Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Iopamigita 370 mg/ml injekčný a infúzny roztok
jód (vo forme jopamidolu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Iopamigita a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Iopamigitu
3. Ako používať Iopamigitu
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Iopamigitu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE IOPAMIGITA A NA ČO SA POUŽÍVA

Iopamigita patrí do skupiny prípravkov nazývaných rontgenkontrastné látky.
Tento prípravok je určený len na diagnostické účely.
Iopamigita sa Vám podá pred alebo počas röntgenového vyšetrenia alebo iných
zobrazovacích techník (napr. CT ). Po injekčnom podaní je na röntgene dobre
viditeľný (pretože blokuje röntgenové lúče) a pomáha tak lekárom zistiť,
aký je v tele problém.

Toto sú najčastejšie príklady použitia Iopamigity:
• vyšetrenie ciev
• vyšetrenie srdca a jeho ciev
• zosilnenie zobrazenia pri počítačovej tomografii (CT) mozgu alebo celého
tela


2. SKÔR AKO UŽIJETE IOPAMIGITU

Nepoužívajte Iopamigitu
- ak ste alergický/alergická na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Iopamigity
- ak trpíte zvýšenou činnosťou štítnej žľazy (hypertyreoidizmus).
- ak sa u Vás v minulosti prejavila závažná okamžitá alebo oneskorená kožná
reakcia po podání injekcie jopamidolu (pozri časť 4.8).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Iopamigity
- ak trpíte zvýšenou činnosťou štítnej žľazy bez prejavujúcich sa
príznakov (latentný hypertyreoidizmus) a/alebo uzlíky na štítnej žľaze
bez príznakov zápalu (eutyroidná struma)
- ak máte problémy s obličkami alebo závažné problémy s pečeňou
- ak trpíte alebo ste v minulosti prekonali závažné ochorenie srdca
alebo ciev
(kardiovaskulárne ochorenie)
- ak trpíte astmou
- ak máte cukrovku
- ak trpíte záchvatmi
- ak máte pokročilú aterosklerózu (zhrubnutie stien) mozgových ciev
- ak ste prekonali akútnu (náhlu) mozgovú mŕtvicu
- počas akútneho krvácania do mozgu a stavov spojených s
porušením
hematoencefalickej bariéry a opuchu mozgu
- ak je váš celkový zdravotný stav zlý alebo máte nedostatok tekutín
(dehydratácia)
- pri poruche bielkovín alebo protilátok, ako je dysproteinémia alebo
paraproteinémia (napr. u viacpočetných myelómov/plazmocytómov)
- ak máte vysoký krvný tlak kvôli nádoru blízko obličiek
(feochromocytóm)

Upozornenie pre použitie Iopamigity

1 ml roztoku obsahuje maximálne 8,74 mg iónov sodíka.

Pacient sa musí dostatočne hydratovať (piť dostatočné množstvo tekutín).

Tak ako u iných jódovaných kontrastných látok sa môžu po podaní Iopamigity
objaviť od dávky nezávislé vedľajšie účinky podobné alergii.
Obvykle sa tieto reakcie prejavia miernymi príznakmi. Ak sa tieto reakcie
objavia, kontaktujte ihneď Vášho lekára.

Alergické reakcie sa častejšie vyskytujú u pacientov, ktorí trpia alergiami
a/alebo astmou a tiež u pacientov, ktorí sú alergickí na kontrastné látky.
Ak ste v minulosti mali alergiu alebo astmu, môžu Vám pred vyšetrením podať
antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy.

Kontrastné látky, ktoré obsahujú jód, môžu ovplyvniť funkciu štítnej žľazy,
čo môže spôsobiť jej nadmernú aktivitu alebo dokonca tyreotoxickú krízu
(nadmerná aktivita) u pacientov s ochorením štítnej žľazy. Ak u Vás
existuje riziko, že k tomuto môže dôjsť, lekár Vám vyšetrí činnosť štítnej
žľazy pred röntgenovým vyšetrením.

Pacienti s poruchami srdca a cirkulácie, najmä so srdcovou slabosťou,
závažným koronárnym ochorením, nestabilnou anginou pectoris, ochorením
srdcových chlopní, prekonaným infarktom, bypassom srdca a vysokým krvným
tlakom sú vystavení zvýšenému riziku závažných srdcových reakcií, a to
najmä ak sa kontrastná látka podá intrakoronárne (do vencovitej tepny), do
pravej alebo ľavej komory.

Pacienti s ochorením mozgových ciev (cerebrovaskulárne ochorenie), ktorí
prekonanali mozgovú mŕtvicu alebo krátkodobú vazokonstrikciu alebo upchatie
ciev, mozgový nádor, vyčerpanie alebo zápal mozgu, sú vystavení zvýšenému
riziku komplikácií. Prítomnosť mozgového nádoru alebo epilepsie môže
spôsobiť zvýšené riziko záchvatov. Alkoholizmus môže zosilniť reakcie
centrálneho nervového systému vyvolané kontrastnou látkou.

Jódované kontrastné látky môžu zhoršovať príznaky myasténie gravis.

U pacientov s autoimúnnym ochorením boli hlásené závažné zápalové reakcie
ciev a reakcie podobné Stevensonovmu-Johnsonovmu syndrómu (život ohrozujúci
stav kožnej reakcie).

Pri röntgenových vyšetreniach kontrastnou látkou za použitia katétra sa
zvyšuje riziko náhleho upchatia ciev a krvných zrazenín.

Rozrušenie, úzkosť alebo bolesť môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Veľmi úzkostným pacientom sa môžu podať utišujúce lieky.

Batoľatá do 1 roku a novorodenci sú obzvlášť náchylní k hemodynamickým
zmenám (zmenám v krvi) a nerovnováhe solí v tele. Je potrebné venovať
zvýšenú pozornosť dávkovaniu kontrastnej látky, vykonávaniu vyšetrenia a
stavu pacienta. Predčasne narodené deti treba dôsledne sledovať, pretože
podaním kontrastnej látky môže dôjsť k dočasnému zníženiu funkcie štítnej
žľazy.

Kontrastné látky podané intravenózne (do žily) a intraarteriálne (do tepny)
môžu vyvolať zmeny červených krviniek u pacientov s kosáčikovitou anémiou.

Beta-blokátory, vazoaktívne látky (liečivá spôsobujúce zúženie alebo
rozšírenie ciev), inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE
inhibítory), antagonisty receptoru pre angiotenzín – tieto lieky znižujú
schopnosť tela vysporiadať sa so zmenami krvného tlaku: lekár musí byť
informovaný pred podaním jódovanej kontrastnej látky a musí mať k
dispozícii zariadenie na resuscitáciu (oživovanie).


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Röntgenkontrastné látky, ktoré obsahujú jód, znižujú počas obdobia 2 – 6
týždňov schopnosť štítnej žľazy vychytávať rádioizotopy používané
na diagnostiku a liečbu ochorení štítnej žľazy.

Podanie röntgenkontrastnej látky môže vyvolať prechodnú poruchu funkcie
obličiek, ktorá môže u pacientov s cukrovkou liečených metformínom viesť až
laktátovej acidóze (okyslenie organizmu spôsobené nahromadením kyseliny
mliečnej). Z tohto dôvodu sa musí liečba metformínom na nejaký čas
prerušiť, pozri „Upozornenie pre použitie Iopamigity“/./

U pacientov, ktorí užívajú tzv. beta-blokátory (na ochorenie srdca a vysoký
krvný tlak), sa môžu častejšie a hlavne intenzívnejšie vyskytovať reakcie
z precitlivenosti.
Lieky, ktoré znižujú prah citlivosti k záchvatom (napr. deriváty
fenotiazínu, analeptiká, tricyklické antidepresíva, inhibítory
monoaminooxidázy, neuroleptiká) môžu zvýšiť výskyt záchvatov najmä u
pacientov s epilepsiou a pacientov s ložiskovým poškodením mozgu. Ak je to
možné, liečba týmito liekmi sa má prerušiť 48 hodín mozgovou angiografiou
a obnoviť sa má až 24 hodín po nej.

U pacientov liečených interferónmi a interleukínmi sa častejšie a najmä
oneskorene vyskytujú reakcie spojené s podaním kontrastnej látky, ako sú:
začervenanie kože, horúčka, príznaky podobné chrípke. Dôvod stále nie je
známy.

