Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k žiadosti o predlženie registrácie lieku, ev. č. 1862/2004
Príloha č. 2 k žiadosti o zmene v registrácii lieku, ev. č. 1942/2004

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácie o používaní, čítajte pozorne!

Mictonorm®
(Propiverini hydrochloridum)

Lieková forma:
obalené tablety

Držiteľ registračného rozhodnutia :
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstr. 27
01209 Dresden, Spolková republika Nemecko

Zloženie lieku:
Liečivo: propiverini hydrochloridum (hydrochlorid propiverínu) 15 mg v 1
obalenej tablete,
ekvivalentné 13,64 mg propiverinum (propiverín)
Pomocné látky: gummi arabicum (arabská guma E 414), calcii carbonas
(uhličitan vápenatý
E 170), cellulosi pulvis (prášková celulóza E 460), cera montana (montanný
vosk), glucosum monohydricum (monohydrát glukózy), lactosum monohydricum
(monohydrát laktózy),
macrogolum 6000 (makrogol 6000), magnesii stearas (magnéziumstearát),
saccharosum (sacharóza), silicii dioxidum (oxid kremičitý koloidní),
titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý E 171), talcum (mastenec), bolus
alba (kaolín), ponceau 4R (E 124)

Farmakoterapeutická skupina:
Spasmolytikum močového mechúra.

Charakteristika:
Mictonorm® obmedzuje, prípadne zmierňuje kŕčovité sťahy močového mechúra.
Zabraňuje neobvykle častému močeniu, prípadne nočnému pomočovaniu.

Indikácie:
Mictonorm® je liek vhodný k symptomatickej liečbe funkčných porúch močového
mechúra a nestability svalu močového mechúra, ako i pri chorobne zvýšenom
nutkaní bez žiaduceho efektu. Je účinný proti pomočovaniu pri nadmernej
funkcii svalu močového mechúra alebo pri jeho nízkej kapacite. Predlžuje
dobu pokoja pri nápadne častom nutkaní. Mictonorm® je používaný k podpornej
liečbe pre zvýšenie kapacity močového mechúra napr. po operačných
zákrokoch.
Liek Mictonorm® môžu používať dospelí a mladiství. Pre deti od 4 rokov je
určený liek Mictonetten®, obsahujúci 3x menej liečiva ako Mictonorm®.

Kontraindikácie :
Liek Mictonorm® nesmie byť podávaný pri chorobnej slabosti a/alebo zúžení v
oblasti zažívacieho traktu a odvodných močových ciest, napr. rozšírenie
hrubého čreva, pri abnormálne častom nutkaní na močenie v dôsledku
ochorenia srdca alebo ľadvín a pri poruchách srdcového rytmu
s tachykardiou.
Váš lekár musí posúdiť, či je užívanie vhodné pri poruchách odtoku moču,
pri chronických zmenách steny močového mechúra alebo pri zelenom zákale
(glaukóme).

Užívať Mictonorm® počas tehotnosti a dojčenia je možné len na základe
odporúčania lekára.
Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnú počas užívania
lieku, informujte o tom svojho lekára.

Nežiaduce účinky:
Liek je obvykle dobre znášaný. Rovnako ako u každého iného lieku sa môžu
vyskytnúť pri liečbe liekom Mictonorm® nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky sa triedia podľa výskytu do týchto skupín:
Veľmi časté (10 % a viac; viac ako 1 človek z 10)
Časté (1 - 10 %; 1 – 10 ľudí zo 100)
Menej časté (0,1 - 1 %; 1 človek zo 100 až 1 z 1000)
Zriedkavé (0,01 – 0,1 %; 1 človek zo 1000 až 1 z 10 000)
Veľmi zriedkavé (do 0,01 %, menej ako 1 z 10 000)

Veľmi časté: sucho v ústach
Časté: poruchy videnia (rozmazané videnie), zápcha
Menej časté: únava, nauzea (vracanie), závrate, trasenie, retencia moču
(zvýšenie zbytkového moču), červenanie, pokles krvného tlaku s malátnosťou
Zriedkavé: vyrážka spôsobená alergickou reakciou (liečivo, pomocné látky,
napr. farbivá)
Veľmi zriedkavé: palpitácia (búšenie srdca), nepokoj, zmätenosť

