Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, evid. č.:
2011/01426


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Bicatleon 50 mg
filmom obalené tablety

bikalutamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Bicatleon a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Bicatleon
3. Ako užívať Bicatleon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bicatleon
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE BICATLEON A NA ČO SA POUŽÍVA

Bicatleon patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antiandrogény.
Zasahuje do niektorých funkcií mužských pohlavných hormónov.
Bicatleon sa používa na liečbu rakoviny prostaty a používa sa spoločne
s ostatnými liečebnými postupmi, ako je chirurgické odstránenie semeníkov
alebo užívanie liečiv, ktoré znižujú hladinu androgénov v tele.

2. SKÔR AKO UŽIJETE BICATLEON

Neužívajte Bicatleon
keď ste alergický (precitlivený) na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Bicatleonu.
- ak užívate súbežne terfenadín alebo astemizol (na sennú nádchu alebo
alergiu)
- ak užívate súbežne cisaprid (na žalúdočné problémy)
Bicatleon sa nesmie podávať ženám, deťom alebo mladistvým.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bicatleonu
- Keď máte akékoľvek problémy s pečeňou, oznámte to svojmu lekárovi.
Hladina bikalutamidu v krvi by sa Vám mohla zvýšiť. Je pravdepodobné, že
funkcia Vašej pečene bude pravidelne kontrolovaná.
- Keď máte akékoľvek problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi.
- keď máte cukrovku a užívate LHRH analóg. Patrí medzi ne goserelín,
buserelín, leuprorelín a triptorelín.



Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Bicatleon, ak užívate niektorý z týchto liekov:
• terfenadín, astemizol (na liečbu sennej nádchy alebo alergie)
• cisaprid (na liečbu žalúdočných ťažkostí)
Je to obzvlášť dôležité v prípade, ak užívate niektoré z nasledujúcich
liekov:
- warfarín alebo iný liek proti zrážanlivosti krvi
- cyklosporín (používa sa na potláčanie reakcií imunitného systému na
prevenciu alebo liečbu odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo kostnej
drene)
- blokátory vápnikového kanála (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo
niektorých srdcových porúch)
- cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov)
- ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií kože a nechtov)

Tehotenstvo a dojčenie
Bicatleon nie je určený ženám. Preto Bicatleon nesmú užívať ženy, vrátane
tehotných žien a dojčiacich matiek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tieto tabletky môžu vyvolať závrat alebo ospalosť. V takomto prípade
neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Bicatleonu
Tento prípravok obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ BICATLEON

Vždy užívajte Bicatleon presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Zvyčajná dávka je jedna 50 mg tableta denne.
- Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
- Tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Snažte sa užívať tablety každý deň vždy v rovnakom čase.

Použitie u detí a mladistvých
Tento liek nie je určený pacientom mladším ako 18 rokov.

Ak užijete viac Bicatleonu, ako máte
Okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo sa obráťte na najbližšiu
nemocnicu. Ak je to možné, vezmite so sebou tablety alebo škatuľku od
liekov, aby ste lekárovi mohli ukázať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Bicatleon
Ak ste zabudli užiť pravidelnú dávku lieku, užite tabletu hneď ako si
spomeniete. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. NIKDY neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Bicatleon
Neprestaňte užívať tablety len preto, že sa cítite lepšie. Ukončenie liečby
môže povoliť len lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Bicatleon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov,
okamžite o tom informujte svojho lekára.

Alergické reakcie:
Menej časté (postihujú menej než 1 zo 100 ľudí). Príznaky môžu zahŕňať
náhly nástup:
• vyrážky, svrbenia alebo žihľavky na koži.
• opuchu tváre a pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela.
• dýchavičnosti, sipot alebo problémami s dýchaním .

Informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich
príznakov:
Veľmi časté (prejavujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí):
• Bolesť v bruchu.
• Krv v moči.

Časté (prejavujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí):
• Zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka). Toto môžu byť príznaky
problémov s pečeňov
alebo v zriedkavých prípadoch (postihujú menej než 1 z 1000 ľudí),
zlyhanie pečene.

Menej časté (prejavujú sa u menej ako 1 zo 100 ľudí):
• Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti. Môže byť
sprevádzaná s kašlom alebo vysokou horúčkou. Toto môžu byť príznaky zápalu
pľúc “ intersticiálny zápal pľúc”.

Ostatné vedľajšie účinky:
Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u Vás prejavujú nasledujúce vedľajšie
účinky:

Veľmi časté (prejavujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí)
• nevoľnosť.
• zápcha.
• pocit nevoľnosti (nauzea).
• opuch a napätie prsníkov.
• nával horúčavy.
• pocit slabosti.
• opuch.
• bolesť hrudníka.