Bola hlásená arteriálna trombóza po podaní jopamidolu po papaveríne.
Podanie vazopresora (látka zužujúca cievy) významne zosilňuje neurologické
účinky intraarteriálne (do tepny) podanej kontrastnej látky.
Ak sa plánuje scintigrafia (zobrazenie orgánov ľudského tela pomocou
rádioaktívnej látky zavedenej do tela) obličiek pomocou injekčného podania
rádiofarmaka ( rádioaktívna látka používaná na diagnostické účely)
vylučovaného obličkovým tubulom, má sa vykonať, ak je to možné, pred
injekčným podaním kontrastnej látky.
Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, buďte zvlášť opatrná (pozri “Tehotenstvo a dojčenie”).

Musíte oznámiť Vášmu lekárovi, že ste tehotná.

Nebola dokázaná bezpečnosť používania jopamidolu v tehotenstve. Ak sa žena
vyšetruje röntgenovým žiarením, je žiareniu vystavené aj dieťa v maternici.
Už len z tohto dôvodu je potrebné starostlivo zvážiť prínos röntgenového
vyšetrenia s kontrastnou látkou alebo bez nej. Okrem vystavenia plodu
röntgenovému žiareniu je potrebné tiež zhodnotiť pomer rizika a prínosu
podania jódovanej kontrastnej látky vzhľadom k citlivosti štítnej žľazy
plodu k jódu.

Dojčenie
Malé množstvá jódovaných kontrastných látok sa vylučujú do materského
mlieka. Sporadické podanie matke predstavuje nízke riziko vedľajších
účinkov pre dieťa, ale aj tak je lepšie prerušiť dojčenie na 24 hodín po
podaní jódovanej kontrastnej látky.

3. AKO POUŽÍVAŤ IOPAMIGITU

Tento liek Vám podá lekár. Ak máte nejaké otázky, opýtajte sa Vášho lekára
alebo lekárnika. Ak Vám lekár nepredpíše ináč, dávka bude závisieť od typu
vyšetrenia, Vášho veku, telesnej hmotnosti, činnosti srdca a celkového
zdravotného stavu a techniky vyšetrenia. Väčšinou sa užívajú rovnaké
koncentrácie a objemy ako u ostatných neiónových jódovaných
röntgenkontrastných látok. Užíva sa najnižšia dávka potrebná k dosiahnutiu
požadovaného zobrazenia.

Odporučené dávkovanie na konci tejto písomnej informácie pre používateľov
vychádza zo skúseností s nieiónovými röntgenkontrastnými látkami a z
klinických štúdií s jopamidolom. Celkový podaný objem nemá presiahnuť 250
ml.

Dávkovanie detským pacientom, ak nie je indikované ináč, záleží na veku a
telesnej hmotnosti a určí ho ošetrujúci lekár.

Iopamigita je liek na diagnostiku (určenie choroby), určený na jednorazové
podanie v daných indikáciách (stanovenie liečebného postupu). Opakované
injekcie a vyšetrenia sú možné.

Ako používať Iopamigitu

Dve hodiny pred vyšetrením nesmiete jesť, aby ste obmedzili riziko
vdýchnutia nestrávenej potravy, keďže nevoľnosť a vracanie sú známymi
možnými vedľajšími účinkami.

Ak použijete viac Iopamigity ako máte

V prípade, že dôjde k náhodnému predávkovaniu alebo ak sa významne zhorší
funkcia obličiek, je možné Iopamigitu odstrániť z tela dialýzou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Iopamigita môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky spojené s podávaním Iopamigity sú väčšinou mierne až
stredne závažné a netrvajú dlho.

Ako v prípade podobných kontrastných látok, aj tu sa môžu objaviť závažné
reakcie, v niektorých prípadoch život ohrozujúce reakcie, ktoré si vyžadujú
okamžitú účinnú liečbu.

Ak si všimnete nasledujúce vedľajšie účinky

. opuch tváre a krku (angioedém)

. svrbenie a slzenie očí (konjunktivitída), kašeľ, svrbenie, nádcha
alebo upchatý nos, kýchanie, žihľavka

. veľký pokles krvného tlaku, zrýchlenie činnosti srdca (tachykardia)

. problémy s dýchaním, pocit cudzieho telesa v krku, dusenie
(anafylaktoidná reakcia)

. nepokoj, zmodranie pier, namodravá alebo bledá pokožka, studený pot,
mdloby alebo strata vedomia

. bolesť hlavy, závrat, pocit slabosti

. pokles krvného tlaku môže byť tiež spojený so spomalenou činnosťou
srdca (bradykardia, vazovagálna reakcia), ktorá po nejakom čase môže
prejsť do zrýchlenej činnosti srdca.

povedzte o tom okamžite rádiológovi alebo personálu, ktorí obsluhuje
röntgen, nakoľko sa môže jednať o prvé príznaky alergickej reakcie alebo
šoku. Vaše vyšetrenie bude treba ukončiť a Vy možno budete potrebovať
ďalšiu liečbu.

Okrem vyššie uvedených príznakov, sú tu uvedené ďalšie vedľajšie účinky
Iopamigity zoradené od najčastejšie sa vyskytujúcich :

Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)
. dočasné zmeny dýchania, dušnosť, ťažkosti s dýchaním a kašeľ

. nevoľnosť, vracanie, zmeny chuti

. opuch rúk, členkov alebo nôh (edémy), začervenanie, žihľavka, vyrážka,
sčervenanie kože




Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)

. röntgenové zobrazenie mozgu a iné zobrazenia, pri ktorých sa
kontrastné látky dostávajú vo vysokých koncentráciách do arteriálnej
(tepnovej) krvi v mozgu: nepokoj, zmätenosť, strata pamäti, poruchy
reči, sluchu a zraku, epileptické záchvaty, tras, slabosť spôsobujúca
neschopnosť pohybu, paralýza (ochrnutie), mravenčenie alebo pocit
necitlivosti rúk a nôh (mravenčenie), zvýšená citlivosť na svetlo,
dočasná slepota, kóma, ospalosť

. upchatie cievy krvnou zrazeninou, ktorá vznikla počas
angiografického vyšetrenia s katétrom, čo viedlo k srdcovému
infarktu

. ťažkosti s dýchaním, sipenie, opuch alebo zúženie hrtanu (laryngu)

. žalúdočné ťažkosti

. poruchy funkcie obličiek vedúce až k akútnemu zlyhávaniu obličiek,
najmä u pacientov, ktorí už majú obličky poškodené

. závažné, život ohrozujúce reakcie (vrátane smrteľných), ktoré si
vyžadujú neodkladnú liečbu a sú spojené so životnými funkciami
srdcovocievneho systému a často s následnými reakciami dýchacieho
systému a centrálneho nervového systému: pocit tepla, zmeny telesnej
teploty (horúčka), bolesť hlavy, pocit nevoľnosti, potenie, zimnica,
mdloby



Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)

. klinicky významné poruchy: krvného tlaku, srdcového rytmu, rýchly,
pomalý alebo nepravidelný tep, bolesť alebo tlak na hrudníku,
zlyhávanie srdca, srdcový infarkt

. opuch alebo tekutina v pľúcach, zástava dychu

. opuch slinných žliaz v ústach a v okolí (“jódový mumps”)

. opuch tváre, kože, jazyka, slizníc (napr. v nose, v ústach) alebo
ostatných častí tela, závažné kožné ochorenia (začervenanie,
pľuzgiere, krvácanie, bolestivá pokožka, vrátane pier, očí, úst,
nosa a genitálií).

. opuch a začervenanie v okolí žily, ktoré je veľmi bolestivé na
dotyk, upchatie žily

. reakcie v mieste podania: zápal a infekcia mäkkých tkanív



Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť výskytu sa nedá
stanoviť z dostupných údajov)
. zmenená funkcia štítnej žľazy alebo závažná forma nadmernej aktivity
štítnej žľazy (tyreotoxická kríza)

. mozgová mŕtvica spôsobená upchatím cievy krvnou zrazeninou

. dočasné komplikácie ako je závrat alebo bolesti hlavy

. reakcie v mieste podania: ak injekcia nie je zavedená presne do cievy,
opuch a bolesť v mieste podania

Môžu sa objaviť oneskorené reakcie, ak máte obavy, kontaktujte Vášho
lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
personálu rádiológie/rádiológovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ IOPAMIGITU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Iopamigitu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na liekovke
a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.
Chráňte pred röntgenovým žiarením.

