Detail:
Softinelle 0,02 mg/3mg lilmom pobalené tablety tbl flm 63(3x21)x0,02 mg/3mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Názov lieku:
Softinelle 0,02 mg/3mg lilmom pobalené tablety
Doplnok názvu:
tbl flm 63(3x21)x0,02 mg/3mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Písomná informácia:
[X] Zatvoriť

Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/03108


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Softinelle 0,02mg/3mg filmom obalené tablety



Etinylestradiol/drospirenón


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|užívať Váš liek. |
| |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste |
|si ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi |
|alebo lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Softinelle a na čo sa používa


2. Skôr ako užijete Softinelle
. Neužívajte Softinelle
. Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Softinelle
. Chirurgické zákroky, dlhší pobyt na lôžku alebo ťažký úraz počas užívania
Softinelle
. Softinelle a trombóza
. Softinelle a rakovina
. Užívanie iných liekov
. Laboratórne testy
. Tehotenstvo
. Dojčenie
. Vedenie vozidla a obsluha strojov
. Dôležité informácie o niektorých zložkách Softinelle

3. Ako užívať Softinelle
. Kedy môžem začať užívať prvé balenie?
. Ak užijete viac Softinelle, ako máte
. Ak zabudnete užiť Softinelle
. Čo mám urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky?
. Krvácanie medzi menštruáciami
. Čo mám urobiť, ak v oddychovom týždni nedôjde ku krvácaniu?
. Oddialenie menštruácie: čo mám vedieť?
. Zmena prvého dňa menštruácie: čo mám vedieť?
. Ak prestanete užívať Softinelle
. Prestaňte užívať Softinelle, ak

4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Softinelle
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SOFTINELLE A NA ČO SA POUŽÍVA

Softinelle je antikoncepcia a používa sa na zabránenie otehotneniu.

. Softinelle 0,02 mg/3 mg
Každá aktívna tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských
hormónov nazývaných etinylestradiol a drospirenón.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SOFTINELLE

|Všeobecné informácie |
| |
|Predtým, než začnete užívať Softinelle, Vám Váš lekár položí rôzne |
|otázky týkajúce sa Vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu Vašich|
|blízkych príbuzných. Lekár Vám tiež zmeria krvný tlak a podľa Vášho |
|momentálneho zdravotného stavu môže vykonať aj niektoré ďalšie testy.|
| |
| |
|V tejto písomnej informácii sú opísané rôzne situácie, kedy máte |
|prestať užívať Softinelle, alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť |
|Softinelle znížená. |
|Vtedy nemáte mať pohlavný styk alebo máte použiť ďalšie nehormonálne |
|antikoncepčné prostriedky, napr. kondóm alebo inú bariérovú metódu. |
| |
|Nepoužívajte kalendárnu ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť|
|spoľahlivé, pretože Softinelle ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej |
|teploty a hlienu krčka maternice. |
| |
|Softinelle, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred |
|infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami. |
|Keď užívate tento liek, je potrebné, aby ste navštívili svojho lekára|
|pravidelne, minimálne každých šesť až dvanásť mesiacov. |
|Ak máte akékoľvek neobvyklé príznaky, ako napríklad nevysvetliteľnú |
|bolesť v hrudi, bolesť brucha alebo nôh, musíte sa okamžite poradiť |
|so svojím lekárom. |

Neužívajte Softinelle

. keď máte (alebo ste mali v minulosti) krvné zrazeniny (trombózu)
v cievach nôh, pľúc (embóliu) alebo iných orgánov,
. keď máte (alebo ste mali v minulosti) srdcový infarkt alebo mozgovú
mŕtvicu,
. keď máte (alebo ste mali v minulosti) ochorenie, ktoré môže viesť k
srdcovému infarktu (napríklad anginu pectoris, ktorá spôsobuje závažnú
bolesť v hrudi) alebo mozgovej mŕtvici (napríklad prechodnú alebo malú
mozgovú príhodu bez následkov),
. keď máte akékoľvek ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko trombózy
v tepnách. Týka sa to nasledujúcich ochorení:
. diabetes (cukrovka) s poškodením ciev,
. veľmi vysoký krvný tlak,
. veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
. keď máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C),
. keď máte (keď ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými
fokálnymi neurologickými príznakmi),
. keď máte (keď ste mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu),
. keď máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene a funkcia pečene
ešte nie je v normále,
. keď Vaše obličky nepracujú správne (obličkové zlyhávanie),
. keď máte alebo ste mali nádor pečene,
. keď máte (keď ste mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo
existuje na ne podozrenie,
. keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,
. keď ste precitlivená na etinylestradiol alebo drospirenón alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Softinelle. Môže to spôsobiť svrbenie,
vyrážku alebo opuch.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Softinelle

V niektorých situáciách budete musieť byť zvlášť opatrná počas užívania
Softinelle alebo akejkoľvek inej hormonálnej antikoncepcie. Je možné, že
budete potrebovať pravidelný lekársky dohľad. Ak sa Vás týka niektorý
z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania
Softinelle. Taktiež sa máte sa poradiť so svojím lekárom, ak sa u Vás počas
užívania Softinelle vyskytne alebo sa zhorší niektorý z nasledujúcich
stavov:

. keď niekto z Vašich blízkych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka,
. keď máte akékoľvek ochorenie pečene alebo žlčníka,
. keď máte cukrovku,
. keď máte depresiu,
. keď máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (zápalové ochorenie
čriev),
. keď máte HUS (hemolyticko-uremický syndróm; ochorenie krvi, ktoré
poškodzuje obličky),
. keď máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),
. keď máte epilepsiu (pozrite časť „Užívanie iných liekov”),
. keď máte SLE (systémový lupus erythematosus; ochorenie imunitného
systému),
. keď máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo
počas predošlého používania pohlavných hormónov, napríklad strata sluchu,
porfýria (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožné vyrážky s hrbolčekom
počas tehotenstva), Sydenhamova chorea (ochorenie postihujúce nervy, pri
ktorom sa vyskytujú mimovoľné pohyby)
. keď máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny
prevažne v oblasti tváre, takzvané „tehotenské škvrny“). V takomto
prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému
žiareniu.

Keď máte dedičný angioedém, prípravky obsahujúce estrogény môžu vyvolať
alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak sa u Vás objavia príznaky angioedému,
ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana alebo ťažkosti s prehĺtaním či
žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

Chirurgické zákroky, dlhší pobyt na lôžku alebo ťažký úraz počas užívania
Softinelle

Je dôležité, aby ste vopred oznámili Vášmu lekárovi, že užívate Softinelle,
keďže za týchto okolností je zvýšené riziko vzniku žilovej trombózy a možno
bude potrebné užívanie antikoncepcie prerušiť.

Váš lekár Vám povie, kedy môžete opäť začať užívať Softinelle. Zvyčajne je
to asi dva týždne po tom, čo začnete znovu chodiť.

Softinelle a trombóza

Žilová trombóza

Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepcie, vrátane Softinelle, zvyšuje
riziko vzniku žilovej trombózy (tvorba krvných zrazenín v cievach)
v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadnu antikoncepciu.

Riziko vzniku žilovej trombózy u žien, ktoré užívajú antikoncepciu stúpa:

. s vekom,
. keď máte nadváhu,
. keď niekto z Vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu
(trombózu) v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne,
. keď sa chystáte na operáciu (chirurgický zákrok) alebo keď budete dlhší
čas pripútaná na lôžko, alebo ak ste mali ťažký úraz (aby ste vedeli, ako
postupovať, pozrite vyššie uvedenú časť „Chirurgické zákroky, dlhší pobyt
na lôžku alebo ťažký úraz počas užívania Softinelle“).

