Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2012/00789



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

OSTEOCYNESINE, tablety
Homeopatický liek



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pretože, obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
OSTEOCYNESINE
tablety obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo sú OSTEOCYNESINE tablety a na čo sa používajú.
2. Skôr ako užijete OSTEOCYNESINE tablety.
3. Ako užívať OSTEOCYNESINE tablety?
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať OSTEOCYNESINE tablety?
6. Ďalšie informácie.


1. ČO SÚ OSTEOCYNESINE, tablety A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ?

OSTEOCYNESINE, tablety je zložený homeopatický liek, ktorý sa používa ako
podporný prostriedok
na úpravu metabolizmu vápnika : pri dekalcifikácii, osteoporóze a rastových
problémoch u detí, pri
hojení zlomenín, v rekonvalescencii.


2. SKÔR AKO UŽIJETE OSTEOCYNESINE tablety

Podávanie tohto lieku nenahrádza podávanie vitamínu D.

Neužívajte OSTEOCYNESINE tablety
- keď ste alergickí ( precitlivení ) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku
OSTEOCYNESINE tablety.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní OSTEOCYNESINE tabliet
- Ak Vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím
tohto lieku.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia zhoršili alebo pretrvávajú, je nutné
vyhľadať lekára.

Užívanie iných liekov
Žiadne interakcie nie sú známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Užívanie OSTEOCYNESINE tabliet s jedlom a nápojmi
Žiadne interakcie s jedlom alebo s nápojmi neboli zistené.

Tehotenstvo a dojčenie
Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
OSTEOCYNESINE tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách OSTEOCYNESINE tabliet
Pomocné látky so známym účinkom : sacharóza, laktóza.


3. AKO UŽÍVAŤ OSTEOCYNESINE tablety

Zvyčajná dávka je:
Dospelí a deti: 2 tablety 2 – 3 krát denne nechať voľne rozpustiť
v ústach.
Deťom do 1 roka (dojčatá) je možné podať liek rozpustený v troške vody.

Spôsob podania:
Vnútorné užitie.

Ak užijete viac OSTEOCYNESINE tabliet , ako je určené
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť OSTEOCYNESINE, tablety
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať OSTEOCYNESINE, tablety
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj OSTEOCYNESINE tablety môžu spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OSTEOCYNESINE, tablety

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí .

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte OSTEOCYNESINE, tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli
po „ Dátum exspirácie: “.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo OSTEOCYNESINE tablety obsahujú

Liečivá: 1 tableta (300 mg) obsahuje :
Calcarea carbonica (vápenec z ustrice - uhličitan vápenatý) 3
DH.........................0,6 mg
Calcarea phosphorica (fosforečnan vápenatý) 3
DH...............................................0,6 mg
Calcarea fluorica (flourid vápenatý z minerálu flouritu) 3
DH...............................0,6 mg
Sulfur iodatum (tavenina 1dielu sublim. síry a 4 dielov jódu) 4
CH.......................0,6 mg

Ďalšie zložky sú:
sacharóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát q.s. ad 300 mg v 1 tablete.


Ako vyzerajú OSTEOCYNESINE, tablety a obsah balenia

tableta - 300 mg
Obsah balenia: 60 tabliet, Al/ PVC blister , papierová škatuľka, písomná
informácia pre
používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 Sainte Foy –lčs – Lyon
FRANCÚZSKO



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č.2669/2002

PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV. Č.2108/01276


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV. Č.2009/08386





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU





OSTEOCYNESINE


tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivá: 1 tableta (300 mg) obsahuje :
Calcarea carbonica (vápenec z ustrice-uhličitan vápenatý) 3
DH..............................0,6 mg
Calcarea phosphorica (fosforečnan vápenatý) 3
DH........................................... ... 0,6 mg
Calcarea fluorica (flourid vápenatý z minerálu flouritu) 3
DH.............................. 0,6 mg
Sulfur iodatum (tavenina 1dielu sublim. síry a 4 dielov jódu) 4
CH...................... 0,6 mg

Liehový extrakt z vápenca z ustríc /Calcarea carbonica/, chemickej zlúčeniny
fosforečnanu vápenatého /Calcarea phosphorica/, fluoridu vápenatého /Calcarea/
/fluorica/ a jodidu sírneho /Sulfur iodatum/.

Pomocné látky: sacharóza, laktóza
Pre úplný zoznam pomocných látok , pozri časť 6.1

3.LIEKOVÁ FORMA
Tableta



4. KLINICKÉ ÚDAJE




4.1.Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov
s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená
kombinácia zložiek v homeopatickom lieku OSTEOCYNESINE sa používa na
úpravu metabolizmus vápnika : pri dekalcifikácii, osteoporóze
a rastových problémoch u detí, pri hojení zlomenín, v rekonvalescencii.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.


Dospelí a deti: 2 tablety 2 – 3 x denne nechať voľne rozpustiť v ústach.


Deťom do 1 roka ( dojčatá ) je možné podať liek rozpustený v troške vody.


4.3. Kontraindikácie
Nie sú známe.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Podávanie tohto lieku nenahrádza podávanie vitamínu D.



Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy,
glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy
nesmú užívať tento liek.


Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej
intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej
malabsorpcie nesmú užívať tento liek.


4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.


4.6. Gravidita a laktácia

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
OSTEOCYNÉSINE tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky

Doteraz neboli zistené žiadne nežiaduce účinky.


4.9. Predávkovanie
Žiadne riziko predávkovania nebolo zistené .


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


- Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum
- ATC kód: V03AX
- Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu.
Homeopatické zložky sa používajú
v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na
základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia
Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a
terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
saccharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsahu balenia
60 tabliet, PVC / Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

6.6. Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 Sainte – Foy- lčs - Lyon
FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO: 93/0157/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE: 02/04/1998

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2010