Písomná informácia pre používateľov
























PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2108/03561


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

STAMICIS 1 mg

Súprava pre rádiofarmakum
Tetrafluórboritan tetramibimeďný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo
odborníka na nukleárnu medicínu, ktorý bude robiť vyšetrenie.
2. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
odborníkovi na nukleárnu medicínu, ktorý bude robiť vyšetrenie.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je STAMICIS a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete STAMICIS
3. Ako používať STAMICIS
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať STAMICIS
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE STAMICIS A NA ČO SA POUŽÍVA

STAMICIS je prášok používaný na prípravu rádioaktívneho roztoku na injekciu
technécia (99mTc) sestamibi. Technécium (99mTc) je rádioaktívny prvok
umožňujúci znázornenie orgánov, ktoré viažu sestamibi. Roztok sa vpichne do
žily na Vašej ruke alebo nohe a liek sa dá ľahko sledovať vo Vašom tele.

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Liek sa používa na zhotovenie obrazov (scintigrafiu) Vášho srdca, prsníka
alebo tkaniva prištítnych teliesok, ktoré lekárom poskytnú viac informácií
o :

. prietoku krvi a činnosti Vášho srdca,
. nájdení možných abnormalít prsníkov popri bežných kontrolách alebo
. nájdení príliš aktívnych prištítnych teliesok


2. SKÔR AKO POUŽIJETE STAMICIS

STAMICIS Vám nemá byť podaný,
- keď ste alergický (precitlivený) na tetrafluórboritan
tetramibimeďný alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek obsiahnutú v
súprave.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku STAMICIS
- ak máte chorobu obličiek alebo pečene
- ak je možné, že ste tehotná
- ak máte menej ako 18 rokov, lebo použitie lieku v tejto vekovej skupine
nebolo úplne preskúmané

Ak máte akékoľvek ochorenie uvedené vyššie, mali by ste informovať svojho
lekára alebo odborníka na nukleárnu medicínu, ktorý bude robiť vyšetrenie.

Použitie lieku STAMICIS zahŕňa vystavenie malým dávkam rádioaktivity, Váš
lekár má vždy pred použitím tohto lieku zvážiť možné riziká a prínosy.
Kvôli maximálnemu zníženiu dávky žiarenia absorbovanému močovým mechúrom sa
odporúča, aby ste po injekcii pili veľa vody a pomohli tak častému močeniu.
Váš lekár Vás bude informovať, ak je po použití lieku potrebné prijať
nejaké opatrenia. Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie lieku STAMICIS s jedlom a nápojmi
Ak sa liek bude používať na prípravu snímok Vášho srdca, budete požiadaný,
aby ste nič nejedli najmenej 4 hodiny pred vyšetrením. Po injekcii alebo
pred vykonaním snímky (skenu) Vás požiadajú, aby ste, ak je to možné,
zjedli jedlo s nízkym obsahom tuku, alebo vypili pohár či dva mlieka, aby
ste znížili rádioaktivitu vo svojom tele a zlepšila sa snímka.

Tehotenstvo a dojčenie
Pred použitím lieku sa poraďte so svojím lekárom a/alebo odborníkom na
nukleárnu medicínu, ktorý bude robiť vyšetrenie.

Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak je možnosť, že ste
tehotná. Použitie rádiofarmaceutických liekov počas tehotenstva má byť
starostlivo zvážené. Váš lekár Vám tento liek počas tehotenstva podá len
vtedy, ak predpokladaný prínos vyváži jeho riziká.

Ak dojčíte a podanie rádioaktívneho lieku je potrebné, môže Vám byť
povedané, aby ste si odsali materské mlieko pred injekciou. Dojčenie sa má
24 hodín po injekcii zastaviť a mlieko odsaté počas tejto doby
zlikvidovať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
STAMICIS nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ STAMICIS

STAMICIS sa musí rekonštituovať s roztokom technecistanu (99mTc) sodného
predtým, ako sa môže podávať. Váš lekár rozhodne, aké množstvo
rádioaktívneho lieku STAMICIS sa má použiť. V závislosti od vykonávaného
vyšetrenia sa odporúčaná dávka bude pohybovať medzi 200 a 2000 MBq
(Megabequerel, jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).

Potom, ako sa nerádioaktívny STAMICIS skombinuje s rádioaktívnym
technecistanom (99mTc) sodným, výsledný injekčný roztok Vám vpichnú do žily
pred vykonaním skenu. Skenovanie môže prebehnúť do 5 až 10 minút alebo až
do 6 hodín po injekcii, závisí to od vyšetrenia.

V prípade vyšetrenia srdca môžu byť potrebné dve injekcie, jedna v pokoji
a druhá pri záťaži (napr. počas telesného cvičenia alebo podania
lieku). Tieto dve injekcie budú vpichnuté v rozmedzí najmenej dvoch hodín
a celkovo bude podaných nie viac ako 2000 MBq (1-denný protokol). Dvojdenný
protokol sa dá tiež uskutočniť.
Pri skenoch abnormalít prsníkov Vám do žily na ramene oproti skúmanému
prsníku (alebo do žily na nohe) bude podaná injekcia 750 až 1000 MBq.
Ak sa zisťuje nadmerná funkcia prištítnych teliesok, podávaná aktivita je
185 až 1000 MBq (podľa použitej metódy).

Keďže o použití rádioaktivity, práci s ňou a zneškodnení existujú prísne
zákony, STAMICIS sa bude vždy používať v nemocnici alebo podobnom
zariadení. Manipulovať s ním a podávať ho môže len personál, ktorý bol
zaškolený a má oprávnenie na bezpečnú manipuláciu s rádioaktívnym
materiálom.

Tento liek nie je určený na pravidelné ani nepretržité podávanie. Obvyklý
protokol však môže počas vyšetrenia zahŕňať druhú injekciu.

