Písomná informácia pre používateľov





Písomná informácia pre používateľov



/Informácia o použití, čítajte pozorne!/


PAMYCON na prípravu kvapiek





prášok na prípravu kvapiek


Zloženie lieku

Liečivá: neomycíniumsulfát 33 000 IU, bacitracín 2 500 IU v 1
fľaštičke.
Pomocné látky: chlorid sodný, karbetopendecíniumbromid, polysorbát
80.

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum


Charakteristika


Liek je kombinácia dvoch antibiotík so širokým antibakteriálnym spektrom.
Obe liečivá sa svojimi protimikrobiálnymi účinkami navzájom dopĺňajú.


Terapeutické indikácie


V chirurgii – na liečbu infikovaných rán a poranení.
V pôrodníctve a gynekológii - na liečbu ragád bradaviek, mastitíd a
abscesov v čase dojčenia, bakteriálnych fluórov v indikovaných prípadoch.
V oftalmológii - na liečbu akútnych konjunktivitíd (vrátane hnisavých
konjunktivitíd novorodencov), akútnych zápalov rohovky, infikovaných erózií
rohovky, dakryocystitíd, blefarokonjunktivitíd, hordeolózy
a pri predoperačnej príprave na vnútroočné operácie.
V otorinolaryngológii – na liečbu otitis externa, otitis media suppurativa
chronica, sinusitis maxillaris, infekcií sliznice horných a dolných
dýchacích ciest a pri bronchiektáziách a ďalej pri pooperačnej
starostlivosti po ušných operáciách.


Dávkovanie a spôsob podávania


Roztok sa kvapká priamo na infikované miesto tak často, ako určí lekár.
Roztok sa aplikuje výlučne lokálne; kvapká sa alebo instiluje priamo do
infikovaného miesta alebo sa roztokom Pamyconu nasýtené prúžky gázy
vkladajú do infikovaných miest a prikvapkávaním roztoku sa gáza udržuje
stále vlhká.
Do ucha sa kvapká obvykle 2 až 5 kvapiek 2 krát denne, do nosa 2 až 5
kvapiek 3 a viackrát denne, do oka 1 až 2 kvapky 4 až 6 krát denne. O dĺžke
liečby rozhodne vždy lekár.


Kontraindikácie



Liek nesmú používať pacienti precitlivení (alergickí) na niektorú zložku
lieku. Nesmie sa aplikovať do hlbokých rán, na rozsiahle plochy obnaženého
tkaniva, na mokvajúce plochy, vred predkolenia (ulcus cruris) a varikózny
terén (kŕčové žily) predkolenia. Nedoporučuje sa instilácia do telových
dutín (peritoneálna, intrapleurálna) pre možný výskyt závažných toxických
účinkov





Upozornenie


Ak sa u vás po použití Pamyconu objaví v mieste aplikácie podráždenie
pokožky (sčervenanie, opuch a pod.), prerušte liečbu a oznámte to svojmu
ošetrujúcemu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe. Bez vedomia lekára
nepoužívajte na ošetrované miesto žiadne iné lieky.

Predávkovanie

Pri odporúčanom spôsobe podávania sa neočakáva intoxikácia.


Interakcie


Pri vonkajšom použití sa liečivo nedostáva do krvného obehu, a preto
nehrozí riziko vzájomného ovplyvnenia účinku s iným liečivom.


Nežiaduce účinky


Po aplikácii lieku môže nastať miestna alergická reakcia (sčervenanie,
opuch a pod.). V takom prípade liečbu prerušte a upozornite ošetrujúceho
lekára, ktorý rozhodne o ďalšom spôsobe liečby. Najmä pri dlhodobej
aplikácii je riziko vzniku precitlivenosti aj počas liečby.


Uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 15 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom
a vlhkosťou. Chráňte pred mrazom.
Pripravený roztok uchovávajte v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.


