Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid.č.:
2011/03853

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Montelukast Teva 5 mg
Žuvacie tablety
Montelukast

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne
užívať tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vaše
dieťa.
4. Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky alebo
ak u neho spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Montelukast Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako Vaše dieťa užije Montelukast Teva
3. Ako užívať Montelukast Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Montelukast Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MONTELUKAST TEVA A NA ČO SA POUžÍVA

Montelukast Teva je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje
látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích
ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Montelukast Teva zlepšuje príznaky
astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Váš lekár predpísal Montelukast Teva Vášmu dieťaťu na liečbu astmy,
predchádzanie príznakov astmy počas dňa a noci.

. Montelukast Teva sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 až 14 rokov,
ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní súčasnou liečbou astmy a potrebujú
doplnkovú liečbu.

. Montelukast Teva môže byť použitý ako alternatívna liečba k inhalačným
kortikosteroidom u pacientov vo veku od 6 do 14 rokov, ktorí na astmu
v poslednom období neužívali perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy
a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné
kortikosteroidy.

. Montelukast Teva tiež pomáha predchádzať príznakom astmy, ktoré sú
vyvolané námahou u pacientov vo veku 6 do 14 rokov.

Váš lekár rozhodne o tom, ako sa bude užívať Montelukast Teva na základe
príznakov a závažnosti astmy Vášho dieťaťa.

Čo je astma?

Astma je dlhodobé ochorenie.

Astma zahŕňa:
. ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa
vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.
. citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho podnetov, ako je
cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
. opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

K príznakom astmy patria: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.

2. SKÔR AKO VAšE DIEťA UžIJE MONTELUKAST TEVA

Nedávajte Montelukast Teva
- keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na sodnú soľ montelukastu
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Montelukast Teva.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Montelukast Teva
. Montelukast Teva užívaný ústami NIE je určený na liečbu akútnych
astmatických záchvatov. V takejto situácii Vášmu dieťaťu nepomôžu
a počas takéhoto záchvatu sa nikdy nemajú používať. Pri výskyte
záchvatu musíte prísne dodržiavať pokyny lekára, ktoré Vám dal pre
tento prípad. Je veľmi dôležité, aby ste mali vždy k okamžitej
dispozícii liek potrebný na zvládnutie takéhoto záchvatu.
. Ak zistíte, že Vaše dieťa potrebuje používať inhalátor obsahujúci beta-
agonistu častejšie ako zvyčajne, čo najskôr sa poraďte s lekárom Vášho
dieťaťa.
. Je veľmi dôležité, aby Vaše dieťa používalo všetky predpísané lieky
proti astme podľa pokynov lekára. Žuvacie tablety Montelukast Teva
nemajú nahradiť lieky obsahujúce steroidy (užívané ústami alebo pomocou
inhalátora), ktoré Vaše dieťa už používa.
. Ak má Vaše dieťa fenylketonúriu, musíte vziať do úvahy, že žuvacie
tablety Montelukast Teva obsahujú aspartám, ktorý je zdrojom
fenylalanínu. Fenylalanín obsiahnutý v tabletách môže byť škodlivý pre
ľudí trpiacich fenylketonúriou.
. Zriedkavé chorobné stavy boli pozorované u veľmi malého počtu pacientov
užívajúcich lieky proti astme vrátane montelukastu. Ak spozorujete
jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov, najmä ak budú pretrvávať
a sa zhoršovať, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc: ochorenie podobné
chrípke, zhoršenie pľúcnych príznakov, pocit mravčenia alebo
necitlivosti v končatinách a/alebo vyrážka.
. Použitie u dojčiat a batoliat: žuvacie tablety Montelukast Teva sa
neodporúčajú používať u detí mladších ako dva roky.

Užívanie iných liekov
Žuvacie tablety Montelukast Teva sa môžu používať spolu s inými liekmi
proti astme, ktoré Vaše dieťa užíva. Niektoré lieky však môžu ovplyvniť
účinok žuvacích tabliet Montelukast Teva alebo žuvacie tablety Montelukast
Teva môžu ovplyvniť účinok iných liekov, ktoré Vaše dieťa užíva.

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to obzvlášť dôležité, ak iný
liek je:
. fenobarbital (používa sa na liečbu epilepsie)
. fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie)
. rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a niektorých iných
infekcií).

Užívanie Montelukast Teva s jedlom a nápojmi
Pri užívaní žuvacích tabliet Montelukast Teva spolu s jedlom sa majú
tablety užívať večer
1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
/Tehotenstvo/: Ženy, ktoré sú tehotné, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré
sa domnievajú, že by mohli byť tehotné, sa musia poradiť so svojím lekárom
skôr, ako užijú Montelukast Teva.

/Dojčenie/: Nie je známe, či Montelukast Teva prechádza do ľudského
materského mlieka. Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa
s lekárom skôr, ako užijete Montelukast Teva.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Montelukast Teva žuvacie tablety ovplyvní u dospelých
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak odpoveď na liečbu sa
môže u jednotlivcov líšiť. Niektoré vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené
pri používaní Montelukast Teva veľmi zriedkavo, môžu u niektorých pacientov
ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Montelukast Teva
Montelukast Teva, žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu.
Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.


