Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MEDOCLAV 1,2 g
prášok na injekčný a infúzny roztok
amoxicillinum / acidum clavulanicum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.

. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je MEDOCLAV 1,2 g a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete MEDOCLAV 1,2 g
3. Ako užívať MEDOCLAV 1,2 g
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MEDOCLAV 1,2 g
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MEDOCLAV 1,2 G A NA ČO SA POUŽÍVA

MEDOCLAV je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré
vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a
kyselina klavulanová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných
„penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa
neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu,
aby k tomuto došlo.

MEDOCLAV sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

. závažné infekcie ucha, nosa a hrdla

. infekcie dýchacích ciest

. infekcie močových ciest

. infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov

. infekcie kostí a kĺbov

. vnútrobrušné infekcie

. infekcie pohlavných orgánov u žien.

MEDOCLAV sa používa u dospelých a detí na prevenciu (predchádzanie vzniku)
infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými zákrokmi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE MEDOCLAV 1,2 G


MEDOCLAV Vám nesmú podať

. keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú,
penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MEDOCLAVu (uvedené sú
v časti 6).

. keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z
precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať
kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku.

. keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie
kože) pri užívaní antibiotika.

( MEDOCLAV Vám nesmú podať, ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si
nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou
sestrou pred podaním MEDOCLAVu.


Buďte zvlášť opatrný pri MEDOCLAVe

Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred
podaním tohto lieku, ak:

. máte žľazovú horúčku,

. sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami,

. nemočíte pravidelne. Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie
uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo
zdravotnou sestrou pred podaním MEDOCLAVu.

V niektorých prípadoch môže Váš lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií,
ktoré u Vás vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov Vám môže predpísať
inú silu MEDOCLAVu alebo iný liek.


Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

MEDOCLAV môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť
závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty
kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas užívania MEDOCLAVu si musíte dávať
pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek
problémov. Pozrite si „/Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor/“ v časti 4.


Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču

Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených
krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na
glukózu), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užívate MEDOCLAV.
Dôvodom je skutočnosť, že MEDOCLAV môže ovplyvniť výsledky týchto typov
vyšetrení.


Používanie iných liekov

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, oznámte
to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa
to aj liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov
rastlinného pôvodu.

Ak spolu s MEDOCLAVom užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže
byť pravdepodobnejšie, že sa u Vás objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), Váš lekár sa môže
rozhodnúť, že Vám upraví dávku MEDOCLAVu.

Ak sa spolu s MEDOCLAVom užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
(napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.

MEDOCLAV môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu
rakoviny alebo reumatických chorôb).


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom
alebo zdravotnou sestrou.


Dôležité informácie o niektorých zložkách MEDOCLAVu

. MEDOCLAV 1,2 g obsahuje približne 62,9 mg (2,7 mmol) sodíka. Vezmite
to do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

. MEDOCLAV 1,2 g obsahuje približne 39,3 mg (1,0 mmol) draslíka.
Pacienti s problémami s obličkami alebo pacienti na diéte s
kontrolovaným obsahom draslíka to musia vziať do úvahy.


3. AKO POUŽÍVAŤ MEDOCLAV 1,2 G

Tento liek si nikdy nebudete podávať Vy sami. Tento liek Vám podá
kvalifikovaná osoba, akou je lekár alebo zdravotná sestra.

Zvyčajné dávky sú:


Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac

|Štandardná dávka |1 000 mg/200 mg každých 8 hodín |
|Pri predchádzaní |1 000 mg/200 mg pred operáciou v čase, keď |
|vzniku infekcií |Vám podávajú anestetikum |
|počas a po operácii|Dávka sa môže líšiť v závislosti od typu |
| |operácie, ktorú podstupujete. Váš lekár môže |
| |zopakovať podanie dávky, ak Vaša operácia |
| |trvá dlhšie než 1 hodinu. |


Deti vážiace menej ako 40 kg

. Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej
v kilogramoch.

|Deti vo veku od 3 |25 mg/5 mg na kg každých 8 hodín. |
|mesiacov | |
|Deti mladšie ako 3 |25 mg/5 mg na kg každých 12 hodín. |
|mesiace alebo | |
|vážiace menej ako 4| |
|kg | |


Pacienti s poruchami obličiek a pečene

. Ak máte problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Váš lekár môže
zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.

. Ak máte problémy s pečeňou, Váš lekár Vás bude pozorne kontrolovať a
možno budete pravidelnejšie podstupovať funkčné vyšetrenia pečene.


Ako Vám MEDOCLAV podajú

. MEDOCLAV sa podáva ako injekcia do žily alebo pomocou vnútrožilovej
infúzie.

. Počas liečby MEDOCLAVom dbajte na to, aby ste pili dostatočné množstvo
tekutín.

. Za normálnych okolností Vám budú MEDOCLAV podávať najviac 2 týždne bez
toho, že by lekár prehodnotil Vašu liečbu.


