Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2010/00559-REG.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS, 100 % objemových, medicinálny plyn,
stlačený
Kyslík

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je MEDICINÁLNY PLYNNÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete MEDICINÁLNY PLYNNÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS
3. Ako používať MEDICINÁLNY PLYNNÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MEDICINÁLNY PLYNNÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS
6. Ďalšie informácie

1. Čo je medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS a na čo sa používa

Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS obsahuje kyslík, plyn, ktorý je
esenciálny pre život.

Liek sa môže použiť ako pomôcka na dýchanie za normálneho tlaku a za
vysokého tlaku.

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia)

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku sa môže použiť:
o ak koncentrácia kyslíka v krvi alebo v konkrétnom orgáne je
príliš nízka alebo na zabránenie toho, aby sa príliš znížila,
o pre pacientov s nedostatočným alebo narušeným dýchaním, ktorí sú
závislí od nízkej koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako od stimulu
(podnietenia) dýchania,
o na liečbu nakopenej bolesti hlavy, nakopená bolesť hlavy je
osobitná bolesť hlavy s krátkymi a veľmi silnými záchvatmi na
jednej strane hlavy.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia)

Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) má
podávať výhradne kvalifikovaný personál, aby sa zabránilo riziku poškodenia
kvôli silnému kolísaniu tlaku.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže použiť:
o na liečbu ťažkej otravy oxidom uhoľnatým (napr. vtedy, keď je
pacient v bezvedomí),
o na liečbu choroby potápačov (dekompresnej choroby),
o na liečbu upchania (obštrukcie) v srdci alebo krvných cievach
spôsobeného bublinami (plynová alebo vzduchová embólia),
o ako podporná liečba v prípadoch kostnej straty po ožarovaní
(osteorádionekróza),
o ako podporná liečba v prípadoch odumierajúceho tkaniva v
dôsledku poranenia infikovaného baktériami produkujúcimi plyn
(klostridiálna myonekróza, plynová gangréna).

2. Skôr ako použijete medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS

Nepoužívajte medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS
Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS pri vysokom tlaku sa nesmie použiť
v prípadoch skolabovaných pľúc, na ktoré ste sa zatiaľ neliečili (neliečený
pneumotorax). Pojem skolabované pľúca znamená nahromadenie vzduchu alebo
plynu v hrudnej dutine medzi dvoma pľúcnymi blanami. Ak ste už mali
skolabované pľúca, informujte o tom svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní medicinálneho plynného kyslíka AIR
PRODUCTS

Pred liečbou kyslíkovou terapiou by ste mali vedieť nasledujúce:
o Kyslík môže mať vo vysokých koncentráciách škodlivé účinky. Toto
môže spôsobovať kolaps alveol (mechúrikov v pľúcach), čo zabráni
prívodu kyslíka do krvi. Toto sa môže stať pri použití
koncentrácie 100 % dlhšie ako 6 hodín, 60 až 70 % dlhšie ako 24
hodín, 40 až 50 % počas druhého 24-hodinového intervalu a
koncentrácie viac ako 40 % dlhšie ako 2 dni.
o Mimoriadny pozor dávajte u novorodencov a predčasne narodených
novorodencov, aby bolo riziko nežiaducich účinkov (napr.
poškodenie zraku) minimálne.
o Dávajte tiež veľký pozor, ak máte zvýšenú hladinu oxidu
uhličitého v krvi, lebo to v mimoriadnych prípadoch môže viesť
k strate vedomia.
o Pacienti s poruchami dýchania, ktorí sú závislí od nízkej
koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako od stimulu dýchania, musia
byť lekárom dôkladne sledovaní.

Pri použití kyslíkovej terapie pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková
terapia) by ste sa mali obrátiť na svojho lekára pri výskyte nasledujúcich
ochorení:
o chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP),
o ochorenie pľúc spôsobené stratou elasticity pľúcneho tkaniva
sprevádzané (ťažkou) dýchavičnosťou (pľúcny emfyzém),
o infekcie horného dýchacieho traktu,
o nedávna operácia stredného ucha,
o operácia hrudníka v akejkoľvek dobe,
o nekontrolovaná vysoká horúčka,
o ťažká epilepsia,
o strach z uzavretých priestorov (klaustrofóbia),
o ak ste už mali skolabované pľúca (čo je nahromadenie vzduchu
alebo plynu v hrudnej dutine medzi dvoma pľúcnymi blanami
(pneumotorax)).

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Podávanie kyslíka môže zvýšiť alebo znížiť požadované alebo nežiaduce
účinky určitých iných druhov liekov. Požiadajte svojho lekára alebo
lekárnika o viac informácií.
/o amiodarón/ (liek používaný na liečbu srdcovej arytmie): boli hlásenia
o vzájomnej reakcii.
/o bleomycín/ alebo /aktinomycín/ (lieky proti rakovine): predchádzajúce
poškodenie pľúc spôsobené týmito liekmi môže byť v dôsledku
kyslíkovej terapie zhoršené, možno s fatálnymi následkami.
o Nasledujúce lieky môžu škodlivé účinky kyslíka zvýšiť:
/. adriamycín/ (liek proti rakovine),
/. menadión/ (liek používaný na zníženie účinku antikoagulancii
(látok proti zrážaniu krvi)),
/. promazín/, c/hlórpromazín/ a /tioridazín/ (lieky používané na
liečbu ťažkých duševných porúch, v dôsledku ktorých pacienti
strácajú kontrolu nad svojím správaním a činmi (psychóza)),
/. chloroquine/ (liek proti malárii),
/. kortikosteroidy/ (hormóny ako sú kortizol, hydrokortizón,
prednizolon a mnohé iné), lieky, ktoré stimulujú jednotlivé
časti nervového systému (sympatikomimetiká).

Kyslíková terapia môže mať iné účinky:
u pacientov, ktorí boli liečení na poškodenie pľúc vyvolané radikálmi
kyslíka, môže kyslíková terapia toto poškodenie zhoršiť (napr. otrava
spôsobená herbicídom paraquat (dipyridylium)).
o škodlivé účinky kyslíka sa môžu zvýšiť u pacientov, ktorí trpia
nedostatkom vitamínu C, E alebo glutatiónu,
o škodlivé účinky kyslíka môže zhoršiť RTG žiarenie,
o škodlivé účinky kyslíka môžu byť silnejšie u pacientov so zvýšenou
aktivitou štítnej žľazy.

