Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/03931


Písomná informácia pre používateľov

AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA

filmom obalené tablety
amitriptylíniumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Amitriptylin-Slovakofarma a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Amitriptylin-Slovakofarma
3. Ako užívať Amitriptylin-Slovakofarma
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amitriptylin-Slovakofarma
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Amitriptylin-Slovakofarma a na čo sa používa

Liek je určený na liečbu depresií (stavy chorobného smútku a pocitu
beznádeje). Jeho výhodou je spoľahlivý účinok aj pri ťažkých formách
depresie a upokojujúce pôsobenie pri úzkostnom nepokoji.
Používa sa aj pri dlhodobej liečbe bolesti v rámci celkového liečebného
postupu.

Amitriptylin-Slovakofarma sa používa na liečbu depresií rôzneho druhu, pri
stavoch úzkosti, ktoré majú pôvod v poškodení mozgu, pri nočnom
pomočovaní, pri dráždivom hrubom čreve, pri predmenštruačnom napätí,
pri nechutenstve psychického pôvodu a pri neschopnosti udržať stolicu.
Ďalej sa používa pri liečbe chronickej bolesti v kombinácii s ďalšími
liekmi proti bolesti.
Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 12 rokov.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Amitriptylin-Slovakofarma

Neužívajte Amitriptylin-Slovakofarma
. ak ste alergický (precitlivený) na amitriptylín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
. pri náhlych otravách látkami, ktoré tlmia centrálny nervový systém
(lieky na spanie, upokojenie a tlmenie bolesti),
. pri otrave alkoholom,
. pri zelenom očnom zákale (glaukóme),
. pri nepriechodnosti čriev, sťaženej priechodnosti vrátnika
(pylorostenóze),
. pri epilepsii,
. pri delíriách (náhle stavy nepokoja a zmätenosti spojené zvyčajne
s chorobnými predstavami, vyvolané najčastejšie nadmerným požitím
alkoholu),
. ak ste mladší ako 12 rokov.

Liek sa nesmie užívať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (niektoré
lieky proti depresii) a 14 dní pred začiatkom alebo po skončení ich
užívania (pozri časť „Iné lieky a Amitriptylin-Slovakofarma“).
Ak sa stavy uvedené v tomto odstavci u vás vyskytnú až počas užívania
lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia
Tehotné ženy, pacienti s ochorením srdca, so zväčšenou prostatou a
s ťažkosťami pri močení môžu liek užívať len ak je to celkom
nevyhnutné.
Počas liečby amitriptylínom nepite alkoholické nápoje.
Počas liečby budete musieť podstúpiť v pravidelných intervaloch rôzne
vyšetrenia (kontroly krvného tlaku, EKG, krvného obrazu, pečeňových
funkcií).

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce
alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív,
dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov,
ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšienky vtedy, ak:
. ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky,
. ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na
zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25
rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte
svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto
písomnú informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vám zhoršila
depresia alebo úzkosť, alebo keď ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Iné lieky a Amitriptylin-Slovakofarma
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
. Všetky lieky, ktoré pôsobia tlmivo na centrálnu nervovú sústavu (lieky
na spanie, na upokojenie, lieky proti alergii), vrátane alkoholu,
zosilňujú účinok amitriptylínu.
. Amitriptylín môže znižovať účinnosť niektorých liekov užívaných na
zníženie krvného tlaku alebo na liečbu epilepsie.
. Súčasné užívanie amitriptylínu a inhibítorov monoaminooxidázy (MAO)
môže vyvolať ťažkú únavu, horúčku a intenzívny stres.
. Amitriptylín môže zvýšiť účinnosť niektorých antiarytmík (lieky na
srdce).
. Účinnosť lieku zvyšuje metylfenidát (používa sa na liečbu
hyperkinetickej poruchy u detí).
. Silné fajčenie znižuje účinok amitriptylínu.