Ak Vám podajú viac MEDOCLAVu, ako sa odporúča

Nie je pravdepodobné, že Vám podajú príliš veľké množstvo, ale ak sa
domnievate, že Vám podali príliš veľké množstvo MEDOCLAVu, ihneď to
povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. V takomto
prípade sa u Vás môžu objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie,
vracanie alebo hnačka) alebo kŕče.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MEDOCLAV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Pri používaní tohto lieku sa môžu objaviť nižšie
uvedené vedľajšie účinky.


Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor


Alergické reakcie

. kožná vyrážka

. zápal krvných ciev (/vaskulitída/), ktorý sa môže prejavovať ako červené
alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie
časti tela

. horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo
slabinách • opuch, niekedy tváre alebo úst (/angioedém/), ktorý
spôsobuje ťažkosti s dýchaním

. kolaps.

( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na
lekára. Prestaňte používať MEDOCLAV.


Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou
krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

( Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte so svojím
lekárom.


Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

. kvasinková infekcia (/kandidóza/ - kvasinková infekcia pošvy, ústnej
dutiny alebo kožných záhybov)

. hnačka.


Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

. kožná vyrážka, svrbenie

. vyvýšená svrbivá vyrážka (/žihľavka/)

. napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri používaní vysokých dávok

> ak Vás to postihne, používajte MEDOCLAV pred jedlom

. vracanie

. tráviace ťažkosti

. závraty

. bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných
vyšetreniach:

. zvýšenie množstva niektorých látok (/enzýmov/) tvorených v pečeni.


Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí

. kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako
terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s
tmavým kruhom po okraji - /multiformný erytém/)

( ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na
lekára.

. opuch a začervenanie pozdĺž žily, ktorá je mimoriadne citlivá na dotyk

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

. nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi

. nízky počet bielych krviniek.


Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale
ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.

. Alergické reakcie (pozri vyššie)

. Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)

. Závažné kožné vyrážky:

o rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v
okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (/Stevensov-Johnsonov/
/syndróm/) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože
(na viac než 30 % plochy tela -/toxická epidermálna nekrolýza/)

o rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis
(/bulózna exfoliatívna dermatitída/)

o červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi
(/exantemózna pustulóza/).


( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na
lekára.

. zápal pečene (/hepatitída)/

. žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v
pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov

. zápal kanálikov obličky

. pomalšie zrážanie krvi

. kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky MEDOCLAVu, alebo u tých, ktorí
majú problémy s obličkami)

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo
vyšetreniach moču:

. závažné zníženie počtu bielych krviniek

. nízky počet červených krviniek (/hemolytická anémia/)

. kryštáliky v moči.


Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky

( Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať
akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, alebo ak
spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDOCLAV 1,2 G

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


ČO MEDOCLAV 1,2 G OBSAHUJE

Liečivá: amoxicillinum natricum a kalii clavulanas

Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg amoxicillinum (ako amoxicillinum
natricum) a 200 mg acidum clavulanicum (ako kalii clavulanas).


Ako vyzerá MEDOCLAV 1,2 g a obsah balenia

Biely alebo takmer biely prášok.

MEDOCLAV 1,2 g sa dodáva v balení po 1, 10, 25, 50 a 100 injekčných
liekoviek.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
septembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MEDOCLAV 1,2 g


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: amoxicillinum natricum a kalii clavulanas

Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg amoxicillinum (ako amoxicillinum
natricum) a 200 mg acidum clavulanicum (ako kalii clavulanas).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Sterilný prášok na injekčný a infúzny roztok.

Biely alebo takmer biely prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

MEDOCLAV je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí
(pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):

. Ťažké infekcie ucha, nosa a hrdla (akými sú mastoiditída,
peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída v prípade, keď sú
sprevádzané závažnými systémovými prejavmi a príznakmi)

. Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej)

. Pneumónia získaná v komunite

. Cystitída

. Pyelonefritída

. Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, ťažký dentálny absces so šíriacou sa celulitídou

. Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomylitída

. Intraabdominálne infekcie

. Infekcie ženského genitálu

Profylaxia infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými zákrokmi u
dospelých, akými sú chirurgické zákroky týkajúce sa:

. Gastrointestinálneho traktu

. Panvovej dutiny

. Hlavy a krku

. Žlčových ciest

Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní
antibakteriálnych látok.


2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej,
okrem prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.

Dávka MEDOCLAVu, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí
zohľadňovať:

. Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na
antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)

. Závažnosť infekcie a miesto infekcie

. Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené
nižšie.

V prípade potreby sa má zvážiť použitie alternatívnych liekov (napr.
takých, ktoré poskytujú vyššie dávky amoxicilínu a/alebo odlišný pomer
amoxicilínu a kyseliny klavulanovej) (pozri časti 4.4 a 5.1).