Ak Vám podajú viac rádioaktívneho lieku STAMICS ako je potrebné

V nepravdepodobnom prípade predávkovania Vám lekár môže odporučiť piť veľa
tekutín, aby sa Vaše telo zbavilo stôp rádioaktivity.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo odborníka na nukleárnu medicínu, ktorý bude robiť vyšetrenie.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj STAMICIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie v poradí svojej frekvencie
výskytu:

|Frekvencia |Možné vedľajšie účinky |
|časté: postihujú 1 až 10 |Kovová alebo horká chuť, zmena čuchu |
|používateľov zo 100 |a tesne po injekcii suchosť v ústach.|
|menej časté: postihujú 1 až 10 |Bolesť hlavy, bolesť na hrudníku |
|používateľov z 1 000 |a nevoľnosť. |
|zriedkavé: postihujú 1 až 10 |Závrat, opuch (edém), podráždenie |
|používateľov z 10 000 |okolo miesta vpichu, nauzea, |
| |vracanie, hnačka, pokles krvného |
| |tlaku, svrbenie, žihľavka, horúčka, |
| |návaly a nesvrbivá vyrážka, únava, |
| |ťažké lapanie po dychu. |
|nie známe: frekvencia sa z |V literatúre bol odhalený jeden |
|dostupných údajov nedá určiť |prípad, ktorý popisoval výskyt |
| |Erythema multiforme, rozsiahlej |
| |vyrážky na koži a sliznici. |

Každý rádioaktívny liek môže spôsobiť rakovinu alebo chyby prenosné na
ďalšie generácie, ale keďže dávka žiarenia prijatá pri technéciu (99mTc)
sestamibi je nízka, spôsobenie týchto účinkov je veľmi nepravdepodobné.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
odborníkovi na nukleárnu medicínu, ktorý robil vyšetrenie.


5. AKO UCHOVÁVAŤ STAMICIS

Tento liek na diagnostiku nesmiete dostať ani uchovávať. Robí to
kvalifikovaný personál v centre nukleárnej medicíny, ktoré toto vyšetrenie
vykonáva.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

STAMICIS nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C. Injekčnú liekovku uchovávajte
v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Po rekonštitúcii uchovávajte v chladničke pri teplote (2(C – 8(C) a použite
do 10 hodín.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo STAMICIS obsahuje

- Liečivo je tetrafluórboritan tetramibimeďný.
1 injekčná liekovka obsahuje 1 mg tetrafluórboritanu tetramibimeďného
.
Ďalšie zložky sú: chlorid cínatý, dihydrát, monohydrát
cysteíniumchloridu , nátriumcitrát , manitol.

Ako vyzerá STAMICIS a obsah balenia

STAMICIS je súprava pre rádiofarmakum, ktorý sa má pred použitím rozpustiť
a označiť rádioaktívnym technéciom. Keď sa tento prášok zmieša s roztokom
technecistanu (99mTc) sodného, vzniká roztok technécia (99mTc)-sestamibi.
Tento roztok je pripravený na intravenóznu injekciu.

Veľkosť balenia: 5 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCÚZSKO

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

| | | |
|Krajina |Názov lieku |Držiteľ |
|Belgicko |STAMICIS 1 mg | |
| |Trousse pour préparation | |
| |radiopharmaceutique | |
| |STAMICIS 1 mg | |
| |Kit für ein radioaktives Arzneimittel | |
| |STAMICIS 1 mg | |
| |Kit voor radiofarmaceutisch preparaat | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | |CIS bio international |
| | |Route Nationale 306 |
| | |Saclay |
| | |BP 32 |
| | |91192 Gif-sur-Yvette |
| | |cedex France |
|Česká republika|STAMICIS 1 mg | |
| |Kit pro přípravu radiofarmaka | |
|Dánsko |STAMICIS 1 mg | |
| |Radiofarmaceutisk prćparationssćt | |
|Fínsko |STAMICIS 1 mg | |
| |Valmisteyhdistelmä radioaktiivista | |
| |lääkettä varten | |
|Francúzsko |STAMICIS 1 mg | |
| |Trousse pour préparation | |
| |radiopharmaceutique | |
|Grécko |STAMICIS 1 mg | |
| |??? ??? ???????v? ????????????v | |
|Holandsko |STAMICIS 1 mg | |
| |Kit voor radiofarmaceutisch preparaat | |
|Írsko |STAMICIS 1 mg | |
| |Kit for radiopharmaceutical preparation| |
|Luxembursko |STAMICIS 1 mg | |
| |Trousse pour préparation | |
| |radiopharmaceutique | |
| |STAMICIS 1 mg | |
| |Kit für ein radioaktives Arzneimittel | |
|Nórsko |STAMICIS 1 mg | |
| |Preparationssett til radioaktive | |
| |legemidler | |
|Portugalsko |STAMICIS 1 mg | |
| |Conjunto para preparaçőes | |
| |radiofarmacęuticas | |
|Rakúsko |STAMICIS 1 mg | |
| |Kit für ein radioaktives Arzneimittel | |
|Slovinsko |STAMICIS 1 mg | |
| |Komplet za pripravo radiofarmaka | |
|Slovenská |STAMICIS 1 mg | |
|republika |Súprava pre rádiofarmakum | |
|Spojené |STAMICIS 1 mg | |
|kráľovstvo |Kit for radiopharmaceutical preparation| |
|Španielsko |STAMICIS 1 mg | |
| |Equipo de reactivos para preparación | |
| |radiofarmacéutica | |
|Švédsko |STAMICIS 1 mg | |
| |Beredningssats för radioaktiva | |
| |läkemedel | |
|Taliansko |STAMICIS 1 mg |CIS bio S.P.A |
| |Kit per preparazione radiofarmaceutica |Corso Italia, 13 |
| | |I-20122 Milano |
|Nemecko |STAMICIS 1 mg |CIS bio GmbH |
| |Kit für ein radioaktives Arzneimittel |Alt-Moabit 91d |
| | |D-10559 Berlin |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novembri 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2108/03561


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

STAMICIS 1 mg
Súprava pre rádiofarmakum


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tetrafluórboritanu tetramibimeďného.
.

Rádioizotop nie je súčasťou súpravy.

Pomocné látky:
Jeden ml roztoku obsahuje 4,5 mg sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Súprava pre rádiofarmakum


Biely prášok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Po rekonštitúcii s injekčným roztokom technecistanu (99mTc) sodného,
získaný roztok technécium (99mTc) sestamibi je indikovaný na:

Perfúznu scintigrafiu myokardu
Detekcia a lokalizácia choroby koronárnych artérií a infarktu myokardu.

Hodnotenie celkovej komorovej funkcie
Technika prvého prietoku na určenie ejekčnej frakcie ľavej komory a/ alebo
gated SPECT (GSPECT) na posúdenie ejekčnej frakcie, objemov, porúch
kinetiky a perfúzie srdcovej steny ľavej komory.

Scintimamografiu pri detekcii suspektnej rakoviny prsníka
Detekcia suspektnej rakoviny prsníka v prípadoch, že mamografia je
nejednoznačná, nevhodná alebo nejasná.

