
extravazácia, infiltrácia, zápal, indurácia, tromboflebitída, flebitída,
celulitída, infekcia a pigmentačné zmeny

Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé:
- zvyčajne stredne závažný izolovaný vzostup aminotransferáz v sére (na 1,5
–3 násobok normálnych hodnôt) na začiatku liečby. Vymizne so znížením dávky
alebo dokonca spontánne.
- akútne poruchy pečene so zvýšenou sérovou hladinou aminotransferáz
a/alebo žltačkou, vrátane zlyhania pečene, niekedy s fatálnym zakončením
(pozri časť 4.4)

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok
Neznáma frekvencia výskytu: angioneurotický edém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Neznáme: bolesť chrbta

Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: benígna intrakraniálna hypertenzia (mozgový pseudotumor),
bolesť hlavy

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé:
- intersticiálna pneumonitída (pozri časť 4.4)
- závažné respiračné komplikácie (akútny syndróm respiračnej tiesne
u dospelých), niekedy s fatálnym koncom (pozri časť 4.4 a 4.5)
- bronchospazmus a/alebo apnoe pri ťažkej respiračnej insuficiencii a najmä
u astmatických pacientov

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: potenie
Neznáme: urtikária

Poruchy ciev
Časté: pokles krvného tlaku, zvyčajne mierneho stupňa a len dočasný.
Prípady výraznej hypotenzie alebo kolapsu sa zaznamenali pri predávkovaní
alebo príliš rýchlom i.v. podaní
Veľmi zriedkavé: návaly horúčavy

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné informácie o predávkovaní pri i.v. podávaní. Je dostupných
len málo informácií týkajúcich sa akútneho predávkovania po p.o. podaní
amiodarónu.
Zaznamenalo sa niekoľko prípadov sínusovej bradykardie, zastavenie srdca,
spontánne opakovaný výskyt komorovej tachykardie, arytmie typu /torsades de/
/pointes/, obehové zlyhanie a poruchy pečene.
Liečba má byť symptomatická.
Ani amiodarón, ani jeho metabolity nie sú dialyzovateľné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti




Farmakoterapeutická skupina: antiarytmikum


ATC kód: C01BD01


Antiarytmické vlastnosti
- Predĺženie 3. fázy akčného potenciálu srdcového svalu, ktoré vedie
k poklesu toku draslíka (III. trieda podľa Vaughanovej Williamsovej
klasifikácie); toto predĺženie nie je ovplyvnené srdcovou frekvenciou.
- Zníženie sínusovej automaticity, ktoré vedie k bradykardii
nereagujúcej na podanie atropínu.
- Nekompetitívna alfa- a beta-adrenergná inhibícia.
- Spomalenie sínoatriálneho, atriálneho a nodálneho vedenia, ktoré je o
to výraznejšie, o čo je srdcová frekvencia rýchlejšia.
- Intraventrikulárne vedenie nie je ovplyvnené.
- Predĺženie refrakternej periódy a zníženie excitability myokardu na
atriálnej, nodálnej a ventrikulárnej úrovni.
- Spomalenie vedenia a predĺženie refraktérnej periódy v akcesórnych
atrioventrikulárnych dráhach.

Antiischemické vlastnosti
- Mierny pokles periférneho odporu a zníženie srdcovej frekvencie
vedúce k poklesu spotreby kyslíka.
- Nekompetitívna alfa- a beta- adrenergná inhibícia.
- Zvýšenie koronárneho prietoku vďaka priamemu účinku na hladké
svalstvo artérií myokardu
- Zachovanie srdcového vývrhového objemu vďaka poklesu aortálneho tlaku
a periférneho odporu.

Iné vlastnosti
Mierne negatívny inotropný účinok najmä po i.v. podaní.

Použitie amiodarónu pri kardiopulmonálnej resuscitácii:

Účinnosť a bezpečnosť amiodarónu podávaného i.v. ambulatným pacientom so
zastavením srdca spôsobeným šokom (defibrilátor) s rezistentnou fibriláciou
komôr sa hodnotila v dvoch dvojito zaslepených štúdiách: ARREST štúdia
(porovnanie amiodarónu s placebom) a ALIVE štúdia (porovnanie amiodarónu
s lidokaínom). Primárnym cieľovým ukazovateľom obidvoch štúdií bolo
prežitie pacienta do prijatia do nemocnice.

V štúdii ARREST, z 504 zúčastnených ambulantných pacientov so zastavením
srdca spôsobeným fibriláciou komôr alebo nehmatateľnou ventrikulárnou
tachykardiou rezistentnou na tri alebo viac defibrilačných šokov
a adrenalín, bolo 246 pacientov randomizovaných do skupiny, kde sa podávalo
300 mg amiodarónu zriedeného v 20 ml 5 % glukózy a rýchlo injikovaného do
periférnej žily a 258 pacientom bolo podané placebo. Amiodarón výrazne
zvýšil šance na resuscitáciu a prijatie do nemocnice 197 (39 %) zachráneným
pacientom, z ktorých 44 % pacientov bolo zo skupiny, ktorej bol podaný
amiodarón a 34 % zo skupiny s placebom, p = 0,03. Po zohľadnení ostatných
nezávislých faktorov, ktoré môžu ovplyvniť výsledky, v skupine
s amiodarónom v porovnaní s placebom, bol pomer šancí prežitia po prijatie
do nemocnice 1,6 (95 % interval spoľahlivosti, 1,1 až 2,4; p = 0,02). V
skupine s amiodarónom malo v porovnaní so skupinou, kde sa podávalo placebo
viac pacientov hypotenziu (59 % verzus 25 %, p = 0,04) alebo bradykardiu
(41 % versus 25 %, p = 0,004).

