Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k zmene o registrácii ev.č. 2107/4755
Príloha č. 2 k zmene o registrácii ev.č. 2107/9064



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

GlucaGen® HypoKit 1 mg
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Glukagón


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako nastane naliehavá
situácia, keď je potrebné podanie injekcie. Túto písomnú informáciu si
uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte
akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento
liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať
akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je GlucaGen® a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete GlucaGen®
3. Ako používať GlucaGen®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať GlucaGen®
6. Ďalšie informácie
7. Doplňujúce informácie pre zdravotníckych pracovníkov







ČO JE GLUCAGEN® A NA ČO SA POUŽÍVA


GlucaGen je určený na okamžité použitie v naliehavom prípade pri ťažkej
hypoglykémii u ľudí s cukrovkou, ktorí upadli do bezvedomia.
Ťažká hypoglykémia je tiež známa ako veľmi nízka hladina krvného cukru.

Injekciu Vám musí podať niekto iný.
Pozri /Čo povedať svojim priateľom, rodine, opatrovníkom alebo/
/spolupracovníkom/, časť 3.

Glukagón je prirodzený hormón, ktorý má v ľudskom tele opačný účinok ako
inzulín.To umožňuje premenu glykogénu na glukózu v pečeni. Glukóza je potom
uvoľňovaná do krvného obehu.

Pre zdravotníckych pacovníkov: Diagnostické použitie je opísané v časti 7.

1. SKÔR AKO POUžIJETE GLUCAGEN


Nepoužívajte GlucaGen:

• keď ste alergický (precitlivený) na glukagón alebo laktózu
• keď máte nádor nadobličiek.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku GlucaGen

GlucaGen nebude účinkovať správne:
• ak ste boli hladný dlhú dobu
• ak máte nízku hladinu adrenalínu
• ak máte chronickú hypoglykémiu
• ak máte hypoglykémiu spôsobenú pitím príliš veľkého množstva
alkoholu.
• ak máte nádor, ktorý uvoľňuje glukagón alebo inzulín.
Ak niečo z uvedeného platí pre Vás, poraďte sa s lekárom.


Užívanie iných liekov


Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku GlucaGen:
• inzulín
• indometacín (liek proti zápalu/reumatizmu).

GlucaGen môže ovplyvňovať účinok iných liekov:
• warfarín – GlucaGen môže zvyšovať účinok warfarínu na riedenie krvi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie


Ak ste tehotná alebo dojčíte a máte cukrovku, môžete užívať GlucaGen pri
ťažkej hypoglykémii.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov


Pokiaľ ešte pociťujete následky ťažkej hypoglykémie, neveďte vozidlo alebo
neobsluhujte stroje.


3. AKO POUžÍVAť GLUCAGEN




Príprava injekčného roztoku


[pic]

1. Stiahnite plastové viečko z injekčnej liekovky. Odstráňte kryt ihly na
injekčnej striekačke. Prepichnite ihlou injekčnej striekačky gumenú
zátku (vo vyznačenom kruhu) na injekčnej liekovke obsahujúcej
GlucaGen® a vytlačte celý objem tekutiny z injekčnej striekačky do
injekčnej liekovky.

[pic]

2. Bez toho, aby ste vytiahli ihlu z injekčnej liekovky, jemne trepte
injekčnou liekovkou dovtedy, kým sa GlucaGen® úplne nerozpustí
a nezíska sa číry roztok.

[pic]

3. Presvedčte sa, či je piest injekčnej striekačky úplne dole. Držiac ihlu
stále v tekutine, pomalým ťahom piesta nasajte celý objem roztoku
naspäť do injekčnej striekačky. Nevyťahujte piest z injekčnej
striekačky. Je dôležité odstrániť všetky vzduchové bubliny z injekčnej
striekačky:
• Držte ihlu obrátenú smerom hore a poklepávajte prstom po injekčnej
striekačke
• Jemne tlačte piest, aby ste uvoľnili všetok vzduch, ktorý sa
nahromadil v hornej časti injekčnej striekačky.


Pokračujte v tlačení piesta dovtedy, kým nemáte správnu dávku na
podanie injekcie. Keď to budete robiť, vytlačí sa malé množstvo
tekutiny.


Pozri nižšie, /Akú dávku použiť/.