Lokalizácia hyperfunkčného tkaniva prištítnych teliesok u pacientov
s rekurentným alebo perzistentným hyperparatyreoidizmom a u pacientov
naplánovaných na chirurgický zákrok prištítnych teliesok.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tento liek je určený len na intravenóznu injekciu.
Kvôli potenciálnemu poškodeniu tkaniva sa extravazálnej injekcii tohto
rádioaktívneho produktu treba prísne vyhýbať.
Tento liek musí byť pred použitím rekonštituovaný s injekčným roztokom
technecistanu (99mTc) sodného. Získaný roztok technécium (99mTc) sestamibi
je číry a bezfarebný, bez viditeľných častíc.


Pokyny na prípravu a kontrolu rádiochemickej čistoty rádiofarmaceutického
produktu môžete nájsť v časti 12.

Dávkovanie

Dospelí
Navrhnutý rozsah aktivity pre intravenózne použitie u pacienta s priemernou
váhou 70 kg je:

/Scintigrafia perfúzie/ /myokardu/: 400-900 MBq.

/Hodnotenie globálnej funkcie komôr:/ 600-800 MBq, roztok vpichnutý ako
bolus.
Na diagnostiku ischemickej choroby srdca sú potrebné dve injekcie (pri
záťaži a v pokoji), aby sa dala krátkodobo odlíšiť od perzistentne zníženej
absorpcie myokardu.

Odporúčaný rozsah aktivity pre diagnostiku ischemickej choroby srdca podľa
Európskeho procedurálneho návodu je:

– Dvojdenný protokol: 600–900 MBq/vyšetrenie
– Jednodenný protokol: 400–500 MBq
pre prvú injekciu, tri razy viac pre druhú injekciu.

Pre jednodenný protokol nemá byť celkovo podaných viac ako 2000 MBq a pre
dvojdenný protokol viac ako 1800 MBq. Pre jednodenný protokol majú byť
podané dve injekcie (pri záťaži a v pokoji) v rozmedzí najmenej dvoch
hodín, ale môžu byť podané v akomkoľvek poradí. Po záťažovej injekcii treba
na ďalšiu jednu minútu pacienta vyzvať k fyzickej námahe (ak je to možné).

Pre diagnózu infarktu myokardu môže postačovať jedna injekcia v pokoji.

Injekcia s aktivitami vyššími ako lokálne DRL (diagnostické referenčné
hladiny) má byť odôvodnená.

/Scintimamografia na detekciu suspektnej rakoviny prsníkov//:/ 750-1000 MBq,
roztok vpichnutý ako bolus do ramena oproti lézii.


/Lokalizácia/ /hyperfunkčného tkaniva/ /prištítnych teliesok:/ 200-1000 MBq,
vpichnutý ako bolus (použitá aktivita by mala byť v každom prípade taká
nízka, ako je možné). Typická aktivita je 740 MBq.

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola
úplne stanovená. V prvom rade by mali byť zvážené alternatívne techniky,
ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie.
O použití technécium (99mTc) sestamibi u detí a dospievajúcich sa musí
starostlivo zvažovať na základe klinických potrieb a hodnotenia pomeru
rizík a prínosov v tejto skupine pacientov. Aktivity, ktoré majú byť
podávané pediatrickým pacientom, sa majú upraviť podľa odporúčaní
Paediatric Task Group EANM (1990). Táto aktivita sa má stanoviť
z odporúčanej aktivity pre dospelých na základe telesnej hmotnosti pomocou
nasledujúceho koeficientu násobenia:

|3 kg = 0,10 |12 kg = 0,32|22 kg = 0,50|32 kg = 0,62|42 kg = 0,78|52-54 kg = |
| | | | | |0,90 |
|4 kg = 0,14 |14 kg = 0,36|24 kg = 0,53|34 kg = 0,64|44 kg = 0,80|56-58 kg = |
| | | | | |0,92 |
|6 kg = 0,19 |16 kg = 0,40|26 kg = 0,56|36 kg = 0,66|46 kg = 0,82|60-62 kg = |
| | | | | |0,96 |
|8 kg = 0,23 |18 kg = 0,44|28 kg = 0,58|38 kg = 0,68|48 kg = 0,85|64-66 kg = |
| | | | | |0,98 |
|10 kg = 0,27|20 kg = 0,46|30 kg = 0,60|40 kg = 0,70|50 kg = 0,88| 68 kg |
| | | | | |= 0,99 |


Metóda podávania a scintigrafické vyšetrenie


/Perfúzna scintigrafia myokardu/

Ak je to možné, pacienti by nemali jesť najmenej štyri hodiny pred
vyšetrením. Odporúča sa, aby pacienti zjedli jedlo s nízkym obsahom tukov,
alebo vypili pohár či dva mlieka po každej injekcii pred
zobrazovaním. Týmto sa podporí rýchly hepatobiliárny klírens technécium
(99mTc) sestamibi, a dosiahne sa tak nižšia aktivita pečene na obraze.

Zobrazovanie sa má začať asi 60 min po injekcii, aby sa umožnil
hepatobiliárny klírens. Dlhšie zdržanie sa môže vyžadovať pre snímky
v pokoji a pre záťaž so samotnými vazodilatátormi kvôli riziku vyššej
subdiafragmatickej aktivity 99mTc. Neexistujú žiadne dôkazy o koncentrácii
alebo redistribúcii látky s obsahom rádioizotopu („tracer“), preto je možné
zobrazovanie až 6 hodín po injekcii. Test sa môže vykonať v jedno- alebo
dvojdennom protokole.

Podľa možnosti má byť vykonané tomografické zobrazovanie (SPECT)
s koreláciou s EKG alebo bez nej v súhlase s aktuálnymi medzinárodnymi
usmerneniami.

/Zobrazovanie prsníkov/

Produkt sa podáva do žily ramena kontralaterálne k prsníku so suspektnou
abnormalitou. Ak je ochorenie bilaterálne, najlepšie je injekciu podať do
dorzálnej žily nohy.

Optimálne je začať so zobrazovaním prsníkov 5 až 10 minút po injekcii
s pacientkou ležiacou na bruchu s prsníkom voľne visiacim. 10-minútový
laterálny obraz prsníka s podozrením na rakovinu má byť získaný s kamerou
čelne čo najbližšie k prsníku.

Pacientka má potom zmeniť polohu tak, aby kontralaterálny prsník visel a má
sa získať jeho laterálny obraz. Potom môže byť získaný predný obraz
v polohe naznak s rukami pacientky za hlavou.

