Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k zmene v registrácii lieku, ev. č 2010/01599
Príloha č. 2 k zmene v registrácii lieku, ev. č. .2010/1384,
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č, 2009/05699,
2009/05700, 2009/06301, 2009/06302

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Lenuxin 5 mg filmom obalené tablety
Lenuxin 10 mg filmom obalené tablety
Lenuxin 15 mg filmom obalené tablety
Lenuxin 20 mg filmom obalené tablety

escitalopram (vo forme oxalátu)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Lenuxin filmom obalené tablety (ďalej len Lenuxin) a na čo sa
používa
2. Skôr ako užijete Lenuxin
3. Ako užívať Lenuxin
4. Možné vadľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lenuxin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE LENUXIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Lenuxin, obsahujúci escitalopram, je selektívny inhibítor spätného
vychytávania serotonínu (SSRI) a patrí do skupiny liekov, známych ako
antidepresíva.

/Lenuxin sa používa na liečbu depresie, panickej poruchy, sociálnej/
/úzkostnej poruchy (tiež zvanej sociálna fóbia) a obsedantne-kompulzívna/
/porucha./
. Depresia je charakterizovaná zlou/depresívnou náladou, nedostatkom
energie, melanchóliou, pocitmi malej až žiadnej dôležitosti, poruchami
spánku, utiahnutosťou a neschopnosťou vysporiadať sa s požiadavkami
každodenného života. Depresiu tiež môžu sprevádzať samovražedné
myšlienky. Depresívni pacienti môžu navyše trpieť príznakmi úzkosti.
. Panickú poruchu charakterizuje rozvoj nečakaných atakov intenzívnej
paniky alebo úzkosti v určitých situáciách alebo pri očakávaní ďalších
atakov. Spúšťače atakov sa od pacienta k pacientovi líšia. K ataku
dochádza pri opakovaní rovnakej situácie.
. Sociálna úzkostná porucha, známa aj ako sociálna fóbia sa spája s veľkým
strachom zo spoločenských udalostí. Pacienti majú tendenciu vyhýbať sa
spoločenským udalostiam, ktoré im môžu spôsobiť úzkosť alebo nepohodu.
. Obsedantno-kompulzívna porucha je charakterizovaná nechcenými myšlienkami
a opakovaným správaním.
Lenuxin tieto príznaky zmierňuje a zlepšuje Váš pocit duševnej pohody.


2. SKÔR AKO UŽIJETE LENUXIN

Neužívajte Lenuxin

. keď ste alergickí na escitalopram alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek,
uvedených na konci tejto písomnej informácie (pozri časť 6.). Ak sa
domnievate, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
. keď užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory MAO, vrátane
selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu
(používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum)
. keď užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny zvanej /neselektívne/
/inhibítory monoamínooxidázy/ (IMAO), ako napr. fenelzín, izokarboxazid a
tranylcypromín, ktoré sa tiež používajú na liečbu depresie. Ak ste
užívali ktorýkoľvek z týchto liekov, budete musieť čakať 14 dní pred tým,
ako začnete užívať Lenuxin. Po ukončení užívania Lenuxinu musíte počkať 7
dní pred začatím užívania ktoréhokoľvek z týchto liekov.
. Pozri ”Užívanie iných liekov”


Buďte zvlášť opatrní pri užívaní Lenuxinu

/Prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek zdravotné problémy./

/Myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie alebo stavov úzkosti/
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť
častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú
účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce
myšlienky,
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú
na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25
rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, ihneď
kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si
myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny
vo Vašom správaní.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Escitalopram sa normálne nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov.
Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú pri užívaní
tejto skupiny liekov zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné
pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým
agresivita, vzdorovité správanie a zlosť). Napriek tomu Váš lekár môže
escitalopram predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe
rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal
escitalopram pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie
informovať, obráťte na svojho lekára. Je potrebné, aby ste informovali
svojho lekára, ak sa u pacientov mladších ako 18 rokov pri užívaní Lenuxinu
objavia, prípadne zhoršia niektoré príznaky uvedené vyššie. Taktiež dosiaľ
nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti escitalopramu u tejto
vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania
a správania.
Ako u iných liekov na liečbu depresie alebo príbuzných ochorení, zlepšenie
sa nedostavuje ihneď. Po začatí liečby Lenuxinom môže trvať niekoľko
týždňov než pocítite akékoľvek zlepšenie. Pri liečbe panickej poruchy
zvyčajne uplynú 2-4 týždne, než sa dostaví akékoľvek zlepšenie. Na začiatku
liečby môžu niektorí pacienti pocítiť zvýšenú úzkosť, ktorá s pokračujúcou
liečbou vymizne. Preto je veľmi dôležité, aby ste presne dodržiavali
odporúčania lekára a neprestali liek užívať ani nemenili dávkovanie bez
predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Niektorí pacienti s manio-depresívnou poruchou prejdú do manickej fázy. Tá
je charakterizovaná nezvyčajnými a meniacimi sa nápadmi, nepatričnou
veselosťou a nadmernou fyzickou aktivitou. Ak ju zažijete, spojte sa s
lekárom.
Počas prvých týždňov liečby sa tiež môžu objaviť príznaky ako nepokoj alebo
neschopnosť sedieť alebo stáť pokojne. Ak takéto príznaky zažijete,
povedzte to bezodkladne svojmu lekárovi.
Niekedy si vyššie uvedené príznaky nemusíte uvedomovať, preto požiadajte
svojho priateľa alebo príbuzného, aby Vám pomohol pozorovať možné znaky
zmien Vášho správania.
Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšiu nemocnicu,
ak máte znepokojujúce myšlienky alebo zážitky alebo ak sa ktorýkoľvek z
vyššie uvedených príznakov objaví počas liečby.

/Je to dôležité najmä:/

. ak ste mali mániu (extrémne dobrá nálada) alebo hypomániu (podráždenosť),
. ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi,
. ak ste liečení elektrokonvulzívnou liečbou (ECT),
. ak máte závažné ochorenie pečene, zníženie funkcie pečene,
. ak trpíte na poruchu funkcie obličiek,
. ak trpíte na cukrovku,
. ak máte koronárne srdcové ochorenie,
. ak máte epilepsiu alebo záchvaty v anamnéze,
Záchvaty sú potenciálnym rizikom pri každom antidepresívnom lieku.
. ak počas liečby Lenuxinom, ktorý obsahuje escitalopram, zažijete záchvaty
alebo zvýšenie frekvencie záchvatov, je dôležité, aby ste informovali
svojho lekára,
. ak sa u Vás objaví kožné krvácanie,
Vyskytli sa hlásenia, že lieky ako Lenuxin môže spôsobiť zvýšený výskyt
kožného krvácania (prejavujúce sa ako napr. zvýšená náchylnosť na tvorbu
podliatin). Riziko je vyššie, ak máte tendenciu k rozvoju krvácania, a ak
tiež súčasne užívate lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú rýchlosť
zrážania krvi.
. riziko sa tiež zvyšuje, ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi.