Časté (prejavujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí)
• nízka hladina červených krviniek (anémia). To môže vyvolať pocit únavy
alebo zblednutie.
• strata chuti do jedla.
• znížená sexuálna túžba.
• depresia.
• pocit ospalosti.
• zažívacie problémy.
• nadúvanie ( flatulencia).
• vypadávanie vlasov.
• opätovný rast vlasov alebo rast extra vlasov.
• suchá koža.
• svrbenie.
• kožná vyrážka.
• neschopnosť dosiahnuť erekciu (impotencia).
• priberanie na váhe.



Z klinických štúdií boli hlásené prípady srdcového zlyhania.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BICATLEON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Bicatleon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli za
kódom {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Bicatleon obsahuje

6. Liečivo je bikalutamid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg
bikalutamidu.
7. Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu a
magnéziumstearát.
Obal tablety: Opadry Biela Y-I-7000 (hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
makrogol 400)

Ako vyzerá Bicatleon a obsah balenia

Tablety Bicatleonu sú biele, guľaté, obojstranne vypuklé, filmom obalené.
Každé balenie obsahuje 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 alebo 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Medico Uno Pharma Kft.,
2051 Biatorbágy,Viadukt u.12.
Maďarsko

Výrobca

Cemelog-BRS Kft.,
2040, Budaörs, Vasút u. 13.,
Maďarsko

Helm AG,
Nordkanalstrasse 28, 20097 Hamburg,
Nemecko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
spoločenstva pod názvami:

Rumunsko Bicatlon 50 mg comprimate filmate
Slovensko Bicatleon 50 mg filmom obalené tablety
Bulharsko Bicatlon 50 mg film-coated tablets / ???????? 50 mg ?????????
????????

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, evid. č.
2011/01426

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Bicatleon 50 mg
filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg bikalutamidu.
Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 60 mg monohydrátu laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biela, guľatá, bikonvexná, filmom obalená tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Liečba pokročilého štádia rakoviny prostaty v kombinácii s liečbou analógmi
hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) alebo chirurgickou
kastráciou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

/Dospelí muži, vrátane starších pacientov/
Odporúčané dávkovanie je jedna tableta raz denne. Liečba bikalutamidom by
sa mala začať súbežne s analógovou liečbou LHRH alebo zároveň s
chirurgickou kastráciou.

Deti a mladiství
Bicatleon 50 mg je kontraindikovaný u detí a mladistvých do 18 rokov (pozri
časť 4.3).

/Poškodenie obličiek/
U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna individuálna
úprava dávkovania.
Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s použitím bikalutamidu u pacientov
so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).

/Poškodenie pečene/
U pacientov s miernym poškodením pečene nie je potrebná žiadna individuálna
úprava dávkovania.
U pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením pečene môže dochádzať
k akumulácii liečiva (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Bikalutamid je kontraindikovaný u žien, detí a adolescentov.(pozri časť
4.6)

Bicalutamid sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú hypersenzitívni na účinnú
látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Spoločná aplikácia bikalutamidu s terfenadínom, astemizolom alebo
cisapridom je kontraindikovaná (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zahájenie liečby musí byť pod priamym dohľadom špecialistu.
Bikalutamid sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Z údajov je zrejmé, že
eliminácia liečiva môže byť u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene
pomalšia, čo môže viesť k jeho zvýšenej kumulácii. Preto u pacientov so
stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene je pri užívaní
bikalutamidu potrebná zvýšená opatrnosť.
Je potrebné zvážiť pravidelné kontroly funkcie pečene kvôli možným zmenám
hodnôt pečeňových testov. Väčšina zmien sa vyskytne v priebehu prvých 6
mesiacov liečby bikalutamidom.
V zriedkavých prípadoch sa vyskytli závažné zmeny hodnôt pečeňových funkcií
a zlyhávanie pečene (pozri časť 4.8 ). V takýchto prípadoch sa má
bikalutamid vysadiť.
Pozorovalo sa zníženie glukózovej tolerancie u mužov liečených LHRH
agonistami. Toto sa môže prejaviť ako diabetes alebo strata kontroly
glykémie u pacientov s preexistujúcim diabetom.
Je preto potrebné monitorovať glukózu
v krvi u pacientov užívajúcich bikalutamid v kombinácii s agonistami LHRH.

Ukázalo sa, že bikalutamid inhibuje cytochróm P450 (CYP3A4), preto pri
súbežnom podávaní s liečivami metabolizovanými prevažne enzýmom CYP3A4 je
potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.3 a 4.5)

Bicatleon obsahuje laktózu. Preto tento liek nesmú užívať pacienti so
zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, s lapónskym
deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malapsorpciou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Medzi analógmi LHRH a bikalutamidom neboli pozorované žiadne
farmakodynamické alebo farmakokinetické interakcie.