Tento prášok na injekčný alebo infúzny roztok MEDOCLAVu poskytuje celkovú
dennú dávku 3 000 mg amoxicilínu a 600 mg kyseliny klavulanovej, keď sa
podáva tak, ako je odporúčané nižšie. Ak sa usúdi, že je potrebná vyššia
denná dávka amoxicilínu, odporúča sa zvoliť iný liek, aby sa predišlo
podávaniu zbytočne vysokých denných dávok kyseliny klavulanovej.

Dĺžka liečby sa má určiť podľa odpovede pacienta. Niektoré infekcie (napr.
osteomyelitída) vyžadujú dlhodobejšiu liečbu. Liečba nemá presiahnuť 14 dní
bez vyšetrenia stavu pacienta (údaje o dlhodobej liečbe, pozri časť 4.4).

Do úvahy sa majú vziať lokálne smernice o náležitej frekvencii podávania
amoxicilínu/kyseliny klavulanovej.


Dospelí a deti vážiace ? 40 kg

Na liečbu infekcií uvedených v časti 4.1: 1 000 mg/200 mg každých 8 hodín.

|Profylaxia pri |Pri zákrokoch trvajúcich kratšie než 1 hodinu|
|chirurgických |je odporúčaná dávka MEDOCLAVu 1 000 mg/200 mg|
|zákrokoch |až 2 000 mg/200 mg podávaných pri navodení |
| |anestézie (Dávku 2 000 mg/200 mg možno |
| |dosiahnuť použitím alternatívneho |
| |intravenózneho lieku). |
| |Pri zákrokoch trvajúcich dlhšie než 1 hodinu |
| |je odporúčaná dávka MEDOCLAVu 1 000 mg/200 mg|
| |až 2 000 mg/200 mg podávaných pri navodení |
| |anestézie, pričom v priebehu 24 hodín možno |
| |podať až 3 dávky po 1 000 mg/200 mg. |
| |Ak sa pri operácii zistia jasné klinické |
| |prejavy infekcie, v pooperačnom období treba |
| |nasadiť obvyklú intravenóznu alebo perorálnu |
| |liečbu. |


Deti vážiace < 40 kg

Odporúčané dávky:

/. Deti vo veku od 3 mesiacov:/ 25 mg/5 mg na kg každých 8 hodín.

/. Deti mladšie ako 3 mesiace alebo vážiace menej ako 4 kg:/ 25 mg/5 mg na
kg každých 12 hodín.


Starší pacienti

Nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.


Porucha funkcie obličiek

Úpravy dávky vychádzajú z maximálneho odporúčaného množstva amoxicilínu. U
pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) nad 30 ml/min nie je potrebná
úprava dávky.


Dospelí a deti vážiace ? 40 kg

|CrCl: 10-30 |Úvodná dávka 1 000 mg/200 mg a potom 500 |
|ml/min |mg/100 mg podávaných dvakrát denne |
|CrCl < 10 ml /min|Úvodná dávka 1 000 mg/200 mg a potom 500 |
| |mg/100 mg podávaných každých 24 hodín |
|Hemodialýza |Úvodná dávka 1 000 mg/200 mg a následne sa |
| |podáva 500 mg/100 mg každých 24 hodín, plus |
| |dávka 500 mg/100 mg po ukončení dialýzy |
| |(keďže koncentrácie amoxicilínu aj kyseliny |
| |klavulanovej v sére sú znížené). |


Deti vážiace < 40 kg

|CrCl: 10-30 |25 mg/5 mg na kg podávaných každých 12 hodín |
|ml/min | |
|CrCl < 10 ml /min|25 mg/5 mg na kg podávaných každých 24 hodín |
|Hemodialýza |25 mg/5 mg na kg podávaných každých 24 hodín,|
| |plus dávka 12,5 mg/2,5 mg na kg po ukončení |
| |dialýzy (keďže koncentrácie amoxicilínu aj |
| |kyseliny klavulanovej v sére sú znížené). |


Porucha funkcie pečene

Liek podávajte opatrne a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu pečene
(pozri časti 4.3 a 4.4).


Spôsob podávania

MEDOCLAV je určený na intravenózne použitie.

MEDOCLAV sa môže podať buď intravenóznou injekciou podávanou pomaly počas 3
až 4 minút priamo do žily alebo do katétra, alebo infúziou trvajúcou 30 až
40 minút. MEDOCLAV nie je vhodný na intramuskulárne podanie.

Deťom mladším ako 3 mesiace sa MEDOCLAV môže podávať iba infúziou.

Liečba MEDOCLAVom sa môže začať s použitím intravenózneho prípravku a
dokončiť s vhodnou perorálnou formou, ak sa to považuje za vhodné pre
individuálneho pacienta.


3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

Anamnéza ťažkých, okamžitých reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaxia)
na iné betalaktámové liečivo (napr. cefalosporín, karbapenem alebo
monobaktám).

Anamnéza žltačky/poruchy funkcie pečene vyvolanej amoxicilínom/kyselinou
klavulanovou (pozri časť 4.8).


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa má zostaviť
podrobná anamnéza týkajúca sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na
penicilíny, cefalosporíny alebo iné betalaktámové liečivá (pozri časti 4.3
a 4.8).

