Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MEDOCLAV 375 mg
MEDOCLAV 625 mg
MEDOCLAV 1 g

filmom obalené tablety
Amoxicillinum / Acidum clavulanicum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.

. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

. Tento liek bol predpísaný Vám (alebo Vášmu dieťaťu). Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké
príznaky ako Vy.

. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je MEDOCLAV a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete MEDOCLAV
3. Ako užívať MEDOCLAV
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MEDOCLAV
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MEDOCLAV A NA ČO SA POUŽÍVA

MEDOCLAV je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré
vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a
kyselina klavulanová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných
„penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa
neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu,
aby k tomuto došlo.

MEDOCLAV sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

MEDOCLAV 375 mg

. infekcie prínosových dutín

. infekcie močových ciest

. infekcie kože

. infekcie zubov

MEDOCLAV 625 mg a MEDOCLAV 1 g

. infekcie stredného ucha a prínosových dutín

. infekcie dýchacích ciest

. infekcie močových ciest

. infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov

. infekcie kostí a kĺbov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE MEDOCLAV

Neužívajte MEDOCLAV

. keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú,
penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MEDOCLAVU (uvedené sú
v časti 6).

. keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z
precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať
kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku.

. keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie
kože) pri užívaní antibiotika.

( Neužívajte MEDOCLAV, ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si
nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím
MEDOCLAVU.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MEDOCLAVU

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto lieku, ak:

. máte žľazovú horúčku,

. sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami,

. nemočíte pravidelne.

Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím MEDOCLAVU.

V niektorých prípadoch môže Váš lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií,
ktoré u Vás vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov Vám môže predpísať
inú silu MEDOCLAVU alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

MEDOCLAV môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť
závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty
kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas užívania MEDOCLAVU si musíte dávať
pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek
problémov. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču

Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených
krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na
glukózu), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užívate MEDOCLAV.
Dôvodom je skutočnosť, že MEDOCLAV môže ovplyvniť výsledky týchto
vyšetrení.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré sa
dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.

Ak spolu s MEDOCLAVOM užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže
byť pravdepodobnejšie, že sa u Vás objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), Váš lekár sa môže
rozhodnúť, že Vám upraví dávku MEDOCLAVU.

Ak sa spolu s MEDOCLAVOM užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
(napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.

MEDOCLAV môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu
rakoviny alebo reumatických chorôb).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, domnievate sa, že môžete byť tehotná, alebo ak dojčíte,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

MEDOCLAV môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete
schopný viesť vozidlo. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa
necítite dobre.

3. AKO UŽÍVAŤ MEDOCLAV

Vždy užívajte MEDOCLAV presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac

250 mg/125 mg filmom obalené tablety

Zvyčajná dávka je:

. 1 tableta trikrát denne

500 mg/125 mg filmom obalené tablety

Zvyčajná dávka je:

. 1 tableta trikrát denne

875 mg/125 mg filmom obalené tablety

. Zvyčajná dávka - 1 tableta dvakrát denne

. Vyššia dávka - 1 tableta trikrát denne

Deti vážiace menej ako 40 kg

Deti vo veku do a vrátane 6 rokov je lepšie liečiť MEDOCLAVOM vo forme
perorálnej suspenzie.

250 mg/125 mg filmom obalené tablety

Tablety MEDOCLAVU sa neodporúčajú.

500 mg/125 mg filmom obalené tablety

Pri podávaní tabliet MEDOCLAVU deťom vážiacim menej ako 40 kg sa poraďte so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

875 mg/125 mg filmom obalené tablety

Pri podávaní tabliet MEDOCLAVU deťom vážiacim menej ako 40 kg sa poraďte so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pacienti s poruchami obličiek a pečene

. Ak máte problémy s obličkami, dávka lieku sa môže zmeniť. Váš lekár
môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.

Ak máte problémy s pečeňou, možno budete častejšie podstupovať krvné
vyšetrenia, na zistenie funkcie pečene.

Ako užívať MEDOCLAV

. Prehltnite tablety vcelku a zapite pohárom vody na začiatku jedla
alebo tesne pred jedlom.

. Rozložte si dávky rovnomerne počas dňa a užívajte ich s odstupom aspoň
4 hodín.

. Neužívajte MEDOCLAV dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále cítite chorý,
znovu navštívte lekára.

Ak užijete viac MEDOCLAVU, ako máte

Ak užijete príliš veľké množstvo MEDOCLAVU, môžu sa u Vás objaviť žalúdočné
ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo
najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom. Vezmite si so sebou škatuľu od
lieku a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete užiť MEDOCLAV

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu
dávku nesmiete užiť príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred
užitím ďalšej dávky.

Ak prestanete užívať MEDOCLAV

Pokračujte v užívaní MEDOCLAVU, pokým nedokončíte celú liečbu, dokonca aj
vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Na prekonanie infekcie potrebujete každú
dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MEDOCLAV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie

. kožná vyrážka

. zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené
alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie
časti tela

. horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo
slabinách

. opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s
dýchaním

. kolaps

( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte
na lekára. Prestaňte užívať MEDOCLAV.

Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou
krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

( Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte so svojím
lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

. hnačka (u dospelých)

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

. kvasinková infekcia (kandidóza - kvasinková infekcia pošvy, ústnej
dutiny alebo kožných záhybov)

. napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok

( ak Vás to postihne, užívajte MEDOCLAV pred jedlom

. vracanie

. hnačka (u detí)

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

. kožná vyrážka, svrbenie

. vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)

. tráviace ťažkosti

. závraty

. bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach

. zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí

. kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako
terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s
tmavým kruhom po okraji – multiformný erytém)

( ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na
lekára

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach

. nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi

. nízky počet bielych krviniek

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale
ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.