/Zobrazovanie prištítnych teliesok/

Získavanie snímok závisí na vybratom protokole. Najpoužívanejšie vyšetrenia
sú buď dvojfázové a/ alebo subtrakčné techniky, ktoré sa dajú vykonať
spolu.

. Subtrakčná technika aktivity štítnej žľazy:
Kvôli zobrazeniu prištítnych teliesok sa môže najprv podať technecistan
(99mTc) alebo jód (123I), po čom nasleduje technécium (99mTc) sestamibi,
alebo sa technécium (99mTc) sestamibi podá ako prvé a po ňom nasleduje
technecistan (99mTc).
Ak sa použije jód (123I), podáva sa 10 až 20 MBq perorálneho jódu
(123I). Štyri hodiny po podaní 123I sa získajú snímky krku a hrudníka. Po
získaní snímky s jódom (123I) sa vpichne 185 až 370 MBq technécia (99mTc)
sestamibi a snímkovanie sa vykoná 10 minút po injekcii v duálnom snímkovaní
s 2 maximami energie gama (140 keV pre technécium (99mTc) a 159 keV pre
jód (123I)).

Ak sa na zobrazenie prištítnych teliesok použije technecistan (99mTc),
vpichuje sa 40-150 MBq technecistanu (99mTc) sodného a obrazy krku
a hrudníka sa získajú po 30 minútach. Potom sa vpichuje 185-370 MBq
technécia (99mTc) sestamibi a po 10 minútach sa získajú druhé snímky.

. Dvojfázové vyšetrenie:
vpichuje sa 350-1000 MBq technécia (99mTc) sestamibi. Skoro (10 min. po
injekcii) a oneskorene (1,5 až 2,5 hod. po injekcii) sa získavajú tzv.
„high-count“ obrazy.

V prípade poruchy obličiek sa expozícia ionizačnému žiareniu môže zvýšiť.
Toto sa musí vziať do úvahy pri výpočte aktivity, ktorá sa má podávať.

Celkovo treba byť opatrný pri výbere aktivity pre pacientov so zníženou
funkciou pečene – obvykle sa začína na spodnom konci rozsahu dávkovania.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinné látky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak dôjde k reakcii precitlivenosti alebo anafylaktickej reakcii, podávanie
tohto prípravku sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí začať
s intravenóznou liečbou. Kvôli možnosti okamžite zasiahnuť v urgentnom
prípade, musia byť neodkladne k dispozícii potrebné lieky a vybavenie, ako
endotracheálna trubica a ventilátor.

Správne zavodňovanie a časté močenie v prvých pár hodinách po injekcii sú
potrebné kvôli zníženiu ožiarenia močového mechúra.

U novorodencov, dojčiat, detí a dospievajúcich treba venovať mimoriadnu
pozornosť účinnej dávke na MBq, ktorá je vyššia ako u dospelých, pozri
časti 4.2 a 11.


Pri vyšetreniach scintigrafie myokardu v záťaži sa majú zvažovať celkové
kontraindikácie a bezpečnostné opatrenia spojené s navodením ergometrickej
alebo farmakologickej záťaže.

Všetky lézie prsníkov v priemere menšie ako 1 cm sa scintimamografiou
nemusia zistiť, lebo citlivosť technécia (99mTc) sestamibi pre detekciu
týchto lézií je 52% vzhľadom na histologickú diagnostiku. Negatívny nález
ešte nevylučuje rakovinu prsníka, najmä v prípade takej malej lézie.



Rádiofarmaceutické látky má používať len kvalifikovaný personál
s dostatočným vládnym oprávnením na použitie a zaobchádzanie s
rádionuklidmi. Na ich prevzatie, uchovávanie, použitie, presun
a zneškodnenie sa vzťahujú predpisy a / alebo vhodné povolenia od
príslušnej miestnej oficiálnej organizácie.

Pri každom pacientovi musí byť expozícia ionizačnému žiareniu odôvodnená na
základe pravdepodobného prínosu. Podávaná aktivita musí byť taká, aby
výsledná radiačná dávka bola taká nízka, ako je to reálne možné, pričom sa
musí zvažovať potreba dosiahnuť zamýšľaný diagnostický alebo terapeutický
výsledok.

Rádiofarmaká by mal používateľ pripravovať takým spôsobom, ktorý spĺňa
radiačnú bezpečnosť aj požiadavky na farmaceutickú kvalitu. Majú byť
prijaté primerané aseptické preventívne opatrenia, ktoré spĺňajú požiadavky
Správnej výrobnej praxe pre lieky.

Gravidita, pozri časť 4.6.

Upozornenia týkajúce sa pomocných látok:

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku,
t.j. v podstate je „bez sodíka“.


4.5 Liekové a iné interakcie

K dnešnému dňu neboli popísané žiadne liekové interakcie.
Lieky, ktoré majú vplyv na funkciu myokardu a/ alebo prietok krvi môžu pri
diagnostike choroby koronárnych artérií spôsobovať falošné negatívne
výsledky. Z tohto dôvodu pri interpretácii výsledkov scintigrafického
vyšetrenia treba vziať do úvahy súbežnú medikáciu.


4.6 Gravidita a laktácia

Ženy s možnosťou otehotnieť
Ak je potrebné podávať rádioaktívne produkty ženám, ktoré môžu otehotnieť,
vždy treba hľadať informácie o gravidite. Každá žena, ktorej vynechá
menštruácia, sa má považovať za gravidnú, kým sa nedokáže opak. Ak existuje
neistota, je dôležité, aby expozícia žiareniu bola minimálna potrebná na
dosiahnutie požadovanej klinickej informácie. Mali by byť vždy zvažované
alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie.

Tehotné ženy
Postupy s rádionuklidmi vykonávané na tehotných ženách vždy vystavujú
dávkam žiarenia aj plod. Počas gravidity majú byť vykonávané len naliehavé
vyšetrenia, pri ktorých prínos pravdepodobne ďaleko prevyšuje riziko,
ktorému sa vystaví matka aj plod.

Laktácia
Pred podávaním radioaktívneho lieku matke, ktorá dojčí dieťa, treba zvážiť,
či by nebolo možné toto vyšetrenie vhodne oddialiť až na dobu, kedy matka
prestane dojčiť a to, či bol vykonaný najvhodnejší výber rádiofarmaka, ak
sa vezme do úvahy vylučovanie aktivity do materského mlieka.
Ak sa podávanie rádioaktívneho lieku považuje za potrebné, dojčenie sa má
na 24 hodín prerušiť a mlieko z tejto doby vystavené žiareniu zlikvidovať.

