Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/11784



Písomná informácia pre používateľov


REPARIL-Dragées
obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MADAUS GmbH, Kolín nad Rýnom, SRN

Zloženie lieku
1 obalená tableta obsahuje:
Liečivo: escinum (escín) 20,00 mg.

Pomocné látky: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), povidonum
(povidón), magnesii stearas (magnéziumstearát), saccharosum (sacharóza),
talcum (mastenec), acaciae gummi (arabská guma), titanii dioxidum (oxid
titaničitý, E 171), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý),
copolymerum MA/MMA 1:1 (kopolymér MA/MMA 1:1), macrogolum 8000 (makrogol
8000), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), carmellosum natricum (sodná soľ
karmelózy), triethylis citras (trietylcitrát), dimeticoni emulsio SE4
(dimetikonová emulzia SE4), cera alba (biely vosk), cera carnauba
(karnaubský vosk).

Farmakoterapeutická skupina
Antiflogistikum, venofarmakum.

Charakteristika
Escín je liečivo z pagaštanu konského (Aesculus hippocastanum). Znižuje
tvorbu opuchov, odvodňuje a má protizápalový účinok. Rýchle odstraňuje
ťažkosti spôsobené miestnym opuchom (pocit tlaku, bolesť a pod.), pričom
však negatívne neovplyvňuje látkovú výmenu minerálov a krvotvorný systém.

lndikácie
Liek sa používa na liečbu miestnych opuchov, opuchov po poraneniach, na
liečbu a prevenciu pooperačných opuchov, na liečbu bolestivých syndrómov
chrbtice (medzistavcové platničky, bolesti šije, úsad, ischias), pri
bolestiach hlavy pri otrase mozgu, na liečbu porúch žilovej funkcie
končatín, na liečbu kŕčových žil, zápalov žíl, vredov predkolenia, na
podpornú liečbu zápalov šľachových pošiev. Liek môžu užívať dospelí i deti.


Kontraindikácie
Liek sa nesmie užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Na použitie
lieku v ďalších mesiacoch tehotenstva alebo počas dojčenia musia byť zvlášť
závažné dôvody. Preto je nutné, aby pacientky o vzniku týchto stavov počas
liečby týmto liekom ihneď informovali lekára. Liek sa nesmie užívať pri
precitlivenosti na escín alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku.
Liek sa ďalej nesmie užívať pri závažnej poruche funkcie obličiek,
u pacientov so sklonom k trombóze (tvorba krvných zrazenín) a u pacientiek,
ktoré užívajú hormonálnu steroidovú antikoncepciu. Liek sa nepoužíva na
liečbu iných ako poúrazových opuchov.

Nežiaduce účinky
Ojedinele sa môžu vyskytnúť žalúdočné alebo črevné ťažkosti (napr.
nevoľnosť, hnačka, vracanie), reakcie precitlivenosti (napr. žihľavka),
znížený krvný tlak, výrazné menštruačné krvácanie. Pri výskyte nežiaducich
účinkov, alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte
s lekárom.

lnterakcie
Účinky lieku Reparil-Dragées a iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Váš lekár by mal byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej
dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať a to na lekársky predpis ako aj
bez neho. Ak začnete súbežne s užívaním lieku Reparil-Dragées užívať nejaký
iný voľnopredajný liek, poraďte sa s vaším ošetrujúcim lekárom. Reparil-
Dragées môže zvýšiť účinok liekov, ktoré znižujú zrážavosť krvi.

Dávkovanie a spôsob podávania
Ak lekár neurčil inak, dospelí užívajú na začiatku liečby 3x denne 2
obalené tablety, neskôr udržiavaciu dávku 3x denne 1 obalenú tabletu. Deti
užívajú 2-3x denne 1 obalenú tabletu.
Tablety sa užívajú po jedle a zapíjajú sa tekutinou.

Upozornenie
Pri náhodnom užití lieku dieťaťom alebo pri predávkovaní sa okamžite
poraďte s lekárom.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.


Balenie
40, 100 obalených tabliet.

Uchovávanie
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote 15 - 25°C, v pôvodnom obale, aby bol liek chránený
pred vzdušnou vlhkosťou.

