Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. /2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č./
/2107/11035/

Písomná informácia pre používateľov, čítajte pozorne.

LAMISIL DermGel
dermálny gél
/terbinafini hydrochloridum/

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte LAMISIL
DermGel používať obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu
prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia po 2
týždňoch, musíte
vyhľadať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je LAMISIL DermGel a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete LAMISIL DermGel
3. Ako používať LAMISIL DermGel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať LAMISIL DermGel
6. Ďalšie informácie

1. Čo je LAMISIL DermGel a na čo sa používa

Liek LAMISIL DermGel obsahuje 10 mg liečiva terbinafini hydrochloridum
(terbinafíniumchlorid) v 1 g dermálneho gélu. Jedná sa o kožný gél, ktorý
sa aplikuje potieraním na kožu.

Liek LAMISIL DermGel je antimykotikum, ktoré usmrcuje huby (fungicídny
účinok), vyvolávajúce Vaše kožné potiaže.
LAMISIL DermGel sa používa na liečbu týchto mykotických ochorení: mykóza
nôh (Tinea pedis), mykóza v oblasti slabín a lona (Tinea cruris) a mykóza v
oblasti trupu (Tinea corporis). Tiež sa používa na liečbu kvasinkovej
kožnej infekcie nazývanej Pityriasis versicolor.

Podľa čoho poznáte, že trpíte niektorou z vyššie uvedených chorôb?

Tinea pedis - mykóza nôh sa vyskytuje iba na nohách (obvykle na oboch, ale
nie vždy). V tejto lokalizácii sa objavuje často medzi prstami. Môže sa
tiež vyskytnúť na priehlavku, na chodidle alebo na iných miestach na nohe.
Najčastejší typ mykózy nôh spôsobuje praskanie alebo šupinkovité
odlupovanie kože, ale tiež sa u Vás môže vyskytnúť mierny opuch, pľuzgiere
alebo mokvajúce vriedky. LAMISIL DermGel je odporúčaný na liečbu mykózy nôh
v prípadoch, keď sa objaví medzi prstami.
Upozornenie: pokiaľ máte mykotické ochorenie nechtov (pleseň vnútri nechtov
a pod nechtom) sprevádzané odfarbením nechtov a zmenu štruktúry nechtov
(zhrubnuté, šupinkovité), musíte vyhľadať svojho lekára, pretože LAMISIL
DermGel nie je na tento typ infekcie vhodná. Mykóza nechtov sa lieči liekom
LAMISIL tablety, ktorý je na lekársky predpis.
Tinea inguinalis sa vyskytuje na miestach, kde môže koža tvoriť záhyby,
najmä ak je vlhká. To je často v oblasti slabín a na vnútornej strane
stehien, obvykle na oboch stranách, ale jedna strana je často postihnutá
viac. Môže sa šíriť ďalej medzi nohami dozadu smerom k sedacím svalom alebo
dopredu smerom hore k bruchu. Môže sa tiež vyskytnúť v záhyboch pod
prsníkmi, v podpazušných jamkách alebo na iných kožných záhyboch. Táto
vyrážka má obvykle ostré ohraničenie a môže byť sprevádzaná výsevom
pľuzgierikov a svrbením.

Tinea corporis sa môže vyskytnúť kdekoľvek na tele, ale často sa nachádza
na hlave, krku, tvári alebo v podpazuší. Obvykle má vzhľad kruhových škvŕn
červenej vyrážky, ale môže sa tiež vyskytovať ako škvrny s jemnými
šupinkami a svrbieť.

Pityriasis versicolor sa vyskytuje na koži v podobe šupinatých škvŕn, ktoré
sa v dôsledku straty kožnej pigmentácie zmenia na biele škvrny. Škvrny sú
najvýraznejšie v lete, keď sa okolitá koža normálne opáli. Obvykle sa
objavuje na trupe, krku a v podpazušnej jamke a môže sa objavovať opakovane
v intervale niekoľkých mesiacov, hlavne pri potení, za horúceho počasia.