Tepnová trombóza
Užívanie kombinovanej antikoncepcie sa spája so zvýšených rizikom tepnovej
trombózy (upchaním tepny), napríklad v srdcových cievach (srdcový infarkt)
alebo cievach mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u u žien, ktoré užívajú kombinovanú antikoncepciu
stúpa:

. keď fajčíte. Počas užívania Softinelle sa dôrazne odporúča prestať
fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov,
. keď máte zvýšenú hladinu tukov v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov),
. keď máte nadváhu,
. keď niekto z Vašich blízkych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt
alebo mozgovú mŕtvicu,
. keď máte vysoký krvný tlak,
. keď máte migrény,
. keď máte problémy so srdcom (chybu srdcových chlopní, zmeny srdcového
rytmu).

Ak spozorujete možné príznaky trombózy (pozri časť „Neužívajte Softinelle“
v časti 3), prestaňte užívať Softinelle a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Softinelle a rakovina

U žien, ktoré užívajú kombinovanú antikoncepciu, sa v trochu vyššej miere
vyskytuje rakovina prsníka, ale nie je známe, či je to v dôsledku užívania
antikoncepcie. Je napríklad možné, že u žien, ktoré užívajú antikoncepciu,
sa odhalí viac nádorov, pretože ich lekár častejšie vyšetruje. Výskyt
rakoviny prsníka po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie postupne klesá.

Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ihneď
vyhľadali lekára, ak objavíte akúkoľvek hrčku.

V zriedkavých prípadoch sa u žien, ktoré užívajú kombinovanú antikoncepciu
zistili nezhubné, a ešte zriedkavejšie zhubné obličkové nádory. Ak sa u Vás
objaví náhla silná bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

|Vždy povedzte lekárovi, ktorý Vám predpisuje Softinelle, ktoré lieky |
|alebo rastlinné prípravky už užívate. Taktiež povedzte iným lekárom |
|alebo zubárovi, ktorí Vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi,|
|ktorý ich vydáva), že užívate Softinelle. Možno Vám poradia, že bude |
|potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (napríklad |
|kondóm). Ak tak urobia, tiež Vám povedia, ako dlho ich máte používať.|

. Niektoré lieky môžu zoslabiť antikoncepčný účinok Softinelle alebo môžu
zapríčiniť neočakávané krvácanie.
. Ide o lieky na liečbu epilepsie (napríklad primidón, fenytoín,
barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín) a tuberkulózy (napr.
rifampicín), infekcie HIV (ritonavir) alebo iných infekčných chorôb
(grizeofulvín, ampicilín, tetracyklíny) a liečivú rastlinu ľubovník
bodkovaný.
. Ak chcete počas užívania Softinelle používať rastlinné prípravky, ktoré
obsahujú ľubovník bodkovaný, máte sa vopred poradiť so svojim lekárom.
. Softinelle môže ovplyvniť účinok iných liekov, napríklad liekov
obsahujúcich cyklosporín alebo liekov proti kŕčom, ktoré obsahujú
lamotrigín (može to viesť k zvýšeniu počtu záchvatov).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, vrátane liekov,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Softinelle s jedlom a nápojmi
Tabletu antikoncepcie Softinelle užite každý deň s malým množstvom vody, ak
je to potrebné. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ale máte
ich užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Laboratórne testy
Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi v
laboratóriu, že užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože perorálna
antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, nemáte užívať Softinelle. Ak otehotniete počas
užívania Softinelle, máte ju ihneď prestať užívať a máte vyhľadať
svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Dojčenie
Užívanie Softinelle sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete
užívať antikoncepciu počas dojčenia, máte sa poradiť so svojim lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie Softinelle ovplyvňuje
Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Softinelle
Softinelle obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ SOFTINELLE

Softinelle 21 tabliet
Každý deň užite jednu tabletu Softinelle, ak je to potrebné, zapite ju
malým množstvom vody. Tablety môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla,
ale máte ich užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Jedno balenie (blister) obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je
vytlačený deň v týždni, kedy sa má užiť. Ak napríklad začnete užívať
tablety v stredu, užite tabletu, pri ktorej je napísané „St“. Pokračujte
v smere šípok na obale tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet.

Potom počas nasledujúcich 7 dní nemáte užívať žiadne tablety. V priebehu
týchto 7 dní bez užívania tabliet (inak nazývaných aj oddychový týždeň) má
nastať menštruácia. Menštruácia, označovaná aj ako „krvácanie z vysadenia“,
zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň oddychového týždňa.

Na ôsmy deň po užití poslednej tablety Softinelle (to je po sedemdňovom
oddychovom týždni) začnite užívať tablety z ďalšieho balenia, dokonca aj
vtedy, ak krvácanie ešte neskončilo. To znamená, že máte začať užívať
tablety z nového balenia vždy v rovnaký deň, v ktorom ste predchádzajúci
týždeň začali, a menštruácia sa má dostaviť každý mesiac v rovnakých dňoch.


Ak Softinelle užívate podľa tohto postupu, ste chránená pred otehotnením aj
počas 7 dní, keď neužívate tablety.

Kedy môžem začať užívať prvé balenie?

/. Ak ste v predošlom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu/
Softinelle začnite užívať v prvý deň Vášho cyklu (to je prvý deň Vašej
menštruácie). Ak začnete Softinelle užívať v prvý deň Vášho cyklu, ste
okamžite chránená pred otehotnením. Môžete taktiež začať na druhý až
piaty deň cyklu, vtedy však máte počas prvých 7 dní používať ďalšie
antikoncepčné prostriedky (napríklad kondóm).

/. Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, kombinovaného/
/antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti/
Softinelle môžete začať užívať v deň, ktorý nasleduje po oddychovom
týždni Vašej predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po užití poslednej
neaktívnej tablety). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného
vaginálneho krúžku alebo náplasti, riaďte sa pokynmi svojho lekára.


/. Prechod z metódy výlučne na báze progestínu (tableta alebo injekcia/
/obsahujúca len progestín, vnútromaternicové teliesko alebo implantát/
/uvoľňujúce len progestín)/
Z užívania tabliet obsahujúcich len progestín môžete prejsť v ktorýkoľvek
deň (ak ste mali implantát alebo vnútromaternicové teliesko, užite novú
tabletu v deň ich vyňatia; ak ste používali injekcie, užite novú tabletu
v deň, kedy má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch sa
počas prvých 7 dní užívania tabliet odporúča používať aj ďalšie ochranné
prostriedky (napríklad kondóm).


/. Po potrate/
Riaďte sa pokynmi svojho lekára.


/. Po pôrode/
Softinelle môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak
začnete s užívaním neskôr, máte počas prvých 7 dní užívania
Softinelle používať bariérovú antikoncepciu (napríklad kondóm).
Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste (znova) začali užívať
Softinelle, musíte sa najskôr ubezpečiť, že nie ste tehotná alebo musíte
počkať do nasledujúcej menštruácie.

Keď si nie ste istá, kedy máte začať s užívaním tabliet, spýtajte sa svojho
lekára.

. Ak dojčíte a chcete začať (znova) užívať Softinelle po pôrode.
Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Ak užijete viac Softinelle, ako máte

Spôsobenie vážneho poškodenia po predávkovaní
etinylestradiolom/drospirenónom nie je preukázané.

Ak ste však užili viacero tabliet naraz, môžu sa u Vás objaviť príznaky
nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z
pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet Softinelle alebo ak ste zistili, že ich užilo
dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Softinelle

. Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred
otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete,
a ďalšie tablety užite vo zvyčajnom čase.
. Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred
otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým
väčšie je riziko, že sa ochrana pred otehotnením zníži.


Riziko zníženej antikoncepčnej ochrany je najväčšie, ak ste zabudli užiť
tabletu na začiatku užívania nového balenia (1. rad tabliet) a na konci
tretieho týždňa (3. rad tabliet). Z tohto dôvodu máte dodržiavať
nasledujúce pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

. Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto balení
Poraďte sa so svojím lekárom.