3. AKO UžÍVAŤ MONTELUKAST TEVA

Dbajte na to, aby Vaše dieťa vždy užívalo Montelukast Teva podľa pokynov
lekára, a to dokonca aj v období, keď sa u neho príznaky astmy neprejavujú,
rovnako ako v období s príznakmi astmy. Ak si nie ste niečím istý, overte
si to u lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre deti vo veku od 6 do 14 rokov je jedna 5 mg žuvacia
tableta Montelukast Teva denne, ktorá sa užíva večer.

Pri užívaní žuvacích tabliet Montelukast Teva spolu s jedlom sa majú
tablety užívať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Žuvacie tablety Montelukast Teva sa nemajú používať spolu s inými liekmi,
ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.

Ak Vaše dieťa užije viac lieku Montelukast Teva ako má
Ak Vaše dieťa (alebo niekto iný) prehltne veľa tabliet naraz, ihneď
kontaktujte oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici alebo lekára.
Predávkovanie pravdepodobne spôsobí bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť
hlavy, vracanie a mimovoľné pohyby. Prosím, vezmite si so sebou do
nemocnice alebo do ordinácie lekára túto písomnú informáciu pre
používateľov, všetky zvyšné tablety a obal z tabliet, aby bolo možné
zistiť, aké tablety boli skonzumované.

Ak Vášmu dieťaťu zabudnete dať Montelukast Teva
Ak Vaše dieťa vynechá dávku, ďalšiu dávku mu dajte v obvyklom čase.
Nedávajte mu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak Vaše dieťa prestane užívať Montelukast Teva
Je dôležité, aby Vaše dieťa pokračovalo v užívaní žuvacích tabliet
Montelukast Teva bez ohľadu na to, či má alebo nemá príznaky astmy, a to
počas doby, ktorú mu predpísal lekár, aby sa zabezpečilo pretrvávajúce
zmiernenie príznakov astmy. Žuvacie tablety Montelukast Teva môžu liečiť
astmu iba počas pravidelného používania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Montelukast Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené prípady alergických reakcií, ktoré zahŕňali opuch tváre, pier,
jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo
prehĺtaním, svrbenie, vyrážku alebo žihľavku. Ak sa u Vášho dieťaťa
vyskytne alergická reakcia, je životne dôležité, aby prestalo užívať
Montelukast Teva a aby ste vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s nižšie uvedenou približnou
frekvenciou (častosťou výskytu):

Časté vedľajšie účinky, hlásené u 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí, zahŕňajú:
Bolesť brucha, bolesť hlavy.

Neznáma frekvencia:
Slabosť a únava, nepokoj, tras a depresia, pocit úzkosti a stresu,
agitovanosť vrátane agresívneho správania a nepriateľstvo, podráždenosť,
bolesť kĺbov, závrat, námesačnosť, suchosť v ústach, pokazený žalúdok,
ospalosť, halucinácie, poruchy snov vrátane nočných môr , neschopnosť spať,
celkový pocit choroby, mravčenie/znecitlivenie, záchvat, bolesť svalov,
svalové kŕče, hnačka, nevoľnosť a vracanie, zápal pečene, zvýšená hladina
sérových transamináz (pečeňových enzýmov) palpitácie (búšenie srdca),
infekcie horného dýchacieho traktu(napr. nádcha, bolesť hrdla), krvácanie
z nosa, zvýšená náklonnosť ku krvácaniu, citlivé červené opuchliny pod
kožou, najčastejšie na predkolení (erythema nodosum), podliatina opuch
spôsobený zadržiavaním tekutín, horúčka.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, hlásené u menej ako 1 osoby z 10 000:
Samovražedné myšlienky a činy (vo veľmi zriedkavých prípadoch). U pacientov
s astmou boli počas liečby montelukastom hlásené veľmi zriedkavé prípady
ochorenia známeho ako Churgov-Straussovej syndróm. Ak sa u Vášho dieťaťa
vyskytne jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov, najmä ak budú
pretrvávať alebo sa zhoršovať, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc: ochorenie
podobné chrípke, zhoršujúca sa dýchavičnosť, pocit mravčenia alebo
necitlivosti v končatinách a/alebo vyrážka.

Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky alebo ak
u neho spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MONTELUKAST TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Blister uchovávajte v škatuli
na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Montelukast Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Montelukast Teva obsahuje:

. Liečivo je sodná soľ montelukastu, čo zodpovedá 5 mg montelukastu.
. Ďalšie zložky sú manitol (E421), nátriumlaurylsulfát, hyprolóza,
červený oxid železitý (E172), čerešňová príchuť PHS-143671 (obsahuje
maltodextríny (kukuričné) a modifikovaný škrob E1450 (amylopektín)),
aspartám (E951), sodná soľ karboxymetylškrobu (kukuričná) typ A,
magnéziumstearát.

Ako vyzerá Montelukast Teva a obsah balenia

5 mg žuvacie tablety Montelukast Teva: ružová, mramorovaná štvorcová
tableta s označením „93“ na jednej strane a „7425“ na druhej strane
tablety.