Používanie medicinálneho plynného kyslíka AIR PRODUCTS s jedlom a nápojmi
Počas kyslíkovej terapie nepite žiadny alkohol. Alkohol môže dýchanie
tlmiť.

Tehotenstvo a dojčenie
o Počas tehotenstva je dovolené použitie kyslíka za normálneho tlaku
(normobarická kyslíková terapia) pri nízkych koncentráciách.
o Pri liečbe zachraňujúcej život sa kyslík môže použiť vo vysokých
koncentráciách a pri vysokom tlaku aj počas tehotenstva.
o Počas dojčenia nie sú k použitiu kyslíka žiadne námietky.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Medicinálny kyslík neovplyvňuje schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.


3. Ako používať medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS

Vždy používajte medicinálny plynný kyslík presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Dávkovanie:
Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia)
. ak je koncentrácia kyslíka v krvi alebo konkrétnom orgáne príliš nízka
Váš lekár Vám povie, ako dlho a koľkokrát za deň si máte podávať
medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS. Cieľom je vždy použiť
najnižšiu možnú koncentráciu, ktorá je ešte účinná. Skutočná
koncentrácia kyslíka na vdychovanie však nikdy nemá byť nižšia ako 21
% a môže sa zvýšiť až na 100 %.

. V prípade nedostatočného alebo narušeného dýchania a závislosti od
nízkej koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako stimulu dýchania
(napr. pri pľúcnych chorobách so zúžením dýchacích ciest a dlhšie
trvajúcimi príznakmi ako je kašeľ, chronická dýchavičnosť a produkcia
hlienu (CHOCHP) sa účinná koncentrácia kyslíka má udržiavať nižšia ako
28 % a niekedy dokonca nižšia ako 24 %. V prípade novorodencov sa
vyhnite účinným koncentráciám kyslíka na vdychovanie vyšším ako 40 %
a zvýšenie na 100 % môže byť len vo veľmi výnimočných prípadoch.

. V prípade nakopenej bolesti hlavy sa podáva 100 % kyslík s prietokovou
rýchlosťou 7 litrov/minútu počas 15 minút. Táto liečba je určená na
liečbu záchvatu už pri nábehu a začína sa s výskytom prvých príznakov.


Ako používať kyslíkovú terapiu pri normálnom tlaku:
Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS je plyn na inhaláciu, ktorý sa
podáva inhalovaným vzduchom pomocou osobitnej pomôcky napr. nosového
katétra alebo tvárovej masky. Všetok nadbytočný kyslík odchádza z Vášho
tela vydychovaním a mieša sa s okolitým vzduchom (/systém „bez opätovného/
/vdychovania“/).
Ak nemôžete dýchať sám (sama), zavedú Vám umelé dýchanie. Počas anestézie
sa používa osobitné vybavenie so systémami opätovného vdychovania alebo
recyklovania tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (/systém „s/
/opätovným vdychovaním“/).
Okrem toho sa kyslík môže zavádzať priamo do krvného obehu pomocou
takzvaného oxygenátora. Táto technika sa používa, keď sa krv musí odvrátiť
mimo tela napr. pri operácii srdca.


Ako používať kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku:
Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku má podávať výhradne kvalifikovaný
personál, aby sa zabránilo riziku poranenia kvôli silným kolísaniam tlaku.
V závislosti od ochorenia sa kyslíková terapia podáva s tlakom od 1,4 do
3,0 atmosféry a trvá 45 až 300 minút pri jednom podávaní liečby. Terapia
niekedy zaberá jedno alebo dve podávania kyslíka, ale dlhodobá terapia môže
zaberať až 30 podávaní kyslíka alebo viac a viacero podávaní kyslíka za
deň, ak to je potrebné.
Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa podáva v osobitnej tlakovej
komore navrhnutej špeciálne na kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku, kde sa
tlak môže udržiavať až na trojnásobku atmosférického tlaku.
Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže podávať tiež pomocou dobre
tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavou alebo pomocou
tracheálnej trubice.

Ak použijete viac medicinálneho plynného kyslíka AIR PRODUCTS, ako máte
Ak použijete viac medicinálneho plynného kyslíka ako máte, mali by ste sa
okamžite obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky
trvania expozície.
Pri nízkom tlaku (0,5 až 2,0 bary) sa tieto účinky vyskytnú
pravdepodobnejšie v oblasti pľúc než v centrálnom nervovom systéme (mozog
a miecha). Pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) sa stane
opak.
Účinky v oblasti pľúc sú dýchavičnosť (hypoventilácia), kašeľ a bolesť na
hrudníku. K účinkom na centrálny nervový systém patria nevoľnosť, závraty,
úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a epileptické záchvaty.

Ak zabudnete použiť medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS
Použite kyslík vtedy, keď si spomeniete. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku, lebo medicinálny kyslík môže byť vo
vysokých koncentráciách škodlivý.

Ak prestanete používať medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS
Neprestávajte používať tento liek len na základe vlastného rozhodnutia, ale
vždy sa najprv poraďte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky boli zoskupené podľa terapie.

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia) môže
spôsobiť:
. mierne zníženie pulzu a zlyhávanie srdca,
. dýchavičnosť ako následok problémov pri výmene plynov spôsobených
prekážkou (obštrukciou) v dýchacom trakte (/hypoventilácia/) alebo
kolabovaním alveol (/atelektáza/),
. bolesť na hrudníku,
. únavu.

U pacientov s poruchami dýchania, ktorí sú závislí od nízkej koncentrácie
kyslíka (hypoxia) ako stimulu dýchania môže podávanie kyslíka ešte viac
znížiť efektivitu dýchania a môže spôsobovať zhromažďovanie oxidu
uhličitého a nadmernej kyseliny v tele (/acidóza/).

