Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č.: 2011/01130-
TR, 2011/01132-TR, 2011/01133-TR, 2011/01128-TR
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/03647-
ZME

Písomná informácia pre používateľa

Solatcit 5 mg
Solatcit 10 mg
Solatcit 15 mg
Solatcit 20 mg
filmom obalené tablety

escitalopram

Skôr ako začnete užívať tento liek, pozorne si prečítajte túto informáciu
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Solatcit a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Solatcit
3. Ako užívať Solatcit
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Solatcit
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SOLATCIT A NA ČO SA POUŽÍVA

Solatcit patrí do skupiny antidepresív nazývaných selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky účinkujú na
serotonínový systém v mozgu prostredníctvom zvyšovania hladiny serotonínu.
Poruchy v serotonínovom systéme mozgu sa považujú za dôležitý faktor pri
rozvoji depresie a príbuzných porúch.

Solatcit sa používa na liečbu:
- Depresívnych porúch (veľkých depresívnych epizód)
- Panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie (napr. strach
opustiť domov, vstúpiť do obchodov, byť v dave alebo na verejných
miestach)
- Sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie)
- Obsedantno-kompulzívnej poruchy

2. SKÔR AKO UŽIJETE SOLATCIT

Neužívajte Solatcit
- ak ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Solatcitu.
- keď užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny nazývanej inhibítory
MAO,, vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby),
moklobemidu (používaný na liečbu depresie) alebo linezolidu
(antibiotikum).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Solatcitu

Povedzte svojmu lekárovi ak trpíte iným ochorením, keďže lekár bude musieť
vziať túto skutočnosť na vedomie. Predovšetkým oznámte Vášmu lekárovi:
- ak máte epilepsiu. Liečba Solatcitom musí byť prerušená ak sa objavia
záchvaty, alebo ak sa záchvaty objavujú častejšie (pozri tiež časť 4
„Možné vedľajšie účinky“).
- ak trpíte zhoršenou funkciou pečene alebo obličiek. Lekár Vám upraví
dávkovanie.
- keď máte cukrovku. Liečba Solatcitom môže zmeniť hladinu cukru
v krvi. Možno bude potrebné upraviť dávku inzulínu alebo perorálneho
(podávaného cez ústa) antidiabetika.
- keď máte zníženú hladinu sodíka v krvi.
- keď máte sklon k ľahkej tvorbe modrín alebo krvácaniu.
- keď podstupujete elektrokonvulzívnu liečbu.
- keď trpíte koronárnym ochorením srdca.

Upozornenie
Niektorí pacienti trpiaci manicko-depresívnym ochorením môžu prejsť do
manickej fázy. Toto je
charakterizované neobvyklou a rýchlou zmenou myslenia, neprimeraným pocitom
šťastia a
nadmernou fyzickou aktivitou. Ak spozorujete tieto príznaky, kontaktujte
Vášho lekára.

Príznaky ako nepokoj alebo problémy sedieť alebo stáť v pokoji sa môžu
vyskytnúť počas prvých
týždňov liečby. Ihneď informujte Vášho lekára, ak spozorujete tieto
príznaky.

Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie alebo úzkosti
Ak trpíte depresiou a/alebo úzkosťou môžete niekedy mať myšlienky na
sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Tieto môžu byť intenzívnejšie pri
začatí liečby antidepresívami, nakoľko tieto lieky si vyžadujú určitý čas
kým začnú účinkovať, zvyčajne dva týždne ale niekedy aj dlhšie.
Je veľmi pravdepodobné, že budete mať takéto myšlienky:
- ak ste mali v minulosti myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie.
- ak ste mladý dospelý. Informácie z klinických skúšaní ukázali na zvýšené
riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov
s psychiatrickými ochoreniami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzovacie myšlienky, ihneď
kontaktujte Vášho lekára alebo choďte do nemocnice.
Bude prospešné, ak poviete príbuzným alebo priateľom, že trpíte depresiou
alebo úzkosťou a požiadate ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu
pre používateľov. Požiadajte ich, aby Vám povedali ak si myslia, že Vaša
depresia alebo úzkosť sa zhoršuje alebo ak majú obavy zo zmeny Vášho
spávania.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov:
Solatcit sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a
dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti
mladší ako 18 rokov, majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú
samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie
(predovšetkým agresia, vzdorovité správanie a zlosť) pri liečbe liekmi
tejto skupiny. Napriek tomu Váš lekár môže Solatcit predpísať aj pacientom
mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom
záujme. Ak Váš lekár predpísal Solatcit pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a
vy sa chcete o tom podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na
svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Solatcitu
pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré vyššie
uvedené prejavy. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti
Solatcitu v tejto vekovej skupine týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja
poznania a správania.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prosím, oznámte Vášmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), obsahujúce fenelzín,
iproniazid,
isokarboxazid, nialamid, a tranylcypromín ako liečivo. Ak ste užívali
ktorýkoľvek z týchto liekov, bude potrebné aby ste počkali 14 dní kým
začnete užívať Solatcit. Po ukončení používania Solatcitu je potrebné
počkať 7 dní, kým začnete používať ktorýkoľvek z týchto liekov.
- Reverzibilné selektívne inhibítory MAOI, vrátane moklobemidu (na
liečbu depresie).
- Ireverzibilné inhibítory MAO-B, vrátane selegilínu (na liečbu
Parkinsonovej choroby).Tieto lieky zvyšujú riziko výskytu vedľajších
účinkov.
- Antibiotikum linezolid.
- Lítium (na liečbu manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán.
- Sumatriptan a podobné lieky (na migrénu) a tramadol (na silnú bolesť)
môžu zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
- Cimetidín a omeprazol (lieky používané na liečbu žalúdočných vredov),
fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (na zníženie rizika náhlej
cievnej mozgovej príhody). Tieto lieky môžu spôsobiť zvýšenie hladiny
Solatcitu v krvi.
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – bylinný prípravok
používaný na liečbu depresie.
- Kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (lieky
proti bolesti alebo na zriedenie krvi, tzv. antikoagulanciá).
- Warafín, dipyridamol a fenprokumón (lieky na zriedenie krvi, tzv.
antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Esoprexom Vám lekár
pravdepodobne skontroluje zrážavosť krvi, aby overil, či stále
dostávate správnu dávku antikoagulancií.
- Meflochín ( na liečbu malárie), bupropión (liek na liečbu depresie a
na pomoc prestať fajčiť) a tramadol (liek na silné bolesti) z dôvodu
možného rizika zníženia záchvatového prahu.
- Neuroleptiká (lieky na schizofréniu, psychózu) z dôvodu možného
rizika zníženia záchvatového prahu, a antidepresíva.
- Dávkovanie Solatcitu bude možno potrebné upraviť v prípade súbežného
podávania s flekainidom, propafenónom a metoprololom (lieky na
ochorenia srdca aciev), desipramínom, klomipramínom, nortiryptilínom
(antidepresíva) a risperidónom, tioridazínom a haloperidolom
(antipsychotiká).


