Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev. č.: 2011/00937



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Magnosolv
magnesii subcarbonas levis, magnesii oxidum leve
šumivý granulát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Magnosolva na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Magnosolv
3. Ako užívať Magnosolv
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Magnosolv
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Magnosolv A NA ČO SA POUŽÍVA

Horčík je životne dôležitý prvok a spolu s draslíkom je najdôležitejší
vnútrobunkový katión. Požiadavka na dennú dávku horčíka je približne 400-
600 mg.

Nedostatok horčíka v tele môže vzniknúť nasledovnými spôsobmi:
- stratami v zažívacom ústrojenstve (zápal tenkého čreva a hrubého
čreva, nedostatočné trávenie, stav po operácii tenkého čreva);
- stratami obličkami (nadmerné močenie, chronické alebo akútne zlyhanie
obličiek, obličková úplavica, cukrovka);
- pri ochoreniach žliaz s vnútorným vylučovaním (nadmerná činnosť
štítnej žľazy, prištítnych teliesok a nadobličiek);
- pri ochoreniach pečene a podžalúdkovej žľazy (cirhóza pečene, zápal
podžalúdkovej žľazy, alkoholizmus);
- pri liečbe niektorými liekmi, napr. močopudné lieky, glykozidy,
antibiotiká (gentamycín, amphotericín B, D-penicilamín, cyklosporín),
cisplatina, hormóny (liotyronín, tyroxín, kortikosteroidy, inzulín);
- pri parenterálnej (minočrevnej) výžive bez prívodu horčíka;
- v tehotenstve a pri dojčení;
- pri nedostatočnej alebo nesprávnej výžive (hladovanie);
- pri narušení rovnováhy elektrolytov a pH (hyperkalciémia,
hypofosfatémia, acidóza);
- pri chronickom strese.
-
Nedostatok horčíka v tele môže byť sprevádzaný nasledovnými klinickými
príznakmi:
- zvýšená nervovosvalová vzrušivosť (zvýšenie reflexov, nočné kŕče v
lýtkach) vedúca až ku kŕčovým stavom;
- hrubý tras, sluchová precitlivenosť, tiky, vyčerpanosť;
- stavy zmätenosti, halucinácie, depresie;
- zrýchlený tep srdca, poruchy srdcového rytmu.

Nedostatok horčíku tiež sprevádza ochorenia srdcovocievneho systému
(ochorenie vencovitých tepien srdca, infarkt srdcového svalu, vysoký krvný
tlak).

Liek neobsahuje cukor a je vhodný aj pre diabetikov.

Liek je určená na
Stavy spôsobené nedostatkom horčíka, ktoré si nevyžadujú injekčné podanie.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Magnosolv

Neužívajte Magnosolv
keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Magnosolvu.
5. keď máte závažne poškodenú funckiu obliečiek.

Pri strate, prípadne nedostatku vody v organizme možno liek použiť len
v nevyhnutných prípadoch po konzultácii s lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Magnosolvu
Váš lekár by mal byť informovaný o všetkých Vašich zdravotných problémoch.
Jedna dávka lieku Magnosolv (6,1 g vrecko) obsahuje 500 mg
hydrogenuhličitanu draselného (čo predstavuje 210 mg draslíka). Po užití 2
vreciek lieku denne množstvo draslíka prijaté organizmom predstavuje 11-
18 % odporúčanej dennej dávky.

Pri ťažkých poruchách renálnych funkcií, keď je pokles na úrovni 10-5 %
normálnej renálnej funkcie (čo zodpovedá glomerulárnej filtrácii 5-10
ml/min), je potrebné okrem obsahu horčíka v lieku zohľadniť aj obsah
draslíka v lieku. U týchto pacientov sú potrebné pravidelné laboratórne
vyšetrenia.

Príznaky silnej únavy po užití vysokých dávok lieku Magnosolv môžu
poukazovať na zvýšené hladiny horčíka v krvi. V takýchto prípadoch je
nevyhnutná konzultácia s Vašim lekárom, ktorý rozhodne o znížení dennej
dávky lieku, prípadne prerušení liečby. Znížiť dennú dávku alebo ukončiť
liečbu je tiež potrebné, ak sa vyskytnú hnačky.