/Pokiaľ si nie ste istý, čo spôsobuje Vašu infekciu, poraďte sa prosím so/
/svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať liek/ LAMISIL
DermGel.

2. Skôr ako použijete LAMISIL DermGel

LAMISIL DermGel nepoužívajte:

• keď ste alergický (precitlivený) na terbinafíniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek zložku tohto lieku.


Ak sa Vás týka niektorá z vyššie uvedených podmienok, nepoužívajte LAMISIL
DermGel .

Špeciálne upozornenia pri používaní lieku LAMISIL DermGel

Pri použití lieku LAMISIL DermGel prihliadnite hlavne na skutočnosť, že
liek je určený len na vonkajšie použitie. Vyvarujte sa toho, aby sa DermGel
dostal na tvár, do očí či na poškodenú kožu, kde alkohol môže vyvolať
podráždenie. V prípade náhodného zasiahnutia očí dôkladne opláchnite oči
pod tečúcou vodou. Dermálny gél nevdychujte. Pri pretrvávajúcich problémoch
vyhľadajte svojho lekára.

Používanie iných liekov:

Predtým ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa s lekárom alebo
lekárnikom.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Na ošetrené miesta nepoužívajte žiadny iný liek alebo liečivý prípravok.

Ak ste tehotná alebo dojčíte

Predtým ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa s lekárom alebo
lekárnikom.
V období dojčenia liek LAMISIL DermGel nepoužívajte, pretože terbinafín,
liečivo dermálneho gélu sa vylučuje do materského mlieka.
Dojčatá nesmú prísť do kontaktu s ošetrovanou kožou – to platí aj pre kožu
na prsníkoch.

Deti:
Liek LAMISIL DermGel nie je určený pre deti.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku LAMISIL DermGel
Liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže u niektorých ľudí spôsobiť ľahké
lokálne podráždenie kože.

3. Ako používať liek LAMISIL DermGel

U lieku LAMISIL DermGel je dôležité jeho správne používanie. Starostlivo
dodržujte uvedené pokyny.

Dospelí:
• očistite a osušte kožu na postihnutom mieste a v jeho okolí a umyte si
ruky
• z tuby odstráňte uzáver a ak idete gél použiť prvýkrát, prepichnite
hrotom (ktorý sa nachádza v uzávere) vrch tuby a jemne tubu stlačte.
. vytlačte dostatočné množstvo gélu, aby ste pokryli tenkou vrstvou
postihnuté miesto a okolie a jemne ho vmasírujte.
• na tubu opäť nasaďte uzáver
• po tom, čo ste sa dotýkali infikovanej kože, si umyte ruky, aby ste
infekciu nerozšírili na ďalšie časti svojho tela, alebo na iné osoby.

Pri ošetrovaní infekcie v miestach kožných záhybov môžete pokryť ošetrovanú
oblasť pruhom gázy, najmä na noc. V takom prípade použite zakaždým nový,
čistý pruh gázy.

Ako často a ako dlho sa používa liek LAMISIL DermGel

Liek LAMISIL DermGel nanášajte na infikované oblasti takto:

• Tinea pedis (medziprstový typ)– aplikujte jedenkrát denne po dobu
jedného týždňa.
• Tinea corporis, Tinea inguinalis – aplikujte jedenkrát denne po dobu
jedného týždňa.
• Pityriasis versicolor – aplikujte jedenkrát denne po dobu jedného
týždňa.


Používajte liek LAMISIL DermGel podľa odporučenej doby - jeden týždeň aj
vtedy, ak sa zdá, že infekcia po niekoľkých dňoch liečby ustupuje. Po
niekoľkých dňoch sa spravidla zdá, že infekcia ustupuje, ale môže sa znova
vrátiť, pokiaľ nie je DermGel aplikovaný pravidelne alebo pokiaľ je liečba
ukončená príliš skoro. Zlepšovanie Vašich kožných problémov by malo začať
po niekoľkých dňoch používania, aj keď úplné zhojenie kože po ústupe
infekcie potrvá dlhšie, možno až 4 týždne. Účinok lieku LAMISIL DermGel
pretrváva dokonca aj po jeho vysadení po týždennom používaní. Aj keď už
nebudete dermálny gél používať, zlepšovanie bude pokračovať.