Užívanie iných liekov

/Prosím, povedzte Vášmu lekárovi, či užívate alebo ste hlavne počas/
/ostatných 14 dní užívali akékoľvek iné lieky (vrátane liekov, získaných bez/
/lekárskeho predpisu)./

Escitalopram a nasledujúce lieky sa nemajú kombinovať:
. selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemid
(používaný na liečbu depresie),
. linezolid (antibiotikum),
. fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín, ktoré sa
tiež používajú na liečbu depresie.

Escitalopram a nasledujúce lieky sa majú kombinovať opatrne:
. meflochín (používaný na liečbu malárie), kvôli možnému riziku zníženia
prahu pre záchvaty,
. neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychózy), antidepresíva ako
bupropión kvôli možnému riziku zníženia prahu pre záchvaty,
. flekainid, propafenón a metoprolol (používané pri srdcovo-cievnych
ochoreniach) a desipramín, klomipramín a nortriptylín (antidepresíva) a
risperidón, tioridazín a haloperidol (antipsychotiká). Môže byť potrebné
upraviť dávkovanie escitalopramu.
. lítium, liek používaný na liečbu maniodepresívnej poruchy,
. imipramín a desipramín (oba na liečbu depresie),
Ak užívate escitalopram a ktorýkoľvek z týchto liekov, mali by ste sa
poradiť so svojím lekárom,
. sumatriptán a podobné lieky (používané na liečbu migrény),
. tramadol (používaný proti silnej bolesti) zvyšuje riziko vedľajších
účinkov. /Ak pri užívaní tejto kombinácie zažijete akékoľvek nezvyčajné/
/príznaky, mali by ste navštíviť lekára./
. cimetidín, lanzoprazol a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných
vredov) môžu spôsobiť zvýšenie hladín escitalopramu v krvi. Ak užívate
vysoké dávky escitalopramu, a pri súčasnom užívaní cimetidínu alebo
omeprazolu pociťujete nepohodu, môže Váš lekár rozhodnúť o znížení dávky
escitalopramu,
. ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/ – rastlinný liek, používaný na
liečbu zlej nálady); ak súčasne užívate escitalopram s rastlinnými liekmi
s obsahom ľubovníka bodkovaného, môže sa zvýšiť riziko vedľajších
účinkov,
. lieky ovplyvňujúce zrážanlivosť krvi:
perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá: lieky ako tiklopidín,
dipyridamol a fenprokumon (tieto lieky sa používajú na zníženie rizika
trombózy - krvnej zrazeniny); warfarín (používaný na liečbu napr. krvných
zrazenín v nohách/pľúcach). Účinnosť perorálneho antikoagulancia môže byť
znížená a Váš lekár pravdepodobne v čase začatia a ukončovania liečby
escitalopramom skontroluje dobu zrážania krvi, aby potvrdil či je Vaša
dávka antikoagulancia stále dostatočná.
/Navyše/ nesteroidné protizápalové lieky ako aspirín (lieky na uvoľnenie
bolesť), niektoré antipsychotiká a tricyklické antidepresíva.
Ak dostanete escitalopram spolu s ktorýmkoľvek z uvedených liekov, mali by
ste to konzultovať so svojím lekárom.

Užívanie Lenuxinu s jedlom a nápojmi

Lenuxin sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
Nepreukázalo sa, že by Lenuxin zvyšoval účinky alkoholu. Napriek tomu sa
odporúča nepiť alkohol počas liečby Lenuxinom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lenuxinu

Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Neužívajte Lenuxin ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, alebo ak
dojčíte, pokiaľ ste so svojím lekárom neprebrali prínosy a riziká liečby.

. Používanie tejto skupiny liekov (antidepresíva) môže ovplyvniť celkový
stav Vášho novorodenca.
. Ak užívate Lenuxin počas posledných 3 mesiacov Vášho tehotenstva, mali by
ste vedieť, že u novorodenca možno pozorovať nasledujúce stavy: dýchacie
ťažkosti, modravá koža, záchvaty kŕčov, zmeny telesnej teploty, ťažkosti
pri kŕmení, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo
ochabnuté svalstvo, impulzívne reflexy, triaška, nepokoj, podráždenosť,
letargia (duševný útlm), pretrvávajúci plač, ospanlivosť a ťažkosti pri
zaspávaní. Ak má Vaše novorodené dieťa ktorýkoľvek z týchto príznakov,
prosím, spojte sa bezodkladne s lekárom.
. Ak sa Lenuxin užíva počas tehotenstva, nesmie sa náhle vysadiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hoci Lenuxin nespôsobuje ospanlivosť a nepreukázalo sa, že by ovplyvňoval
funkcie intelektu, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok a
schopnosti.
Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov musíte byť opatrní, pokiaľ nezistíte,
ako na Vás liek pôsobí.


3. AKO UŽÍVAŤ LENUXIN

/Vždy užívajte Lenuxin presne tak, ako Vám povedal lekár. Ak si nie ste/
/niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./
. Lenuxin sa užíva denne v jedinej dávke.
. Lenuxin sa môže užívať s potravou alebo bez nej. Prehĺtajte tablety
zapité vodou. Nehryzte ich.
. Ak je to potrebné, možno tablety rozlomiť tak, že sú položené na rovnú
podložku, ryhou nahor. Tableta sa dá potom rozdeliť zatlačením na oba
konce tablety pomocou oboch ukazovákov.

Zvyčajné dávkovanie
/Dospelí/
. Depresia:
Zvyčajná dávka je 10 mg denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť. Maximálna
odporúčaná dávka je 20 mg denne.
. Panická porucha: počas prvého týždňa sa odporúča počiatočná dávka 5 mg,
pred tým, ako sa dávka zvýši na 10 mg denne.
Váš lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg denne.
. Sociálna úzkostná porucha / Sociálna fóbia:
Zvyčajná dávka je 10 mg denne. Pre dosiahnutie zmiernenia príznakov sú
potrebné 2-4 týždne. V závislosti na tom, ako sa budete cítiť po tom, ako
ste istý čas užívali svoj liek, môže Váš lekár upraviť Vašu dávku v
rozsahu od 5 do 20 mg denne.

. Obsedantne-kompulzívna porucha
Počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti na individuálnej
odpovedi pacienta sa môže dávka zvýšiť na maximum 20 mg denne.