Všetky nežiaduce účinky sú prechodné a ustupujú po znížení dávky alebo
ukončení terapie, ktorú však musí odporučiť lekár, najneskôr za 1 – 4 dni.
Ak sa u vás vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené na písomnej
informácii pre používateľov, oznámte ich vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie:
Účinky Mictonormu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Váš lekár má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré
v súčasnej dobe užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis
alebo bez neho. Skôr ako začnete súčasne s užívaním Mictonormu užívať
nejaký voľne predajný liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Počas súčasného užívania liekov, ktoré pôsobia na nervový systém ako
tricyklické depresíva (napr. imipramin), trankvilizéry (napr.
benzodiazepíny), anticholinergne pôsobiace prostriedky, amantadín,
neuroleptiká (napr. fenothiazíny), ako i betasympatomimetiká, môže dôjsť k
zosilneniu účinku lieku Mictonorm®. Pri súčasnom podávaní antituberkulotika
izoniazid môže dôjsť k poklesu krvného tlaku.
Počas užívania cholinomimetík (lieky, ktoré sú používané k zosileniu
účinkov acetylcholinu, napr. karbachol, fysostigmin) sa môže prejaviť
znížená účinnosť lieku Mictonorm®.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Presné dávkovanie lieku a dobu liečenia vždy určuje lekár.
Dospelí a mladiství obvykle užívajú 2 až 3 obalené tablety denne, rozdelené
na 2 až 3 jednotlivé dávky (po 12 až 8 hodinách 15 mg propiverini
hydrochloridu), resp. po operatívnych zákrokoch na močovom mechúre 3 až 4
obalené tablety denne.
Pri častom nočnom nutkaní na močenie stačí eventuálne jediná dávka 1 (až 2)
obalené tablety večer. U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou môže byť
Mictonorm® kombinovaný s liekom Mictonetten® (1 obalená tableta obsahuje 5
mg propiverínhydrochloridu).
Váš lekár rozhodne podľa klinického obrazu ochorenia, či musíte
Mictonorm® užívať len po určitú dobu alebo dlhodobo. U dospelých a
mladistvých sa odporúča doba liečby minimálne 3 týždne.
Užívajte tablety vždy v rovnakú dobu, pred alebo po jedle a zapite ich
malým množstvom tekutiny.

Špeciálne upozornenia:
Liek môže, zvlášť na počiatku liečby, nepriaznivo ovplyvniť činnosť
vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie
(vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).
Túto činnosť je možné vykonávať iba na základe výslovného súhlasu lekára.
Konzumácia alkoholu je pri užívaní Mictonormu nežiaduca.
U pacientov trpiacich glaukómom sa odporúča pravidelná kontrola
vnútroočného tlaku.
Počas dlhodobej terapie sa odporúča kontrola pečeňových testov.
Predávkovanie sa môže prejaviť nepokojom, malátnosťou, ochablosťou svalov,
poruchami reči a rozmazaným videním, suchosťou slizníc, poruchami rovnováhy
ako i poruchami srdcovej činnosti.
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom je nutné okamžite
upovedomiť lekára, ktorý rozhodne o ďalších opatreniach.

Jedna obalená tableta obsahuje 0,55 mg glukózy.
Alergickú reakciu môže vyvolať ponceau 4R (E 124).


Varovanie:
Mictonorm® nesmiete užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačený na
obale a na fólii blistra.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí!

Balenie:
Balenie 30, 50 alebo 100 obalených tabliet

Uchovávanie:
Nie sú potrebné žiadne špeciálne podmienky pre uchovávanie

Dátum poslednej revízie: marec 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k žiadosti o predlženie registrácie lieku, ev. č. 1862/2004

/Príloha č. 1 k žiadosti o zmene v registrácii lieku, ev. č. 1942/2004/


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU
Mictonorm®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Liečivo: Propiverini hydrochloridum 15 mg v 1 obalenej tablete Mictonorm®,

ekvivalentné 13,64 mg propiverínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Ružová lesklá obalená tableta šošovkovitého tvaru

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba pri funkčných poruchách močového mechúra (poruchy
plnenia močového mechúra a hromadenie moču v močovom mechúre)
- hyperaktivita a nestabilita detrusoru močového mechúra
- nutkanie na močenie a inkontinencia moču
- enuréza pri hyperaktivite detrusoru a/alebo pri zníženej kapacite
močového mechúra
- podráždený močový mechúr s príznakmi polakisúrie, zvýšené bolestivé
nutkanie na močenie a nykturie
- hyperreflexia močového mechúra v dôsledku paraparézy, roztrúsenej mozgovo-
miechovej sklerózy alebo poškodenie miechy inej etológie.