Nepoužívajte Iopamigitu ak zistíte, že roztok nie je číry.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Iopamigita obsahuje

4. Liečivo je jopamidol. 1 ml obsahuje 755,2 mg jopamidolu, čo zodpovedá
370 mg jódu. Jedna injekčná liekovka s 20 / 50 / 75 / 100 / 200 ml
roztoku obsahuje 15 104 / 37 760 / 56 640 / 75 520 / 151 040 mg
jopamidolu, čo zodpovedá 7 400 / 18 500 / 27 750 / 37 000 / 74 000 mg
jódu.

5. Ďalšie zložky sú trometamol, dihydrát kalcium-dinátriumedetátu,
kyselina chlorovodíková 36 % (na úpravu pH) a voda na injekciu

- Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke,
t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ako vyzerá Iopamigita a obsah balenia

Iopamigita je injekčný a infúzny roztok. Číry, bezfarebný alebo slabo
nažltlý roztok.

|pH |6,5 – 7,5 |
|Osmolalita pri 37 °C|835 |
| | |
|[mosm/kg] |544 |
|Osmolarita pri 37 °C| |
|[mosm/l] |2,08 |
|Osmotický tlak pri | |
|37 °C | |
|[MPa] | |
|Viskozita [mPa.s] | |
|20 °C |13,25 |
| 37 °C | 12,5 |

Roztok je balený v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke s gumovou
zátkou a hliníkovým uzáverom, v škatuli s priloženou písomnou informáciou
pre používateľov (príbalový leták).

Veľkosti balenia Iopamigity 370 mg/ml injekčného a infúzneho roztoku:
10 injekčných liekoviek po 20, 50, 75, 100 a 200 ml injekčného a infúzneho
roztoku
30 injekčných liekoviek po 20, 50, 75 a 100 ml injekčného a infúzneho
roztoku
20 injekčných liekoviek po 200 ml injekčného a infúzneho roztoku

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
Am Coloneum 4
50829 Kolín
Nemecko
Tel: + 49 221 5717-660
Fax: + 49 221 5717-1051
E-mail: imagingagents@agfa.com

Výrobca:
Solupharm GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:


Rakúsko Iopamigita 370 mg J/ml Injektions- oder
Infusionslösung


Belgicko Iopamigita 370 mg/ml oplossing voor
injectie/infusie


Bulharsko Iopamigita 370 mg/ml solution for
injection/infusion


Česko Iopamigita 370 mg/ml


Dánsko Iopamigita 370 mg/ml injektionsvćske- og
infusionsvćske,


opplřsning


Estónsko Iopamigita 370 mg/ml süste- vői
infusioonilahus


Nemecko Iopamigita 370 mg/ml Injektions- bzw.
Infusionslösung


Grécko Iopamigita 370 mg/ml ????v?? ??? ?????/???v??


Španielsko Iopamigita 370 mg/ml solución inyectable y para
perfusión


Finsko Iopamigita 370 mg/ml injektio/infuusioneste,
liuos


Francúzsko Iopamigita 370 mg d'iode/mL, solution pour
injection ou pour


perfusion


Maďarsko Iopamigita 370 mg I/ml oldatos injekció vagy
infúzió


Taliansko Iopamigita 370 mg/ml soluzione iniettabile -
per infusione


Luxembursko Iopamigita 370 mg/ml solution pour perfusion /
injection Lotyšsko Iopamigita 370 mg/ml š??dums
injekcij?m un inf?zij?m


Holandsko Iopamigita 370 mg I/ml oplossing voor
injectie/infusie


Poľsko Iopamigita


Portugalsko Iopamigita 370


Rumunsko Iopamigita 370 mg/ml soluţie
injectabilă/perfuzabilă


Švédsko Iopamigita 370 mg/ml injektions-
/infusionsvätska lösning


Slovinsko Iopamigita 370 mg/ml raztopina za
injiciranje/infundiranje


Slovensko Iopamigita 370 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Veľká Británia Iopamigita 370 mg/ml solution for
injection/infusion


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012. .

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

|Vyšetrenie |Objem |
| |Konvenčná |Digitálna |
| |angiografia |subtrakčná |
| | |angiografia |
|Artériografia | |
|Ostatné, necerebrálne |Dospelí : |Dospelí: 30 – 40 |
| |Maximálne 250 |ml. Maximálne 250|
| |ml. Objem |ml. Objem |
| |jednotlivej |jednotlivej |
| |injekcie záleží |injekcie záleží |
| |na vyšetrovanej |na vyšetrovanej |
| |cievnej oblasti.|cievnej oblasti. |
| | | |
| | |Deti: podľa |
| |Deti: podľa |telesnej |
| |telesnej |hmotnosti a veku.|
| |hmotnosti a | |
| |veku. | |
|Angiokardiografia |Dospelí: Maximálne 250 ml. Objem |
| |jednotlivej injekcie záleží na |
| |vyšetrovanej cievnej oblasti. |
| | |
| |Deti: podľa telesnej hmotnosti a |
| |veku. |
|Koronárna angiografia |Dospelí: 4 – 10 ml na artériu, |
| |opakovať podľa potreby. |
|Intravenózna digitálna | |
|subtrakčná angiografia | |
|(i.v. DSA) | |
|vo všeobecnosti |Dospelí: 30 – 50 ml, opakovať |
| |podľa potreby. |
| | |
| |Deti: podľa telesnej hmotnosti a |
| |veku. |
|Počítačová tomografia |Dospelí: 1 – 2 ml/kg telesnej |
|(CT) |hmotnosti. |
| | |
| |Deti: podľa telesnej hmotnosti a |
| |veku. |
|Maximálna dávka pre 370 mg jód/ml je 1,5 ml/kg telesnej |
|hmotnosti |



Jódované kontrastné látky sa môžu podávať len za predpokladu, že sú
zabezpečené podmienky na liečbu závažných nežiaducich reakcií, tj.
nevyhnutné technické a lekárske vybavenie. Pacient sa má po podaní
sledovať počas aspoň 30 minút, kedy sa podľa skúseností objaví väčšina
závažných reakcií.

Na intravenózne alebo intraarteriálne podanie (v injekcii alebo infúzii).

Kontrastná látka sa má pred podaním zahriať na teplotu tela. Skúsenosti
ukázali, že takto zahriata kontrastná látka sa lepšie toleruje.


Nepoužívajte Iopamigitu, ak nie je roztok číry.

Kontrastná látka sa má natiahnuť do injekčnej striekačky tesne pred
podaním. Aby sa čo najviac zabránilo možnému riziku trombembólie spojenému
s vyšetrením, má byť čas kontaktu krvi a kontrastnej látky v striekačke
alebo katétri čo najkratší. Pozornosť treba venovať angiografickej technike
a tiež častému preplachovaniu katétra fyziologickým roztokom (s pridaným
heparínom, ak je to nutné). Nepoužitá kontrastná látka sa musí zlikvidovať.


Kontrastná látka sa má podať ležiacemu pacientovi s možnosťou okamžitej
zmeny polohy. Pred vyšetrením má byť pre prípad potreby zabezpečený
intravenózny prístup. Tak ako u ostatných kontrastných látok obsahujúcich
jód, Iopamigita sa môže použiť spolu so všetkými diagnostickými technikami
iba vtedy, pokiaľ je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie a okamžitá
medikácia.

Po podaní sa má pacient sledovať počas aspoň 30 minút, kedy sa môže
prejaviť väčšina nežiaducich účinkov. Všetci lekári a zdravotnícky personál
musia byť informovaní o nežiaducich účinkoch aj o všeobecných a okamžitých
medikačných postupoch.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek, srdcovo-obehovou insuficienciou
a celkovým zlým stavom má byť dávka kontrastnej látky čo najnižšia.
V týchto prípadoch sa odporúča sledovať renálne funkcie najmenej počas
troch dní po vyšetrení.

Predbežný test s nízkou dávkou kontrastnej látky sa neodporúča, nakoľko
nemá zmysel a môže viesť v niektorých prípadoch k závažným, niekedy
fatálnym reakciám z precitlivenosti.

Pretože intravazálne podanie jopamidolu môže viesť k renálnemu zlyhávaniu,
musí sa liečba metformínom pred vyšetrením a počas neho prerušiť.
Pokračovať v nej možno po 48 hodinách po vyšetrení, a to iba vtedy, keď sa
funkcie obličiek vyhodnotia ako normálne.