U pacientov liečených penicilínmi sa hlásili závažné a ojedinele smrteľné
(anafylaktoidné) reakcie z precitlivenosti. Tieto reakcie sa
pravdepodobnejšie vyskytnú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na
penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, musí
sa liečba amoxicilínom/kyselinou klavulanovou ukončiť a začať vhodná
alternatívna liečba.

V prípade, že sa preukáže, že infekcia je vyvolaná mikroorganizmom
(mikroorganizmami) citlivým (citlivými) na amoxicilín, má sa uvažovať o
prechode z liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou na liečbu
amoxicilínom, a to v súlade s oficiálnym usmernením.

Táto forma MEDOCLAVu nemusí byť vhodná na použitie, keď existuje vysoké
riziko, že predpokladané patogény majú rezistenciu na betalaktámové
liečivá, ktorá nie je sprostredkovaná betalaktamázami citlivými na
inhibíciu kyselinou klavulanovou. Keďže nie sú k dispozícii žiadne
špecifické údaje

o T>MIC a údaje pre porovnateľné perorálne formy lieku sú hraničné, táto
forma lieku (bez dodatočného amoxicilínu) nemusí byť vhodná na liečbu /S./
/pneumoniae/ rezistentného na penicilín.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení
vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa nemajú podávať pri podozrení na infekčnú
mononukleózu, keďže v súvislosti s týmto stavom sa po podaní amoxicilínu
vyskytla morbiliformná vyrážka.

Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť
pravdepodobnosť vzniku alergických kožných reakcií.

Dlhodobé podávanie môže ojedinele viesť k pomnoženiu necitlivých
mikroorganizmov.

Generalizovaný erytém sprevádzaný horúčkou a spojený s pustulami, ktorý sa
vyskytne na začiatku liečby, môže byť príznakom akútnej generalizovanej
exantemóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Táto reakcia vyžaduje
ukončenie liečby MEDOCLAVom a je kontraindikáciou akéhokoľvek následného
podania amoxicilínu.

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa majú podávať opatrne pacientom s
preukázanou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).

Účinky na pečeň sa hlásili predovšetkým u mužov a starších pacientov a môžu
súvisieť s dlhodobou liečbou. Tieto nežiaduce účinky sa veľmi zriedkavo
hlásili u detí. U všetkých pacientov sa prejavy a príznaky zvyčajne
vyskytnú počas liečby alebo krátko po liečbe, ale v niektorých prípadoch sa
môžu stať zjavnými až niekoľko týždňov po skončení liečby. Tieto nežiaduce
účinky sú zvyčajne reverzibilné. Účinky na pečeň môžu byť ťažké a v
extrémne zriedkavých prípadoch mali za následok úmrtie. Prípady úmrtia sa
takmer vždy vyskytovali u pacientov so závažným základným ochorením, alebo
u pacientov súbežne užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že môžu mať
nežiaduce účinky na pečeň (pozri časť 4.8).

Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík sa hlásila takmer pri všetkých
antibakteriálnych látkach vrátane amoxicilínu a jej závažnosť sa pohybuje
od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8). Preto je dôležité vziať
túto diagnózu do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania
akýchkoľvek antibiotík alebo bezprostredne po ich vysadení. Ak sa vyskytne
kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík, musí sa liečba MEDOCLAVom ihneď
ukončiť, vyhľadať pomoc lekára a začať vhodná liečba. V takomto prípade je
podávanie antiperistaltických liekov kontraindikované.

Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné vyhodnocovanie funkcií
orgánových systémov, vrátane funkcie obličiek, pečene a krvotvorby.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa zriedkavo
hlásilo predĺženie protrombínového času. Pri súbežnom predpísaní
antikoagulancií sa má vykonávať náležité monitorovanie. Môže byť nutná
úprava dávky perorálnych antikoagulancií na udržanie požadovaného stupňa
antikoagulácie (pozri časť 4.5 a 4.8).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa stupňa
poruchy (pozri časť 4.2).

U pacientov so zníženým výdajom moču sa veľmi zriedkavo pozorovala
kryštalúria, predovšetkým pri parenterálnej liečbe. Počas podávania
vysokých dávok amoxicilínu treba udržiavať dostatočný príjem tekutín a
výdaj moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie vyvolanej
amoxicilínom. U pacientov, ktorí majú v močovom mechúre zavedený katéter,
sa má pravidelne kontrolovať jeho priechodnosť (pozri časť 4.9).

Počas liečby amoxicilínom sa majú vždy použiť enzymatické metódy s
glukózooxidázou, keď sa robia testy na prítomnosť glukózy v moči, pretože
pri použití neenzymatických metód sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne
výsledky.

