Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2011/07548

Písomná informácia pre používateľov

Gelofusine
Gelatina succinata

Infúzny roztok

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D- 34212 Melsungen, Nemecko

Zloženie

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:
/Liečivá/

Gelatina succinata 40,00 g
(Modifikovaná tekutá želatína)
Priemerná molekulová hmotnosť (MW) 26 500
Natrii chloridum 7,01 g
(Chlorid sodný)
Natrii hydroxidum 1,36 g
(Hydroxid sodný)

/Pomocné látky/
Aqua ad iniectabilia
(Voda na injekciu)

/Koncentrácie elektrolytov/
Sodík
154 mmol/l
Chloridy 120 mmol/l

/Fyzikálne-chemické charakteristiky/


Teoretická osmolarita 274 mosm/l
pH 7,1 - 7,7
Bod želatínovania ? 3 OC

Farmakoterapeutická skupina
Koloidná
náhrada objemu plazmy

Charakteristika
Gelofusine je 4% w/v roztok polysukcinátu želatíny(taktiež známy ako
sukcinylovaná alebo modifikovaná tekutá želatína) s priemernou molekulovou
hmotnosťou 26 500 Daltonov (hmotnostný priemer). Výsledkom sukcinylácie je
negatívny náboj a zväčšenie molekuly,
takže má značne väčší objem ako nesukcinylovaný proteínový reťazec rovnakej
molekulovej hmotnosti.
Objemový účinok Gelofusinu trvá približne 3-4 hodiny.
Po infúzii, Gelofusine je rýchlo transportovaný do intravaskulárneho
priestoru, ale čiastočne – vzhľadom na nízku molekulárnu hmotnosť frakcie -
aj do intersticiálneho kompartmentu. Neexistuje žiadny dôkaz, že Gelofusine
je zadržiavaný v retikulo-endoteliálnom systéme alebo kdekoľvek inde
v organizme.
Väčšina infúziou podaného Gelofusinu je vylúčená obličkami. Iba menšia časť
je vylúčená v stolici a nie viac ako 1% je metabolizované. Počas prvých 24
hodín infúzie Gelofusinu je približne 60% infúziou podanej želatíny
vylúčené v moči.
Menšie molekuly sú vylučované priamo glomerulárnou filtráciou, kým väčšie
molekuly sú najprv proteolyticky štiepené v pečeni a potom sú tiež vylúčené
obličkami.
V prípade renálneho zlyhania pacienta ošetrovaného hemodialýzou, nie je
pozorovaná žiadna klinicky dôležitá kumulácia želatíny.


Indikácie

Koloidná náhrada objemu plazmy pre:
- profylaxiu a liečbu hypovolémie a šoku
- predoperačná hemodilúcia.

Kontraindikácie
Gelofusine sa nesmie podávať v prípade:
- precitlivenosti na želatínu
- hypervolémie
- hyperhydratácie
- závažnej srdcovej nedostatonosti
- závažných porúch zrážania krvi



Nežiaduce účinky

Boli pozorované nauzea, horúčka a abdominálne kŕče.
Po podaní infúzie Gelofusinu, ako aj ostatných koloidných náhrad plazmy, sa
môžu vyskytnúť anafylaktoidné a anafylaktické reakcie rôznych stupňov.
Tieto reakcie sa prejavujú zvýšenou teplotou alebo kožnými vyrážkami
(urtikaria) alebo náhlym návalom horúčavy do tváre a krku. V ojedinelých
prípadoch môžu vyvolať cez návaly horúčavy do tváre a krku pokles krvného
tlaku, šoku, srdečnú a pľúcnu zástavu.
Pacienti, ktorým je podávaný Gelofusine, musia byť sústavne sledovaní kvôli
prípadnému výskytu anafylaktickej alebo anafylaktoidnej reakcie.

/Všeobecné pokyny pre prevenciu anafylaktických alebo anafylaktoidných/
/reakcií:/
Pre lekárov a sesterský personál musia byť dostupné adekvátne informácie
o charaktere a frekvencii výskytu reakcií, ktoré môžu nastať po podaní
koloidnej náhrady plazmy.
Starostlivé pozorovanie pacienta počas podávania infúzie, najmä počas
podania prvých 20-30 ml.
Musia byť k dispozícii zariadenia a lieky potrebné na resuscitáciu.
V prípade nežiaducich účinkov ihneď zastavte infúziu
Žiadnym testom nemožno predpovedať, ktorí pacienti sú náchylní na
anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, ani nie je možné odhadnúť
priebeh a závažnosť akejkoľvek takejto reakcie.
Anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie spôsobené želatínovými roztokmi
môžu byť buď sprostredkované histamínom alebo nezávislé od histamínu.
Uvoľňovaniu histamínu sa môže predchádzať použitím kombinácie blokátorov
H1- a H2 receptorov.
Profylaktické podávanie kortikosteroidov je neúčinné.
Nežiadúce reakcie sa môžu vyskytnúť aj u pacientov pri vedomí ako aj
u anestezovaných pacientov. V akútnej fáze šoku z nedostatku objemu ešte
nikdy nebola pozorovaná ani anafylaktická ani anafylaktoidná reakcia.





