Pacient musí byť pred vyšetrením i po ňom dostatočne hydratovaný. Akékoľvek
poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov sa majú liečiť. Pacientom s dys-
a paraproteinémiou, diabetom mellitus, hyperurikémiou a novorodencom,
dojčatám, batoľatám, starším pacientom a pacientom s celkovo zhoršeným
zdravotným stavom sa nesmie pred vyšetrením prísun tekutín obmedzovať. U
rizikových pacientov je potrebné monitorovať hladiny elektrolytov a tekutín
a starostlivo sledovať príznaky zníženej hladiny vápnika v sére.

Zriedkavo sa môže prejaviť reverzibilné obličkové zlyhávanie.
Predisponujúcimi faktormi sú: ochorenie obličiek v anamnéze, vek nad 60
rokov, nerovnováha tekutín, pokročilá ateroskleróza, dekompenzovaná srdcová
nedostatočnosť, vysoké dávky kontrastnej látky a opakované podávania,
priame podanie kontrastnej látky do renálnej artérie, expozícia ďalším
nefrotoxickým látkam, závažná alebo chronická hypertenzia, hyperurikémia a
paraproteinémia (napr. plazmocytóm, makroglobulinémia).
U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa majú lieky, ktoré môžu
poškodiť obličky, podať – ak je to vôbec možné – až po úplnom vylúčení
kontrastnej látky. Ďalšie vyšetrenia pomocou kontrastnej látky sa môžu
vykonať až keď sa funkcie obličiek vrátia na pôvodné hodnoty.
Jódované kontrastné látky sa môžu z krvi odstrániť dialýzou.
U pacientov s feochromocytómom sa odporúča premedikácia alfa-blokátormi,
nakoľko po intravaskulárnom podaní neiónovej kontrastnej látky sa môže
vyvinúť závažná hypertenzná kríza.

Kontrastná látka môže ovplyvniť laboratórne testy na bilirubín, bielkoviny
alebo anorganické látky (napr. železo, meď, vápnik, fosfor). Tieto látky sa
nemajú vyšetrovať v rovnaký deň, kedy bola podaná kontrastná látka.
Dávkovanie je potrebné upraviť u osobitných populácií pacientov, ako sú
pacienti s poškodenou funkciou obličiek a/alebo pečene.

Pred použitím je potrebné roztok vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže len
roztok, ktorý neobsahuje žiadne viditeľné častice a nie je zmenený.

Pacient nesmie užívať neuroleptiká, nakoľko znižujú prah citlivosti na
záchvaty, rovnako ako aj analgetiká, antiemetiká, antihistaminiká a
sedatíva skupiny fenotiazínov. Zakaždým, keď je to možné, sa má liečba
prerušiť 48 hodín pred podaním kontrastnej látky a opäť začať až 24 hodín
po vyšetrení.
Zakaždým, keď je to možné, sa treba vyhnúť angiografii u pacientov s
homocystinúriou z dôvodu zvýšeného rizika trombózy a embólie.
U jedincov, ktorí sú homozygoti pre kosáčikovitú anémiu, sa má podať
najnižší možný objem a zabezpečiť dostatočná hydratácia, aby sa predišlo ku
kosáčikovateniu erytrocytov.




Čo robiť v prípade, že sa objavia nežiaduce účinky
Ak sa objavia nežiaduce účinky, je potrebné okamžite ukončiť podávanie
kontrastnej látky a začať liečbu zodpovedajúcu klinickému obrazu. Môžu byť
potrebné všeobecné resuscitačné opatrenia a môže byť potrebná aj medikácia.

Ttreba mať na pamäti, že pacienti liečení beta-blokátormi môžu horšie
odpovedať na podanie adrenalínu a objemovej substitúcie.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek
nepoužije ihneď, za čas a spôsob ďalšieho uchovávania, ktorý nemá prekročiť
24 hodín pri 2 – 8 °C, je zodpovedný používateľ.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII, EV. Č. : 2011/02098-Z1B
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII, EV. Č. : 2011/07014-Z1A




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Iopamigita 370 mg/ml
injekčný a infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje jopamidol 755,2 mg, čo zodpovedá jódu 370 mg.
1 ml roztoku obsahuje maximálne 8,74 mg sodíku.

Injekčná liekovka s 20 / 50 / 75 / 100 / 200 ml roztoku obsahuje 15 104 /
37 760 / 56 640 / 75 520 / 151 040 mg jopamidolu, čo zodpovedá jódu 7 400
/ 18 500 / 27 750 / 37 000 / 74 000 mg.

Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný až nažltlý roztok

|pH |6.5 – 7.5 |
|Osmolalita pri 37 °C|835 |
| | |
|[mOsm/kg] |544 |
|Osmolarita pri 37 °C| |
|[mOsm/l] |2.08 |
|Osmotický tlak pri | |
|37 °C | |
|[MPa] | |
|Viskozita [mPa.s] | |
|20 °C |13.25 |
| 37 °C | 12.5 |


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Arteriografia, angiokardiografia, intravenózna digitálna subtrakčná
angiografia (DSA), zosilnenie kontrastu pri počítačovej tomografii (CT)

Tento prípravok je určený len na diagnostické účely .

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

K intravenóznemu alebo intraarteriálnemu podaniu v injekcii alebo infúzii.

Iopamigita je diagnostický prípravok určený k jednorazovému podaniu k daným
indikáciám. Opakované podanie a vyšetrenia sú možné.


4.2.1 Spôsob podávania

Dávkovanie sa musí upraviť podľa typu vyšetrenia, veku, telesnej hmotnosti,
srdcového výdaja, celkového zdravotného stavu pacienta a použitej techniky.
Obvykle sa používajú rovnaké koncentrácie a rovnaký objem jódu ako u iných
jódovaných rentgenkontrastných látok. Musí sa použiť najnižšia dávka
potrebná k získaniu adekvátneho zobrazenia.

U pacientov s poškodením obličiek, srdcovou nedostatočnosťou a celkovým
závažným stavom má byť dávka kontrastnej látky čo najnižšia (pozri časť
4.4). V týchto prípadoch sa odporúča sledovať renálne funkcie najmenej po
dobu troch dní po vyšetrení. Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s
hepato-renálnou nedostatočnosťou, u ktorých sa zvyšuje riziko retencie
kontrastnej látky.

Kontrastná látka sa má pred podaním zahriať na teplotu tela. Skúsenosti
ukázali, že takto zahriata kontrastná látka sa lepšie toleruje.

Kontrastná látka sa má natiahnuť do injekčnej striekačky tesne pred
aplikáciou, aby sa čo najviac zabránilo možnému riziku tromboembólie
spojenej s vyšetrením. Pozornosť treba venovať angiografickej technike a
tiež častému premývaniu katétra fyziologickým roztokom (s pridaným
heparínom, ak je to potrebné). Kontrastná látka sa má podať ležiacemu
pacientovi s možnosťou okamžitej zmeny polohy. Pred vyšetrením má byť pre
prípad potreby zabezpečený intravenózny prístup. Tak ako u ostatných
kontrastných látok obsahujúcich jód Iopamigita sa má podať pokiaľ sú k
dispozícii vhodné resuscitačné opatrenia a okamžitá medikácia.

Po podaní sa má pacient sledovať po dobu aspoň 30 minút, počas ktorých sa
môže prejaviť väčšina nežiaducich účinkov. Zdravotnícky personál musí byť
informovaný o nežiaducich účinkoch a všeobecných a medikačných postupoch.

Diétne odporúčanie:
Pacient nesmie jesť 2 hodiny pred vyšetrením, aby sa minimalizovalo riziko
možných nežiaducich účinkov ako je aspirácia, nauzea a zvracanie.

Predbežný test:
Predbežný test s nízkou dávkou kontrastnej látky sa neodporúča, nakoľko
nemá zmysel a môže viesť v niektorých prípadoch k závažným, niekedy
fatálnym reakciám z precitlivenosti.

Dávkovanie detským pacientom, pokiaľ nie je indikované ináč, záleží na veku
a telesnej hmotnosti a určí ho ošetrujúci lekár.

Tento prípravok môže podávať len odborný personál.