Varovanie


Liek sa nesmie použiť po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je vyznačený na
obale.
Pripravený roztok je žltkastý, treba ho spotrebovať do 7 dní odo dňa
prípravy.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Balenie


1sklenená hnedá fľaštička s práškom uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým
uzáverom a samostatne zabalené kvapkadlo s uzáverom.

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Liek ako taký nie je určený na bezprostredné použitie a musí byť pred
vydaním do rúk pacienta v lekárni rozpustený. Lekárnik pripraví roztok
v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe nasledovným postupom:

Pomocou pinzety odstráňte z fľaštičky hliníkový uzáver a gumovú zátku
a k obsahu vo fľaštičke pridajte 10 ml aqua pro injectione.
Po starostlivom uzavretí fľaštičky gumovou zátkou obsah pretrepávajte asi 1
minútu.
Potom odstráňte pôvodný uzáver a nasaďte na fľaštičku kvapkadlo.
Dátum prípravy vyznačte na škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BIOTIKA a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika



Dátum poslednej revízie


Marec 2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

PAMYCON na prípravu kvapiek


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

neomycini sulfas 33 000 IU, bacitracinum 2 500 IU v 1 fľaštičke.
(Navážka antibiotík sa vždy vypočíta podľa účinnosti.)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na prípravu kvapiek nažltlej farby


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

V chirurgii – na liečbu infikovaných rán a poranení.
V pôrodníctve a gynekológii - na liečbu ragád bradaviek, mastitíd a
abscesov v čase dojčenia, bakteriálnych fluórov v indikovaných prípadoch.
V oftalmológii - na liečbu akútnych konjunktivitíd (vrátane hnisavých
konjunktivitíd novorodencov), akútnych zápalov rohovky, infikovaných erózií
rohovky, dakryocystitíd, blefarokonjunktivitíd, hordeolózy
a pri predoperačnej príprave na vnútroočné operácie.
V otorinolaryngológii – na liečbu otitis externa, otitis media suppurativa
chronica, sinusitis maxillaris, infekcií sliznice horných a dolných
dýchacích ciest a pri bronchiektáziách a ďalej pri pooperačnej
starostlivosti po ušných operáciách.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Roztok sa kvapká priamo na infikované miesto tak často, ako určí lekár.
Roztok sa aplikuje výlučne lokálne; kvapká sa alebo instiluje priamo do
infikovaného miesta alebo sa roztokom Pamyconu nasýtené prúžky gázy
vkladajú do infikovaných miest a prikvapkávaním roztoku sa gáza udržuje
stále vlhká.
Do ucha sa kvapká obvykle 2 až 5 kvapiek 2 krát denne, do nosa 2 až 5
kvapiek 3 a viackrát denne, do oka 1 až 2 kvapky 4 až 6 krát denne. O dĺžke
liečby rozhodne vždy lekár.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na neomycín alebo bacitracín.
Liek sa nesmie aplikovať parenterálne a ani na rozsiahle plochy, najmä ak
sú erodované a mokvajúce, vred predkolenia (ulcus cruris) a varikózny terén
predkolenia. Nedoporučuje sa instilácia do telových dutín (peritoneálna,
intrapleurálna) pre možný výskyt závažných toxických účinkov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nesmie používať u infekčných procesov vyvolaných necitlivou
mikroflórou, napríklad kvasinkami a plesňami alebo nozokomiálnymi kmeňmi
rezistentnými na neomycín.
Racionálna terapia Pamyconom sa má opierať o výsledky mikrobiologického
vyšetrenia a antibiogramov, ktoré sa majú vykonať nielen na začiatku, ale
aj v priebehu liečenia. Ak sa po aplikácii lieku podráždi pokožka, ide
pravdepodobne o precitlivenosť, ktorá sa dá dokázať plátkovým testom s
masťou alebo roztokom Pamyconu (poprípade neomycínu). Pri pozitívnom
výsledku treba liečbu prerušiť a chorého upozorniť, že ani v budúcnosti sa
nesmie liečiť Pamyconom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri vonkajšej aplikácii sa liečivá Pamyconu nedostávajú do krvného obehu, a
preto nehrozí riziko vzájomného ovplyvnenia účinku s iným liečivom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri doporučenom spôsobe podávania sa neočakáva nepriaznivý vplyv na plod
v priebehu tehotenstva. Použitie počas laktácie nie je spojené s výskytom
nežiaducich účinkov u dojčiat, pretože pri lokálnom použití účinné látky
neprestupujú do materského mlieka. Použitie Pamyconu na liečbu ragád
bradaviek u matky nie je spojené s výskytom nežiaducich účinkov
(ototoxicita, ovplyvnenie mikroflóry čreva) u dojčiat, pretože koncentrácia
účinných látok v správne pripravenom roztoku je nízka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje pozornosť človeka.

