Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 K NOTIFIKÁCII LIEKU, EV.Č. 2010/02243

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
/Saccharomyces boulardii/



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Enterol 250 mg obozretne pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 10
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete :
1. Čo je Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu a na čo sa
používa
2. Skôr ako užijete Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
3. Ako užívať Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu A NA ČO SA
POUŽÍVA


Liečba a/alebo prevencia hnačky rôznej príčinny u dospelých a detí ako je :
. akútna infekčná hnačka u detí a dospelých;,
. kolitída a hnačka v dôsledku užívania antibiotík;
. súčasná liečba s vankomycínom/metronidazolom, na prevenciu opakovaného
výskytu ochorenia spôsobeného /Clostridium difficile;./
. hnačka vyvolaná kŕmením pomocou enterálnej trubice;
. Syndróm dráždivého čreva.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

Neužívajte Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
. keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo ktorúkoľvek z
ďalších zložiek lieku Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
. keď ste pacient s centrálnym venóznym katétrom (pozri Špeciálne
upozornenia).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Enterolu 250 mg prášok na perorálnu
suspenziu
V nasledujúcich prípadoch sa musíte poradiťsa s lekárom:
. Ak nedochádza k zlepšeniu po 2 dňoch liečby;
. Ak máte horúčku, vracanie;
. Ak sa objaví krv alebo hlien v stolici;
. V prípade intenzívneho smädu, sucha na jazyku: tieto príznaky ukazujú
na začínajúcu dehydratáciu, čo znamená významnú stratu tekutín z dôvodu
hnačky. Váš lekár rozhodne, či je nevyhnutné predpísať rehydratáciu
(zavodnenie pri strate tekutín), ktorá by mohla byť podávaná perorálne
alebo intravenózne.

Neodporúča sa otvárať vrecúško v okolí pacientov s centrálnym žilovým
katétrom, aby nedošlo ku kolonizácii, najmä prenosom z rúk na katéter. U
pacientov s centrálnym žilovým katétrom, dokonca aj keď neboli liečení
/S. boulardii,/ boli hlásené veľmi zriedkavé prípady fungémie (prenik
kvasiniek do krvi), ktorej najčastejším výsledkom boli horúčka a pozitívny
nález Saccharomyces v krvi. Výsledky vo všetkých týchto prípadoch boli
uspokojivé po podaní antimykotickej liečby, a ak je to potrebné, odstránení
katétru.

Opatrenia pre použitie

Liek je doplnkom k diétnemu režimu:
5. bohaté zavodnenie, slanými alebo sladkými nápojmi, aby sa nahradilo
množstvo tekutiny stratenej pri hnačke (priemerná denná dávka vody u
dospelých je 2 l);
6. diéta pri hnačke;
7. vylúčiť určité druhy zelenej zeleniny, ovocia, korenené jedlá ako aj
chladené alebo mrazené nápoje;
8. uprednostniť pečené mäso a ryžu.

Užívanie iných liekov
Nepoužívajte tento liek v tom istom čase ako antimykotikum (liek účinný
proti hubovým infekciám).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Enterolu 250 mg prášok na perorálnu suspenziu s jedlom a nápojmi
Enterol 250 mg obsahuje živé bunky. Tento liek sa preto nemá miešať s veľmi
teplým (nad 50°C), ľadovým ani alkoholickým nápojom ani potravou.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Netýka sa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Enterolu 250 mg prášok na
perorálnu suspenziu
Kvôli prítomnosti fruktózy je tento liek kontraindikovaný u pacientov
s intoleranciou fruktózy.

Kvôli prítomnosti laktózy je tento liek kontraindikovaný u pacientov s
vrodenou galaktozémiou, glukózovým a galaktózovým malabsorpčným syndrómom
alebo nedostatkom laktázy.


3. AKO UŽÍVAŤ Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

Zvyčajná dávka je:
Dospelí: 2 vrecúška dvakrát denne.
Deti od 3 rokov: 1 vrecúško dvakrát denne.
Deti do 3 rokov: 1 vrecúško denne.

