Písomná informácia pre používateľov






PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE REGISTRÁCIE E.Č.: 2009/07924





/PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV/

Calcium pantothenicum Zentiva®
(calcii pantothenas)

dermálna masť


/Prečítajte si prosím pozorne túto písomnú informáciu, pretože obsahuje pre/
/vás dôležité údaje./
/Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu./
/Aj napriek tomu ho musíte užívať dôsledne podľa tohto návodu, aby Vám čo/
/najviac prospel./
/Ponechajte si písomnú informáciu pre prípad, že si ju budete potrebovať/
/prečítať znova./
/Požiadajte svojho lekárnika, pokiaľ potrebujte ďalšie informácie alebo/
/radu./
/Pokiaľ sa vaše príznaky nezlepšia do 7 dní, alebo sa dokonca zhoršia,/
/navštívte lekára./


V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:

1. Čo je Calcium pantothenicum Zentiva a na čo sa používa?

2. Čo obsahuje Calcium pantothenicum Zentiva ?

3. Čomu musíte venovať pozornosť, skôr ako použijete Calcium
pantothenicum Zentiva ?

4. Ako používať Calcium pantothenicum Zentiva ?

5. Aké sú možné nežiaduce účinky lieku Calcium pantothenicum Zentiva ?

6. Ako odporúčame uchovávať liek Calcium pantothenicum Zentiva ?

7. Ďalšie informácie.



1. ČO JE Calcium pantothenicum Zentiva A NA ČO SA POUŽÍVA?


Soľ kyseliny pantoténovej sa používa na podporu obnovy poranenej kože alebo
sliznice a rastu novo vytvoreného tkaniva.
Masť Calcium pantothenicum Zentiva sa používa miestne k podpore hojenia
a epitelizácie malých poranení (drobné popáleniny a odreniny), podráždenie
kože (ako dôsledok napr. liečby ožiarenia rontgenom, po nadmernom slnení),
chronických (dlhotrvajúcich) a predkolenných vredov, trhlín konečníka.
Masť je vhodná tiež na suchú až veľmi suchú pokožku ako podporný
prostriedok pri liečbe atopickej dermatitídy(zápalu kože z
precitlivelosti), kontaktných a dlhotrvajúcich ekzémov (kožné ochorenie),
na doliečenie herpes simplex labialis (oparu pery) a Herpes zoster
(pásového oparu).
Ďalej sa používa na pravidelné ošetrenie prsníkov dojčiacich matiek a na
liečbu poranení a regád (trhlín) prsných bradaviek, v starostlivosti
o dojča ako prevencia a liečba plienkovej dermatitídy (zaparenia).
Masť je určená pre dospelých, mladistvých, deti, pre tehotné a dojčiace
ženy.



2. ČO OBSAHUJE Calcium pantothenicum Zentiva ?


/Obsahuje liečivo/: calcii pantothenas (kalciumpantotenát) 50 mg ( 5%) v 1 g
dermálnej masti
/Ďalšie zložky sú:/ PEG – macrogoli 1500 dipolyhydroxystearas
(makrogol–1500–dipolyhydroxystearát), ceresinum (cerezín), cera alba (biely
vosk), paraffinum solidum (tvrdý parafín), paraffinum liquidum (tekutý
parafín), vaselinum album (biela vazelína), adeps lanae (vosk z ovčej
vlny), cholesterolum (cholesterol), triclosanum (triclozan), chlorhexidini
digluconatis solutio 20% (roztok chlórhexidíniumglukonátu 20%), aqua
purificata (čistená voda).







3. ČOMU MUSÍTE VENOVAŤ POZORNOSŤ SKÔR, AKO POUŽIJETE
Calcium pantothenicum Zentiva




Nepoužívajte Calcium pantothenicum Zentiva :

ak ste precitlivený (alergický) na liečivo, alebo niektorú z ďalších
zložiek lieku.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Calcium pantothenicum Zentiva :

Bez konzultácie s lekárom používajte liek na postihnutú kožu najdlhšie 7
dní. Ak po používaní lieku ťažkosti neustúpia do 7 dní, alebo naopak ak sa
zhoršujú, poraďte sa s lekárom.

Na neporušenú pokožku sa môže používať bez obmedzenia.

Nehojace sa rany a vredy konzultujte s lekárom, ktorý zváži nutnosť biopsie
(odber vzorky tkaniva z postihnutého miesta na mikroskopické vyšetrenie).

Poraďte sa so svojim lekárom, ak sa vyššie uvedené problémy vyskytli u Vás
v minulosti.



Gravidita a dojčenie.

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom ./

Liek možno používať počas gravidity a dojčenia.



Vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje?

Liek neovplyvňuje pozornosť.



Dôležité informácie o niektorých zložkách Calcium pantothenicum Zentiva :

Obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín), ktorý môže spôsobiť miestne kožné
reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).



Užívate iné lieky?

Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Napriek tomu, na ošetrované miesto
nepoužívajte bez konzultácie s lekárom iné lieky.



4. AKO POUžÍVAť Calcium pantothenicum Zentiva ?

/Používajte liek vždy podľa pokynov svojho lekára, alebo lekárnika./
Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.
Ak neurčí lekár inak, naneste masť v tenkej vrstve jeden až dvakrát denne
na postihnuté miesto.
V starostlivosti o prsia dojčiacich matiek nanášajte na bradavky po každom
dojčení.
Pri ošetrovaní dojčiat nanášajte pri každom prebalení masť na predtým vodou
dobre očistenú pokožku.
Na odporučenie gynekológa je možné použiť silnejšiu vrstvu masti na
vaginálny tampón, ktorý môže zostať zavedený vo vagíne maximálne 24 hodín
(po 24 hodinách treba tampón vymeniť).