4.2.2 Dávkovanie

Nasledujúce odporučené dávkovanie vychádza z obecných skúseností s
netoxickými kontrastnými látkami a z klinických štúdií s jopamidolom.
Celkovo podaný objem nesmie prekročiť 250 ml.


|Vyšetrenie |Objem |
| |Konvenčná |Digitálna |
| |angiografia |subtrakčná |
| | |angiografia |
|Arteriografia | |
|Ostatné, ne-cerebrálne |Dospelí : |Dospelí: 30 – 40 |
| |Maximálne 250 |ml. Maximálne 250|
| |ml. Objem |ml. Objem |
| |jednotlivej |jednotlivej |
| |aplikácie záleží|aplikácie záleží |
| |na vyšetrovanej |na vyšetrovanej |
| |cievnej oblasti.|cievnej oblasti. |
| | | |
| | |Deti: podľa |
| |Deti: podľa |telesnej |
| |telesnej |hmotnosti a |
| |hmotnosti a |veku.. |
| |veku. | |
|Angiokardiografia |Dospelí: Maximálne 250 ml. Objem |
| |jednotlivej aplikácie záleží na |
| |vyšetrovanej cievnej oblasti. |
| | |
| |Deti: podľa telesnej hmotnosti a |
| |veku. |
|Koronárna angiografia |Dospelí: 4 - 10 ml na artériu, |
| |opakovať podľa potreby |
|Intravenózna digitálna | |
|subtrakčná angiografia | |
|(i.v. DSA) | |
|vo všeobecnosti |Dospelí: 30 - 50 ml, opakovať |
| |podľa potreby |
| | |
| |Deti: podľa telesnej hmotnosti a |
| |veku. |
|Počítačová tomografia |Dospelí: 1 – 2 ml/kg telesnej |
|(CT) |hmotnosti |
| | |
| |Deti: podľa telesnej hmotnosti a |
| |veku. |
|Maximálna dávka pre 370 mg jód/ml je 1,5 ml/kg telesnej |
|hmotnosti |

Počítačová tomografia:
Iopamigita 370 mg/ml sa môže podať rýchlou intravenóznou injekciou za
pomoci vysokotlakového injektora, ak je k dispozícii. Môže sa tiež podať
pomalou ručnou infúziou, najmä na zobrazenie centrálneho nervového systému,
kde je potrebné počkať 5 až 10 minút pred snímaním. V prípade špirálneho
CT, najmä viacrazovej techniky, sa väčšina informácií získa pri zadržanom
dychu. Aby bol optimalizovaný účinok intravenózneho bolusu do vyšetrovanej
oblasti (na čase závislá akumulácia v jednotlivých patologicky zmenených
tkanivách), odporúča sa použitie automatického vysokotlakového injektora a
aplikácia v bolusovej dávke.
Dávka a rýchlosť podania kontrastnej látky pre CT závisí na vyšetrovanom
orgáne, diagnostickom probléme a najmä na dostupnom zariadení ( napr.
skenovací a rekonštrukční čas). Pre zariadenia s pomalým skenovaním sa
odporúča podanie infúzie, pre rýchle skenery sa odporúča podanie v
bolusovej injekcii.

Tento prípravok je určený na podanie pomocou automatického aplikačného
systému, vhodnosť zariadenia pre dané použitie musí byť deklarovaná
výrobcom zdravotníckej pomôcky. Automatické dávkovacie zariadenia sa nesmú
používať u dojčiat a batoliat.

4.3 Kontraindikácie

Manifestujúca hyperthyreóza.
Známa precitlivenosťou na jód alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Závažná okamžitá alebo oneskorená kožná reakcia na podanie jopamidolu v
anamnéze (pozri časť 4.8).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento prípravok obsahuje menej ako 1 mmol sodíku (23mg) v jednej dávke,
t.j. v podstate bez sodíku.

Iopamigita sa má podať po dôkladnej klinickej indikácii s prihliadnutím k
možným rizikovým faktorom vyšetrovaného pacienta.

Prísna indikácia a zvýšená pozornosť sa musí venovať pacientom s
- známou alergickou dispozíciou
- latentnou hypertyreózou, euthyroidnou strumou
- poškodením obličiek alebo závažným poškodením pečene
- závažným ochorením srdca
- bronchiálnou astmou
- diabetes mellitus
- cerebrálnou konvulzívnou poruchou
- pokročilou cerebrálnou aterosklerózou
- akútnym mozgovým infarktom
- akútnym intrakraniálnym krvácaním a stavmi spojenými s poškodením
hematoencefalickej bariéry a edémom mozgu
- celkovým zlým zdravotným stavom, dehydratovaných
- dis- alebo paraproteinémiou
- feochromocytómom

Kontrastné látky môžu po intravenóznom alebo intraarteriálnom podaní
vyvolať kosáčikovatenie erytrocytov u pacientov, ktorí sú homozygoti pre
kosáčikovitú anémiu.

Náhodná paravasálna aplikácia môže vyvolať lokálny opuch, bolesť a
začervenanie. Tieto príznaky zvyčajne bez komplikácií vymiznú.
Osvedčilo sa zdvihnutie končatiny a studené obklady.

. Hydratácia
Pred i po podaní kontrastnej látky sa musí zabezpečiť dostatočná
hydratácia. Ak je to nevyhnutné, pacient sa má intravenózne hydratovať až
do úplného vylúčenia kontrastnej látky.
Toto platí najmä u pacientov s pre-existujúcou zhoršenou funkciou obličiek,
dis- a paraproteinémiou, s diabetes mellitus, hyperurikémiou a u
novorodencov, dojčiat, batoliat, starších pacientov a pacientov s celkovo
zhoršeným zdravotným stavom. U rizikových pacientov sa musí kontrolovať
metabolizmus vody a elektrolytov a pozorne sledovať príznaky zníženia
hladiny vápnika v sére.

Zabezpečenie vody a rehydratácie elektrolytov je nevyhnutné v prípade
rizika dehydratácie indukovanej diuretikami, aby sa zabránilo akútnemu
zlyhaniu obličiek.

. Novorodenci a dojčatá
Najmä deti do 1 roku a novorodenci sú náchylní k elektrolytickej
nerovnováhe a hemodynamickým zmenám. Z tohto dôvodu je nutné venovať
zvýšenú pozornosť dávkovaniu kontrastnej látky, prevedeniu vyšetrenia
a stavu pacienta. Nedonosené deti sa musia pozorne sledovať, pretože
podanie kontrastnej látky môže u nich vyvolať prechodný hypothyrodismus. U
novorodencov, najmä u predčasne narodených, sa odporúčajú testy
thyroidálnych funkcií (typický TSH a T4) 7-10 dní a 1 mesiac po podaní
jódovanej kontrastnej látky z dôvodu rizika hypothyroidismu z nadbytku
jódu.

. Alergoidné a anafylaktoidné reakcie (hypersensitívne reakcie)
Tak ako u všetkých jódovaných kontrastných látok sa môžu aj po aplikácii
prípravku Iopamigita 370 mg/ml objaviť na dávke nezávislá nealergická
(pseudoalergická, alergoidná) hypersensitívne reakcie rôznej závažnosti a
rôznych príznakov.
Tieto reakcie obvykle zahrňujú dýchacie a kožné príznaky, ako sú menšie
dýchacie ťažkosti, začervenanie kože (erytém), žihľavka, svrbenie a opuch
tváre.
Závažné reakcie ako je angioedém, opuch pod jazykom, spazmus bronchov a šok
sú vzácne.
Tieto reakcie sa obvykle objavia do jednej hodiny po podaní kontrastnej
látky. Vzácne sa môže objaviť hypersenzitivita oneskorene ( po viac
hodinách alebo dňoch).
Tieto reakcie sa nedajú individuálne predvídať, avšak je známe, že
alergoidné reakcie sú častejšie u pacientov s predispozíciou alergie
(alergií) a/alebo astmou a pacientov so známou precitlivenosťou na
kontrastné látky.
U pacientov s astmou je zvýšené riziko najmä bronchospazmu. Preto sa má
pred podaním ktorejkoľvek kontrastnej látky urobiť dôkladná anamnéza
s dôrazom ma spomenuté rizikové faktory. U pacientov s alergickou diatézou
a u pacientov so známou hypersensitívnou reakciou sa vyžaduje prísna
indikácia. Je vhodná premedikácia antihistaminikami a/alebo
glukokortikoidami, avšak nezabraňuje anafylaktickému šoku. Existuje tiež
riziko skorej IgE depedentnej reakcie.