. Alergické reakcie (pozri vyššie)

. Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)

. Závažné kožné vyrážky:

- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v
okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov
syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože
(na viac než 30 % plochy tela - toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis
(bulózna exfoliatívna dermatitída)
- červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi
(exantemózna pustulóza).
( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte
na lekára.

. zápal pečene (hepatitída)

. žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v
pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov

. zápal kanálikov obličky

. pomalšie zrážanie krvi

. hyperaktivita

. kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky MEDOCLAVu, alebo u tých, ktorí
majú problémy s obličkami)

. čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý

. zafarbenie zubov (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne
odstráni

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo
vyšetreniach moču

. závažné zníženie počtu bielych krviniek

. nízky počet červených krviniek (/hemolytická anémia/)

. kryštáliky v moči

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky

( Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať
akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, alebo ak
spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.

5. AKO UCHOVÁVAť MEDOCLAV

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte MEDOCLAV po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

ČO MEDOCLAV OBSAHUJE

Liečivá sú amoxicillinum (amoxicilín) vo forme amoxicillinum trihydricum
(trihydrát amoxicilínu) a acidum clavulanicum (kyselina klavulanová) vo
forme kalii clavulanas (draselná soľ kyseliny klavulanovej).

Každá tableta lieku MEDOCLAV 375 mg obsahuje amoxicillinum 250 mg (vo forme
amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 125 mg (vo forme kalii
clavulanas).

Každá tableta lieku MEDOCLAV 625 mg obsahuje amoxicillinum 500 mg (vo forme
amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 125 mg (vo forme kalii
clavulanas).

Každá tableta lieku MEDOCLAV 1 g mg obsahuje amoxicillinum 875 mg (vo forme
amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 125 mg (vo forme kalii
clavulanas).

Ďalšie zložky sú:

Jadro

mikrokryštalická celulóza

sodná soľ karboxymetylškrobu

koloidný oxid kremičitý bezvodý

magnéziumstearát

Poťah

hydroxypropylcelulóza

propylénglykol

makrogol 6000

mastenec

oxid titaničitý

Ako vyzerá MEDOCLAV a obsah balenia

MEDOCLAV 375 mg: biele, filmom obalené tablety, kapsulovitého tvaru,
konvexné, na jednej strane s deliacou ryhou, na druhej strane s označením
MC, s priemerom jadra 17,5 mm x 8 mm.

Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre
rozdelenie na rovnaké dávky.

MEDOCLAV 625 mg: biele, filmom obalené tablety, kapsulovitého tvaru,
konvexné, s priemerom jadra 19,0 mm x 10 mm.

MEDOCLAV 1 g: biele, konvexné, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru,
s priemerom jadra 21,5 mm x 10 mm.

Veľkosť balenia

MEDOCLAV 375 mg: 16, 20 a 21 filmom obalených tabliet

MEDOCLAV 625 mg: 16, 20 a 21 filmom obalených tabliet

MEDOCLAV 1 g: 8, 10, 14, 16 a 20 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Októbri
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MEDOCLAV 375 mg

MEDOCLAV 625 mg

MEDOCLAV 1 g


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta lieku MEDOCLAV 375 mg obsahuje amoxicillinum 250 mg (vo forme
amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 125 mg (vo forme kalii
clavulanas).

Každá tableta lieku MEDOCLAV 625 mg obsahuje amoxicillinum 500 mg (vo forme
amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 125 mg (vo forme kalii
clavulanas).

Každá tableta lieku MEDOCLAV 1 g mg obsahuje amoxicillinum 875 mg (vo forme
amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 125 mg (vo forme kalii
clavulanas).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

MEDOCLAV 375 mg: biele, filmom obalené tablety, kapsulovitého tvaru,
konvexné, na jednej strane s deliacou ryhou, na druhej strane s označením
MC, s priemerom jadra 17,5 mm x 8 mm.

Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre
rozdelenie na rovnaké dávky.

MEDOCLAV 625 mg: biele, filmom obalené tablety, kapsulovitého tvaru,
konvexné, s priemerom jadra 19,0 mm x 10 mm.

MEDOCLAV 1 g: biele, konvexné, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru,
s priemerom jadra 21,5 mm x 10 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie

MEDOCLAV je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí
(pozri časti 4,2, 4.4 a 5.1).





|MEDOCLAV 375 mg |MEDOCLAV 625 mg |MEDOCLAV 1 g |
|Akútna bakteriálna |Akútna bakteriálna |Akútna bakteriálna |
|sinusitída (adekvátne |sinusitída (adekvátne |sinusitída (adekvátne |
|diagnostikovaná) |diagnostikovaná) |diagnostikovaná) |
| |Akútna otitis media |Akútna otitis media |
| |Akútne exacerbácie |Akútne exacerbácie |
| |chronickej bronchitídy |chronickej bronchitídy |
| |(adekvátne |(adekvátne |
| |diagnostikovanej) |diagnostikovanej) |
| |Pneumónia získaná v |Pneumónia získaná v |
| |komunite |komunite |
|Cystitída |Cystitída |Cystitída |
|Pyelonefritída |Pyelonefritída |Pyelonefritída |
| |Infekcie kože a mäkkých |Infekcie kože a mäkkých |
| |tkanív, najmä |tkanív, najmä |
| |celulitída, pohryznutie |celulitída, pohryznutie |
| |zvieraťom, ťažký |zvieraťom, ťažký |
| |dentálny absces so |dentálny absces so |
| |šíriacou sa celulitídou.|šíriacou sa celulitídou.|
| |Infekcie kostí a kĺbov, |Infekcie kostí a kĺbov, |
| |najmä osteomylitída. |najmä osteomylitída. |
|Celulitída | | |
|Pohryznutie zvieraťom | | |
|Ťažký dentálny absces so| | |
|šíriacou sa celulitídou | | |


Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní
antibakteriálnych látok.


2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej,
okrem prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.