Počas tejto doby treba obmedziť blízky kontakt s dojčatami.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

STAMICIS nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúca tabuľka znázorňuje, aké frekvencie sa uvádzajú v tejto časti:

|Veľmi časté ((1/10) |
|Časté ((1/100 až <1/10) |
|Menej časté ((1/1 000 až <1/100) |
|Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000) |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 000) |
|Neznáme (z dostupných údajov) |


/Poruchy imunitného systému:/
Zriedkavé: Závažné reakcie precitlivenosti, ako je dyspnoe, hypotenzia,
bradykardia, asténia a vracanie (obvykle do dvoch hodín po podávaní),
angioedém.

/Poruchy nervového systému:/
Menej časté: Bolesť hlavy.
Zriedkavé: Záchvaty (krátko po podávaní), synkopa.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Menej časté: Bolesť na hrudníku/ angína pectoris, abnormálne EKG.
Zriedkavé: Arytmia.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Menej časté: Nevoľnosť.
Zriedkavé: Bolesti brucha.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
Zriedkavé: Alergické reakcie kože a slizníc s exantémom (svrbenie,
žihľavka, edém), vazodilatácia, miestne reakcie v mieste vpichu,
hypoestézia a parestézia, návaly.
Veľmi zriedkavé: U predisponovaných pacientov boli popísané ďalšie reakcie
precitlivenosti.
Neznáme (z dostupných údajov): Erythema multiforme.

/Celkové/ /poruchy/ /a reakcie v mieste podania:/
Časté: Tesne po injekcii kovová alebo horká chuť, často v kombinácii so
suchosťou úst a môže sa pozorovať zmena čuchu.
Zriedkavé: Zvýšená teplota, únava, závrat, prechodná bolesť podobná
artritíde.

/Iné poruchy/
Expozícia ionizačnému žiareniu je spojená s vyvolaním rakoviny
a potenciálom vzniku dedičných chýb. Keďže väčšina vyšetrení
s diagnostickými nukleárnymi liekmi sa robí s nízkymi radiačnými dávkami
menšími ako 20 mSv, predpokladá sa nízka pravdepodobnosť výskytu týchto
nežiaducich udalostí. Účinná dávka vypočítaná s priemernou hodnotou
aktivity 2000 MBq (500 v pokoji a 1500 MBq pri záťaži) pre 1-denný protokol
je 16,3 mSv.


4.9 Predávkovanie

V prípade podania nadmernej dávky radiácie produktom technécium (99mTc)
sestamibi, dávka absorbovaná pacientom by mala byť znížená, ak je to
možné, zvýšením eliminácie rádionuklidu z tela častým močením a
defekáciou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, zlúčeniny technécia
(99mTc),
ATC kód: V09GA01

Po podaní technécia (99mTc) sestamibi sa farmakodynamické účinky
nepredpokladajú.

Po rekonštitúcii s injekčným roztokom technecistanu sodného (99m Tc)
technécium (99mTc) sestamibi vytvára nasledujúci komplex:
(99mTc) (MIBI)6+ Kde: MIBI = 2-metoxyizobutylizonitril

Ak sa technécium (99mTc) sestamibi podáva s obvyklými aktivitami a obvyklým
spôsobom, nemá klinicky
zistiteľné farmakodynamické účinky.

Absorpcia technécia (99mTc) sestamibi tkanivom závisí v prvom rade na
vaskularizácii, ktorá sa vo všeobecnosti zvyšuje v tkanive nádoru. Kvôli
lipofilným vlastnostiam a pozitívnemu náboju komplex technécium (99mTc)
sestamibi prechádza cez bunečnú membránu a sústreďuje sa v časti bunky
s najnegatívnejším nábojom, v mitochondriách.

Zobrazovanie srdca
Technécium (99mTc) sestamibi sa viaže na mitochondriálnu membránu a pre
vnútrobunečné väzby je dôležitý potenciál intaktnej mitochondriálnej
membrány.
Absorpcia technécia (99mTc) sestamibi v myokarde je úmerná prietoku krvi v
rozpätí fyziologického prietoku. Miera pasívnej absorpcie je určená
permeabilitou lieku membránou a povrchovou plochou vaskulárnych lôžok,
ktorej je vystavená. Keďže rádioaktívny indikátor prechádza do bunky
difúziou, pri vysokých rýchlostiach prietoku (>2,0 ml/g/min) bude prietok
krvi podhodnotený.

Ak sa koronárny prietok pohyboval od 0,52 do 3,19 ml/g/min, získavanie
technécia (99m Tc) sestamibi v myokarde bolo v priemere 0,38 +/- 0,09.
Technécium (99mTc) sestamibi sa z krvi rýchlo šíri do tkaniva. Päť minút
po injekcii je v krvnom obehu už len asi 8 percent aktivity vpichnutej
injekciou.
Technécium (99mTc) sestamibi v priebehu času prechádza len minimálnou
redistribúciou. Môže to mať vplyv na detekciu lézií, lebo odlišné
vyplavovanie medzi normálnym a ischemickým myokardom v priebehu času môže
spôsobiť zníženie veľkosti defektu alebo jeho závažnosti.

Zobrazovanie prsníkov
Bolo preukázané, že bunková koncentrácia technécia (99mTc) sestamibi sa
zvyšuje v tkanive nádoru prsníka pravdepodobne kvôli vysokému obsahu
mitochondrií v bunkách nádoru a vysokému potenciálu membrány nádorových
buniek.
Niekoľko štúdií in vitro preukázalo, že technécium (99mTc) sestamibi je
substrátom P-glykoproteínu. Bola stanovená priama korelácia medzi expresiou
P-glykoproteínu a elimináciou technécia (99mTc) sestamibi
z nádorov. Nadmerná expresia P-glykoproteínu bunkami by mohla spôsobiť
falošne negatívne obrazy nádorov, najmä u nádorov väčších ako 1 cm.

Zobrazovanie prištítnych teliesok
Pri adenóme prištítnych teliesok sa zvyšuje prietok krvi a počet
mitochondrií.
Táto skutočnosť môže vysvetliť zvýšenú absorpciu a zachytávanie technécia
(99mTc) sestamibi v adenóme prištítnych teliesok.
Lokalizácia technécia (99mTc) sestamibi sa zdá byť závislá na prietoku krvi
do tkaniva, koncentrácii technécia (99mTc) sestamibi prítomnej v tkanive
a veľkosti adenómu prištítnych teliesok.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Technetium (99mTc) sestamibi je katiónový komplex, ktorý sa akumuluje
v živom tkanive myokardu úmerne k prietoku koronárnej krvi v danej oblasti.

