Písomná informácia pre používateľov


Písomná informácia pre používateľa


Dr. Theiss Echinacea Kräuter Tropfen
perorálne kvapky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, 664 24 Homburg, Nemecko.

Zloženie lieku:
100 g roztoku obsahuje:
Liečivo: Echinaceae angustifoliae tinctura (echinacea úzkolistá) 33,30 g.
Pomocné látky: Ethanol 70 % V/V (etanol 70 % V/V), aqua purificata (čistená
voda).

Farmakoterapeutická skupina:
Fytofarmakum, imunostimulans.

Charakteristika:
Pomocný a podporný liek na prevenciu chorôb z prechladnutia. Slúži na
stimuláciu tvorby a aktivity fagocytov (obranné bunky tela schopné
pohlcovať a ničiť choroboplodné zárodky).

Indikácie:
/Dr. Theiss Echinacea Kräuter Tropfen/ sa užívajú na posilnenie imunity a ako
prevencia infekčných chorôb.

Kontraindikácie:
Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na niektorú účinnú alebo pomocnú
látku, v tehotenstve a počas dojčenia. Vzhľadom na obsah
alkoholu neodporúčame užívať pri zlyhávaní pečene, epilepsii, pri poškodení
mozgu, pri žalúdkových a dvanástorníkových vredoch, tuberkulóze,
roztrúsenej mozgomiešnej skleróze, postupujúcich systémových ochoreniach
spojivového tkaniva a nádorových ochoreniach bielej krvnej zložky.
Nepodávajte deťom mladším ako 2 roky.

Nežiaduce účinky:
Znášanlivosť lieku je väčšinou dobrá. Pri prípadnom výskyte akýchkoľvek
nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.

Interakcie:
Nie sú doteraz známe.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti staršie ako 2 roky.
Pokiaľ lekár neodporučí inak, na prevenciu infekčných chorôb užívajú
dospelí a mladiství ráno, napoludnie a večer 20-30 kvapiek. Pri prepuknutí
choroby 50 kvapiek jednorazovo a potom každú hodinu 10-20 kvapiek do ústupu
príznakov ochorenia.
Deti od 2 do 6 rokov ráno, napoludnie a večer 3 kvapky.
Deti od 6 rokov ráno, napoludnie a večer 5 kvapiek.
Pred prehltnutím zadržte liek asi 10 sekúnd v ústach na zlepšenie
vstrebávania.
1 ml je 17 kvapiek, tj. 0,90 g.

Upozornenie:
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom do 2 rokov sa poraďte
s lekárom.
Zákal alebo usadenina neovplyvňujú účinnosť lieku.
Pred použitím potriasť!
Liek obsahuje 50 obj. % alkoholu, preto môže ovplyvniť pozornosť, hlavne
pri vedení motorových vozidiel, pri práci vo výškach, pri obsluhe strojov a
pod.

Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.

Balenie:
50 ml.

Uchovávanie:
Uschovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávať pri teplote 15-25oC, chrániť pred svetlom.

Dátum poslednej revízie:
12.02.2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)


1. NÁZOV LIEKU

Dr. Theiss Echinacea Kräuter Tropfen


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 g roztoku obsahuje-liečivo:
Echinaceae angustifolia e tinctura 33,30 g

Pomocné látky: Ethanol 70% V/V, aqua purificata

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky.
Kvapky (roztok) na perorálne užívanie. Liek bez lekárskeho predpisu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

/Dr. Theiss Echinacea Kräuter Tropfen/ sa užívajú na posilnenie imunity
a ako prevencia infekčných chorôb.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti staršie ako 2 roky.
Pokiaľ lekár neodporučí inak, na prevenciu infekčných chorôb užívajú
dospelí a mladiství ráno, napoludnie a večer 20-30 kvapiek. Pri prepuknutí
choroby 50 kvapiek jednorazovo a potom každú hodinu 10-20 kvapiek do ústupu
príznakov ochorenia.
Deti od 2 do 6 rokov ráno, napoludnie a večer 3 kvapky.
Deti od 6 rokov ráno, napoludnie a večer 5 kvapiek.
Pred prehltnutím zadržte liek asi 10 sekúnd v ústach na zlepšenie
vstrebávania.
1 ml je 17 kvapiek, tj. 0,90 g.

4.3. Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na niektorú účinnú alebo
pomocnú látku, v tehotenstve a počas dojčenia. Vzhľadom na obsah
alkoholu neodporúčame užívať pri zlyhávaní pečene, epilepsii, pri poškodení
mozgu, pri žalúdkových a dvanástorníkových vredoch, tuberkulóze,
roztrúsenej mozgomiešnej skleróze, postupujúcich systémových ochoreniach
spojivového tkaniva a nádorových ochoreniach bielej krvnej zložky.
Nepodávajte deťom mladším ako 2 roky.

4.4. Špeciálne upozornenia

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom do 2 rokov sa
poraďte s lekárom.
Zákal alebo usadenina neovplyvňujú účinnosť lieku.
Pred použitím potriasť!

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.



4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

I keď sa dosiaľ nevyskytli správy o škodlivých účinkoch lieku, vo
všeobecnosti je treba sa vyhnúť užívaniu lieku v tehotenstve a pri dojčení.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek obsahuje 50 obj. % alkoholu, preto môže ovplyvniť pozornosť,
hlavne pri vedení motorových vozidiel, pri práci vo výškach, pri obsluhe
strojov a pod.

4.8. Nežiaduce účinky

Znášanlivosť lieku je väčšinou dobrá. Pri prípadnom výskyte akýchkoľvek
nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.

4.9. Predávkovanie

Nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V03AX – Fytofarmakum.
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, imunostimulans.
Pomocný a podporný liek na prevenciu a liečbu infekčných chorôb. Slúži na
stimuláciu tvorby a aktivity fagocytov (obranné bunky tela schopné
pohlcovať a ničiť choroboplodné zárodky).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o farmakokinetike nie sú k dispozícii, lebo liek je výťažkom
z rastliny a obsahuje zmes rôznorodých látok.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje nie sú k dispozícii.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok

Ethanol 70 % V/V, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Skladovať pri teplote 15–25oC, chrániť pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Okrúhla fľaštička z hnedého skla s kvapkovacím uzáverom a etiketou,
príbalová informácia, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 50 ml.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Nie je známe.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Theiss Naturwaren GmbH
664 24 Homburg
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0370/92-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie registrácie do:bez časového obmedzenia.

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
12.02.2007