5 mg žuvacie tablety Montelukast Teva sú dostupné v baleniach obsahujúcich
7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Miesto 1: Debrecen, Maďarsko
Miesto 2: Gödöllo, Maďarsko

TEVA UK
East Sussex, Veľká Británia

Pharmachemie B.V.
Haarlem, Holandsko

TEVA Santé
Sens, Francúzsko

TEVA Kutno
Kutno, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Montelukast Teva 5mg Kautablette
Česká republika: Montelukast Teva 5mg, Žvýkací tableta
Estónsko: Montelukast Teva
Grécko: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Španielsko: Montelukast Teva 5mg comprimidos masticable EFG
Fínsko: Montelukast Teva 5mg, Purutabletti
Maďarsko: Montelukast Teva 5mg Rágótabletta
Írsko: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Litva: Montelukast Teva 5mg kramtomosios tablet?
Lotyšsko: Montelukast Teva
Nórsko Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett
Poľsko: Drimon 5mg
Portugalsko: Montelucaste Teva Infantil
Slovinsko: Montelukast Teva 5mg Žvečljive tableta
Slovenská republika: Montelukast Teva 5mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
decembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid.č.: 2011/03853

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Montelukast Teva 5 mg
žuvacie tablety




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/5 mg žuvacia tableta:/
Jedna žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu (5,20 mg), čo
zodpovedá 5 mg montelukastu.

Pomocná látka: Každá žuvacia tableta obsahuje 0,5 mg aspartámu (E951).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Žuvacie tablety.

5 mg žuvacie tablety: ružová, mramorovaná štvorcová tableta s označením
„93“ na jednej strane a „7425“ na druhej strane tablety.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie



Montelukast je indikovaný ako prídavný liek na liečbu astmy u pacientov vo
veku 6 až 14 rokov s ľahkou až stredne ťažkou perzistujúcou astmou, ktorých
stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi
a u ktorých krátkodobo pôsobiace ?-agonisty používané podľa potreby
neposkytujú dostatočnú kontrolu klinických príznakov astmy.

Montelukast môže byť aj alternatívna liečebná možnosť k nízkodávkovým
inhalačným kortikosteroidom u pacientov s ľahkou perzistujúcou astmou,
ktorí nemajú v nedávnej anamnéze závažné astmatické záchvaty vyžadujúce
použitie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že
nedokážu používať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.2).

Montelukast je indikovaný aj na profylaxiu astmy, u pacientov vo veku 6 až
14 rokov, ktorej prevládajúcim príznakom je bronchokonstrikcia vyvolaná
námahou.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávka pre pediatrických pacientov vo veku od 6 - 14 rokov je jedna 5 mg
žuvacia tableta denne, ktorá sa užíva večer. Pri užívaní spolu s jedlom sa
má Montelukast užiť 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle. V tejto
vekovej skupine nie je potrebná úprava dávky.

/Všeobecné odporúčania/:
Terapeutický účinok Montelukastu na parametre kontroly astmy sa prejaví
v priebehu jedného dňa. Pacienti majú byť upozornení, aby pokračovali
v užívaní Montelukastu dokonca aj vtedy, keď majú astmu pod kontrolou,
rovnako ako počas obdobia zhoršujúcej sa astmy.

U pacientov s renálnou insuficienciou alebo u pacientov s ľahkou až stredne
ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky. Nie sú žiadne
údaje o použití u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene. Dávka pre
mužov a ženy je rovnaká.

/Montelukast ako alternatívna liečebná možnosť k nízkodávkovým inhalačným/
/kortikosteroidom pri ľahkej perzistujúcej astme:/
Montelukast v monoterapii sa neodporúča pre pacientov so stredne ťažkou
perzistujúcou astmou. Použitie montelukastu ako alternatívnej liečebnej
možnosti k nízkodávkovým inhalačným kortikosteroidom u detí s ľahkou
perzistujúcou astmou sa má zvážiť iba u pacientov, ktorí nemajú v nedávnej
anamnéze závažné astmatické záchvaty vyžadujúce použitie perorálnych
kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nedokážu používať inhalačné
kortikosteroidy (pozri časť 4.1). Ľahká perzistujúca astma je definovaná
ako príznaky astmy vyskytujúce sa viac ako jedenkrát týždenne, ale menej
ako jedenkrát denne, nočné príznaky vyskytujúce sa viac ako dvakrát
mesačne, ale menej ako jedenkrát týždenne, normálna funkcia pľúc medzi
jednotlivými epizódami. Ak sa nasledovne nedosiahne uspokojivá kontrola
astmy (zvyčajne počas jedného mesiaca) má sa zhodnotiť potreba prídavnej
alebo odlišnej protizápalovej liečby, a to na základe krokového systému
liečby astmy. Kontrola astmy má byť u pacientov pravidelne hodnotená.

/Liečba Montelukastom v súvislosti s inými antiastmatikami:/
Keď sa liečba montelukastom používa ako prídavná liečba k inhalačným
kortikosteroidom, Montelukast nemá náhle nahradiť inhalačné kortikosteroidy
(pozri časť 4.4).

Deti a mladiství (menej ako 18 rokov): Žuvacie tablety Montelukast Teva sa
neodporúčajú užívať u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na nedostatok
údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).

