Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2009/07166
Príloha č.3 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 0171/2004
Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2106/0766
Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 0324/2001

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

OSTEOGENON
filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Osteogenon obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Osteogenon a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Osteogenon
3. Ako užívať Osteogenon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Osteogenon
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OSTEOGENON A NA ČO SA POUŽÍVA

Osteogenon obsahuje ústrojné súčasti kostnej hmoty (oseín) a kostný
minerál, obsahujúci vápnik a fosfor (hydroxyapatit v malých kryštálikoch) v
prirodzene vyváženom pomere. V oseíne boli preukázané bielkovinové i
nebielkovinové látky, ktoré majú priaznivý vplyv na správnu výstavbu
kostného tkaniva. V klinických pozorovaniach u zdravých dobrovoľníkov sa
preukázalo, že vstrebávanie vápnika, ktorý je nevyhnutný pre správne
zvápenatenie kostí, je lepšie z Osteogenonu ako zo samotných solí vápnika.

Osteogenon sa používa na odporúčanie lekára i na liečbu rednutia kostí –
osteoporózy (ochorenia s nadmerným úbytkom kostnej hmoty a porušením jej
novotvorby); na liečbu rednutia kostí u žien po prechode alebo v starobe; u
druhotného odvápnenia kostí v dôsledku vonkajších vplyvov, ako je užívanie
niektorých liekov, ochorení žalúdka, čriev, pečene, obličiek, štítnej žľazy
a pohybového ústrojenstva, zvlášť pokiaľ obmedzujú pohyblivosť; môže byť
používaný na liečbu nerovnováhy hladín vápnika a fosforu, ku ktorej môže
dôjsť v tehotenstve a počas dojčenia; ďalej ako podporná liečba pri hojení
zlomenín.


2. SKÔR AKO UŽIJETE OSTEOGENON

Neužívajte Osteogenon
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú
z ďalších zložiek Osteogenonu.
- keď trpíte hyperkalciémiou (abnormálne vysoké hladiny vápnika v krvi)
- keď trpíte hyperkalciúriou (nezvyčajne vysoké vylučovanie vápnika
močom)
- keď trpíte kalciovou litiázou (obličkové kamene obsahujúce vápnik) –
kalcifikácia tkaniva
- keď trpíte závažným zlyhaním obličiek alebo chodíte na hemodialýzu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Osteogenonu
Dlhodobé používanie Osteogenonu u pacientov s vysokým rizikom vápnikovej
nefrolitiázy (tvorba obličkových a močových kameňov) a u pacientov
s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
Počas liečby pacientov so zlyhaním obličiek sa odporúča sledovanie
koncentrácie fosforu v krvi.

Užívanie iných liekov
Osteogenon užívaný súčasne s niektorými antibiotikami zo skupiny
tetracyklínov alebo s liekmi obsahujúcimi železo znižuje vstrebávanie
týchto liekov. Z tohoto dôvodu sa nesmú uvedené lieky užívať súčasne s
Osteogenonom; medzi užitím týchto liekov a Osteogenonom musí byť najmenej
štvorhodinová prestávka.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva sa liek môže používať len na základe odporúčania lekára.
Ak zistíte, že ste tehotná počas liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Osteogenon neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách
Obsahuje len stopy soli (chloridu sodného), preto je vhodný i na dlhodobé
užívanie u pacientov s vysokým krvným tlakom. Neobsahuje cukor, preto ho
môžu užívať i diabetici.


3. AKO UŽÍVAŤ OSTEOGENON

Vždy užívajte Osteogenon presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek môžu užívať dospelí i deti staršie ako 12 rokov.

4. na liečbu osteoporózy užívajú dospelí dvakrát denne 2 až 4 filmom
obalené tablety;
5. počas liečby nerovnováhy pomeru vápnika a fosforu v tehotenstve a počas
dojčenia sa užívajú 1 až 2 filmom obalené tablety denne;
6. na podpornú liečbu pri hojení zlomenín užívajú dospelí a deti 1 až 2
filmom obalené tablety denne.

Spôsob a cesta podania
Osteogenon je určený na perorálne použitie.
Filmom obalené tablety sa zapíjajú malým množstvom nápoja (pohárom vody).

Trvanie liečby
Postupujte podľa pokynov lekára.

Ak užijete viac Osteogenonu, ako máte
V prípade predávkovania sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu
nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Osteogenon
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Osteogenon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Po dlhodobo podávaných vysokých dávkach lieku sa môžu zvýšiť hladiny
vápnika v krvi a v moči.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OSTEOGENON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25(C.
Nepoužívajte Osteogenon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Osteogenon obsahuje
- Liečivo je hydroxyapatitum osseum (kostný hydroxyapatit) 830 mg v
jednej tablete (vápnik 178 mg, fosfor 82 mg - zodpovedá približne
444 mg hydroxyapatitu, 75 mg nekolagénnych peptido-proteínov a 216 mg
kolagénu - zodpovedá približne 291 mg oseínu).
- Ďalšie zložky sú magnesii stearas (magnéziumstearát), silica
colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), amylum solani
(zemiakový škrob), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická
celulóza), hydroxypropylmethylcellulosum (hydroxypropylmetylcelulóza),
macrogolum (makrogol), talcum (mastenec), ferri oxidum flavum (žltý
oxid železitý), titanii dioxidum (oxid titaničitý).