. Opatrenia v prípade závažných reakcií
Nezávisle na dávke a ceste podania môžu byť príznaky ako je angioedém,
konjuktivitída, kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie a žihľavka indikátorom
anafylaktoidnej reakcie vyžadujúcej liečbu.
Jódované kontrastné látky sa majú podávať len pod podmienkou, že je
zabezpečená prípadná liečba týchto stavov, vrátane nevyhnutného technického
a lekárskeho vybavenia, dostatočných skúseností a odborného personálu.
Majú byť pripravené opatrenia pre okamžitú liečbu závažných reakcií. V
prípade bezprostredne hroziaceho šoku sa musí okamžite ukončiť podávanie
kontrastnej látky a v prípade potreby zahájiť špecifickú intravenóznu
liečbu. Odporúča sa zavedenie katétru alebo kanyly pre prípadný okamžitý
intravenózny prístup počas celého vyšetrenia. Po aplikácii je potrebné
sledovať pacienta po dobu najmenej pol hodiny, pretože sa podľa skúseností
väčšina nežiaducich účinkov prejavuje v tomto období.


. Porucha funkcie štítnej žľazy
Jódované kontrastné látky môžu ovplyvniť funkcie štítnej žľazy z dôvodu
voľného jódu obsiahnutého v roztoku a jodidu dodatočne uvoľneného
dejodináciou po podaní. U predisponovaných pacientov tak môže dôjsť k
hyperthyroidismu a i thyreotoxickej krízy. Z tohto dôvodu patria medzi
rizikových - pacienti s manifestujícím, ešte nediagnostikovaným
hyperthyroidismom, rovnako ako pacienti s latentným hyperthyroidismom
(často pacienti s nodulárnou strumou) a pacienti s funkčnou autonómiou
(často starší pacienti, najmä z oblastí s nedostatkom jódu). Ak sa plánuje
podanie jódované kontrastnej látky potencionálne rizikovým pacientom, je
nutné pred vyšetrením vyhodnotiť funkcie štítnej žľazy a musí byť vylúčený
hyperthyroidismus a autonómia. Pred podaním jódovanej kontrastnej látky je
potrebné sa presvedčiť, že pacient nepodstúpi sken štítnej žľazy alebo
testy funkcie štítnej žľazy, alebo liečbu rádioaktívnym jódom dovtedy, kým
sa vylúčením obličkami nevráti jód na normálnu hladinu, pretože jódované
kontrastné látky podané ktoroukoľvek cestou interferujú s hormonálnymi
testami a so spätným vychytávaním jódu štítnou žľazou alebo metastázami
rakoviny štítnej žľazy.
Po injekčnom podaní jódovanej kontrastnej látky tiež existuje riziko
indukcie hypothyroidismu, a to tiež u novorodenca, ktorému bola podaná
jódovaná kontrastná látka alebo bola jódovaná kontrastná látka aplikovaná
jeho matke.

. Stavy úzkosti
Stavy zvýšenej agitácie, úzkosti alebo bolesti môžu zvýšiť riziko
nežiaducich účinkov alebo reakcie súvisiace s podaním kontrastnej látky. V
prípadoch zvýšenej úzkosti sa môžu podať sedatíva.

. Kardiovaskulárne ochorenia
U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením existuje zvýšené riziko závažných
zmien hemodynamiky srdca a elektrofyziológie (rytmu a vedenia), a to najmä
po intrakoronárnom podaní kontrastnej látky do ľavej a pravej komory (pozri
tiež časť 4.8).
Pacienti so srdcovou nedostatočnosťou, závažným koronárnym ochorením,
nestabilnou anginou pectoris, ochorením chlopne, infarktom myokardu v
anamnéze, koronárnym bypasom a pľúcnou hypertenziou patria medzi ohrozených
reakciou srdca.
U starších pacientov a pacientov s pre-existujúcimi reakciami súvisiacimi
s ochorením srdca s ischemickými zmenami na EKG sa arytmia vyskytuje
častejšie.

U pacientov so srdcovou nedostatočnosťou môže intravasálne podanie
kontrastnej látky vyvolať pľúcny edém.

. Poruchy funkcie obličiek
Môže sa objaviť reverzibilné zlyhávanie obličiek. Predisponujúcimi faktormi
sú: ochorenie obličiek v anamnéze, predchádzajúce zlyhanie obličiek po
podaní kontrastnej látky, súčasné zlyhávanie obličiek, diabetická
nefropatia, vek nad 60 rokov, dehydratácia, pokročilá ateroskleróza,
dekompenzovaná srdečná nedostatočnosť, vysoké dávky kontrastnej látky a
opakované podanie, priama aplikácia kontrastnej látky do renálnej artérie,
expozícia ďalšími nefrotoxickými látkami, závažná alebo chronická
hypertenzia, hyperurikémia, a paraproteinémia (napr. plasmocytóm,
makroglobulinémia).
Odporúčajú sa nasledujúce preventívne opatrenia: zabezpečenie dostatočnej
hydratácie pred a počas podania kontrastnej látky, najlepšie intravasálna
infúzia do doby úplného vylúčenia kontrastnej látky obličkami, zabránenie
ďalšej expozícii obličiek (nefrotoxické lieky, renálna arteriálna
angioplastika, väčší chirurgický zásah atď.), redukcia dávky na minimum.
Opakované vyšetrenie pomocou kontrastnej látky sa môže previesť potom, keď
sa funkcie obličiek vrátia na pôvodné hodnoty.
Jódované kontrastné látky sa môžu podávať dialyzovaným pacientom, nakoľko
sa dajú odstrániť dialýzou.

. Diabetes mellitus
Pacienti liečení metformínom: Pretože intravasálne podanie jopamidolu môže
viesť k renálnemu zlyhávaniu, liečba metformínom sa musí prerušiť pred,
počas a 48 hodín po vyšetrení a opäť nasadiť potom, keď sú funkcie obličiek
vyhodnotené ako normálne. ( pozri časť 4.5).

U mimoriadne naliehavých prípadov, kde je funkcia obličiek poškodená alebo
jej stav je neznámy, lekár má zhodnotiť riziko a prínos vyšetrenia pomocou
kontrastnej látky a urobiť opatrenia: vysadiť liečbu metformínom,
hydratovať, monitorovať funkcie obličiek, sérového laktátu, pH a sledovať
pacienta v súvislosti s príznakmi laktacidózy.

. Koagulopatia
Katéter použitý v angiografii s kontrastnou látkou predstavuje riziko
vzniku tromboembolických príhod. Neiontové kontrastné látky majú menej
antikoagulačných účinkov in vitro ako iontové média.

Počas katetrizácie je potrebné mať na pamäti radu ďalších faktorov okrem
kontrastnej látky, ktoré môžu spôsobiť tromboembolickú príhodu, ako sú:
dĺžka trvania vyšetrenia, počet injekcií, typ katétra a injekčný materiál,
existujúce ochorenia a súbežnú liečbu. Starostlivá angiografická technika,
časté plnenie katétra a zabezpečenie vyšetrenia len po nevyhnutne dlhú dobu
minimalizuje riziko tromboembolicej príhody súvisejúcej s vyšetrením.
Odporúča sa tiež zvýšená pozornosť u pacientov s homocysteinúriou (riziko
indukcie tromboembólie)

. Poruchy CNS
Odporúča sa zvýšená pozornosť pri intravasálnej aplikácii pacientom s
akútnym mozgovým infarktom alebo intrakraniálnym krvácaním a u pacientov s
ochorením spôsobujúcim poruchy hematoencefalickej bariéry, pacientom s
opuchom mozgu alebo akútnou demyelinizáciou. Intrakraniálne tumory alebo
metastázy a epilepsia môžu vyvolať zvýšený výskyt záchvatov po podaní
kontrastnej látky. Neurologické ťažkosti spôsobené metastázami,
degeneratívnymi alebo zápalovými procesmi sa môžu podaním kontrastnej látky
zhoršiť. Intraarteriálna aplikácia môže vyvolať vasospazmy s následnými
mozgovými ischémiami. Zvýšené riziko neurologických komplikácií po
intraarteriálnej aplikácii sa dá očakávať u pacientov so symptomatickými
celebrovaskulárnymi ochoreniami, iktem v anamnéze alebo častými prechodnými
ischemickými príhodami.

. Alkoholizmus/drogová závislosť
Akútny alebo chronický alkoholizmus môže ovplyvniť permeabilitu
hematoencefalickej bariéry, a tak spôsobiť reakcie CNS spojené s podaním
kontrastnej látky.