10 mg tablety sú určené pre dospelých a mladistvých vo veku 15 a viac
rokov.
4 mg žuvacie tablety sú určené pre pediatrických pacientov vo veku od 2 do
5 rokov.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti majú byť upozornení, aby nikdy nepoužívali perorálny montelukast
na liečbu akútnych záchvatov astmy a aby mali pre tento účel vždy
k okamžitej dispozícii svoj zvyčajný vhodný záchranný (úľavový) liek.
V prípade výskytu akútneho záchvatu sa má použiť krátkodobo pôsobiaci
inhalačný ?-agonista. Pacienti sa majú čo najskôr poradiť s lekárom, ak
potrebujú viac inhalácií krátkodobo pôsobiacich ?-agonistov ako zvyčajne.

Montelukast nemá náhle nahradiť inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy.

Nie sú k dispozícii údaje preukazujúce, že pri súbežnom podávaní
montelukastu je možné znížiť dávku perorálnych kortikosteroidov.

V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených antiastmatikami, vrátane
montelukastu, môže vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy spolu s
klinickými znakmi vaskulitídy zhodnými s Churgovým-Straussovým syndrómom,
čo je stav, ktorý sa často lieči systémovými kortikosteroidmi. Tieto
prípady boli zvyčajne, ale nie vždy, spojené so znížením dávky perorálnych
kortikosteroidov alebo s vysadením perorálnych kortikosteroidov. Možnosť,
že používanie antagonistov leukotriénových receptorov môže súvisieť s
rozvojom Churgovho-Straussovej syndrómu, nie je možné vylúčiť ani potvrdiť.
Lekári majú pacientov pozorne sledovať kvôli eozinofílii, vaskulitickému
exantému, zhoršujúcim sa pľúcnym príznakom, srdcovým komplikáciám a/alebo
neuropatii. Pacienti, u ktorých vzniknú tieto príznaky, majú byť znovu
vyšetrení a ich liečebný režim sa má prehodnotiť.

Montelukast obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Pacienti s
fenylketonúriou majú vziať do úvahy, že každá 5 mg žuvacia tableta obsahuje
fenylalanín.

4.5 Liekové a iné interakcie

Montelukast sa môže podávať spolu s inými liekmi bežne používanými na
profylaxiu a dlhodobú liečbu astmy. V štúdiách liekových interakcií nemala
odporúčaná klinická dávka montelukastu klinicky významný vplyv na
farmakokinetiku nasledujúcich liečiv: teofylín, prednizón, prednizolón,
perorálne kontraceptíva (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadín,
digoxín a warfarín.

Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu bola
znížená o približne 40% u jedincov, ktorým bol súbežne podávaný
fenobarbital. Vzhľadom k tomu, že montelukast je metabolizovaný
prostredníctvom CYP 3A4, opatrnosť je potrebná, najmä u detí, keď sa
montelukast podáva súbežne s induktormi CYP 3A4, ako sú fenytoín,
fenobarbital a rifampicín.

Štúdie /in vitro/ ukázali, že montelukast je silne účinný inhibítor CYP 2C8.
Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií medzi montelukastom
a rosiglitazónom (skúšobný substrát reprezentujúci liečivá metabolizované
predovšetkým prostredníctvom CYP 2C8) preukázali, že montelukast neinhibuje
/in vivo/ CYP 2C8/./ Preto sa neočakáva, že montelukast výrazne zmení
metabolizmus liečiv metabolizovaných týmto enzýmom (napr. paklitaxel,
rosiglitazón a repaglinid).

4.6 Gravidita a laktácia

/Použitie počas gravidity/
Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu
alebo embryonálny/fetálny vývoj.

Obmedzené údaje z databázy údajov o výsledkoch gravidity nesvedčia
o príčinnej súvislosti medzi montelukastom a vrodenými chybami (t.j.
defekty končatín), ktoré boli celosvetovo zriedkavo hlásené po uvedení
lieku na trh.

Montelukast Teva sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných
prípadoch.

/Použitie počas laktácie/
Štúdie na potkanoch ukázali, že Montelukast sa vylučuje do mlieka (pozri
časť 5.3). Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do ľudského mlieka.

Montelukast Teva môžu používať dojčiace matky iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neočakáva sa, že Montelukast ovplyvní pacientovu schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však jedinci
hlásili ospalosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Montelukast bol hodnotený v klinických štúdiách nasledovným spôsobom:
. 10 mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov vo
veku 15 rokov a starších
. 5 mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov vo veku
od 6 do 14 rokov

Bola použitá nasledovná terminológia na klasifikáciu výskytu nežiaducich
účinkov.

Veľmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 to <1/10)
Menej časté ((1/1,000 to <1/100)
Zriedkavé ((1/10,000 to <1/1,000)
Veľmi zriedkavé (<1/10,000)
Neznáme (z dostupných údajov)

V klinických štúdiách boli nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekom
hlásené u pacientov liečených montelukastom často (? 1/100 až < 1/10)
a s väčším výskytom ako u pacientov liečených placebom:

|Trieda |Dospelí vo |Pediatrickí |
|orgánových |veku 15 rokov|pacienti vo |
|systémov |a starší |veku od 6 do |
| |(dve |14 rokov |
| |12-týždňové |(jedna |
| |štúdie; |8-týždňová |
| |n=795) |štúdia; |
| | |n=201) |
| | |(dve |
| | |56-týždňové |
| | |štúdie; |
| | |n=615) |
|Poruchy |bolesť hlavy |bolesť hlavy |
|nervového | | |
|systému | | |
|Poruchy a |bolesť brucha| |
|ochorenia | | |
|gastrointestinál| | |
|neho traktu | | |

V klinických štúdiách u obmedzeného počtu pacientov sa počas dlhodobej
liečby astmy, trvajúcej až 2 roky u dospelých a až 12 mesiacov
u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 14 rokov, bezpečnostný profil
nezmenil.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po uvedení lieku na trh:

Infekcie a nákazy: Infekcie horného dýchacieho traktu

Poruchy krvi a lymfatického systému: zvýšený sklon ku krvácaniu.

Poruchy imunitného systému: reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie,
infiltrácia pečene eozinofilmi.

Psychiatrické poruchy: abnormálne sny vrátane nočných môr, halucinácie,
nespavosť, somnalbulismus, psychomotorická hyperaktivita (vrátane
podráždenosti, úzkosti, nepokoja, agitovanosti zahŕňajúcej agresívne
správanie alebo nepriateľstvo a tremor), depresia, vo veľmi zriedkavých
prípadoch suicidálne myšlienky a správanie (suicidalita) , nespavosť.

Poruchy nervového systému: závraty, ospalosť, parestézia/hypoestézia,
záchvaty kŕčov.

Poruchy srdca a poruchy srdcovej činnosti: palpitácie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: epistaxa

Poruchy gastrointestinálneho traktu: hnačka, suchosť v ústach, dyspepsia,
nauzea, dávenie.

Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT,
AST), hepatitída (vrátane cholestatickej hepatitídy, hepatocelulárnej
a rôzne podoby poškodenia pečene).

Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém, tvorba krvných podliatin,
urtikária, pruritus, vyrážka, erythema nosodum.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: artralgia,
myalgia vrátane svalových kŕčov.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: asténia/únava, malátnosť, edém,
pyrexia.

U pacientov s astmou boli počas liečby montelukastom hlásené veľmi
zriedkavé prípady Churgovho-Straussovej syndrómu (CSS) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii špecifické informácie o liečbe predávkovania
montelukastom. V štúdiách zameraných na liečbu chronickej astmy bol
montelukast podávaný dospelým pacientom v dávkach do 200 mg/deň počas 22
týždňov a v krátkodobých štúdiách v dávkach do 900 mg/deň počas približne
jedného týždňa, pričom tieto dávky nespôsobili klinicky významné nežiaduce
účinky.

Prípady akútneho predávkovania sa vyskytli po uvedení lieku na trh
a v klinických štúdiách s montelukastom. Zahŕňajú prípady u dospelých
a detí s požitím až 1 000 mg dávky (približne 61 mg/kg u 42-mesačného
dieťaťa). Zistené klinické a laboratórne nálezy zodpovedali bezpečnostnému
profilu u dospelých a pediatrických pacientov. Vo väčšine prípadov
predávkovania sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky. Najčastejšie sa
vyskytujúce nežiaduce účinky zodpovedali bezpečnostnému profilu
montelukastu a zahŕňali bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy,
dávenie a psychomotorickú hyperaktivitu.

Nie je známe, či sa montelukast dá z organizmu odstrániť peritoneálnou
dialýzou alebo hemodialýzou.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonista leukotriénových receptorov
ATC kód: RO3D CO3

Cysteinylové leukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú silné účinné zápalové
eikosanoidy uvoľňované z rôznych buniek vrátane žírnych buniek
a eozinofilov. Tieto dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinyl-
leukotriénové receptory (CysLT) nachádzajúce sa u ľudí v dýchacích cestách
a vyvolávajú rôzne reakcie dýchacích ciest zahŕňajúce bronchokonstrikciu,
sekréciu hlienu, zvýšenie priepustnosti ciev a zmnoženie eozinofilov.

Montelukast je perorálne účinná látka, ktorá sa s vysokou afinitou
a selektivitou viaže na CysLT1 receptor. V klinických štúdiách montelukast
inhiboval bronchokonstrikciu navodenú inhaláciou LTD4 už pri 5 mg dávkach.
Bronchodilatácia bola zjavná do dvoch hodín po perorálnom podaní.
Bronchodilatačný účinok spôsobený ?-agonistom bol aditívny k účinku
spôsobenému montelukastom. Liečba montelukastom inhibovala včasnú aj
neskorú fázu bronchokonstrikcie po stimulácii antigénom. Montelukast
v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi
u dospelých a pediatrických pacientov. V samostatnej štúdii viedla liečba
montelukastom k významnému zníženiu počtu eozinofilov v dýchacích cestách
(meraných v spúte). U dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 2 do
14 rokov montelukast v porovnaní s placebom spôsobil zníženie počtu
eozinofilov v periférnej krvi a zároveň zlepšil kontrolu klinických
príznakov astmy.