/Pacienti so špeciálnymi rizikami/
. U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie
je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s veľmi ťažko poškodenou
funkciou obličiek sa odporúča opatrnosť.
. Pacientom s poškodením funkcie pečene (mierne až stredne ťažké poškodenie
pečene) sa odporúča počiatočná dávka 5 mg denne počas prvých dvoch
týždňov. Váš lekár môže dávku zvýšiť na 10 mg denne. Opatrnosť sa
odporúča u pacientov s výrazne zníženou funkciou pečene.
/Použitie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov/
. Lenuxin sa normálne nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako
18 rokov.
/. Starší pacienti/
Zvyčajná počiatočná dávka je 5 mg denne. Odporúča sa udržiavať maximálnu
dávku nižšiu ako 20 mg.
Bezpečnosť denných dávok Lenuxinu vyšších ako 20 mg doteraz nebola dôkladne
študovaná.

Trvanie liečby
/Trvanie liečby sa môže individuálne líšiť./
. Ako u iných liekov na liečbu depresie, panickej poruchy, sociálnej fóbie
môže trvať niekoľko týždňov pred tým, ako pocítite akékoľvek zlepšenie.
Preto by ste mali pokračovať v užívaní Lenuxinu hoci nejaký čas potrvá,
pokým pocítite akékoľvek zlepšenie Vášho stavu.
/Nikdy nemeňte dávku lieku bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom./
. Mali by ste užívať tablety tak dlho, ako Vám to odporučí lekár, hoci sa
začnete cítiť lepšie. Pôvodné ochorenie môže pretrvávať dlho, a ak
prerušíte liečbu priskoro, Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Preto sa
odporúča, aby liečba trvala najmenej 6 mesiacov po tom, ako sa začnete
cítiť lepšie.

Ak prestanete užívať Lenuxin

Neprestaňte užívať Lenuxin, až kým Vám to Váš lekár neodporučí. Keď ste
ukončili svoju liečbu, všeobecne sa odporúča, aby sa dávka Lenuxinu
znižovala postupne počas niekoľkých týždňov.

Treba sa vyhnúť náhlemu vysadeniu. Ak sa ukončuje liečba escitalopramom, má
sa dávka postupne znižovať počas jedného alebo dvoch týždňov, aby sa
predišlo možným reakciám z vysadenia, ako sú závrat, nevoľnosť a bolesti
hlavy, poruchy zmyslov (vrátane parestézie (nenormálneho pocitu ako
pálenie, pichanie) atď. a pocitov elektrického šoku), poruchy spánku
(vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť
(nepokoj), nevoľnosť a/alebo vracanie, triaška (nedobrovoľné trasenie alebo
chvenie), zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie (nepríjemné pocity silného
búšenia srdca), emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú
najčastejšie hlásené reakcie.

Špeciálne informácie, týkajúce sa Vášho ochorenia

/Riziko sebapoškodenia/
Príležitostne sa môžu vyskytnúť myšlienky na sebapoškodenie alebo sa môžu
počas prvých týždňov liečby depresie zosilniť, pokým sa plne neprejaví
antidepresívny účinok. Ak máte znepokojujúce myšlienky alebo skúsenosti,
povedzte to svojmu lekárovi.

/Epizódy mánie/
Niektorí pacienti s maniodepresívnym ochorením môžu prejsť do manickej
fázy. Tá je charakterizovaná rozmanitými a rýchlo sa meniacimi myšlienkami,
zvýšenou veselosťou a nadmernou fyzickou aktivitou. V takýchto prípadoch je
dôležité spojiť sa s lekárom.

/Panická porucha/
Pacienti, ktorí sú náchylní na panické ataky, môžu na začiatku liečby zažiť
prechodné zvýšenie úzkosti, ktoré všeobecne odznie počas prvých 1-2
týždňov. Preto sa pri panickej poruche odporúča nižšia počiatočná dávka.

/Použitie u detí a dospievajúcich, mladších ako 18 rokov/
Pozri časť 2.

Ak užijete viac Lenuxinu ako máte

Ak si myslíte, že ste Vy alebo ktokoľvek iný mohli užiť priveľa tabliet
Lenuxin, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo pohotovosť v najbližšej
nemocnici.

Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Keď pôjdete za
Vaším lekárom alebo na pohotovosť, zoberte si so sebou škatuľku aj blistre
s Lenuxinom.

Niektorými príznakmi predávkovania môžu byť: závrat, triaška, agitovanosť,
kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie, zmena srdcového rytmu, zníženie krvného
tlaku a zmeny telesnej rovnováhy medzi tekutinami a soľami.

Ak zabudnete užiť Lenuxin

Neužívajte dvojitú dávku, lebo zabudnutú dávku nemôžete nahradiť, ale
riskujete predávkovanie.
Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky, aj Lenuxin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky zvyčajne odznejú počas prvých týždňov liečby. Prosím,
uvedomte si , že niektoré z nich však môžu byť aj príznakmi Vašej choroby
a začnú odznievať spolu so zlepšovaním Vášho zdravotného stavu.

Navštívte Vášho lekára, ak sa u Vás prejavia nasledujúce nežiaduce účinky
počas liečby

Menej časté (viac ako 1 z 1.000 ľudí a menej ako 1 zo 100 ľudí):
. Nezvyčajné krvácanie, vrátane gastrointestinálneho krvácania


Zriedkavé (viac ako 1 z 10.000 a menej ako 1 z 1.000 ľudí):
. Ak pocítite opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo budete mať
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (alergická reakcia), ihneď
kontaktujte Vášho lekára alebo choďte do nemocnice.
. Ak máte vysokú horúčku, nepokoj, cítite sa zmätený, máte triašku a
náhle zášklby svalstva, tieto nežiaduce účinky môžu byť príznakmi
veľmi zriedkavého stavu nazývaného serotonínový syndróm. Ak ich
pocítite, kontaktujte Vášho lekára.

Ak pocítite nasledujúce nežiaduce udalosti, bezodkladne kontaktujte Vášho
lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice:
. Ťažkosti s močením
. záchvaty (kŕče), tiež pozri časť "Buďte zvlášť opatrní pri užívaní
Lenuxinu"
. Žltnutie kože a očného bielka sú znakmi poruchy funkcie
pečene/hepatitídy.

Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov boli hlásené:

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 osôb):
. Napínanie na vracanie (nevoľnosť)

Časté (u viac ako 1 zo 100 osôb a menej ako 1 z 10 osôb):
. Upchaný nos, alebo nádcha (sinusitída)
. Znížená alebo zvýšená chuť do jedla
. Úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit
ospanlivosti, závraty, zívanie, triaška, mravčenie v koži
. Hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach
. Zvýšené potenie
. Bolesť v svaloch a v kĺboch (myalgia a artralgia)
. Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížená
sexuálna žiadostivosť a u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu)
. Slabosť, horúčka
. Zvýšenie telesnej hmotnosti

Menej časté (u viac ako 1 z 1.000 osôb a menej ako 1 zo 100 osôb):
. Žihľavka, vyrážky, svrbenie (pruritus)
. Škrípanie zubami, agitovanosť, nervozita, záchvaty paniky, zmätený
stav
. Poruchy spánku, poruchy chute, mdloby (synkopa)
. Rozšírené zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach
(tinnitus)
. Vypadávanie vlasov
. Krvácanie z pošvy
. Zníženie telesnej hmotnosti
. Rýchly pulz srdca
. Opuch rúk a nôh
. Krvácanie z nosa

Zriedkavé (u viac ako 1 z 10.000 a menej ako 1 z 1.000 osôb):
. Agresivita, odosobnenie, halucinácie
. Pomalý pulz srdca

Niektorí pacienti hlásili (neznáma frekvencia):
. sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, tiež pozri časť "Buďte
zvlášť opatrní pri užívaní Lenuxinu"
. Znížená hladina sodíka v krvi (príznakmi sú pocity choroby a nepohody
so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou)
. Závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická
hypotenzia)
. Abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina pečeňových enzýmov
v krvi)
. Poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov)
. Bolestivá erekcia (priapizmus)
. Poruchy krvácania, vrátane krvácania z kože a slizníc (ekchymózy)
a nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)
. Náhly opuch kože a slizníc (angioedém)
. Zvýšené množstvo vylučovaného moču (neadekvátna sekrécia ADH)
. Vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien
. Mánia

Okrem toho sú známe mnohé, nežiaduce účinky, ktoré boli pozorované pri
liečbe liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo v Lenuxine).
Sú to:
. Pohybový nepokoj (akatízia)
. Anorexia

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


4. AKO UCHOVÁVAŤ LENUXIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale
na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte Lenuxin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a
škatuli po ’Exp.:’. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


5. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lenuxin obsahuje

Liečivom je escitalopram (vo forme oxalátu).

Lenuxin 5 mg filmom obalené tablety: 5 mg escitalopramu (vo forme oxalátu)
v každej tablete
Lenuxin 10 mg filmom obalené tablety: 10 mg escitalopramu (vo forme
oxalátu) v každej tablete
Lenuxin 15 mg filmom obalené tablety: 15 mg escitalopramu (vo forme
oxalátu) v každej tablete
Lenuxin 20 mg filmom obalené tablety: 20 mg escitalopramu (vo forme
oxalátu) v každej tablete

Ďalšími zložkami sú:
Jadro tablety:
magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza (E460), kremičitanová
mikrokryštalická celulóza, mastenec, sodná soľ kroskarmelózy
Obal tablety:
Opadry II. biely 33G28523 (ktorý obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý
(E171), makrogol 3350, monohydrát laktózy a triacetylglycerol)

Ako Lenuxin vyzerá a obsah balenia

Lenuxin 5 mg filmom obalené tablety:
Okrúhla biela bikonvexná filmom obalená tableta na jednej strane označená
N53.

Lenuxin 10 mg filmom obalené tablety:
Okrúhla biela bikonvexná filmom obalená tableta, na jednej strane tablety
je deliaca ryha, na druhej strane je tableta označená N54.

Lenuxin 15 mg filmom obalené tablety:
Okrúhla biela bikonvexná filmom obalená tableta, na jednej strane tablety
je deliaca ryha, na druhej strane je tableta označená N55.

Lenuxin 20 mg filmom obalené tablety:
Okrúhla biela bikonvexná filmom obalená tableta, na jednej strane tablety
je deliaca ryha, na druhej strane je tableta označená N56.

10 mg, 15 mg a 20 mg tablety možno rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Tablety sú balené v blistroch tvarovaných za studena (PA/Alu/PVC-Alu)
obsahujúcom 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 200 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť,
Gyömrői út 19-21
Maďarsko

Výrobca:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: ????????
Česká republika: Lenuxin
Estónsko: NEPANIL
Maďarsko: Nepanil
Lotyšsko: Nepanil
Litva: NEPANIL
Poľsko: Lenuxin
Rumunsko: Lenuxin
Slovensko: Lenuxin


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2010.

[pic][pic][pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č, 2009/05699,
2009/05700, 2009/06301, 2009/06302
Príloha č. 1 k zmene v registrácii lieku, ev. č. . 2009/06279, 2009/06280,
2009/06281, 2009/06282, 2010/01384, 2010/01599



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU

Lenuxin 5 mg filmom obalené tablety
Lenuxin 10 mg filmom obalené tablety
Lenuxin 15 mg filmom obalené tablety
Lenuxin 20 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Lenuxin 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (vo forme oxalátu)
Pomocné látky: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,26 monohydrátu
laktózy.

Lenuxin 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme
oxalátu)
Pomocné látky: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,53 monohydrátu
laktózy.

Lenuxin 15 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (vo forme
oxalátu)
Pomocné látky: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,79 monohydrátu
laktózy.

Lenuxin 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (vo forme
oxalátu)
Pomocné látky: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,05 monohydrátu
laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.



Lenuxin 5 mg filmom obalené tablety
Okrúhla biela bikonvexná filmom obalená tableta na jednej strane označená
N53.

Lenuxin 10 mg filmom obalené tablety
Okrúhla biela bikonvexná filmom obalená tableta, na jednej strane tablety
je deliaca ryha, na druhej strane je tableta označená N54. Tabletu možno
rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Lenuxin 15 mg filmom obalené tablety
Okrúhla biela bikonvexná filmom obalená tableta, na jednej strane tablety
je deliaca ryha, na druhej strane je tableta označená N55. Tabletu možno
rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Lenuxin 20 mg filmom obalené tablety
Okrúhla biela bikonvexná filmom obalená tableta, na jednej strane tablety
je deliaca ryha, na druhej strane je tableta označená N56. Tabletu možno
rozdeliť na dve rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba epizód veľkej depresie.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej.
Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).
Liečba obsedantne-kompulzívnej poruchy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.
Escitalopram sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa podať s jedlom alebo
bez jedla.


Epizódy veľkej depresie

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.
Antidepresívny účinok obvykle nastupuje po 2-4 týždňoch. Po ústupe
symptómov je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6 mesiacov, aby sa
stabilizovala odpoveď na liečbu.


Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej

V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg, potom zvýšenie
na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka
môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne. Maximálna účinnosť sa dosiahne asi
po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko mesiacov.


Sociálna úzkostná porucha

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie ústupu symptómov sú
zvyčajne potrebné 2-4 týždne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť na
maximálne 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na
stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12 týždňová liečba. Dlhodobá
liečba respondérov bola sledovaná počas 6 mesiacov a v individuálnych
prípadoch je možné zvažovať jej využitie na prevenciu relapsu; prínosy
liečby treba pravidelne prehodnocovať.