. Ďalšie rizikové faktory
U pacientov s plasmacytómom alebo paraproteinémiou sa môže objaviť po
aplikácii kontrastnej látky renálna nedostatočnosť. Je nutná dostatočná
hydratácia. Po intravazálnej aplikácii kontrastnej látky sa u pacientov s
feochromocytómom sa môže vyvinúť závažná, v niektorých prípadoch
nekontrolovateľná hypertenzná kríza. Preto sa u týchto pacientov odporúča
premedikácia alfa-blokátormi.
Príznaky mystenie gravis sa môžu po podaní jódovanej kontrastnej látky
zhoršiť.
U pacientov s autoimúnnym ochorením boli popísané prípady závažnej
vaskulitídy alebo syndróm podobný Stevenson-Johnsonovmu syndrómu.
Medzi faktory, ktoré predstavujú riziko výskytu reakcií na kontrastnú
látku, patria závažné cievne a neurologické ochorenia starších pacientov.

Závažné poškodenie funkcie obličiek a súčasné závažné poškodenie funkcie
pečene môže vyvolať predĺžené vylučovanie kontrastnej látky, prípadne
vyžadujúce si hemodialýzu.

Upozornenie pre rôzne cesty podania

. Cerebrálna arteriografia
U pacientov s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenziou,
dekompenzáciou srdca, senilitou a predchádzajúcou mozgovou trombózou alebo
embóliou a migrénou sa odporúča zvýšená opatrnosť, nakoľko sa môžu
častejšie vyskytnúť kardiovaskulárne reakcie ako bradykardia, hypo- alebo
hypertenzia.

. Periférna arteriografia
Artéria, do ktorej sa má podať kontrastná látka , musí pulzovať. V prípade
obliteratívnej trombangitídy alebo ochorením spojeným so závažnou ischémiou
je nutné venovať zvýšenú pozornosť aplikácii, ak je vôbec podanie
indikované.

. Arteriografia aorty
V závislosti na použitej technike môže dôjsť k poškodeniu aorty a susedných
orgánov, pleurocentéze, retroperitoneálnemu krvácaniu, poškodeniu miechy a
príznakom paraplégie.

• Koronárna arteriografia a ventrikulografia
Dekompenzácia srdca, závažná arytmia, ischémia a infarkt myokardu sa môže
objaviť počas koronárnej arteriografie a ľavostrannej ventrikulografie.
Je úplne nevyhnutné, aby vyšetrenie prevádzal špecializovaný personál, k
dispozícii bol elektrokardiograf a dostatočné vybavenie pre resuscitáciu a
kardioverziu.

Angiokardiografia pravej komory u pediatrických pacientov:
Je potrebná zvýšená opatrnosť u cyanotických novorodencov s pulmonárnou
hypertenziou a dysfunkciou srdca.

/Supraaortická angiografia:/
Supraaortická angiografia sa musí prevádzať so zvýšenou pozornosťou na
zavedenie katétru. Vysoký tlak automatické pumpy môže vyvolať renálnu
ischémiu, léziu miechy, retroperitoneálne krvácanie, intestinálnu ischémiu
a nekrózu. Po ukončení podania sa majú sledovať funkcie obličiek. V prípade
angiografie sa majú ženy vyšetrovať v predovulačnej fázy cyklu, ak je to
možné.

. Flebografia
Zvýšená pozornosť je potrebná u pacientov so suspektnou trombózou,
flebitídou, závažnou ischémiou, lokálnou infekciou alebo celkovou venóznou
oklúziou. Aby nedošlo k extravazácii, odporúča sa röntgenová fluroskopia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Bola hlásená arteriálna trombóza po podaní jopamidolu po papaveríne.
Aplikácia röntgenokontrastných látok môže indukovať prechodné poruchy
funkcie obličiek, čo môže viesť k laktátovej acidóze u pacientov s diabetes
mellitus liečených metformínom ( pozri časť 4.4).

U pacientov liečených beta-blokátormi, najmä s astmou sa v zvýšenej miere
môžu vyskytovať hypersensitívne reakcie ako je pokles krvného tlaku,
bradykardia, bronchospazmus. Navyše je potrebné mať na pamäti, že pacienti
užívajúci beta-blokátory môžu potrebovať vyššie dávky beta-agonistov,
pretože pravdepodobne nebudú dostatočne odpovedať na štandardné dávky
podávané v liečbe hypersensitívnych reakcií.
Beta-blokátory, vasoaktívne látky, inhibítory angiotenzín konvertujúceho
enzýmu, antagonisti angiotenzín receptoru: tieto lieky znižujú účinnosť
kardiovaskulárnych mechanizmov, ktoré kompenzujú zmeny krvného tlaku: lekár
musí byť informovaný pred podaním jódovanej kontrastnej látky a musí mať k
dispozícii zariadenie na resuscitáciu.

Lieky, ktoré znižujú prach citlivosti k záchvatom (napr. deriváty
fenotiazínu, analeptiká, tricyklické antidepresíva, inhibítory
monoaminooxidázy, neuroleptiká) môžu podporiť výskyt konvulzívnych
záchvatov, najmä u pacientov trpiacich epilepsiou a pacienti s fokálnym
poškodením mozgu. Ak aj napriek tomu lekár indikuje vyšetrenie u týchto
pacientov, liečba sa musí prerušiť 48 hodín pred výkonom a opäť zahájiť až
24 hodín po mozgovej angiografii.

U pacientov liečených interferónom a interleukínom sa častejšie a najmä
oneskorene vyskytujú reakcie spojené s aplikáciou kontrastnej látky ako sú:
erytém, horúčka, príznaky podobné chrípke.
Dôvod stále nie je známy.

. Metformín: u diabetických pacientov ( pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní - Poruchy funkcie obličiek ).

/Ovplyvnenie diagnostických testov:/
Kontrastné látka môže interferovať s laboratórnymi testami na bilirubín,
bielkoviny alebo anorganické látky (napr. železo, meď, vápnik, fosfor).
Tieto látky sa nemajú vyšetrovať v rovnaký deň, kedy bola podaná kontrastná
látka.

Pri diagnóze a liečbe ochorení štítnej žľazy, jódom nasýtenej
rentgenkontrastnej látky sa môže znížiť citlivosť štítnej žľazy k
rádioizotopom po 2-6 týždňoch. Ak je plánovaná renálna scintigrafia za
pomoci injekčnej aplikácie rádiofarmaka vylučovaného renálnym tubulommá sa
previesť, ak je to možné, pred injekčný podaním kontrastnej látky.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostupné údaje o podávaní jopamidolu gravidným ženám.
Reprodukčná toxicita u zvierat pozri časť 5.3.

V gravidite je potrebné sa čo najviac vyhýbať expozícii rentgenovému
žiareniu, s alebo bez použitia
kontrastných látok, prínos rentgenového vyšetrenia je potrebné starostlivo
zvážiť. Okrem expozície plodu rentgenovému žiareniu, jepotrebné tiež
zhodnotiť pomer rizika a prínosu podania jódovanej kontrastnej látky
vzhľadom k citlivosti fetálnej štítnej žľazy k jódu, nakoľko akutny
nadbytok jódu po podaní jódovanej kontrastnej látky matke môže viesť k
dysfunkcii štítnej žľazy plodu.

Jódované kontrastné látky sa vylučujú v malých množstvách do materského
mlieka. Sporadické podanie matke predstavuje nízké riziko nežiaducich
účinkov pre dieťa, ale napriek tomu sa má preventívne prerušiť dojčenie po
dobu 24 hodín po podaní jódovanej kontrastnej látky.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli prevedené žiadne štúdie, ktoré by hodnotili účinky na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky spojené s intravazálnym podaním kontrastnej látky
obsahujúcej jód sú prevážně mierne až stredne závažné a prechodné. Avšak
môžu sa objaviť závažné reakcie, v niektorých prípadoch život ohrozujúce
reakcie, ktoré si vyžadujú okamžitú účinnú liečbu. Medzi najčastějšie
hlásené reakcie patrí: žihľavka, nauzea, vracanie, pruritus a dyspnoe.