V štúdiách u dospelých sa preukázalo, že montelukast v dávke 10 mg
jedenkrát denne oproti placebu významne zlepšil hodnotu objemu ranného
úsilného výdychu za prvú sekundu (FEV1) (zmena v porovnaní s východiskovým
stavom 10,4% oproti 2,7%), hodnotu maximálnej výdychovej rýchlosti (PEFR)
(zmena v porovnaní s východiskovým stavom 24,5 l/min oproti 3,3 l/min)
a významne znížil užívanie (-agonistu (zmena v porovnaní s východiskovým
stavom -26,1% oproti -4,6%). Pacientmi hlásené zlepšenie skóre denných
a nočných príznakov astmy bolo významne lepšie ako u placeba.

Štúdie u dospelých preukázali schopnosť montelukastu pôsobiť aditívne na
klinický účinok inhalačného kortikosteroidu (pri používaní inhalačného
beklometazónu a montelukastu oproti beklometazónu bola % zmena v porovnaní
s východiskovým stavom v hodnote FEV1: 5,43% oproti 1,04%; v užívaní ?-
agonistov: -8,70% oproti 2,64%). Po podaní montelukastu sa v porovnaní
s inhalačným beklometazónom (200 ?g dvakrát denne za použitia inhalačného
nadstavca) preukázal rýchlejší nástup počiatočnej odpovede na liečbu, aj
keď v priebehu 12-týždňovej štúdie dosiahol beklometazón väčší priemerný
liečebný účinok (pri používaní montelukastu oproti beklometazónu bola %
zmena v porovnaní s východiskovým stavom v hodnote FEV1: 7,49% oproti
13,3%; v užívaní ?-agonistov: -28,28% oproti -43,89%). V porovnaní
s beklometazónom však vysoké percento pacientov liečených montelukastom
dosiahlo podobnú klinickú odpoveď (napr. 50 % pacientov liečených
beklometazónom dosiahlo približne 11% alebo väčšie zlepšenie hodnoty FEV1
oproti východiskovému stavu, pričom približne 42% pacientov liečených
montelukastom dosiahlo rovnakú odpoveď).

V 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo
veku od 2 do 5 rokov montelukast v dávke 4 mg jedenkrát denne v porovnaní
s placebom zlepšil parametre kontroly astmy bez ohľadu na súbežnú terapiu
kontrolórom (kortikosteroidy v inhalačnej/nebulizovanej forme alebo
chromoglykan sodný v inhalačnej/nebulizovanej forme).

Šesťdesiat percent pacientov nebolo na žiadnej inej terapii kontrolórmi.
Montelukast v porovnaní s placebom zlepšil denné príznaky (zahŕňajúce
kašeľ, piskot, sťažené dýchanie a obmedzenie aktivity) a nočné príznaky.
Montelukast v porovnaní s placebom taktiež znížil užívanie ?-agonistov
a záchranných (úľavových) kortikosteroidov používaných podľa potreby pri
zhoršujúcej sa astme. U pacientov užívajúcich montelukast bol väčší počet
dní bez prejavov astmy ako u pacientov užívajúcich placebo. Liečebný účinok
sa dosiahol už po prvej dávke.

V 12-mesačnej, placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo
veku od 2 do 5 rokov s ľahkou astmou a epizódami exacerbácií montelukast
v dávke 4 mg jedenkrát denne oproti placebu významne (p ? 0,001) znížil
ročnú mieru výskytu epizód exacerbácií (EE) (1,60 EE oproti 2,34 EE), [EE
je definovaná ako denné príznaky vyskytujúce sa ? 3 po sebe nasledujúce dni
a vyžadujúce použitie ?-agonistov alebo kortikosteroidov (perorálnych alebo
inhalačných) alebo hospitalizáciu kvôli astme]. Percentuálne zníženie
ročnej miery výskytu EE bolo 31,9%, 95% CI (interval spoľahlivosti): 16,9;
44,1.

V 8-týždňovej štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 14 rokov
montelukast v dávke 5 mg jedenkrát denne oproti placebu významne zlepšil
respiračné funkcie (zmena v porovnaní s východiskovým stavom v hodnote
FEV1: 8,71% oproti 4,16%; v hodnote ranného PEFR: 27,9 l/min oproti
17,8 l/min) a znížil užívanie ?-agonistov používaných podľa potreby (zmena
v porovnaní s východiskovým stavom -11,7% oproti +8,2%).