4.8 Nežiaduce účinky

Asi u 5 až 15 % liečených sa vyskytujú alergické reakcie (kontaktná
dermatitída, alergické konjunktivitídy, existuje aj riziko anafylaktického
šoku), senzibilizácia (najmä na neomycín) predovšetkým pri dlhšie trvajúcej
alebo opakovanej lokálnej aplikácii. Po absorpcii väčšieho množstva
Pamyconu sú možné prejavy nefrotoxicity (pôsobením neomycinu
a bacitracinu), ireverzibilné poškodenie sluchovej vetvy VIII. hlavového
nervu s čiastočnou až úplnou hluchotou (po neomycíne).

4.9 Predávkovanie

Pri odporúčanom spôsobe podávania sa neočakáva intoxikácia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum na vonkajšie použitie
ATC kód: D06AX

Účinok neomycínu spočíva v nesprávnom prečítaní genetického kódu baktérií,
čím je narušený priebeh syntézy proteínov. Bacitracín inhibuje biosyntézu
bunkovej steny. Dochádza preto k dvojstrannému účinku na bakteriálnu bunku.
Okrem tohto aditívneho pôsobenia bol pozorovaný u obidvoch baktericídnych
zložiek lieku tiež t. zv. synergizmus napríklad proti rastu streptokokov,
enterokokov, pneumokokov a niektorých stafylokokov.
Neomycín je účinný proti grampozitívnym a zvlášť proti gramnegatívnym
patogénom. Spektrum účinku bacitracínu zahrňuje predovšetkým grampozitívne
baktérie a koky, ale aj gramnegatívne koky a niektoré gramnegatívne
baktérie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pamycon je zmes antibiotík na lokálne použitie, ktoré sa neaplikujú
systémovo. Liečivá neomycín a bacitracín sa cez neporušenú kožu a sliznice
len minimálne vstrebávajú a tým sa dosahuje vysoká koncentrácia účinných
látok v mieste aplikácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V testoch akútnej toxicity bola stanovená hodnota LD50 u potkanov po
perorálnom podaní neomycínu na 2,75 g/kg a 510 000 IU/kg u myší po
perorálnej aplikácii bacitracínu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii chloridum, Carbethopendecinii bromidum, Polysorbatum 80.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Substancia: 2 roky
Pripravený roztok: 7 dní

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 15 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom
a vlhkosťou. Chráňte pred mrazom.
Pripravený roztok uchovávajte v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená hnedá fľaštička uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom
a samostatne zabalené kvapkadlo s uzáverom.
Veľkosť balenia: 1 x 1 fľaštička
10 x 1 fľaštička
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek ako taký nie je určený na bezprostredné použitie a musí byť pred
vydaním do rúk pacienta v lekárni rozpustený. Lekárnik pripraví roztok
v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe nasledovným postupom:

Pomocou pinzety odstráňte z fľaštičky hliníkový uzáver a gumovú zátku
a k obsahu vo fľaštičke pridajte 10 ml aqua pro injectione. Po starostlivom
uzavretí fľaštičky gumovou zátkou obsah pretrepávajte asi 1 minútu. Potom
odstráňte pôvodný uzáver a nasaďte na fľaštičku kvapkadlo. Dátum prípravy
vyznačte na škatuľke.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15 / 0056 / 84 - S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

18.10.1984/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012