|Urgentná liečba anafylaktických/anafylaktoidných reakcií |
|Intenz|Prejavy |Klinické |Postup a lieky |
|ita | |symptómy | |
|Stupeň| | | |
| |lokálne,limi|lokalizovaný| | |
| |tované | |Zastavenie infúzie a | |
| |kožné |erytém | | |
| |reakcie | | |- - - - - - |
| | |parastézie, | |- - - - - - |
| |mierne |bolesť | |- - - - - |
| |systémové |hlavy, |dodanie infúzia |H1/H2 |
| |reakcie |flush, |katechol- |antihistamin|
| | |urtika, |kyslíka kryštaloidov amíny|iká podľa |
| | |edémy | |potreby |
| | |slizníc | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | |endo- infúzia | |
| | | |dávkovanie | |
| | | |tracheálna koloidných | |
| | | |a podanie, | |
| | | |intubácia roztokov pozri | |
| | | |stĺpec | |
| | | |(ľudský vpravo | |
| | | |albumín) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | |kardio- | |
| | | |pulmorálna | |
| | | |resuscitácia | |
| |kardiovaskul|tachykardia,| |Adrenalín, |
| |árne | | |napr. |
| | |hypotenzia | |iInhalačne |
| |a/alebo | | |adrenalín |
| |pľúcne |dyspnoe, | |alebo |
| |a/alebo- - -|kašeľ | |0,5-1,0ml |
| |- - - |- - - - - - | |adrenalínu |
| |gastrointest|- - - - - - | |1:10 000 |
| |inál-ne |- | |pomaly i.v |
| |reakcie |nauzea, | |kortikostero|
| | |vracanie | |idy i.v. |
| | | | |podľa |
| | | | |potreby |
| | | | |H1/H2 |
| | | | |antihistamin|
| | | | |iká podľa |
| | | | |potreby |
| | | | |Katecholamín|
| | |závažná | |y, napr. 1ml|
| | |hypotenzia, | |adrenalínu |
| | |šok | |1:10 000 |
| |alarmujúce | | |pomaly i.v.,|
| |systémové |- - - - - - | |opakovane |
| |reakcie |- - - - - | |podľa |
| | | | |potreby až |
| | |závažné | |do dávky |
| | |dyspnoe a | |10ml |
| | |bronchospazm| |v prípade |
| | |us | |závažného |
| | | | |bronchospazm|
| | | | |u: teofylín |
| | | | |i.v. |
| | | | |kortikostero|
| | | | |idy i.v. |
| | | | |podľa |
| | | | |vhodnosti |
| | | | |H1/H2 |
| | | | |antihistamin|
| | | | |iká podľa |
| | | | |potreby |
| | | | |všeobecné |
| |život |respiračná | |resuscitačné|
| |ohrozujúce |a srdcová | |postupy |
| |reakcie |zástava | |katecholamín|
| | | | |y, napr. |
| | | | |10ml |
| | | | |adrenalínu |
| | | | |1:10 000 |
| | | | |i.v., |
| | | | |opakovane |
| | | | |podľa |
| | | | |potreby |
| | | | |zvážiť: |
| | | | |noradrenalín|
| | | | |, dopamín, |
| | | | |dobutamín |
| | | | |uhličitan |
| | | | |sodný |


(Modifikované podľa Ahnefeld a spol.:1994,Results of an interdisciplinary
consensus conference:Anaesthesist 43,211-222)





















Interakcie

Farmakologické interakcie nie sú známe
Vplyv na diagnostické metódy:
Gelofusine môže ovplyvňovať nasledovné klinicko-chemické testy, čo môže
viesť k chybne vysokým hodnotám:
Rýchlosť sedimentácie erytrocytov, špecifická gravitácia moču, nešpecifické
skúšky na plazmatické proteíny, napr. biuretovou metódou.
Treba brať do úvahy inkompatibilty, ktoré môžu vzniknúť pri kombinovaní
s inými liekmi.
Gelofusine sa nesmie miešať s inými liekmi, pokiaľ výrobca nepotvrdil ich
kompatibilitu.

Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčané dávkovanie
Dávkovanie a rýchlosť infúzie závisia od individuálnych potrieb a sú
kontrolované monitorovaním obvyklých parametrov obehu, napr. krvný tlak.

Nižšie uvedená tabuľka doporučuje dávky Gelofusinu pre dospelých:

Indikácie Priemerná doporučená dávka

Prevencia hypovolémie a hypotenzie,
liečba miernej hypovolémie napr. ľahká
strata krvi a plazmy: 500-1000ml

Liečba žávažnej hypovolémie: 1000-2000ml

V urgentných prípadoch, život ohrozujúcich situáciách: 500ml vo forme
rýchlej infúzie (pod tlakom), potom po úprave kardiovaskulárnych
parametrov, sa má podať ďalšia infúzia Gelofusinu v množstve rovnom
objemovému deficitu.

Hemodilúcia (isovolemická): Objem podaného Gelofusinu sa má rovnať množstvu
stratenej plazmy. Avšak toto množstvo nesmie presiahnuť 20ml/kg telesnej
hmotnosti za deň.
Mimotelový obeh: Závisí od použitého cirkulačného systému, zvyčajne je
okolo 500-1500ml.

/Maximálna denná dávka:/
Terapeutický limit závisí na dilučnom účinku. Hodnota hematokritu
označovaná ako kritická pre pacienta, musí byť stanovená individuálne,
v závislosti od celkového klinického stavu pacienta. Pozornosť venujte
zriedeniu plazmatických bielkovín (napr. koagulačné faktory), ktoré musia
byť v prípade potreby adekvátne nahradené.
Príliš rýchla infúzia môže viesť k obehovému preťaženiu.


/Predávkovanie/

Predávkovanie Gelofusinom vedie k neúmyselnej hypervolémii spojenej
s následným zhoršením srdcovej a pľúcnej funkcie.
Akonáhle sa vyskytnú príznaky cirkulačného overload (bolesť hlavy, dyspnoe,
upchatie vena jugularis) je treba okamžite zastaviť infúziu.

/Maximálna rýchlosť infúzie:/
Maximálna rýchlosť infúzie závisí od aktuálneho kardio-cirkulačného stavu.


/Spôsob podávania/

Gelofusine sa podáva vo forme intravenóznej infúzie.
Na zistenie výskytu možnej anafylaktoidno/anafylaktickej reakcie opísanej
v časti 4.8. Nežiaduce účinky, prvých 20-30ml sa má podávať pomaly a pod
pozorným dohľadom nad pacientom.
Pri podávaní Gelofusinu vo forme rýchlej infúzie pod tlakom (napr. tlakovou
manžetou alebo infúznou pumpou), sa musí roztok pred podaním najprv zahriať
na telesnú teplotu. Ďalšie upozornenia ohľadne tlakových infúzii
v urgentných prípadoch pozri časti „Špeciálne upozornenia“.

Špeciálne upozornenia
Gelofusine podávajte s opatrnosťou iba v prípade:
- hypernatriémie, pretože infúziou je dodávaný sodík
- hyperchloriémie, pretože infúziou je dodávaný chlór
- stavy dehydratácie, pretože primárne sa vyžaduje úpravu vodného deficitu;
- porúch krvnej zrážanlivosti, pretože infúzia Gelofusinu vyvoláva dilúciu
koagulačných faktorov
- renálnej insuficiencie, pretože v takýchto stavoch môže byť normálna
cesta exkrécie zhoršená;
- chronického zlyhania pečene, pretože v takýchto podmienkach je zhoršená
syntéza koagulačných faktorov a infúzia Gelofusinu vyvoláva
ďalšiu dilúciu;
- pľúcneho edému
- vnútrolebečného krvácania

Neexistujú žiadne dostatočné skúsenosti pri použití Gelofusinu u detí.
V prípade tlakovej infúzie, ktorá je potrebná v urgentných prípadoch, sa
musí pred podaním infúzie odstrániť všetok vzduch z obalu a infúznej
súpravy a roztok zahriať na telesnú teplotu.

/Opatrnosť pri použití/
Podľa potreby sa majú nahradiť elektrolyty.
Je potrebná kontrola koncentrácie elektrolytov v sére a vodnej rovnováhy,
hlavne u pacientov s hypernatriémiou, dehydratáciou alebo obličkovým
zlyhaním.
Koagulačné parametre a albumín séra sa majú monitorovať u pacientov
s poruchami zrážanlivosti krvi a chronickými poruchami pečene. Nezávisle od
existencie týchto porúch, sa majú monitorovať uvedené parametre pri podaní
väčších objemov Gelofusinu a v prípade potreby nahradiť koagulačné faktory
alebo albumín.