V 12-mesačnej štúdii porovnávajúcej účinnosť montelukastu oproti
inhalačnému flutikazónu pri kontrole astmy u pediatrických pacientov
s ľahkou perzistujúcou astmou vo veku od 6 do 14 rokov nebol montelukast
menej účinný ako flutikazón pri zvyšovaní percenta dní bez použitia
záchranných antiastmatík (asthma rescue-free days, RFD). Po liečbe
trvajúcej v priemere 12 mesiacov sa percento RFD zvýšilo zo 61,6 na 84,0
v skupine liečenej montelukastom a zo 60,9 na 86,7 v skupine liečenej
flutikazónom. Medzi skupinami bol rozdiel v priemere LS (priemer vypočítaný
s použitím metódy najmenších štvorcov - least squares, LS) vzhľadom k
zvýšeniu percenta RFD štatisticky významný (-2,8, 95% CI: -4,7; -0,9) , ale
v rámci limitu, ktorý bol vopred definovaný ako klinicky nie menej účinný.
Montelukast aj flutikazón zlepšili aj sekundárne premenné hodnotené po 12-
mesačnej liečbe:
• Hodnota FEV1 sa zvýšila z 1,83 l na 2,09 l v skupine liečenej
montelukastom a z 1,85 l na 2,14 l v skupine liečenej flutikazónom.
Rozdiel medzi skupinami v priemere LS vzhľadom k zvýšeniu hodnoty FEV1
bol -0,02 l, 95% CI: -0,06; 0,02. Priemerné zvýšenie hodnoty FEV1
udávanej v % v porovnaní s východiskovou hodnotou bolo 0,6 % v skupine
liečenej montelukastom a 2,7% v skupine liečenej flutikazónom. Rozdiel
v priemere LS vzhľadom k zmene hodnoty FEV1 udávanej v % v porovnaní
s východiskovou hodnotou bol významný -2,2%, 95% CI: -3,6; -0,7.
• Percento dní s použitím ?-agonistov sa znížilo z 38,0 na 15,4
v skupine liečenej montelukastom a z 38,5 na 12,8 v skupine liečenej
flutikazónom. Medzi skupinami bol rozdiel v priemere LS vzhľadom
k percentu dní s použitím ?-agonistov významný 2,7, 95% CI: 0,9; 4,5.
• Percento pacientov s astmatickým záchvatom (astmatický záchvat
definovaný ako obdobie zhoršujúcej sa astmy vyžadujúcej liečbu
perorálnymi steroidmi, neplánovanú návštevu ordinácie lekára, návštevu
pohotovosti alebo hospitalizáciu) bolo 32,2 v skupine liečenej
montelukastom a 25,6 v skupine liečenej flutikazónom; pomer šancí (95%
CI) bol významný: rovnal sa 1,38 (1,04; 1,84).
• Percento pacientov, ktorí počas štúdie používali systémové (najmä
perorálne) kortikosteroidy bolo 17,8% v skupine liečenej montelukastom
a 10,5% v skupine liečenej flutikazónom. Rozdiel v priemere LS bol
medzi skupinami bol významný: 7,3%, 95% CI: 2,9; 11,7.

Významné zníženie výskytu bronchokonstrikcie vyvolanej námahou (exercise-
induced bronchoconstriction, EIB) bolo preukázané v 12-týždňovej štúdii u
dospelých (maximálny pokles hodnoty FEV1 bol 22,33% pri montelukaste oproti
32,40 % pri placebe; čas do návratu FEV1 na hodnotu pred námahou s 5%
odchýlkou bol 44,22 min oproti 60,64 min). Tento účinok pretrvával počas
celej 12-týždňovej doby štúdie. Zníženie výskytu EIB bolo preukázané aj
v krátkodobej štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 14 rokov
(maximálny pokles hodnoty FEV1 bol 18,27% oproti 26,11%; čas do návratu
FEV1 na hodnotu pred námahou s 5% odchýlkou bol 17,76 min oproti
27,98 min). Obe štúdie preukázali na konci, že pri dávke podávanej
jedenkrát denne pretrvával účinok aj na konci dávkovacieho intervalu.

U astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú súbežne
liečených inhalačnými a/alebo perorálnymi kortikosteroidmi viedla liečba
montelukastom oproti placebu k významnému zlepšeniu kontroly astmy (zmena
v porovnaní s východiskovým stavom v hodnote FEV1 bola 8,55% oproti -1,74%
a zmena v porovnaní s východiskovým stavom v znížení celkovej spotreby ?-
agonistov bola -27,78% oproti 2,09%).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/ Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Po podaní
10 mg filmom obalenej tablety dospelým nalačno sa priemerná maximálna
plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne do troch hodín (Tmax). Priemerná
perorálna biologická dostupnosť je 64%. Perorálna biologická dostupnosť a
Cmax nie sú ovplyvnené obvyklým jedlom. Bezpečnosť a účinnosť boli
preukázané v klinických štúdiách, v ktorých bola 10 mg filmom obalená
tableta podávaná bez ohľadu na čas požitia jedla.

Po podaní 5 mg žuvacej tablety dospelým nalačno sa Cmax dosiahne do dvoch
hodín. Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73% a obvyklé jedlo ju
zníži na 63%.

Po podaní 4 mg žuvacej tablety pediatrickým pacientom vo veku od 2 do 5
rokov nalačno sa Cmax dosiahne do 2 hodín po podaní. Priemerná Cmax je
o 66% vyššia, zatiaľ čo priemerná Cmin je nižšia ako u dospelých, ktorí
užijú 10 mg tabletu.

/Distribúcia:/ Väzba montelukastu na plazmatické bielkoviny je viac ako 99%.
Rovnovážny distribučný objem montelukastu je v priemere 8-11 litrov. Štúdie
na potkanoch, ktorým bol podávaný rádioaktívne značený montelukast, svedčia
o minimálnom prechode montelukastu hematoencefalickou bariérou.
Koncentrácie rádioaktívne značenej látky boli okrem toho po 24 hodinách po
podaní dávky vo všetkých ostatných tkanivách minimálne.