U novorodencov a predčasne narodených novorodencov môže podávanie kyslíka
spôsobiť poškodenie zraku, nesprávny vývoj pľúc, krvácanie v srdci, mozgu
alebo mieche a zápal žalúdka a čriev (gastroenteritídu) s lokálnym
odumretím buniek v tkanive (nekróza) a prederavením (perforáciami). Svojho
lekára by ste mali upovedomiť aj o najmenšej zmene zdravotného stavu
dieťatka.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) môže
spôsobiť:
. dočasnú stratu zraku,
. nevoľnosť,
. závraty,
. úzkosť a zmätenosť,
. kŕče svalov,
. stratu vedomia,
. epileptické záchvaty,
. poškodenie stredného ucha spôsobené kolísaniami tlaku,
. poškodenie pľúc spôsobené kolísaniami tlaku (/pľúcna barotrauma/),
. bolesť, možno sprevádzanú zápalom a krvácaním prínosových dutín
spôsobené kolísaniami tlaku,
. bolesť svalov.

Tieto nežiaduce účinky môžu časom ustúpiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte medicinálny plynný kyslík po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na plynovej fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.


Uchovávanie
o Plynové fľaše sa musia uchovávať pri teplote (– 20 °C – + 65 °C).
o Plynové fľaše sa musia uchovávať v dobre vetranom priestore, ktorý sa
používa výhradne na uchovávanie medicinálnych plynov. Toto miesto na
uchovávanie nesmie obsahovať zápalné látky.
o Plynové fľaše sa môžu uchovávať vonku, ale v takom prípade sa musia
uchovávať zakryté a dobre chránené proti prírodným živlom a krádeži.
o Plynové fľaše sa musia uchovávať vo zvislej polohe. Fľaše s vypuklým
dnom sa majú uchovávať vodorovne alebo v debnách.
o Plynové fľaše sa musia chrániť pred pádom alebo inými druhmi nárazu
napr. upevnením alebo uložením do debny.
o Plynové fľaše, ktoré obsahujú nejaký iný druh plynu alebo plyn
odlišného zloženia, sa majú uchovávať oddelene.
o Plné a prázdne plynové fľaše sa musia uchovávať osobitne.
o Plynové fľaše sa nesmú uchovávať v blízkosti zdrojov tepla.
o Zatvorte ventily fliaš.
o Po vyprázdnení vráťte fľašu dodávateľovi.





6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS obsahuje
o Liečivo je medicinálny kyslík, 100 % objemových.
o Ďalšie zložky nie sú.

Ako vyzerá medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS a obsah balenia
Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS je číry a bezfarebný stlačený
medicinálny plyn.
o Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS sa uchováva pod tlakom v plynovej
fľaši vyrobenej z ocele alebo hliníka. Telo a zakrivený výstupok navrchu
fľaše sú biele.
o Plynové fľaše s kapacitou x litrov zabezpečia pri 15 °C a tlaku 1 bar: y
(objemová jednotka) plynného kyslíka.

Dodávané fľaše:
Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS

Plniaci tlak 200 barov

|Objem (x) plynových fliaš (l) |
|Kapacita (x) v litroch |


Kapacita (x) v litroch |15 |20 |25 |30 |40 |50 |Balenie po 16 |Balenie po
18 | |Litre plynného kyslíka (y) pri plniacom tlaku 300 barov |4 625 |6 166
|7 708 |9 249 |12 332 |15 416 |246 656 |277 488 | |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

o Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Air Products Slovakia s r. o.
Mlynské nivy 74
821 05 Bratislava

o Výrobcovia:

Medidis B.V.
De Fok 8
9206 BD Drachten
Holandsko

Air Products Médical
Zone Industrielle de l’Epinoy
59175, Francúzsko

Air Products GmbH
An der Kost 3
D-45527 Hattingen
Nemecko

Air Products spol. s.r.o.
405 30 D?čín
Usteckŕ 30
Česká republika

At Estrada Nacional 249-3
Km 1.8 - D
S. Marcos
2735-307 Cacém
Portugalsko

At Rua do Progresso, 53 -Perafita
Apartado 3051
4451-801 Leça da Palmeira
Portugalsko

Tento liek je schválený v členských štátoch EÚ pod nasledujúcimi názvami:

Holandsko: Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS, inhalatiegas 100%
v/v
Nemecko: Sauerstoff AIR PRODUCTS 100% Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
Česká republika: Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS, plyn pro
inhalaci, 100% v/v
Portugalsko: Oxigénio Medicinal Gás, Gasin, gás para inalaçăo, 99,5% v/v

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2010.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:
Dodržiavajte pokyny dodávateľa najmä čo sa týka nasledujúcich prípadov:
o Plynová fľaša sa nemá použiť, ak je zjavne poškodená, ani pri
podozrení na poškodenie alebo vystavenie extrémnym teplotám.
o Treba sa vyhnúť každému styku s olejom, mazivom alebo inými
uhľovodíkmi.
o Môže sa použiť len vybavenie vhodné pre konkrétny typ plynovej fľaše
a plynu.
o Na otvorenie alebo zatvorenie ventilu fľaše sa nesmú použiť kliešte
ani iné nástroje, aby sa zabránilo riziku poškodenia.
o Nesmie byť zmenený tvar nádoby.
o V prípade úniku sa ventil fľaše musí okamžite zavrieť, ak je bezpečné
tak spraviť. Ak sa ventil nedá zavrieť, fľaša sa musí vziať na
bezpečné miesto von, aby sa umožnilo vytečenie kyslíka.
o Ventily prázdnych plynových fliaš sa musia zavrieť.
o Kyslík môže s určitými organickými látkami prudko reagovať. Toto je
dôvod, prečo manipulácia s oceľovými fľašami a ich uchovávanie
vyžaduje osobitné bezpečnostné opatrenia (Pozri aj časť 5.
Uchovávanie)
o Kyslík je spojený s vysokým rizikom požiaru a môže spôsobiť náhle
zapálenie rozpálených alebo tlejúcich materiálov. Z tohto dôvodu
v blízkosti plynovej fľaše nie je dovolené fajčenie ani otvorený oheň.
o Spojky pre hadice, ventily a pod. musia byť čisté a suché. Ak sú
špinavé, majú sa očistiť podľa pokynov dodávateľa. Rozpúšťadlá
nepoužívajte. Na čistenie a osušenie zariadenia použite čistú
handričku nepúšťajúcu vlákna.
o Výplach plynu pod tlakom nie je povolený.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2010/00559-REG.