Mictonorm® je vhodné použiť na podpornú terapiu pre zvýšenie kapacity
močového mechúra pri akútnom zvraštení mechúra spôsobenom tuberkulózou
alebo terapiou ožarovaním, ako i na zvýšenie kapacity mechúra a
k znižovaniu náchylnosti ku kŕčom svalu močového mechúra po
transvezikálnych a transuretrálnych operatívnych zákrokoch na močovom
mechúri.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí - doporučená priemerná denná dávka 30 - 45 mg, rozdelená do 2-3
denných dávok, podávaných v intervale 12 - 8 hodín, u pacientov s telesnou
hmotnosťou nižšou ako 50 kg je odporúčaná denná dávka maximálne 30 mg
podráždený močový mechúr, nutkanie na moč a inkontinencia moču,
polakisúria, zvýšené bolestivé nutkania na močenie - denná dávka 30 (- 45)
mg
hyperreflexia detrusora močového mechúra (neurogénna porucha funkcie
močového mechúra) - denná dávka (30 -) 45 mg
nyktúria - 15 (- 30) mg večer
pooperačné stavy - denná dávka 45 - 60 mg.

Deti - dávka pre deti je 2x denne (po 12 hodinách) 0,4 mg/kg hmotnosti, pri
enuresis nocturna stačí túto dávku podávať len 1x denne - večer. (Pre deti
je vhodnejšie používať liek Mictonetten®, ktorý je identický s liekom
Mictonorm®, rozdiel je len v množstve liečiva. Mictonetten® obsahuje 5 mg
propiverínhydrochloridu).
Liek je možné podávať dlhodobo - doporučená dĺžka aplikácie je u dospelých
(s výnimkou pooperačných stavov) najmenej 3 týždne, u detí najmenej 3
mesiace.

Liek sa užíva s malým množstvom tekutiny, pred alebo po jedle.
Liek môžu užívať dospelí a mladiství, pre deti je vhodnejšie použiť liek
Mictonetten®.

Jedna obalená tableta obsahuje 0,55 mg glukózy.

4.3. Kontraindikácie
Liek je kontraindikovaný pacientom, ktorí sú hypersenzitívny na liečivo
alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku, a pacientom trpiacich jednou z týchto
ochorení:
- polakisúria kardiálneho alebo renálneho pôvodu
- megakolon
- atónia žalúdku a čriev
- atónia alebo hypotónia močového mechúra
- tachyarytmia.

4.4. Špeciálne upozornenia
Iba po zvážení pomeru rizika a prínosu môže byť liek podávaný u pacientov :
- so subvezikálnymi poruchami odtoku moču, obzvlášť s benígnou hyperpláziou
prostaty, a s trvalými zmenami steny močového mechúra
- s glaukómom.

Alergickú reakciu môže vyvolať ponceau 4R (E 124).

Pri dlhšie trvajúcej liečbe sú potrebné kontroly vnútroočného tlaku.
Pri bolestiach očí a poruchách videnia spojených so závratmi, dávením a
bolesťami hlavy má byť liečba ihneď prerušená.
U pacientov s infekciou močových ciest liečených propiverínom je nutné
sledovať prípadný zostatkový moč (objem). Pri dlhodobej terapii liekom sú
potrebné kontroly pečeňových testov.

4.5. Liekové a iné interakcie
Látky ovplyvňujúce vegetatívny nervový systém ako anticholinergicky
pôsobiace antiparkinsoniká a amantadin, tricyklická antidepresíva,
neuroleptiká, benzodiazepiny a beta sympatomimetiká môžu pri súčasnom
podávaní zosilniť pôsobenie a nežiaduce účinky propiverínu. Pri súčasnej
aplikácii isoniazidu je zosilnené hypotenzívne pôsobenie.
Pri súčasnom podávaní cholinomimetík môže byť účinnosť propiverínu znížená.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Experimentálne štúdie na zvieratách síce nepreukázali embryotoxické ani
teratogénne pôsobenie propiverínu, ale aj tak má byť liek podávaný
gravidným ženám len v prísne stanovených indikáciách a vždy musí byť
starostlivo zvážený pomer prínosu pre matky a prípadného rizika pre dieťa.
Len po dôkladnom zvážení pomeru rizika a prospechu môže byť liek aplikovaný
i u dojčiacich matiek.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Mictonorm® môže vyvolať malátnosť a zahmlené videnie. To môže zhoršiť
schopnosť pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú duševnú bdelosť, ako
je vedenie motorového vozidla alebo iných strojov, alebo prevádzanie
nebezpečných prác pri súčasnom podávaní tohto lieku.
Malátnosť spôsobenú liekom Mictonorm® môžu zvýšiť sedatíva.