Užívanie Solatcitu s jedlom a nápojmi
Solatcit je možné užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „AKO UŽÍVAŤ
SOLATCIT“).

Ako pri mnohých liekoch, kombinácia Solatcitu s alkoholom sa neodporúča, aj
keď nie je pravdepodobné ovplyvnenie Solatcitu alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie
Informujte Vášho lekára ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Neužívajte Solatcit ak ste tehotná pokiaľ sa neporadíte s Vašim lekárom
o príslušných rizikách a výhodách.

Ubezpečte sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vie, že užívate
Solatcit Užívanie liekov podobných lieku Solatcit počas tehotenstva,
obzvlášť v posledných 3 mesiacoch, môže u detí zvýšiť riziko výskytu
závažného zdravotného stavu, nazvaného perzistujúca pľúcna hypertenzia
novorodencov (PPHN), ktorá sa prejavuje zrýchleným dýchaním a modravou
kožou. Tieto príznaky sa obvykle prejavia počas prvých 24 hodín po pôrode.
Ak spozorujete tieto príznaky u svojho dieťaťa, okamžite kontaktujte
pôrodnú asistentku a/alebo lekára.

Ak užívate Solatcit posledné 3 mesiace tehotenstva, mali by ste brať na
vedomie, že Vaše dieťa môže mať po narodení niektoré z nasledujúcich
príznakov: ťažkosti s dýchaním, modravú pokožku, kŕče, výkyvy telesnej
teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízku hladinu cukru v krvi, stuhnuté
alebo ochabnuté svaly, prudké reflexy, triašku, nervozitu, podráždenosť,
malátnosť, neutíchajúci plač, ospalosť alebo neschopnosť zaspať. Ak sa u
Vášho novorodeného dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď
informujte lekára.

Je potrebné sa vyhnúť náhlemu prerušeniu užívania, ak je Solatcit používaný
počas tehotenstva.

Neužívajte Solatcit počas dojčenia, pokiaľ sa neporadíte so svojim lekárom
o príslušných rizikách a výhodách.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov
Aj keď sa užíva tak ako je predpísané, tento liek môže zmeniť Vaše reakcie
natoľko, že zhorší Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým nebudete vedieť, ako na Vás
Solatcit pôsobí.

3. AKO UŽÍVAŤ SOLATCIT

Vždy užívajte Solatcit presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí
/Liečba depresie/
Zvyčajná odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Lekár Vám môže zvýšiť
dávku na maximálne 20 mg denne.

/Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie/
V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná dávka 5 mg jedenkrát denne, potom
zvýšenie na 10 mg denne. Lekár Vám môže dávku zvýšiť až na maximálne 20 mg
denne.

/Liečba sociálnej úzkostej poruchy (socialna fóbia)/
Zvyčajná odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od
individuálnej odpovede pacienta na liečbu, lekár môže dávku znížiť na 5 mg
alebo zvýšiť na 20 mg denne.

/Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy/
Zvyčajná odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Lekár môže dávku zvýšiť
najviac na 20 mg denne. Pri dlhodobej liečbe je potrebné pravidelne
vyhodnocovať jej prínos.

/Starší pacienti (starší ako 65 rokov)/
Obvyklá odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne.
Účinnosť Solatcitu pri sociálnej úzkostnej poruche (sociálnej fóbii)
u starších pacientov nebola skúmaná.

/Pacienti s poruchou funkcie pečene/
Zvyčajne odporúčaná počiatočná dávka Solatcitu u pacientov s poruchou
funkcie pečene nesmie prekročiť 5 mg denne počas prvých 14 dní. Váš lekár
potom môže zvýšiť dennú dávku v závislosti od Vašej odpovede, až na 10 mg
denne. Opatrnosť a najmä starostlivé nastavovanie dávky je potrebné u
pacientov s ťažkým poškodením pečene.

/Pacienti s poruchou funkcie obličiek/
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek, nie je
potrebná úprava dávky. Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkým
poškodením funkcie obličiek.

/Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)/
Solatcit sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Pre
ďalšie informácie, prosím, čítajte časť 2 „Skôr ako užijete Solatcit“.

Solatcit 5 mg filmom obalené tablety:
Prosím, užívajte filmom obalenú tabletu raz denne, prehltnite ju v celku
s dostatočným množstvom tekutiny (prednostne pohárom vody). Solatcit možno
užívať s jedlom alebo bez jedla.

Solatcit 10, 15 a 20 mg filmom obalené tablety:
Prosím, užívajte filmom obalenú tabletu raz denne, prehltnite ju v celku
s dostatočným množstvom tekutiny (prednostne pohárom vody). Solatcit možno
užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak je to potrebné, tablety môžete prelomiť, tak že tabletu položíte na
rovný povrch deliacou ryhou smerom hore. Potom môžete tabletu prelomiť
zatlačením ukazovákov na oba konce tablety smerom dole, tak ako je to
znázornené na obrázku.

[pic]

/Ako dlho užívať Solatcit/
Môže trvať niekoľko týždňov, než sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte
v užívaní Solatcitu, aj keď si to vyžaduje nejaký čas, kým pocítite
zlepšenie Vášho stavu. Nemeňte dávku lieku bez toho, aby ste sa predtým
poradili s Vašim lekárom.
Pokračujte v užívaní Solatcitu tak dlho, ako Vám odporučil Váš lekár. Ak
ukončíte liečbu príliš skoro, Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Odporúča sa,
aby liečba trvala najmenej 6 mesiacov po tom, čo sa opäť cítite dobre.

Ak užijete viac Solatcitu, ako máte
Ak ste užili viac Solatcitu ako ste mali, alebo ak niekto iný užil Váš liek
omylom, ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Urobte to
aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Zoberte so sebou zvyšné
tablety a škatuľku/fľašu, aj keď je prázdna.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať: závraty, triašku, nepokoj,
ospanlivosť, upadanie do bezvedomia, zmena srdcového rytmu , kŕče,
nedostatočná výmena vzduchu v pľúcach (hypoventilácia), svalovú slabosť,
precitlivenosť a bolesti, nevoľnosť, vysokú teplotu, zmeny rovnováhy
telesných tekutín/soli a vracanie.