Dátum poslednej revízie textu
apríl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/11784


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU
REPARIL-Dragées

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOZENIE LIEKU
1 obalená tableta obsahuje liečivo: escinum 20,00 mg

Pomocné látky pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Vzhľad lieku: malé, biele obalené tablety, šošovicového tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Lokalizované opuchy, bolestivé vertebrálny syndrómy, krčná a bedrová
diskopatia, traumtatické opuchy,, profylaxia a liečba pooperačných opuchov,
poruchy žilovej funkcie končatín, varixy, tromboflebitída, vred
predkolenia, podporná liečba zápalu šľachových pošiev.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Počiatočná dávka je 3x denne 40 mg (2 obalené tablety), udržiavacia dávka
3x denne 20 mg (1 obalená tableta).
Deti užívajú 2-3x denne 20 mg (1 obalená tableta).
Tablety sa užívajú sa po jedle a zapíjajú sa vodou.

4.3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na liečivo alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku.
Opuchy kardiálneho, renálneho a hepatogénneho pôvodu, renálna
insuficiencia. Sklon k trombóze, perorálna steroidová antikoncepcia,
1. trimester gravidity.

4.4. Špeciálne upozornenia
U pacientov s renálnym ochorením treba zvážiť pomer prínosu a rizika liečby
a odporúčajú sa kontroly renálnych funkcií.

4.5. Liekové a iné interakcie
Možný zosilnený účinok antikoagulancií a zvýšené riziko nefrotoxicity pri
kombinácii s inými nefrotixickými liekmi.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek sa nesmie užívať v prvom trimestri gravidity. Reparil-Dragées sa môže
užívať počas 2. a 3. trimestra gravidity iba po starostlivom zvážení, ak
očakávaný prínos pre matku prevýši potenciálne riziko pre plod.
Nie je známe, či sa escín vylučuje do materského mlieka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8. Nežiaduce účinky
Sklon k trombózam, zažívacie ťažkosti (napr. nevoľnosť, hnačka, vracanie),
kožné a alergické reakcie, hypermenorea, hypotenzia. Pri podávaní vysokých
dávok sa zaznamenali nefrotoxické účinky.

4.9. Predávkovanie
Pri predávkovaní sa v rámci prvej pomoci podáva 10 g aktívneho uhlia,
prípadne sa vykoná výplach žalúdka. Pri vracaní a hnačke symptomatická
liečba. Je nutné sledovať činnosť obličiek, pri výskyte kŕčov sa podáva
diazepam a pri kolike atropín.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/ Antiflogistikum, venofarmakum
/ATC kód:/ M01AX
Miestom účinku escínu je cievna stena. Pri patologicky zvýšenej
permeabilite escín inhibuje exudáciu tým, že redukuje prienik tekutiny do
tkanív a zrýchľuje ústup edému. Mechanizmus účinku je založený na zmene
permeability postihnutých stien kapilár. Okrem toho escín zvyšuje kapilárny
odpor, zastavuje zápalové procesy a zlepšuje mikrocirkuláciu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Metabolizmus perorálne podávaného 3H-escínu sa sledoval u potkanov a myší.
Jedna tretina až jedna štvrtina jednotkovej aktivity meranej v krvi myší
predstavovala nezmenený escín. U potkanov sa jedna šestina až jedna sedmina
absorbovanej dávky vylúčila v nezmenenom stave žlčou a močom. Po perorálnom
podávaní 3H-escínu predstavovala priemerná absorpcia z tráviaceho traktu 12-
16% z podávanej dávky. Vylučovanie prebiehalo obličkami alebo žlčníkom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Experimentálne štúdie o mutagénnm a tumorogénnom potenciáli nie sú známe. V
závislosti od druhu zvierat je po perorálnej dávke LD50 v rozsahu 44-700
mg/kg. Tieto hodnoty sú približne 154-2450-krát vyššie než ľudská
terapeutická dávka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, povidonum, magnesii stearas, saccharosum, talcum,
acaciae gummi, titanii dioxidum E 171, silica colloidalis anhydrica,
copolymerum MA/MMA 1:1, macrogolum 8000, natrii hydroxidum, carmellosum
natricum, triethylis citras, dimeticoni emulsio SE 4, cera alba, cera
carnauba.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote 15 - 25°C, v pôvodnom obale, aby bol liek chránený
pred vzdušnou vlhkosťou.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 40, 100 obalených tabliet.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Na perorálne podávanie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MADAUS GmbH
Kolín nad Rýnom, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0186/71-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 31.12.1971

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
apríl 2009