Technécium (99mTc) sestamibi sa z krvi rýchlo šíri do tkaniva. 5 minút po
injekcii je v krvnom obehu už len asi 8 percent vpichnutej dávky.

Absorpcia v myokarde
Absorpcia v myokarde, ktorá závisí od koronárneho toku, je 1,5% vpichnutej
dávky pri námahe a 1,2% vpichnutej dávky v pokoji. Pokusy na zvieratách
ukázali, že absorpcia nezávisí od funkčnej spôsobilosti sodno-draselnej
pumpy (aktívny transport katiónov sodíka a draslíka). Nezvratne poškodené
bunky však technécium (99mTc) sestamibi nezachytávajú. Úroveň získavania v
myokarde je znížená hypoxiou.
Klírens myokardiálnej frakcie je minimálny a redistribúcia je nepodstatná
najmenej počas 4 hodín po vyvolanej ischémii u psa. Technécium (99mTc)
sestamibi sa z krvi rýchlo šíri do tkaniva: 5 minút po injekcii je v krvnom
obehu už len asi 8 percent vpichnutej dávky.

Niektoré experimentálne a klinické štúdie však naznačili redistribúciu
v ťažko ischemických oblastiach. Možný vplyv na diagnostickú kvalitu testu
nebol stanovený.

Scintimamografia
Technécium (99mTc) sestamibi sa akumuluje v rôznych novotvaroch
a najvýznamnejšie v mitochondriách. Jeho absorpcia súvisí so zvýšeným
metabolizmom závislým od energie a proliferáciou buniek. Jeho akumulácia
v bunkách sa znižuje pri nadmernej expresii proteínov s rezistenciou na
viaceré lieky.

Zobrazovanie hyperfunkčného tkaniva prištítnych teliesok
Technécium (99mTc) sestamibi sa lokalizuje v tkanive oboch prištítnych
teliesok a funkčnom tkanive štítnej žľazy, ale obvykle sa vyplavuje
z tkaniva normálnej štítnej žľazy rýchlejšie ako z tkaniva abnormálnych
prištítnych teliesok.

Eliminácia
Dôležitou metabolickou cestou pre klírens technécia (99mTc) sestamibi je
hepatobiliárny systém. Aktivita zo žlčníka sa v čreve objaví do jednej
hodiny od injekcie. Asi 27% vpichnutej dávky sa telo zbaví elimináciou
obličkami po 24 hodinách a asi 33% vpichnutej dávky sa zbaví exkrementmi do
48 hodín.

Polčas
Biologický myokardiálny T˝ je asi 7 hodín v pokoji a v záťaži. Efektívny T˝
(ktorý zahŕňa biologický a fyzický polčas) je asi 3 hodiny.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách akútnej intravenóznej toxicity u myší, potkanov a psov najnižšia
dávka z rekonštituovanej súpravy, ktorá spôsobila smrť, bola u samíc
potkanov 7 mg/kg (vo vyjadrení ako obsah Cu (MIBI)4 BF4). Táto zodpovedá
500- násobku maximálnej dávky pre človeka (MHD) 0,014 mg/kg pre dospelých
(70 kg).

Potkany ani psy vystavené dávkam rekonštituovanej súpravy 0,42 mg/kg (30-
násobok MHD) a 0,07 mg/kg (5- násobok MHD), v tomto poradí, počas 28 dní
nevykazovali účinky súvisiace s liečbou.

Štúdie o reprodukčnej toxicite neboli vykonané.

Látka Cu (MIBI)4 BF4 nevykazovala žiadnu genotoxickú aktivitu v testoch
podľa Amesa, CHO/HPRT a testoch výmeny telomerických sesterských
chromatíd.




In vitro bolo pri cytotoxických koncentráciách pozorované zvýšenie aberácie
chromozómov v stanovení na ľudských lymfocytoch. V teste mikrojadier myší
in vivo nebola pri dávke 9 mg/kg pozorovaná žiadna genotoxická aktivita.

Štúdie na hodnotenie karcinogénneho potenciálu neboli vykonané.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid cínatý, dihydrát
Monohydrát cysteíniumchloridu
Nátriumcitrát
Manitol


2. Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 12.


3. Čas použiteľnosti

Súprava: 1 rok
Označený produkt: po rekonštitúcii uchovávajte v chladničke (2-8°C)
a použite do 10 hodín


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C.

Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.

Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade so štátnymi predpismi
o rádioaktívnych materiáloch.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

15 ml viacdávková sklenená injekčná liekovka z bórokremičitého skla typu I,
uzavretá zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovými uzávermi.

Veľkosť balenia: 5 injekčných liekoviek


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Podávanie rádiofarmák predstavuje pre iné osoby riziko vonkajšej radiácie
alebo kontaminácie z rozliateho moču, zvratkov, atď. Preto sa musia
dodržiavať preventívne opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade so
štátnymi predpismi.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CIS bio international
B.P.32
F-91192 Gif sur -Yvette Cedex


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0509/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12.11.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



11. DOZIMETRIA

Technécium (99mTc) sa vyrába pomocou generátora (99Mo/99mTc) a rozkladá sa
s vyžarovaním žiarenia gama so strednou energiou 140 keV a polčasom 6,02
hodín na technécium (99mTc), na ktoré sa z hľadiska jeho dlhého polčasu
2,13 x 105 rokov možno pozerať ako na kvázi stabilné.


Údaje uvedené nižšie sú z ICRP 80 a počítajú sa podľa nasledujúcich
predpokladov: po intravenóznej injekcii sa látka rýchlo uvoľňuje z krvi
a akumuluje sa hlavne v svalovom tkanive (včítane srdca), pečeni, obličkách
a v menšom množstve v slinných žľazách a štítnej žľaze. Po vpichu injekcie
spolu so záťažovým testom, dochádza k značnému zvýšeniu absorbcie
v orgánoch a tkanivách. Látka sa vylučuje pečeňou a obličkami v pomere 75%
a 25%, v tomto poradí.