. Jedna vynechaná tableta v 1. týždni
Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo,
že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet
vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie ochranné
opatrenia, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred
vynechaním tablety, existuje riziko, že môžete byť tehotná. V takomto
prípade sa poraďte so svojím lekárom.

. Jedna vynechaná tableta v 2. týždni
Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo,
že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet
vo zvyčajnom čase. Antikoncepčný účinok nie je znížený, nemusíte
použiť ďalšie ochranné opatrenia.

. Jedna vynechaná tableta v 3. týždni
Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:


1. Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo,
že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet
vo zvyčajnom čase. Namiesto oddychového týždňa začnite hneď užívať
tablety z ďalšieho balenia.

Menštruácia (krvácanie z vynechania) sa pravdepodobne dostaví po
využívaní druhého balenia, avšak počas užívania tabliet z druhého
balenia môže dôjsť ku špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu.


2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet hneď prejsť na 7-dňový oddychový
týždeň (zaznamenajte si deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete
začať užívať nové balenie v deň, na ktorý ste boli zvyknutá,
oddychový týždeň sa má skrátiť na menej ako 7 dní.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete
chránená pred otehotnením.

. Ak ste zabudli užiť nejakú tabletu z balenia a v priebehu oddychového
týždňa sa krvácanie nedostavilo, môže to znamenať, že ste tehotná. Skôr
než začnete užívať tablety z ďalšieho balenia, máte sa v tomto prípade
poradiť s lekárom.
[pic]

Čo mám urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky?

Ak vraciate v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú
hnačku, existuje riziko, že liečivá z antikoncepčnej tablety sa nemusia v
tele úplne vstrebať. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu.
Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť novú tabletu z náhradného
balenia, najlepšie /do 12 hodín/ od času, kedy zvyčajne užívate tabletu. Ak
to nie je možné alebo ak už ubehlo viac ako 12 hodín, riaďte sa podľa
pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Softinelle“.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas prvých mesiacov užívania Softinelle môžete neočakávane krvácať
(krvácanie mimo oddychového týždňa). Ak máte takéto krvácanie dlhšie než
niekoľko mesiacov alebo ak sa takéto krvácanie začne po niekoľkých
mesiacoch, musí Váš lekár zistiť jeho príčinu.

Čo mám urobiť, ak v oddychovom týždni nedôjde ku krvácaniu?

Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste ani ste nemali silnú
hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že by
ste boli tehotná.

Ak nemáte dvakrát za sebou menštruáciu, môžete byť tehotná. Ihneď navštívte
svojho lekára. Nezačnite užívať ďalšie balenie, kým nemáte istotu, že nie
ste tehotná.

Oddialenie menštruácie: čo mám vedieť?

Softinelle 0,02 mg/3 mg
Aj keď sa to neodporúča, menštruáciu (krvácanie z vysadenia) možno oddialiť
až na koniec ďalšieho balenia, ak namiesto oddychového týždňa budete
pokračovať užívaním tabliet z ďalšieho balenia Softinelle. Počas užívania
tohto druhého balenia sa môže objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé
škvrny) alebo krvácanie. Po zvyčajnom 7-dňovom oddychovom týždni
/pokračujte/ /s/ ďalším balením.

Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu sa máte poradiť so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa menštruácie: čo mám vedieť?

Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia (krvácanie z vysadenia) bude
začínať počas oddychového týždňa. Ak tento deň musíte zmeniť, môžete tak
urobiť skrátením (ale nikdy nie predĺžením) oddychového týždňa. Ak Váš
oddychový týždeň začína napríklad v piatok a Vy chcete, aby začínal
v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového balenia
o 3 dni skôr, ako by ste zvyčajne začali. Ak oddychový týždeň príliš
skrátite (napr. na 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto
oddychového obdobia sa krvácanie z vysadenia (menštruácia) nedostaví vôbec.
V dôsledku toho môže dôjsť k špineniu (kvapky krvi alebo krvavé škvrny)
alebo krvácaniu.
Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojim lekárom a
požiadajte, aby Vás vyšetril.

Ak prestanete užívať Softinelle

Softinelle môžete prestať užívať, kedykoľvek chcete. Ak nechcete
otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných účinných metódach
antikoncepcie.

Ak máte akékoľvek pochybnosti týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.

Prestaňte užívať Softinelle, ak

Softinelle prestaňte užívať a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak
spozorujete možné znaky trombózy, ako sú:

. silná bolesť a/alebo zápal jednej z Vašich nôh,
. náhla a silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky,
. náhle ťažkosti s dýchaním,
. náhly kašeľ bez zjavnej príčiny,
. akákoľvek nezvyčajná, silná alebo pretrvávajúca bolesť hlavy alebo
zhoršenie migrény,
. čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie,
. ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť,
. závrat alebo mdloba,
. slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Softinelle môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Softinelle 0,02 mg/3 mg
. Časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1
z 10 žien): citová labilita, bolesť hlavy, bolesť brucha (bolesť
žalúdka), akné, bolesť v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, bolestivá alebo
nepravidelná menštruácia, prírastok telesnej hmotnosti.
. Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 z 1 000, ale menej
ako 1 zo 100 žien): infekcia v pošve, opar (herpes simplex, na perách),
alergické reakcie, ktoré môžu byť niekedy závažné (angioedém) s opuchom
kože a/alebo slizníc, zvýšená chuť do jedla, depresia, nervozita, poruchy
spánku, znížené libido (záujem o sex), pocit mravčenia, závraty
(vertigo), poruchy videnia, nepravidelný alebo nezvyčajne rýchly tep
srdca, krvné zrazeniny (trombóza) v cievach nôh alebo v pľúcach
(pulmonálna embólia), zvýšený krvný tlak, migréna, kŕčové žily, bolesť
hrdla, opuch žalúdka alebo čriev, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha,
vypadávanie vlasov, svrbenie, vyrážka, suchá koža, seboroická dermatitída
(ochorenie kože), bolesť šije, bolesť končatín, svalové kŕče, infekcia
močového mechúra, hrčky v prsníkoch, tvorba mliečnej tekutiny v
bradavkách, cysty na vaječníkoch, návaly horúčavy, vynechanie
menštruácie, veľmi silná menštruácia, výtok z pošvy, suchosť v pošve,
bolesť brucha, ster z krčka maternice mimo normy, zadržiavanie tekutín,
nedostatok energie, nadmerný pocit smädu, zvýšené potenie, úbytok
telesnej hmotnosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SOFTINELLE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dátum exspirácie

Nepoužívajte Softinelle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a
na škatuli po „Nepoužívajte po:“ alebo „EXP:“

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Softinelle 0,02 mg/3 mg obsahuje
Aktívne tablety:
Liečivá sú etinylestradiol 0,02 mg a drospirenón 3 mg.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatinizovaný škrob (kukuričný),
povidón, sodná soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, magnéziumstearát.
Obal: polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E 171),
makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý
(E 172), čierny oxid železitý (E 172).