Prítomnosť kyseliny klavulanovej v MEDOCLAVe môže spôsobiť nešpecifickú
väzbu IgG a albumínu na membrány erytrocytov, čo vedie k falošne
pozitívnemu výsledku Coombsovho testu.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou boli hlásené
pozitívne výsledky testu pri použití testu Platelia /Aspergillus/ EIA od
spoločnosti Bio-Rad laboratories, pričom následne sa zistilo, že títo
pacienti infekciu vyvolanú /Aspergillus/ nemajú. Hlásené boli skrížené
reakcie medzi polysacharidmi a polyfuránmi neaspergilového pôvodu a testom
Platelia /Aspergillus/ EIA od spoločnosti Bio-Rad laboratories. Preto sa
musia pozitívne výsledky testu u pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou
klavulanovou interpretovať opatrne a potvrdiť inými diagnostickými
metódami.


1 000 mg/200 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Tento liek obsahuje 62,9 mg (2,7 mmol) sodíka v injekčnej liekovke. U
pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka to treba vziať do úvahy.

Tento liek obsahuje 39,3 mg (1,0 mmol) draslíka v injekčnej liekovke. U
pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s
kontrolovaným obsahom draslíka to treba vziať do úvahy.


5. Liekové a iné interakcie


Perorálne antikoagulanciá

Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používajú v
značnej miere, pričom sa medzi nimi nehlásila interakcia. V literatúre sa
však uvádzajú prípady zvýšeného medzinárodného normalizovaného pomeru u
pacientov s udržiavacou liečbou acenokumarolom alebo warfarínom, ktorým sa
nasadila liečba amoxicilínom. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, po
pridaní alebo vysadení amoxicilínu sa má starostlivo sledovať protrombínový
čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer. Navyše môže byť nutná úprava
dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).


Metotrexát

Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, a tým vyvolať potenciálne
zvýšenie jeho toxicity.


Probenecid

Súbežné použitie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu
tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežné použitie probenecidu môže viesť k
zvýšeným a dlhodobejším krvným hladinám amoxicilínu, nie však kyseliny
klavulanovej.


6. Gravidita a laktácia


Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na
graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri
časť 5.3). Obmedzené údaje o použití amoxicilínu/kyseliny klavulanovej u
gravidných žien nepreukázali zvýšené riziko vrodených malformácií. V jednej
štúdii u žien s predčasnou ruptúrou plodových obalov sa zistilo, že
profylaktická liečba amoxicilínom/kyselinou klavulanovou môže súvisieť so
zvýšeným rizikom nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Použitiu
počas gravidity sa má vyhnúť, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.


Laktácia

Obe látky sa vylučujú do materského mlieka (o účinkoch kyseliny
klavulanovej na dojčené dieťa sa nič nevie). V dôsledku toho sa u dojčeného
dieťaťa môže vyskytnúť hnačka a hubová infekcia slizníc, a preto sa
dojčenie možno bude musieť prerušiť. Amoxicilín/kyselina klavulanová sa
majú používať počas dojčenia až po zhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim
lekárom.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. alergické
reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).


8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek („adverse drug reactions“,
ADR) sú hnačka, nauzea a vracanie.

Nižšie sú uvedené ADR zaznamenané v klinických štúdiách s MEDOCLAVom a v
rámci pozorovania po uvedení MEDOCLAVu na trh a sú zoradené podľa tried
orgánových systémov podľa MedDRA.

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použili nasledujúce výrazy.

Veľmi časté (? 1/10)

Časté (? 1/100 až < 1/10)

Menej časté (? 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

|Infekcie a nákazy |
|Slizničná a kožná kandidóza |Časté |
|Pomnoženie necitlivých |Neznáme |
|mikroorganizmov | |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Reverzibilná leukopénia (vrátane|Zriedkavé |
|neutropénie) | |
|Trombocytopénia |Zriedkavé |
|Reverzibilná agranulocytóza |Neznáme |
|Hemolytická anémia |Neznáme |
|Predĺženie času krvácania a |Neznáme |
|protrombínového času1 | |
|Poruchy imunitného systému10 |
|Angioneurotický edém |Neznáme |
|Anafylaxia |Neznáme |
|Syndróm podobný sérovej chorobe |Neznáme |
|Alergická vaskulitída |Neznáme |
|Poruchy nervového systému |
|Závraty |Menej časté |
|Bolesť hlavy |Menej časté |
|Kŕče2 |Neznáme |
|Poruchy ciev |
|Tromboflebitída3 |Zriedkavé |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Hnačka |Časté |
|Nauzea |Menej časté |
|Vracanie |Menej časté |
|Indigescia |Menej časté |
|Kolitída súvisiaca s podávaním |Neznáme |
|antibiotík4 | |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Vzostup hodnôt AST a/alebo ALT5 |Menej časté |
|Hepatitída6 |Neznáme |
|Cholestatická žltačka6 |Neznáme |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva7 |
|Kožná vyrážka |Menej časté |
|Pruritus |Menej časté |
|Urtikária |Menej časté |
|Multiformný erytém |Zriedkavé |
|Stevensov-Johnsonov syndróm |Neznáme |
|Toxická epidermálna nekrolýza |Neznáme |
|Bulózna exfoliatívna dermatitída|Neznáme |
|Akútna generalizovaná |Neznáme |
|exantemózna pustulóza (AGEP)9 | |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Intersticiálna nefritída |Neznáme |
|Kryštalúria8 |Neznáme |
|1 Pozri časť 4.4 |
|2 Pozri časť 4.4 |
|3 V mieste vpichu |
|4 Vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy |
|(pozri časť 4.4) |
|5 Stredne závažný vzostup hodnôt AST a/alebo ALT sa zaznamenal u |
|pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami, ale význam |
|týchto zistení nie je známy. |
|6 Tieto nežiaduce účinky sa zaznamenali pri užívaní iných |
|penicilínov a cefalosporínov (pozri časť 4.4). |
|7 Ak sa vyskytne alergická dermatitída, musí sa liečba ukončiť |
|(pozri časť 4.4). |
|8 Pozri časť 4.9 |
|9 Pozri časť 4.4 |
|10 Pozri časti 4.3 a 4.4 |