/Vplyv na klinicko - chemické parametre/
Môže dôjsť k zmenám v klinicko-chemických parametroch. Teda, môžu byť
zmenené nasledujúce laboratórne hodnoty: sedimentácia krvi, špecifická
hmotnosť moču a nešpecifické stanovenie bielkovín (napr. biuretovou
metódou).


/Používanie v gravidite a počas laktácie/

Neexistujú žiadne dostatočné údaje ohľadne reprodukčnej toxicity
Gelofusinu.
Kvôli možným anafylaktoidným a anafylaktickým reakciám sa má liek podať
počas gravidity iba ak očakávané výhody v značnej prevažujú nad akýmkoľvek
potenciálnym rizikom.
Nie je známe či Gelofusine preniká do materského mlieka.

Varovanie
Liek sa dodáva v jednorazovom obale. Nepoužitý obsah otvoreného obalu
zlikvidujte.
Používajte iba ak je roztok číry a obal nie je poškodený.
Nepoužívajte po uplynutí dátumu expirácie uvedenom na obale.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Balenie
1x 500 ml / 10 x 500 ml infúzna fľaša Ecoflac Plus
1x1000 ml / 10 x 1000 ml infúzna fľaša Ecoflac Plus
1x 100ml / 20 x 100ml infúzny vak Ecobag
1x 250ml / 20 x 250ml infúzny vak Ecobag
1x 500ml / 20 x 500ml infúzny vak Ecobag
1x1000ml / 10 x 1000ml infúzny vak Ecobag

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25(C.

Dátum poslednej revízie
Február 2012


Návod na použitie obalu Ecoflac plus


1. Gravitačná infúzia
- Vložte infúznu súpravu,odkvapkávaciu komôrku naplňte do polovice
kvapalinou.
- Naplňte hadičku infúznej súpravy tak,aby nevznikli vzduchové bublinky.
- Zatvorte odvzdušňovací ventil infúznej súpravy.
- Pripojte infúznu hadičku ku kanyle/katétru
- Otvorte rolovaciu svorku a začnite infúziu s uzavretým odvzdušňovacím
ventilom.


2. Tlaková infúzia
- Vložte infúznu súpravu.
- Plastový obal podržte smerom hore.
- Rolovaciu spojku ponechajte otvorenú, vytlačte vzduch z plastového
obalu a odkvapkávaciu komôrku naplňte do polovice.

- Prevráťte plastový obal a vytlačte vzduch z infúznej súpravy.

- Uzatvorte rolovaciu spojku.





- Vložte plastový obal do tlakovej manžety.
- Vytvorte tlak.
- Otvorte rolovaciu spojku a začnite infúziu.



3.Pridávanie aditív


/Pridanie cez kanylu/
- kanylu vložte vertikálne






/Pridanie použitím prevodového uzáveru (Ecoflac® Mix)/



1. Pripojte prevodový uzáver k plastovému obalu

2. Pripojte fľaštičku s liečivom na druhý koniec (KLIK!)

3. Stláčaním Ecoflac ® plus preveďte roztok do fľaštičky s liečivom
obsahujúcej aditíva. Nechajte úplne rozpustiť. Prevráťte Ecoflac®
plus hornou časťou nadol. Vtláčajte vzduch do fľaštičky s liečivom až
kým sa celý roztok premiestni do Ecoflac® plus.




/Dokumentácia pridávania a opätovného zapečatenia injekčného portu/
/s Ecopin®/

1. Vložte Ecopin ® do injekčného port

2. Uzáver odlomte






Návod na použitie Ecobag®

1.Príprava plastového obalu
- Skontrolujte, či je obal a uzáver v poriadku.
- Skontrolujte čírosť a farbu obsahu.
- Otočením príslušného uzáveru otvorte príslušný port.
( ( infúzna súprava)
( ( pridávanie aditív)
Otvorená strana infúzneho portu je sterilná.

2.Gravitačná infúzia
- Zatvorte odvzdušňovací ventil a rolovaciu svorku.
- Vložte infúznu súpravu.


3. Gravitačná infúzia
- Naplňte odkvapkávaciu komôrku približne do polovice kvapalinou.
- Naplňte hadičku infúznej súpravy tak, aby nevznikli vzduchové
bublinky.