Obsah vrecúška zmiešajte s malým množstvom vody alebo sladeného nápoja a
vypite. Prášok sa môže miešať aj s jedlom. Nemá sa miešať s veľmi chladným
ani veľmi teplým nápojom alebo jedlom a ani s alkoholickým nápojom.

Ak zabudnete užiť Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavo boli hlásené prípady plynatosti.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady alergických reakcií vo forme svrbenia,
žihľavky, kožnej vyrážky. Boli hlásené tiež prípady anafylaktickej reakcie
alebo dokonca šoku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu po dátume
exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávať pri teplote do 25°C, chrániť pred vlhkosťou.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje

- Liečivo je /Saccharomyces boulardii/ 250,00 mg.
- Ďalšie zložky sú: Lactosum (laktóza), silica colloidalis anhydrica
(koloidný oxid kremičitý bezvodý), tutti frutti flavour (ovocná aróma).

Ako vyzerá Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu a obsah balenia
Škatuľka obsahujúca 10 vreciek hnedého prášku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Francúzsko
Výrobca:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Mgr. Alla Benčová
Bjornsonova 8
811 05 Bratislava
Tel: +421 915 749 405
E-mail:bencova@iq-med.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2010/00895

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
Prášok na perorálnu suspenziu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE



/Saccharomyces boulardii/ …………………………………………………. 250,0 mg
(lyofilizované bunky /Saccharomyces boulardii/)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Saccharomyces boulardii/ je indikovaný na prevenciu a liečbu hnačky rôznej
etiológie u dospelých a detí, ako je:
- liečba akútnej infekčnej (vírusovej alebo bakteriálnej) hnačky
- liečba a prevencia kolitídy a hnačky spôsobenej užívaním antibiotík
- súčasne s vankomycínom/metronidazolom sa používa na
preventívnu liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného
/Clostridium difficile./
- preventívna liečba hnačky vyvolanej kŕmením pomocou enterálnej trubice
- liečba hnačky súvisiacej s imunodeficitným syndrómom
- liečba syndrómu dráždivého čreva
- liečba cestovateľskej hnačky

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporučená denná dávka sa pohybuje zvyčajne od 50 mg štyrikrát denne do
250 mg štyrikrát denne, ale pri hnačke v súvislosti s kŕmením pomocou
enterálnej trubice alebo pri AIDS môžu byť denné dávky zvýšené až na
3 000 mg/deň; kým úprava dávky sa má zvážiť u mladších pacientov.

Zvyčajná dávka je:
Dospelí: 2 vrecúška dvakrát denne
Deti od 3 rokov: 1 vrecúško dvakrát denne
Deti do 3 rokov: 1 vrecúško denne

4.3 Kontraindikácie

- Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku;
- U pacientov s centrálnym venóznym katétrom; alergia na kvasinky,
predovšetkým /Saccharomyces boulardii./

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U dospelých a detí nad 6 rokov, ak hnačka pretrváva po 2 dňoch alebo ak sa
objaví krv v stolici alebo horúčka, liečba sa má znovu prehodnotiť a je
potrebné zvážiť perorálnu alebo parenterálnu rehydratáciu. U detí do 2
rokov sa odporúča odporučenie lekára. Po zastavení hnačky liečba môže
pokračovať niekoľko dní. Liečba nenahradzuje rehydratáciu v prípade jej
potreby. Množstvo rehydratácie a cesta podania (perorálna, intravenózna) sa
má prispôsobiť závažnosti hnačky, veku a zdravotnému stavu pacienta.

Enterol 250 mg obsahuje živé bunky, preto sa nesmie miešať s veľmi teplým
(nad 50°C), s ľadovým nápojom ani potravou.

Neodporúča sa otvárať vrecúško v blízkosti pacientov s centrálnym žilovým
katétrom, aby nedošlo ku kolonizácii, najmä prenosom z rúk na katéter. U
pacientov s centrálnym žilovým katétrom, dokonca aj keď neboli liečení
/S./ /boulardii,/ boli hlásené veľmi zriedkavé prípady fungémie (prenik
kvasiniek do krvi), ktorej najčastejším výsledkom boli horúčka a pozitívny
nález Saccharomyces v krvi. Výsledky vo všetkých týchto prípadoch boli
uspokojivé po podaní antimykotickej liečby, a ak je to potrebné, po
odstránení katétru.