Amitriptylin-Slovakofarma a jedlo, nápoje a alkohol
Tablety prehltnite celé, nerozhryzené a zapite dostatočným množstvom
tekutiny.
Počas liečby amitriptylínom nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní tohto lieku nesmiete viesť vozidlo, ani vykonávať ďalšie
činnosti, vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a
koordinácie pohybov.

Amitriptylin-Slovakofarma obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred
začiatkom liečby.


3. Ako užívať Amitriptylin-Slovakofarma

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Dávky lieku a odstup medzi nimi vždy určí lekár a musia sa prísne
dodržiavať.
Liečba sa zvyčajne začína dávkou 1-2 tablety (25-50 mg) na noc a potom sa
podľa potreby postupne zvyšuje počas 5 až 6 dní na 6-8 tabliet (150-200
mg ) denne. Väčšia časť dennej dávky sa užíva na noc.
Upokojujúci účinok sa obvykle prejaví až po 7-10 dňoch liečby, po 1 až 3
týždňoch sa zvyčajne očakávajú účinky zlepšujúce náladu. Ak ani počas
2. týždňa nedôjde k zlepšeniu stavu, zvyšuje sa denná dávka až na 12
tabliet denne (300 mg na deň).
Po zlepšení zdravotného stavu sa dávka postupne znižuje na 2-4 tablety (50-
100 mg) denne. Táto dávka sa zvyčajne užíva na noc a liečba trvá
najmenej 3 mesiace.
Starší pacienti a pacienti s ľahšími depresívnymi stavmi, ktorí sa liečia
doma, užívajú 2-4 tablety (50-100 mg) denne, často len v jednej dávke
na noc.
Deťom od 12 rokov sa podáva zvyčajne 1 tableta ( 25 mg) jednorazovo na
noc.
Užívanie amitriptylínu možno považovať za neúčelné až vtedy, ak sa stav
chorého nezlepší ani po 3 týždňoch. Amitriptylín sa zvyčajne neužíva
dlhšie ako 6 až 8 mesiacov. Pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami sa
liečba nesmie náhle prerušiť.
Dospelí pacienti v nemocničnom ošetrení užívajú denne najviac 12 tabliet
(300 mg), dospelí pacienti v domácom ošetrení užívajú denne najviac 6
tabliet (150 mg), pacienti vo veku nad 60 rokov v domácom ošetrení
užívajú najviac 4 tablety (100 mg) amitriptylínu.
Na liečbu chronickej bolesti sa podáva 50 - 150 mg amitriptylínu v celkovej
dennej dávke rozdelenej do niekoľkých čiastkových dávok.
Tablety prehltnite celé, nerozhryzené a zapite dostatočným množstvom
tekutiny.

Ak užijete viac Amitriptylinu-Slovakofarma, ako máte
Predávkovanie sa prejavuje rozrušením, nepokojom, suchom v ústach,
rozšírením zreníc, zrýchlením tepu, zadržiavaním moču; v ťažkých
prípadoch dochádza k výskytu bezvedomia, kŕčov, poklesu krvného tlaku,
útlmu dýchania a poruchám srdcovej činnosti.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom čo najskôr vyhľadajte
lekára.