Do štúdie ALIVE bolo randomizovaných 347 pacientov s fibriláciou komôr
rezistentnou na tri defibrilačné šoky, adrenalín a ďalší defibrilačný šok
alebo pacienti s opakovanou fibriláciou komôr po pôvodne úspešnej
defibrilácii, ktorým bol podávaný amiodarón (5 mg/kg stanovenej telesnej
hmotnosti, zriedených v 30 ml 5 % glukózy) a lidokaín vs. placebo; alebo
lidokaín (1,5 mg/kg s koncentráciou 10 mg/ml) a amiodarón vs. placebo; bol
použitý ten istý riediaci roztok (polysorbát 80). Z 347 zaradených
pacientov amiodarón výrazne zvýšil šance na resuscitáciu a prijatie do
nemocnice 22,8 % pacientov v skupine s amiodarónom (41 pacientov zo 180)
a 12 % pacientov v skupine s lidokaínom (20 pacientov zo 167), p = 0,009.
Po zohľadnení ostatných faktorov, ktoré mohli ovplyvniť pravdepodobnosť
prežitia, bol pomer šancí prežitia po prijatie do nemocnice u pacientov,
ktorým bol podaný amiodarón v porovnaní so skupinou s lidokaínom, 2,49
(95 % interval spoľahlivosti, 1,28 až 4,85; p = 0,007). Medzi liečenými
skupinami neboli rozdiely v počte pacientov, u ktorých bolo potrebné liečiť
bradykardiu atropínom alebo dopamínom zvyšujúcim krvný tlak a v počte
pacientov dostávajúcich nezaslepený lidokaín. V skupine pacientov liečených
lidokaínom bol počet pacientov, u ktorých sa po defibrilačnom šoku a po
podaní počiatočnej dávky študijnej medikácie objavili asystólie výrazne
vyšší (28,9 %) v porovnaní so skupinou dostávajúcou amiodarón (18,4 %), p =
0,04.

Nevykonali sa žiadne kontrolované štúdie v pediatrickej populácii.
V publikovaných štúdiách sa hodnotila bezpečnosť amiodarónu u 1 118
pediatrických pacientov s rôznymi arytmiami. V klinických štúdiách
v pediatrickej populácii sa použilo nasledovné dávkovanie:

Intravenózne podanie:
- Nasycovacia dávka: 5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 20 minút až 2 hodín
- Udržiavacia dávka: 10 až 15 mg/kg/deň počas niekoľkých hodín až
niekoľkých dní
V prípade potreby sa môže začať súčasne s obvyklou nasycovacou dávkou
perorálna liečba.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní koncentrácia amiodarónu v krvi rýchlo klesá,
pretože látka preniká do tkaniva. Amiodarón dosahuje maximálny účinok 15
minút po i.v. podaní, do 4 hodín účinok klesá. Pokiaľ sa injekcia
nezopakuje, látka sa postupne vylúči. Zásoby v tkanivách sa tvoria až po
opakovaných injekciách alebo pri pokračovaní liečby perorálnym podávaním.
Nevykonali sa žiadne kontrolované štúdie v pediatrickej populácii.
V limitovaných údajoch, ktoré boli publikované, sa v pediatrickej populácii
neuvádzali žiadne rozdiely v porovnaní s dospelými.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Okrem informácií uvedených v ostatných častiach SPC nie sú k dispozícii
žiadne dodatočné predklinické údaje o bezpečnosti, ktoré by boli dôležité
pri predpisovaní lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Alcohol benzylicus, polysorbatum, aqua ad iniectabilia.

6.2 Inkompatibility

Použitie zdravotníckych prístrojov alebo pomôcok obsahujúcich plastické
látky ako DEHP (di-2-ethylhexylftalát) v prítomnosti amiodarónu môže
spôsobiť vymývanie DEHP. Aby sa minimalizovalo riziko vystavenia pacienta
účinku DEHP, konečné riedenie infúzie sa má robiť v súprave, ktorá
neobsahuje DEHP (pozri časť 6.6).

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C na tmavom mieste.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulky z bezfarebného skla s odlamovaním v jednom bode, papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
6 ampuliek

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vzhľadom na farmaceutické charakteristiky sa nemajú používať koncentrácie
nižšie ako 600 mg/l. Má sa používať len 5 % glukóza.
Infúzny roztok nemiešajte s inými liekmi.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

13/0134/82-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

16.4.1982


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2011