9. Predávkovanie


Príznaky a prejavy predávkovania

Môžu sa objaviť gastrointestinálne príznaky a porucha rovnováhy tekutín a
elektrolytov. Pozorovala sa kryštalúria vyvolaná amoxicilínom, ktorá v
niektorých prípadoch viedla k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4). U
pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení
vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče.

Hlásilo sa, že amoxicilín sa môže vyzrážať v močovom katétri, a to
predovšetkým po intravenóznom podaní veľkých dávok. Priechodnosť katétra je
potrebné pravidelne kontrolovať (pozri časť 4.4).


Liečba intoxikácie

Gastrointestinálne príznaky možno liečiť symptomaticky a zároveň treba
dávať pozor na rovnováhu vody/elektrolytov. Amoxicilín/kyselinu klavulanovú
možno odstrániť z krvného obehu hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinácie penicilínov, vrátane inhibítorov
betalaktamáz; ATC kód: J01CR02.


Spôsob účinku

Amoxicilín je polosyntetický penicilín (betalaktámové antibiotikum), ktorý
inhibuje jeden alebo viaceré enzýmy (často označované ako penicilín viažuce
proteíny, PBP) biosyntetickej dráhy bakteriálneho peptidoglykánu, ktorý je
integrálnou štrukturálnou zložkou bakteriálnej bunkovej steny. Inhibícia
syntézy peptidoglykánu vedie k oslabeniu bunkovej steny, po ktorom zvyčajne
dochádza k lýze a smrti bunky.

Amoxicilín je náchylný na rozklad betalaktamázami produkovanými
rezistentnými baktériami, a preto spektrum účinnosti samotného amoxicilínu
nezahŕňa mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.

Kyselina klavulanová je betalaktám, ktorý je štrukturálne príbuzný
penicilínom. Inaktivuje niektoré betalaktamázové enzýmy, a tým zabraňuje
inaktivácii amoxicilínu. Kyselina klavulanová sama o sebe nevykazuje
klinicky prospešný antibakteriálny účinok.


Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)

Čas, počas ktorého je hladina amoxicilínu nad minimálnou inhibičnou
koncentráciou (T>MIC) sa považuje za hlavný determinant účinnosti
amoxicilínu.


Mechanizmus rezistencie

Dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín/kyselinu klavulanovú sú:

. Inaktivácia tými bakteriálnymi betalaktamázami, ktoré sami o sebe nie
sú inhibované kyselinou klavulanovou, vrátane tých zo skupiny B, C a
D.

. Zmena PBP, ktorá znižuje afinitu antibakteriálnej látky k cieľovému
patogénu.

Nepriepustnosť baktérií alebo mechanizmus efluxných púmp môže vyvolať alebo
prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä pri gramnegatívnych baktériách.


Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC amoxicilínu/kyseliny klavulanovej pochádzajú od
Európskej komisie pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).

|Mikroorganizmus |Hraničné hodnoty citlivosti (µg/ml) |
| | Citlivé |Intermediárne|Rezistentné |
| | |citlivé | |
|Haemophilus |? 1 |- |> 1 |
|influenzae1 | | | |
|Moraxella |? 1 |- |> 1 |
|catharrhalis1 | | | |
|Staphylococcus |? 2 |- |> 2 |
|aureus2 | | | |
|Koaguláza negatívne|? 0,25 | |> 0,25 |
|stafylokoky2 | | | |
|Enterococcus1 |? 4 |8 |> 8 |
|Streptococcus A, B,|? 0,25 |- |> 0,25 |
|C, G5 | | | |
|Streptococcus |? 0,5 |1-2 |> 2 |
|pneumoniae3 | | | |
|Enterobaktérie1,4 | - |- |> 8 |
|Gramnegatívne |? 4 |8 |> 8 |
|anaeróby1 | | | |
|Grampozitívne |? 4 |8 |> 8 |
|anaeróby1 | | | |
|Hraničné hodnoty |? 2 |4-8 |> 8 |
|nezávislé od | | | |
|bakteriálnych | | | |
|druhov1 | | | |
|1 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií amoxicilínu. Pre |
|účely testovania citlivosti je koncentrácia kyseliny |
|klavulanovej pevne stanovená na 2 mg/l. |
|2 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií oxacilínu. |
|3 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt |
|ampicilínu. |
|4 Hraničná hodnota rezistencie rovnajúca sa R > 8 mg/l |
|zaisťuje, že všetky izoláty s mechanizmom rezistencie sú |
|hlásené ako rezistentné. |
|5 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt |
|benzylpenicilínu. |