Dávka absorbovaná po injekcii technécia (99mTc) sestamibi (pacient v
pokoji)

|Orgán |Absorbovaná dávka k podanej aktivite [mGy/MBq] (test v |
| |pokoji) |
| |Dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
|Nadobličky |0,0075 |0,0099 |0,015 |0,022 |0,038 |
|Steny močového |0,011 |0,014 |0,019 |0,023 |0,041 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kosti |0,0082 |0,010 |0,016 |0,021 |0,038 |
|Mozog |0,0052 |0,0071 |0,011 |0,016 |0,027 |
|Prsníky |0,0038 |0,0053 |0,0071 |0,011 |0,020 |
|Žlčník |0,039 |0,045 |0,058 |0,10 |0,32 |
|Tráviaci trakt:| | | | | |
|Žalúdok |0,0065 |0,0090 |0,015 |0,021 |0,035 |
|Tenké črevo |0,015 |0,018 |0,029 |0,045 |0,080 |
|Hrubé črevo |0,024 |0,031 |0,050 |0,079 |0,015 |
|Horná časť |0,027 |0,035 |0,057 |0,089 |0,17 |
|hrubého čreva | | | | | |
|Dolná časť |0,019 |0,025 |0,041 |0,065 |0,12 |
|hrubého čreva | | | | | |
| | | | | | |
|Srdce |0,0063 |0,0082 |0,012 |0,018 |0,030 |
|Obličky |0,036 |0,043 |0,059 |0,085 |0,015 |
|Pečeň |0,011 |0,014 |0,021 |0,030 |0,052 |
|Pľúca |0,0046 |0,0064 |0,0097 |0,014 |0,025 |
|Svaly |0,0029 |0,0037 |0,0054 |0,0076 |0,014 |
| | | | | | |
|Pažerák |0,0041 |0,0057 |0,0086 |0,013 |0,023 |
|Vaječníky |0,0091 |0,012 |0,018 |0,025 |0,045 |
|Pankreas |0,0077 |0,010 |0,016 |0,024 |0,039 |
|Kostná dreň |0,0055 |0,0071 |0,011 |0,030 |0,044 |
|Slinné žľazy |0,014 |0,017 |0,022 |0,015 |0,026 |
|Koža |0,0031 |0,0041 |0,0064 |0,0098 |0,019 |
| | | | | | |
|Slezina |0,0065 |0,0086 |0,014 |0,020 |0,034 |
|Semenníky |0,0038 |0,0050 |0,0075 |0,011 |0,021 |
|Týmus |0,0041 |0,0057 |0,0086 |0,013 |0,023 |
|Štítna žľaza |0,0053 |0,0079 |0,012 |0,024 |0,045 |
|Maternica |0,0078 |0,010 |0,015 |0,022 |0,038 |
| | | | | | |
|Iné orgány |0,0031 |0,0039 |0,0060 |0,0088 |0,016 |
| | | | | | |
|Účinná dávka |0,0090 |0,012 |0,018 |0,028 |0,053 |
|[mSv/MBq] | | | | | |

Dávky absorbované po injekcii technécia (99m Tc) sestamibi (fyzická námaha)


|Orgán |Absorbovaná dávka k podanej aktivite [mGy/MBq] (test pri |
| |fyzickej námahe) |
| |Dospelý |15 rokov |10 rokov |5 rokov |1 rok |
|Nadobličky |0,0066 |0,0087 |0,013 |0,019 |0,033 |
|Steny močového |0,0098 |0,013 |0,017 |0,021 |0,038 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kosti |0,0078 |0,0097 |0,014 |0,020 |0,036 |
|Mozog |0,0044 |0,0060 |0,0093 |0,014 |0,023 |
|Prsníky |0,0034 |0,0047 |0,0062 |0,0097 |0,018 |
|Žlčník |0,033 |0,038 |0,049 |0,086 |0,26 |
|Tráviaci trakt:| | | | | |
|Žalúdok |0,0059 |0,0081 |0,013 |0,019 |0,032 |
|Tenké črevo |0,012 |0,015 |0,024 |0,037 |0,066 |
|Hrubé črevo |0,019 |0,025 |0,041 |0,064 |0,12 |
|Horná časť |0,022 |0,028 |0,046 |0,072 |0,13 |
|hrubého čreva | | | | | |
|Dolná časť |0,016 |0,021 |0,034 |0,053 |0,099 |
|hrubého čreva | | | | | |
| | | | | | |
|Srdce |0,0072 |0,0094 |0,010 |0,021 |0,035 |
|Obličky |0,026 |0,032 |0,044 |0,063 |0,11 |
|Pečeň |0,0092 |0,012 |0,018 |0,025 |0,044 |
|Pľúca |0,0044 |0,0060 |0,0087 |0,013 |0,023 |
|Svaly |0,0032 |0,0041 |0,0060 |0,0090 |0,017 |
| | | | | | |
|Pažerák |0,0040 |0,0055 |0,0080 |0,012 |0,023 |
|Vaječníky |0,0081 |0,011 |0,015 |0,023 |0,040 |
|Pankreas |0,0069 |0,0091 |0,014 |0,021 |0,035 |
|Kostná dreň |0,0050 |0,0064 |0,0095 |0,013 |0,023 |
|Slinné žľazy |0,0092 |0,011 |0,0015 |0,0020 |0,0029 |
|Koža |0,0029 |0,0037 |0,0058 |0,0090 |0,017 |
| | | | | | |
|Slezina |0,0058 |0,0076 |0,012 |0,017 |0,030 |
|Semenníky |0,0037 |0,0048 |0,0071 |0,011 |0,020 |
|Týmus |0,0040 |0,0055 |0,0080 |0,012 |0,023 |
|Štítna žľaza |0,0044 |0,0064 |0,0099 |0,019 |0,035 |
|Maternica |0,0072 |0,0093 |0,014 |0,020 |0,035 |
| | | | | | |
|Iné orgány |0,0033 |0,0043 |0,0064 |0,0098 |0,018 |
| | | | | | |
|Účinná dávka |0,0079 |0,010 |0,016 |0,023 |0,045 |
|[mSv/MBq] | | | | | |


Perfúzna scintigrafia myokardu
Účinná dávka vypočítaná s priemernou hodnotou aktivity 1800 MBq (900 pri
záťaži a 900 MBq v pokoji) pre 2-denný protokol je 15,2 mSv.
Účinná dávka vypočítaná s priemernou hodnotou aktivity 2000 MBq (500
v pokoji a 1500 MBq pri záťaži) pre 1-denný protokol je 16,3 mSv.

Hodnotenie funkcie komôr
Po injekcii 800 MBq účinná dávka je 7,2 mSv v pokoji. Po injekcii 800 MBq
účinná dávka je 6,3 mSv pri záťaži.

Scintimamografia
Po injekcii 1000 MBq účinná dávka je 9,0 mSv.

Zobrazovanie hyperfunkčného tkaniva prištítnych teliesok
Účinná dávka po podaní 1000 MBq je 9,0 mSv.