Ako vyzerá Softinelle a obsah balenia

Softinelle 0,02 mg/3 mg
Aktívne tablety sú ružové, okrúhle filmom obalené tablety.
. Softinelle je dostupná v škatuli s 1, 2, 3, 6 a 13 baleniami (blistrami),
každý s obsahom 21 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24008 León
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Nórsko: |Dretinelle 0,02 mg/3 mg tabletter, |
| |filmdrasjerte |
|Rakúsko: |Dretinelle 0,02 mg/3 mg Filmtabletten (21 |
| |Tage) |
|Česká republika: |Softinelle 0,02 mg/3 mg potahované tablety |
|Dánsko: |Dretine filmovertrukne tabletter |
|Grécko: |Gisselina ??????v????? ?? ????? v????? |
| |??????, 0,02 mg/3 mg |
|Španielsko: |Dretinelle 0.02 mg/3 mg comprimidos |
| |recubiertos con película |
|Fínsko: |Dretinelle 0,02 mg/3 mg tabletti, |
| |kalvopäällysteinen |
|Maďarsko: |Corenelle 0.02 mg/3 mg filmtabletta |
|Írsko: |Dretinelle 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets |
|Poľsko: |Lesinelle |
|Portugalsko: |Dretinelle |
|Rumunsko: |Varenelle 0,02 mg/3 mg comprimate filmate |
|Slovenská republika:|Softinelle 0,02mg/3mg filmom obalené tablety |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2010.

-----------------------
- Užívanie tohto balenia okamžite prerušte
- Začnite 7-dňový oddychový týždeň (maximálne 7 dní, vrátane dňa,
v ktorom ste vynechali tabletu)
- Potom pokračujte s užívaním ďalšieho balenia

- Užite vynechanú tabletu a
- Dokončite užívanie balenia
- Namiesto 7-dňového oddychového týždňa začnite užívať tablety z
ďalšieho balenia

- Užite vynechanú tabletu a
- Dokončite užívanie balenia

- Užite vynechanú tabletu
- 7 nasledujúcich dní používajte bariérovú (antikoncečnú) metódu
- Dokončite užívanie balenia

Mali ste v predchádzajúcom týždni pohlavný styk?

alebo

Áno

V 3. týždni

V 2. týždni

V 1. týždni

Len 1 vynechaná tableta (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)

Poraďte sa s lekárom

Viac než 1 vynechaná tableta v 1 balení

Nie



[X] Zatvoriť
Súhrn vlastností:
[X] Zatvoriť

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/03503


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Softinelle 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Ružové tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg
drospirenónu
Pomocné látky:
Monohydrát laktózy 44 mg


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Aktívne tablety: ružové, okrúhle filmom obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cesta podania: perorálne použitie.


Ako užívať Softinelle
Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v poradí
vyznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým
množstvom tekutiny.
Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne. Každé
ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania
tabliet. Počas tohto intervalu zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia,
ktoré sa objaví približne za 2 – 3 dni po užití poslednej tablety a
nemusí sa skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia.


Ako začať s užívaním Softinelle
. Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v
predchádzajúcom mesiaci)
Užívanie tabliet sa musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy
(t. j. v prvý deň jej menštruačného krvácania).


. Prechod z inej kombinovanej perorálnej antikoncepcie (combined oral
contraceptive, COC)
Žena má začať užívať Softinelle v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom
intervale bez užívania hormonálnych tabliet (interval bez užívania
tabliet alebo interval užívania placebo tabliet) predchádzajúcej
kombinovanej antikoncepčnej metódy. V prípade používania vaginálneho
krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať kombináciu
etinylestradiolu a drospirenónu najlepšie v deň odstránenia, ale
najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.


. Prechod z metódy výlučne na báze progestínu (tableta, injekcia,
implantát obsahujúce len progestín) alebo z vnútromaternicového
telieska uvoľňujúceho progestín

Z tablety obsahujúcej len progestín môže žena prejsť na užívanie
Softinelle kedykoľvek (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska
v deň jeho odstránenia, z injekcie v deň, kedy sa má podať ďalšia
injekcia), ale v každom z týchto prípadov jej treba odporučiť aj
používanie bariérovej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.


. Užívanie po potrate v prvom trimestri
Žena môže začať užívať COC okamžite. V tomto prípade nemusí používať
ďalšie antikoncepčné prostriedky.


. Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Žene treba odporučiť, aby začala COC užívať medzi 21. až 28. dňom po
pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Keď začne COC užívať
neskôr, má byť poučená, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet
používala aj bariérovú metódu. Ak však už predtým došlo k pohlavnému
styku, má sa pred začatím užívania COC vylúčiť tehotenstvo alebo žena
musí vyčkať na prvé menštruačné krvácanie.
Informácie o dojčiacich ženách sa uvádzajú v časti 4.6.


Postup pri vynechaní tabliet


Nasledujúce odporúčania sa vzťahujú len na vynechané aktívne tablety
(1. – 3. rad blistra):
Ak sa užitie ktorejkoľvek aktívnej tablety oneskorí o menej ako 12
hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletu hneď,
ako si spomenie, a ďalšie tablety má užiť vo zvyčajnom čase.


Ak sa užitie ktorejkoľvek aktívnej tablety oneskorí o viac ako 12
hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup pri vynechaní
tabliet sa môže riadiť nasledujúcimi dvomi základnými pravidlami:


1. užívanie tabliet sa nikdy nesmie prerušiť na dobu dlhšiu ako 7 za
sebou nasledujúcich dní,
2. na dosiahnutie dostatočnej supresie osi
hypotalamus – hypofýza – ováriá sa vyžaduje nepretržité 7-dňové
užívanie tabliet.


V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledujúce
odporúčania:


. 1. týždeň
Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby
to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní
tabliet vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní je navyše potrebné
používať bariérovú metódu, akou je napr. kondóm. Ak došlo
v predchádzajúcich 7 dňoch k pohlavnému styku, má sa zvážiť možnosť
gravidity. Čím viac tabliet sa vynechalo a čím viac sa vynechané
tablety blížia k intervalu bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko
gravidity.


. 2. týždeň
Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby
to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní
tabliet vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas 7 dní pred
prvou vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie
sú potrebné. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, má sa jej odporučiť
použitie ďalšieho ochranného opatrenia počas 7 dní nasledujúcich po
poslednej vynechanej tablete.


. 3. týždeň
Vzhľadom na blížiaci sa 7-dňový interval bez užívania tabliet hrozí
riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Upravením schémy užívania
tabliet možno aj napriek tomu predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany.
Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledujúcich postupov nie je potrebné
používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas 7 dní
pred vynechaním prvej tablety žena užila všetky tablety správne. Ak to
tak nie je, žena má postupovať podľa prvej z týchto dvoch možností a
počas nasledujúcich 7 dní navyše použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.


1. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj
keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne.
Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Nasledujúce
blistrové balenie musí začať užívať okamžite po využívaní súčasného
blistrového balenia, t. j. medzi baleniami nemá byť žiadna
prestávka.


Krvácanie z vysadenia sa pred využívaním aktívnych tabliet z druhého
balenia pravdepodobne nedostaví, ale počas užívania tabliet môže
nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.


2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet zo súčasného
blistrového balenia, potom dodržala interval bez užívania tabliet
trvajúci najviac 7 dní, vrátane dní, kedy sa tablety vynechali,
a následne pokračovala užívaním ďalšieho blistrového balenia.


Ak žena vynechala tablety a v prvom normálnom intervale bez užívania
tabliet sa krvácanie z vysadenia nedostavilo, má sa zvážiť možnosť
gravidity.


Odporúčania v prípade gastrointestinálnych ťažkostí
V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí (napr. vracania alebo
závažnej hnačky) nemusí byť vstrebávanie úplné a musia sa použiť ďalšie
antikoncepčné opatrenia. Ak počas 3 – 4 hodín po užití tablety dôjde
k vracaniu, má sa čo najskôr užiť nová tableta. Ak je to možné, tableta
sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania tablety.


V prípade, že uplynulo viac ako 12 hodín, platí odporúčanie týkajúce sa
vynechaných tabliet, uvedené v časti 4.2. „Postup pri vynechaní
tabliet“. Ak žena nechce zmeniť zvyčajnú schému užívania tabliet, musí
užiť dodatočnú tabletu (tablety) z ďalšieho blistrového balenia.