Kvôli prítomnosti laktózy je tento liek kontraindikovaný u pacientov s
vrodenou galaktozémiou, glukózovým a galaktózovým malabsorpčným syndrómom
alebo nedostatkom laktázy.

Kvôli prítomnosti fruktózy je tento liek kontraindikovaný v prípade
intolerancie fruktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom k hubovej povahe lieku sa nesmie Enterol 250 mg používať súčasne
so systémovými alebo perorálnymi antimykotikami.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii spoľahlivé informácie o teratogenite u zvierat.
Klinicky nebol dosiaľ zaznamenaný fetotoxický ani malformačný účinok. Na
vylúčenie akéhokoľvek rizika je sledovanie gravidných žien vystavených
tomuto lieku nedostatočné. /Saccharomyces boulardii/ sa nevstrebáva, ako
preventívne opatrenie je vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred
použitím tohto lieku počas tehotenstva.

/Laktácia/
/Saccharomyces boulardii/ sa nevstrebáva. Kvôli nedostatku údajov je
vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred použitím tohto lieku počas
laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú nasledovné: veľmi časté
((1/10), časté ((1/100, <1/10), menej časté ((1/1 000, <1/100), zriedkavé
((1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000, vrátane izolovaných
prípadov), neznáma frekvencia (nemožno odhadnúť z dostupných
údajov).V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky
usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.






Trieda orgánových systémov

|Trieda orgánových systémov |Zriedkavé |Veľmi zriedkavé |
|(MedDRA terminológia) | | |
|Poruchy gastrointestinálneho|Plynatosť | |
|traktu | | |
|Poruchy kože a podkožného | |Vyrážka, kožná alergia |
|tkaniva | |urtikária, pruritus |
|Poruchy imunitného systému | |Anafylaktická reakcia, |
| | |angioedém, exantém |


4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: digestívum, antidiaroikum.
ATC kód: A07FA02- /Saccharomyces boulardii/

/Saccharomyces boulardii/ je náhrada črevnej flóry, ktorá pôsobí ako
protihnačkové mikroorganizmy v tráviacom trakte.

Farmakodynamika /Saccharomyces boulardii/, živé probiotické kultúry, boli
dokázané na rozličných modeloch /in vitro/ a /in vivo/, živočíšnych a ľudských
štúdiách, ktoré dokazujú, že má:
- protizápalový (enterohemoragický /E. Coli/) účinok,
- antimikrobiálny (enterohemoragický /E. Coli/; /C. difficile/; /S./
/typhimurium/; /Yersinia enterolitica/; /C. albicans/; /C. krusei/; /C./
/pseudotropicalis/) účinok
- enzymatický (disacharidázy: leucín aminopeptidáza, spermín,
spermidín) účinok
- metabolický účinok,
- anti-toxický (/C. diff./ toxín A; cholera toxín) účinok,
- a imunostimulačný (sekrécia-IgA a imunoglobulíny) účinok,
ktoré sú výhodou pri použití /Saccharomyces boulardii/ pri liečbe hnačiek
rôzneho pôvodu (infekčného- vírusového, ne/bakteriálneho) u ľudí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Saccharomyces boulardii/ sa neabsorbuje. Po opakovaných perorálnych dávkach
prechádza gastrointestinálnym traktom bez kolonizácie. Rýchlo dosahuje
signifikantné intestinálne koncentrácie, ktoré sú udržiavané na konštantnej
hladine po celú dobu užívania. /Saccharomyces boulardii/ je preukázaná v
stolici najdlhšie 2-5 dní po prerušení liečby.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne údaje.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, fructosum, silica colloidalis anhydrica, tutti
frutti flavour

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok pre perorálnu suspenziu vo vreckách (vrecko sa skladá z
papierovej/hliníkovej/PE fólie, papierová škatuľka a písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 10 vreciek

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0465/09- S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
27/08/2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2010