Dávka MEDOCLAVU, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí
zohľadňovať:

. Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na
antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)

. Závažnosť infekcie a miesto infekcie

. Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené
nižšie.

V prípade potreby sa má zvážiť použitie alternatívnych foriem MEDOCLAVU
(napr. takých, ktoré poskytujú vyššie dávky amoxicilínu a/alebo odlišný
pomer amoxicilínu a kyseliny klavulanovej) (pozri časti 4.4 a 5.1).


MEDOCLAV 375 mg

Pre dospelých a deti vážiace ? 40 kg poskytuje táto lieková forma MEDOCLAVU
celkovú dennú dávku 750 mg amoxicilínu/375 mg kyseliny klavulanovej, keď sa
podáva tak, ako je odporúčané nižšie. Ak sa usúdi, že je potrebná vyššia
denná dávka amoxicilínu, odporúča sa zvoliť iný prípravok, aby sa predišlo
podávaniu zbytočne vysokých denných dávok kyseliny klavulanovej (pozri
časti 4.4 a 5.1).

Liečba nemá presiahnuť 14 dní bez vyšetrenia stavu pacienta


Dospelí a deti vážiace ?40 kg

Jedna tableta užívaná trikrát denne.


Deti vážiace < 40 kg

MEDOCLAV 375 mg sa neodporúča pre deti vážiace < 40 kg.


MEDOCLAV 625 mg

Pre dospelých a deti vážiace ? 40 kg poskytuje táto lieková forma MEDOCLAVU
celkovú dennú dávku 1 500 mg amoxicilínu/375 mg kyseliny klavulanovej, keď
sa podáva tak, ako je odporúčané nižšie. Pre deti vážiace < 40 kg poskytuje
táto lieková forma MEDOCLAVU maximálnu dennú dávku 2 400 mg amoxicilínu/600
mg kyseliny klavulanovej, keď sa podáva tak, ako je odporúčané nižšie. Ak
sa usúdi, že je potrebná vyššia denná dávka amoxicilínu, odporúča sa zvoliť
iný prípravok MEDOCLAVU aby sa predišlo podávaniu zbytočne vysokých denných
dávok kyseliny klavulanovej (pozri časti 4.4 a 5.1).

Dĺžka liečby sa má určiť podľa odpovede pacienta. Niektoré infekcie (napr.
osteomyelitída) vyžadujú dlhodobejšiu liečbu. Liečba nemá presiahnuť 14 dní
bez vyšetrenia stavu pacienta (údaje o dlhodobej liečbe, pozri časť 4.4).


Dospelí a deti vážiace ?40 kg

Jedna tableta užívaná trikrát denne.


Deti vážiace < 40 kg

20 mg/5 mg/kg/deň až 60 mg/15 mg/kg/deň, ktoré sa podávajú rozdelené do
troch dávok.

Deti sa môžu liečiť MEDOCLAVOM vo forme tabliet alebo suspenzie. Deti vo
veku do a vrátane 6 rokov je lepšie liečiť MEDOCLAVOM vo forme suspenzie.

Nie sú k dispozícii klinické údaje o liekových formách 4:1 týkajúce sa
dávok vyšších než 40 mg/10 mg/kg denne u detí mladších ako 2 roky.


MEDOCLAV 1 g

Pre dospelých a deti vážiace ? 40 kg poskytuje táto lieková forma MEDOCLAVU
celkovú dennú dávku 1 750 mg amoxicilínu/250 mg kyseliny klavulanovej pri
dávke podávanej dvakrát denne a 2 625 mg moxicilínu/375 mg kyseliny
klavulanovej pri dávke podávanej trikrát denne, keď sa podáva tak, ako je
odporúčané nižšie. Pre deti vážiace < 40 kg poskytuje táto lieková forma
MEDOCLAVU maximálnu dennú dávku 1 000 - 2 800 mg amoxicilínu/143 - 400 mg
kyseliny klavulanovej, keď sa podáva tak, ako je odporúčané nižšie Ak sa
usúdi, že je potrebná vyššia denná dávka amoxicilínu, odporúča sa zvoliť
iný prípravok MEDOCLAVU, aby sa predišlo podávaniu zbytočne vysokých
denných dávok kyseliny klavulanovej (pozri časti 4.4 a 5.1).

Dĺžka liečby sa má určiť podľa odpovede pacienta. Niektoré infekcie (napr.
osteomyelitída) vyžadujú dlhodobejšiu liečbu. Liečba nemá presiahnuť 14 dní
bez vyšetrenia stavu pacienta (údaje o dlhodobej liečbe, pozri časť 4.4).


Dospelí a deti vážiace ? 40 kg

Odporúčané dávky:

. štandardná dávka (pri všetkých indikáciách): 875 mg/125 mg dvakrát
denne,

. vyššia dávka (najmä pri infekciách akými sú otitis media, sinusitída,
infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest): 875
mg/125 mg trikrát denne.


Deti vážiace < 40 kg

Deti sa môžu liečiť MEDOCLAVOM vo forme tabliet alebo suspenzie.

Odporúčané dávky:

. 25 mg/3,6 mg/kg/deň až 45 mg/6,4 mg/kg/deň, ktoré sa podávajú
rozdelené do dvoch dávok,

. pri niektorých infekciách (akými sú otitis media, sinusitída a
infekcie dolných dýchacích ciest) sa môže zvážiť použitie až 70 mg/10
mg/kg/deň, ktoré sa podávajú rozdelené do dvoch dávok.

Nie sú k dispozícii klinické údaje o liekových formách 7:1 týkajúce sa
dávok vyšších než 45 mg/6,4 mg na kg denne u detí mladších ako 2 roky.

Nie sú žiadne klinické údaje o liekových formách 7:1 pre pacientov mladších
ako 2 mesiace. Preto nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu
pacientov.


Pre všetky sily


Starší pacienti

Nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.


Porucha funkcie obličiek

Úpravy dávky vychádzajú z maximálneho odporúčaného množstva amoxicilínu.