4. Gravitačná infúzia
- Pripojte infúznu hadičku ku kanyle/katétru.
- Začnite infúziu s uzatvoreným odvzdušňovacím ventilom.



5. Tlaková infúzia
- Vložte infúznu súpravu.


- Prevráťte plastový obal s vloženou infúznou súpravou tak,
aby systém portov smeroval smerom nahor.
- Vytlačte vzduch z plastového obalu (otvorená rolovacia svorka)
a odkvapkávaciu komôrku naplňte približne do polovice
kvapalinou .
- Uzatvorte rolovaciu svorku.

6. Tlaková infúzia
- Vložte plastový obal do tlakovej manžety.
- Zaveďte na obal tlak.
- Otvorte rolovaciu svorku a začnite tlakovú infúziu.


7. Pridávanie aditív injekčnou striekačkou
- Otočením príslušného uzáveru otvorte aditívny port.
Otvorený aditívny port je sterilný.
- Pridajte liečivo.

8. Pridávanie aditív cez prevodovú súpravu
- Otvorte fľaštičku s liečivom.
- Vydezinfikujte injekčné miesto fľašičky s liečivom.
- Pevne zasuňte prevodovú súpravu do fľaštičky s liečivom.
- V prípade vyprázdnenia fľaštičky s liečivom najprv pripojte prevodovú
súpravu k plastovému obalu.

9. Pridávanie aditív cez prevodovú súpravu
- Otočením príslušného uzáveru otvorte aditívny port.
Otvorený aditívny port je sterilný.
- Pripojte prevodnú súpravu s fľaštičkou k aditívnemu portu plastového
obalu a pevne zatlačte.


10. Pridávanie aditív cez prevodovú súpravu
- Opakovaným stláčaním obalu preveďte kvapalinu do fľaštičky s liečivom.
- Obsah úplne rozpustite.

11. Pridávanie aditív cez prevodovú súpravu.
- Otočte plastový obal s pripojenou fľaštičkou s liečivom smerom nahor.
- Vtláčaním vzduchu do fľaštičky s liečivom preveďte roztok
s rozpusteným
aditívom z fľaštičky s liečivom do plastového obalu.
- Po dokončení prevodu odpojte fľaštičku s liečivom
a prevodovú súpravu z plastového obalu.



12. Uzatvorenie
- Injekčný port prikryte s odtočeným uzáverom (vratne)

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2011/07548

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Gelofusine


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1000 ml roztoku obsahuje:
Gelatina succinata
(Modifikovaná tekutá želatína)
40,0g
(priemerná molekulová hmotnosť: 26 500 Daltonov)
Natrii chloridum
(Chlorid sodný) 7,01g
Natrii hydroxidum
(Hydroxid sodný) 1,34g


/Pomocné látky, pozri časť 6.1./

Sodík 154mmol/l
Chloridy 120mmol/l


Fyzikálno-chemické vlastnosti

pH 7,1-7,7
Teoretická osmolarita 274
mosm/l
Bod želatínovania ? 3 şC

3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číra tekutina, mierne žltkastá.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie
Koloidná náhrada objemu plazmy pre:
- profylaxiu a liečbu hypovolémie a šoku
- predoperačná hemodilúcia.


2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Odporúčané dávkovanie/
Dávkovanie a rýchlosť infúzie závisia od individuálnych potrieb a sú
kontrolované monitorovaním obvyklých parametrov obehu, napr. krvný
tlak.


Nižšie uvedená tabuľka doporučuje dávky Gelofusinu pre dospelých:
Indikácie Priemerná doporučená dávka


Prevencia hypovolémie a hypotenzie,
liečba miernej hypovolémie napr. ľahká
strata krvi a plazmy: 500-1000ml


Liečba závažnej hypovolémie: 1000-2000ml


V urgentných prípadoch, život ohrozujúcich situáciách: 500ml vo forme
rýchlej infúzie (pod tlakom),
potom po úprave
kardiovaskulárnych parametrov,
sa má podať ďalšia infúzia
Gelofusinu v množstve rovnom
objemovému deficitu.


Hemodilúcia (isovolemická): Objem podaného Gelofusinu by mal byť rovný
množstvu stratenej plazmy.
Avšak toto množstvo nesmie
presiahnuť 20ml/kg telesnej
hmotnosti za deň.
Mimotelový obeh: Závisí od použitého cirkulačného systému, zvyčajne je
okolo 500-1500ml.