[pic]


4. Podajte dávku pod kožu alebo do svalu.

Akú dávku použiť

Vždy používajte GlucaGen presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:
• Dospelí: podajte všetko (1 ml), značka 1/1 na injekčnej striekačke
• Deti nad 25 kg alebo staršie ako 6 až 8 rokov: podajte všetko (1 ml),
značka 1/1 na injekčnej striekačke
• Deti pod 25 kg alebo mladšie ako 6 až 8 rokov: podajte polovicu
(˝ ml), značka 1/2 na injekčnej striekačke.

Musí Vám byť podaná potravina s vysokým obsahom cukru ako cukríky, keksy
alebo ovocná šťava, po tom ako ste zareagovali na liečbu (hneď ako ste
schopný urobiť tak). Toto je spôsobené tým, že GluceGen znižuje zásoby
glykogénu. Potravina s vysokým obsahom cukru zabráni návratu hypoglykémie.

Čo povedať Vaším priateľom, rodine, opatrovníkom, alebo spolupracovníkom
Váš lekár Vám predpísal GlucaGen, aby Vám Vaši priatelia alebo príbuzní
mohli podať injekciu, keď máte ťažkú hypoglykémiu (veľmi nízka hladina
krvného cukru) a nie ste schopný prijať cukor ústami.
Uistite sa, že Vaša rodina, priatelia, opatrovníci alebo spolupracovníci
vedia:
• Ako používať GlucaGen a kde je uložený, predtým ako vznikne naliehavá
situácia
• Musia podať injekciu lieku GlucaGen pod kožu alebo do svalu
• Musí Vám byť podaná potravina s vysokým obsahom cukru ako cukríky,
keksy alebo ovocná šťava, hneď ako ste zareagovali na liečbu (hneď ako
ste schopný tak urobiť)
• Po použití lieku GlucaGen, Vy alebo niekto iný musí zavolať Vášmu
lekárovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Potrebujete
zistiť, prečo ste mali ťažkú hypoglykémiu a ako sa vystríhať toho, aby
sa opakovala.

Ak použijete viac lieku GlucaGen, ako máte

Ak Vám bolo podané viac lieku GlucaGen, môže Vám to spôsobiť početné
vracanie. Špecifická liečba nie je zvyčajne potrebná.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, GlucaGen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 z 10 000 ľudí)
• alergická reakcia – príznaky sú sipot, potenie, rýchly tlkot srdca,
vyrážka, opuch tváre, kolaps.

? Privolajte ihneď lekársku pomoc, ak sa prejaví niektorý z týchto
príznakov.

Časté vedľajšie účinky (menej ako 1 z 10 ľudí)
• pocit nevoľnosti (nauzea).

Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 zo 100 ľudí)
• nevoľnosť (vracanie).

Zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 z 1000 ľudí)
• bolesti žalúdka (brucha).

? Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GLUCAGEN

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
• Uchovávajte buď:
v chladničke (2(C - 8(C) alebo
mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25(C počas 18 mesiacov za
predpokladu, že čas použiteľnosti nie je prekročený
• Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom
• Neuchovávajte v mrazničke, aby nedošlo k poškodeniu produktu
• Použite ihneď po príprave - neuchovávajte na neskoršie použitie
• Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
• Nepoužívajte, ak roztok, v zriedkavých prípadoch, vyzerá ako gél
alebo ak sa prášok úplne nerozpustil
• Nepoužívajte, ak je plastový uzáver uvoľnený alebo chýba, keď Vám
liek bol vydaný v lekárni – vráťte liek do lekárne
• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už
nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo GlucaGen® obsahuje


• Liečivo je glukagón 1 mg (1 IU) ako hydrochlorid, produkovaný
kvasinkami rekombinantnou DNA technológiou.
• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, voda na injekciu, kyselina
chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá GlucaGen a obsah balenia

GlucaGen je dodávaný ako sterilný, biely prášok glukagónu v injekčnej
liekovke s priloženým rozpúšťadlom v jednorazovej injekčnej striekačke.
Získaný roztok obsahuje glukagón 1 mg/ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvćrd, Dánsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2008.



DOPLŇUJÚCE INFORMÁCIE PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV


Zdravotnícki pracovníci sa majú oboznámiť so všetkými predchádzajúcimi
časťami skôr, ako si prečítajú tieto doplňujúce informácie.