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





NÁZOV LIEKU


Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS, 100 % objemových, medicinálny plyn,
stlačený.


KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Kyslík (O2) 100 % objemových


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


LIEKOVÁ FORMA


Medicinálny plyn, stlačený.


Kyslík je bezfarebný plyn bez zápachu a chuti.


KLINICKÉ ÚDAJE


1 Terapeutické indikácie


Normobarická kyslíková terapia:


. Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie.


. Liečba nakopenej bolesti hlavy („cluster headache“).


Hyperbarická kyslíková terapia


. Liečba ťažkej otravy oxidom uhoľnatým. (V prípade otravy oxidom
uhoľnatým sa hyperbarická kyslíková terapia považuje za nevyhnutnú pre
pacientov, ktorí stratili vedomie; majú neurologické príznaky,
srdcovocievne ochorenie alebo ťažkú acidózu; alebo tehotné pacientky
(všetky z týchto indikácií bez ohľadu na obsah COHb)).


. Liečba dekompresnej choroby alebo vzduchovej/plynovej embólie rôzneho
pôvodu.


. Ako podporná liečba v prípadoch osteorádionekrózy.


. Ako podporná liečba v prípadoch klostrídiovej myonekrózy (plynová
gangréna).


2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie


Podávanie kyslíka sa musí vykonávať podľa lekárskeho predpisu.
Koncentráciu, prietok a dĺžku trvania liečby určí lekár podľa
charakteristiky každého ochorenia.


Hypoxémia je stav, pri ktorom je parciálny tlak kyslíka v arteriálnej krvi
(PaO2) nižší ako 10 kPa (<70 mmHg). Hladina tlaku kyslíka 8 kPa (55 / 60
mmHg) spôsobí dychovú nedostatočnosť.


Hypoxémia sa lieči vdychovaním vzduchu obohateného o kyslík. Rozhodnutie
zaviesť kyslíkovú terapiu závisí od stupňa hypoxémie a úrovne tolerancie
jednotlivého pacienta.


V každom prípade je cieľom kyslíkovej terapie udržať PaO2 > 60 mmHg (7,96
kPa) alebo nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom ( 90 %.


Ak sa kyslík podáva zriedený v inom plyne, koncentrácia kyslíka vo
vdýchnutom vzduchu (FiO2) musí byť najmenej 21 %.


Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia):


Podávanie kyslíka sa má vykonávať opatrne. Dávka sa má upraviť podľa
individuálnych potrieb pacienta, tlak kyslíka má zostať vyšší ako 8,0 kPa
(alebo 60 mmHg) a nasýtenie hemoglobínu kyslíkom má byť > 90 %. Potrebné je
pravidelné sledovanie tlaku kyslíka v arteriálnej krvi (PaO2) alebo
pulzoxymetria (sledovanie saturácie kyslíkom v arteriálnej krvi (SpO2)) a
sledovanie klinických znakov. Cieľom je vždy použiť pre jednotlivého
pacienta najnižšiu možnú účinnú koncentráciu kyslíka vo vdychovanom
vzduchu, čo je najnižšia dávka na udržanie tlaku 8 kPa (60 mmHg). Vyššie
koncentrácie sa majú podávať čo najkratšie a majú byť sprevádzané dôkladným
sledovaním hodnôt krvných plynov.


Kyslík sa môže v uvedených koncentráciách bezpečne podávať počas
nasledujúcich časov trvania:


Až do 100 % menej ako 6 hodín


60-70% 24 hodín


40-50% počas druhého 24-hodinového obdobia


Kyslík je pri koncentráciách viac ako 40 % po dvoch dňoch potenciálne
toxický.


. Spontánne dýchajúci pacienti:


Účinná koncentrácia kyslíka je najmenej 24 %. Bežne sa podáva minimálne 30
% kyslíka, aby sa zaistili terapeutické koncentrácie s bezpečnostnou
rezervou.


Terapia vysokou koncentráciou kyslíka (> 60 %) je indikovaná na kratšiu
dobu v prípade vážnej astmatickej krízy, pľúcneho tromboembolizmu, zápalu
pľúc a fibrotizujúcej alveolitídy, atď.


Nízka koncentrácia kyslíka je indikovaná na liečbu pacientov s chronickou
dychovou nedostatočnosťou spôsobenou chronickou obštrukčnou chorobou
dýchacích ciest alebo inými príčinami. Koncentrácia kyslíka nesmie byť
vyššia ako 28 %, pri niektorých pacientoch aj 24 % môže byť príliš veľa.


Podávanie vyšších koncentrácií kyslíka (v niektorých prípadoch až do 100 %)
je možné, hoci u väčšiny podávacích zariadení je veľmi ťažké dosiahnuť
koncentrácie > 60 % (80 % u detí).


Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, s prietokovými
rýchlosťami v rozsahu od 1 do 10 litrov plynu za minútu.


. Pacienti s chronickou dychovou nedostatočnosťou:


Kyslík sa musí podávať s prietokovými rýchlosťami od 0,5 do 2
litrov/minútu, rýchlosti sa majú upravovať na základe hodnôt plynov v krvi.
Efektívna koncentrácia kyslíka sa bude udržiavať pod úrovňou 28 % a niekedy
dokonca nižšie ako 24 % u pacientov trpiacich na poruchy dýchania, ktorí sú
závislí od hypoxie ako stimule dýchania.


. Chronická dychová nedostatočnosť spôsobená chronickou obštrukčnou
chorobou pľúc (CHOCHP) alebo inými ochoreniami:


Liečba sa upravuje na základe hodnôt krvných plynov. Parciálny tlak kyslíka
v arteriálnej krvi (PaO2) má byť > 60 mmHg (7,96 kPa) a nasýtenie kyslíkom
v arteriálnej krvi ( 90 %.