U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) nad 30 ml/min nie je potrebná
úprava dávky.

U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) pod 30 ml/min sa použitie
MEDOCLAVU s pomerom amoxicilínu a kyseliny klavulanovej 7:1 neodporúča,
keďže nie sú k dispozícii žiadne odporúčania pre úpravy dávky.

. Dospelí a deti vážiace ?40 kg

| |MEDOCLAV 375 mg |MEDOCLAV 625 mg |MEDOCLAV 1 g |
|CrCl: 10 - |250 mg/125 mg |500 mg/125 mg | |
|30 ml/min |dvakrát denne |dvakrát denne | |
|CrCl < 10 |250 mg/125 mg |500 mg/125 mg | |
|ml/min |jedenkrát denne |jedenkrát denne | |
|Hemodialýza |Dve dávky po 250 |500 mg/125 mg | |
| |mg/125 mg každých |každých 24 hodín, | |
| |24 hodín, plus dve|plus 500 mg/125 mg| |
| |dávky po 250 |počas dialýzy, | |
| |mg/125 mg počas |ktorých podanie sa| |
| |dialýzy, ktorých |zopakuje po | |
| |podanie sa |ukončení dialýzy | |
| |zopakuje po |(keďže | |
| |ukončení dialýzy |koncentrácie | |
| |(keďže |amoxicilínu aj | |
| |koncentrácie |kyseliny | |
| |amoxicilínu aj |klavulanovej v | |
| |kyseliny |sére sú znížené). | |
| |klavulanovej v | | |
| |sére sú znížené). | | |



. Deti vážiace < 40 kg

U detí vážiacich < 40 kg, ktoré majú klírens kreatinínu pod 30 ml/min, sa
použitie foriem s pomerom amoxicilínu a kyseliny klavulanovej 2:1
neodporúča, keďže neumožňujú úpravy dávky. U takýchto pacientov sa
odporúčajú liekové formy s pomerom amoxicilínu a kyseliny klavulanovej 4:1.

| |MEDOCLAV 375 mg |MEDOCLAV 625 mg |MEDOCLAV 1 g |
|CrCl: 10 - | |15 mg/3,75 mg/kg | |
|30 ml/min | |dvakrát denne | |
| | |(maximálne 500/125 | |
| | |mg dvakrát denne). | |
|CrCl < 10 | |15 mg/3,75 mg/kg | |
|ml/min | |formou jednorazovej | |
| | |dennej dávky | |
| | |(maximálne 500/125 | |
| | |mg). | |
|Hemodialýza | |15 mg/3,75 mg/kg | |
| | |jedenkrát denne. | |
| | |Pred hemodialýzou sa| |
| | |má podať 15 mg/3,75 | |
| | |mg/kg. Po | |
| | |hemodialýze sa má | |
| | |podať 15 mg/3,75 mg | |
| | |na kg, aby sa | |
| | |obnovili hladiny | |
| | |lieku v krvnom | |
| | |obehu. | |


Porucha funkcie pečene

Liek podávajte opatrne a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu pečene
(pozri časti 4.3 a 4.4).


Spôsob podávania

MEDOCLAV je určený na perorálne použitie.

Liek podávajte na začiatku jedla, aby sa minimalizovala možná
gastrointestinálna intolerancia a optimalizovala absorpcia
amoxicilínu/kyseliny klavulanovej.


MEDOCLAV 625 mg, MEDOCLAV 1 g

Liečba sa môže začať parenterálne v súlade s SPC i.v. liekovej formy a
pokračovať perorálnym prípravkom.


3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

Anamnéza ťažkých, okamžitých reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaxia)
na iné betalaktámové liečivo (napr. cefalosporín, karbapenem alebo
monobaktám).

Anamnéza žltačky/poruchy funkcie pečene vyvolanej amoxicilínom/kyselinou
klavulanovou (pozri časť 4.8).


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa má zostaviť
podrobná anamnéza týkajúca sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na
penicilíny, cefalosporíny alebo iné betalaktámové liečivá (pozri časti 4.3
a 4.8)

U pacientov liečených penicilínmi sa hlásili závažné a ojedinele smrteľné
(anafylaktoidné) reakcie z precitlivenosti. Tieto reakcie sa
pravdepodobnejšie vyskytnú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na
penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, musí
sa liečba amoxicilínom/kyselinou klavulanovou ukončiť a začať vhodná
alternatívna liečba.

V prípade, že sa preukáže, že infekcia je vyvolaná mikroorganizmom
(mikroorganizmami) citlivým (citlivými) na amoxicilín, má sa uvažovať o
prechode z liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou na liečbu
amoxicilínom, a to v súlade s oficiálnym usmernením.

Táto forma MEDOCLAVU nie je vhodná na použitie, keď existuje vysoké riziko,
že predpokladané patogény majú zníženú citlivosť alebo rezistenciu na
betalaktámové liečivá, ktorá nie je sprostredkovaná betalaktamázami
citlivými na inhibíciu kyselinou klavulanovou (napr. /S. pneumoniae/
necitlivý na penicilín).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení
vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa nemajú podávať pri podozrení na infekčnú
mononukleózu, keďže v súvislosti s týmto stavom sa po podaní amoxicilínu
vyskytla morbiliformná vyrážka.

Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť
pravdepodobnosť vzniku alergických kožných reakcií.

Dlhodobé podávanie môže ojedinele viesť k pomnoženiu necitlivých
mikroorganizmov.

Generalizovaný erytém sprevádzaný horúčkou a spojený s pustulami, ktorý sa
vyskytne na začiatku liečby, môže byť príznakom akútnej generalizovanej
exantemóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Táto reakcia vyžaduje
ukončenie liečby MEDOCLAVOM a je kontraindikáciou akéhokoľvek následného
podania amoxicilínu.

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa majú podávať opatrne pacientom s
preukázanou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).