Nepodávajte GlucaGen ako intravenóznu infúziu.

Liečba ťažkej hypoglykémie
Injekciu podajte s.c. alebo i.m. Ak pacient nezareaguje do 10 minút, má mu
byť podaná glukóza intravenózne. Keď pacient zareaguje na liečbu podajte mu
perorálne uhľohydrát na obnovenie glykogénu v pečeni a na zabránenie
návratu hypoglykémie.

Diagnostické vyšetrenie
Po skončení diagnostického vyšetrenia majú byť podané orálne uhľohydráty,
ak je to vhodné vzhľadom na použitú diagnostickú metódu. Majte na pamäti,
že GlucaGen má opačný účinok ako inzulín. Pri endoskopickom alebo
rádiografickom vyšetrení buďte zvlášť opatrný pri podávaní lieku GlucaGen
u pacientov s cukrovkou alebo u starších ľudí so srdcovými problémami.

Pamätajte, že injekčná striekačka s tenšou ihlou a jemnejším delením môže
byť vhodnejšia na použitie pri diagnostickom vyšetrení.


Vyšetrenie gastrointestinálneho traktu:
Dávka sa pohybuje medzi 0,2 – 2 mg v závislosti na použitej diagnostickej
metóde a spôsobe podania. Diagnostická dávka na uvoľnenie žalúdka,
duodenálneho bulbu, duedena a tenkého čreva je 0,2 – 0,5 mg. Nástup účinku
po i.v. podaní 0,2 - 0,5 mg sa prejaví do 1 minúty a doba účinku je medzi 5
a 20 minútami v závislosti na vyšetrovanom orgáne. Nástup účinku po i.m.
podaní 1 – 2 mg sa prejaví po 5 – 15 minútach a trvá približne 10 –
40 minút v závislosti na orgáne.

Ďalšie vedľajšie účinky po použití pri diagnostických vyšetreniach

Zmeny krvného tlaku, rýchly alebo pomalý srdcový pulz, hypoglykémia
a hypoglykemická kóma.

/GlucaGen® je ochrannou známkou firmy/
Novo Nordisk A/S, Dánsko

©XXXX
Novo Nordisk A/S

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k zmene o registrácii ev.č. 2107/4755
Príloha č. 1 k zmene o registrácii ev.č. 2107/9064


1. NÁZOV LIEKU

GlucaGen 1 mg
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

GlucaGen HypoKit 1 mg
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Glukagón, rDNA (pripravený technológiou rekombinantnej DNA v
bunkách /Saccharomyces Cerevisiae/).

Glukagón rDNA je štrukturálne identický s ľudským glukagónom.
- Glukagón 1 mg (1 IU) ako hydrochlorid.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg glukagónu, čo po rekonštitúcii
zodpovedá koncentrácii 1 mg glukagónu /ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Pred rekonštitúciou má byť prášok biely alebo takmer biely. Rozpúšťadlo má
byť číre a bezfarebné bez pevných častíc.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Terapeutická indikácia

Liečba ťažkých hypoglykémií, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe inzulínom
u osôb s diabetes mellitus.

Diagnostická indikácia

Inhibícia motility pri vyšetrovaní gastrointestinálneho traktu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Rozpustite lyofilizovaný prášok v priloženom rozpúšťadle, spôsobom uvedeným
v časti 6.6.

Terapeutická indikácia (Ťažká hypoglykémia)

Dávkovanie pre dospelých pacientov:
Podáva sa 1 mg.
Dávkovanie pre pediatrických pacientov:
Podáva sa 1 mg (deti s hmotnosťou nad 25 kg alebo staršie ako 6-8 rokov)
alebo 0,5 mg (deti s hmotnosťou pod 25 kg alebo mladšie ako 6-8 rokov).

Podáva sa subkutánne alebo intramuskulárne. Pacient obvykle zareaguje do
10 minút.
Keď pacient zareagoval na liečbu, podajú sa mu perorálne uhľohydráty na
obnovenie pečeňového glykogénu a ako prevencia návratu opakovania
hypoglykémie. Ak pacient nezareaguje na injekčné podanie do 10 minút, má sa
podať intravenózne roztok glukózy.

Lekárska asistencia je potrebná u všetkých pacientov s ťažkou
hypoglykémiou.