Najčastejšia rýchlosť podávania je 1 až 3 litre/minútu počas 15 až 24
hodín/deň, zahŕňajúc aj paradoxný spánok (najcitlivejšia doba na hypoxémiu
počas dňa). Počas stabilnej doby ochorenia sa koncentrácie CO2 majú
sledovať dvakrát každé 3-4 týždne alebo 3 razy za mesiac, pretože
koncentrácie CO2 sa môžu počas podávania kyslíka zvyšovať (hyperkapnia).


. Pacienti s akútnou dychovou nedostatočnosťou:


Kyslík sa musí podávať s rýchlosťou od 0,5 do 15 litrov/minútu, prietokové
rýchlosti sa majú upravovať na základe hodnôt plynov v krvi. V núdzových
prípadoch sú u pacientov s ťažkými dýchacími ťažkosťami potrebné značne
vyššie dávky (až 60 litrov/minútu).


. Pacienti s faciálnou vaskulárnou bolesťou:


V prípade pacientov s faciálnou vaskulárnou bolesťou sa podáva 100 % kyslík
s prietokovou rýchlosťou 7 litrov/minútu počas doby 15 minút. Liečba je
určená na boj proti záchvatu už pri nábehu a začína sa s výskytom prvých
príznakov.


. Mechanicky ventilovaní pacienti:


Ak sa kyslík mieša s inými plynmi, podiel kyslíka v zmesi vdýchnutých
plynov (FiO2) nesmie klesnúť pod 21 %. V praxi sa ako dolná hranica používa
30 %. V prípade potreby sa podiel vdychovaného kyslíka môže zvýšiť na 100
%.


. Novorodenec:


U novorodencov sa vo výnimočných prípadoch môžu podávať koncentrácie až do
100 %, no liečba sa musí dôsledne sledovať. Spravidla treba pri zvážení
rizika poškodenia očí alebo pľúcneho kolapsu zabrániť tomu, aby
koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu boli vyššie ako 40 %. Tlak
kyslíka v arteriálnej krvi sa musí dôsledne sledovať a udržiavať na
hodnotách nižších ako 13,3 kPa (100 mmHg). Okrem toho zabránením závažných
kolísaní v prívode kyslíka sa môže znížiť riziko poškodenia zraku. (Pozri
aj časť 4.4).


. Nakopená bolesť hlavy:


V prípade nakopenej bolesti hlavy sa počas 15 minút podáva pomocou dobre
tesniacej tvárovej masky 100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7
litrov/minútu. Liečba sa má začať v najskoršom štádiu krízy.


Hyperbarická kyslíková terapia:


Dávkovanie a tlak sa má vždy upraviť podľa klinického stavu pacienta a
terapia sa má podávať len po odporúčaní lekára. Niektoré odporúčania
založené na aktuálnych vedomostiach sú však uvedené nižšie.


Hyperbarická kyslíková terapia sa vykonáva pri tlakoch vyšších ako 1
atmosféra (1,013 barov) medzi 1,4 a 3,0 atmosférami (obvykle niekde medzi 2
a 3 atmosférami). Hyperbarický kyslík sa podáva v špeciálnej tlakovej
komore. Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže podávať pomocou dobre
tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavou alebo pomocou
tracheálnej trubice.


Každý liečebný zásah trvá v závislosti od indikácie 45 až 300 minút.


Hyperbarická kyslíková terapia akútnych stavov môže niekedy predstavovať
len jedno alebo dve podávania, kým terapia chronických stavov môže znamenať
až 30 alebo viac podávaní kyslíka. V prípade potreby sa môžu tieto
podávania opakovať dva až tri razy za deň.


. Otrava oxidom uhoľnatým:


Kyslík sa má po otrave oxidom uhoľnatým podať čo najskôr, vo vysokých
koncentráciách (100 %), až kým koncentrácia karboxyhemoglobínu neklesne pod
nebezpečné hladiny (okolo 5 %). Hyperbarický kyslík (počnúc od 3 atmosfér)
je často indikovaný pre pacientov s akútnou otravou CO alebo s intervalmi
expozície ( 24 hodín. Okrem toho je hyperbarická kyslíková terapia
opodstatnená u tehotných žien, pacientov so stratou vedomia alebo vyššími
koncentráciami karboxyhemoglobínu. Normobarický kyslík sa nemá používať
medzi viacerými hyperbarickými kyslíkovými terapiami, keďže to môže
prispievať k toxicite. Zdá sa, že potenciál pre použitie hyperbarického
kyslíka je aj u oneskorenej liečby otravy CO pomocou viacerých liečebných
zásahov s nízkou dávkou kyslíka.


. Pacienti s dekompresnou chorobou:


Odporúča sa rýchla liečba s 2,8 atmosférami, opakovaná až do desaťkrát, ak
príznaky pretrvávajú.


. Pacienti so vzduchovou embóliou:


V tomto prípade sa dávkovanie upravuje podľa klinického stavu pacienta a
hodnôt krvných plynov. Cieľovými hodnotami sú: PaO2 > 8 kPa alebo 60 mmHg,
nasýtenie hemoglobínu > 90 %.


. Pacienti s osteorádionekrózou:


Hyperbarická kyslíková terapia pri poranení spôsobenom žiarením pozostáva z
denných liečebných zásahov po 90-120 min s 2,0-2,5 atmosférami počas doby
asi 40 dní.


. Pacienti s klostrídiovou myonekrózou:


Odporúča sa, aby sa počas prvých 24 hod. podávali tri liečby po 90 min s
3,0 atmosférami, po čom majú nasledovať liečby dvakrát denne počas 4-5 dní
až do zistenia klinického zlepšenia.


Spôsob podávania


Normobarická kyslíková terapia


Kyslík sa podáva pomocou vdychovaného vzduchu, najlepšie s použitím určenej
pomôcky (napr. nosového katétra alebo tvárovej masky). Prostredníctvom
tejto pomôcky sa kyslík podáva s vdychovaným vzduchom. Plyn plus nadbytočný
kyslík následne vychádza z pacienta vo vydychovanom vzduchu a mieša sa s
okolitým vzduchom (systém „bez opätovného vdychovania“). V mnohých
prípadoch počas anestézie sa používajú osobitné zariadenia so systémom s
opätovným vdychovaním alebo systémom s recyklovaním tak, aby sa vydychovaný
vzduch vdychoval ešte raz (systém „s opätovným vdychovaním“).