/Maximálna denná dávka:/
Terapeutický limit závisí na dilučnom účinku. Hodnota hematokritu
označovaná ako kritická pre pacienta, musí byť stanovená individuálne,
v závislosti od celkového klinického stavu pacienta. Pozornosť venujte
zriedeniu plazmatických bielkovín (napr. koagulačné faktory), ktoré
musia byť v prípade potreby adekvátne nahradené.
Príliš rýchla infúzia môže viesť k obehovému preťaženiu.


/Maximálna rýchlosť infúzie:/
Maximálna rýchlosť infúzie závisí od aktuálneho kardio-cirkulačného
stavu.


/Spôsob podania/
Gelofusine sa podáva vo forme intravenóznej infúzie.
Na zistenie výskytu možnej anafylaktoidno/anafylaktickej reakcie
opísanej v časti 4.8. Nežiaduce účinky, prvých 20-30ml sa má podávať
pomaly a pod pozorným dohľadom nad pacientom.
Pri podávaní Gelofusinu vo forme rýchlej infúzie pod tlakom (napr.
tlakovou manžetou alebo infúznou pumpou), sa musí roztok pre podaním
najprv zahriať na telesnú teplotu. Ďalšie upozornenia ohľadne
tlakových infúzii v urgentných prípadoch pozri časť 4.4 „Špeciálne
upozornenia“.


3. Kontraindikácie
Gelofusine sa nesmie podávať v prípade:
- precitlivenosti na želatínu
- hypervolémie
- hyperhydratácie
- závažnej srdcovej nedostatonosti
- závažných porúch zrážania krvi


4. Špeciálne upozornenia
/Špeciálne upozornenia/
Gelofusine podávajte s opatrnosťou iba v prípade:
- hypernatriémie, pretože infúziou je dodávaný sodík
- hyperchloriémie, pretože infúziou je dodávaný chlór
- stavy dehydratácie, pretože primárne sa vyžaduje úpravu vodného
deficitu;
- porúch krvnej zrážanlivosti, pretože infúzia Gelofusinu vyvoláva
dilúciu koagulačných faktorov
- renálnej insuficiencie, pretože v takýchto stavoch môže byť
normálna cesta exkrécie zhoršená;
- chronického zlyhania pečene, pretože v takýchto podmienkach je
zhoršená syntéza koagulačných faktorov a infúzia Gelofusinu
vyvoláva ďalšiu dilúciu;
- pľúcneho edému
- vnútrolebečného krvácania


Neexistujú žiadne dostatočné skúsenosti pri použití Gelofusinu
u detí.
V prípade tlakovej infúzie, ktorá je potrebná v urgentných
prípadoch, sa musí pred podaním infúzie odstrániť všetok vzduch
z obalu a infúznej súpravy.


/Opatrnosť pri použití/
Podľa potreby sa majú nahradiť elektrolyty.
Je potrebná kontrola koncentrácie elektrolytov v sére a vodnej
rovnováhy, hlavne u pacientov s hypernatriémiou, dehydratáciou
alebo obličkovým zlyhaním.
Koagulačné parametre a albumín séra sa majú monitorovať u pacientov
s poruchami zrážanlivosti krvi a chronickými poruchami pečene.
Nezávisle od existencie týchto porúch, sa majú monitorovať uvedené
parametre pri podaní väčších objemov Gelofusinu a v prípade potreby
nahradiť koagulačné faktory alebo albumín.


5. Liekové a iné interakcie
Farmakologické interakcie nie sú známe
Vplyv na diagnostické metódy:
Gelofusine môže ovplyvňovať nasledovné klinicko-chemické testy, čo
môže viesť k chybne vysokým hodnotám:
Rýchlosť sedimentácie erytrocytov, špecifická gravitácia moču,
nešpecifické skúšky na plazmatické proteíny, napr. biuretovou
metódou.


6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Neexistujú žiadne dostatočné údaje ohľadne reprodukčnej toxicity
Gelofusinu.
Kvôli možným anafylaktoidným a anafylaktickým reakciám sa má liek
podať počas gravidity iba ak očakávané výhody v značnej prevažujú
nad akýmkoľvek potenciálnym rizikom.
Nie je známe či Gelofusine preniká do materského mlieka.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe.