/Biotransformácia:/ Montelukast sa intenzívne metabolizuje. V štúdiách
u dospelých a detí, ktorým bola podávaná terapeutická dávka, neboli
plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave
zistiteľné.

Štúdie /in vitro/ na mikrozómoch ľudskej pečene svedčia o tom, že na
metabolizme montelukastu sa podieľa cytochróm P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na
základe ďalších výsledkov štúdií /in vitro/ na mikrozómoch ľudskej pečene sa
zistilo, že terapeutické plazmatické koncentrácie montelukastu neinhibujú
cytochrómy P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 alebo 2D6. Metabolity sa na
terapeutickom účinku podieľajú iba v minimálnej miere.

/Eliminácia/: Plazmatický klírens montelukastu u zdravých dospelých je v
priemere 45 ml/min. Po perorálnej dávke rádioaktívne značeného montelukastu
sa 86% rádioaktivity zistilo v 5-dňovom zbere stolice a < 0,2% sa zistili v
moči. Tieto zistenia spolu s odhadovanou perorálnou biologickou
dostupnosťou montelukastu svedčia o tom, že montelukast a jeho metabolity
sa vylučujú takmer výlučne žlčou.

/Charakteristické vlastnosti u pacientov:/ U starších pacientov, pacientov
s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebná úprava
dávky. Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili.
Vzhľadom k tomu, že montelukast a jeho metabolity sa vylučujú žlčou,
neočakáva sa, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek bude potrebná
úprava dávky. Nie sú k dispozícii údaje o farmakokinetike montelukastu
u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child- Pughové skóre > 9).

Pri podávaní vysokých dávok montelukastu (20- a 60-násobne vyšších ako
odporúčaná dávka pre dospelých) bolo pozorované zníženie plazmatickej
koncentrácie teofylínu. Tento účinok nebol pozorovaný pri podávaní
odporúčanej dávky 10 mg jedenkrát denne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách toxicity na zvieratách boli pozorované prechodné, mierne zmeny
biochemických ukazovateľov v sére zahŕňajúcich hladiny ALT, glukózy,
fosforu a triglyceridov. Prejavy toxicity u zvierat boli zvýšené
vylučovanie slín, gastrointestinálne príznaky, riedka stolica a nerovnováha
iónov. Tieto prejavy sa vyskytli po podaní dávky, po ktorej sa dosiahla
> 17-násobne vyššia systémová expozícia ako po podaní klinickej dávky.
U opíc sa nežiaduce účinky vyskytli po dávke 150 mg/kg/deň (> 232-násobok
systémovej expozície dosiahnutej po podaní klinickej dávky). V štúdiách na
zvieratách montelukast nemal vplyv na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť
pri systémovej expozícii viac ako 24-násobne prevyšujúcej klinickú
systémovú expozíciu. Mierne zníženie telesnej hmotnosti mláďat bolo
zaznamenané v štúdii fertility na samiciach potkanov, ktorým bola podávaná
dávka 200 mg/kg/deň (> 69-násobok klinickej systémovej expozície).
V štúdiách na králikoch bol v porovnaní so súbežne liečenými kontrolnými
zvieratami pozorovaný vyšší výskyt neúplnej osifikácie pri systémovej
expozícii > 24-násobne vyššej ako klinická systémová expozícia dosiahnutá
po podaní klinickej dávky. U potkanov neboli pozorované žiadne abnormality.
Zistilo sa, že montelukast prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do
materského mlieka zvierat.

Po jednorazovom perorálnom podaní sodnej soli montelukastu myšiam
a potkanom v dávkach do 5 000 mg/kg (15 000 mg/m2 u myší a 30 000 mg/m2 u
potkanov), ktoré predstavovali maximálnu skúšanú dávku, sa nevyskytli
žiadne úmrtia. Táto dávka zodpovedá 25 000-násobku odporúčanej dennej dávky
pre dospelých pacientov (v prepočte na dospelého pacienta s telesnou
hmotnosťou 50 kg).

Preukázalo sa, že montelukast v dávkach do 500 mg/kg/deň (približne > 200-
násobok v prepočte na systémovú expozíciu) nemal u myší fototoxický účinok
pri použití spektra UVA, UVB alebo viditeľného svetla.

V štúdiách /in vitro/ a /in vivo/ na hlodavcoch nemal montelukast mutagénny ani
tumorogénny účinok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (E421)
Nátriumlaurylsulfát
Hyprolóza
Červený oxid železitý (E172)
Čerešňová príchuť PHS-143671: maltodextríny (kukuričné) a modifikovaný
škrob E1450 (amylopektín)
Aspartám (E951)
Sodná soľ karboxymetylškrobu (kukuričná) typ A
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30şC . Blister uchovávajte vo
vonkajšom obale na ochranu pred svetlom..

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (hliník - hliník):

Veľkosti balenia: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 alebo 100
tabliet a kalendárne balenie s 7, 14, 28, 56 a 98 tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika





8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


Montelukast Teva 5 mg: 14/0152/08-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


24.7.2008



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


December 2011