Prevalencia rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo
meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri
liečbe ťažkých infekcií. V prípade potreby sa má vyhľadať rada odborníka,
keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť liečiva je
minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.

|Obvykle citlivé druhy |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecalis |
|Gardnerella vaginalis |
|Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)Ł |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus pneumoniae1 |
|Streptococcus pyogenes a iné betahemolytické streptokoky |
|Skupina Streptococcus viridans |
| |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Actinobacillus actinomycetemcomitans |
|Capnocytophaga spp. |
|Eikenella corrodens |
|Haemophilus influenzae2 |
|Moraxella catarrhalis |
|Neisseria gonorrhoeae§ |
|Pasteurella multocida |
| |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Bacteroides fragilis |
|Fusobacterium nucleatum |
|Prevotella spp. |
|Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecium $ |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Escherichia coli |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella pneumoniae |
|Proteus mirabilis |
|Proteus vulgaris |
|Inherentne rezistentné mikroorganizmy |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Acinetobacter sp. |
|Citrobacter freundii |
|Enterobacter sp. |
|Legionella pneumophila |
|Morganella morganii |
|Providencia sp. |
|Pseudomonas sp. |
|Serratia sp. |
|Stenotrophomonas maltophilia |
|Iné mikroorganizmy |
|Chlamydia trachomatis |
|Chlamydophila pneumoniae |
|Chlamydophila psittaci |
|Coxiella burnetti |
|Mycoplasma pneumoniae |
|$ Prirodzená intermediárna citlivosť pri neprítomnosti získaného |
|mechanizmu rezistencie. |
|Ł Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na |
|amoxicilín/kyselinu klavulanovú. |
|§ Všetky kmene s rezistenciou na amoxicilín, ktorá nie je |
|sprostredkovaná betalaktamázami, sú rezistentné na |
|amoxicilín/kyselinu klavulanovú. |
|1 Táto forma amoxicilínu/kyseliny klavulanovej nemusí byť vhodná |
|na liečbu Streptococcus pneumoniae, ktorý je rezistentný na |
|penicilín (pozri časti 4.2 a 4.4). |
|2 Kmene so zníženou citlivosťou boli v niektorých krajinách EÚ |
|hlásené s frekvenciou vyššou ako 10 %. |



2. Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Nižšie sú uvedené farmakokinetické výsledky získané v štúdiách, v ktorých
sa amoxicilín/kyselina klavulanová podávali skupinám zdravých
dobrovoľníkov, a to v dávke 1 000 mg/200 mg podávanej formou intravenóznej
bolusovej injekcie.

|Priemerné hodnoty (±SD) farmakokinetických parametrov |
|Intravenózna bolusová injekcia |
|Podaná dávka|Amoxicilín |
| |Dávka |Priemerná |T 1/2 |AUC |Množstvo |
| | |maximálna |(h) |(h.mg/l) |zistené v |
| | |koncentráci| | |moči (%, 0 |
| | |a v sére | | |až 6 h) |
| | |(µg/ml) | | | |
|AMX/CA 500 |500 mg |32,2 |1,07 |25,5 |66,5 |
|mg/100 mg | | | | | |
|AMX/CA 1000 |1000 mg|105,4 |0,9 |76,3 |77,4 |
|mg/200 mg | | | | | |
| |Kyselina klavulanová |
|AMX/CA 500 |100 mg |10,5 |1,12 |9,2 |46,0 |
|mg/100 mg | | | | | |
|AMX/CA 1000 |200 mg |28,5 |0,9 |27,9 |63,8 |
|mg/200 mg | | | | | |
|AMX – amoxicilín, CA – kyselina klavulanová |



Distribúcia

Asi 25 % z celkového množstva kyseliny klavulanovej v plazme a 18 % z
celkového množstva amoxicilínu v plazme sa viaže na bielkoviny. Zdanlivý
distribučný objem je asi 0,3 - 0,4 l/kg pri amoxicilíne a asi 0,2 l/kg pri
kyseline klavulanovej.

Po intravenóznom podaní sa amoxicilín aj kyselina klavulanová zistili v
žlčníku, brušnom tkanive, koži, tukovom a svalovom tkanive, v synoviálnej a
peritoneálnej tekutine, v žlči a hnise. Amoxicilín sa v dostatočnej miere
nedistribuuje do mozgovomiechovej tekutiny.

Štúdie na zvieratách nepreukázali ani pri jednej zo zložiek významné
zadržiavanie látok súvisiacich s liečivom v tkanivách. Amoxicilín, ako
väčšina penicilínov, je možné zistiť v materskom mlieku. V materskom mlieku
môžu byť zistené aj stopové množstvá kyseliny klavulanovej (pozri časť
4.6).