Sociálna úzkostná porucha je dobre definovaný diagnostický termín
označujúci konkrétnu poruchu, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou
hanblivosťou. Farmakoterapia sa odporúča len vtedy, ak táto porucha výrazne
obmedzuje pracovné a sociálne fungovanie pacienta.
Táto liečba nebola porovnávaná s kognitívnou behaviorálnou terapiou.
Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.


Obsedantne-kompulzívna porucha
Počiatočná dávka je 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.

Pretože obsedantne-kompulzívna porucha je chronická choroba, pacienti majú
byť liečení dostatočne dlho, aby sa zabezpečilo odstránenie príznakov.

Prínosy liečby a dávku treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Starší pacienti (> 65 rokov)
V úvodnej liečbe treba zvážiť použitie polovičnej obvykle odporúčanej dávky
a maximálna dávka by mala byť tiež nižšia (pozri časť 5.2).
Účinnosť escitalopramu u sociálnej fóbie nebola sledovaná u starších
pacientov.

Deti a dospievajúci (< 18 rokov)
Lenuxin sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti. (pozri časť
4.4).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek
nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažko poškodenými
renálnymi funkciami (CLCR pod 30 ml/min) sa odporúča opatrnosť (pozri časť
5.2).


Znížená funkcia pečene

Počas prvých dvoch týždňov liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg u
pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene. V závislosti
od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U
pacientov s ťažko poškodenou funkciou pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť
a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).


Slabí metabolizéri CYP2C19

U pacientov ktorí sú známi ako slabí metabolizéri vo vzťahu k CYP2C19 sa
odporúča úvodná denná dávka 5 mg počas prvých dvoch týždňov. V závislosti
od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne
(pozri časť 5.2).


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Je potrebné sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sa
má dávka escitalopramu postupne znižovať v priebehu minimálne jedného alebo
dvoch týždňov, aby sa vyhlo vzniku možným abstinenčným príznakom (pozri
časť 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby objavia
netolerovateľné symptómy, môže sa zvážiť obnovenie liečby s pôvodne
predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale
v pozvoľnejšom tempe.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súčasné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov
monoamínooxidázy (IMAO) /je kontraindikované, vzhľadom na riziko vzniku/
/serotonínového syndrómu so sprievodnými znakmi ako agitovanosť, tremor,/
/hypertermia a pod. (pozri časť 4.5). Kombinácia escitalopramu/
/s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr. moklobemidom) alebo/
/s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO linezolidom je/
/kontraindikovaná, v dôsledku rizika vzniku serotonínového syndrómu (pozri/
/časť 4.5)./

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasledujúce špeciálne varovania a upozornenia sa vzťahujú na terapeutickú
skupinu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Escitalopram sa neodporúča používať na liečbu detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov, kvôli nedostatočným údajom o jeho bezpečnosti a
účinnosti. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a nepriateľstvo (predovšetkým agresivita, vzdorovité správanie a
hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi
a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli
liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli
výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje
o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.


Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby
antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne
vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila
pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nízka
úvodná dávka (pozri časť 4.2).


Záchvaty

U každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú záchvaty, treba liek prestať
podávať. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa nemá podávať SSRI a
pacientov s dobre kontrolovanou epilepsiou je potrebné starostlivo
sledovať. Ak sa zvýši frekvencia záchvatov, SSRI sa má vysadiť.


Mánia

U pacientov s anamnézou mánie/hypománie by sa SSRI mali používať opatrne.
Ak sa pacient dostáva do manickej fázy, SSRI sa má vysadiť.


Cukrovka

U pacientov s cukrovkou môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie
(hypoglykémiu alebo hyperglykémiu). Môže byť potrebné upraviť dávkovanie
inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Samovražda/samovražedné myšlienky
Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodením a samovraždou.
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie
nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňoch liečby,
pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.
Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Iné psychické stavy, na liečbu ktorých je escitalopram predpísaný, môžu byť
tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Okrem toho,
tieto stavy sa môžu spájať s veľkou depresívnou poruchou. Pri liečbe
pacientov s inými psychickými poruchami by mali byť dodržiavané rovnaké
opatrenia ako pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Pacienti s anamnézou samovražedných príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s
psychickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s
antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť vysokorizikových treba pozorne sledovať najmä na
začiatku liečby alebo pri zmene dávkovania. Pacienti (a ich opatrovatelia)
majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia,
samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní
a aby vyhľadali lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.


Hyponatriémia

Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania
antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia,
ktorá sa upravila ukončením liečby. U pacientov so zvýšeným rizikom
hyponatrémie je potrebná opatrnosť (starší pacienti, pacienti s cirhózou
alebo pacienti, ktorí súčasne užívajú lieky spôsobujúce hyponatriémiu).


Krvácanie

Pri liečbe s SSRI boli zaznamenané prejavy kožného krvácania, ako sú
ekchymózy a purpura. Odporúča sa opatrnosť pri podávaní SSRI najmä tým
pacientom, ktorí zároveň užívajú perorálne antikoagulanciá alebo lieky,
ktoré ovplyvňujú funkcie trombocytov (napr. atypické antipsychotiká a
fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová,
nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID), tiklopidín a dipyridamol),
rovnako ako pacientom s náchylnosťou ku krvácaniu.

ECT (elektrokonvulzívna liečba)
Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o
súčasnom podávaní SSRI a použití ECT.

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Užívanie SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie, charakterizovanej
subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu
sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Takýto stav sa
najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých úvodných týždňov liečby. Ak
u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky by mohlo byť
škodlivé.


Serotonínový syndróm

Pri súčasnej liečbe escitalopramom a liekmi so serotonergným účinkom
(sumatriptán a iné triptány, tramadol a tryptofán) sa odporúča zvýšená
opatrnosť. V zriedkavých prípadoch bol hlásený serotonínový syndróm u
pacientov užívajúcich súčasne SSRI a serotonínergné lieky. Kombinácia
symptómov, ako sú agitovanosť, tremor, myoklonus a hypertermia môže
naznačovať rozvoj tohto stavu. V takom prípade treba okamžite prerušiť
liečbu s SSRI a serotonergnými liekmi a začať symptomatickú liečbu.