Ako vyzerá Osteogenon a obsah balenia
Bledožlté, podlhovasté, bikonvexné, filmom obalené tablety.
Balenie obsahuje 40 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance,
Boulogne, Francúzsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 2009/07166
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 0171/2004
Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2106/0766
Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 0324/2001



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OSTEOGENON


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje hydroxyapatitum osseum 830 mg (vápnik 178 mg,
fosfor 82 mg – zodpovedá približne 444 mg hydroxyapatitu, 75 mg
nekolagénnych peptido-proteínov a 216 mg kolagénu - zodpovedá približne
291 mg oseínu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety
Bledožlté, podlhovasté, bikonvexné, filmom obalené tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
- Osteoporóza
1) primárna (pre-, per- a postmenopauzálna, senilná)
2) sekundárna osteoporóza spôsobená: liečbou kortikoidmi, heparínom,
znehybnením, pri kĺbovom reumatizme, hypo- či hyperparatyreoidizme,
dôsledkom ochorenia pečene alebo obličiek a pri osteogenosis
imperfecta.
- Počiatočná liečba pacientov so zvýšeným rizikom osteoporózy
- Regulácia nerovnováhy vápnika a fosforu v období gravidity a laktácie
- Podpora hojenia zlomenín

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liek môžu užívať dospelí i deti staršie ako 12 rokov.
Liečba osteoporózy: dospelí užívajú 2 krát denne 2-4 tablety dlhodobo.
Liečba nerovnováhy pomeru vápnika a fosforu v gravidite a počas laktácie: 1-
2 tablety denne.
Podporná liečba pri hojení zlomenín: dospelí a deti 1-2 tablety denne.
Liečba je dlhodobá, o jej trvaní rozhodne lekár.
Tablety sa zapíjajú malým množstvom nápoja.
Liek neobsahuje cukor, preto ho môžu užívať aj diabetici.
Osteogenon obsahuje iba stopy solí (chlorid sodný), preto je vhodný i pre
dlhodobé užívanie u pacientov s vysokým krvným tlakom.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Pacienti so zvýšenou hladinou vápnika v krvi a/alebo v moči a pacienti so
sklonom k tvorbe močových kameňov obsahujúcich vápnik, môžu tento liek
užívať iba v prípade, že sú pre to závažné dôvody.
Pacienti so závažným zlyhaním obličiek a pacienti na hemodialýze nemajú
užívať Osteogenon.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa neodporúča dlhodobé užívanie
vysokých dávok lieku.
U pacientov so stredne závažným zlyhaním obličiek sa odporúča sledovanie
sérových hodnôt fosforu.

4.5 Liekové a iné interakcie
Ak sa Osteogenon užíva súčasne s niektorými antibiotikami zo skupiny
tetracyklínov alebo s liekmi obsahujúcimi železo, znižuje ich absorpciu. Z
tohto dôvodu sa vyššie uvedené lieky nesmú užívať súčasne s Osteogenonom.
Medzi ich užitím a užitím Osteogenonu musí byť najmenej štvorhodinová
prestávka.

4.6 Gravidita a laktácia
Kontrolované klinické štúdie u žien nepreukázali žiadne riziko pre plod.
Osteogenon sa teda môže používať na vyrovnávanie pomeru vápnika/fosforu
počas celej gravidity i laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadne.

4.8 Nežiaduce účinky
Hyperkalciúria, hyperkalciémia pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami.

4.9 Predávkovanie
Podľa výsledkov uskutočnených klinických skúšok neexistuje žiadne riziko
pri predávkovaní.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: varia, ATC kód: A12AA

Osteogenon obsahuje organické prvky kostnej hmoty a kostný minerál
(mikrokryštalický hydroxyapatit) obsahujúci vápnik a fosfor v prirodzene
vyváženom pomere.
V oseíne boli zistené bielkovinové a nebielkovinové látky s pozitívnym
účinkom na vytváranie kostného tkaniva. Pri klinických štúdiách
uskutočnených na zdravých dobrovoľníkoch sa ukázalo, že vstrebávanie
vápnika, ktorý je nevyhnutný pri správnom zvápenatení kostí, je
efektívnejšie v prípade podania Osteogenonu než samotných solí vápnika.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie uskutočnené pomocou izotopov (Ca 47) na ľuďoch preukázali výbornú
črevnú absorpciu lieku. Na rozdiel od jednoduchých solí vápnika pri
Osteogenone nepozorujeme "špičky" hyperkalciémie, pretože komplex oseín -
hydroxyapatit je absorbovaný na úrovni čreva pomalšie, zato však priebežne.
Pomalé rozpúšťanie komplexu vedie teda k distálnejšej absorpcii vápnika.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Žiadne sa neudávajú.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, amylum solani, cellulosum
microcristallinum, hydroxypropylmethylcellulosum, macrogollum, talcum,
ferri oxidum flavum, titanii dioxidum.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 (C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister Al/PVC/PVDC, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 40 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance
BOULOGNE, Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0299/91-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11. september 1991 (22.10.1996)


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010