Ak ste po dvoch týždňoch používania nezaznamenali žiadne známky zlepšenia,
vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.

Liečbe napomáha
udržiavanie postihnutej oblasti v čistote, pravidelným umývaním. Kožu
starostlivo osušte, bez trenia, jemným poklepom. Snažte sa vyhnúť škrabaniu
postihnutého miesta, aj keď môže svrbieť, pretože tak môžete spôsobiť
ďalšie poškodenie a spomaliť proces hojenia alebo rozšíriť infekciu.
Infekciu môžete preniesť na iné osoby, preto dbajte na to, aby ste mali
vlastný uterák a odev a nedelili sa o tieto veci s ostatnými. Uteráky aj
oblečenie je nutné často prať, aby ste sa ochránili pred návratom infekcie.

Ako postupovať v prípade náhodného požitia lieku LAMISIL DermGel.
Ak ste Vy, alebo niekto iný náhodne požili určité množstvo lieku LAMISIL
DermGel, /povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Poradí Vám, ako máte/
/postupovať/


Keď zabudnete liek LAMISIL DermGel aplikovať,
Urobte tak čo najskôr po tom, ako ste si to uvedomili a ďalej pokračujte v
liečbe ako obvykle. Pokiaľ si spomeniete až v dobe určenej pre nasledujúcu
aplikáciu, naneste len obvyklé množstvo dermálneho gélu a ďalej pokračujte
ako obvykle. Je dôležité, aby ste sa snažili používať dermálny gél
v stanovených intervaloch, pretože vynechanie dávky môže znamenať riziko
návratu infekcie.

4. Možné nežiaduce účinky

Pre väčšinu pacientov je použitie lieku LAMISIL DermGel prospešné.

Všetky lieky však môžu u niektorých osôb vyvolať obtiaže. Je dôležité
všimnúť si tieto príznaky:
Po použití sa môže objaviť začervenanie, svrbenie alebo pichanie. Jedná sa
o neškodné, mierne nežiaduce účinky, ktoré môžeme pri aplikácii dermálneho
gélu očakávať. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť niektorí pacienti na
liek LAMISIL DermGel alergickí; v takom prípade môže jeho aplikácia vyvolať
opuch a bolesť, kožnú vyrážku či žihľavku. Ak sa u Vás práve také príznaky
vyskytnú, prestaňte dermálny gél používať a ihneď to oznámte svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
Pokiaľ sa niektorý z nežiaducich účinkov stane vážnym alebo zaznamenáte
akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej
informácii, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Uchovávanie lieku LAMISIL dermálny gél

Uchovávajte na bezpečnom mieste mimo dosahu a dohľadu detí.
Na vonkajšom a na vnútornom obale je vyznačená doba použiteľnosti. Po tomto
dátume liek nepoužívajte ani neuchovávajte.
Nepoužité množstvo lieku zlikvidujte 16 týždňov po prvom otvorení.
Uchovávajte pri teplote do 30?C..

6. Ďalšie informácie
Liečivom lieku LAMISIL DermGel je terbinafini hydrochloridum 10 mg v 1 g
gélu.
Ďalšie zložky sú: Aqua purificata (čistená voda), Etanolum 96% v/v
(etanol), Isopropylis myristas (izopropylmyristát), Polysorbatum 20
(polysorbát 20), Carbomerum 934P (karbomér 934P), Sorbitani lauras
(sorbitanlaurát), Alcohol benzylicus (benzylalkohol), Natrii hydroxidum
(hydroxid sodný) Butylhydroxytoluenum (butylhydroxytoluén).