Ako posunúť krvácanie z vysadenia
Ak si žena želá oddialiť menštruáciu, má pokračovať v užívaní tabliet
z ďalšieho blistrového balenia Softinelle bez intervalu bez užívania
tabliet. Odďaľovať menštruáciu možno tak dlho, ako si žena želá, až do
využívania aktívnych tabliet druhého balenia. Počas tohto obdobia
oddiaľovania menštruácie sa u ženy môže objaviť medzimenštruačné
krvácanie alebo špinenie. Po zvyčajnom 7-dňovom intervale bez užívania
tabliet sa potom pravidelné užívanie kombinácie etinylestradiolu a
drospirenónu obnoví.


Ak si žena želá presunúť menštruáciu na iný deň v týždni, než na aký je
zvyknutá v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby
skrátila blížiaci sa interval bez užívania tabliet o toľko dní, o koľko
si želá. Čím kratší bude tento interval, tým väčšie je riziko, že
nedôjde ku krvácaniu z vysadenia a že počas užívania nasledujúceho
balenia sa vyskytne medzimenštruačné krvácanie a špinenie (podobne ako
pri oddialení menštruácie).


4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) sa nemá užívať, ak je
prítomný niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto
stavov objaví prvý raz v priebehu užívania COC, užívanie sa má okamžite
prerušiť:
. Venózna trombóza, prítomná alebo v anamnéze (hlboká žilová trombóza,
pulmonálna embólia)
. Arteriálna trombóza, prítomná alebo v anamnéze (napr. infarkt
myokardu) alebo jej prodrómy (napr. angína pektoris a prechodný
ischemický záchvat).
. Cerebrovaskulárna príhoda, prítomná alebo v anamnéze
. Prítomnosť závažných alebo viacpočetných rizikových faktorov pre
vznik arteriálnej trombózy
o Diabetes mellitus s cievnymi symptómami
o Závažná hypertenzia
o Závažná dyslipoproteinémia
. Vrodená alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu
trombózu, ako je napríklad APC-rezistencia, deficit antitrombínu
III, deficit proteínu C a proteínu S, hyperhomocysteínémia
a protilátky proti antifosfolipidom (protilátky proti kardiolipínu,
lupus antikoagulans)
. Pankreatitída, prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená so závažnou
hypertriglyceridémiou
. Závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu
pečeňových funkcií na normálne hodnoty
. Závažná obličková nedostatočnosť alebo akútne zlyhávanie obličiek
. Nádory pečene, prítomné alebo v anamnéze (benígne alebo malígne)
. Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo
podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka)
. Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou
. Migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze
. Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Softinelle filmom obalených tabliet.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Upozornenia
Ak je niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie
prítomný, je potrebné zvážiť prínos COC v porovnaní s možným rizikom
vyplývajúcim z jej užívania u každej ženy zvlášť a tieto riziká s ňou
prediskutovať predtým, než sa rozhodne antikoncepciu užívať. Ak počas
užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému prejavu niektorého
z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena má kontaktovať lekára.
Lekár má potom rozhodnúť, či sa má užívanie COC prerušiť.


. Poruchy cirkulácie
Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt venóznej trombembólie (venous
thromboembolism, VTE) u žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu
s nízkym obsahom estrogénu (< 50 µg etinylestradiolu) (vrátane
antikoncepcie Softinelle) sa pohybuje v rozmedzí približne 20 až
40 prípadov na 100 000 pacientorokov, avšak tento odhad rizika sa mení
podľa progestínu. V porovnaní s tým je výskyt VTE u žien, ktoré
neužívajú perorálnu antikoncepciu 5 až 10 prípadov na 100 000
pacientorokov.


Užívanie ktorejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie v porovnaní
s neužívaním so sebou nesie zvýšené riziko VTE. Zvýšené riziko VTE je
najvyššie počas prvého roku užívania u žien, ktoré nikdy predtým
kombinovanú perorálnu antikoncepciu neužívali. Výskyt VTE súvisiacej s
tehotenstvom sa odhaduje na 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. VTE je
fatálna v 1 – 2 % prípadov.


Epidemiologické štúdie taktiež spájajú užívanie COC so zvýšeným rizikom
arteriálnej trombembólie (infarkt myokardu, prechodný ischemický
záchvat).


Mimoriadne zriedkavo sa u žien užívajúcich antikoncepčené tablety
vyskytla trombóza v iných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických,
renálnych, cerebrálnych alebo retinálnych vénach a artériách.
Nedospelo sa k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú v
súvislosti s užívaním hormonálnej antikoncepcie.


Symptómom venóznej alebo arteriálnej trombotickej/trombembolickej alebo
cerebrovaskulárnej príhody môže byť:
. nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy,
. náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vystreľuje do
ľavej ruky alebo nie,
. náhla dýchavičnosť,
. náhly záchvat kašľa bez zjavnej príčiny,
. akékoľvek nezvyčajné, závažné, pretrvávajúce bolesti hlavy,
. náhla čiastočná alebo úplná strata videnia,
. diplopia,
. nezrozumiteľná reč alebo afázia,
. vertigo,
. kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho,
. slabosť alebo veľmi výrazné znecitlivenie náhle postihujúce jednu
stranu alebo časť tela,
. motorické poruchy,
. „akútne brucho“.


Riziko venóznych trombembolických komplikácií u žien užívajúcich COC
zvyšuje:
. stúpajúci vek,
. pozitívna rodinná anamnéza (výskyt venóznej trombembólie
u súrodencov alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak je
podozrenie na hereditárnu predispozíciu, ženu má pred rozhodnutím
o užívaní ktorejkoľvek COC vyšetriť špecialista,
. dlhšia imobilizácia, väčší chirurgický výkon, akýkoľvek
chirurgický výkon na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto
prípadoch je vhodné prerušiť užívanie tabliet (pri plánovaných
chirurgických výkonoch najmenej štyri týždne pred výkonom) a
pokračovať v užívaní nie skôr ako dva týždne po úplnom obnovení
mobility. Ak sa užívanie tabliet neprerušilo v predstihu, má sa
zvážiť antitrombotická liečba,
. obezita (body mass index viac ako 30 kg/m˛),
. o možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri
vzniku alebo progresii venóznej trombózy nie je názorová zhoda.


Riziko arteriálnych trombembolických komplikácií
alebo cerebrovaskulárnej príhody u žien užívajúcich COC zvyšuje:
. stúpajúci vek,
. fajčenie (ženám starším ako 35 rokov treba dôrazne odporučiť
nefajčiť, ak chcú užívať COC),
. dyslipoproteinémia,
. hypertenzia,
. migréna,
. obezita (body mass index viac ako 30 kg/m˛),
. chyby srdcovej chlopne,
. atriálna fibrilácia.


Prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo viacpočetných
rizikových faktorov pre venózne resp. arteriálne ochorenie môžu byť tiež
kontraindikáciou. Do úvahy treba vziať aj možnosť antikoagulačnej liečby.
Ženám užívajúcim COC treba zvlášť zdôrazniť nutnosť kontaktu s lekárom
v prípade výskytu možných symptómov trombózy. Pri podozrení na trombózu
alebo pri potvrdenej trombóze sa má užívanie COC prerušiť. Z dôvodu
teratogenity antikoagulačnej liečby (deriváty kumarínu) sa má použiť vhodná
alternatívna antikoncepcia.
Musí sa zvážiť zvýšené riziko trombembólie v šestonedelí (informácie o
„Gravidite a laktácii“ sa uvádzajú v časti 4.6).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi vaskulárnymi
príhodami, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus,
hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova
choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie
výskytu alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou
cerebrovaskulárnej príhody) v priebehu užívania COC.