Liek neobsahuje cukor a je vhodný pre diabetikov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Horčík obsiahnutý v lieku môže tvorbou solí alebo komplexných zlúčenín
znížiť vstrebávanie železa, antibiotík (tetracyklínu) a fluoridu sodného
(môže byť obsiahnutý v liekoch na liečbu osteoporózy). Preto sa má
Magnosolv užívať 3-4 hodiny pred alebo po užití týchto liečiv.
Pri súčasnom užívaní močopudných liekov šetriacich draslík je treba
zohľadniť draslík obsiahnutý v lieku Magnosolv. V takýchto prípadoch to
oznámte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním o vhodnej diéte.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Používanie lieku Magnosolv nie je kontraindikované v tehotenstve ani
v období dojčenia.
Klinické štúdie dokázali, že sa po perorálnom podávaní magnézia počas
tehotenstva znížil výskyt komplikácií (napr. predčasné pôrodné bolesti,
krvácanie, kŕče v nohách, ...), čo má pozitívny vplyv na hmotnosť plodu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známy údaj o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Magnosolvu
Liek obsahuje draslík, pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Magnosolvu.


3. AKO UŽÍVAŤ Magnosolv

Vždy užívajte Magnosolvpresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie závisí od stupňa nedostatku horčíka. Pri zníženej hladine
horčíka v krvi (chronický nedostatok horčíka) sa odporúča denné podávanie
minimálne počas 4 týždňov.

Priemerná odporúčaná denná dávka je 4,5 mg horčíka (0,185 mmol) na
kilogram telesnej hmotnosti.
Pri chronických a ťažkých akútnych stavoch nedostatku horčíka možno, pokiaľ
neexistujú kontraindikácie, zvýšiť dennú dávku až do odstránenia nedostatku
na 9 mg (0,375 mmol) horčíka na kilogram telesnej hmotnosti.

Zvyčajné denné dávky sú:
Dospelí a mladiství – jeden alebo dvakrát denne jedno vrecko;
Deti vo veku 10 - 14 rokov – ˝ - 1 vrecko denne;
Deti vo veku 6 - 9 rokov – ˝ vrecka, ak je potrebné rozdelené do dvoch
dávok;
Deťom do veku 6 rokov sa Magnosolv podáva podľa telesnej hmotnosti
s ohľadom na obsah horčíka v lieku. Dávku určí lekár.

Spôsob podávania:
Obsah jedného vrecka rozpustite v pohári vody a vypite v čase medzi
jedlami. Užitie pred jedlom zvyšuje rýchlosť vstrebávania.

Ak užijete viac Magnosolvu, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte
s lekárom.

Ak zabudnete užiť Magnosolv
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Magnosolv môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ako následok užitia vysokých dávok lieku sa môže objaviť riedka stolica.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MAGNOSOLV

Uchovávajte ť pri teplote do 25o C, na suchom mieste.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Magnosolv po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Magnosolv obsahuje



Liečivo je:
Jedno vrecko (6,1 g) obsahuje 670 mg liečiva magnesii subcarbonas levis
(ľahký zásaditý uhličitan
horečnatý), (čo zodpovedá 169 mg horčíka) a 342 mg liečiva magnesii oxidum
leve (ľahký oxid
horečnatý) (čo zodpovedá 196 mg horčíka), celkový obsah horčíka v jednom
vrecku je 365 mg.
Ďalšie zložky sú:
Acidum citricum (kyselina citrónová), kalii hydrogencarbonas
(hydrogenuhličitan draselný), natrii hydrogencarbonas (hydrogenuhličitan
sódny), saccharinum natricum dihydricum (dihydrát sódnej soli sacharínu),
natrii carbonas (uhličitan sodný), natrii chloridum (chlorid sodný), natrii
cyclamas (cyklamát sodný), aroma citri MG (citrónová aróma).