Ak zabudnete užiť Amitriptylin-Slovakofarma
Ak ste zistili, že ste zabudli užiť dávku lieku Amitriptylin-Slovakofarma,
počkajte a užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Amitriptylin-Slovakofarma
Užívanie lieku nesmiete náhle prerušiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Pri užívaní lieku Amitriptylin-Slovakofarma sa môžu vyskytnúť nasledujúce
nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov):
. závrat,
. poruchy srdcovej činnosti,
. pokles krvného tlaku pri zmene polohy,
. nadmerné potenie,
. únava.
Časté (u 1-10 zo 100 pacientov):
. dezorientácia, agitovanosť, psychotické poruchy, halucinácie,
. spavosť, tras,
. neostré videnie,
. sucho v ústach, horkokyslá chuť v ústach, zápcha,
. retencia moču, oneskorený nástup mikcie,
. poruchy potencie, poruchy libida (sexuálnej túžby).
Menej časté (u 1-10 z 1 000 pacientov):
. poruchy krvotvorby,
. poruchy reči, mimovoľné trhavé pohyby rôznych častí tela, kŕče,
. srdcové zlyhanie,
. nepriechodnosť čriev kvôli ochrnutiu črevnej svalov (paralytický
ileus),
. žltačka,
. kožné reakcie,
. zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), tvorba a vylučovanie mlieka
mliečnou žľazou mimo obdobia dojčenia (galaktorea).
Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
. poruchy srdcového rytmu, zastavenie srdca,
. zvýšenie pečeňových enzýmov.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Amitriptylin-Slovakofarma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 şC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amitriptylin-Slovakofarma obsahuje
. Liečivo je amitriptylíniumchlorid 28,3 mg, čo zodpovedá 25 mg
amitriptylínu v 1 filmom obalenej tablete.
. Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína,
mastenec, kalciumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, obaľovacia
sústava Sepifilm 3048 žltá, dimetikónová emulzia SE-2, makrogol 6000.

Ako vyzerá Amitriptylin-Slovakofarma a obsah balenia
Amitriptylin-Slovakofarma sú žlté filmom obalené tablety šošovkovitého
tvaru, hladkého neporušeného povrchu, bez škvŕn.

Veľkosť balenia: 20, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vo
februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/03931


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Amitriptylíniumchlorid 28,3 mg, čo zodpovedá 25 mg amitriptylínu v 1 filmom
obalenej tablete.

Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje laktózu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

filmom obalená tableta
Vzhľad: žlté filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru, hladkého
neporušeného povrchu, bez škvŕn.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa na liečbu:
- depresívnej fázy ľahkého, stredného aj ťažkého stupňa s psychotickými
príznakmi alebo bez nich pri všetkých typoch afektívnych porúch: t.j. v
rámci bipolárnej afektívnej poruchy, rekurentnej depresívnej poruchy aj
organickej afektívnej poruchy,
- depresívneho typu schizoafektívnej poruchy, pri liečbe depresie, ktorá sa
vyskytuje spolu so schizofréniou ( a to aj pri liečbe neuroleptikami),
- depresie v minulosti označované ako depresie reaktívne alebo neurotické:
dystýmia, zmiešaná úzkostno-depresívna porucha, depresívne syndrómy,
ktoré sa vyskytujú ako reakcia na závažný stres alebo sú prejavom
poruchy prispôsobenia sa,
- depresie, ktorá sa rozvíja pri liečbe rezerpínom, neorganická enuréza
(predovšetkým primárna), ktorá nie je sprevádzaná hypotonickým močovým
mechúrom, neorganická enkopréza, mentálna anorexia a syndróm dráždivého
hrubého čreva,
- psychotických porúch v detstve, ktoré sú spojené s depresívnym syndrómom
a/alebo úzkosťou a sú zahrnuté do skupiny emočných porúch so začiatkom
špecifickým pre detstvo a do skupiny porúch zmiešané poruchy správania
sa a emócií,
- dlhodobú liečbu bolesti v rámci celkového liečebného postupu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený pre dospelých, mladistvých a deti od 12 rokov.
Dávkovanie určí individuálne lekár a má sa prísne dodržiavať.
Liečbu začíname spravidla dávkou 25-50 mg na noc a potom podľa
znášanlivosti ju postupne zvyšujeme v priebehu 5-6 dní na 150-200 mg denne,
pričom maximum dennej dávky podávame na noc. Ak nenastane ani v priebehu 2.
týždňa zlepšenie, zvyšujeme dávku ďalej až na 300 mg denne, túto dávku
potom postupne znižujeme až do vymiznutia príznakov depresie na 50-100 mg
denne, ktoré ponechávame spravidla počas 3 mesiacov.
Starším pacientom, alebo pri ľahších depresívnych syndrómoch liečených
ambulantne podávame nižšie dávky 50-100 mg denne, často len v 1 dennej
dávke na noc.
V pedopsychiatrickej praxi sa deťom od 12 rokov zvyčajne podáva 25 mg
amitriptylínu 1-krát denne a ďalšie dávkovanie sa prispôsobuje klinickej
odpovedi pacienta.
Terapeutický účinok sa prejaví obvykle až po 7-10 dňoch liečby. Za neúčelné
možno pokladať podávanie amitriptylínu až vtedy, ak sa stav pacienta
nezlepší ani po 3 týždňoch. Nástup antidepresívneho účinku je možné
urýchliť, ak sa kombinuje podávanie amitriptylínu s nortriptylínom.
Obyčajne nie je účelné podávať amitriptylín dlhšie ako 6-8 mesiacov. Ak ho
podávame so zámerom zabrániť ďalšej fáze periodickej depresie, býva
vhodnejšie podávanie lítia. Amitriptylín môžeme s týmto cieľom podávať len
tým pacientom, kde je lítium kontraindikované.
Na liečbu chronickej bolesti sa odporúča celková denná dávka 50-150 mg
amitriptylínu rozdelená na niekoľko jednotlivých dávok.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať:
. pri precitlivenosti na amitriptylín alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1,
. pri akútnych otravách centrálne tlmiacimi farmakami,
. pri intoxikácii alkoholom,
. pri akútnych delíriách,
. pri glaukóme,
. pri paralytickom ileu (pre anticholinergné pôsobenie amitriptylínu),
. pri epilepsii,
. pri pylorostenóze,
. pri súčasnej liečbe inhibítormi MAO, ktoré sa majú prestať užívať
najmenej 14 dní pred začiatkom liečby amitriptylínom,
. deťom do 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V nasledujúcich indikáciách sa podávanie lieku neodporúča, respektíve je
potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika pri podávaní lieku:
. prvý trimester gravidity,
. ischemická choroba srdca,
. srdcová insuficiencia,
. hypertrofia prostaty,
. retencia moču,
. všetky stavy spojené s tachykardiou, alebo s poruchami srdcového rytmu.