/In vitro/ štúdie ukázali, že (R)-enantiomér bikalutamidu je inhibítorom
CYP3A4.
Má tiež slabý inhibičný účinok na aktivitu CYP2C9, 2C19 a 2D6.


Napriek tomu, že klinické štúdie používajúce antipyrín ako indikátor
aktivity cytochrómu P450 (CYP), nepreukázali možné interakcie liečiva
s bikalutamidom, priemerná expozícia midazolamu (AUC) bola zvýšená o 80 %
pri spoločnom podávaní s bikalutamidom počas 28 dní.
Pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom by takéto zvýšenie mohlo byť
závažné. Preto je spoločné užívanie terfenadínu, astemizolu a cisapridu
kontraindikované (pozri časť 4.3) a zvláštnu opatrnosť je treba venovať pri
užívaní bikalutamidu spolu s liečivami ako je cyklosporín alebo blokátory
vápnikového kanála. Môže byť potrebné znížiť dávku týchto liekov, najmä v
prípade, že dôjde k zosilneniu ich účinku alebo k výskytu nežiaducich
liekových interakcií. Pri cyklosporíne sa odporúča dôsledné monitorovanie
plazmatických koncentrácii a klinického stavu na začiatku alebo na konci
liečby bikalutamidom.

Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní bikalutamidu spolu s inými
liečivami, ktoré môžu inhibovať oxidáciu liečiva, napr. cimetidín alebo
ketokonazol. To môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií
bikalutamidu, čo môže teoreticky viesť k zvýrazneniu vedľajších účinkov.

/In vitro/ štúdie preukázali, že bikalutamid môže vytesniť kumarínové
antikoagulans warfarín z jeho väzobných miest na proteínoch. Preto sa
odporúča dôsledne sledovať protrombínový čas , ak sa liečba bikalutamidom
začne u pacientov užívajúcich kumarínové antikoagulačné liečivá.
.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bikalutamid je kontraindikovaný u žien a nesmie sa podať tehotným ženám
alebo dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že by bikalutamid narúšal schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje. Treba však mať na zreteli, že sa občas môže vyskytnúť
závrat alebo ospalosť. Takýto pacienti by mali byť opatrní.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa častosti výskytu používajúc
nasledovné triedenie:
veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100 až < 1/10); menej časté (? 1/1 000 až
< 1/100); zriedkavé
(? 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nie je
možné odhadnúť z dostupných údajov).


Tabuľka 1 Častosť výskytu nežiaducich účinkov
|Orgánové systémy |Častosť výskytu |Nežiaduci účinok |
|Poruchy krvi a |časté |anémia |
|lymfatického systému | | |
|Poruchy imunitného |menej časté |reakcie precitlivenosti|
|systému | | |
| | |vrátane |
| | |angioneurotického edému|
| | |a žihľavky |
|Poruchy metabolizmu a |časté |anorexia |
|výživy | | |
|Psychiatrické poruchy |časté |znížené libido |
| | |depresie |
|Poruchy nervového |veľmi časté |závrat |
|systému | | |
| |časté |ospalosť |
|Cievne poruchy |veľmi časté |návaly tepla |
|Poruchy dýchacej |menej časté |intersticiálna pľúcna |
|sústavy, hrudníka a | |choroba |
|mediastína | | |
|Poruchy |veľmi časté |bolesti brucha |
|gastrointestinálneho | |zápcha |
|traktu | |nevoľnosť |
| |časté |dyspepsia |
| | |nadúvanie |
|Poruchy pečene a |časté |zmeny pečene (zvýšená |
|žlčových ciest | |hladina transamináz, |
| | |žltačka) |
| | |/hepatobilárne |
| | |poruchya |
| |zriedkavé |zlyhanie pečeneb. |
| | | |
|Poruchy kože a |časté |alopécia |
|podkožného tkaniva | |hirsutizmus/opätovný |
| | |rast vlasov |
| | |suchá pokožka |
| | |svrbenie |
| | |vyrážka |
|Poruchy obličiek a |veľmi časté |hematúria |
|močových ciest | | |
|Poruchy reprodukčného |veľmi časté |gynekomastia a napätie |
|systému a prsníkov | |v prsníkoch |
| |časté |impotencia |
|Celkové poruchy a |veľmi časté |asténia |
|reakcie v mieste | |bolesť na hrudníku |
|podania | |edém |
|Vyšetrenia |časté |zvýšenie hmotnosti |



