Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.2012/00995
PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.2012/01063

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Daivonex( krém

(calcipotriolum monohydricum)

dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharma A/S
Ballerup
Dánsko

Výrobca
LEO Laboratories Ltd (LEO Pharma)
Dublin 12
Írsko

Zloženie
/Liečivo:/ monohydrát kalcipotriolu 50 µg (0,005 %) v 1 g krému
/Pomocné látky/: makrogolcetostearyléter, cetylstearylalkohol, kvaternium 15,
edetan disodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, glycerol 85%, tekutý
parafín, biela vazelína, tokoferol-alfa, čistená voda

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum

Charakteristika
Kalcipotriol je derivát vitamínu D. Údaje získané /in vitro/ ukazujú, že
kalcipotriol podporuje dozrievanie buniek pokožky a potláča ich rast. Tento
efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku v liečbe lupienky.

Indikácie
Lupienka.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku Daivonex( krém. Známe poruchy
metabolizmu vápnika.

Nežiaduce účinky
Počas liečby Daivonex( krémom sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky, ako
napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže
vyskytnúť kožný zápal v oblasti tváre.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odseku, treba
oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súčasnom použití Daivonex( krému s inými
liekmi na lupienku nanášanými na tie isté miesta pokožky spolu s
Daivonex( krémom.

Dávkovanie a spôsob podávania
Daivonex( krém sa nanáša 2-krát denne v malom množstve na postihnuté miesta
na koži. U niektorých pacientov stačí na dosiahnutie liečebného účinku aj
menej časté použitie. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť 100 g krému.

Upozornenia
Daivonex( krém nie je vhodný na liečbu v oblasti tváre, pretože jeho
zloženie môže vyvolať podráždenie pokožky v tejto lokalite. Po použití
Daivonex( krému sa odporúča dôkladné umytie rúk. Vyhýbajte sa nadmernému
opaľovaniu, používaniu solárií a iných foriem svetelnej terapie.

/Používanie/ /v tehotenstve a počas dojčenia/
Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadny škodlivý účinok na
plod, bezpečnosť podávania Daivonex( krému u tehotných žien sa dosiaľ
nestanovila.

Varovanie
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie
30 g alebo 100 g

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
Apríl 2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU


Daivonex( krém


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Calcipotriolum monohydricum 50 µg (0,005 %) v 1 g krému.

3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Psoriasis vulgaris.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Daivonex( krém sa aplikuje 2-krát denne v malom množstve na postihnuté
miesta na koži. U niektorých pacientov stačí na dosiahnutie liečebného
účinku aj menej častá aplikácia. Celková týždenná dávka nesmie prekročiť
100 g krému.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku Daivonex( krém. Známe poruchy
metabolizmu vápnika.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Daivonex( krém nie je vhodný na liečbu v oblasti tváre, pretože jeho
zloženie môže vyvolať podráždenie pokožky v tejto lokalite. Po použití
krému Daivonex( sa odporúča dôkladné umytie rúk.
Počas liečby prípravkom Daivonex( sa lekárom odporúča, aby poradili
pacientom obmedzenie alebo vylúčenie nadmerného vystavovaniu sa
prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu.
Topický kalcipotriol by sa mal používať s UV žiarením iba vtedy, ak
lekár spolu s pacientom rozhodnú, že potenciálne prínosy prevažujú nad
potenciálnymi rizikami (pozri časť 5.3).

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súčasnom použití Daivonex( krému s inými
antipsoriatickými liekmi aplikovanými na tie isté miesta pokožky spolu s
Daivonex( krémom.

4.6. Gravidita a laktácia

Hoci experimentálne štúdie u zvierat nepreukázali žiadny teratogénny efekt,
bezpečnosť podávania Daivonex( krému u gravidných žien sa dosiaľ
nestanovila.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy žiadny vplyv.

4.8. Nežiaduce účinky

Počas liečby Daivonex( krémom sa môžu objaviť mierne nežiaduce účinky, ako
napr. prechodné lokálne podráždenie pokožky. Veľmi zriedka sa môže
vyskytnúť dermatitída v oblasti tváre.
4.9. Predávkovanie

Nadmerné používanie lieku Daivonex( krém (viac ako 100 g týždenne) môže
spôsobiť zvýšenie hladiny sérového vápnika. Tento efekt rýchlo ustúpi po
prerušení liečby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC-kód: D05AX02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Kalcipotriol je derivát vitamínu D. Údaje získané /in vitro/ ukazujú, že
kalcipotriol indukuje diferenciáciu keratinocytov a potláča ich
proliferáciu. Tento efekt predstavuje základný mechanizmus jeho účinku
v liečbe psoriázy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kalcipotriol je len mierne absorbovaný pokožkou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinok na metabolizmus vápnika je asi 100-krát nižší ako účinok biologicky
aktívnej formy vitamínu D3.
Štúdie kožnej karcinogenity na myšiach nepreukázali žiadne zvláštne riziko
pre ľudí.
V teste, pri ktorom boli neochlpené myši-albíni opakovane vystavované tak
ultrafialovému (UV) žiareniu ako aj topickej aplikácií kalcipotriolu počas
40 týždňov v dávkach zodpovedajúcich 9; 30 a 90 ?g/m2/deň (ekvivalent 0,25;
0,84 a 2,5-násobku maximálnej odporúčanej dennej dávky pre 60 kg
dospelého), sa pozorovalo skrátenie času potrebného na indukciu tvorby
kožných nádorov pri UV žiarení (štatisticky významné len u samčekov), čo
naznačuje, že kalcipotriol môže zvyšovať vplyv UV žiarenia na indukciu
kožných nádorov. Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Cetostearomacrogolum
Alcohol cetylstearylicus
Quaternium 15
Natrii edetas
Natrii hydrogenophosphas dihydricus
Glycerolum 85 %
Paraffinum liquidum
Vaselinum album
Tocoferolum alfa
Aqua purificata

6.2. Inkompatibility

V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Lakovaná hliníková tuba, polyetylénový uzáver so závitom, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľa

Veľkosť balenia: 30 g alebo 100 g

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0353/03-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
17.12.2003/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
APRÍL 2012