Ak zabudnete užiť Solatcit
Ak ste zabudli užiť dávku Solatcitu, užite nasledujúcu dávku v obvyklom
čase. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Solatcit
Ak si želáte ukončiť liečbu, prosím poraďte sa najskôr s Vašim lekárom.
Možno bude potrebné prijať vhodné opatrenia. Neprestaňte užívať liek
svojvoľne bez predchádzajúcej konzultácie s Vašim lekárom. Pri ukončení
liečby Solatcitom bude lekár postupne znižovať dávky v priebehu týždňov až
mesiacov. Toto pomôže znížiť riziko výskytu príznakov z prerušenia liečby.

Ak prestanete užívať Solatcit, obzvlášť náhle, môžete pocítiť príznaky
z prerušenia liečby.. Tieto sú časté v prípade ukončenia liečby Solatcitom.
Riziko je vyššie, ak bol Solatcit užívaný dlhodobo, alebo vo vysokých
dávkach alebo ak boli dávky znižované príliš rýchlo. Vo väčšine prípadov sú
príznaky mierne a pominú v priebehu 2 týždňov. U niektorých pacientov však
môžu byť vážnejšie a môžu pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Ak
pocítite závažné príznaky z vynechania pri ukončení liečby Solatcitom,
prosím kontaktujte Vášho lekára. Môže Vám odporučiť znovu začať užívať
tablety a následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v ešte
miernejšom tempe.

Príznaky z prerušenia zhŕňajú: pocity závratu (nestála alebo nevyvážená
rovnováha), mravenčenie, pocit pálenia a (menej často) pocit elektrického
šoku (aj v hlave), poruchy spánku (vrátane nespavosti, nočných mor a živých
snov), pocit úzkosti, bolesť hlavy, nevoľnosť (pocit na vracanie),
vracanie, potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja a rozrušenia,
triaška (chvenie), pocit zmätenosti a dezorientácie, pocit precitlivenosti
alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy zraku, rýchly tlkot
srdca alebo búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Solatcit môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa zvyčajne objavujú počas prvého alebo druhého týždňa
liečby a zmierňujú sa s pokračujúcou liečbou.


Kontaktujte Vášho lekára ak pocítite ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších
účinkov:

Menej časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 1 000 a menej ako 1 zo 100
pacientov):
- Neobvyklé krvácanie, vrátane krvácania v tráviacom trakte.

Zriedkavé (vyskytujú sa u viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000
pacientov):
- Ak spozorujete opuchy kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo máte
ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním (alergická reakcia), ihneď
kontaktujte Vášho lekára alebo choďte do nemocnice.
- Ak máte vysokú teplotu, ste rozrušený, zmätený, máte triašku a náhle
zášklby svalov, môžu to byť príznaky zriedkavého stavu nazývaného
serotonínový syndróm.

Ak pocítite ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď
kontaktujte Vášho lekára alebo choďte priamo do nemocnice:

- Ťažkosti s močením
- Záchvaty (kŕče)
- Zožltnutie kože a očných bielok sú príznaky poruchy funkcie
pečene/zápalu pečene (hepatitídy).

Okrem vyššie uvedených boli hlásene aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
- Nevoľnosť (pocit na vracanie)

Časté (vyskytujú sa u viac ako u 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 pacientov):
- Úzkosť, nepokoj, neobvyklé sny, poruchy spánku, nespavosť, závraty,
pocity ako pálenie, svrbenie, štípanie kože bez zjavnej príčiny,
triaška, zívanie.
- Sexuálne poruchy (oneskorená ejakuláciak, problémy s erekciou,
zníženie sexuálneho záujmu a u žien neschopnosť dosiahnuť orgazmus).
- Hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach.
- Upchaný nos alebo nádcha (zápal prínosových dutín).
- Zvýšené potenie.
- Únava, horúčka.
- Bolesť kĺbov a svalov.
- Znížená alebo zvýšená chuť do jedla.

Menej časté (vyskytujú sa u viac ako u 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100
pacientov):
- Nedobrovoľné škrípanie alebo zatínanie zubov, rozrušenie, nervozita,
záchvaty paniky, zmätenosť.
- Poruchy chuti, spánku, mdloby.
- Krvácanie z nosa.
- Krvácanie z maternice bez spojitosti s menštruáciou, neobvyklé silné
a dlhé menštruačné krvácanie.
- Žihľavka (urtrikária), vyrážky, svrbenie (pruritus).
- Strata vlasov.
- Opuch rúk a nôh.
- Zväčšené šošovky (mydriáza), rozmazané videnie, zvonenie v ušiach.
- Zrýchlený tlkor srdca.
- Zníženie hmotnosti.

Zriedkavé (vyskytujú sa u viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000
pacientov):
- Agresivita, odosobnenie, halucinácie.
- Spomalený tlkot srdca.

Neznáme:
- Myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu (pozri tiež časť
„Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Solatcitu“)
- Mánia
- Poruchy pohybov (nedobrovoľné pohyby svalov)
- Výtok mlieka u žien, ktoré nedojčia.
- Bolestivá erekcia.
- Poruchy krvácania vrátane krvácania kože a slizníc (ekchymóza)
a nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
- závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická
hypotenzia)
- Znížená hladina sodíka v krvi (príznaky sú nevoľnosť, zmätenosť,
svalová slabosť).
- Znížené množstvo vylúčeného moču (neprimerané vylučovanie ADH).
- Abnormálne pečeňové testy (zvýšené množstvo pečeňových enzýmov
v krvi).
- Náhly opuch kože a slizníc (angioedém).
- Samovražedné myšlienky a pokusy.
- Neschopnosť sedieť alebo ostať v pokoji, pocit nepokoja spojený
s motorický nepokoj
(akatízia).
- Anorexia (nechutenstvo)
- U pacientov užívajúcich tento typ liekov sa pozorovalo zvýšené riziko
výskytu zlomenín kostí.

Okrem toho sú známe mnohé vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri liečbe
liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo v Solatcite).

Naviac, vyskytuje sa mnoho vedľajších účinkov pri liekoch, ktoré pôsobia
podobne ako escitalopram (liečivo v lieku Solatcit).
Tieto sú:
- motorický nepokoj (akatízia)
- anorexia (nechutenstvo).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SOLATCIT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Solatcit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistroch,
fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Blistre: Uchovávajte pri teplote do 25°C
Fľaša: Uchovávajte pri teplote do 30°C

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Solatcit obsahuje

Liečivo je escitalopram.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg
escitalopramu (ako oxalát).


Ďalšie zložky sú:

/Jadro tablety:/
mikrokryštalická celulóza
koloidný oxid kremičitý bezvodý
sodná soľ kroskaramelózy
mastenec
magnéziumstearát

/Obal tablety:/
hypromelóza 6cP
oxid titaničitý (E171)
makrogol 6000

Ako vyzerá Solatcit a obsah balenia

/Solatcit 5 mg/ sú: okrúhle, obojstranne vypuklé, biele, filmom obalene
tablety (priemer 6 mm) na jednej strane označené "E".