8. Nežiaduce účinky
Boli pozorované nauzea, horúčka a abdominálne kŕče.
Po podaní infúzie Gelofusinu, ako aj ostatných koloidných náhrad
plazmy, sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné a anafylaktické reakcie
rôznych stupňov. Tieto reakcie sa prejavujú zvýšenou teplotou alebo
kožnými vyrážkami (urtikaria) alebo náhlym návalom horúčavy do
tváre a krku. V ojedinelých prípadoch môžu vyvolať cez návaly
horúčavy do tváre a krku pokles krvného tlaku, šoku, srdečnú
a pľúcnu zástavu.
Pacienti, ktorým je podávaný Gelofusine, musia byť sústavne
sledovaní kvôli prípadnému výskytu anafylaktickej alebo
anafylaktoidnej reakcie.


/Všeobecné pokyny pre prevenciu anafylaktických alebo/
/anafylaktoidných reakcií:/
- Pre lekárov a sesterský personál musia byť dostupné adekvátne
informácie o charaktere a frekvencii výskytu reakcií, ktoré môžu
nastať po podaní koloidnej náhrady plazmy.
- Starostlivé pozorovanie pacienta počas podávania infúzie, najmä
počas podania prvých 20-30 ml.
- Musia byť k dispozícii zariadenia a lieky potrebné na resuscitáciu.
- V prípade nežiaducich účinkov ihneď zastavte infúziu
Žiadnym testom nemožno predpovedať, ktorí pacienti sú náchylní na
anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, ani nie je možné odhadnúť
priebeh a závažnosť akejkoľvek takejto reakcie.
Anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie spôsobené želatínovými
roztokmi môžu byť buď sprostredkované histamínom alebo nezávislé od
histamínu. Uvoľňovaniu histamínu sa môže predchádzať použitím
kombinácie blokátorov H1- a H2 receptorov.
Profylaktické podávanie kortikosteroidov je neúčinné.
Nežiadúce reakcie sa môžu vyskytnúť aj u pacientov pri vedomí ako aj
u anestezovaných pacientov. V akútnej fáze šoku z nedostatku objemu
ešte nikdy nebola pozorovaná ani anafylaktická ani anafylaktoidná
reakcia.















































|Urgentná liečba anafylaktických/anafylaktoidných reakcií |
|Intenz|Prejavy |Klinické |Postup a lieky |
|ita | |symptómy | |
|Stupeň| | | |
| |lokálne,limi|lokalizovaný|Zastavenie infúzie a | |
| |tované | | | |
| |kožné |erytém | | |
| |reakcie | | |- - - - - - |
| | |parastézie, | |- - - - - - |
| |Mierne |bolesť |dodanie infúzia |- - - - - |
| |systémové |hlavy, |katechol- |H1/H2 |
| |reakcie |flush, |kyslíka kryštaloidov amíny|antihistamin|
| | |urtika, | |iká podľa |
| | |edémy | |potreby |
| | |slizníc | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | |endo- infúzia | |
| | | |dávkovanie | |
| | | |tracheálna koloidných | |
| | | |a podanie, | |
| | | |intubácia roztokov pozri| |
| | | |stĺpec | |
| | | |(ľudský vpravo | |
| | | |albumín) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | |kardio- | |
| | | |pulmorálna | |
| | | |resuscitácia | |
| |kardiovaskul|tachykardia,| |Adrenalín, |
| |árne | | |napr. |
| | |hypotenzia | |iInhalačne |
| |a/alebo | | |adrenalín |
| |pľúcne |dyspnoe, | |alebo |
| |a/alebo- - -|kašeľ | |0,5-1,0ml |
| |- - - |- - - - - - | |adrenalínu |
| |gastrointest|- - - - - - | |1:10 000 |
| |inál-ne |- | |pomaly i.v |
| |reakcie |nauzea, | |kortikostero|
| | |vracanie | |idy i.v. |
| | | | |podľa |
| | | | |potreby |
| | | | |H1/H2 |
| | | | |antihistamin|
| | | | |iká podľa |
| | | | |potreby |
| | | | |Katecholamín|
| | |závažná | |y, napr. 1ml|
| | |hypotenzia, | |adrenalínu |
| | |šok | |1:10 000 |
| |alarmujúce | | |pomaly i.v.,|
| |systémové |- - - - - - | |opakovane |
| |reakcie |- - - - - | |podľa |
| | | | |potreby až |
| | |závažné | |do dávky |
| | |dyspnoe a | |10ml |
| | |bronchospazm| |v prípade |
| | |us | |závažného |
| | | | |bronchospazm|
| | | | |u: teofylín |
| | | | |i.v. |
| | | | |kortikostero|
| | | | |idy i.v. |
| | | | |podľa |
| | | | |vhodnosti |
| | | | |H1/H2 |
| | | | |antihistamin|
| | | | |iká podľa |
| | | | |potreby |
| |život |respiračná | |všeobecné |
| |ohrozujúce |a srdcová | |resuscitačné|
| |reakcie |zástava | |postupy |
| | | | |katecholamín|
| | | | |y, napr. |
| | | | |10ml |
| | | | |adrenalínu |
| | | | |1:10 000 |
| | | | |i.v., |
| | | | |opakovane |
| | | | |podľa |
| | | | |potreby |
| | | | |zvážiť: |
| | | | |noradrenalín|
| | | | |, dopamín, |
| | | | |dobutamín |
| | | | |uhličitan |
| | | | |sodný |


