Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

DICYNONE 500 kapsuly
etamsylatum
kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je DICYNONE 500 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete DICYNONE 500
3. Ako užívať DICYNONE 500
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať DICYNONE 500
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DICYNONE 500 A NA ČO SA POUŽÍVA

/Dospelí/
DICYNONE 500 je antihemoragikum, ktoré je schopné znižovať znížiť
krvácavosť (čas krvácania) a krvné straty.
DICYNONE 500 Vám môže predpísať Váš lekár na prevenciu a liečbu kapilárnej
hemorágie (krvácanie z malých ciev) akéhokoľvek pôvodu a miesta.
DICYNONE 500 môže tiež lekár predpísať ženám, ktoré majú veľmi silné alebo
dlhotrvajúce menštruačné krvácanie, ktoré môžu aj nemusia mať zavedené
vnútromaternicové teliesko.


2. SKÔR AKO UŽIJETE DICYNONE 500

Neužívajte DICYNONE 500
- keď ste alergický (precitlivený) na etamsylát alebo na niektorú
z ďalších zložiek DICYNONU 500.
- keď máte akútnu porfýriu (ochorenie charakterizované poruchou syntézy
hemoglobínu). V tomto prípade to oznámte lekárovi, ktorý rozhodne
o ďalšom postupe

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní DICYNONU 500
Kým začnete užívať DICYNONE 500 na menštruačné problémy, lekár musí vykonať
starostlivé gynekologické vyšetrenie.

DICYNONE 500 nie je určený pre deti.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie
Keďže sa nevykonali v tomto prípade žiadne špecifické štúdie, spýtajte sa
lekára alebo lekárnika.
O dojčení sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať
DICYNONE 500.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


3. AKO UŽÍVAŤ DICYNONE 500

Vždy užívajte DICYNONE 500 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obvyklá dávka je 1 kapsula 2 až 3-krát denne. Liek sa užíva s jedlom
a zapíja sa malým množstvom vody. Dĺžka liečby závisí od dosiahnutých
výsledkov.

/Pred chirurgickým zákrokom:/ 1 kapsula 1 hodinu pred zákrokom.
/Po chirurgickom zákroku:/ 1 kapsula každých 4-6 hodín, kým trvá riziko
krvácania.
/Menštruačné krvácanie:/ 1 kapsula 3-krát denne s jedlom a zapiť malým
množstvom vody. Liečba trvá 10 dní a začína 5 dní pred očakávaným nástupom
menštruácie.

Ak máte pocit, že účinok lieku DICYNONE 500 je príliš silný alebo príliš
slabý, oznámte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Nikdy neprerušujte liečbu bez toho, aby ste sa spýtali lekára alebo
lekárnika.

Ak sa DICYNONE 500 podáva na zníženie nadmerného alebo dlhodobého
menštruačného krvácania a nepozoruje sa zlepšenie, lekár musí vylúčiť možnú
patologickú príčinu.


Ak užijete viac DICYNONU 500 ako máte
Oznámte to lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak zabudnete užiť DICYNONE 500
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spýtajte sa lekára alebo lekárnika, ktorý Vám odporučí, čo ďalej.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, DICYNONE 500 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

DICYNONE 500 môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú bolesť brucha,
nevoľnosť, bolesť hlavy a kožné vyrážky. V prípade výskytu jedného
alebo viacerých vedľajších účinkov sa poraďte s lekárom alebo
lekárnikom, ktorí rozhodnú o ďalšom postupe. Nikdy neprerušujte liečbu
bez toho, aby to odporučil lekár alebo lekárnik.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DICYNONE 500

Uchovávajte pri teplote do 30°C, v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte DICYNONE 500 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo DICYNONE 500 obsahuje

- Liečivo je etamsylatum (etamsylát) 500 mg v 1 kapsule.
- Ďalšie zložky sú acidum stearicum (kyselina stearová), ferri oxidum
rubrum E172 (červený oxid železitý), titanii dioxidum E171 (oxid
titaničitý), gelatina (želatína).

Ako vyzerá DICYNONE 500 a obsah balenia

Veľkosť balenia: 20, 30 a 60 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

OM PHARMA S.A., Amadora - Lisboa, Portugalsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU

DICYNONE 500 kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
/Liečivo:/
Etamsylatum 500 mg v jednej kapsule.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Kapsuly.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
/V chirurgii:/
Prevencia a liečba pred alebo pooperačnej kapilárnej hemorágie pri všetkých
typoch operácií rôzneho pôvodu a pri silne prekrvených tkanivách: v
gynekológii, pôrodníctve, urológii, odontostomatológii, oftalmológii,
plastickej a rekonštrukčnej chirurgii.