/Solatcit 10 mg/ sú: oválne, obojstranne vypuklé, biele, filmom obalene
tablety (priemer 6,4 x 9,25 mm) s deliacou ryhou na jednej strane,
s bočnými ryhami a s označením "E" na druhej strane.
Tabletu sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

/Solatcit 15 mg/ sú: oválne, obojstranne vypuklé, biele, filmom obalené
tablety (priemer 7,3 x 10,6 mm) s deliacou ryhou na jednej strane, s
bočnými ryhami a s označením "E" na druhej strane.
Tabletu sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

/Solatcit 20 mg/ sú: oválne, obojstranne vypuklé, biele, filmom obalené
tablety (priemer 8 x 11,7 mm) s deliacou ryhou na jednej strane, s bočnými
ryhami a s označením "E" na druhej strane.
Tabletu sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Solatcit je dostupný v blistrových baleniach so 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
98, 100 a 200 filmom obalenými tabletami, a fľašiach so 100 a 200 filmom
obalenými tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Island
Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko Solatcit 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg, Filmovertrukne
tabletter
Česká republika Itakem 5/10/15/20 mg
Slovinsko Solatcit 5/10/15/20 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika Solatcit 5/10/15/20 mg


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č.: 2011/01130-
TR, 2011/01132-TR, 2011/01133-TR, 2011/01128-TR
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/03647-
ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Solatcit 5 mg
Solatcit 10 mg
Solatcit 15 mg
Solatcit 20 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Solatcit 5 mg:/
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (ako oxalát).
/Solatcit 10 mg:/
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (ako oxalát).
/Solatcit 15 mg:/
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (ako oxalát).
/Solatcit 20 mg:/
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (ako oxalát).

Úplný zoznam pomocných látkok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

/Solatcit 5 mg/ sú: okrúhle, obojstranne vypuklé, biele, filmom obalené
tablety (priemer 6 mm) na jednej strane označené "E".

/Solatcit 10 mg/ sú: oválne, obojstranne vypuklé, biele, filmom obalené
tablety (priemer 6,4 x 9,25 mm) s deliacou ryhou na jednej strane, s
bočnými ryhami a s označením "E" na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

/Solatcit 15 mg/ sú: oválne, obojstranne vypuklé, biele, filmom obalené
tablety (priemer 7,3 x 10,6 mm) s deliacou ryhou na jednej strane, s
bočnými ryhami a s označením "E" na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

/Solatcit 20 mg/ sú: oválne, obojstranne vypuklé, biele, filmom obalené
tablety (priemer 8 x 11,7 mm) s deliacou ryhou na jednej strane, s bočnými
ryhami a s označením "E" na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba
- veľkých depresívnych epizód
- panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie
- sociálnej úzkostnej poruchy/ sociálnej fóbie.
- obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.
Solatcit sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa podať s jedlom alebo bez
jedla.

/Veľké depresívne epizódy/
Obvyklá dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Antidepresívny účinok obvykle nastupuje po 2-4 týždňoch. Po ústupe
symptómov je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6 mesiacov, aby sa
stabilizovala odpoveď na liečbu.

/Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie/
V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg, potom zvýšenie
na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka
môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne.

Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko
mesiacov.

/Sociálna fóbia/
Obvyklá dávka je 10 mg jedenkrát denne. Účinok obvykle nastupuje po 2-4
týždňoch. Následne môže byť dávka znížená na 5 mg alebo zvýšená na maximum
20 mg denne, v závislosti od individuálnej odpovede pacienta.

Sociálna úzkostná porucha je chronické ochorenie a na konsolidovanie
odpovede sa odporúča liečba po dobu 12 týždňov. Dlhodobá liečba respondérov
bola študovaná po dobu 6 mesiacov a v individuálnych prípadoch je možné
zvažovať jej využitie na prevenciu relapsu. Prínos liečby je potrebné
vyhodnocovať v pravidelných intervaloch.

Sociálna úzkostná porucha je dobre definovaný diagnostický termín
označujúci konkrétnu poruchu, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou
hanblivosťou. Farmakoterapia sa odporúča len vtedy, ak táto porucha výrazne
obmedzuje pracovné a sociálne aktivity pacienta.

Táto liečba nebola skúmanáporovnávaná s kognitívnou behaviorálnou terapiou.
Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.

/Obsedantno-kompulzívna porucha/
Úvodná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Keďže OCD je chronické ochorenie, pacienti majú byť liečení dostatočne
dlho, aby sa zabezpečilo odstránenie príznakov.
Prínos liečby a dávkovanie je potrebné vyhodnocovať v pravidelných
intervaloch (pozri časť 5.1).

/Starší pacienti (> 65 rokov)/
V úvodnej liečbe treba počítať s polovičnou dávkou z odporúčanej a
maximálna dávka by mala byť tiež nižšia (pozri časť 5.2).
Účinnosť Solatcitu pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy u starších
pacientov nebola skúmaná.

/Deti a dospievajúci (< 18 rokov)/
Solatcit sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov (pozri časť 4.4).

/Znížená funkcia obličiek/
U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek
nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažko poškodenými
renálnymi funkciami (CLCR pod 30 ml/min) sa odporúča zvýšená opatrnosť
(pozri časť 5.2).

/Znížená funkcia pečene/
U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia funkcie pečene sa
odporúča počas prvých dvoch týždňov liečby úvodná denná dávka 5 mg. V
závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg
denne. U pacientov s ťažko poškodenou funkciou pečene sa odporúča zvýšená
opatrnosť a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).

/Pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19/
U pacientov, ktorí majú slabý metabolizmus vo vzťahu k CYP2C19 sa odporúča
úvodná denná dávka 5 mg počas prvých dvoch týždňov liečby. V závislosti od
individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri
časť 5.2).

/Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby/
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sa
majú dávky Solatcitu postupne znižovať v priebehu minimálne jedného alebo
dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z náhleho ukončenia
z prerušenia liečby (pozri časť 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po
prerušení liečby objavia neznesiteľné symptómy, môže sa zvážiť obnovenie
liečby s pôvodne predpísanou dávkou.. Následne môže lekár pokračovať v
znižovaní dávky, ale v ešte miernejšom tempe.

Pre rôzne dávkovacie režimy sú k dispozícii 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg
filmom obalené tablety.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Súbežné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov
monoaminooxidázy (inhibítory MAO) je kontraindikované z dôvodu rizika
serotonínového syndrómu spojeného s agitáciou, triaškou, hypertermiou atď.
(pozri časť 4.5).
- Kombinácia escitalopramu s /reverzibilnými/ inhibítormi MAO-A (napr.
moklobemid) alebo s /reverzibilným neselektívnym/ inhibítorom MAO linezolidom
je kontraindikovaná z dôvodu rizika nástupu serotonínového syndrómu (pozri
časť 4.5)

4.4 Špeciálne upozornenia

Nasledujúce špeciálne varovania a upozornenia sa vzťahujú na terapeutickú
skupinu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).

/Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov/
Solatcit sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky)
a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a hnev) boli
v klinických štúdiách častejšie pozorované u detí a dospievajúcich
liečených antidepresívami, ako u tých, ktorí boli liečení placebom. Ak sa
na základe klinických potrieb rozhodnutie o liečbe predsa len urobí,
pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných
symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí
a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho
a behaviorálneho vývoja.

/Paradoxná úzkosť/
U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby
antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne
vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila
pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia
úvodná dávka (pozri časť 4.2).

/Záchvaty/
Liečba Solatcitom má byť prerušená, ak sa u pacienta prvý krát objavia
záchvaty, alebo ak dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov (u pacientov s
predchádzajúcou diagnózou epilepsie). Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa
nemá podávať SSRI a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou sa majú
starostlivo sledovať.

/Mánia/
U pacientov s anamnézou mánie/hypománie sa majú SSRI používať opatrne. Ak
sa pacient dostáva do manickej fázy, SSRI je potrebné prestať podávať.

/Diabetes/
U pacientov s diabetes môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie
(hypoglykémia alebo hyperglykémia) natoľko, že môže byť potrebné upraviť
dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

/Samovražda/samovražedné myšlienky/ /alebo klinické zhoršenie//:/
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodzovania a samovrážd (so samovraždou spojených udalostí). Toto
riziko pretrváva až kým sa neobjaví významný ústup ochorenia. Keďže sa
zlepšenie nemusí dostaviť ani po niekoľkých prvých týždňoch liečby,
pacientov treba starostlivo monitorovať, až kým sa takéto zlepšenie
neobjaví. Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Iné psychické ochorenia, kvôli ktorým sa Solatcit predpisuje, môžu byť
taktiež spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Navyše, tieto ochorenia môžu súvisieť s veľkou depresívnou poruchou. Preto
pri liečení pacientov s inými psychickými poruchami treba zachovávať
rovnaké preventívne opatrenia ako pri liečení pacientov s veľkou
depresívnou poruchou.
Pacienti s históriou udalostí súvisiacich so samovraždou, alebo
manifestujúci významný stupeň samovražedných predstáv pred začatím liečby,
majú vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov a
treba ich počas liečby starostlivo monitorovať. Meta-analýza placebom
kontrolovaných klinických skúšok antidepresív u dospelých pacientov so
psychickou poruchou ukázala zvýšené riziko samovražedného správania
s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Dôsledný dohľad na pacientov a hlavne na pacientov so zvýšeným rizikom musí
sprevádzať liečbu hlavne v počiatočnom štádiu a po zmenách dávkovania.
Pacienti (a opatrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu
monitorovať akékoľvek klinické zhoršenie stavu, samovražedné správanie
alebo myšlienky a neobvyklé zmeny v správaní a vyhľadať lekársku pomoc
ihneď, ako sa takéto príznaky objavia.

/Akatízia/ psychomotorický nepokoj:/
Užívanie SSRI/SNRI sa spája so vznikom akatízie, charakterizovanej
subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom a s potrebou častého
pohybu spojeného s často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo
stáť.. Toto sa častejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby. U
pacientov, u ktorých sa rozvinuli tieto príznaky, môže byť zvyšovanie dávky
škodlivé.

/Hyponatrémia/
Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania
antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatrémia,
ktorá sa upravila ukončením liečby. U pacientov s rizikom hyponatriémie je
potrebná opatrnosť - ide napr. o starších ľudí, pacientov s cirhózou alebo
pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky spôsobujúce hyponatriémiu.

/Krvácanie/
Pri liečbe so SSRI boli zaznamenané prejavy abnormálneho kožného krvácania,
ako sú ekchymózy a purpura. Odporúča sa opatrnosť pri podávaní SSRI najmä
tým pacientom, ktorí zároveň užívajú perorálne antikoagulanciá alebo lieky,
ktoré ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. atypické antipsychotiká a
fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová,
nesteroidné protizápalové lieky - NSAID, tiklopidín a dipyridamol), rovnako
ako pacientom s náchylnosťou ku krvácaniu.

/ECT (elektrokonvulzívna liečba)/
Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o
súbežnom podávaní SSRI a použití ECT.

/Serotonínový syndróm/
Pri súbežnej liečbe escitalopramom a liekmi so serotonínergným účinkom
(sumatriptan a iné triptány, tramadol a tryptofán) sa odporúča zvýšená
opatrnosť.
V zriedkavých prípadoch bol hlásený serotonínový syndróm u pacientov
užívajúcich súbežne SSRI a serotonínergné lieky. Kombinácia symptómov, ako
sú nepokoj, tras, myoklonus a hypertermia môže naznačovať rozvoj
serotonínergného syndrómu. V takom prípade treba okamžite prerušiť liečbu
so SSRI a serotonínergnými liekmi a zahájiť symptomatickú liečbu.

/Ľubovník bodkovaný/
Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka
bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).


/Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby/


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby sú časté, najmä
ak je prerušenie liečby náhle (pozri časť 4.8). V klinických skúškach sa
nežiaduce účinky spojené s prerušením liečby vyskytli u približne 25%
pacientov liečených escitalopramom a u 15% pacientov užívajúcich placebo.


Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby môže byť závislé na niekoľkých
faktoroch vrátane trvania liečby, dávky a rýchlosti redukcie dávky.
Najčastejšie boli hlásené závraty, poruchy zmyslového vnímania (vrátane
parestézy a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane nespavosti
a intenzívnych snov), podráždenie alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie,
tremor, zmätenosť, potenie, bolesti hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna
nestabilita, podráždenosť a poruchy zraku. Vo všeobecnosti sú tieto
príznaky slabé až mierne, napriek tomu môžu mať u niektorých pacientov
silnú intenzitu.

Často sa objavujú počas prvých dní po prerušení liečby, ale veľmi zriedkavo
boli zaznamenané hlásenia o takýchto príznakoch aj u pacientov, ktorí
neúmyselne vynechali dávku.

Vo všeobecnosti majú tieto príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne ustúpia do
2 týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať aj dlhšie ( 2-3
mesiace a viac). Z tohto dôvodu sa odporúča, aby sa Solatcit pri ukončovaní
liečby postupne znižoval počas obdobia niekoľkých týždňov alebo mesiacov,
podľa potrieb pacienta (pozri Symptómy z prerušenia pozorované pri ukončení
liečby, časť 4.2).

