Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1854/2004
PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 1262/2004
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 1853/2004


DALACIN® V 2 %

Písomná informácia pre používateľov

Informácie pre použitie, čítajte pozorne!

Táto informácia sa týka vaginálneho krému DALACIN® V 2 %. Pozorne si ju,
prosím, preštudujte skôr, ako začnete tento liek používať. Ak niečomu
nerozumiete, alebo máte ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára alebo
lekárnika. Odložte si túto informáciu pre prípad, ak by ste si ju chceli
znovu prečítať. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.



Názov lieku

DALACIN® V 2 %
(clindamycinum)

Lieková forma
Vaginálny krém


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká
Británia


ZLOžENIE LIEKU
/Čo obsahuje vaginálny krém DALACIN/® V 2 %/?/
1 g vaginálneho krému obsahuje:
/Liečivo:/ clindamycinum (klindamycín) 20 mg (2 %) ako clindamycini
dihydrogenophosphas (klindamicíniumdihydrogénfosfát).

/Pomocné látky:/ sorbitani stearas (sorbitanstearát), polysorbatum 60
(polysorbát 60), propylenglycolum (propylénglykol), acidum stearicum
(kyselina stearová), alcohol cetylstearylicus (cetylalkohol
a stearylalkohol), cetylis palmitas (cetylpalmitát), alcohol benzylicus
(benzylalkohol), paraffinum liquidum (ľahký tekutý parafín), aqua
purificata (čistená voda)



FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Gynekologikum / antibiotikum / klindamycín


CHARAKTERISTIKA

/Čo je DALACIN/® V 2 %/?/
Liečivom vo vaginálnom kréme DALACIN® V 2 % je klindamycín, antibiotikum
odvodené od linkomycínu. Zastavuje rast určitých druhov baktérií.



INDIKÁCIE

/Na čo je určený vaginálny krém DALACIN/® V 2 %/?/
DALACIN® V 2 % vaginálny krém sa používa na liečbu vaginálnych infekcií
spôsobených citlivými baktériami.


/INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED POUŽITÍM LIEKU!/

KONTRAINDIKÁCIE
/Kedy nesmiete používať vaginálny krém DALACIN/® V 2 %/?/
DALACIN® V 2 % vaginálny krém nesmú používať pacientky s precitlivenosťou
na klindamycín, linkomycín a podobné látky alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok lieku.


NEžIADUCE ÚČINKY
/Spôsobuje vaginálny krém DALACIN/® V 2 % /nežiaduce účinky?/
Nežiaduce účinky sa pri používaní vaginálneho krému DALACIN® V 2 %
vyskytujú iba vzácne.
Môžu sa vyskytnúť: zápal pošvy alebo krčka maternice, podráždenie rodidiel;
zriedkavo: závraty, bolesti hlavy, pálenie záhy, pocit na vracanie až
vracanie, zápcha, bolesti brucha, hnačky, kožná vyrážka (červené pupienky),
biely pošvový výtok.

Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
oznámte vášmu ošetrujúcemu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.


INTERAKCIE
/Môže sa používať vaginálny krém DALACIN/® V 2 % /súčasne s inými liekmi?/
Účinky vaginálneho krému DALACIN® V 2 % a iných súčasne používaných liekov
sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnej dobe používate, alebo ktoré začnete používať,
a to na lekársky predpis i bez neho. Ak vám iný lekár bude predpisovať
alebo odporúčať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už používate vaginálny
krém DALACIN® V 2 %. Počas liečby vaginálnym krémom DALACIN® V 2 %
nepoužívajte iné vaginálne lieky.



DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

/Ako sa má používať vaginálny krém DALACIN/® V 2 %/?/
Jeden aplikátor úplne naplnený vaginálnym krémom sa zavedie hlboko do pošvy
jedenkrát denne, najlepšie večer pred spaním počas troch až siedmich dní.