Diagnostická indikácia (Inhibícia motility)

GlucaGen musí byť podávaný zdravotníckym personálom. Nástup účinku po
intravenóznom podaní 0,2 - 0,5 mg nastáva do 1 minúty a trvanie účinku je
medzi 5 a 20 minútami, v závislosti na vyšetrovanom orgáne. Nástup účinku
po intramuskulárnom podaní 1-2 mg nastáva po 5-15 minútach a trvá približne
10-40 minút v závislosti na orgáne.

Ak je to vhodné vzhľadom k použitej diagnostickej metóde, majú sa po
ukončení diagnostického vyšetrenia podať perorálne uhľohydráty.

Rozsah dávky je medzi 0,2 - 2 mg v závislosti od použitej diagnostickej
techniky a spôsobe podania. Zvyčajná diagnostická dávka na uvoľnenie
žalúdka, duodenálneho bulbu, duodena a tenkého čreva je 0,2 - 0,5 mg podaná
intravenózne alebo 1 mg podaný intramuskulárne, obvyklá dávka na uvoľnenie
hrubého čreva je 0,5 - 0,75 mg podaná intravenózne alebo 1 - 2 mg
intramuskulárne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na glukagón alebo laktózu.

Feochromocytóm.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Terapeutická indikácia

Na prevenciu návratu hypoglykémie v prípade, keď pacient reagoval na
liečbu, musia mu byť perorálne podané uhľohydráty, na obnovenie glykogénu
v pečeni.

Diagnostická indikácia

Osoby, ktorým bol podaný glukagón v súvislosti s diagnostickým vyšetrením
môžu pociťovať diskomfort, zvlášť, ak sú nalačno. V týchto prípadoch bola
hlásená nauzea, hypoglykémia a zmeny krvného tlaku. Po ukončení
diagnostického vyšetrenia majú byť podané perorálne uhľohydráty pacientom,
ktorí sú nalačno, ak je to vhodné vzhľadom k použitej diagnostickej metóde.
Ak po vyšetrení je nutné zostať nalačno alebo v prípade ťažkej
hypoglykémie, môže byť potrebné podať intravenózne glukózu.

Glukagón reaguje protichodne voči inzulínu a preto je potrebná opatrnosť,
ak je GlucaGen podávaný pacientom s insulinómom. Opatrnosť je potrebná aj
u pacientov s glukagonómom.

Opatrne preba postupovať, keď GlucaGen je použitý ako doplnok pri
endoskopickom alebo rádiografickom vyšetrení u diabetikov alebo starších
pacientov so známym ochorením srdca.

GlucaGen nesmie byť podaný intravenózne ako infúzia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Inzulín: Pôsobí ako antagonista glukagónu.

Indometacín: Glukagón môže stratiť schopnosť zvýšiť krvný cukor alebo
paradoxne môže spôsobovať dokonca hypoglykémiu.

Warfarín: Glukagón môže zvyšovať antikoagulačný účinok warfarínu.

Nie sú známe interakcie lieku GlucaGen s inými liekmi, ak sa GlucaGen
používa v súlade so schválenými indikáciami.


4.6 Gravidita a laktácia

Glukagón neprechádza ľudskou placentou. Bolo hlásené použitie glukagónu u
tehotných žien s diabetom a nie sú známe škodlivé vplyvy na priebeh
tehotenstva a na zdravie plodu a novorodenca.

Glukagón je odstránený veľmi rýchlo z krvného riečiska (hlavne pečeňou)
(t1/2 = 3-6 min.) a tak množstvo prechádzajúce do mlieka dojčiacej matky
pri liečbe ťažkých hypoglykemií je veľmi malé. Glukagón je odbúraný
v tráviacom trakte a nemôže byť absorbovaný v jeho neporušenej forme, nemá
žiaden vplyv na metabolizmus dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Po diagnostickom vyšetrení bola ojedinele hlásená hypoglykémia. Preto sa má
pacient vyvarovať vedeniu vozidla až dovtedy, kým nezje jedlo obsahujúce
uhľohydráty.