/Ischemická choroba srdca/
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov
s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

/Kontraindikované kombinácie/

/Ireverzibilné neselektívne inhibítory MAO/

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI v
kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy
(MAOI) a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie s
SSRI začali užívať MAOI (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch došlo k
vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi
ireverzibilnými MAOI.
Možno ho začať podávať 14 dní po ukončení liečby s ireverzibilným MAOI
a najmenej jeden deň po prerušením liečby reverzibilným MAOI (RIMA),
moklobemidom. Po ukončení terapie s escitalopramom treba počkať najmenej 7
dní pred začatím liečby neselektívnym ireverzibilným MAOI.

/Reverzibilný selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)/
Vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu je kontraindikovaná
kombinácia escitalopramu s inhibítorom MAO-A, ako je napr. moklobemid
(pozri časť 4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa začať
liečbu najnižšou doporučenou dávkou a starostlivo pozorovať pacienta.

/Reverzibilný neselektívny inhibítor MAO (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa
podávať pacientom liečeným escitalopramom. Ak je takáto kombinácia
nevyhnutná, odporúča sa začať liečbu najnižšou doporučenou dávkou a
starostlivo pozorovať pacienta (pozri časť 4.3).

/Ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B (selegilín)/
Pri súbežnej liečbe so selegilínom (ireverzibilným inhibítorom MAO-B) sa
odporúča opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu.
Selegilín v dávkach do 10 mg denne bol bezpečne používaný s racemickým
citalopramom.

/Kombinácie vyžadujúce si zvláštne opatrenia pri používaní:/

/Serotonínergné lieky/
Súbežné podávanie spolu so serotonínergnými liekmi (napr. tramadol,
sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť serotonínový syndróm.

/Lieky znižujúce záchvatový prah/
SSRI môžu znížiť záchvatový prah. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež
môžu znížiť záchvatový prah, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr.
antidepresíva (tricyklické a SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény
a butyrofenóny), meflochín, bupropión a tramadol).

/Lítium, tryptofán/
Sú známe prípady zosilnenia účinku pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom
alebo tryptofánom. Pri súbežnom podávaní SSRI spolu s takýmito liekmi je
potrebná opatrnosť.

/Ľubovník bodkovaný/
Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka
bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

/Krvácanie/
Escitalopram môže ovplyvniť účinok perorálnych anikoagulancií. Pacientov,
ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá, treba pri začatí alebo ukončení
liečby escitalopramom starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).
Súbežné užívnie nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) može zvýšiť
náchylnosť na krvácanie. ( pozri časť 4.4.)

/Alkohol/
Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické
interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak rovnako ako pri iných
psychotropných liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.

Farmakokinetické interakcie

/Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu/

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19 a v
menšej miere aj enzýmami CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že metabolizmus hlavného
metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne katalyzovaný
CYP2D6.

Súbežné podávanie s omeprazolom 30 mg raz denne ( inhibítor CYP2C19) viedlo
k zvýšeniu (približne 50%) plazmatickej hladiny escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne
silného enzymatického inhibítora) viedlo k zvýšeniu (približne 70%)
plazmatickej koncentrácie escitalopramu.

Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP2C19
(napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo
cimetidín. Môže byť potrebné zníženie dávok escitalopramu na základe
monitoringu vedľajších účinkov počas súbežnej liečby.

/Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov/

Escitalopram inhibuje enzým CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom
podávaní s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré
majú úzky terapeutický index (napr. flekainid, propafenón a metoprolol –
pri použití pri srdcovom zlyhaní), alebo pri súbežnom podávaní liekov
pôsobiacich na CNS metabolizovaných hlavne CYP2D6 (napr. antidepresíva, ako
je desipramín, klomipramín a nortriptylín; antipsychotiká ako risperidon,
tioridazín a haloperidol). Môže byť potrebné upraviť dávkovanie.

Súbežné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch
k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hladiny týchto substrátov CYP2D6.
Štúdie /in vitro/ preukázali, že escitalopram môže spôsobiť slabú inhibíciu
CYP2C19. Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované CYP2C19 sa
odporúča opatrnosť.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

/Gravidita/
K dispozícii sú len obmedzené klinické údaje o použití citalopramu
u gravidných žien.
V reprodukčných toxikologických štúdiách s escitalopramom na potkanoch boli
pozorované embryotoxické a fetotoxické účinky, ale nezistil sa zvýšený
výskyt malformácii (pozri časť 5.3).
Solatcit sa má užívať počas gravidity len v nevyhnutných prípadoch a len
po dôkladnom zvážení prínosu liečby a možného rizika.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä
počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej
pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5
prípadov na 1000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2
prípady PPHN na 1000 tehotenstiev.

Novorodenci musia byť pozorovaní ak matka užívala escitalopram v
neskorších štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri. Je potrebné sa
vyhnúť náhlemu prerušeniu užívania, ak boli SSRI užívané počas tehotenstva.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov v prípade, že matka
užívala SSRI/SNRI v neskorých štádiách gravidity: respiračné ťažkosti,
cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotná nestabilita, ťažkosti s kŕmením,
vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, triaška,
nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospanlivosť, ťažkosti so
spánkom. Tieto príznaky môžu byť následkom serotonergných účinkov alebo
symptómov z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov tieto komplikácie
nastanú okamžite alebo veľmi skoro (menej ako 24 hodín) po pôrode.

/Laktácia/
Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka.
Preto sa dojčenie počas liečby escitalopramom neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď escitalopram neovplyvňuje intelektové funkcie ani psychomotorický
výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok alebo schopnosti. Je
potrebné pacientov upozorniť na možné riziko ovplyvnenia ich schopností
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvých 1-2 týždňov liečby
a obvykle sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou liečbou zmierni.

Nežiaduce účinky liekov známe pre skupinu SSRI a tiež hlásené pri
escitaloprame v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach alebo zo
spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledujúcom
zozname podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií; nie sú upravené vzhľadom na
placebo.
Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:
Veľmi časté ( ?1/10)
Časté (?1/100 až <1/10)
Menej časté (?1/1,000 až <1/100)
Zriedkavé (?1/10,000 až <1/1,000)
Veľmi zriedkavé (<10,000),alebo neznáme (z dostupných údajov).