12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Rekonštituujte s technecistanom (99mTc) sodným na injekcie, Ph. Eur.

Ako pri každom lieku, ak počas prípravy dôjde k ohrozeniu celistvosti tejto
injekčnej liekovky, nemá sa použiť.

Tento produkt neobsahuje bakteriostatické konzervačné látky.

Produkt sušený pri zmrazení sa balí v dusíkovej atmosfére.

Pokyny na prípravu technécia (99mTc) sestamibi

Príprava technécia (99mTc) sestamibi zo súpravy sa má vykonať podľa
nasledujúceho postupu, v súlade s aseptickými technikami a pravidlami na
ochranu proti žiareniu:

/A. Postup varu/

1 Počas prípravy sa majú používať vodotesné rukavice. Z injekčnej
liekovky zložte plastovú platničku a povrch uzáveru injekčnej liekovky
vydezinfikujte.


2 Liekovku, náležite označenú dátumom, časom prípravy, objemom
a aktivitou, uložte do vhodného odtienenia proti žiareniu.

3 Sterilnou odtienenou injekčnou striekačkou získajte asepticky asi 1
až 3 ml sterilného nepyrogénneho roztoku technecistanu sodného (99mTc)
(200 MBq až 11 GBq) .


4 Do injekčnej liekovky v odtienení olovom pridajte asepticky roztok
technecistanu sodného (99mTc). Bez toho, že by ste vybrali ihlu, odoberte
rovnaký objem z priestoru nad kvapalinou („headspace“), aby ste udržali
atmosferický tlak v liekovke.

5 Silno pretrepte asi 5 až 10 rýchlymi pohybmi zhora nadol.

6 Injekčnú liekovku vyberte z odtienenia olovom a uložte ju
vzpriamene do vhodného kúpeľa s variacou sa vodou tak, aby injekčná
liekovka nebola priamo v styku so spodkom kúpeľa a 10 minút udržiavajte
var. Kúpeľ musí mať odtienenie. Čas 10 minút sa začína hneď potom, ako
sa voda začne opäť variť.
Poznámka: Počas varenia injekčná liekovka musí zostať vzpriamene. Použite
taký vodný kúpeľ, kde zátka bude nad hladinou vody.

7 Injekčnú liekovku vyberte z vodného kúpeľa a nechajte 15 minút
chladnúť.

8 Ešte pred podávaním, zrakom skontrolujte obsah injekčnej liekovky, či
neobsahuje častice a nezmenila farbu.

9 Pomocou sterilnej odtienenej inječnej striekačky asepticky odoberte
technécium (99mTc) sestamibi. Použite do 10 hodín od prípravy.

10. Pred podávaním pacientovi sa má skontrolovať rádiochemická čistota
podľa metódy rádio TLC (uvedené nižšie).


/B Postup so zahrievacím blokom/

1 Počas prípravy sa majú používať vodotesné rukavice. Z inječnej
liekovky súpravy zložte plastové platničky a povrch uzáveru liekovky
vydezinfikujte.

2 Liekovku, náležite opatrenú dátumom, časom prípravy, objemom
a aktivitou, uložte do vhodného odtienenia proti žiareniu.

3 Sterilnou odtienenou injekčnou striekačkou získajte asepticky asi 1
až 3 ml sterilného nepyrogénneho roztoku technecistanu sodného (99mTc) (200
MBq až 11,1 GBq) .

4 Do liekovky v odtienení olovom pridajte asepticky roztok
technecistanu sodného (99mTc). Bez toho, že by ste vybrali ihlu, odoberte
rovnaký objem z priestoru nad kvapalinou, aby ste udržali atmosferický tlak
v injekčnej liekovke.

5 Silno pretrepte asi 5 až 10 rýchlymi pohybmi zhora nadol.

6 Injekčnú liekovku vložte do ohrievacieho bloku, predtým zahriateho
na 100°C, a 15 min. inkubujte. Ohrievací blok má byť upravený podľa
veľkosti injekčnej liekovky, aby sa zaistil správny prenos tepla z
ohrievacieho zariadenia do obsahu injekčnej liekovky.
Injekčnú liekovku vyberte z ohrievacieho bloku a nechajte 15 minút
chladnúť.

7 Ešte pred podávaním, zrakom skontrolujte obsah liekovky, či
neobsahuje častice a nezmenila farbu.

8. Pomocou sterilnej odtienenej injekčnej striekačky asepticky
odoberte technécium (99mTc) sestamibi. Použite do 10 hodín od
prípravy.

10 Pred podávaním pacientovi sa má skontrolovať rádiochemická čistota
podľa metódy rádio TLC (uvedené nižšie).


Kontrola kvality rádiochemickej čistoty

/Metóda/

Tenkovrstvová chromatografia

/Pomôcky/

1 Platňa z oxidu hliníka, J.T. Baker « Baker-flex » IB-FTLC , vopred
narezaná na veľkosť 2,5 cm x 7,5 cm.

2 Etanol 768 g/l

3 Prístroj na meranie rádioaktivity v rozsahu 0,7 – 12 GBq.

4 1 ml injekčná striekačka, s veľkosťou ihly 22-26.

5 Malá vývojová nádrž s krytom, (100 ml kadička pokrytá filmom
plastovej fólie stačí).

/Postup/

1 Do vývojovej nádrže (kadičky) nalejte dostatok etanolu tak, aby hĺbka
rozpúšťadla bola 3-4 mm. Nádrž (kadičku) zakryte plastovou fóliou
a nechajte ju ekvilibrovať asi 10 minút.

2 Pomocou 1 ml injekčnej striekačky s ihlou 22-26 naneste 1 kvapku
etanolu na platňu z oxidu hliníka TLC 1,5 cm od spodku. Bod nenechajte
vyschnúť.

3 Nahor od bodu etanolu naneste 1 kvapku roztoku zo súpravy. Bod
nechajte vyschnúť. Nezahrievajte.

4 Nechajte platne vyvíjať až dovtedy, kým rozúšťadlo nevsiakne do
vzdialenosti 5,0 cm od bodu.

5 Narežte pruh 4,0 cm od spodku a hodnotu pre každú časť namerajte
v prístroji na meranie rádioaktivity.


6 % rádiochemickej čistoty vypočítajte takto:

| |(Aktivita hornej časti) |
|% technécium (99mTc) |----------------------------|
|sestamibi = |--------- x 100 |
| |(celková aktivita) |

Rádiochemická čistota má byť vyššia alebo rovná 94 %, v opačnom prípade sa
prípravok má zlikvidovať.


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.