Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2106/6593


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



AVERTIN 8 mg

Betahistíniumdichlorid
Tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je AVERTIN 8 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete AVERTIN 8 mg
3. Ako používať AVERTIN 8 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať AVERTIN 8 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AVERTIN 8 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Váš liek je dostupný vo forme tabliet.

AVERTIN 8 mg pomáha liečiť príznaky Méničrovho syndrómu ako sú pocit
nevoľnosti, vertigo (závrat), tinnitus (zvonenie alebo bzučanie v ušiach),
nauzea (nevoľnosť) a strata sluchu. Presný mechanizmus účinku betahistínu
nie je doposiaľ jasný, ale predpokladá sa, že zlepšuje prietok krvi a
znižuje tlak tekutiny v strednom uchu, čím zmierňuje príznaky Méničrovho
syndrómu.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE AVERTIN 8 mg


Nepoužívajte AVERTIN 8 mg

- keď ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na niektorú
z ďalších zložiek AVERTINu 8 mg, obzvlášť na mikrokryštalickú
celulózu;
- ak máte nádor drene nadobličiek, nazývaný feochromocytóm.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní AVERTINu 8 mg

- ak ste tehotná alebo ak dojčíte;
- ak trpíte bronchiálnou astmou, obzvlášť, keď ste liečení salbutamolom;
- ak máte alebo ste mali v minulosti peptický vred (vredy na žalúdku
alebo dvanástniku);
- ak niekedy máte alergické reakcie, ako sú kožné vyrážky, svrbenie
alebo alergická nádcha;
- ak ste liečení na maláriu, alebo sa podrobujete prevencii na maláriu,
najmä ak užívate pyrimetamín s dapsonom.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte AVERTIN 8 mg, ak už užívate antihistaminiká (lieky na liečbu
niektorých typov alergických reakcií).

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate salbutamol (na liečbu astmy) alebo
pyrimetamín s dapsonom (na liečbu alebo prevenciu malárie).


Užívanie AVERTINu 8 mg s jedlom a nápojmi

Tablety AVERTIN 8 mg sa užívajú počas jedla alebo krátko po jedle.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Bezpečnosť AVERTINu počas tehotenstva nebola spoľahlivo preukázaná. Pri
podávaní AVERTINu počas tehotenstva je preto potrebná opatrnosť.
Betahistín sa vylučuje do materského mlieka. Z toho dôvodu je potrebné sa
vyhnúť použitiu AVERTINu, ak dojčíte.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Majte na pamäti, že AVERTIN 8 mg by nemal vyvolať ospalosť, avšak zriedkavo
sa môžu vyskytnúť výnimky. Ak sa cítite ospalý, vyvarujte sa činnostiam,
ktoré si vyžadujú koncentráciu, ako je vedenie motorového vozidla a/alebo
obsluha strojov.


3. AKO POUŽÍVAŤ AVERTIN 8 mg

Vždy používajte AVERTIN 8 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety AVERTIN 8 mg sa užívajú počas jedla alebo krátko po jedle.

Užívajte Váš liek pravidelne a snažte sa nevynechať dávku (toto je zvlášť
dôležité, ak užívate len jednu dávku denne).

Neprerušte užívanie AVERTINu bez predošlej konzultácie s lekárom, hoci sa
cítite lepšie, alebo ak sa zdá, že trvá dlhšie, kým sa začnete cítiť
lepšie.

/Dospelí (vrátane starších pacientov) vo veku nad 18 rokov:/
Počiatočná dávka je zvyčajne 8 mg (1 tableta AVERTINu 8 mg) alebo 16 mg
betahistíniumdichloridu (2 tablety AVERTINu 8 mg) trikrát denne.
Neskôr Vám môže Váš lekár dávku upraviť.
Zvyčajná denná dávka je medzi 24 mg a 48 mg betahistíniumdichloridu.

/Deti:/
Použitie AVERTINu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa
neodporúča.



Ak použijete viac AVERTINu 8 mg ako máte

Ak užijete príliš vysokú dávku lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára.