Nasledujúce nežiaduce účinky sa vyskytli častejšie pri liečbe
escitalopramom ako pri liečbe placebom v dvojito zaslepených placebom
kontrolovaných štúdách. Uvedené frekvencie nie sú upravené vzhľadom na
placebom.

|Trieda orgánových systémov |Frekvencia |Nežiaduca reakcia |
|Poruchy krvi a lymfatického|Neznáme |trombocytopénia |
|systému | | |
|Poruchy imunitného systému |Zriedkavé |Anafylaktické reakcie |
|Poruchy endokrinného |Neznáme |nevhodná sekrécia ADH |
|systému | | |
| |Časté |znížená chuť do jedla, |
| | |zvýšená chuť do jedla |
| | | |
|Poruchy metabolizmu z | | |
|výživy | | |
| |Menej časté |zvýšenie hmotnosti |
| |Neznáme |hyponatrémia |
| |Časté |úzkosť, nepokoj, abnormálne |
| | |sny, |
| | |muži a ženy: : znížené libido|
| | | |
|Psychické poruchy | |ženy :anorgazmia |
| |Menej časté |Bruxizmus, agitácia, |
| | |nervozita, záchvaty paniky, |
| | |zmätenosť |
| |Zriedkavé |agresia, deperzonalizácia, |
| | |halucinácie |
| |Neznáme |mánia, samovražedné |
| | |predstavy, samovražedné |
| | |správanie 1 |
| |Časté |Insomnia. ospanlivosť, |
| | |závraty, paraestézia, tremor |
| | | |
| | | |
|Poruchy nervového systému | | |
| |Menej časté |poruchy chuti, poruchy |
| | |spánku, synkopy |
| |Zriedkavé |Serotonínový syndróm |
| |Neznáme |dyskinézia, poruchy pohybu, |
| | |kŕče, akathisisa / |
| | |psychomotorický nepokoj |
|Poruchy oka |Menej časté |mydriáza, poruchy videnia |
|Poruchy ucha a labyrintu |Menej časté |tinitus |
|Poruchy srdca srdcovej |Menej časté |Tachykardia |
|činnosti | | |
| |Zriedkavé |Bradykardia |
|Poruchy ciev |Neznáme |ortostatická hypotenzia |
| |Časté |Sinusitída, zívanie |
|Poruchy dýchacej sústavy, | | |
|hrudníka a mediastína | | |
| |Menej časté |krvácanie z nosa |
| |Veľmi časté |nauzea |
| | | |
|Poruchy | | |
|gastrointestinálneho traktu| | |
| |Časté |hnačka, zápcha, vracanie, |
| | |sucho v ústach |
| |Menej časté |gastrointestinálne krvácanie |
| | |(vrátane krvácania |
| | |z konečníka) |
|Poruchy pečene a žlčových |Neznáme |Hepatitída, abnormálne |
|ciest | |hodnoty pečeňových testov |
| |Časté |zvýšené potenie |
| | | |
|Poruchy kože a podkožného | | |
|tkaniva | | |
| |Menej časté |Uritikária, alopécia, |
| | |vyrážky, pruritus |
| |Neznáme |Ekchymóza, angioedémy |
|Poruchy kostrovej |Časté |Artralgia, myalgia |
|a svalovej sústavy | | |
|a spojivového tkaniva | | |
|Poruchy obličiek a močových|Neznáme |Retencia moču |
|ciest | | |
| |Časté |Muži: poruchy ejakulácie, |
|Poruchy reprodukčného | |impotencie |
|systému a prsníkov | | |
| |Menej časté |Ženy: metorágia, menorágia |
| |Neznáme |Muži: priapizmus, galaktorea |
|Celkové poruchy a reakcie |Časté |únava, pyrexia |
|v mieste podania | | |
| |Menej časté |edém |

1 samovražedné predstavy a samovražedné správanie boli hlásené počas liečby
escitalopramom alebo ihneď po jej prerušení (pozri časť 4.4)

2 nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené pre terapeutickú triedu SSRI.

Prípady predĺženia QT intervalu boli hlásené po uvedení lieku na trh,
predovšetkým u pacientov s existujúcim ochorením srdca.

/Skupinové účinky/
Epidemiologické štúdie, predovšetkým tie, ktoré sa uskutočnili u pacientov
vo veku 50 rokov a viac, ukázali zvýšené riziko fraktúr kostí u tých
pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva (TCA).
Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy.

/Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby//:/
Prerušenie liečby SSRI/SNRI (najmä ak je náhle) všeobecne vedie symptómom
z prerušenia liečby. Najčastejšie boli hlásené závraty, poruchy zmyslového
vnímania (vrátane parestézy a pocitu elektrického šoku), poruchy spánku
(vrátane nespavosti a intenzívnych snov), podráždenosť alebo úzkosť,
nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, potenie, bolesti hlavy, hnačka,
palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy zraku. Vo
všeobecnosti sú tieto prípady slabé až mierne s obmedzeným priebehom,
napriek tomu môžu mať u niektorých pacientov závažný a/alebo dlhodobejší
priebeh.. Z tohto dôvodu sa odporúča, keď už liečba escitalopramom nie je
ďalej potrebná, postupné vysadzovanie znižovaním dávky (pozri časť 4.2 a
časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

/Toxicita/
Skúsenosti s predávkovaním escitalopramom v klinickej praxi sú obmedzené
a mnohé prípady zahŕňajú súbežné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine
prípadov boli hlásené len mierne alebo žiadne príznaky. Fatálne prípady
predávkovania samotným escitalopramom boli zriedkavo hlásené; väčšina
prípadov zahŕňala súbežné predávkovanie inými liekmi. Dávky medzi 400 a 800
mg samotného escitalopramu boli užité bez akýchkoľvek závažných symptómov.

/Symptómy/
Symptómy predávkovania escitalopramom zahŕňajú príznaky súvisiace hlavne
s centrálnym nervovým systémom (závraty, triaška, nepokoj, zriedkavo
serotonínový syndróm, kŕče a kóma), gastrointestinálnym systémom
(nauzea/vracanie) a kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia,
predĺženie QT intervalu a arytmia) a s rovnovážnym stavom
elektrolytov/tekutín (hypokalémia, hyponatrémia).

/Liečba/
Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať priechodné
dýchacie cesty, zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Má sa zvážiť
výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom užití sa má čo
najskôr urobiť výplach žalúdka. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca a
vitálnych funkcií a zároveň celková symptomatická podporná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/
antidepresívum, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu
ATC-kód: N 06 AB 10

/Mechanizmus účinku:/
Escitalopram je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (5-
HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Rovnako sa viaže na
alosterické miesto serotonínového transportéra, s 1000 násobne nižšou
afinitou. Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým
receptorom vrátane: 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorom, ?1-, ?2-, ?-
adrenoreceptorom, histamínovým H1, muskarínovým cholinergickým,
benzodiazepínovým a opioidným receptorom. Inhibícia vychytávania 5-HT je
jediným pravdepodobným mechanizmom účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické
a klinické účinky escitalopramu.