Ako vyzerá Magnosolv a obsah balenia

Magnosolv je biely kryštalický prášok s citrónovou arómou.

Veľkosť balenia
Veľkosť balenia: 30 x 6,1 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma GmbH
Liesinger Flur-Gasse 2c
A-1230 Viedeň
Rakúsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2011.


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev. č.: 2106/1735
Príloha č. 1 k žiadosti o predĺženie registrácie lieku, ev. č.: 2119/2002



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU

Magnosolv

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Jedno vrecko (6,1 g) obsahuje 670 mg liečiva magnesii subcarbonas levis (čo
zodpovedá 169 mg horčíka) a 342 mg liečiva magnesii oxidum leve (čo
zodpovedá 196 mg horčíka), celkový obsah horčíka v jednom vrecku je 365 mg.


Vo vodnom roztoku vzniká citrónan horečnatý.


3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivý granulát
Biely kryštalický prášok s citrónovou arómou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Stavy spôsobené nedostatkom horčíka nevyžadujúce injekčné podanie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie závisí od stupňa nedostatku horčíka. Pri zníženej hladine
horčíka v krvi (chronický nedostatok horčíka) sa odporúča denné podávanie
minimálne počas 4 týždňov.

Priemerná odporúčaná denná dávka je 4,5 mg horčíka (0,185 mmol) na
kilogram telesnej hmotnosti.
Pri chronických a ťažkých akútnych stavoch nedostatku horčíka možno, pokiaľ
neexistujú kontraindikácie, zvýšiť dennú dávku až do odstránenia nedostatku
na 9 mg (0,375 mmol) horčíka na kilogram telesnej hmotnosti.

Zvyčajné denné dávky sú:
Dospelí a mladiství – jeden alebo dvakrát denne jedno vrecko;
Deti vo veku 10 - 14 rokov – ˝ - 1 vrecko denne;
Deti vo veku 6 - 9 rokov – ˝ vrecka, ak je potrebné rozdelené do dvoch
dávok;
Deťom do veku 6 rokov sa Magnosolv podáva podľa telesnej hmotnosti
s ohľadom na obsah horčíka v lieku. Dávku určí lekár.

Spôsob podávania:
Obsah jedného vrecka rozpustite v pohári vody a vypite v čase medzi
jedlami. Užitie pred jedlom zvyšuje rýchlosť vstrebávania.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
Zvláštnu opatrnosť treba venovať pacientom s ťažkými poruchami renálnych
funkcií a dehydratáciou.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Jedna dávka lieku Magnosolv (6,1 g vrecko) obsahuje 500 mg
hydrogenuhličitanu draselného (čo predstavuje 210 mg draslíka). Po užítí 2
vreciek lieku denne množstvo draslíka prijaté organizmom predstavuje 11-
18 % odporúčanej dennej dávky.

Pri ťažkých poruchách renálnych funkcií, keď je pokles na úrovni 10-5 %
normálnej renálnej funkcie (čo zodpovedá glomerulárnej filtrácii 5-10
ml/min), je potrebné okrem obsahu horčíka v lieku zohľadniť aj obsah
draslíka v lieku. U týchto pacientov sú potrebné pravidelné laboratórne
vyšetrenia.

Hladina sérového horčíka zvyčajne nepresahuje 1,3 mmol/l. Príznaky silnej
únavy po užití vysokých dávok lieku Magnosolv môžu poukazovať na zvýšené
hladiny horčíka v krvi. V takýchto prípadoch je nevyhnutné, okrem kontroly
sérových koncentrácií, znížiť denné dávky lieku prípadne liečbu prerušiť.
Znížiť dennú dávku alebo ukončiť liečbu je tiež potrebné, ak sa vyskytnú
hnačky.

Farmakologické a toxikologické účinky pri zvýšených koncentráciách sérového
horčíka.


|Koncentrácia horčíka v sére |Symptómy a nežiaduce účinky: |
|(mmol/l): | |
|>1,5 |hypotenzia, nauzea, vracanie |
|>2,5 |poruchy CNS, depresie |
|>3,5 |hyporeflexia, zmeny na EKG |
|>5,0 |náhle poruchy dýchania, |
|>5,5 |kóma |
|>7,0 |zástava srdca a dýchania |


Liečba intoxikácie: vápnik podaný i.v. (napr. 10-20 ml 10%
kalciumglukonátu).