Ak zabudnete užiť AVERTIN 8 mg

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je to
už však v čase do 8 hodín pred nasledujúcou dávkou, neužívajte už žiadnu
tabletu, počkajte do času užitia nasledujúcej dávky a pokračujte v užívaní,
akoby ste dávku neboli vynechali. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú tabletu.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu/
/lekárovi alebo lekárnikovi./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, AVERTIN 8 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky AVERTINu sú: žalúdočná nevoľnosť, poruchy
trávenia alebo pocit nevoľnosti, bolesti hlavy, príležitostná ospalosť a
kožné reakcie ako vyrážky alebo svrbenie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AVERTIN 8 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte na suchom mieste. Uchovávajte pri teplote do 25oC.

Nepoužívajte AVERTIN 8 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo AVERTIN 8 mg obsahuje

Váš liek je dostupný vo forme tabliet. Každá tableta obsahuje:
Liečivo: 8 mg betahistíniumdichloridu.
Ďalšie zložky: mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát kyseliny
citrónovej, koloidný oxid kremičitý, mastenec.


Ako vyzerá AVERTIN 8 mg a obsah balenia

Tablety AVERTIN 8 mg sú biele, okrúhle tablety s označením „BH 8“ na jednej
strane a „G“ na strane druhej.

AVERTIN 8 mg je dostupný v baleniach po 30, 60 alebo 90 tabliet.
Lekárnik Vám vydá také množstvo tabliet, aké Vám predpísal Váš lekár.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


Výrobca


McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Merck Farma y Quimica

Polígono Industrial Merck, 08100 Mollet del Vallés, Barcelona, Španielsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MERCK spol. s r.o., Tuhovská 3, 83006 Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2106/6593



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


AVERTIN 8 mg

tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 8 mg betahistíniumdichloridu.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s priemerom 7,0 mm,
s označením „BH 8“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

AVERTIN je indikovaný na liečbu vertiga, tinitu, straty sluchu a nauzey,
ktoré sú spojené s Méničrovým syndrómom.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí (vrátane starších pacientov):/
Iniciálna perorálna dávka je 8 až 16 mg trikrát denne, podaná s jedlom.
Udržiavacie dávky sú zvyčajne v rozmedzí 24 - 48 mg denne.
Dávka môže byť upravená na základe individuálnej potreby pacienta.


/Deti:/

Použitie AVERTINu u detí sa neodporúča (pozri časť 4.4)
Účinnosť a bezpečnosť AVERTINu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov
nebola sledovaná.

Tablety sa užívajú počas jedla alebo krátko po jedle.


4.3 Kontraindikácie

AVERTIN je kontraindikovaný u pacientov s feochromocytómom. Betahistín ako
syntetický analóg histamínu môže spôsobiť uvoľnenie katecholamínov z tumoru
s následkom závažnej hypertenzie.

Ďalšie kontraindikácie:
- známa precitlivenosť na betahistín / betahistíniumdichlorid a/alebo
na niektorú z pomocných látok lieku;
- súbežné použitie s antihistaminikami.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s peptickým vredom alebo
s anamnézou peptického vredu z dôvodu príležitostného výskytu dyspepsie u
pacientov s liečbou betahistínom.

Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov s bronchiálnou astmou.

Opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní AVERTINu pacientom s urtikáriou,
vyrážkami alebo alergickou nádchou, nakoľko by mohlo dôjsť k zhoršeniu
týchto symptómov.

Účinnosť a bezpečnosť AVERTINu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov
nebola sledovaná.


4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú dokázané žiadne prípady nebezpečných interakcií.

Zaznamenal sa prípad interakcie s etanolom a zlúčeninou obsahujúcou
pyrimetamín s dapsonom a ďalší prípad potenciácie betahistínu so
salbutamolom.

Keďže betahistín je analóg histamínu, teoreticky je možná interakcia s
antihistaminikami, ale doteraz nebola žiadna opísaná.


4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť AVERTINu počas gravidity nebola spoľahlivo preukázaná, hoci
testy vykonané na gravidných samiciach králika nepreukázali teratogénne
účinky. Z toho dôvodu sa odporúča opatrnosť pri podávaní AVERTINu počas
gravidity.

Betahistín sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách podobných
koncentráciám zisteným v plazme. Toxické účinky betahistínu na dojča v
týchto koncentráciách nie sú známe. Preto je potrebné vyhnúť sa použitiu
AVERTINu u dojčiacich pacientok.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Zaznamenali sa zriedkavé prípady ospalosti spojenej s betahistínom.
Pacientov je potrebné upozorniť, že v prípade výskytu takéhoto vplyvu lieku
sa majú vyvarovať aktivitám, ktoré si vyžadujú koncentráciu, ako je vedenie
motorového vozidla alebo obsluha strojov.