4.8. Nežiaduce účinky

|Nežiaduce účinky |Triedy orgánových systémov |
| |podľa databázy MedDRA |
|Veľmi časté (>1/10) | |
|Sucho v ústach |Poruchy a ochorenia |
| |gastrointestinálneho traktu |
|Časté (>1/100, <1/10) | |
|Abnormálna akomodácia, |Ochorenia oka |
|poruchy akomodácie, abnormálne videnie | |
|Konstipácia |Poruchy a ochorenia |
| |gastrointestinálneho traktu |
|Menej časté (>1/1000, <1/100) | |
|Únava |Celkové ochorenia a reakcie |
| |v mieste podania |
|Nauzea (vracanie) |Poruchy a ochorenia |
| |gastrointestinálneho traktu |
|Závrate |Poruchy nervového systému |
|Trasenie |Poruchy nervového systému |
|Retencia moču |Poruchy obličiek a močovej |
| |sústavy |
|Červenanie |Cievne poruchy |
|Znížený TK s malátnosťou |Cievne poruchy |
|Zriedkavé (>1/10000, <1/1000) | |
|vyrážka spôsobená idiosynkraziou (liečivo)|Poruchy kože a podkožného |
|alebo hypersensitivitou (pomocné látky, |tkaniva |
|napr. farbivá) | |
|Veľmi zriedkavé (<1/10000, | |
|včítane jednotlivých hlásených prípadov) | |
|Palpitácia |Ochorenia srdca a poruchy |
| |srdcovej činnosti |
|Nepokoj, zmätenosť |Psychiatrické poruchy |
| |a ochorenia |

Všetky nežiaduce účinky sú prechodné a ustupujú po znížení dávky alebo
ukončení terapie najneskôr za 1 – 4 dni.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie propiverini hydrochloridom ako antagonistom receptoru
muscarinu môže mať v niektorých prípadoch za následok centrálne
anticholinergické účinky, napr. nepokoj, točenie hlavy, závraty, poruchy
reči a videnia a svalovú slabosť. Okrem toho sa môže vyskytnúť ťažké
vysušenie slizníc, tachykardia a retencia moču.

Liečenie musí byť symptomatické a podporné. Zvládnutie predávkovania môže
zahrnúť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka s použitím naolejovanej
sondy (pozor na suchosť slizníc!) a následnú symptomatickú a podpornú
liečbu ako pri predávkovaní atropínom (napr. fysostigmín) s dávkovaním 1,0
až 2,0 mg u dospelých pomalou aplikáciou intravenóznej injekcie (podľa
potreby sa môže opakovať až do celkovej dávky 5 mg).

U 14 ročnej dievčiny, ktorá požila 450 mg propiverini hydrochloridu, sa
prejavila konfabulácia. Dievčina sa úplne zotavila.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC : GO4BD06
Farmakoterapeutická skupina: spasmolytikum močového mechúra

- Mechanizmus pôsobenia
Inhibícia prílivu vápnika a modulácia vnútrobunkového vápnika v bunkách
hladkého svalu močového mechúra, ktoré spôsobujú muskulotropickú
smasmolýzu.
Inhibícia efferentného spojenia nervus pelvicus vplyvom anticholinergného
pôsobenia.

- Farmakodynamické účinky
V experimentoch na zvieratách vyvoláva propiverini hydrochloridum v
závislosti na použitej dávke zníženie intravezikálneho tlaku a zvýšenie
objemu moču.