Ak pacient nemôže dýchať samostatne, môže sa poskytnúť podpora dýchania
umelým dýchaním.


Okrem toho sa kyslík môže privádzať priamo do krvného obehu pomocou
takzvaného oxygenátora. Použitie mimotelových zariadení na výmenu plynov
uľahčuje okysličovanie a dekarboxyláciu bez poškodenia spojeného s
agresívnymi stratégiami mechanickej ventilácie. Oxygenátor, ktorý funguje
ako umelé pľúca, zabezpečuje lepší prenos kyslíka a preto sa hladiny plynov
v krvi udržiavajú v klinicky povolených rozsahoch. Po obnove funkcie pľúc
sa mimotelový prietok krvi a plynov znižuje a prípadne aj zastaví. Toto sa
stáva napr. počas chirurgických zásahov na srdci pomocou srdcovopľúcneho
systému bypasu, ako aj za iných okolností, ktoré vyžadujú mimotelový obeh
vrátane akútnej respiračnej tiesne.


Hyperbarická kyslíková terapia


Hyperbarická kyslíková terapia sa podáva v osobitne skonštruovanej tlakovej
komore, kde sa okolitý tlak dá zvýšiť až na trojnásobok atmosférického
tlaku. Hyperbarická kyslíková terapia sa môže podávať pomocou dobre
tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavou alebo pomocou
tracheálnej trubice.


3 Kontraindikácie


Normobarická kyslíková terapia


Pre normobarickú kyslíkovú terapiu absolútne kontraindikácie nejestvujú.


Hyperbarická kyslíková terapia


Jednou absolútnou kontraindikáciou pre hyperbarickú kyslíkovú terapiu je
neliečený pneumotorax.


4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pre pacientov s respiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako
stimulu dýchania sa musia použiť nízke koncentrácie kyslíka. V takých
prípadoch je potrebné dôsledné sledovanie liečby meraním tlaku kyslíka
v arteriálnej krvi (PaO2) alebo pulzoxymetriou (nasýtenie arteriálnej krvi
kyslíkom (SpO2)) a sledovanie klinických znakov.


Osobitná pozornosť je potrebná pri liečbe novorodencov a predčasne
narodených novorodencov. V týchto prípadoch sa musí použiť najnižšia účinná
koncentrácia, aby sa znížilo riziko poškodenia zraku, retrolentálnej
fibroplázie alebo iných potenciálnych nežiaducich udalostí. Tlak kyslíka
v arteriálnej krvi sa musí dôsledne sledovať a má sa udržiavať nižší ako
13,3 kPa (100 mmHg).


Vysoké koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu alebo plyne spôsobia
pokles koncentrácie a tlaku dusíka. Toto tiež zníži koncentrácie dusíka v
tkanivách a pľúcach (alveoly). Ak sa kyslík absorbuje do krvi
prostredníctvom alveol rýchlejšie, ako sa dodáva ventiláciou, alveoly môžu
kolabovať (atelektáza). Toto môže narušiť okysličovanie krvi v tepnách,
pretože sa napriek perfúzii nevymieňajú žiadne plyny.


U pacientov so zníženou citlivosťou na tlak oxidu uhličitého v
arteriálnej krvi môžu vysoké hladiny kyslíka spôsobiť zadržiavanie oxidu
uhličitého. V extrémnych prípadoch to môže viesť k narkóze oxidom
uhličitým.


Hyperbarickú kyslíkovú terapiu musia podávať zdravotné sestry, ktoré majú
na tento účel kvalifikáciu. Kompresná a dekompresná liečba sa musí
rozvrhnúť tak, aby sa minimalizovalo riziko poškodenia spôsobeného tlakom
(barotrauma).


Podľa možnosti by sa hyperbarická kyslíková terapia nemala používať
u pacientov s:


. CHOCHP alebo pľúcnym emfyzémom,


. infekciami horného dýchacieho traktu,


. nedávnou operáciou stredného ucha,


. nedávnou operáciou hrudníka,


. nekontrolovanou vysokou horúčkou,


. ťažkou epilepsiou.


Pozornosť treba venovať pacientom s klaustrofóbiou.


Okrem toho je potrebná opatrnosť u pacientov s pneumotoraxom, operáciou
hrudníka alebo epileptickými záchvatmi v anamnéze.


Dodržiavajte pokyny dodávateľa najmä čo sa týka nasledujúcich prípadov:


. Plynová fľaša sa nemá použiť, ak je zjavne poškodená, ani pri podozrení
na poškodenie alebo vystavenie extrémnym teplotám.


. Treba sa vyhnúť každému styku s olejom, mazivom alebo inými
uhľovodíkmi.


. Môže sa použiť len vybavenie vhodné pre konkrétny typ plynovej fľaše
a plynu.


. Na otvorenie alebo zatvorenie ventilu fľaše sa nesmú použiť kliešte ani
iné nástroje, aby sa zabránilo riziku poškodenia.


. Nesmie byť zmenený tvar nádoby.


. V prípade úniku sa ventil fľaše musí okamžite zavrieť, ak je bezpečné
tak spraviť. Ak sa ventil nedá zavrieť, fľaša sa musí vziať na bezpečné
miesto von, aby sa umožnilo vytečenie kyslíka.


. Ventily prázdnych plynových fliaš sa musia zavrieť.


. Kyslík má silný oxidačný účinok a môže s organickými látkami prudko
reagovať. Toto je dôvod, prečo manipulácia s oceľovými fľašami a ich
uchovávanie vyžaduje osobitné bezpečnostné opatrenia.


. Kyslík môže spôsobiť náhle zapálenie rozpálených alebo tlejúcich
materiálov – z tohto dôvodu v blízkosti plynovej fľaše nie je dovolené
fajčenie ani otvorený oheň.


. Výplach plynu pod tlakom nie je povolený.


Všeobecne


Spojky pre hadice, ventily a pod. musia byť čisté a suché. Ak sú špinavé,
majú sa očistiť podľa pokynov dodávateľa. Nepoužívajte žiadne rozpúšťadlá.


Na ventil fľaše alebo súvisiace vybavenie nepoužívajte olej ani mazivo.