Počas užívania lieku platí zákaz požívania alkoholických nápojov.
V priebehu liečby sa majú pravidelne vykonávať kontroly krvného tlaku, EKG,
krvného obrazu, pečeňových funkcií, prípadne aj EEG.

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých
týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým
nenastane zlepšenie.
Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na ktorých liečbu bol Amitriptylin-Slovakofarma
predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho
správania.
Okrem toho tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou.
Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou
poruchou sa majú dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými
poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby.
Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych
liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené
riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom
u pacientov mladších ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovať
výskyt klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok
a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa
tieto príznaky objavia.

Liek Amitriptylin-Slovakofarma obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať
pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy,
laponskou deficienciou laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

. Amitriptylín potencuje anticholinergné účinky niektorých
antiparkinsoník, fenotiazínových derivátov, vazodilatancií
a tiazidových diuretík.
. Amitriptylín zvyšuje centrálne účinky narkotických analgetík
a barbiturátov.
. Amitriptylín zvýrazňuje disulfiramovú reakciu.
. Amitriptylín potencuje účinok alkoholu, predovšetkým môže dochádzať
k nepríjemným vegetatívnym prejavom, potencovaný býva účinok
sympatomimetík a psychostimulancií.
. MAO-blokátory ireverzibilného typu sa majú v každom prípade prestať
užívať najmenej 14 dní pred začiatkom terapie.
. Amitriptylín môže zvýšiť účinnosť niektorých antiarytmík (1. a 3.
typu).
. Amitriptylín znižuje hypotenzívne pôsobenie rezerpínu a guanetidínu,
a oslabuje účinnosť antikonvulzív.
. Účinnosť lieku zvyšujú látky alkalizujúce moč a metylfenidát.
. Barbituráty enzymatickou indukciou vedú k zníženiu hladín amitriptylínu
až na 1/20.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Doterajšie pozorovania nepoukazujú na vznik anomálií spôsobených
terapeutickými dávkami amitriptylínu. Napriek tomu sa má amitriptylín
v priebehu tehotenstva, a zvlášť v prvom trimestri, užívať iba pri skutočne
nevyhnutných indikáciách.
Podávanie lieku v priebehu dojčenia sa neodporúča, pretože liečivo
prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Pri nevyhnutnej
indikácii sa má prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha
strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Odhadovaný výskyt nežiaducich účinkov je 16-20 %, najmä u starších osôb
a detí do 5 rokov.
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky amitriptylínu rozdelené
do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: Veľmi
časté ((1/10), Časté ((1/100 až <1/10), Menej časté ((1/1 000 až <1/100),
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000), Neznáme (z
dostupných údajov).