Biotransformácia

Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom vo forme inaktívnej kyseliny
penicilínovej v množstve zodpovedajúcom 10 až 25 % úvodnej dávky. Kyselina
klavulanová sa u človeka intenzívne metabolizuje a vylučuje sa močom a
stolicou a vo forme oxidu uhličitého sa vylučuje pľúcnou ventiláciou.


Eliminácia

Amoxicilín sa vylučuje hlavne obličkami, zatiaľ čo kyselina klavulanová sa
vylučuje obličkami i mimoobličkovou cestou.

U zdravých jedincov je priemerný eliminačný polčas amoxicilínu/kyseliny
klavulanovej približne jedna hodina a priemerný celkový klírens je
približne 25 l/h. Približne 60 až 70 % amoxicilínu a približne 40 až 65 %
kyseliny klavulanovej sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu prvých
6 h po podaní jednorazovej dávky 500 mg/100 mg alebo jednorazovej dávky 1
000 mg/200 mg formou intravenóznej bolusovej injekcie. Rôzne štúdie
zistili, že v priebehu 24 hodín sa močom vylúči 50 až 85 % amoxicilínu a 27
až 60 % kyseliny klavulanovej. V prípade kyseliny klavulanovej sa najväčšie
množstvo liečiva vylúči v priebehu prvých 2 hodín po podaní.

Súbežné podanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale
nespomaľuje vylučovanie kyseliny klavulanovej obličkami (pozri časť 4.5).


Vek

Eliminačný polčas amoxicilínu u malých detí vo veku okolo 3 mesiacov až 2
rokov a u starších detí a dospelých je podobný. U veľmi malých detí
(vrátane predčasne narodených novorodencov) v prvom týždni života nemá
interval podávania prekročiť podávanie dvakrát denne, vzhľadom na nezrelosť
renálnej cesty vylučovania. Keďže u starších pacientov existuje vyššia
pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, dávka sa má zvoliť opatrne a
môže byť užitočné sledovať funkciu obličiek.


Porucha funkcie obličiek

Celkový sérový klírens amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa znižuje úmerne
znižujúcej sa funkcii obličiek. Znížený klírens liečiva je výraznejší pri
amoxicilíne než pri kyseline klavulanovej, nakoľko amoxicilín sa obličkami
vylučuje vo vyššej miere. Pri poruche funkcie obličiek sa preto musia
zvoliť také dávky, pri ktorých sa zabráni nadmernej kumulácii amoxicilínu,
ale zároveň sa zachovajú dostatočné hladiny kyseliny klavulanovej (pozri
časť 4.2).


Porucha funkcie pečene

Pacientom s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať opatrne a v
pravidelných intervaloch sa má sledovať funkcia pečene.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej
vykonané na psoch preukázali podráždenie žalúdka a vracanie a zafarbený
jazyk.

Štúdie karcinogenity sa s MEDOCLAVom alebo jeho zložkami neuskutočnili.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Žiadne.


2. Inkompatibility

MEDOCLAV 1,2 g sa nemá miešať s prípravkami z krvi, inými proteínovými
tekutinami, ako sú proteínové hydrolyzáty alebo s intravenóznymi lipidovými
emulziami.

Ak je MEDOCLAV 1,2 g predpísaný súčasne s aminoglykozidmi, antibiotiká sa
nesmú miešať v jednej injekčnej striekačke alebo v jednej infúznej fľaši,
pretože by mohlo dôjsť k strate účinnosti aminoglykozidov.


3. Čas použiteľnosti

2 roky


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.


5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenená injekčná liekovka typu II (20 ml), uzatvorená gumovou zátkou
a hliníkovým krytom.

Veľkosť balenia: 1, 10, 25, 50, 100 injekčných liekoviek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Prášok sa má rozpustiť v 20 ml vody na injekciu.

MEDOCLAV 1,2 g sa podáva pomalou intravenóznou injekciou trvajúcou 3 až 4
minút a to do 20 minút po rekonštitúcii. Môže sa podať priamo do žily alebo
pomocou infúznej súpravy.

MEDOCLAV 1,2 g sa môže podávať tiež formou infúzie po pridaní vody na
injekciu, 0,9% roztoku chloridu sodného alebo Ringerovho laktátového
roztoku. Pridajte bezodkladne 1,2 g rekonštituovaného roztoku do 100 ml
infúzneho roztoku. Infúziu podávajte 30-40 minút a ukončite do 4 hodín od
rekonštitúcie vo vode na injekciu. Ak sa použije 0,9% roztok chloridu
sodného alebo Ringerov laktátový roztok infúziu treba podať do 3 hodín po
rekonštitúcii. Zvyšky antibiotických roztokov treba zlikvidovať.

MEDOCLAV 1,2 g je menej stabilný v infúzii obsahujúcej glukózu, dextran
alebo bikarbonát.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0097/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.2.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010