Nádobu uchovávajte mimo dosahu otvoreného ohňa.


Pri použití kyslíka nefajčite.


5 Liekové a iné interakcie


Bola nahlásená interakcia s amiodarónom. Relaps poškodenia pľúc vyvolaný
bleomycínom alebo aktinomycínom môže byť fatálny.


U pacientov, ktorí boli liečení na poškodenie pľúc vyvolané radikálmi
kyslíka, môže kyslíková terapia toto poškodenie zhoršiť (napr. otrava
spôsobená herbicídom paraquat (dipyridylium)).


Kyslík môže tiež zhoršiť útlm dýchania vyvolaný alkoholom.


K liekom, o ktorých sa vie, že vyvolávajú nežiaduce udalosti, patria:
adriamycín, menadión, promazín, chloropromazín, tioridazín a chloroquine.
Účinky budú osobitne výrazné v tkanivách s vysokými hladinami kyslíka,
najmä v pľúcach.


Kortikosteroidy, sympatikomimetiká alebo RTG žiarenie môže toxicitu kyslíka
zvýšiť. Hypertyroidizmus alebo nedostatok vitamínu C, vitamínu E alebo
glutatiónu môžu tento účinok tiež spôsobovať.


6 Gravidita a laktácia


Gravidita


Počet dokumentovaných skúseností s použitím (hyperbarickej) kyslíkovej
terapie u tehotných žien je obmedzený. Pri testoch na zvieratách bola po
podávaní kyslíka so zvýšeným tlakom a vysokých koncentráciách pozorovaná
reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3). Nie je známe, do akej miery sa tieto
zistenia vzťahujú na ľudí. V prípade potreby sa počas tehotenstva môžu
bezpečne podávať nízke koncentrácie normobarického kyslíka. Vysoké
koncentrácie kyslíka a hyperbarického kyslíka sú počas tehotenstva povolené
v prípade vitálnych indikácií.


Laktácia


Medicinálny kyslík sa môže používať počas laktácie bez rizika pre dojča.


7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Kyslík nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


8 Nežiaduce účinky


Normobarická kyslíková terapia


Poruchy srdca a srdcovej činnosti


. Mierne zníženie pulzu a srdcového výdaja


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína


. Hypoventilácia


. Atelektáza spôsobená zníženým tlakom dusíka.


U pacientov s respiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimule
dýchania, môže podávanie kyslíka spôsobiť ďalšie zníženie ventilácie,
zhromažďovanie oxidu uhličitého a acidózu.


U novorodencov a predčasne narodených novorodencov môže podávanie kyslíka
spôsobiť retinopatiu, bronchopulmonálnu dyspláziu, subependymálne
a intraventrikulárne krvácanie a nekrotizujúcu enterokolitídu.


Hyperbarická kyslíková terapia


Nežiaduce účinky hyperbarickej kyslíkovej terapie sú skôr mierne a vratné.


Hyperbarická kyslíková terapia môže vyvolať:


Poruchy nervového systému:


. dočasná strata zraku,


. toxicita centrálneho nervového systému s následkami od nevoľnosti,
závratov, úzkosti a zmätenosti až po svalové kŕče, stratu vedomia
a epileptické záchvaty.


Poruchy ucha a labyrintu:


. barotrauma stredného ucha.


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:


. pľúcna barotrauma,


. barotrauma dutín (barotrauma sínusov).


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva


. myalgia.


9 Predávkovanie


Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky
trvania expozície. Nízky tlak (0,5 až 2,0 barov) spôsobí pravdepodobnejšie
pľúcnu toxicitu než toxicitu centrálneho nervového systému. Opak sa
vzťahuje na hladiny vyššieho tlaku (hyperbarická kyslíková terapia).


K príznakom pľúcnej toxicity patrí hypoventilácia, kašeľ a bolesť hrudníka.


K príznakom toxicity centrálneho nervového systému patria nevoľnosť,
závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a epileptické
záchvaty.


Príčiny predávkovania sa musia liečiť znížením koncentrácie inhalovaného
kyslíka. Okrem toho sa musí zabezpečiť terapia, aby sa udržiavali normálne
fyziologické funkcie pacienta (napr. podpora dýchania v prípade útlmu
dýchania).


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Medicinálne plyny, ATC kód: V03AN01


Kyslík je pre živé organizmy vitálny a všetky tkanivá musia byť nepretržite
okysličované, aby sa podporovala produkcia energie bunkami. Kyslík vo
vdychovanom vzduchu vstupuje do pľúc, kde difunduje pozdĺž stien alveol
a okolitých krvných kapilár a potom prechádza do krvného obehu (hlavne
viazaný na hemoglobín), ktorý ho prepravuje do zvyšku tela. Je to normálny
fyziologický proces, ktorý je pre prežitie organizmu nevyhnutný.


Podávanie ďalšieho kyslíka pacientom s hypoxiou zlepší prívod kyslíka do
telesných tkanív.


Kyslík pod tlakom (hyperbarická kyslíková terapia) pomáha významne zvyšovať
množstvo kyslíka, ktoré sa môže absorbovať do krvi (vrátane tej časti,
ktorá nie je viazaná na hemoglobín), a v dôsledku toho tiež zlepšuje prívod
kyslíka do telesných tkanív.


Pri liečbe plynovej/vzduchovej embólie zníži vysokotlakové hyperbarické
okysličovanie objem bublín plynu. V dôsledku toho sa plyn môže absorbovať
z bubliny do krvi účinnejšie a potom bude odchádzať z pľúc vo vydychovanom
vzduchu.


2 Farmakokinetické vlastnosti


Vdychovaný kyslík sa absorbuje vo výmene plynov závislej od tlaku medzi
alveoly a kapilárnu krv, ktorá nimi prechádza.


Kyslík (hlavne viazaný na hemoglobín) sa prepravuje do všetkých telesných
tkanív v systémovom obehu. Len veľmi malá časť kyslíka v krvi sa voľne
rozpúšťa do plazmy.


Kyslík je esenciálna zložka pri vzniku energie v intermediárnom bunečnom
mechanizme – aeróbnej produkcii ATP v mitochondriách. Takmer všetok kyslík
absorbovaný telom sa vydychuje ako oxid uhličitý vytváraný v tomto
intermediárnom mechanizme.