|Trieda orgánových systémov podľa|Frekvencia výskytu |Nežiaduci účinok |
|databázy MedDRA | | |
|Poruchy krvi a lymfatického |Menej časté |Poruchy krvotvorby |
|systému | | |
|Psychické poruchy |Časté |Dezorientácia |
| | |Agitovanosť |
| | |Psychotické poruchy |
| | |Halucinácie |
|Poruchy nervového systému |Časté |Spavosť * |
| | |Tras* |
| |Menej časté |Extrapyramidálne |
| | |poruchy (Tardívna |
| | |dyskinéza, Poruchy |
| | |reči, Zníženie prahu |
| | |kŕčovej pohotovosti) |
|Poruchy oka |Časté |Neostré videnie |
| | |Poruchy akomodácie |
|Poruchy ucha a labyrintu |Veľmi časté |Vertigo * |
|Poruchy srdca a srdcovej |Veľmi časté |Arytmie * |
|činnosti | |Poruchy prevodu * |
| | |Extrasystoly * |
| | |Palpitácie |
| | |Tachykardia |
| |Menej časté |Srdcové zlyhanie * |
| | |(zhoršenie |
| | |existujúcej |
| | |kardiálnej |
| | |insuficiencie) |
| |Veľmi zriedkavé |Fibrilácia siení * |
| | |Fibrilácia komôr * |
| | |Zástava srdca |
|Poruchy ciev |Veľmi časté |Ortostatická |
| | |hypotenzia * |
|Poruchy gastrointestinálneho |Časté |Sucho v ústach |
|traktu | |Dysgeúzia |
| | |(horkokyslá chuť |
| | |v ústach ) |
| | |Zápcha |
| |Menej časté |Paralytický ileus |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |Menej časté |Ikterus |
|Poruchy kože a podkožného |Veľmi časté |Hyperhidróza |
|tkaniva | | |
| |Menej časté |Kožné reakcie |
|Poruchy obličiek a močových |Časté |Retencia moču |
|ciest | |Oneskorený nástup |
| | |mikcie * |
|Poruchy reprodukčného systému a |Menej časté |Gynekomastia |
|prsníkov | |Galaktorea |
| |Časté |Poruchy potencie |
| | |Poruchy libida |
|Celkové poruchy a reakcie v |Veľmi časté |Únava * |
|mieste podania | | |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia|Veľmi zriedkavé |Zvýšená aktivita |
| | |trasamináz |

* Na začiatku liečby.
Podobné vegetatívne prejavy sú často sprievodným znakom depresie,
a preto je potrebné vopred upozorniť pacientov, že sa môžu pri podávaní
amitriptylínu zvýrazniť, a že teda ide o prejav účinku lieku, a nie
o zhoršenie depresie.

Výnimočne dochádza k prechodným delíriám až paranoidne-halucinatórnym
stavom, najmä u starších ľudí s organickým poškodením mozgu pri náhlom
vysadení vysokých dávok.

Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas
liečby alebo skoro po ukončení liečby amitriptylínom (pozri časť 4.4).

/Skupinové účinky/
Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov
a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí
užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému
riziku nie je známy.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie amitriptylínom sa prejavuje excitáciou, psychomotorickým
nepokojom s výraznými antimuskarínovými účinkami ako sú sucho v ústach,
mydriáza, tachykardia, retencia moču, črevné hypotonie. Ťažšia intoxikácia
sa prejavuje bezvedomím, konvulziami, myoklonom, hyperreflexiou, poklesom
TK, respiračnou a kardiálnou depresiou so život ohrozujúcimi arytmiami,
ktoré sa znovu môžu objaviť v rekonvalescencii.

Terapia intoxikácie:
Liečba predávkovania je symptomatická a adjuvantná. Je nutné monitorovanie
EKG a krvného tlaku. Pri ťažšej intoxikácii sa podáva 1-3 mg
fyzostigmínsalicylanu intravenózne. V prípade život ohrozujúcich
komplikácií (arytmie, konvulzie, hlboká kóma) je nutné jeho aplikáciu
opakovať – fyzostigmín sa v organizme rýchlo odbúrava. Pretože je toxický,
je pri jeho podaní nutná priebežná kontrola klinického stavu. Pri
cirkulačnom šoku a pri metabolickej acidóze sa zavedie štandardná
symptomatická liečba. Srdcové funkcie sa monitorujú aspoň 5 dní, pretože
kardiotoxický účinok sa môže prejaviť až po 3-5 dňovej latencii po požití
toxickej dávky. Koncentráciu amitriptylínu nie je možné účinne znížiť
hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresívum, ATC kód: N06AA09

Mechanizmus účinku
Amitriptylín má podobné tymoleptické antidepresívne účinky, ako imipramín,
ale má výraznejšie sedatívne a antianxiózne účinky. Znižuje spätné
vychytávanie noradrenalínu a serotonínu zo synaptickej štrbiny, a tým
zvyšuje ich biologickú dostupnosť. Má tiež centrálne anticholinergné
a antihistamínové účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Amitriptylín sa takmer úplne vstrebáva z tráviacej trubice, maximálnu
koncentráciu dosahuje za 4-8 hodín, približne 95 % sa viaže na plazmatické
bielkoviny, v organizme sa metabolizuje predovšetkým na
desmetylamitriptylín (nortriptylín – hlavný metabolit). Biologický polčas
amitriptylínu je medzi 10-28 hodín, u nortriptylínu 16-80 hodín. Starší
pacienti majú tendenciu k vyššej plazmatickej koncentrácii a dlhšiemu
biologickému polčasu ako mladí dospelí. Vylučuje sa prevažne obličkami vo
forme niekoľkých metabolitov v konjugovanej, alebo nekonjugovanej forme,
menej ako 5 % sa vylučuje v nezmenenej forme. Určité množstvo sa vylučuje
stolicou.
Amitriptylín a nortriptylín prechádzajú placentárnou bariérou a vylučujú sa
do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri teratogénnych štúdiách na zvieratách bolo zaznamenané mierne zvýšenie
malformácií u zajacov, a žiadne malformácie u myší a potkanov. Pri štúdiách
na chronickú toxicitu sa nenašli morfologické, ani funkčné zmeny. Neboli
zaznamenané kancerogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, kalciumstearát, mastenec,
koloidný oxid kremičitý bezvodý, obaľovacia sústava Sepifilm 3048 žltá,
dimetikónová emulzia SE-2, makrogol 6 000.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 şC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister Al/PVC (hliníková fólia s tlačou a nánosom termoplastu Hostalit,
PVC fólia Durofol), papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

Veľkosť balenia:
20 filmom obalených tabliet (2 x 10)
50 filmom obalených tabliet (5 x 10)
100 filmom obalených tabliet (10 x 10)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0117/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

01/03/1995/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012