Účinky na pečeň sa hlásili predovšetkým u mužov a starších pacientov a môžu
súvisieť s dlhodobou liečbou. Tieto nežiaduce účinky sa veľmi zriedkavo
hlásili u detí. U všetkých pacientov sa prejavy a príznaky zvyčajne
vyskytnú počas liečby alebo krátko po liečbe, ale v niektorých prípadoch sa
môžu stať zjavnými až niekoľko týždňov po skončení liečby. Tieto nežiaduce
účinky sú zvyčajne reverzibilné. Účinky na pečeň môžu byť ťažké a v
extrémne zriedkavých prípadoch mali za následok úmrtie. Prípady úmrtia sa
takmer vždy vyskytovali u pacientov so závažným základným ochorením, alebo
u pacientov súbežne užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že môžu mať
nežiaduce účinky na pečeň (pozri časť 4.8).

Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík sa hlásila takmer pri všetkých
antibakteriálnych látkach a jej závažnosť sa pohybuje od miernej až po
život ohrozujúcu (pozri časť 4.8). Preto je dôležité vziať túto diagnózu do
úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania akýchkoľvek
antibiotík alebo bezprostredne po ich vysadení. Ak sa vyskytne kolitída
súvisiaca s podávaním antibiotík, musí sa liečba amoxicilínom/kyselinou
klavulanovou ihneď ukončiť, vyhľadať pomoc lekára a začať vhodná liečba. V
takomto prípade je podávanie antiperistaltických liekov kontraindikované.

Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné vyhodnocovanie funkcií
orgánových systémov, vrátane funkcie obličiek, pečene a krvotvorby.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa zriedkavo
hlásilo predĺženie protrombínového času. Pri súbežnom predpísaní
antikoagulancií sa má vykonávať náležité monitorovanie. Môže byť nutná
úprava dávky perorálnych antikoagulancií na udržanie požadovaného stupňa
antikoagulácie (pozri časť 4.5 a 4.8).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa stupňa
poruchy (pozri časť 4.2).

U pacientov so zníženým výdajom moču sa veľmi zriedkavo pozorovala
kryštalúria, predovšetkým pri parenterálnej liečbe. Počas podávania
vysokých dávok amoxicilínu treba udržiavať dostatočný príjem tekutín a
výdaj moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie vyvolanej
amoxicilínom. U pacientov, ktorí majú v močovom mechúre zavedený katéter,
sa má pravidelne kontrolovať jeho priechodnosť (pozri časť 4.9).

Počas liečby amoxicilínom sa majú vždy použiť enzymatické metódy s
glukózooxidázou, keď sa robia testy na prítomnosť glukózy v moči, pretože
pri použití neenzymatických metód sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne
výsledky.

Prítomnosť kyseliny klavulanovej v MEDOCLAVE môže spôsobiť nešpecifickú
väzbu IgG a albumínu na membrány erytrocytov, čo vedie k falošne
pozitívnemu výsledku Coombsovho testu.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou boli hlásené
pozitívne výsledky testu pri použití testu Platelia /Aspergillus/ EIA od
spoločnosti Bio-Rad laboratories, pričom následne sa zistilo, že títo
pacienti infekciu vyvolanú /Aspergillus/ nemajú. Hlásené boli skrížené
reakcie medzi polysacharidmi a polyfuránmi neaspergilového pôvodu a testom
Platelia /Aspergillus/ EIA od spoločnosti Bio-Rad laboratories. Preto sa
musia pozitívne výsledky testu u pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou
klavulanovou interpretovať opatrne a potvrdiť inými diagnostickými
metódami.


5. Liekové a iné interakcie


Perorálne antikoagulanciá

Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používajú v
značnej miere, pričom sa medzi nimi nehlásila interakcia. V literatúre sa
však uvádzajú prípady zvýšeného medzinárodného normalizovaného pomeru u
pacientov s udržiavacou liečbou acenokumarolom alebo warfarínom, ktorým sa
nasadila liečba amoxicilínom. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, po
pridaní alebo vysadení amoxicilínu sa má starostlivo sledovať protrombínový
čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer. Navyše môže byť nutná úprava
dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časť 4.4 a 4.8).


Metotrexát

Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, a tým vyvolať potenciálne
zvýšenie jeho toxicity.


Probenecid

Súbežné použitie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu
tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežné použitie probenecidu môže viesť k
zvýšeným a dlhodobejším krvným hladinám amoxicilínu, nie však kyseliny
klavulanovej.


6. Gravidita a laktácia


Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na
graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri
časť 5.3). Obmedzené údaje o použití amoxicilínu/kyseliny klavulanovej u
gravidných žien nepreukázali zvýšené riziko vrodených malformácií. V jednej
štúdii u žien s predčasnou ruptúrou plodových obalov sa zistilo, že
profylaktická liečba amoxicilínom/kyselinou klavulanovou môže súvisieť so
zvýšeným rizikom nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Použitiu
počas gravidity sa má vyhnúť, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.


Laktácia

Obe látky sa vylučujú do materského mlieka (o účinkoch kyseliny
klavulanovej na dojčené dieťa sa nič nevie). V dôsledku toho sa u dojčeného
dieťaťa môže vyskytnúť hnačka a hubová infekcia slizníc, a preto sa
dojčenie možno bude musieť prerušiť. Je potrebné vziať do úvahy možnosť
senzibilizácie. Amoxicilín/kyselina klavulanová sa majú používať počas
dojčenia až po zhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim lekárom.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. alergické
reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).


8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek („adverse drug reactions“,
ADR) sú hnačka, nauzea a vracanie.

Nižšie sú uvedené ADR zaznamenané v klinických štúdiách a v rámci
pozorovania po uvedení na trh a sú zoradené podľa tried orgánových systémov
podľa MedDRA.

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použili nasledujúce výrazy.