3 Predklinické údaje o bezpečnosti


V pokusoch na zvieratách viedol oxidačný stres k dysmorfogenéze plodu,
potratom a zníženiu rastu v maternici. Nadmerný kyslík počas tehotenstva
môže vyvolať abnormality vo vývoji neurálnej trubice. V in vitro testoch
s cicavčími bunkami kyslík preukázal mutagénne účinky. Hoci dostupné údaje
nenaznačujú pre hyperbarický kyslík podporný účinok na vznik nádorov,
konvenčné štúdie karcinogenity nie sú známe. Čo sa týka farmakodynamiky
a toxicity po opakovanom podávaní, nie je známe žiadne riziko okrem tých,
ktoré boli popísané v predošlých častiach.


FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok


Žiadne.


2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


3 Čas použiteľnosti


3 roky


4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


. Plynové fľaše sa musia uchovávať pri teplotách (– 20 °C - + 65 °C).


. Plynové fľaše sa musia uchovávať vo zvislej polohe, okrem fliaš
s vypuklým dnom, ktoré sa majú uchovávať vodorovne alebo v debnách.


. Plynové fľaše sa musia chrániť pred pádom alebo nárazom napr. upevnením
alebo uložením do debny.


. Plynové fľaše sa musia uchovávať v dobre vetranom priestore, ktorý sa
používa výhradne na uchovávanie medicinálnych plynov. Toto miesto na
uchovávanie nesmie obsahovať zápalné látky.


. Plynové fľaše, ktoré obsahujú nejaký iný druh plynu alebo plyn
odlišného zloženia, sa majú uchovávať oddelene.


. Plné a prázdne plynové fľaše sa musia uchovávať osobitne.


. Plynové fľaše sa nesmú uchovávať v blízkosti zdrojov tepla.


. Plynové fľaše sa musia uchovávať zakryté a dobre chránené proti
nežiaducim poveternostným podmienkam.


5 Druh obalu a obsah balenia


Medicinálny plynný kyslík sa dodáva v plynových fľašiach vyrobených z ocele
alebo hliníka, ktoré sú pod tlakom. Ventily fliaš sú vyrobené z mosadze,
ocele alebo hliníka. Telo a zakrivený výstupok navrchu fľaše sú biele.


Plynové fľaše s kapacitou x litrov poskytnú pri teplote 15 °C a tlaku 1
bar: y (objemová jednotka) plynného kyslíka.


|Plynové fľaše – plniaci tlak 200 barov | | |
|Kapacita (x) v litroch |0,5 |1 |2 |3 |4 |5 |7 |10 |
|Litre plynného kyslíka |107 |214 |429 |643 |857 |1 072 |1 501 |2 144 |
|(y) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
|Kapacita (x) v litroch |15 |20 |25 |30 |40 |50 |Balenie|Balenie|
| | | | | | | |po 16 |po 18 |
|Litre plynného kyslíka |3 215 |4 287 |5 359 |6 431 |8 575|10 718 |171 488|192 924|
|(y) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
|Plynové fľaše – plniaci tlak 300 barov | | |
|Kapacita (x) v litroch |0.5 |1 |2 |3 |4 |5 |7 |10 |
|Litre plynného kyslíka |154 |308 |617 |925 |1 233 |1 542 |2 158 |3 083 |
|(y) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
|Kapacita (x) v litroch |15 |20 |25 |30 |40 |50 |Balenie|Balenie|
| | | | | | | |po 16 |po 18 |
|Litre plynného kyslíka |4 625 |6 166 |7 708 |9 249 |12 332|15 416|246 656|277 488|
|(y) | | | | | | | | |



|Plynové fľaše 200 barov – (pozri poznámku (1)) |
|Kapacita (x) v litroch |0,5 |1 |2 |3 |4 |5 |7 |10 |
|Materiál fľaše a typ |s,a a |s,a a |s,a a |s,a a|s,a a |s,a a |s,a a |s,a a |
|ventilu |p,h,i |p,h,i |p,h,i |h,i |h,i |h,i |h,i |p,h,i |
|Kapacita (x) v litroch |15 |20 |25 |30 |40 |50 |Balenie|Balenie|
| | | | | | | |po 16 |po 18 |
|Materiál fľaše a typ |s a |s a |s,a a |s a h|s a h |s a h |s a h |s a h |
|ventilu |h,i |h,i |h,i | | | | | |
| | | | | | | | | |
|Plynové fľaše 300 barov – (pozri poznámku (1)) |
|Kapacita (x) v litroch |0,5 |1 |2 |3 |4 |5 |7 |10 |
|Materiál fľaše a typ |s,a |s,a |s,a |s,a |s,a |s,a |s,a a|s,a a|
|ventilu |a i |a i |a i |a i|a i |a i |i |i |
| | | | | | | | | |
|Kapacita (x) v litroch |15 |20 |25 |30 |40 |50 |Balenie|Balenie|
| | | | | | | |po 16 |po 18 |
|Materiál fľaše a typ |s a i |s a i |s,a |s a i|s a i |s a i |s a i |s a i |
|ventilu | | |a i | | | | | |
| | | | | | | | | |
|Poznámka (1): | | | | | | | | |
|s: oceľová fľaša | | | | | | | | |
|a: hliníková fľaša alebo hliníková fľaša | | | | | |
|potiahnutá plastom | | | | | |
|p: špeciálny | | | | | | | | |
|zabezpečovací ventil | | | | | | | | |
|(Pin index) | | | | | | | | |
|h: ventil s ručným | | | | | | | | |
|kolieskom | | | | | | | | |
|i: integrovaný ventil | | | | | | | |
| | | | | | | | |
|Nie všetky veľkosti balenia | | | | | | | |
|musia byť uvedené na trh. | | | | | | | |


6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Zatvorte ventily fliaš.
Po vyprázdnení vráťte fľašu dodávateľovi.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Air Products Slovakia s r. o.
Mlynské nivy 74
821 05 Bratislava

REGISTRAČNÉ <ČÍSLO> <ČÍSLA>


87/0615/10-S


DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


DÁTUM REVÍZIE TEXTU