/Návod na použitie/
V každom balení sú jednorazové plastové aplikátory. Sú určené na uľahčenie
intravaginálneho podávania krému.







Odskrutkujte uzáver so závitom z tuby s krémom.































Naskrutkujte plastový aplikátor na závitovú
časť tuby.









Vinutím tuby odspodu jemne tubu stlačte
a naplňte aplikátor krémom (až pocítite odpor);
v tejto chvíli by mal čnieť z aplikátora celý
piest; Odskrutkujte aplikátor z tuby a tubu
uzavrite uzáverom so závitom.





/Aplikácia (zavedenie lieku do pošvy)/
Ľahnite si na chrbát, pokrčte kolená a dajte nohy od seba (tzv.
gynekologická poloha).
Pozor: aplikátor musí byť vsunutý do pošvového otvoru, ktorý sa nachádza
medzi ústím močovej trubice a ritným otvorom Zasuňte aplikátor čo najhlbšie
do pošvy a pomaly stlačte piest, pokiaľ sa nezastaví.




Opatrne vyberte aplikátor tak, aby ste sa pritom nedotýkali piestu
a zahoďte ho. Aplikátor použite len raz a na ďalšiu aplikáciu použite nový.




UPOZORNENIE
Vo väčšine prípadov ustúpia príznaky o niekoľko dní. Liečbu svojvoľne
neukončujte, ale používajte liek po dobu siedmich dní, alebo tak dlho, ako
vám odporučil váš lekár.

Pri prípadnom výskyte hnačky s krvou a hlienom vyhľadajte okamžite svojho
ošetrujúceho lekára. Ten má v takomto prípade rozhodnúť o zmene liečby.
Riziko hnačky s uvedenými komplikáciami je však veľmi malé.

Počas liečby vaginálnym krémom DALACIN® V 2 % sa neodporúča pohlavný styk.

DALACIN® V 2 % vaginálny krém môže znížiť účinnosť kondómov alebo
vaginálnych antikoncepčných teliesok. Neodporúča sa preto používať takéto
výrobky ako bariérové metódy antikoncepcie a metódy ochrany pred sexuálne
prenosnými chorobami počas používania vaginálneho krému DALACIN® V 2 %

/Použitie v tehotenstve a počas dojčenia/
V klinických štúdiach nebolo používanie vaginálneho krému DALACIN® V 2 %
u tehotných žien počas druhého trimestra a systematické podávanie
klindamycínu počas druhého a tretieho trimestra spojené s vrodenými
anomáliami. Vaginálny krém DALACIN® V 2 % sa môže v prvom trimestri
gravidity použiť len ak je to nevyhnutne potrebné.
Použitie vaginálneho krému DALACIN® V 2 % počas dojčenia sa musí zvážiť na
základe komplexného zhodnotenia všetkých prínosov a rizík.


VAROVANIE

LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

BALENIE
Balenie obsahuje 1 tubu s 20 g vaginálneho krému a tri aplikátory alebo
1 tubu s 40 g vaginálneho krému a sedem aplikátorov.

UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C. Neuchovávajte v mrazničke.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


NÁZOV LIEKU


DALACIN® V 2 %



1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Liečivo:/ clindamycini dihydrogenophosphas
1 g vaginálneho krému obsahuje clindamycinum 20 mg (2 %) ako clindamycini
dihydrogenophosphas

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálny krém

/Opis lieku:/ biely krém polotuhej konzistencie.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

DALACIN® V 2 % vaginálny krém je účinný pri liečbe bakteriálnej vaginitídy
(predtým označovanej ako /Haemophilus/ /vaginitis/, /Gardnerella vaginitis/,
nešpecifická vaginitída, /Corynebacterium vaginitis/ alebo anaeróbna
vaginóza). DALACIN® V 2 %vaginálny krém sa môže používať pri liečbe u žien,
ktoré nie sú tehotné, a u tehotných žien počas druhého trimestra.