/Ak máte dojem, že účinok lieku Calcium pantothenicum Zentiva je príliš/
/silný, alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi./













Použili ste viac lieku Calcium pantothenicum Zentiva ako je odporučená
dávka?

Predávkovanie liekom sa pri miestnom použití nevyskytuje. Pri predávkovaní,
alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.



5. AKÉ SÚ MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY LIEKU Calcium pantothenicum Zentiva ?

Liek je väčšinou dobre znášaný. Výnimočne sa môže u precitlivelých osôb
vyskytnúť alergická reakcie (napr. ľahké sčervenanie kože, svrbenie,
pálenie).


Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov sa o ďalšom používaní
lieku poraďte s lekárom.


Ak spozorujete tieto, alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho
lekára.




6. AKO ODPORÚČAME UCHOVÁVAť LIEK Calcium pantothenicum Zentiva ?

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek uschovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 (C, chráňte pred svetlom.

Neužívajte liek po uplynutí doby použiteľnosti (údaj exspirácie na obale).



7. ĎALŠIE INFORMÁCIE



Veľkosť balenia:
30 g dermálnej masti
50 g dermálnej masti
70 g dermálnej masti
100 g dermálnej masti
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.





Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva a. s., Hlohovec, Slovenská republika





Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v auguste 2009.


Logo Zentiva

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE REGISTRÁCIE E.Č.: 2009/07924

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. Názov lieku
Calcium pantothenicum Zentiva®

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
calcii pantothenas 50 mg ( 5%) v 1 g dermálnej masti
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma
dermálna masť
Vzhľad: biela až nažltlá masť

4. Klinické údaje
/4.1. Terapeutické indikácie/
Masť má výrazné uplatnenie v dermatológii, chirurgii, pediatrii a
gynekológii.
Pre svoj epitelizačný efekt sa uplatňuje pri liečbe predkolenných vredov,
dekubitov, odrenín, drobných popálenín, nehojacich sa rán a akútnej
solárnej dermatitídy, dermatitídy a vredov po ožiarení röntgenom a je
podporným prostriedkom u atopickej dermatitídy a chronického ekzému.
V gynekologickej praxi má využitie hlavne pri ragádach bradaviek,
mastitídach, kolpitídach, vulvitídach, eróziach a dekubitoch čapíka.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Masť na nanáša v tenkej vrstve jeden až dvakrát denne na postihnuté miesto.

V gynekológii je možné použiť silnejšiu vrstvu masti na vaginálny tampón,
ktorý môže zostať zavedený vo vagíne maximálne 24 hodín (po 24 hodinách
treba tampón vymeniť).

4.3. Kontraindikácie
Liek nesmú užívať pacienti precitlivení na liečivo alebo na niektorú z
pomocných látok.

4.4. Špeciálne upozornenia
Nehojace sa kožné defekty vyžadujú vždy kontrolu biopsiou.

4.5. Liekové a iné interakcie
Doteraz neboli pozorované.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek sa môže aplikovať v gravidite a počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek patrí do skupiny liečiv, ktoré sú z hľadiska ovplyvnenia pozornosti
bezpečné, s nepravdepodobným ovplyvnením pozornosti.

4.8. Nežiaduce účinky
Liek sa zvyčajne dobre znáša, výnimočne sa môže u precitlivených osôb
vyskytnúť lokálna reakcia v mieste aplikácie prípravku ako prejav
precitlivelosti prevažne na parabény.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie je vzhľadom na charakter lieku a lokálnu aplikáciu
nepravdepodobné.


5. Farmakologické vlastnosti
/5.1. Farmakodynamické vlastnosti/
Farmakoterapeutická skupina
dermatologikum
ATC kód: D03AX04


Mechanizmus účinku
Kyselina pantoténová je súčasťou komplexu vitamínu B. Jej hlavnou úlohou je
acetylácia a prenos acetylovej skupiny. Ako koenzým (KoA) sa zúčatňuje
metabolických reakcií v Krebsovom cykle. Soľ kyseliny pantoténovej
podporuje epitelizáciu poranenej kože alebo sliznice a rast granulačného
tkaniva.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Liek sa používa na lokálnu aplikáciu. Po aplikácii na postihnuté miesto
dochádza k pozvoľnému prestupu liečiva do kože a podkožného tkaniva.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť podávania lieku bola overená dlhodobým používaním v klinickej
praxi.

6. Farmaceutické údaje
/6.1. Zoznam pomocných látok/
PEG – macrogoli 1500 dipolyhydroxystearas, ceresinum, cera alba, paraffinum
solidum, paraffinum liquidum, vaselinum album, adeps lanae, cholesterolum,
triclosanum, chlorhexidini digluconatis solutio 20%, aqua purificata

6.2. Inkompatibility
K dispozícii je len lokálna lieková forma (masť), fyzikálne alebo chemické
inkompatibility s inými podávanými prípravkami nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
2 roky

6.4. Uschovávanie
Skladovať v suchu, pri teplote 15 až 25 (C, chrániť pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
hliníková tuba a PE uzáver, písomná informácia pre používateľa, papierová
skladačka
Veľkosť balenia:
30 g
50 g
70 g
100 g dermálnej masti

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZENTIVA , a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. Registračné číslo
46/0342/69-S

9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie
1969

10. Dátum poslednej revízie textu
August 2009