. Nádory
V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko
rakoviny krčka maternice u žien, ktoré dlhodobo užívali COC. Pretrváva však
rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa dajú tieto nálezy
pripísať následkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je napríklad
ľudský papilomavírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas
užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení
užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov
zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien,
ktoré užívajú alebo užívali COC, je v pomere k celkovému riziku rakoviny
prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika
môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich
COC, biologickým účinkom COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka
diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali, býva klinicky menej
rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC vyskytli benígne a ešte
zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto
nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu
závažných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo príznakov
intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa má v diferenciálnej
diagnóze uvažovať o nádore pečene.

. Ostatné stavy
Progestínová zložka Softinelle je antagonistom aldosterónu s vlastnosťami
šetriacimi draslík. Vo väčšine prípadov sa nepredpokladá zvýšenie hladín
draslíka. V klinickej štúdii sa však mierne, ale nevýznamne zvýšili hladiny
draslíka v sére u niektorých pacientok s miernym alebo stredne závažným
poškodením funkcie obličiek, ktoré počas užívania drospirenónu užívali aj
lieky šetriace draslík. U pacientok s obličkovou nedostatočnosťou
a hodnotami sérového draslíka pred liečbou blížiacimi sa k hornej hranici
referenčného rozpätia, a najmä pri súbežnom užívaní liekov šetriacich
draslík sa preto počas prvého liečebného cyklu odporúča sledovať sérové
hodnoty draslíka. Pozri tiež časť 4.5.

U žien s hypertriglyceridémiou alebo u žien, ktoré majú toto ochorenie
v rodinnej anamnéze, sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko
pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo malé zvýšenie krvného
tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Okamžité vysadenie COC je
oprávnené iba v týchto zriedkavých prípadoch. Ak sa COC užíva v prípade
existujúcej hypertenzie a konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo
signifikantne zvýšený krvný tlak neodpovedajú adekvátne v priebehu užívania
COC na antihypertenznú liečbu, COC sa musí vysadiť. Ak sa to uzná za
vhodné, užívanie COC je možné obnoviť po dosiahnutí normálnych hodnôt
krvného tlaku antihypertenznou liečbou.

V súvislosti s graviditou a užívaním COC sa hlásil výskyt alebo zhoršenie
nasledujúcich stavov, ale potvrdenie súvislosti s užívaním COC je
nepreukázané: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové
kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický
syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená
otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo
zhoršiť jeho symptómy.
Pri akútnych a chronických poruchách pečeňových funkcií može byť
nevyhnutné, aby sa užívanie COC prerušilo dovtedy, kým sa markery
pečeňových funkcií vrátia na normálne hodnoty. Recidíva cholestatickej
žltačky a/alebo svrbenia spojeného s cholestázou, ktoré sa predtým objavili
v tehotenstve alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov,
si vyžadujú prerušenie užívania COC.

Napriek tomu, že COC môže mať vplyv na periférnu rezistenciu na inzulín a
na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o tom, že by bolo potrebné meniť
terapeutický režim u diabetičiek užívajúcich nízkodávkovú COC (s obsahom
etinylestradiolu < 0,05 mg) . Diabetičky užívajúce COC musia však byť
starostlivo sledované, najmä na začiatku užívania COC.

Počas užívania COC sa hlásilo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie,
Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Niekedy sa môže objaviť chloazma a to najmä u žien, ktoré majú v anamnéze
chloasmu gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC
vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Ružové tablety tohto lieku obsahujú 44 mg laktózy v tablete.
Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

Lekárske vyšetrenia/konzultácie

Pred začatím alebo opakovaným začatím užívania Softinelle je potrebné
odobrať od pacientky kompletnú medicínsku anamnézu (vrátane rodinnej) a
vylúčiť graviditu. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať lekárske vyšetrenie
s ohľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní (pozri časť 4.4). Žena má byť tiež poučená, aby
si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľov a dodržiavala
pokyny v nej uvedené. Frekvencia a povaha vyšetrení majú byť založené na
štandardných vyšetrovacích postupoch a individuálne prispôsobené každej
žene.

Ženu je potrebné upozorniť, že perorálna antikoncepcia ju nechráni pred
infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Zníženie účinnosti
Účinnosť COC sa môže znížiť napríklad v prípade vynechania aktívnych
tabliet (pozri časť 4.2), gastrointestinálnych ťažkostí – vracania alebo
závažnej hnačky (pozri časť 4.2) alebo súbežneho užívania ďalších liekov
(pozri časť 4.5).

Zníženie kontroly cyklu
Pri užívaní ktorejkoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie
(špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), a to predovšetkým počas prvých
mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania
zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných
cyklov, majú sa zvážiť nehormonálne príčiny a sú indikované zodpovedajúce
diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahŕňať aj
kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania tabliet ku
krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užíva podľa pokynov opísaných v časti 4.2,
je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však pred prvým vynechaným
krvácaním z vysadenia COC neužívala podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo
ku krvácaniu z vysadenia dva razy, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť
gravidita.

Ružové tablety tohto lieku obsahujú 44 mg laktózy v tablete.
Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek

5. Liekové a iné interakcie

Poznámka: V záujme zistenia potenciálnych interakcií si treba preštudovať
odborné informácie súbežne užívaných liekov.

. Vplyv ďalších liekov na Softinelle
Interakcie medzi perorálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť
k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre
boli opísané nasledovné interakcie.
Interakcie boli potvrdené s nasledujúcimi liečivami: hydantoíny,
barbituráty, primidón, karbamazepín a rifampicín; podozrenie na interakcie
je aj pri nasledujúcich liečivách: oxkarbazepín, topiramát, felbamát,
ritonavir, grizeofulvín a rastlinný prípravok s ľubovníkom bodkovaným
(/Hypericum perforatum/). Mechanizmus týchto interakcií je založený na
vlastnostiach týchto liečiv – t.j. na indukcii pečeňových enzýmov.
Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne prejaví po 2 – 3 týždňoch, ale
potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.

Zlyhanie antikoncepcie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako sú ampicilíny a
tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku sa nevysvetlil.

Ženy krátkodobo liečené (do jedného týždňa) niektorou z vyššie uvedených
skupín liekov alebo jednotlivými liečivami majú dočasne, t. j. v priebehu
súbežného podávania lieku a nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania,
používať okrem COC aj bariérovú metódu.

Ženy liečené rifampicínom majú počas podávania rifampicínu a 28 dní po jeho
vysadení používať okrem COC aj bariérovú metódu.
Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po využívaní tabliet z blistrového
balenia COC, užívanie ďalšieho balenia COC sa má začať bez zvyčajného
intervalu bez užívania tabliet.

Ženám dlhodobo liečeným liečivami indukujúcimi hepatálne enzýmy odborníci
odporúčajú zvýšiť dávky antikoncepčných steroidov.

Ak vysoká dávka antikoncepcie nie je žiaduca alebo sa javí ako nedostatočná
alebo nespoľahlivá, napr. v prípade medzimenštruačného krvácania, má sa
odporučiť iná nehormonálna metóda antikoncepcie.

Hlavné metabolity drospirenónu sa v ľudskej plazme vytvárajú bez účasti
systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto
pravdepodobne nemajú vplyv na metabolizmus drospirenónu.

. Vplyv Softinelle na iné lieky
Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných
liečiv. Ich koncentrácie v plazme a tkanivách môže teda buď zvyšovať (napr.
cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Vychádzajúc z inhibičných štúdií /in vitro/ a interakčných štúdií /in/
/vivo/ s dobrovoľníčkami užívajúcimi omeprazol, simvastatín a midazolam ako
označené substráty, interakcia drospirenónu v dávkach 3 mg s metabolizmom
iných liečiv nie je pravdepodobná.