Ako vyzerá LAMISIL DermGel a obsah balenia
Alumíniová tuba so skrutkovým uzáverom s obsahom 5 g, 15 g alebo 30
g.v papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. /1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č./
/2107/11035/


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU
LAMISIL DermGel

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: terbinafini hydrochloridum 10 mg (1%) v 1 g gélu.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Gél


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
LAMISIL DermGel antifungicidum a účinkuje tým, že usmrcuje hubové bunky,
ktoré spôsobujú kožné choroby. LAMISIL DermGel sa používa na liečenie
mykózy nôh- tzv. atletická noha (Tinea pedis), mykózy v oblasti slabín a
lona (Tinea inguinalis), mykózy v oblasti trupu (Tinea corporis) a
Pityriasis versicolor.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí/

LAMISIL DermGel sa aplikuje 1-krát denne na všetky indikácie v priebehu
jedného týždňa. Pred aplikáciou lieku LAMISIL DermGel je potrebné dôkladne
umyť a vysušiť postihnuté miesto. Emulzný gél sa má jemne votrieť do
postihnutej kože a okolo nej. V prípade intertriginóznych infekcií
(submamárnych, interdigitálnych, intergluteálnych, inguinálnych) možno
ošetrenú plochu prekryť gázou, zvlášť na noc.

/Trvanie a interval liečby/

Tinea corporis, Tinea inguinalis 1 týždeň raz denne
Tinea pedis (interdigitálny typ) 1 týždeň raz denne
Pityriasis versicolor 1 týždeň raz denne

Ústup klinických symptómov sa zvyčajne prejaví v priebehu niekoľkých dní.
Nepravidelné používanie alebo predčasné prerušenie liečby prináša so sebou
nebezpečenstvo recidívy ochorenia.

/Použitie u starších osôb/
Nie sú známe žiadne dôkazy, na základe ktorých by bolo možné predpokladať,
že starší pacienti potrebujú odlišné dávky alebo, že by sa u nich prejavili
iné vedľajšie účinky ako u mladších pacientov.

/Požitie u detí/
Skúsenosti s použitím lieku LAMISIL DermGel u detí sú obmedzené, preto
nemožno jeho použitie odporúčať.

4.3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na terbinafíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek pomocnú
látku (pozri časť 6.1).


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Opatrnosť je potrebná v prípade otvorených a zapálených rán, ktoré môže
dráždiť alkohol alebo
v prípade citlivých miest ako napr. na tvári.

LAMISIL Dermgel je určená len na vonkajšie použitie. V prípade náhodného
kontaktu s očami je potrebné dôkladne ich vypláchnuť pod tečúcou vodou.
Ak sa v prípade náhodného vdýchnutia prejavia alebo pretrvávajú akékoľvek
symptómy, poraďte sa
s lekárom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia
Štúdie u zvierat nepreukázali žiadne teratogénne alebo embryofetotoxické
účinky terbinafinu. Pri používaní LAMISIL DermGelu neboli u ľudí hlásené
žiadne malformácie spôsobené terbinafinom. Avšak nakoľko klinické
skúsenosti s použitím u gravidných žien sú veľmi obmedzené, LAMISIL
DermGel, sa má počas gravidity používať iba v prípade, ak bola jednoznačne
indikovaná.

Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka, preto dojčiace matky nemajú
používať tento liek počas dojčenia. Taktiež je potrebné zabrániť kontaktu
dojčaťa s ošetrenou pokožkou na všetkých miestach tela vrátane prsníkov.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadne.

4.8. Nežiaduce účinky
V mieste použitia sa môže objaviť začervenanie, svrbenie alebo pálenie, ale
to je zriedkavo dôvod k prerušeniu liečby. Tieto neškodné symptómy musia
byť odlíšené od alergických reakcií, ktoré sú zriedkavé, ale vyžadujú
prerušenie liečby.