4.8 Nežiaduce účinky


Frekvencia nežiaducich účinkov, kde sa predpokladá spojitosť s liečbou
liekom GlucaGen počas klinických štúdií a/alebo post-marketingového
sledovania je uvedená nižšie. Nežiaduce účinky, ktoré neboli pozorované
v klinických štúdiách, ale boli pozorované spontánne, sú uvedené ako „veľmi
zriedkavé“. Hlásenie nežiaducich účinkov po uvedení na trh je veľmi
zriedkavé (< 1/10 000). Hoci, sú skúsenosti s hláseniami po uvedení lieku
na trh, ale miera tohto hlásenia má byť interpretovaná z tohto pohľadu.
Odhaduje sa, že liek bol podaný 46,9 miliónkrát počas viac ako 16 rokov.



Terapeutické indikácie



|Trieda |Frekvencia výskytu |Nežiaduci účinok |
|orgánových | | |
|systémov | | |
|Poruchy |Veľmi zriedkavé ? 1/10 000 |Reakcie precitlivenosti |
|imunitného | |vrátane anafylaktickej |
|systému | |reakcie/šoku |
|Poruchy a |Časté > 1/100 a < 1/10 |Nauzea |
|ochorenia |Menej časté > 1/1000 a ? 1/100 |Vracanie |
|gastrointestiná|Zriedkavé > 1/10 000 a ? 1/1000 |Bolesť brucha |
|lneho traktu | | |

Diagnostické indikácie

|Trieda |Frekvencia výskytu |Nežiaduci účinok |
|orgánových | | |
|systémov | | |
|Poruchy |Vemi zriedkavé ? 1/10 000 |Reakcie precitlivenosti |
|imunitného | |vrátane anafylaktickej |
|systému | |reakcie/šoku |
|Poruchy |Menej časté > 1/1000 a ? 1/100 |Hypoglykémia*1 |
|metabolizmu |Veľmi zriedkavé ? 1/10 000 |Hypoglykemická kóma |
|a výživy | | |
|Ochorenia srdca|Veľmi zriedkavé ? 1/10 000 |Bradykardia*2 |
|a poruchy |Veľmi zriedkavé ? 1/10 000 |Tachykardia*2 |
|srdcovej | | |
|činnosti | | |
|Cievne poruchy |Veľmi zriedkavé ? 1/10 000 |Hypotenzia*2 |
| |Veľmi zriedkavé ? 1/10 000 |Hypertenzia*2 |
|Poruchy |Časté > 1/100 a < 1/10 |Nauzea |
|a ochorenia |Menej časté >1/1000 a ? 1/100 |Vracanie |
|gastrointestiná|Zriedkavé > 1/10 000 a ? 1/1000 |Bolesti brucha |
|lneho traktu | | |


*1 Môže sa viac prejaviť po diagnostickom vyšetrení u pacientov, ktorí pred
ním hladovali (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní).

*2 Kardio-vaskulárne nežiaduce účinky boli hlásené len, keď GlucaGen je
použitý ako doplnok pri endoskopickom alebo rádiografickom vyšetrení.

4.9 Predávkovanie


Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Pozri časť 4.8.

V prípade výrazného prekročenia schváleného dávkovania, môže dôjsť ku
zníženiu obsahu draslíka v sére a preto, ak je to potrebné, sa má jeho
obsah kontrolovať a upravovať.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Glykogenolytický hormón.
ATC: H 04 AA 01


Glukagón je hyperglykemická látka, ktorá mobilizuje glykogén v pečeni,
ktorý je potom uvoľňovaný do krvi ako glukóza. Glukagón je neúčinný
u pacientov, u ktorých je glykogén v pečeni vyčerpaný. Z tohto dôvodu je
glukagón málo účinný alebo neúčinný u pacientov, ktorí hladovali dlhšiu
dobu, alebo u pacientov s nedostatočnou činnosťou nadobličiek, chronickou
hypoglykémiou, alebo hypoglykémiou vyvolanou alkoholom.


Glukagón, na rozdiel od adrenalínu, nemá žiadny vplyv na svalovú
fosforylázu a tak nemôže napomáhať premene veľkej zásoby glykogénu
nachádzajúceho sa v kostrovom svalstve, na uhľohydráty.

Glukagón podnecuje uvoľnenie katecholamínov. V prítomnosti feochromocytomu,
glukagón môže spôsobiť, že nádor uvoľní veľké množstvá katecholamínov, čo
môže zapríčiniť akútnu hypertenznú reakciu.