Klinická účinnosť

/Veľké depresívne epizódy/
Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe veľkej depresívnej poruchy v troch
zo štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, krátkodobých (8-
týždňových) štúdií. V dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu bolo
274 pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8-týždňovej fáze odpovedali na
liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne, počas 36 týždňov
randomizovaných na pokračovanie v liečbe escitalopramom v nezmenenej dávke
alebo im bolo podávané placebo. Pacienti v tejto štúdii, ktorí dostávali
stále escitalopram, boli počas 36 týždňov signifikantne menej náchylní k
relapsom v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.

/Sociálna úzkostná porucha/
Escitalopram bol účinný v troch krátkodobých (12 týždňových) štúdiách aj
u pacientov v 6-mesačnej štúdii zameranej na prevenciu relapsov pri
sociálnej úzkostnej poruche. V 24-týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola
potvrdená účinnosť 5, 10 a 20 mg escitalopramu.

/Obsedantne-kompulzívna porucha/
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-
BOCS u pacientov s escitalopramom v dávke 20 mg/deň oddelilo od skóre
pacientov dostávajúcich placebo po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch boli obe
dávky escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň účinnejšie než placebo.

Prevencia relapsov bola demonštrovaná pre 10 a 20 mg/deň escitalopramu
u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu escitalopramom v 16-týždňovej
otvorenej štúdii a ktorí sa zúčastnili v 24-týždňovej, randomizovanej,
dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. Priemerný čas
na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota Tmax) je 4 hodiny
po opakovaných dávkach. Podobne
ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri escitaloprame sa predpokladá
úplná biologická dostupnosť na úrovni okolo 80 %.

/Distribúcia/
Zjavný distribučný objem (Vd?/F) po perorálnom podaní je okolo 12-26 l/kg.
Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 80% pre escitalopram aj pre
jeho hlavné metabolity.

/Biotransformácia/
Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované
metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne
môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj
metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanej dávke
sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných metabolitov
zvyčajne 28-31% a <5 % z koncentrácie escitalopramu. Biotransformácia
escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná hlavne enzýmom
CYP2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4 a CYP2D6.

/Eliminácia/
Eliminačný polčas (t˝ ?) po opakovanej dávke je asi 30 hodín a orálny
plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú
výrazne dlhší polčas eliminácie.
Predpokladá sa, že escitalopram a hlavné metabolity sa eliminujú tak
hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou cestou, pričom hlavná časť dávky
sa vylúči močom v podobe metabolitov.

Escitalopram má lineárnu farmakokinetiku. Rovnovážny stav plazmatických
hladín sa dosiahne približne v priebehu týždňa. Pri dávke 10 mg denne sa v
rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (rozpätie 20-
125 nmol/l).

/Starší pacienti (> 65 rokov)/
Zdá sa, že escitalopram sa eliminuje u starších pacientov pomalšie v
porovnaní s mladšími. Plocha pod krivkou predstavujúca systémovú expozíciu
(AUC) je u starších pacientov asi o 50 % vyššia v porovnaní s mladými
zdravými dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2).

/Znížená funkcia pečene/
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Childovo-
Pughovo kritérium A a B) bol eliminačný polčas escitalopramu približne
dvojnásobný a expozícia približne o 60% vyššia ako u pacientov s normálnou
funkciou pečene (pozri časť 4.2).

/Znížená funkcie obličiek/
U pacientov s o zníženou funkciou obličiek (CLCR 10 – 53 ml/min) sa pri
racemickom citaloprame pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia.
Plazmatická koncentrácia metabolitov nebola sledovaná, ale môže byť zvýšená
(pozri časť 4.2).

/Polymorfizmus/
Pozorovalo sa, že slabí metabolizéri vo vzťahu k CYP2C19 mali dvojnásobne
vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako silní metabolizéri. U
slabých metabolizérov vo vzťahu k CYP2D6 nebola pozorovaná signifikantná
zmena v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že toxikokinetické a toxikologické štúdie escitalopramu a
citalopramu u potkanov preukázali podobný profil obidvoch látok, nebola s
escitalopramom realizovaná obvyklá kompletná séria predklinických štúdii.
Preto môžu byť všetky informácie týkajúce sa citalopramu extrapolované pre
escitalopram.

V porovnávacích toxikologických štúdiách u potkanov escitalopram a
citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho zlyhania
srdca, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré spôsobovali
aj celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita viac korelovala s
najvyššou plazmatickou koncentráciou ako so systémovou expozíciou (AUC).
Pri najvyššej plazmatickej hladine 8 krát vyššej ako je dosahovaná v
klinickej praxi neboli zaznamenané žiadne toxické účinky a AUC pre
escitalopram bola len 3 – 4 krát vyššia ako je expozícia dosahovaná v
klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-enanciomér citalopramu boli 6 – 7 krát
vyššie ako hodnoty dosahované v klinickej praxi. Tieto zistenia súvisia
pravdepodobne so zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, čo je však až druhotné
vo vzťahu k primárnemu farmakologickému efektu spôsobujúcemu hemodynamické
účinky (zníženie cievneho toku) a ischémiu. Presný mechanizmus
kardiotoxicity u potkanov nie je známy. Klinické skúsenosti s citalopramom
a skúsenosti z klinických štúdií s escitalopramom nenaznačujú žiaden
klinický význam týchto zistení.

Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný
zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach, v
nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia
porovnateľná s dávkami používanými v klinickej praxi. Po ukončení terapie
je tento jav reverzibilný.
Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) u zvierat bola pozorovaná v
súvislosti s mnohými kationickými amfifilickými liekmi. Nie je známe, či
tento jav je signifikantne významný pre človeka.

V toxikologickej štúdii u potkanov zameranej na sledovanie vplyvu na vývoj
plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a
reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná
zvýšená frekvencia malformácii. Pre- a postnatálne štúdie ukázali znížené
prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
mikrokryštalická celulóza
koloidný oxid kremičitý bezvodý
sodná soľ kroskaramelózy
mastenec
magnéziumstearát

/Obal tablety:/
hypromelóza 6cP
oxid titaničitý (E171)
makrogol 6000

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

PVC/PVDC/Al blistre: 3 roky
Plastová (PE) fľaša: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

PVC/PVDC/Al blistre: Uchovávajte pri teplote do 25°C
Plastová (PE) fľaša: Uchovávajte pri teplote do 30°C

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blistre s 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200 tabliet (5,
10, 15 a 20 mg)
Plastová (PE) fľaša so 100 (5, 10, 15 a 20 mg) a 200 (5 a 10 mg) tabletami.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Solatcit 5 mg: 30/0561/10-S
Solatcit 10 mg: 30/0562/10-S
Solatcit 15 mg: 30/0563/10-S
Solatcit 20 mg: 30/0564/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.08.2010
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2011