. Iné interakcie
U pacientok, ktoré nemajú obličkovú nedostatočnosť, súbežné užívanie
drospirenónu a inhibítorov ACE alebo nesteroidových antiflogistík (NSAID)
nepreukázalo signifikantný vplyv na hladinu draslíka v sére. Súbežné
užívanie Softinelle a antagonistov aldosterónu alebo diuretík šetriacich
draslík sa však neskúmalo. V tomto prípade sa má koncentrácia draslíka
v sére stanoviť počas prvého liečebného cyklu. Pozri tiež časť 4.4.

. Laboratórne vyšetrenia
Užívanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov pečeňových,
tyreoidálnych, adrenálnych a obličkových funkcií, plazmatických
koncentrácií (transportných) proteínov, napr. globulínu viažuceho
kortikosteroidy a lipidových/lipoproteínových frakcií, parametrov
metabolizmu sacharidov a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však
zvyčajne zostávajú v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt. Drospirenón
svojím miernym antimineralokortikoidným pôsobením zapríčiňuje zvýšenie
aktivity renínu v plazme a aldosterónu v plazme.

4.6 Gravidita a laktácia

Softinelle nie je indikovaná počas gravidity.

Ak v priebehu užívania Softinelle dôjde ku gravidite, antikoncepcia sa má
okamžite vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené
riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred
otehotnením, ani teratogénny vplyv COC užívanej nedopatrením počas
gravidity. Neuskutočňujú sa žiadne takéto štúdie so Softinelle.
Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie
(pozri časť 5.3). Nežiaduce účinky v dôsledku hormonálneho účinku týchto
liečiv sa na základe výsledkov týchto štúdií na zvieratách nedajú vylúčiť.
Celkové skúsenosti s použitím COC počas gravidity však neposkytujú dôkazy
o konkrétnom nežiaducom pôsobení na ľudí.

Dostupné údaje o použití Softinelle počas gravidity sú príliš obmedzené na
to, aby sa mohli vyvodiť závery týkajúce sa negatívneho pôsobenia
Softinelle na graviditu, na zdravie plodu alebo novorodenca. V súčasnosti
nie sú dostupné žiadne významné epidemiologické údaje.

COC môže ovplyvniť laktáciu, pretože môže znižovať množstvo a meniť
zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie COC vo všeobecnosti
nemá odporúčať, až kým matka úplne neprestane dieťa dojčiť. V priebehu
užívania COC sa do materského mlieka môžu vylučovať malé množstvá
antikoncepčných steroidov alebo ich metabolitov. Tieto množstvá môžu mať
vplyv na dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. U žien užívajúcich COC sa nepozorovali žiadne vplyvy
na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V priebehu užívania kombinácie etinylestradiolu a drospirenónu sa hlásili
nasledovné nežiaduce reakcie:

V nižšie uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried
orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOCs).

|Trieda orgánových |Frekvencia výskytu | |
|systémov |nežiaducich reakcií | |
| |časté |menej časté |
| | | |
| |(? 1/100 až < 1/10) |(? 1/1 000 až < 1/100) |
|Infekcie a nákazy | |kandidóza |
| | |Herpes simplex |
|Poruchy imunitného | |alergické reakcie |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu a | |zvýšená chuť do jedla |
|výživy | | |
|Psychické poruchy a |emocionálna labilita |depresia |
|ochorenia | |nervozita |
| | |poruchy spánku |
| | |znížené libido |
|Poruchy nervového |bolesť hlavy |parestézia |
|systému | |závrat |
|Poruchy oka | |poruchy videnia |
|Poruchy srdca a srdcovej| |extrasystoly |
|činnosti | |tachykardia |
|Poruchy ciev | |pulmonálna embólia |
| | |hypertenzia |
| | |migréna |
| | |kŕčové žily |
|Poruchy dýchacej | |faryngytída |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
|Poruchy |bolesť brucha |nauzea |
|gastrointestinálneho | |vracanie |
|traktu | |gastroenteritída |
| | |hnačka |
| | |zápcha |
| | |gastrointestinálna |
| | |porucha |
|Poruchy kože a |akné |angioedém |
|podkožného tkaniva | |alopécia |
| | |pruritus |
| | |vyrážka |
| | |suchá koža |
| | |seborea |
| | |poruchy kože |
|Poruchy kostrovej a | |bolesť šije |
|svalovej sústavy a | |bolesť končatín |
|spojivového tkaniva | |svalové kŕče |
|Poruchy obličiek a | |cystitída |
|močových ciest | | |
|Poruchy reprodukčného |bolesť prsníkov |neoplazmy prsníkov |
|systému a prsníkov |zväčšenie prsníkov |fibrocystické prsníky |
| |dysmenorea |galaktorea |
| |metrorágia |ovariálne cysty |
| | |návaly horúčavy |
| | |menštruačné poruchy |
| | |amenorea |
| | |menorágia |
| | |vaginálna kandidóza |
| | |vaginitída |
| | |výtok z pohlavných |
| | |orgánov |
| | |vulvovaginálne poruchy |
| | |suchosť v pošve |
| | |panvová bolesť |
| | |podozrivý Papov test |
|Celkové poruchy a | |edém |
|reakcie v mieste podania| |asténia |
| | |bolesť |
| | |nadmerný smäd |
| | |zvýšené potenie |
|Laboratórne a funkčné |prírastok telesnej |úbytok telesnej |
|vyšetrenia |hmotnosti |hmotnosti |

Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich
COC, sú analyzované v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní:
• venózne trombembolické poruchy,
• arteriálne trombembolické poruchy,
• hypertenzia,
• nádory pečene,
• výskyt alebo zhoršenie stavov, pri ktorých súvislosť s užívaním COC nie
je presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna,
endometrióza, maternicové myómy, porfýria, systémový lupus erythematosus,
herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm,
cholestatická žltačka,
• chloazma,
• akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene si môžu vyžadovať
prerušenie užívania COC, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia do
normálu.
U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

U žien, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu je veľmi mierne zvýšená
frekvencia diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u
žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka
je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalita vzhľadom na
užívanie COC nie je známa. Ďalšie informácie sa uvádzajú v častiach 4.3 a
4.4.

4.9 Predávkovanie

S predávkovaním antikoncepciou Softinelle ešte nie sú skúsenosti. Na
základe celkových skúseností s kombinovanou perorálnou antikoncepciou by sa
mohli v prípade predávkovania vyskytnúť tieto príznaky: nauzea, vracanie
a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Antidotá neexistujú a ďalšia
liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Progestíny a estrogény, kombinácie
ATC kód: G03AA12
Pearlov index: 0,31 (97,5 % horná medza spoľahlivosti: 0,91)

Antikoncepčný účinok Softinelle je založený na spolupôsobení rôznych
faktorov. Najdôležitejšie z nich sú inhibícia ovulácie a zmeny endometria.

Softinelle je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca
etinylestradiol a progestín drospirenón. V terapeutickom dávkovaní má
drospirenón tiež antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné
vlastnosti. Nemá estrogénny, glukokortikoidný ani antiglukokortikoidný
účinok. Na základe toho je farmakologický profil drospirenónu veľmi podobný
prirodzenému hormónu progesterónu.

Z klinických štúdií vyplýva, že mierne antimineralokortikoidné vlastnosti
Softinelle vedú k miernemu antimineralokortikoidnému pôsobeniu.

Použitím COC s vyššími dávkami (50 µg etinylestradiolu) sa znižuje riziko
rakoviny endometria a ovárií. Zostáva potvrdiť, či sa to vzťahuje aj na COC
s nižšími dávkami.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenón
Absorpcia
Drospirenón sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje.
Maximálne koncentrácie liečiva v sére okolo 38 ng/ml sa dosiahnu asi za 1 –
2 hodiny po jednorazovom užití. Biologická dostupnosť drospirenónu je od
76 do 85 %.