Veľmi časté (( 1/10)

Časté (( 1/100 až < 1/10)

Menej časté (( 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)


|Infekcie a nákazy |
|Slizničná a kožná kandidóza |Časté |
|Pomnoženie necitlivých |Neznáme |
|mikroorganizmov | |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Reverzibilná leukopénia (vrátane |Zriedkavé |
|neutropénie) | |
|Trombocytopénia |Zriedkavé |
|Reverzibilná agranulocytóza |Neznáme |
|Hemolytická anémia |Neznáme |
|Predĺženie času krvácania a |Neznáme |
|protrombínového času1 | |
|Poruchy imunitného systému10 |
|Angioneurotický edém |Neznáme |
|Anafylaxia |Neznáme |
|Syndróm podobný sérovej chorobe |Neznáme |
|Alergická vaskulitída |Neznáme |
|Poruchy nervového systému |
|Závraty |Menej časté |
|Bolesť hlavy |Menej časté |
|Reverzibilná hyperaktivita |Neznáme |
|Kŕče2 |Neznáme |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Hnačka |Veľmi časté |
|Nauzea3 |Časté |
|Vracanie |Časté |
|Indigescia |Menej časté |
|Kolitída súvisiaca s podávaním |Neznáme |
|antibiotík4 | |
|Čierny chlpatý jazyk |Neznáme |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Vzostup hodnôt AST a/alebo ALT5 |Menej časté |
|Hepatitída6 |Neznáme |
|Cholestatická žltačka6 |Neznáme |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva7 |
|Kožná vyrážka |Menej časté |
|Pruritus |Menej časté |
|Urtikária |Menej časté |
|Multiformný erytém |Zriedkavé |
|Stevensov-Johnsonov syndróm |Neznáme |
|Toxická epidermálna nekrolýza |Neznáme |
|Bulózna exfoliatívna dermatitída |Neznáme |
|Akútna generalizovaná exantemózna |Neznáme |
|pustulóza (AGEP)9 | |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Intersticiálna nefritída |Neznáme |
|Kryštalúria8 |Neznáme |
|1 Pozri časť 4.4 |
|2 Pozri časť 4.4 |
|3 Nauzea je častejšie spojená s užívaním vyšších perorálnych dávok. Ak sa |
|objavia gastrointestinálne reakcie, môže ich zmierniť užívanie na začiatku|
|jedla. |
|4 Vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy (pozri časť |
|4.4) |
|5 Stredne závažný vzostup hodnôt AST a/alebo ALT sa zaznamenal u pacientov|
|liečených betalaktámovými antibiotikami, ale význam týchto zistení nie je |
|známy. |
|6 Tieto nežiaduce účinky sa zaznamenali pri užívaní iných penicilínov a |
|cefalosporínov (pozri časť 4.4). |
|7 Ak sa vyskytne alergická dermatitída, musí sa liečba ukončiť (pozri časť|
|4.4). |
|8 Pozri časť 4.9 |
|9 Pozri časť 4.4 |
|10 Pozri časti 4.3 a 4.4 |



9. Predávkovanie


Príznaky a prejavy predávkovania

Môžu sa objaviť gastrointestinálne príznaky a porucha rovnováhy tekutín a
elektrolytov. Pozorovala sa kryštalúria vyvolaná amoxicilínom, ktorá v
niektorých prípadoch viedla k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení
vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče.

Hlásilo sa, že amoxicilín sa môže vyzrážať v močovom katétri, a to
predovšetkým po intravenóznom podaní veľkých dávok. Priechodnosť katétra je
potrebné pravidelne kontrolovať (pozri časť 4.4).


Liečba intoxikácie

Gastrointestinálne príznaky možno liečiť symptomaticky a zároveň treba
dávať pozor na rovnováhu vody/elektrolytov.

Amoxicilín/kyselinu klavulanovú možno odstrániť z krvného obehu
hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinácie penicilínov, vrátane inhibítorov
betalaktamáz; ATC kód: J01CR02.


Spôsob účinku

Amoxicilín je polosyntetický penicilín (betalaktámové antibiotikum), ktorý
inhibuje jeden alebo viaceré enzýmy (často označované ako penicilín viažuce
proteíny, PBP) biosyntetickej dráhy bakteriálneho peptidoglykánu, ktorý je
integrálnou štrukturálnou zložkou bakteriálnej bunkovej steny. Inhibícia
syntézy peptidoglykánu vedie k oslabeniu bunkovej steny, po ktorom zvyčajne
dochádza k lýze a smrti bunky.

Amoxicilín je náchylný na rozklad betalaktamázami produkovanými
rezistentnými baktériami, a preto spektrum účinnosti samotného amoxicilínu
nezahŕňa mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.

Kyselina klavulanová je betalaktám, ktorý je štrukturálne príbuzný
penicilínom. Inaktivuje niektoré betalaktamázové enzýmy, a tým zabraňuje
inaktivácii amoxicilínu. Kyselina klavulanová sama o sebe nevykazuje
klinicky prospešný antibakteriálny účinok.


Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)

Čas, počas ktorého je hladina amoxicilínu nad minimálnou inhibičnou
koncentráciou (T>MIC) sa považuje za hlavný determinant účinnosti
amoxicilínu.


Mechanizmus rezistencie

Dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín/kyselinu klavulanovú sú:

. Inaktivácia tými bakteriálnymi betalaktamázami, ktoré sami o sebe nie
sú inhibované kyselinou klavulanovou, vrátane tých zo skupiny B, C a D.
. Zmena PBP, ktorá znižuje afinitu antibakteriálnej látky k cieľovému
patogénu.
Nepriepustnosť baktérií alebo mechanizmus efluxných púmp môže vyvolať alebo
prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä pri gramnegatívnych baktériách.


Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC amoxicilínu/kyseliny klavulanovej pochádzajú od
Európskej komisie pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).


|Mikroorganizmus |Hraničné hodnoty citlivosti ((g/ml) |
| |Citlivé |Intermediárne |Rezistentné |
| | |citlivé | |
|Haemophilus influenzae1 |? 1 |- |> 1 |
|Moraxella catarrhalis1 |? 1 |- |> 1 |
|Staphylococcus aureus2 |? 2 |- |> 2 |
|Koaguláza negatívne |? 0,25 | |> 0,25 |
|stafylokoky2 | | | |
|Enterokokus1 |? 4 |8 |> 8 |
|Streptokokus A, B, C, G5|? 0,25 |- |> 0,25 |
|Streptococcus |? 0,5 |1-2 |> 2 |
|pneumoniae3 | | | |
|Enterobaktérie1,4 |- |- |> 8 |
|Gramnegatívne anaeróby1 |? 4 |8 |> 8 |
|Grampozitívne anaeróby1 |? 4 |8 |> 8 |
|Hraničné hodnoty |? 2 |4-8 |> 8 |
|nezávislé od | | | |
|bakteriálnych druhov1 | | | |
|1 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií amoxicilínu. Pre účely testovania|
|citlivosti je koncentrácia kyseliny klavulanovej pevne stanovená na 2 |
|mg/l. |
|2 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií oxacilínu. |
|3 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt ampicilínu. |
|4 Hraničná hodnota rezistencie rovnajúca sa R > 8 mg/l zaisťuje, že všetky|
|izoláty s mechanizmom rezistencie sú hlásené ako rezistentné. |
|5 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt |
|benzylpenicilínu. |


Prevalencia rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo
meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri
liečbe ťažkých infekcií. V prípade potreby sa má vyhľadať rada odborníka,
keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť liečiva je
minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.


|Obvykle citlivé druhy |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|MEDOCLAV 375 mg |MEDOCLAV 625 mg |MEDOCLAV 1 g |
|Enterococcus faecalis |Enterococcus faecalis |Enterococcus faecalis |
|Staphylococcus aureus |Gardnerella vaginalis |Gardnerella vaginalis |
|(citlivý na meticilín)Ł |Staphylococcus aureus |Staphylococcus aureus |
|Streptococcus agalactiae|(citlivý na meticilín)Ł |(citlivý na meticilín)Ł |
| | | |
|Streptococcus |Koaguláza negatívne |Streptococcus agalactiae|
|pneumoniae1 |stafylokoky (citlivé na | |
|Streptococcus pyogenes a|meticilín) |Streptococcus |
|iné betahemolytické |Streptococcus agalactiae|pneumoniae1 |
|streptokoky | |Streptococcus pyogenes a|
|skupina Streptococcus |Streptococcus |iné betahemolytické |
|viridans |pneumoniae1 |streptokoky skupina |
| |Streptococcus pyogenes a|Streptococcus viridans |
| |iné betahemolytické | |
| |streptokoky | |
| |skupina Streptococcus | |
| |viridans | |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Capnocytophaga sp. |
|Eikenella corrodens |
|Haemophilus influenzae2 |
|Moraxella catarrhalis |
|Pasteurella multocida |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Bacteroides fragilis |
|Fusobacterium nucleatum |
|Prevotella sp. |
|Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecium $ |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Escherichia coli |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella pneumoniae |
|Proteus mirabilis |
|Proteus vulgaris |
|Inherentne rezistentné mikroorganizmy |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|MEDOCLAV 375 mg |MEDOCLAV 625 mg |MEDOCLAV 1 g |
|Acinetobacter sp. |Acinetobacter sp. |Acinetobacter sp. |
|Citrobacter freundii |Citrobacter freundii |Citrobacter freundii |
|Enterobacter sp. |Enterobacter sp. |Enterobacter sp. |
|Morganella morganii |Legionella pneumophila |Legionella pneumophila |
|Providencia sp. |Morganella morganii |Morganella morganii |
|Pseudomonas sp. |Providencia sp. |Providencia sp. |
|Serratia sp. |Pseudomonas sp. |Pseudomonas sp. |
|Stenotrophomonas |Serratia sp. |Serratia sp. |
|maltophilia |Stenotrophomonas |Stenotrophomonas |
| |maltophilia |maltophilia |
|Iné mikroorganizmy |
|MEDOCLAV 375 mg |MEDOCLAV 625 mg |MEDOCLAV 1 g |
| |Chlamydophila pneumoniae|Chlamydophila pneumoniae|
| | | |
| |Chlamydophila psittaci |Chlamydophila psittaci |
| |Coxiella burnetti |Coxiella burnetti |
| |Mycoplasma pneumoniae |Mycoplasma pneumoniae |
|$ Prirodzená intermediárna citlivosť pri neprítomnosti získaného |
|mechanizmu rezistencie. |
|Ł Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na |
|amoxicilín/kyselinu klavulanovú. |
|1Streptococcus pneumoniae, ktorý je plne citlivý na penicilín, je možné |
|liečiť touto formou amoxicilínu/kyseliny klavulanovej. Mikroorganizmy, |
|ktoré vykazujú akýkoľvek stupeň zníženej citlivosti na penicilín, sa touto|
|formou lieku nemajú liečiť (pozri časti 4.2 a 4.4). |
|2 Kmene so zníženou citlivosťou boli v niektorých krajinách EÚ hlásené s |
|frekvenciou vyššou ako 10 %. |


2. Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Amoxicilín a kyselina klavulanová sú pri fyziologickom pH plne rozpustné vo
vodnom roztoku. Po perorálnom podaní sa obe zložky rýchlo a dobre
absorbujú. Optimálna absorpcia amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa
dosiahne, keď sa liek užije na začiatku jedla. Po perorálnom podaní je
biologická dostupnosť amoxicilínu a kyseliny klavulanovej približne 70 %.
Plazmatický profil oboch zložiek je podobný a čas do dosiahnutia maximálnej
plazmatickej koncentrácie (Tmax) je v oboch prípadoch približne jedna
hodina.