Pri hodnotení nežiaducich účinkov je použitá nasledujúca frekvencia
výskytu:
| |
|<časté ((1/100 to <1/10)> |
| |
| |
||určiťz dostupných údajov) |


|Trieda |Nežiaduce účinky |
|orgánových | |
|systémov | |
|Poruchy imunitného systému |
| |Alergoidné a/alebo anafylaktoidné reakcie: |
| |Angioedém, konjunktivitída, kašeľ, pruritus, nádcha, |
|Časté: |kýchanie a žihľavka (tieto reakcie sa objavujú oneskorene |
| |a nezávisle na dávke a môžu indikovať začínajúci šok.) |
|Endokrinné poruchy |
|Frekvencia |Poruchy metabolizmu pri thyreotoxickej kríze s |
|neznáma: |manifestujúcim hyperthyroidismom |
|Poruchy nervového systému |
| |Cerebrálne angiografie a ostatné techniky, pri ktorých sa |
| |kontrastná látka podáva do arteriálneho riečišťa mozgu vo |
|Zriedkavé: |zvýšenej koncentrácii |
| | |
| |Agitácia, zmätenosť, amnézia, poruchy reči, zraku a |
| |sluchu, epileptické záchvaty, tras, paréza, paralýza, |
| |parestézia, fotofóbia, prechodná slepota, kóma a |
|Frekvencia |somnolencia |
|neznáma: |Tromboembolické príhody, ktoré viedli k mŕtvici |
| | |
| |Prechodné komplikácie ako sú závrate a bolesti hlavy |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
|Veľmi zriedkavé:|Klinicky významné poruchy krvného tlaku, srdcového tepu, |
| |rytmu a funkcie srdce, zástava srdca |
|Poruchy ciev |
|Zriedkavé: |Boli hlásené tromboembolické príhody počas vyšetrenia |
| |angiografiou, ktoré následne viedli k srdcovému infarktu |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Časté: |Prechodné zmeny v dychovej frekvencii, dušnosť, dýchacie |
| |ťažkosti a kašeľ |
|Zriedkavé: | |
| |Bronchospazmus, laryngospazmus and laryngeálny edém |
|Veľmi zriedkavé:| |
| |Pľúcny edém a zástava dychu |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Časté: |Nauzea, vracanie, poruchy chuti |
| | |
|Zriedkavé: |Abdominálne ťažkosti |
| | |
|Veľmi zriedkavé:|Opuch slinných žliaz (iodide mumps) |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Časté: |Opuch, začervenanie, žihľavka, vyrážka, svrbenie a erytém |
|Veľmi zriedkavé:| |
| |Toxické kožné reakcie vo forme mukokutánneho syndrómu |
| |(napr. Stevens-Johnson alebo Lyellův syndróm). Doteraz |
| |nebola dokázaná príčinná súvislosť. |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Zriedkavé: |Poruchy renálnych funkcií vedúce k akútnemu renálnemu |
| |zlyhávaniu, najmä u pacientov, ktorí už mali obličky |
| |poškodené. |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
| |Celkové poruchy: |
| |Závažné, život ohrozujúce reakcie (vrátane fatálnych), |
|Zriedkavé: |ktoré si vyžadujú neodkladnú liečbu a sú spojené s |
| |vitálnymi funkciami kardiovaskulárneho systému a často |
| |následne s respiračnými reakciami a reakciami CNS |
| |pocit tepla, zmeny telesnej teploty (horúčka), bolesť |
|Veľmi zriedkavé:|hlavy, pocit nevoľnosti; potenie, zimnica, mdloby |
| |Tromboflebitída a venózna trombóza |
| | |
| |Reakcie v mieste podania: |
| |Zápal a nekróza tkaniva |
| | |
| |Miestna bolesť a opuch |
|Veľmi zriedkavé:| |
| | |
| | |
|Frekvencia | |
|neznáma: | |


Pre závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vo forme šoku je
charakteristické: masívny pokles krvného tlaku, tachykardia, dysnoe,
agitácia, cyanóza, bledosť, studený pot, mdloby alebo strata vedomia a
respiračná a cirkulačná zástava. Pokles krvného tlaku môže byť tiež spojený
s bradykardiou (vasovagálna reakcia), ktorá sa väčšinou postupne časom
vyvinie v tachykardiu.


4.9 Predávkovanie

V prípade náhodného predávkovania alebo závažnej poruchy renálnych funkcií
môže byť jopamidol z organizmu odstránený mimotelovou dialýzou.

Ak sa objavia nežiaduce reakcie, je potrebné okamžite ukončiť podávanie
kontrastnej látky a zahájiť liečbu zodpovedajúcu klinickému obrazu. Okrem
všeobecných resuscitačných opatrení môže byť vhodná tiež medikácia, napr.
systémová (antihistaminiká, kortikosteroidy, oxygenoterapia), liečba
kardiovaskulárnej poruchy (vasopresory, plazma, elektrolyty), liečba kŕčov
(diazepam) a tetanických kŕčov (kalcium glukonát). Renálne funkcie sa majú
sledovať po dobu minimálne 3 dní po predávkovaní. Je potrebné mať na
pamäti, že pacienti liečení betablokátormi môžu horšie odpovedať na podanie
adrenalínu a objemovej substitúcie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: rentgenkontrastné látky, jódované, rozpustné
vo vode, nefrotoxické, rentgenkontrastné látky s nízkou osomolaritou

ATC kód: V08A B04

Röntgenové žiarenie sa absorbuje atómami jódu v stabilnej väzbe.Vzniknutý
kontrast je založený na absorpcii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa kontrastná látka distribuuje do intravazálneho a
intersticiálneho priestoru počas niekoľkých minút za súčasnej renálnej
eliminácie.
Po 120 minútach je cca 50% podanej kontrastnej látky vylúčené močom, v
prípade renálneho poškodenia sa táto doba primerane predlžuje.
Vzhľadom k hydrofilnému charakteru látky nedochádza k väzbe jopamidolu na
plazmatické bielkoviny
a nedochádza k penetrácii bunkovou membránou. Jopamidol nemôže prestúpiť
neporušenou hematoencefalickou membránou.

Mimorenálna exkrécia je veľmi nízka. V experimentoch na zvieratách (pes a
králik) bolo nájdených len 0.07 – 0.32% aplikovanej dávky v žlči.

Neexistujú dôkazy o biotranformácii.
Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnoty intravenóznej LD50 u rôznych živočíšnych druhov boli určené ako
15-35 násobok maximálnej klinickej dávky.

Reprodukčná toxicita
Iopamidol nevykazuje teratogénne účinky. U potkanov dávkovanie nad 1,5
g/kg jódu malo embryotoxický účinok a znížilo počet živých plodov a ich
váhu. U králikov váha plodov bola znížená pri dávkovaní 2,0 g/kg jódu.
Iopamidol nepoškodzuje plodnosť potkanov a peri- a postnatálny rozvoj
mláďat. Avšak u myší bola po jednej dávke iopamidolu pozorovaná
reverzibilná porucha spermatogenézy.

Mutagénny potenciál
Iopamidol nevykazoval žiadny mutagénny potenciál v in vitro a in vivo
testovaní.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Trometamol
natrium-kalcium-edetát (dihydrát)
Voda na injekciu
Kyselina chlorovodíková 36 % (k úprave pH)

6.2 Inkompatibility

Nakoľko nie sú k dispozícii štúdie kompatibility, nesmie sa prípravok
miešať so žiadnymi ďalšími prípravkami.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok podať okamžite. Ak nie je
použitý ihneď, doba a spôsob ďalšieho uchovávania sú na zodpovednosti
používateľa a prípravok sa má skladovať nie dlhšie ako 24 hodín pri teplote
2 až 8 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Prípravok uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom.
Chráňte pred röntgenovým žiarením.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prípravok Iopamigita 370 mg/ ml, injekčný a infuzny roztok je dostupný v
týchto baleniach:

- injekčná liekovka zo skla typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkovým
uzáverom na jedno použitie

každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml roztoku
10 a 30 injekčných liekoviek

- injekčná liekovka zo skla typu II s bromobutylovou zátkou a hliníkovým
uzáverom na jedno použitie

10 a 30 injekčných liekoviek s obsahom 50 ml roztoku.
10 a 30 injekčných liekoviek s obsahom 75 ml roztoku.
10 a 30 injekčných liekoviek s obsahom 100 ml roztoku.
10 a 20 injekčných liekoviek s obsahom 200 ml roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Pred použitím je potrebné roztok vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže len
roztok, ktorý neobsahuje žiadne častice a nie je zmenený.

Všetok nepoužitý odpad sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi
požiadavkami.


7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
Am Coloneum 4
50829 Kolín
Nemecko
Tel: + 49 221 5717-660
Fax: + 49 221 5717-1051
E-mail: imagingagents@agfa.com


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012