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné, hlavne po náhlom
vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce účinky z prerušenia liečby
v klinických skúšaniach boli pozorované približne u 25% pacientov liečených
escitalopramom a u 15% užívajúcich placebo.
Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov
vrátane trvania a dávky liečby a tempa znižovania dávky. Závraty, poruchy
zmyslov (zahrňujúce parestézu a pocity elektrických šokov), poruchy spánku
(zahrnujúce insomniu a intenzívne sny), agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť
a/alebo zvracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka,
palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú
najčastejšími hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až
stredne intenzívne, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký priebeh.
Často sa vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby, avšak len veľmi
zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí
dávku vynechali neúmyselne .
Zvyčajne tieto príznaky majú obmedzený priebeh a spontánne vymiznú do dvoch
týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2-3
mesiace alebo viac). Preto je pri ukončovaní liečby doporučené postupné
znižovanie dávky escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov,
podľa potrieb pacienta (pozri „Pozorované príznaky z prerušenia pri
ukončení liečby“, časť 4.2).


Koronárne srdcové ochorenie

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov
s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie




Farmakodynamické interakcie



Kontraindikované kombinácie



/Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy/

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI
v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoamínooxidázy
(IMAO) a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie
s SSRI začali užívať takéto IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch
došlo k vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).
Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi,
ireverzibilnými inhibítormi monoamínooxidázy. Možno ho začať podávať 14 dní
po ukončení liečby s ireverzibilným inhibítorom monoamínooxidázy.
Po ukončení terapie s escitalopramom treba počkať najmenej 7 dní pred
začatím liečby neselektívnym, ireverzibilným inhibítorom monoamínooxidázy.

/Reverzibilný selektívny inhibítor monoamínooxidázy - A (moklobemid)/
Vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu je kontraindikovaná
kombinácia escitalopramu s inhibítorom MAO-A ako je napr. moklobemid (pozri
časť 4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa začať liečbu
najnižšou doporučenou dávkou a starostlivo pozorovať pacienta.

/Reverzibilný neselektívny inhibítor monoamínooxidázy (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa
podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia
nevyhnutná, má sa podávať v nízkych dávkach a pod starostlivým dohľadom
lekára (pozri časť 4.3).


/Ireverzibilný, selektívny inhibítor monoamínooxidázy B (selegilín)/

V kombinácii so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) sa odporúča
opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu. Selegilín
v dávkach do 10 mg denne bol bezpečne užívaný s racemickým citalopramom.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť:


/Serotonínergné lieky/

Súbežné podávanie spolu so serotonínergnými liekmi (napr. tramadol,
sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť serotonínový syndróm.


/Lieky znižujúce záchvatový prah/

SSRI môžu znížiť záchvatový prah. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež
môžu znížiť záchvatový prah, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr.
antidepresíva – tricyklické a SSRI; neuroleptiká - fenotiazíny, tioxantény
a butyrofenóny; meflochín, bupropión a tramadol).


/Lítium, tryptofán/

Sú známe prípady zosilnenia účinku pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom
alebo tryptofánom, preto pri súbežnom podávaní SSRI spolu s takýmito liekmi
je potrebná opatrnosť.


/Ľubovník bodkovaný/

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov.

/Krvácanie/
Zmena antikoagulačných účinkov môže nastať ak sa escitalopram kombinuje s
perorálnymi anikoagulanciami. Pacientov, ktorí užívajú perorálne
antikoagulanciá, treba pri začatí alebo ukončení liečby escitalopramom
starostlivo monitorovať parametre koagulácie (pozri časť 4.4).

/Alkohol/
Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické
interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak rovnako ako pri iných
psychotropných liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.


Farmakokinetické interakcie



Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19 a
v menšej miere aj enzýmami CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že metabolizmus
hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne
katalyzovaný CYP2D6.
Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu 30 mg denne (inhibítor
CYP2C19), môže spôsobiť mierne závažné (približne 50%) zvýšenie
plazmatickej hladiny escitalopramu.
Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne
silný enzymatický inhibítor) môže spôsobiť stredne závažné (približne 70%)
zvýšenie plazmatickej hladiny escitalopramu.
Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19
(napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo
cimetidínu. Zníženie dávky escitalopramu môže byť nutné na základe
sledovania vedľajších účinkov počas súbežnej liečby.

Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov
Escitalopram inhibuje enzým CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom
podávaní s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré
majú úzky terapeutický index (napr. flekainid, propafenón a metoprolol –
pri použití pri srdcovom zlyhaní), alebo pri súčasnom podávaní liekov
ovplyvňujúcich CNS metabolizovaných hlavne CYP2D6 (napr. antidepresíva,
ako je desipramín, klomipramín a nortriptylín; alebo antipsychotiká ako
rizperidón, tioridazín a haloperidol). Môže byť potrebné upraviť
dávkovanie.
Súbežné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch
k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hladiny týchto substrátov CYP2D6.
Štúdie /in vitro/ preukázali, že escitalopram môže spôsobiť slabú inhibíciu
CYP2C19. Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované CYP2C19 sa
odporúča opatrnosť.

4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita

Nie sú dostupné dostačujúce klinické údaje o použití escitalopramu
u gravidných žien.
V reprodukčných toxikologických štúdiách s escitalopramom na potkanoch boli
pozorované embryo-fetálne toxické vplyvy, ale nezistil sa zvýšený výskyt
malformácií (pozri časť 5.3). Escitalopram sa má užívať v tehotenstve len
ak je to úplne nevyhnutné a len po dôkladnom zvážení prínosu liečby a
možného rizika.

Ak matka pokračovala v užívaní escitalopramu v neskorších štádiách
gravidity, hlavne v treťom trimestri, novorodenca je treba sledovanť. Je
potrebné vyvarovať sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré užívali
antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity: poruchy
dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť telesnej teploty, problémy
s kŕmením, zvracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia,
tremor, nepokoj, iritabilita, letargia, neustály plač, ospanlivosť a
ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy sú buď spôsobené serotonínergným
účinkom alebo sú to symptómy z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa
komplikácie objavia okamžite alebo zanedlho (<24 hodín) po pôrode.