/V internej medicíne:/
Prevencia a liečba kapilárnej hemorágie akéhokoľvek pôvodu alebo
lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, gingivorágia.

/V gynekológii:/
Metrorágia, primárna alebo IUD navodená menorágia bez organického
patologického nálezu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí/
/Predoperačne:/ 1 kapsula (500 mg) 1 hodinu pred operáciou.
/Pooperačne:/ 1 kapsula (500 mg) každých 4 - 6 hodín, kým trvá riziko
krvácania.

/Interná medicína:/ vo všeobecnosti 1 kapsula 2 až 3-krát denne
(1 000–1 500 mg) sa užíva s jedlom a malým množstvom vody; dĺžka liečby
závisí od dosiahnutých výsledkov.

/Gynekológia, meno-metrorágia:/ 1 kapsula 3-krát denne (1 500 mg) sa užíva
s jedlom a malým množstvom vody. Liečba trvá 10 dní a začína 5 dní pred
očakávaným nástupom menzes.

/Deti/
Kvôli vysokému obsahu liečiva DICYNONE 500 nie je vhodný pre deti.

4.3 Kontraindikácie
Akútna porfýria.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa DICYNONE 500 podáva na zníženie silného a/alebo dlhodobého
menštruačného krvácania a nepozoruje sa zlepšenie, treba kontrolovať stav
a vylúčiť patologickú príčinu.

4.5 Liekové a iné interakcie
Doposiaľ nie sú známe žiadne interakcie.


4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita - kategória B: štúdie na zvieratách nedokázali žiadne riziko pre
plod, ale kontrolované štúdie u tehotných žien nie sú k dispozícii.
Kvôli opatrnosti sa DICYNONE 500 nesmie podávať počas prvého trimestra
gravidity, zatiaľ čo počas druhého a tretieho trimestra sa môžu podávať len
v prípade, ak terapeutický úžitok prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Kvôli nedostatku údajov ohľadom vylučovania do materského mlieka, dojčenie
sa počas liečby neodporúča, alebo ak dojčenie pokračuje, liečba sa musí
ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
DICYNONE 500 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


4.8 Nežiaduce účinky
/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/
Zriedkavé: gastralgia, nauzea.

/Poruchy nervového systému/
Zriedkavé: bolesť hlavy.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Zriedkavé: kožná vyrážka.

Vo väčšine prípadov symptómy spontánne ustúpia.
Ak však pretrvávajú, dávkovanie treba znížiť alebo liečbu vysadiť.

4.9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania nie sú známe. V prípade predávkovania treba začať
symptomatickú liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragikum, ostatné systémové hemostatiká
ATC kód: B02BX01

Etamsylát je syntetický antihemoragický a angioprotektívny liek účinkujúci
na prvý krok hemostázy (interakcia endotelu a krvných doštičiek). Zlepšením
adhézie krvných doštičiek a obnovením kapilárnej rezistencie je schopný
znížiť čas krvácania a krvné straty.
Etamsylát nemá vazokonstrikčný účinok, neovplyvňuje fibrinolýzu ani nemení
plazmatické koagulačné faktory.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa etamsylát absorbuje z gastrointestinálneho traktu
pomaly. Po perorálnom podaní 500 mg etamsylátu sa dosiahne maximálna
plazmatická hladina 15 ?g/ml po 4 hodinách, ale biodostupnosť nie je známa.
Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 %. Plazmatický polčas je
približne 3,7 hodiny. Približne 72 % podanej dávky sa vylúči prvým 24-
hodinovým močom; molekula je vylučovaná v nezmenenej forme.
Etamsylát prestupuje placentárnou bariérou. Materská a pupočníková krv
obsahujú rovnaké koncentrácie etamsylátu. Nie je známe, či sa etamsylát
vylučuje do materského mlieka.

/Kinetika v zvláštnych prípadoch/
Nie je známe, či sú farmakokinetické vlastnosti etamsylátu pozmenené
u pacientov trpiacich poruchami renálnej a/alebo hepatálnej funkcie.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na toxicitu nepotvrdili žiadny toxický účinok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Acidum stearicum, ferri oxidum rubrum (E172), titanii dioxidum (E171),
gelatina.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30°C, v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVDC/Al blister alebo PVC/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20, 30 a 60 kapsúl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OM PHARMA S.A., Amadora - Lisboa, Portugalsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0295/08-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12.06.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2009