Poznámka: S liekom DALACIN® V 2 % sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie
u tehotných žien počas prvého a tretieho trimestra. Používanie vaginálneho
krému DALACIN® V 2 % u tehotných žien počas druhého trimestra
a systematické podávanie klindamycíniumdihydrogénfosfátu počas druhého
a tretieho trimestra nebolo spojené so žiadnymi vrodenými anomáliami (pozri
časť /4.6 Gravidita a laktácia)./

Pre účely tejto indikácie sa klinická diagnóza bakteriálnej vaginitídy
zvyčajne definuje nasledujúcimi štyrmi kritériami:
. prítomnosť homogénneho vaginálneho výtoku
. má pH vyššie ako 4,5
. výtok výtok má "rybací" dusíkatý zápach, keď sa zmieša s 10 % roztokom
KOH
. pri mikroskopickom pozorovaní výtok obsahuje niťovité bunky


Výsledky Gramovho testu farbenia zodpovedajúce diagnóze bakteriálnej
vaginitídy zahŕňajú:
. značne znížený počet alebo neprítomnosť /Lactobacillus/
. prevahu morfotypu /Gardnerella/
. neprítomnosť alebo málo bielych krviniek


Iné patogénne mikroorganizmy zvyčajne spájané s vulvovaginitídou, napr.
/Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae,/
/Candida albicans/ a vírus /Herpes simplex/ musia byť vopred vylúčené
príslušnými laboratórnymi metódami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka je jeden aplikátor naplnený vaginálnym krémom
DALACIN® V 2 % (približne 5 gramov) podávaný intravaginálne jedenkrát
denne, najlepšie pred spaním počas troch až siedmich po sebe nasledujúcich
dní.
Každý aplikátor naplnený 5 g vaginálneho krému obsahuje 100 mg
klindamycínu.



Návod na použitie

. V každom balení sú jednorazové plastové aplikátory. Sú určené na
uľahčenie intravaginálneho podávania krému.
. Odskrutkujte uzáver so závitom z tuby s krémom. Naskrutkujte plastový
aplikátor na závitovú časť tuby.
. Vinutím tuby odspodu jemne tubu stlačte a naplňte aplikátor krémom.
Aplikátor je naplnený, keď piest dosiahne určený bod.
. Odskrutkujte aplikátor z tuby a tubu uzavrite uzáverom so závitom.
. Ľahnite si na chrbát, zasuňte aplikátor čo najhlbšie do pošvového otvoru.
. Pomaly stlačte piest pokiaľ sa nezastaví.
. Opatrne vyberte aplikátor z pošvy a zahoďte ho.

3. Kontraindikácie

DALACIN® V 2 % vaginálny krém sa nesmie používať u pacientiek
s precitlivenosťou na klindamycín, linkomycín a podobné látky alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používanie vaginálneho krému DALACIN® V 2 % môže spôsobiť premnoženie
necitlivých organizmov, predovšetkým kvasiniek.


Perorálne, parenterálne a intravaginálne podávaný klindamycín, podobne ako
všetky ostatné antibiotiká, bol spojený s hnačkou a v niektorých prípadoch
aj s kolitídou spojenou s antibiotikami. Po použití vaginálneho krému
DALACIN® V 2 % intravaginálne sa klindamycín absorbuje len minimálne
(približne 4 %); ak sa však vyskytne závažná alebo zdĺhavá hnačka,
používanie lieku sa má prerušiť a musia sa vykonať príslušné diagnostické
postupy a potrebná liečba.



Tak ako pri všetkých vaginálnych infekciách sa neodporúča mať pohlavný styk
počas infekcie a tiež počas liečby vaginálnym krémom DALACIN® V 2 %. Ak
pacientka chce mať pohlavný styk, je vhodnejšie počkať aspoň 2 hodiny po
aplikácii krému.