Súbežné požitie potravy nemá na biologickú dostupnosť drospirenónu žiadny
vplyv.

Distribúcia
Po perorálnom podaní sérové hladiny drospirenónu klesajú s terminálnym
polčasom 31 hod.

Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci
pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG) ani na globulín
viažuci kortikoidy (corticoid binding globulin, CBG). Len 3 – 5 %
z celkovej sérovej koncentrácie liečiva je vo forme voľného steroidu.
Zvýšenie SHBG indukované etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu
na sérové proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je
3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizmus
Drospirenón sa po perorálnom podaní metabolizuje v rozsiahlej miere.
Hlavnými metabolitmi v plazme sú kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká
otvorením laktónového kruhu a 4,5-dihydrodrospirenón-3-sulfát Obidva
metabolity vznikajú bez účasti systému P450. Drospirenón je v malom rozsahu
metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 a /in vitro/ prejavil schopnosť inhibovať
tento enzým a cytochróm P450 1A1, cytochróm P450 2C9 a cytochróm P450 2C19.


Eliminácia
Metabolický klírens drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenón
sa vylučuje v nezmenenej forme len v stopových množstvách. Metabolity
drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom s vylučovacím koeficientom
približne 1,2 až 1,4. Polčas vylúčenia metabolitov močom a stolicou je asi
40 hod.

Rovnovážny stav
V priebehu liečebného cyklu sa maximálna rovnovážna koncentrácia
drospirenónu v sére – asi 70 ng/ml – dosiahne po približne 8 dňoch liečby.
V dôsledku pomeru terminálneho polčasu a dávkovacieho intervalu sa hladiny
drospirenónu v sére zvýšli približne trojnásobne.

Osobitné skupiny pacientok
/Účinok poškodenej funkcie obličiek/
U žien s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu Clcr 50 –
80 ml/min) boli sérové koncentrácie drospirenónu v rovnovážnom stave
porovnateľné s koncentráciami u žien s normálnou funkciou obličiek.
Koncentrácie drospirenónu v sére boli v priemere o 37 % vyššie u žien so
stredne závažným poškodením funkcie obličiek (Clcr 30 – 50 ml/min)
v porovnaní s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba
drospirenónom bola dobre tolerovaná u žien s miernym a stredne závažným
poškodením funkcie obličiek. Liečba drospirenónom nepreukázala žiadny
klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v sére.

/Účinok poškodenej funkcie pečene/
U dobrovoľníčok so stredne závažným poškodením funkcie pečene bol v štúdii
s jednorazovou dávkou pozorovaný približne 50 % pokles v perorálnom
klírense (Cl/F) v porovnaní s dobrovoľníčkami s normálnou funkciou pečene.
Pozorované zníženie klírensu drospirenónu u dobrovoľníčok so stredne
závažným poškodením funkcie pečene nevyústilo do žiadnych zjavných
rozdielov koncentrácií sérového draslíka. Zvýšenie koncentrácií sérového
draslíka nad hornú hranicu referenčného rozpätia nebolo pozorované dokonca
ani u diabetičiek a pri súbežnej liečbe spironolaktónom (dva predispozičné
faktory hyperkaliémie). To vedie k záveru, že drospirenón je u pacientok
s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene (trieda B
Childovho-Pughovho skóre) dobre tolerovaný.

/Etnické skupiny/
Neboli pozorované klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike
drospirenónu a etinylestradiolu medzi Japonkami a ženami bielej rasy.

Etinylestradiol

Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne.
Maximálne plazmatické koncentrácie, približne 33 pg/ml, sa dosiahnu za 1 –
2 hodiny po jednorazovom perorálnom podaní. Etinylestradiol podlieha v
rozsiahlej miere first-pass efektu, ktorý má veľkú inter-individuálnu
variabilitu. Absolútna biologická dostupnosť je približne 60 %. Súbežný
prijem potravy znížil biologickú dostupnosť etinylestradiolu u asi 25 %
skúmaných jedincov, zatiaľ čo u ostatných sa nepozorovala žiadna zmena.

Distribúcia
Sérové koncentrácie etinylestradiolu klesajú v dvoch fázach, terminálna
fáza je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín. Etinylestradiol sa
vysoko ale nešpecificky viaže na albumín v sére (približne 98,5 %)
a indukuje zvýšenie plazmatických koncentrácií SHBG a globulínu viažuceho
kortikoidy (CBG). Zdanlivý distribučný objem je asi 5 l/kg

Metabolizmus
Etinylestradiol sa úplne metabolizuje (metabolický klírens z plazmy je 5
ml/min/kg).

Eliminácia
Etinylestradiol sa v nezmenenej forme nevylučuje vo významnom množstve.
Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas
vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav
Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a sérové
hladiny etinylestradiolu sa zvýšia 2,0 až 2,3-násobne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U laboratórnych zvierat sa účinky drospirenónu a etinylestradiolu obmedzili
na tie, ktoré sa spájajú so známym farmakologických pôsobením. Najmä štúdie
reprodukčnej toxicity preukázali u zvierat embryotoxické a fetotoxické
účinky, ktoré sú považované za druhovo špecifické. Pri expozíciách
drospirenónu prekračujúcich tie, ktoré sú prítomné u žien užívajúcih
Softinelle sa pozorovali účinky na pohlavnú diferenciáciu u plodov krýs,
ale nie u opíc.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aktívne tablety (ružové tablety):
Jadro tablety:
monohydrát laktózy
predželatinizovaný škrob (kukuričný)
povidón
sodná soľ kroskarmelózy
polysorbát 80
magnéziumstearát
Obal:
polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný
oxid titaničitý (E 171)
makrogol 3350
mastenec
žltý oxid železitý (E 172)
červený oxid železitý (E 172)
čierny oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Pretlačovacie balenie z hliníkovej fólie, blister s filmom z PVC/PVDC.

Veľkosti balenia:
1 x 21 filmom obalených tabliet
2 x 21 filmom obalených tabliet
3 x 21 filmom obalených tabliet
6 x 21 filmom obalených tabliet
13 x 21 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

17/0299/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010

[X] Zatvoriť
Kód lieku:
C89469
Skupina ATC:
G03 - Pohlavné hormony a lieky ovplyvňujúce genitálny systém
Skupina ATC:
G03AA12 - drospirenonum a estrogenum
Spôsob úhrady:
Nehradený - na lekársky predpis - recept
Krajina pôvodu:
SK Slovenská republika
Výrobca lieku:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.,Izrael
Indikačná skupina:
-
Indikačné obmedzenie:
-
Predajná cena:
30.00 € / 903.78 SK
Úhrada poisťovňou:
0.00 € / 0.00 SK
Doplatok pacienta:
30.00 € / 903.78 SK
Posledná aktualizácia:
2014-12-01

Alternatíva

Krajina pôvodu $array_search[txt_zem] PC:14.60 € ÚP:0.00 € DP:14.60 €
Pozrieť detaily
Krajina pôvodu $array_search[txt_zem] PC:39.94 € ÚP:0.00 € DP:39.94 €
Pozrieť detaily
Krajina pôvodu $array_search[txt_zem] PC:11.00 € ÚP:0.00 € DP:11.00 €
Pozrieť detaily
Krajina pôvodu $array_search[txt_zem] PC:31.54 € ÚP:0.00 € DP:31.54 €
Pozrieť detaily
Krajina pôvodu $array_search[txt_zem] PC:11.00 € ÚP:0.00 € DP:11.00 €
Pozrieť detaily
Krajina pôvodu $array_search[txt_zem] PC:31.54 € ÚP:0.00 € DP:31.54 €
Pozrieť detaily
Krajina pôvodu $array_search[txt_zem] PC:10.00 € ÚP:0.00 € DP:10.00 €
Pozrieť detaily

Grafické sledovanie cien