4.9. Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania liekom LAMISIL DermGel.
V prípade neúmyselného požitia lieku však možno očakávať podobné nežiaduce
účinky ako
v prípade predávkovania LAMISIL tabletami (napr. cefalea, nauzea,
epigastrická bolesť a závraty). Je potrebné brať do úvahy aj obsah alkoholu
(96 %) v roztoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, antimykotikum na lokálne
použitie
ATC kód: D01AE15
Terbinafín je allylamín, ktorý má široké spektrum antifungicidnych účinkov
v prípade mykotických infekcií kože, spôsobených dermatofytmi ako
/Trichophyton (napr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T./
/violaceum), Microsporum canis/ a /Epidermophyton floccosum./ Pri nízkej
koncentrácii pôsobí terbinafín fungicídne proti dermatofytom a hubám.
Účinok proti kvasinkám je fungicídny (napr. /Pityrosporum orbiculare/ alebo
/Malassezia furfur/) alebo fungistatický/,/ v závislosti na druhu.
Terbinafín interferuje špecificky s mykotickou sterolovou biosyntézou
v počiatočnej fáze. To vedie k nedostatku ergosterolu a k intracelulárnemu
nazhromaždeniu skvalén epoxidázy, ústiacich do odumretia mykóznej
bunky. Terbinafín zamedzuje vstupu skvalén epoxidázy do membrány mykóznej
bunky. Enzým skvalén epoxidáza nie je zapojený do cytochromového systému
P450. Terbinafín neovplyvňuje metabolizmus hormónov alebo iných liekov.



5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii u pacientov sa absorbuje menej ako 5% dávky;
systémová expozícia je preto veľmi nepatrná.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V dlhodobých štúdiách (až do 1 roka) robených na potkanoch a psoch sa
nezistili žiadne výrazné toxické účinky, a to až do výšky orálnych dávok
okolo 100 mg/kg/deň. Pri vysokých orálnych dávkach boli pečeň a
pravdepodobne aj obličky označené ako potenciálne cieľové orgány.
V dvojročnej orálnej štúdii karcinogenicity na myšiach neboli zistené
žiadne neoplastické alebo iné abnormálne nálezy pripisované liečbe až do
dávky 130 (samec) a 156 (samica) mg/kg na deň. V dvojročnej orálnej štúdii
karcinogenicity na potkanoch bol pozorovaný zvýšený výskyt tumoru pečene u
samčekov pri najvyššej dávke 69 mg/kg/deň. Zmeny, ktoré možno priradiť
proliferácii peroxidázy, sú uvedené ako špecifikácie druhu pokiaľ neboli
videné pri štúdiách karcinogenicity na myšiach alebo iných štúdiách na
myšiach, psoch alebo opiciach.
Počas štúdií vysokých orálnych dávok terbinafínu u opíc boli pozorované
refrakčné nepravidelnosti na sietnici oka pri vyšších dávkach (úroveň bez
toxického efektu bola 50 mg/kg). Tieto nepravidelnosti boli spojené s
prítomnosťou metabolitu terbinafínu v zrakovom tkanive a zmizli po
prerušení podávania lieku. Neboli spojené s histologickými zmenami.
Štandardný súbor /in vitro/ a /in vivo/ genotoxických testov neposkytol žiadny
dôkaz mutagénnych alebo klastogénnych účinkov lieku.
V štúdiách na potkanoch alebo králikoch neboli pozorované žiadne
nepriaznivé účinky na plodnosť ani iné reprodukčné parametre.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
aqua purificata, etanolum 96% v/v, isopropylis myristas, polysorbatum 20,
carbomerum 934P, sorbitani lauras, alcohol benzylicus, natrii hydroxidum,
butylhydroxytoluenum

6.2. Inkompatibility
Žiadne

6,3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov
Doba použiteľnosti po prvom otvorení: 16 týždňov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pri teplote do 30?C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hlinníková tuba vnútri pokrytá epoxy-fenolovou živicovou glazúrou,
polypropylénový uzáver so závitom a hrotom na prepichnutie.
5 g, 15 g a 30 g.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pozri 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania a 4.4. Osobitné upozornenia a
opatrenia pri používaní.
Pred prvým použitím je potrebné prepichnúť hermetickú membránu pomocou
hrotu, ktorý je súčasťou skrutkového uzáveru.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII/ VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA
PREPÚŠŤANIE ŠARŽE
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
26/0156/03-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
7.5.2003

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Jún 2010