DALACIN® V 2 % vaginálny krém obsahuje tekutý parafín v koncentrácii 6,42 %
W/W. Keďže minerálny olej môže oslabiť latexové a gumenné výrobky, a teda
znížiť účinnosť kondómov alebo vaginálnych antikoncepčných teliesok,
neodporúča sa preto používať takéto výrobky ako bariérové metódy
antikoncepcie a metódy ochrany pred sexuálne prenosnými chorobami počas
používania vaginálneho krému DALACIN® V 2 %.



/Použitie u detí/
Používanie vaginálneho krému DALACIN® V 2 % sa neskúmalo u pacientiek
mladších ako 16 rokov.

5. Liekové a iné interakcie

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o súčasnom používaní iných
vaginálnych liekov spolu s vaginálnym krémom DALACIN® V 2 %, preto sa
nedporúča ich súčasné použitie.


Preukázala sa skrížená rezistencia medzi klindamycínom a linkomycínom. /In/
/vitro/ antagonizmus sa preukázal medzi klindamycínom a erytromycínom.

4.6 Gravidita a laktácia


/Gravidita/

Uskutočnili sa reprodukčné štúdie u potkanov a myší s použitím subkutánnych
a perorálnych dávok klindamycínu v rozsahu od 20 do 600 mg/kg/deň, ktoré
nedokázali škodlivé pôsobenie na fertilitu ani poškodenie plodu v dôsledku
podávania klindamycínu. U jedného kmeňa klindamycínom liečených myší sa
pozorovali rázštepy podnebia plodov, avšak táto odpoveď nebola zistená na
inom kmeni ani na inom druhu myší, a preto sa pokladá tento účinok za
špecifický pre tento kmeň.


Pri klinických skúškach používanie vaginálneho krému
DALACIN® V 2 % u tehotných žien počas druhého trimestra a systematicky
podávaný klindamycín počas druhého a tretieho trimestra nebol spojený
s vrodenými anomáliami. Napriek tomu neexistujú adekvátne a dobre
kontrolované štúdie u tehotných žien počas prvého trimestra gravidity.
Vzhľadom k tomu, že reprodukčné štúdie u zvierat nie sú vždy smerodajné pre
odpoveď u človeka, vaginálny krém DALACIN® V 2 % sa môže v prvom trimestri
gravidity použiť len ak je to nevyhnutne potrebné.


/Laktácia/

Nie je známe, či sa klindamycín vylučuje do materského mlieka po
intravaginálnom podaní klindamycíniumdihydrogénfosfátu. Avšak sú hlásenia
o tom, že perorálne a parenterálne podaný klindamycín sa objavil
v materskom mlieku. Používanie intravaginálneho
klindamycíniumdihydrogénfosfátu u dojčiacej matky sa musí zvážiť na základe
komplexného zhodnotenia všetkých prínosov a rizík.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Informácie o účinkoch takýchto liekov na vedenie vozidiel a obsluhu strojov
nie sú k dispozícii. Akýkoľvek vplyv je však nepravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Bezpečnosť vaginálneho krému DALACIN® V 2 % sa hodnotila celkovo na
1 578 pacientkách, ktoré neboli tehotné, a ktoré dostali
DALACIN® V 2 % vaginálny krém v rozličných koncentráciách: 2 %-ný vaginálny
krém sa podával 1 391 pacientkám, 1 %-ný vaginálny krém sa podával
122 pacientkám a 0,1 %-ný vaginálny krém sa podával 65 pacientkám.
Bezpečnosť vaginálneho krému s obsahom klindamycínu bola tiež vyhodnotená
u 180 žien počas druhého trimestra gravidity.


Pri klinických skúškach so 7-dňovým liečebným režimom, približne 4 %
pacientiek, ktoré neboli tehotné, prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducich
účinkov spôsobených liekom. Zdravotné problémy, o ktorých sa usúdilo, že sa
vzťahujú, alebo sa môžu vzťahovať k liečbe, sa zistili u 24 % pacientiek,
ktoré neboli tehotné.