Nižšie sú uvedené farmakokinetické výsledky získané v štúdii, v ktorej sa
amoxicilín/kyselina klavulanová (250 mg/125 mg, 500 mg/125 mg tablety
trikrát denne) podávali nalačno skupinám zdravých dobrovoľníkov.



|Priemerné (± SD) hodnoty farmakokinetické parametrov |
|Podané liečivo (liečivá) |
|AMX/CA 250 mg/125 mg |
|AMX/CA 250 mg/125 mg |


Koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej v sére dosiahnuté po
podaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sú podobné koncentráciám
dosiahnutým po perorálnom podaní rovnakých dávok samotného amoxicilínu
alebo samotnej kyseliny klavulanovej.


Distribúcia

Asi 25 % z celkového množstva kyseliny klavulanovej v plazme a 18 % z
celkového množstva amoxicilínu v plazme sa viaže na bielkoviny. Zdanlivý
distribučný objem je asi 0,3 - 0,4 l/kg pri amoxicilíne a asi 0,2 l/kg pri
kyseline klavulanovej.

Po intravenóznom podaní sa amoxicilín aj kyselina klavulanová zistili v
žlčníku, brušnom tkanive, koži, tukovom a svalovom tkanive, v synoviálnej a
peritoneálnej tekutine, v žlči a hnise. Amoxicilín sa v dostatočnej miere
nedistribuuje do mozgovomiechovej tekutiny.

Štúdie na zvieratách nepreukázali ani pri jednej zo zložiek významné
zadržiavanie látok súvisiacich s liečivom v tkanivách. Amoxicilín, ako
väčšina penicilínov, je možné zistiť v materskom mlieku. V materskom mlieku
môžu byť zistené aj stopové množstvá kyseliny klavulanovej (pozri časť
4.6).

Preukázalo sa, že amoxicilín aj kyselina klavulanová prechádzajú
placentárnou bariérou (pozri časť 4.6).


Biotransformácia

Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom vo forme inaktívnej kyseliny
penicilínovej v množstve zodpovedajúcom 10 až 25 % úvodnej dávky. Kyselina
klavulanová sa u človeka intenzívne metabolizuje a vylučuje sa močom a
stolicou a vo forme oxidu uhličitého sa vylučuje pľúcnou ventiláciou.


Eliminácia

Amoxicilín sa vylučuje hlavne obličkami, zatiaľ čo kyselina klavulanová sa
vylučuje obličkami i mimoobličkovou cestou.

U zdravých jedincov je priemerný eliminačný polčas amoxicilínu/kyseliny
klavulanovej približne jedna hodina a priemerný celkový klírens je
približne 25 l/h. Približne 60 až 70 % amoxicilínu a približne 40 až 65 %
kyseliny klavulanovej sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu prvých
6 h po podaní jednorazovej dávky Augmentinu 250 mg/125 mg alebo 500 mg/125
mg tabliet. Rôzne štúdie zistili, že v priebehu 24 hodín sa močom vylúči 50
až 85 % amoxicilínu a 27 až 60 % kyseliny klavulanovej. V prípade kyseliny
klavulanovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči v priebehu prvých 2 hodín
po podaní.

Súbežné podanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale
nespomaľuje vylučovanie kyseliny klavulanovej obličkami (pozri časť 4.5).


Vek

Eliminačný polčas amoxicilínu u malých detí vo veku okolo 3 mesiacov až 2
rokov a u starších detí a dospelých je podobný. U veľmi malých detí
(vrátane predčasne narodených novorodencov) v prvom týždni života nemá
interval podávania prekročiť podávanie dvakrát denne, vzhľadom na nezrelosť
renálnej cesty vylučovania. Keďže u starších pacientov existuje vyššia
pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, dávka sa má zvoliť opatrne a
môže byť užitočné sledovať funkciu obličiek.


Pohlavie

Po perorálnom podaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej zdravým mužom a
ženám nemalo pohlavie významný vplyv na farmakokinetiku amoxicilínu ani
kyseliny klavulanovej.


Porucha funkcie obličiek

Celkový sérový klírens amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa znižuje úmerne
znižujúcej sa funkcii obličiek. Znížený klírens liečiva je výraznejší pri
amoxicilíne než pri kyseline klavulanovej, nakoľko amoxicilín sa obličkami
vylučuje vo vyššej miere. Pri poruche funkcie obličiek sa preto musia
zvoliť také dávky, pri ktorých sa zabráni nadmernej kumulácii amoxicilínu,
ale zároveň sa zachovajú dostatočné hladiny kyseliny klavulanovej (pozri
časť 4.2).


Porucha funkcie pečene

Pacientom s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať opatrne a v
pravidelných intervaloch sa má sledovať funkcia pečene.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej
vykonané na psoch preukázali podráždenie žalúdka a vracanie a zafarbený
jazyk.

Štúdie karcinogenity sa s amoxicilínom/kyselinou klavulanovou alebo s
jednotlivými zložkami neuskutočnili.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok


Jadro

mikrokryštalická celulóza

sodná soľ karboxymetylškrobu

koloidný oxid kremičitý bezvodý

magnéziumstearát


Poťah

hydroxypropylcelulóza

propylénglykol

makrogol 6000

mastenec

oxid titaničitý


2. Inkompatibility

Nie sú známe.


3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov.


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.


5. Druh obalu a obsah balenia


MEDOCLAV 375 mg, MEDOCLAV 625 mg

Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 16, 20 a 21 filmom obalených tabliet


MEDOCLAV 1 g

Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 8, 10, 14, 16 a 20 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

MEDOCLAV 375 mg: 15/0019/03-S

MEDOCLAV 625 mg: 15/0020/03-S

MEDOCLAV 1 g: 15/0093/07-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

MEDOCLAV 375 mg: 2.4.2003 / 15.4.2009

MEDOCLAV 625 mg: 2.4.2003 / 15.4.2009

MEDOCLAV 1 g: 30.3.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010