Laktácia
Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka.
V dôsledku toho sa neodporúča dojčiť počas liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď escitalopram neovplyvňuje funkcie intelektu ani psychomotorický
výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok alebo schopnosti. Je
potrebné pacientov upozorniť na možné riziko ovplyvnenia ich schopností
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvého alebo druhého
týždňa liečby a obvykle sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou
liečbou zmierni.
Nežiaduce účinky liekov známe pre skupinu SSRI a tiež hlásené pre
escitalopram v placebom kontrolovaných štúdiách alebo zo spontánnych post -
marketingových hlásení sú uvedené v nasledujúcom zozname podľa tried
orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií, nie sú upravené vzhľadom na
placebo. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ((1/10); časté ((1/100
až <1/10); menej časté ((1/1.000 až <1/100); zriedkavé ((1/10.000 až
<1/1.000); veľmi zriedkavé (<1/10.000); neznáme (z dostupných údajov)

| |veľmi |časté |menej časté |zriedkavé|neznáme |
| |časté | | | | |
|Laboratórne| |zvýšenie |zníženie | |abnormálne |
|a funkčné | |telesnej |telesnej | |hodnoty |
|vyšetrenia | |hmotnosti|hmotnosti | |pečeňových |
| | | | | |funkčných |
| | | | | |testov |
|Poruchy | | |tachykardia |bradykard| |
|srdca a | | | |ia | |
|srdcovej | | | | | |
|činnosti | | | | | |
|Poruchy | | | | |trombocytopé|
|krvi a | | | | |nia |
|lymfatickéh| | | | | |
|o systému | | | | | |
|Poruchy | |insomnia,|poruchy |serotonín|dyskinéza, |
|nervového | |somnolenc|chuti, |ový |poruchy |
|systému | |ia, |poruchy |syndróm |pohybu, kŕče|
| | |závraty, |spánku, | | |
| | |parestézi|synkopy | | |
| | |e, tremor| | | |
|Poruchy oka| | |mydriáza, | | |
| | | |poruchy | | |
| | | |videnia | | |
|Poruchy | | |tinnitus | | |
|ucha a | | | | | |
|labyrintu | | | | | |
|Poruchy | |sinusitíd|krvácanie z | | |
|dýchacej | |a, |nosa | | |
|sústavy, | |zívanie | | | |
|hrudníka a | | | | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy |nauzea |hnačka, |gastrointest| | |
|gastrointes| |zápcha, |inálna | | |
|tinál-neho | |vracanie,|hemoragia | | |
|traktu | |sucho v |(vrátane | | |
| | |ústach |rektálnej | | |
| | | |hemoragie) | | |
|Poruchy | | | | |retencia |
|obličiek a | | | | |moču |
|močových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy | |zvýšené |žihľavka, | |ekchymóza, |
|kože a | |potenie |alopécia, | |angioedém |
|podkožného | | |vyrážky, | | |
|tkaniva | | |pruritus | | |
|Poruchy | |artralgia| | | |
|kostrovej a| |, myalgia| | | |
|svalovej | | | | | |
|sústavy a | | | | | |
|spojivového| | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | | | | |neadekvátna |
|endokrinnéh| | | | |sekrécia ADH|
|o systému | | | | | |
|Poruchy | |znížený | | |hyponatriémi|
|metabolizmu| |apetít, | | |a |
|a výživy | |zvýšený | | | |
| | |apetít | | | |
|Poruchy | | | | |ortostatická|
|ciev | | | | |hypotenzia |
|Celkové | |únava, |edém | | |
|poruchy a | |horúčka | | | |
|reakcie v | | | | | |
|mieste | | | | | |
|podania | | | | | |
|Poruchy | | | |anafylakt| |
|imunitného | | | |ic-ká | |
|systému | | | |reakcia | |
|Poruchy | | | | |hepatitída |
|pečene a | | | | | |
|žlčových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy | |muži: |ženy: | |galaktorea, |
|reprodukčné| |porucha |metrorágia, | |muži: |
|ho systému | |ejakuláci|menorágia | |priapizmus, |
|a prsníkov | |e, | | | |
| | |impotenci| | | |
| | |a | | | |
|Psychické | |úzkosť, |bruxizmus, |agresivit|mánia, |
|poruchy | |nepokoj, |agitovanosť,|a, |suicidálne |
| | |abnormáln|nervozita, |depersona|myšlienky, |
| | |e sny, |záchvaty |li-zácia,|suicidálne |
| | |pokles |paniky, |halucinác|správanie1 |
| | |libida |zmätený stav|ie | |
| | |u mužov | | | |
| | |aj | | | |
| | |u žien, | | | |
| | |anorgazmi| | | |
| | |a u žien | | | |


[?] Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené
počas liečby alebo skoro po ukončení liečby escitalopramom ( pozri časť
4.4).
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRI:
psychomotorický nepokoj/akatízia (pozri časť 4.4) a anorexia.

Počas postmarketingového obdobia, prevažne u pacientov so srdcovou
poruchou v anamnéze, boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu. Nebola
stanovená žiadna príčinná súvislosť.

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby
Prerušenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (hlavne náhle) bežne
vedie k symptómom z prerušenia liečby. Závraty, poruchy zmyslov (vrátane
parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (zahrňujúce
insomniu a intenzívne sny), agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo
zvracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie,
emocionálna nestabilita, podráždenosť, a poruchy videnia sú najčastejšími
hlásenými reakciami. Obvykle sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne
a majú obmedzený priebeh, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký
a/alebo predĺžený priebeh. Ak liečba escitalopramom nie je viac potrebná,
je doporučené pri ukončovaní liečby postupné znižovanie dávky (pozri /časti/
/4.2 a 4.4)./

Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania bolo hlásené
počas liečby escitalopramom alebo skoro po jej ukončení (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie


Toxicita


Skúsenosti s predávkovaním escitalopramu v klinickej praxi sú obmedzené
a vo veľa prípadoch zahŕňajú súčasné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine
prípadov boli hlásené symptómy mierne alebo žiadne. Fatálne prípady
predávkovania samotným escitalopramom boli veľmi zriedkavo hlásené, vo
väčšine prípadov išlo o súbežné predávkovanie inými liekmi. Vyskytli sa
prípady užitia dávky medzi 400 a 800 mg samotného escitalopramu bez
akýchkoľvek závažných symptómov.


Symptómy


Symptómy pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom
zahŕňajú hlavne symptómy súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od
závratov, tremoru a agitovanosti až po zriedkavé prípady serotonínového
syndrómu, kŕčov a kómy), symptómy súvisiace s gastrointestinálnym systémom
(nauzea, zvracanie) s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia,
predĺženie QT-intervalu, a arytmia) a s rovnovážnym stavom
elektrolyt/kvapalina (hypokaliémia, hyponatriémia).


Liečba


Špecifické antidotum nie je známe. Je potrebné zabezpečiť a udržať
priechodné dýchacie cesty, zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu.
Po perorálnom užití je potrebné čo najskôr urobiť výplach žalúdka . Zvážiť
sa má podanie aktívneho uhlia. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca a
vitálnych funkcií a zároveň celková symptomatická podporná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, selektívny inhibítor spätného
vychytávania serotonínu
ATC-kód: N 06 AB 10

Mechanizmus účinku:
Escitalopram je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (5-
HT). Inhibícia spätného vychytávania serotonínu (5-HT) je jediným
prijateľným mechanizmom účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a klinické
účinky escitalopramu. Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči
viacerým receptorom vrátane: 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorom, ?1-,
?2-, (-adrenoreceptorom, histamínovým H1, muskarínovým, cholinergným,
benzodiazepínovým a opioidným receptorom.