Pri klinických skúškach u žien v druhom trimestri gravidity, približne 2 %
prerušili liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov. Zdravotné problémy,
o ktorých sa usúdilo, že sa pravdepodobne vzťahujú, alebo sa môžu vzťahovať
k liečbe, boli zistené u 22 % tehotných pacientiek (v druhom trimestri).


Pri klinických skúškach s 3-dňovým liečebným režimom, približne 2 %
pacientiek, ktoré neboli tehotné, prerušili liečbu v dôsledku nežiaducich
účinkov, u 22 % pacientiek sa zistili zdravotné problémy spôsobené liekom.

PREHĽAD NEŹIADUCICH ÚČINKOV PODĽA VÝSKYTU:

/Pacientky, ktoré neboli tehotné: 7-dňový režim/
Nežiaduce účinky, o ktorých sa predpokladá, že sa vzťahujú k liečbe, sa
uvádzajú podľa orgánových systémov. Ak sa u 1 % a viac zistili nežiaduce
účinky, uvádza sa aj percento.

/. Genitálny systém:/ Symptomatická cervicitída (zápal krčka
maternice)/vaginitída (16 %), /Candida albicans/ (11 %), /Trichomonas/
/vaginalis/ (1 %), podráždenie vulvy (6 %)
/. Centrálny nervový systém:/ závraty/,/ bolesti hlavy, vertigo
/. Tráviaci systém:/ pálenie za hrudnou kosťou, nauzea, zvracanie, hnačka,
zápcha, abdominálna bolesť, riziko pseudomembranóznej kolitídy
/. Kožné poruchy:/ vyrážka
/. Precitlivenosť/: žihľavka

/Pacientky, ktoré neboli tehotné: 3-dňový režim/
Nežiaduce účinky, o ktorých sa predpokladá, že sa vzťahujú k liečbe, sa
uvádzajú podľa orgánových systémov. Ak sa u 1 % a viac zistili nežiaduce
účinky, uvádza sa aj percento.

/. Genitálny systém:/ /Candida albicans/ vulvovaginitída (13,2 %), nepravidelná
menštruácia (1,8 %), vaginálny výtok (1,2 %), podráždenie vulvy
/. Tráviaci systém:/ zápach z úst, nauzea, pálenie záhy, bolesti žalúdka,
hnačka
/. Kožné poruchy:/ vyrážka, svrbenie

/Tehotné pacientky: 7-dňový režim./
Nežiaduce účinky, o ktorých sa predpokladá, že sa vzťahujú k liečbe, sa
uvádzajú podľa orgánových systémov. Ak sa u 1 % a viac zistili nežiaduce
účinky, uvádza sa aj percento.

/. Genitálny systém:/ Symptomatická vaginitída/kvasinková infekcia (15,6 %),
vulvovaginálne podráždenie (7,2 %), vaginálne svrbenie
/. Močové cesty:/ dyzúria
/. Kožné poruchy:/ svrbenie (1,7 %), erytém

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie vaginálnym krémom DALACIN® V 2 % sa nezistilo.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


/Farmakoterapeutická skupina:/ gynekologikum / antibiotikum / klindamycín

ATC kód: G01AA10

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Klindamycín je polosyntetické antibiotikum vyrobené z linkomycínu.
Klindamycín inhibuje syntézu bakteriálnych bielkovín pôsobením na
bakteriálne ribozómy. Antibiotikum sa prednostne viaže na 50S ribozomálnu
podjednotku a ovplyvňuje proces iniciácie peptidového reťazca. Hoci
klindamycíniumdihydrogénfosfát nie je aktívny /in vitro/, rýchla /in/
/vivo/ hydrolýza konvertuje túto zlúčeninu na klindamycín s antibakteriálnym
účinkom.
Klindamycín je antimikrobiálny agens, u ktorého sa preukázala účinnosť
v liečbe infekcií spôsobených citlivými anaeróbnymi baktériami alebo
cilitvými kmeňmi grampozitívnych aeróbnych baktérií. Preukázalo sa, že má
/in vitro/ aktivitu proti mikroorganizmom, ktoré sú spojené s bakteriálnou
vaginózou: /Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii,/
/Mycoplasma hominis/ a anaeróbom /Peptostreptococcus sp, Bacteriodes sp./