Liek neobsahuje cukor a je vhodný pre diabetikov.


4.5. Liekové a iné interakcie

Horčík obsiahnutý v lieku môže tvorbou solí alebo komplexných zlúčenín
znížiť absorpciu železa, tetracyklínu a fluoridu sodného. Preto sa má
Magnosolv užívať 3-4 hodiny pred alebo po užití týchto liečiv.
Pri súčasnom užívaní draslík šetriacich diuretík je treba zohľadniť draslík
obsiahnutý v lieku. V takýchto prípadoch je indikovaná diéta so zníženým
obsahom draslíka.


4.6 Gravidita a laktácia
Používanie lieku Magnosolv nie je kontraindikované v gravidite ani v období
laktácie.
Klinické štúdie dokázali, že sa po perorálnom podávaní magnézia počas
gravidity znížil výskyt komplikácií (napr. predčasné pôrodné bolesti,
krvácanie, kŕče v nohách, ...), čo má pozitívny vplyv na hmotnosť plodu.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy údaj o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


4.8. Nežiaduce účinky

Može sa objaviť riedka stolica, predovšetkým ako následok užívania vysokých
dávok.


4.9. Predávkovanie

Liečba intoxikácie: vápnik podaný i.v. (napr. 10-20 ml 10%
kalciumglukonátu).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: horčík (iné soli v kombinácii)
ATC kód: A12CC30

Horčík je životne dôležitý prvok a hneď po draslíku je najdôležitejší
vnútrobunkový katión. Je kofaktorom mnohých enzymatických systémov.
Dôležitý je najmä pri prenose fosfátových skupín, pri metabolizme ATP, a
tým aj pre svalové kontrakcie, pri metabolizme glukózy, tukov, bielkovín a
nukleových kyselín, pri transmembránovom prenosovom systéme, oxidatívnej
fosforylácii a iných procesoch. Ďalej horčík prispieva k stabilite RNA, DNA
a ribozómov.
Horčík je fyziologickým antagonistom vápnika.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Požiadavka na dennú dávku horčíka je približne 400-600 mg (približne 10-20
mmol.) Z celkového horčíka v tele (približne 25 g) je približne polovica
uložená v kostiach a druhá polovica sa nachádza v bunkách. Len asi 1 % sa
nachádza v sére.
Normálna sérová koncentrácia je v rozmedzí od 0,75 do 1,1 mmol/l
(ekvivalent ku 1,5-2,2 mEq/l alebo 1,8-2,64 mg/100 ml). Približne 60 % je
vo forme voľných iónov.
30 – 70 % horčíka sa po perorálnom podaní vstrebáva v tenkom čreve.
Regulácia koncentrácie sérového horčíka je vysoko špecifický proces.
Rýchlostné farmakokinetické konštanty sa menia v závislosti od stupňa
naplnenia poolu horčíka. Ak je pool naplnený maximum sérovej koncentrácie
nastáva po 2 hodinách a návrat k pôvodným koncentráciám je po 4 hodinách.
Eliminácia je z väčšej časti zabezpečená obličkami, len malá časť sa
vylučuje stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú udané.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok


Acidum citricum, kalii hydrogencarbonas, natrii hydrogencarbonas,
saccharinum natricum dihydricum, natrii carbonas, natrii chloridum, natrii
cyclamas, aroma citri MG.


6.2. Inkompatibility

Nie sú udané.


6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25o C, na suchom mieste.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko z trojvrstvovej fólie (papier/AL/PE) s rozmermi 70 x 90 mm, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 x 6,1 g.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nie sú špeciálne upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom.




7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDA Pharma GmbH
Liesinger Flur-Gasse 2c
A-1230 Viedeň
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0895/92-C/S




9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

30.12.1992


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2009