4.8. Nežiaduce účinky

AVERTIN je všeobecne dobre znášaný a je opísaných relatívne málo
nežiaducich účinkov. Tieto nežiaduce účinky zahŕňajú gastrointestinálne
ťažkosti, bolesti hlavy, nauzeu, dyspepsiu, kožné vyrážky, pruritus a
príležitostnú ospalosť.





4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania betahistínom sú nauzea, vracanie, dyspepsia, ataxia
a záchvaty pri vyšších dávkach. K dispozícii nie je špecifické antidotum.
Odporúča sa výplach žalúdka a symptomatická liečba.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatanciá
ATC kód: N07CA01 - Betahistín

Aktivita betahistínu ako H1 agonistu na histamínových receptoroch v
periférnom krvnom riečišti sa u ľudí preukázala prostredníctvom zrušenia
betahistínom indukovanej vazodilatácie histamínovým antagonistom -
difenhydramínom. Betahistín má minimálny účinok na sekréciu žalúdočnej
kyseliny (reakcia sprostredkovaná H2 receptormi).

Účinok betahistínu v liečbe vertiga môže byť spôsobený jeho schopnosťou
modifikovať cirkuláciu vo vnútornom uchu alebo v dôsledku priameho účinku
na neuróny vestibulárneho jadra.

Jednorazové perorálne dávky betahistínu až do 32 mg u normálnych jedincov
spôsobili maximálne potlačenie indukovaného vestibulárneho nystagmu 3-4
hodiny po podaní dávky, pričom vyššie dávky boli v redukcii trvania
nystagmu účinnejšie.

Betahistín zvyšuje permeabilitu pľúcneho epitelu u ľudí. Tento účinok je
odvodený od redukcie v čase odstránenia rádioaktívneho markeru z pľúc do
krvi. Tomuto účinku sa zabráni premedikáciou perorálnym podaním
terfenadínu, známeho blokátora H1 receptorov.

Zatiaľ čo histamín má pozitívne inotropné účinky na srdce, betahistín
nezvyšuje výkon srdca a jeho vazodilatačný účinok môže u niektorých
pacientov spôsobiť mierny pokles krvného tlaku.

Betahistín má slabý účinok na exokrinné žľazy u ľudí.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa betahistín úplne absorbuje a vrcholové plazmatické
koncentrácie betahistínu (značeného 14C) sa dosahujú približne 1 hodinu po
perorálnom podaní nalačno.

Eliminácia betahistínu prebieha predovšetkým prostredníctvom metabolizmu a
metabolity sú následne vylučované prevažne močom. 85-90% rádioaktivity z
8 mg dávky sa objaví v moči v priebehu 56 hodín, pričom maximálna miera
exkrécie sa dosiahla do 2 hodín po podaní. Keďže plazmatické hladiny
betahistínu sú pod limitom detekcie, biologická dostupnosť sa hodnotí
z koncentrácie jeho hlavného metabolitu - kyseliny 2-pyridyloctovej - v
moči.

Neexistuje dôkaz presystémového metabolizmu a vylučovanie žlčou sa
nepovažuje za významnú cestu eliminácie tohto lieku ani žiadneho z jeho
metabolitov. Väzba na plazmatické bielkoviny u ľudí sa vyskytuje len veľmi
málo alebo vôbec. Akokoľvek, betahistín je predmetom metabolizmu v pečeni.
Približne 80-90% podanej dávky sa vylúči močom.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní, uskutočnené na psoch v trvaní 6
mesiacov a na albínskych potkanoch v trvaní 18 mesiacov, neodhalili žiadne
klinicky závažné škodlivé účinky pri dávkach v rozmedzí 2,5 až 120 mg.kg-1.
Betahistín nemá mutagénny potenciál a nebola ani dokázaná karcinogenita
u potkanov. Testy vykonané na gravidných samiciach králikov nepreukázali
žiadne teratogénne účinky.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej,
koloidný oxid kremičitý, mastenec.


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVdC/Al, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
30 x 8 mg
60 x 8 mg
90 x 8 mg
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0049/02–S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.03.2002 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2007