Klinická účinnosť

/Epizódy veľkej depresie/
Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe veľkej depresie v troch zo štyroch
dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, krátkodobých (8-týždňových)
štúdií. V dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu bolo 274
pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8-týždňovej fáze odpovedali na liečbu
escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne, počas 36
týždňov randomizovaných na pokračovanie v liečbe escitalopramom
v nezmenenej dávke alebo im bolo podávané placebo. Pacienti v tejto štúdii,
ktorí dostávali stále escitalopram, mali počas 36 týždňov výrazne dlhšie
obdobia bez relapsu v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.

/Sociálna fóbia/
Escitalopram bol účinný v troch krátkodobých štúdiách (12 týždňov)
a u respondérov v 6 mesačnej štúdii prevencie relapsu u sociálnej fóbie.
V 24-týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola potvrdená účinnosť 5, 10
a 20 mg escitalopramu.


/Obsedantne-kompulzívna porucha/
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-
BOCS u pacientov s escitalopramom 20 mg/deň oddelilo od skóre pacientov na
placebe po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch, obe dávky escitalopramu 10 mg
a 20 mg/deň boli účinnejšie ako placebo.

Prevencia relapsu bola preukázaná pri dávkach escitalopramu 10 mg
a 20 mg/deň u pacientov, ktorí odpovedali na escitalopram v otvorenej 16-
týždňovej štúdii a ktorí vstúpili do 24 týždňovej randomizovanej, dvojito
zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti




Absorpcia

Tablety: Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy.
Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota
Tmax) je 4 hodiny po opakovaných dávkach. Podobne ako pri racemickom
citaloprame, tak aj pri escitaloprame sa predpokladá celková biologická
dostupnosť na úrovni okolo 80 %.


Distribúcia

Zjavný distribučný objem (Vd(/F) po orálnom podaní je okolo 12-26 l/kg.
Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 80% pre escitalopram aj pre
jeho hlavné metabolity.


Biotransformácia

Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované
metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne
môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj
metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanej dávke
sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných metabolitov
zvyčajne 28-31% a <5 % z koncentrácie escitalopramu. Biotransformácia
escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná hlavne enzýmom
CYP2C19. Do určitej miery sa na nej môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4 a
CYP2D6.


Eliminácia

Eliminačný polčas (t1/2() po opakovanej dávke je asi 30 hodín a orálny
plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú
výrazne dlhší polčas eliminácie.
Escitalopram a hlavné metabolity sa eliminujú tak hepatálnou
(metabolickou), ako aj renálnou cestou, pričom hlavná časť dávky sa vylúči
močom v podobe metabolitov.
Escitalopram má lineárnu farmakokinetiku. Rovnovážny stav plazmatických
hladín sa dosiahne približne v priebehu týždňa. Pri dávke 10 mg denne sa
v rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (rozpätie 20-
125 nmol/l).

Starší pacienti (> 65 rokov)
Escitalopram sa eliminuje u starších pacientov pomalšie v porovnaní
s mladšími. Systémová expozícia (AUC) je u starších pacientov asi o 50 %
vyššia v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2.).


Znížená funkcia pečene

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene (Childove-
Pughove kritériá A a B) je eliminačný polčas asi dvakrát dlhší a expozícia
asi o 60% vyššia ako u jedincov s normálnou funkciou pečene (pozri časť
4.2).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov s redukovanou funkciou obličiek (CLCR 10 – 53 ml/min) sa u
racemického citalopramu pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia.
Plazmatická koncentrácia metabolitov nebola sledovaná, ale môže byť zvýšená
(pozri časť 4.2).

Polymorfizmus
Pozorovalo sa, že slabí metabolizéri vo vzťahu k CYP2C19 mali dvojnásobne
vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako silní metabolizéri. U
slabých metabolizérov vo vzťahu k CYP2D6 nebola pozorovaná signifikantná
zmena v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že toxikokinetické a toxikologické štúdie escitalopramu a
citalopramu u potkanov preukázali podobný profil obidvoch látok, nebola
s escitalopramom realizovaná obvyklá séria predklinických štúdií. Všetky
údaje o citaloprame môžu byť extrapolované na escitalopram.
V porovnávacích toxikologických štúdiách u potkanov escitalopram a
citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového
zlyhania, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré
spôsobovali aj celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita viac
korelovala s najvyššou plazmatickou koncentráciou ako so systémovou
expozíciou (AUC). Najvyššia plazmatická hladina, pri ktorej neboli
zaznamenané žiadne toxické účinky, bola 8 krát vyššia, ako je dosahovaná
v klinickej praxi, zatiaľ čo AUC pre escitalopram bola len 3 – 4 krát
vyššia, ako je dosahovaná v klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-enantiomér
citalopramu boli 6 – 7 krát vyššie ako hodnoty dosahované v klinickej
praxi. Tieto zistenia súvisia pravdepodobne so zvýšeným vplyvom na biogénne
amíny, čo je však až druhotné vo vzťahu k primárnemu farmakologickému
efektu spôsobujúcemu hemodynamické účinky (zníženie toku koronárnych ciev)
a ischémiu. Avšak presný mechanizmus kardiotoxicity u potkanov nie je
známy. Klinická skúsenosť s citalopramom a skúsenosť z klinických štúdií
s escitalopramom nenaznačuje žiaden klinický význam týchto zistení.
Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný
zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach,
v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia
porovnateľná s dávkami používanými u človeka. Po ukončení terapie je tento
jav reverzibilný. Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) u zvierat bola
pozorovaná v súvislosti s mnohými kationickými amfifilickými liekmi. Nie je
známe, či tento jav je signifikantne významný pre človeka.

V toxikologickej štúdii u potkanov zameranej na sledovanie vplyvu na vývoj
plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a
reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná
zvýšená frekvencia malformácií. Pre- a postnatálne štúdie ukázali znížené
prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Magnéziumstearát,
mikrokryštalická celulóza (E460),
kremičitanová mikrokryštalická celulóza,
mastenec,
sodná soľ kroskarmelózy.

/Obal tablety:/
/“Opadry II. album 33G28523”:/
Hypromelóza,
oxid titaničitý (E171),
makrogol 3350,
monohydrát laktózy,
glyceroltriacetát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety sú balené v studenom blistri (PA/Alu/PVC-Alu) obsahujúcom 14, 20,
28, 30, 50, 56, 98, 100, 200 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

Lenuxin 5 mg filmom obalené tablety: 30/0376/09-S
Lenuxin 10 mg filmom obalené tablety: 30/0377/09-S
Lenuxin 15 mg filmom obalené tablety: 30/0378/09-S
Lenuxin 20 mg filmom obalené tablety: 30/0380/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.07.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010