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravaginálnom podávaní vaginálneho krému
klindamycíniumdihydrogénfosfátu v dávke 100 mg 1 x denne šiestim zdravým
dobrovoľníčkam počas 7 dní sa systémovo absorbovalo približne 4 % (rozpätie
od 0,6 % do 11 %) podanej dávky. Po intravaginálnom podávaní vaginálneho
krému klindamycíniumdihydrogénfosfátu v dávke 100 mg 1 x denne piatim ženám
s bakteriálnou vaginózou počas 7 dní, bola absorpcia pomalšia a menej
variabilná ako u pozorovaných zdravých žien. Približne 5 % (rozpätie od 2 %
do 8 %) dávky bolo absorbovaných systémovo.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V toxikologických štúdiách bol vyvinutý ovariektomický model s potkanmi
(pri ktorom boli potkanom odobraté vaječníky) na sledovanie vaginálnych
liekov a potvrdilo sa, že je platným ukazovateľom stupňa intravaginálneho
podráždenia spôsobeného rôznymi liekmi. DALACIN® V 2 % vaginálny krém,
obsahujúci sorbitan monostearát a polysorbát 60 ako detergenty, bol
testovaný na ovariektomickom modeli s potkanmi. Výsledky tejto štúdie
ukazujú, že liek vyvolal vaginálnu reakciu iba mierne silnejšiu ako
porovnateľný liek Mycelex*-G (clotrimazol), ktorý sa používa na
intravaginálnu liečbu kvasinkových infekcií. Výška dávky testovaná na
modeli s potkanmi bola 9-násobkom odporúčanej humánnej intravaginálnej
dávky pre pacientku s hmotnosťou 60 kg, ktorá sa považuje za primerane
bezpečnú hranicu pre používanie u ľudí. Vzhľadom k tomu sa
DALACIN® V 2 % vaginálny krém pokladá za liek nevyvolávajúci podráždenie
a vhodný na používanie ako intravaginálny liek.


/Karcinogenicita/mutagenicita/

Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho
potenciálu.
Vykonané testy na genotoxicitu zahŕňali mikronukleárny test a Amesov test
u potkanov. Oba testy boli negatívne.



/Reprodukcia/

Štúdie na fertilitu u potkanov liečených perorálne dávkami do 300 mg/kg/deň
klindamycínu (31-násobok ľudskej expozície v mg/m2) preukázali, že nemá
vplyv na fertilitu ani na schopnosť párenia.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

alcohol benzylicus, alcohol cetylstearylicus, sorbitani stearas,
polysorbatum 60, propylenglycolum, acidum stearicum, cetylis palmitas,
paraffinum liquidum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Vnútorný obal:/ 1 x 20 g: tuba z polyetylénu a hliníkovej fólie s uzáverom
so závitom z polypropylénu, 3 aplikátory z polyetylénu zabalené
v priesvitnej fólii
1 x 40 g: tuba z polyetylénu a hliníkovej fólie s uzáverom so
závitom z polypropylénu, 7 aplikátorov z polyetylénu zabalených
v priesvitnej fólii


/Vonkajší obal:/ papierová skladačka, písomná informácia pre používateľov


/Veľkosť balenia:/
1 tuba x 20 g
1 tuba x 40 g


6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom




Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0653/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

/Dátum prvej registrácie:/ 23.9.1994 /Predĺženie registrácie do:/ bez
časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2007