1 Hepatálne zmeny sú závažné len zriedkavo a boli zvyčajne prechodné,
pričom vymizli alebo sa zmiernili počas terapie alebo po ukončení terapie
(pozri časť 4.4)
2 Zlyhanie pečene sa u pacientov liečených bikalutamidom vyskytlo veľmi
zriedkavo, pričom kauzálny vzťah nie je možné s určitosťou potvrdiť. Má
sa zvážiť pravidelné vyšetrenie pečeňových funkcií (tiež pozri časť 4.4)
3 Môže byť znížené pri súbežnej kastrácii.
Okrem toho bolo hlásené srdcové zlyhanie z klinických štúdií ( ako možný
nežiaduci účinok podľa názoru skúšajúceho lekára s frekvenciou >1%) počas
súbežnej liečby bikatulamidom a analógmi LHRHI. Neexistuje žiadny dôkaz o
kauzálnom vzťahu s liečbou.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania u ľudí. Neexistuje žiadne
špecifické antidotum. Liečba má byť symptomatická.
Dialýza zrejme nebude prospešná, pretože bikalutamid sa silne viaže na
bielkoviny a neprechádza do moču v nezmenej forme. Indikovaná je normálna
podporná liečba s častým sledovaním základných vitálnych funkcií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: endokrinná liečba, antiandrogény
ATC kód: L02BB03


Bikalutamid je nesteroidný antiandrogén bez ďalšej endokrinnej aktivity.
Viaže sa na androgénne receptory bez aktivácie génového prejavu, čím
inhibuje androgénnu stimuláciu. Výsledkom tejto inhibície je regresia
nádoru prostaty. U časti pacientov sa prerušenie liečby bikalutamidom
klinicky môže prejaviť “syndrómom z vysadenia antiandrogénu”.

Bicatleon je racemát, ktorého antiandrogénnu aktivitu spôsobuje
predovšetkým (R)-enantiomér.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bikalutamid sa po perorálnom podaní dobre absorbuje. Neexistuje dôkaz , že
by príjem potravy mal klinicky významný vplyv na biodostupnosť.


(S)-enantiomér sa systematicky vylučuje rýchlejšie než (R)-enantiomér,
ktorý má polčas plazmatickej eliminácie zhruba jeden týždeň.

Maximálna plazmatická koncentrácia (R)-enantioméru pri dlhodobom podávaní
bikalutamidu je približne 10- násobne vyššia, ako sú hodnoty namerané po
jednorazovej dávke 50 mg bikalutamidu.

Pri aplikácii bikalutamidu 50 mg denne sa dosiahne rovnovážna koncentrácia
(R)-enantioméru približne 9 µg /ml a v dôsledku dlhého polčasu vylučovania
sa rovnovážny stav dosiahne po približne jednom mesiaci liečby.

Farmakokinetika (R)-enantioméru nie je ovplyvnená vekom, poškodením
obličiek alebo miernym až stredne závažným poškodením pečene. Je dokázané,
že (R)-enantiomér je eliminovný z plazmy pomalšie u pacientov s ťažkým
hepatálnym poškodením.

Bikalutamid sa vo vysokej miere viaže na proteíny ( racemát do 96%, (R)-
enantiomér nad 99%) a je výrazne metabolizovaný oxidáciou a
glukuronidáciou. Metabolity sú eliminované obličkami a žlčou približne v
rovnakom pomere.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bikalutamid je u ľudí a laboratórnych zvierat antagonista androgénových
receptorov. Hlavným druhotným farmakologickým účinkom je indukcia od
CYP450 závislých oxidáz so zmiešanou funkciou v pečeni. U ľudí nebola
pozorovaná indukcia enzýmu. Zmeny na cieľových orgánoch u zvierat evidentne
súvisia s primárnym a sekundárnym farmakologickým účinkom bikalutamidu.
Tie zahŕňajú involúciu androgénne závislých tkanív, folikulárne adenómy
štítnej žľazy, hyperpláziu a neopláziu alebo rakovinu pečene a Leydigových
buniek, narušenie pohlavnej diferenciácie potomkov mužského pohlavia,
reverzibilné poškodenie fertility mužov. Štúdie genotoxicity nepreukázali
žiaden mutagénny potenciál bikalutamidu. Všetky nežiaduce účinky, ktoré
boli pozorované u zvierat, nie sú významné pri liečbe pacientov s
pokročilým karcinómom prostaty.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
monohydrát laktózy
povidón K-30
sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A
magnéziumstearát

filmový obal tablety:
Opadry Biela Y-I-7000
(hypromelóza
oxid titaničitý (E171)
Makrogol 400)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al a PVC/PVDC/Al blister

Veľkosť balenia:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 90, 100

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medico Uno Pharma Kft.
2051 Biatorbágy
Viadukt u.12.
Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

44/0483/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24.10.2008
Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011