(Modifikované podľa Ahnefeld a spol.:1994,Results of an interdisciplinary
consensus conference:Anaesthesist 43,211-222)

























9. Predávkovanie
Predávkovanie Gelofusinom vedie k neúmyselnej hypervolémii spojenej
s následným zhoršením srdcovej a pľúcnej funkcie.
Akonáhle sa vyskytnú príznaky cirkulačného overload (bolesť hlavy,
dyspnoe, upchatie vena jugularis) je treba okamžite zastaviť
infúziu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: koloidná náhrada plazmy
ATC klasifikácia: B05AA06, želatínové prípravky.


Gelofusine je 4% w/v roztok polysukcinátu želatíny(taktiež známy
ako sukcinylovaná alebo modifikovaná tekutá želatína) s priemernou
molekulovou hmotnosťou 26 500 Daltonov (hmotnostný priemer).
Výsledkom sukcinylácie je negatívny náboj a zväčšenie molekuly,
takže má značne väčší objem ako nesukcinylovaný proteínový reťazec
rovnakej molekulovej hmotnosti.
Objemový účinok Gelofusinu trvá približne 3-4 hodiny.


2. Farmakokinetické vlastnosti
Distribúcia:
Po infúzii, Gelofusine je rýchlo transportovaný do
intravaskulárneho priestoru, ale čiastočne – vzhľadom na nízku
molekulárnu hmotnosť frakcie - aj do intersticiálneho kompartmentu.
Neexistuje žiadny dôkaz, že Gelofusine je zadržiavaný v retikulo-
endoteliálnom systéme alebo kdekoľvek inde v organizme.
Väčšina infúziou podaného Gelofusinu je vylúčená obličkami. Iba
menšia časť je vylúčená v stolici a nie viac ako 1% je
metabolizované. Počas prvých 24 hodín infúzie Gelofusinu je
približne 60% infúziou podanej želatíny vylúčené v moči.
Menšie molekuly sú vylučované priamo glomerulárnou filtráciou, kým
väčšie molekuly sú najprv proteolyticky štiepené v pečeni a potom
sú tiež vylúčené obličkami.
V prípade renálneho zlyhania pacienta ošetrovaného hemodialýzou,
nie je pozorovaná žiadna klinicky dôležitá kumulácia želatíny.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri štúdiách na zvieratách sa neobjavili toxické účinky ani po
jednorazovej ani pri opakovaných dávkach.
Maximálna dávka lieku je limitovaná svojím objemom a dilučnými
účinkami, nie akýmikoľvek vnútornými toxikologickými vlastnosťami.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok
Voda na injekciu


2. Inkompatibility
Treba brať do úvahy inkompatibilty, ktoré môžu vzniknúť pri
kombinovaní s inými liekmi.
Gelofusine sa nesmie miešať s inými liekmi, pokiaľ výrobca
nepotvrdil ich kompatibilitu.


3. Čas použiteľnosti
/Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj/
Infúzna fľaša (Ecoflac Plus), vak (Ecobag): 3 roky


4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25(C.

5. Vlastnosti a zloženie obalu
Polyetylénové obaly (polyetylén s nízkou hustotou):
a) Infúzna fľaša Ecoflac Plus
1 x 500ml, 10 x 500ml
1 x 1000ml, 10 x 1000ml
b) Vak Ecobag:
1 x 100ml, 20 x 100ml
1 x 250ml, 20 x 250ml
1 x 500ml, 20 x 500ml
1 x 1000ml, 10 x 1000ml


6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Ak sa má liek aplikovať tlakovou infúziou (napr. pomocou tlakovej
manžety alebo infúznej pumpy), sa musí roztok zohriať na telesnú
teplotu.
Liek sa dodáva v jednorazovom obale. Nepoužitý obsah otvoreného
obalu zlikvidujte.
Používajte iba ak je roztok číry a obal nie je poškodený.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B.Braun Melsungen AG
Carl.Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0039/98-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŹENIA REGISTRÁCIE
15.01.1998 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Február 2012