Glukagón potláča napätie a motilitu hladkého svalstva v gastrointestinálnom
trakte.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Rýchlosť metabolického odstránenia glukagónu u ľudí je približne
10 ml/kg/min. Je enzymaticky odbúravaný v krvnej plazme a v orgánoch, do
ktorých sa distribuuje. Pečeň a obličky sú miesta, kde sa odstraňuje
najviac glukagónu, každý z týchto orgánov prispieva okolo 30% z celkového
metabolického odstránenia.

Polčas glukagónu v krvi je krátky asi 3 - 6 minút.
Nástup účinku sa objaví do 1 minúty po intravenóznom podaní. Doba účinku je
medzi 5-20 minútami v závislosti na dávke a vyšetrovanom orgáne. Nástup
účinku po intramuskulárnom podaní sa objaví do 5 - 15 minút po podaní
a doba účinku je v rozmedzí 10 - 40 minút v závislosti na dávke a orgáne.


Ak je použitý na liečbu ťažkej hypoglykémie, vplyv na krvnú glukózu je
zvyčajne viditeľný do 10 minút.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne relevantné predklinické údaje, ktoré by dopĺňali
informáciu potrebnú pre predpisujúceho lekára.





6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy
Kyselina chlorovodíková na úpravu pH
Hydroxid sodný na úpravu pH
Voda na injekciu


Rekonštituovaný roztok obsahuje glukagón 1 mg/ml a monohydrát laktózy
107 mg/ml.


6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Pred rekonštitúciou je čas použiteľnosti 3 roky.

Rekonštituovaný GlucaGen sa musí podať ihneď po príprave.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek v ešte neotvorenom obale má byť chránený pred svetlom a skladovaný
v chladničke (pri teplote +2°C - +8°C).

Užívateľ môže liek GlucaGen HypoKit 1 mg uchovávať pri izbovej teplote
neprevyšujúcej 25oC po dobu 18 mesiacov za predpokladu, že čas
použiteľnosti nie je prekročený.

Neuchovávajte v mrazničke.

Ak sa v zriedkavých prípadoch v rekonštituovanom lieku objavia vlákna
(zmenená viskozita) alebo nerozpustné čiastočky, roztok musí byť
znehodnotený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal pre GlucaGen:

Injekčná liekovka vyrobená zo skla typu I, Ph.Eur., uzavretá brómbutylovým
uzáverom a zakrytá hliníkovým viečkom.

Obal pre rozpúšťadlo:

Injekčná liekovka vyrobená zo skla typu I, Ph. Eur., uzavretá brómbutylovým
diskom s teflónom a zakrytá hliníkovým viečkom
alebo
naplnená injekčná striekačka vyrobená zo skla typu I, Ph. Eur., uzavretá
piestom (z brómbutylu) s injekčnou ihlou.


Injekčné liekovky sú zaistené poistným plastovým viečkom, ktoré musí byť
pred použitím odstránené.

Nie všetky druhy balenia lieku musia byť uvedené do obehu.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Rekonštitúcia

GlucaGen 1 mg:
Nasajte vodu na injekciu (1,1 ml) do injekčnej striekačky na jednorazové
použitie. Vstreknite vodu na injekciu do injekčnej liekovky
obsahujúcej lyofilizovaný glukagón.
Jemne pretrepávajte injekčnú liekovku, dovtedy, kým nie je glukagón úplne
rozpustený a roztok nie je číry. Nasajte roztok naspäť do injekčnej
striekačky.

GlucaGen HypoKit 1 mg:
Vstreknite vodu na injekciu (1,1 ml) do injekčnej liekovky obsahujúcej
lyofilizovaný glukagón. Jemne pretrepávajte injekčnú liekovku dovtedy, kým
nie je glukagón úplne rozpustený a roztok nie je číry. Nasajte roztok späť
do injekčnej striekačky.
Majte na pamäti, že injekčná striekačka s tenšou ihlou a jemnejším delením
môže byť vhodnejšia pri diagnostickom vyšetrení.

Rekonštituovaný roztok je číry a bezfarebný, s koncentráciou 1 mg (1 IU) na
ml a podáva sa subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne.

Každý nespotrebovaný liek alebo odpadový materiál má byť odstránený
v súlade s lokálnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd
Dánsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

GlucaGen: neregistrovaný v SR
GlucaGen HypoKit 1 mg: 56/0084/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.4.2005

Dátum posledného predĺženia: 13.9.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

marec 2008