Účinok je založený na farmakologických vlastnostiach propiverínu a troch
aktívnych urinárnych metabolitov, ako sa preukázalo u izolovaných prúžkov
ľudského a zvieracieho pôvodu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absolútna biologická dostupnosť propiverínu je 40% (od 36 - 42%). Po
perorálnom podaní je propiverín rýchlo a prakticky úplne resorbovaný.
Maximálnu koncentráciu v krvi dosahuje (v závislosti na podanej dávke)
v priemere za 2,3 hod. Propiverín podlieha vysokému first pass efektu
(efekt prvého prechodu). Aktívny hlavný metabolit N-oxid propiverínu sa
v krvi nachádza vo vyššej koncentrácii ako východzia látka. Paralelne s ním
sa nachádzajú v krvi v dokázateľných (ale veľmi nízkych) množstvách 2
ďalšie, anticholinergne účinné metabolity. Pri opakovanom (2 až 3x denne)
podávaní jednotlivých dávok sa po 4 dňoch dosiahne rovnovážny stav. Ani pri
dlhodobej terapii nedochádza ku kumulácii. Väzba na bielkoviny plazmy je
cca 95%, pre hlavný metabolit cca. 60%, distribučný objem je medzi 128 a
253 1.
Propiverín sa vylučuje močom predovšetkým v metabolizovanej forme.
Priemerný eliminačný poločas je 20 hodín, priemerný poločas eliminácie
propiverínu v organizme je 14 hodín. Klírens je menší ako 1 ml/min. U krýs
bol preukázaný prechod propiverínu cez placentárnu bariéru a vylučovanie
propiverínu do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
/Perorálne LD//50/
myši : samci 410 mg/kg, samice 323 mg/kg hmotnosti
krysy : samci 1282 mg/kg, samice 1562 mg/kg hmotnosti
králiky : samci 679 mg/kg, samice 679 mg/kg hmotnosti
psy : samci 987 - 1137 mg/kg, samice 865 - 894 mg/kg hmotnosti


/Intravenózne LD//50/
myši : samci i samice 36 mg/kg hmotnosti
krysy : samci 22 mg/kg, samice 25 mg/kg hmotnosti
králiky : samci i samice 13 mg/kg hmotnosti.

Subakútna toxicita
Použitie perorálnych dávok 10, 50 a 250 mg/kg hmotnosti u krýs počas doby 4
týždňov s následným 2 mesačným sledovaním experimentálnych zvierat
preukázalo bezpečnosť dennej dávky 10 mg/kg hmotnosti. Po dávke 50 a 250
mg/kg hmotnosti bola preukázaná vedľa reverzibilného zníženia prírastku
hmotnosti v zriedkavých prípadoch i alterácia pečene (steatóza jednotlivých
buniek).
U žiadnej dávkovej skupiny krýs neboli zistené patologické, hematologické
alebo biochemické zmeny.

Chronická toxicita
Pri perorálnom podávaní propiverini hydrochloridu po dobu jedného roku psom
v dennej dávke 1 mg/kg hmotnosti neboli preukázané žiadne zmeny od normy.
Poruchy pečene sa náhodne vyskytli po dávkach 25x a 125x vyšších ako sú
liečebné dávky u ľudí.

Reprodukčná toxicita
Pri štúdiu fertility a prenatálneho toxického pôsobenia propiverínu u krýs
a myší neboli preukázané žiadne odchýlky od normy. Stonásobná liečebná
dávka viedla u krýs u nepatrného počtu prípadov k retardácii vývoja skeletu
plodu.

Mutagenita, kancerogenita a antigénny potenciál
Neboli preukázané dôkazy o antigenite a mutagenite propiverínu. Štúdie na
kancerogenitu boli vykonávané počas 2 rokov na krysách a myšiach, tieto
štúdie preukázali, že propiverín neviedol u liečených krýs v porovnaní
s kontrolnými zvieratami k žiadnemu zvýšeniu počtu nádorov a propiverín
preto nemožno považovať za primárny karcinogén.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
gummi arabicum (arabská guma E 414)
calcii carbonas (uhličitan vápenatý E 170)
cellulosi pulvis (prášková celulóza E 460)
cera montana (montanný vosk)
glucosum monohydricum (monohydrát glukózy)
lactosum monohydricum (monohydrát laktózy)
macrogolum 6000 (makrogol 6000)
magnesii stearas (magnéziumstearát)
saccharosum (sacharóza)
silicii dioxidum (oxid kremičitý koloidní)
titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý E 171)
talcum (mastenec)
bolus alba (kaolín)
ponceau 4R (E 124)

6.2. Inkompatibility
neaplikovateĺné

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Nie sú potrebné žiadne špeciálne podmienky pre uchovávanie.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Blister z PVC s hliníkovou fóliou.
Balenie 30, 50 a 100 obalených tabliet

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne zvláštne upozornenie.
Len na lekársky predpis!

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Apogepha Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstrasse 27
01309 Dresden
Spolková republika Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
73/0228/89-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
20.10.1989

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2008